오랫동안 종기치료제로 사랑받아왔지만, 최근 납중독 우려로 시장퇴출이 논의된 '이명래 고약'이 계속 시장에서 판매할 수 있게 됐다. 식약청은 지피제약의 '이명래고약' 등 5개 고약제제의 안전성심사 결과, 유용성을 인정했다고 8일 밝혔다. 앞서 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회는 장기간 사용 시 납중독이 우려되는 이명래 고약 등 고약제제에 대해 시장퇴출 여부를 논의한 바 있다. 이명래 고약은 일부에 납이 함유돼 있기 때문에 피부 사용시 납 중독이 우려된다는 지적이 제기됐었다. 하지만, 식약청은 기존 용법·용량과 사용상 주의사항에 아무런 수정도 가하지 않은 채, 납중독 우려를 부정했다. 식약청은 기존 용법·용량과 사용상 주의사항만 지켜도 인체에는 아무런 해가 없다는 입장이다. 이명래 고약의 허가사항에는 장기간 또는 대량으로 사용하지 말고 유소아나 임산부는 사용하지 말 것이 명시돼 있다. 이명래 고약은 지난 1906년 서양 약학을 배운 이명래 선생이 개발, 70~80년대 전국민의 종기치료제로 사랑받아 왔다.

차중근 전 유한양행 사장이 8일 새벽 자택에서 숙환으로 별세했다. 향년 65세. 차중근 사장은 최근까지 위암으로 항암치료를 받아온 것으로 확인됐다. 고인은 강원도 횡성 출신으로 동국대 상학과를 졸업하고 74년에 유한양행에 평사원으로 입사해 평생을 제약외길을 걸어온 전통 전문경영인으로서 제약업계의 발전을 위해 봉직했다. 2003년에 유한양행 대표이사로 취임하였으며 재임 기간 동안 회사의 매출규모와 시가총액을 2배 이상으로 키워냈다. 2003년 파이낸셜 타임즈가 선정한 세계에서 가장 존경받는 기업인에 선정(43위)됐고, 2007년 소화성궤양치료 약물인 레바넥스를 개발해 국내 최초의 혁신신약으로 허가를 취득한 공이 인정되어 은탑산업훈장을 수훈하기도 했다. 유한양행 관계자는 "고인은 평생을 유한양행에서 지내셨으며 평사원으로 입사해 제약외길을 걸어온 전문경영인으로 회사와 제약업계의 발전을 위해 봉직했다"며 "퇴임한지 아직 1년도 되지 않았는데 건강이 급격히 안 좋아진 것 같다"고 말했다. 빈소는 서울 성모병원에 마련되었으며, 유족으로는 부인 한미화씨와 1남 1녀가 있다. 발인은 10일 오전 10시, 장지는 흑석동 성당이다. 성모병원 장례식장 02)2258-5971.

[이슈분석]고혈압약 목록정비 방안이 미칠 영향 고혈압치료제 유명품목들이 생사의 기로에 놓였다. 정부 잠정 연구결과대로라면 최대 62%까지 가격을 낮추지 않으면 급여목록에서 퇴출될 수밖에 없다. 등재시기가 빨라 상대적 고가인 제네릭 제품들도 상황은 다르지 않아 보인다. 서울대보건대학원 김진현 교수팀은 ‘고혈압치료제 목록정비를 위한 임상효과와 이상반응 평가’ 연구 중간결과를 지난 5일 발표했다. 연구진은 앞으로 10일간 제약사들의 추가의견(누락된 논문 등)을 수렴한 뒤 이달 중 최종보고서를 심평원에 제출한다는 계획이다. 중간결과에는 전체 고혈압치료제의 성분별 '상대적 저가' 하위기준과 '계열별 최소비용분석' 하위기준 각각 3개 범위를 설정해 9개 조합의 급여기준 가격선을 제시했다. 데일리팜은 이중 가장 높은 수준, 다시 말해 현행 급여 기준에서 충격파가 가장 덜한 조합인 ‘상대적 저가 하위 33%/계열내 최소 10% 적용’안을 근거로 주요 품목(청구액 100억 이상)들에 미칠 영향을 분석했다. 급여퇴출 '살생선' ARB 371원, CCB 269원 ◇분석결과=블록버스터 고혈압치료제들은 최소 4.61%에서 최대 62.03%까지 가격을 자진인하해야 급여목록을 유지할 수 있다. ARB계열은 낙폭이 평균 50%가 넘어 충격파가 가장 클 것으로 보인다. CCB계열도 30%대에서 60%대까지 품목에 따라 인하폭이 천차만별이다. 개별 품목별 현황은 보면, 먼저 ARB계열의 급여기준 가격(1일소요비용)은 371원으로 제시됐다. 데일리팜은 고혈압치료제는 대부분은 하루에 한알만 투여하기 때문에 대체로 상한가가 1일 투약비용에 해당된다고 가정했다. 이럴 경우 상한가가 977원인 ‘디오반80mg’은 62.03%, 778원인 ‘올메텍20mg’은 52.31%, 857원인 ‘아프로벨150mg’은 56.71%, 701원인 ‘아타칸8mg’은 47.08%, 798원인 ‘프리토40mg’은 53.51% 약가를 자진 인하해야 급여를 유지할 수 있다는 계산이 나온다. 특허만료로 약값이 20% 인하된 ‘코자’도 52.74% 추가 인하대상이며, 상대적 고가인 선발 제네릭 60개 품목도 약값을 나춰야 한다. CCB계열은 급여기준 가격선이 269원으로 제시됐다. 상한가가 687원인 ‘아달라트오로스30'이 60.84%로 낙폭이 가장 크다. ‘노바스크5mg’, ‘아모디핀’, ‘자니딥’, ‘박사르4mg’, ‘시나롱10mg’, ‘오로디핀’, ‘레보텐션2.5mg’ 등도 30.49%에서 47.87%까지 약값을 자진인하해야 할 처지에 놓였다. 유일하게 ‘헤르벤90mg’은 급여기준선보다 상한가가 낮아 충격을 피하게 됐다. β-blocker 또한 급여기준선이 269원으로 CCB계열과 같다. ‘딜라트렌’과 ‘현대테놀민’이 주요품목인 데 각각 41.9%, 4.61%씩 더 비싸다. ACEI 계열 ‘트리테이스5mg’의 상한가도 급여기준선인 278원보다 56.49%나 높아 절반이상의 약가인하가 불가피하다. 따라서 이 같은 가격인하안이 원안대로 이뤄질 경우 이들 제품들은 내년부터 많게는 수백억원의 기대매출 손실이 발생할 것으로 보인다. 지난해 700억원 가량이 청구된 ‘노바스크5mg’는 250억원 내외, 300억원 가량인 ‘디오반80mg’은 180억원 규모다. "제약계, 의견개진 기회 앞으로 3~4회 더 남아" ◇전망=김진현 교수팀이 제시한 급여기준 가격선은 사실상 퇴출기준에 해당한다. 스타틴 시범평가에서처럼 약가를 인하하면 급여를 유지한다는 것이 아니라, 이 가격범위를 넘어선 품목들은 퇴출시킨다는 ‘살생선’이다. 하지만 정부는 앞으로 진행될 추가 논의를 통해 해당 업체가 자진인하 의사를 타진할 경우 급여를 유지하는 비공식 절차를 마련할 것으로 관측된다. 또한 김 교수팀의 이번 잠정 연구안은 고혈압치료제 목록정비방안의 기본이 될 기초자료일뿐 확정된 방안은 아니다. 따라서 추후 정책적 판단이 개입되면서 상당부분 수정될 가능성도 배제할 수 없다. 먼저 상지대 배은영 교수가 별도 진행 중인 연구결과가 다른 측면에서 고려된다. 이른바 ‘사회적 가치반영 요소’가 그것이다. 심평원은 김 교수팀의 기초연구 자료와 배 교수 연구결과를 근간으로 '자문그룹'을 구성해 실제 목록정비 방안을 어떤 방식으로 진행할지 논의키로 했다. 심평원 유미영 부장은 이런 상황을 감안해 “김 교수팀 연구안에 대한 의견, 자문그룹에서 논의할 사회적 가치반영 요소논의 때 고려할 의견들을 각각 제출해 달라”고 이날 제약사들에게주문했다. 자문그룹은 논의가 마무리되면 권고안을 마련해 심평원 급여평가위원회에 제출하고, 이 이원회는 최종안을 확정해 건강보험정책심의위원회로 넘긴다. 이 과정에서 급여평가위원회는 제약사들을 상대로 이의신청 절차도 밟는다. 제약사 입장에서는 앞으로도 최소한 3~4번 가량 의견을 제출할 기회가 더 남아 있는 셈이다. 유미영 부장은 “충분한 숙의를 거쳐 최종 정비방안이 발표될 것인 만큼 합리적인 의사결정이 이뤄지도록 적극적으로 의견을 개진해 달라”고 말했다.

신종플루가 한풀 꺽이는 모습을 보이자 국내 백신 출시를 전개하던 수입사들이 은근슬쩍 발을 빼고 있다. 지난해 신종플루가 기승을 부릴 때는 인도적 차원에서 신속한 백신 공급을 약속하던 모습과는 확연히 다른 태도다. 급기야 식약청은 허가를 신청한 수입 신종플루 백신 업체들을 불러 "정말로 시판할 생각이 있느지"를 물어보기에 이르렀다. 시판여부 간담회…눈치보기 '급급' 8일 식약청에 따르면 지난달 29일과 이달 2일 각각 중국 수입백신 업소와 다국적회사를 상대로 간담회를 가졌다. 이번 간담회는 신종플루 백신 시판여부를 확인하고, 자료 준비현황과 향후 일정을 공유하기 위해 마련됐다. 현재 신종풀루 백신 국내 시판을 목적으로 허가절차를 밟고 있는 제약사는 GSK, 노바티스, 박스터, 보령제약(이하 중국산 백신), 한화제약, 중외제약, 한올제약 등 7개사이다. 하지만, 이들 신청업체들은 모두 식약청에 임상시험 자료조차 제출하지 않은 상태. 식약청 관계자에 의하면, 간담회 결과 각 수입사들은 일단 품목허가 진행을 계속한다는 입장을 보였다. 하지만, 여럿이 모인 자리였기 때문에 서로 눈치보기에 여념이 없어 식약청은 시판여부에 대해 개별적으로 회신을 요청한 상태다. 식약청 관계자는 "국내 신종플루가 잠잠해져 있다고해도 대유행 상황이 벗어난 것도 아닌 상태라 각 공급사들끼리 출시를 할 지, 안 할지를 놓고 눈치보기를 하는 것 같다"고 말했다. 출시 이득 없다…취하업소 속출할 듯 이 관계자는 "다국적사들은 또다른 형태의 신종 인플루엔자나 AI(조류독감) 창궐에 대비해 일단 신종플루 백신을 모형 형태로 허가를 받아두는 것에 관심을 보이며, (허가진행을)홀딩하고 있는 것으로 보인다"고 설명했다. GSK의 경우, 빠르면 이달 안에 보완된 임상시험 자료를 제출할 것으로 알려졌다. 반면, 중국 백신을 수입하는 국내사들은 향후 독감백신 수입에 염두하며, 신종플루 백신 허가로 이후 독감백신 허가절차가 간소화될 가능성이 있는지 여부에 초점을 맞추고 있다. 하지만, 식약청은 계절형 독감은 바이러스만 3종류로 신종플루의 1종류보다 많기 때문에 신종플루 백신을 먼저 허가를 받았다 해서 독감 백신 허가절차가 생략되거나 축소되지는 않는다고 설명하고 있다. 이때문인지 아예 허가를 취하하려는 국내사 움직임도 포착되고 있다. 관련 국내사 한 관계자는 "식약청이 요구하는 자료를 제출하기 힘들 것 같다"며 허가신청 취하의 뜻을 전달했다. 분위기는 다른 수입백신 공급사도 마찬가지. 이미 녹십자 백신으로 수요를 충당한데다 신종플루마저 잠잠해진 상황에서 국내 출시로 이익을 보겠느냐는 부정적인 의견이 대체적이다. 다만, 국민 위해예방 차원의 문제가 결국 제약사의 돈벌이였다는 것이 알려지면 기업 입장에서 이미지에 큰 상처를 입을까 수입사들은 곤혹스러워하고 있다. 식약청 관계자는 "370만원이나 되는 허가신청비를 낸 데다 두번의 자료제출 기한연장도 규정상 근거가 있기 때문에 일단 업소의 판단을 기다릴 수 밖에 없다"며 "지금 상태로 봤을 땐 시판여부는 끝까지 가봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다.

대우제약이 란치놀에스캅셀 등을 포함해 자사의 27품목에 대해 무더기로 의약품 허가를 자진 취하했다. 7일 부산지방식품의약품안전청은 대주제약의 자사 품목에 대한 의약품 허가 자진취하를 승인하고 이를 의약단체를 비롯한 관련 단체에 통보했다. 대우제약이 허가를 자진 취하한 품목 가운데 일반약은 엘마겐정, 란치놀에스시럽, 란치놀에스캅셀, 미라솔연고(수출명: 필미네솔), 브로젠정45mg(수출명: 멜라인브로정), 보넥실시럽(소브레솔) 등 6품목이다.

R&D투자가 활발한 제약기업 및 높은 수준의 R&D에 의해 개발된 의약품에 대해 약가 인센티브가 부여된다. 또한 리베이트 근원을 차단할 대책도 이달 중에 확정된다. 정부는 7일 범 부처 합동으로 위기관리대책회의를 열고 '제약산업 경쟁력 강화방안'을 확정, 발표했다. 제약산업 경쟁력 강화 방안은 크게 신약R&D활성화 산업구조 혁신 해외진출 활성화 유통구조개선 국가질병대응 등 5개 범주로 나누어 추진된다. ◆신약R&D 활성화를 위한 약가제도 개선 = 제약기업 스스로가 세계적 수준의 R&D투자를 하도록 약가제도 개선·세제지원 등 인센티브가 강화된다. 지난달 13일 시행된 개량신약의 약가를 개발목표 신약의 80~90%를 인정해 주는 제도를 비롯해 이달 중으로 복합제중 임상적 유용성이 개선되는 등 식약청장이 '개량신약'으로 인정한 복합제 및 후발 생물의약품에 대한 약가 우대방안이 마련된다. 즉 A복합제 (단일제 B, C 성분으로 구성)의 경우 B제와 C제 가격의 68%를 합산한 금액으로 약가가 산정됐지만 B제와 C제 가격의 80 ~ 90%를 합산한 금액으로 약가 산정이 변경된다. 또한 복제약 등 의약품 가격 합리화 및 연구개발 우수기업에 대한 약가 인센티브가 부여된다. 복지부가 이달 중으로 발표할 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'(가칭)에 구체적인 안이 담길 예정이다. 아울러 경제성평가 결과 비용효과성이 입증되지 못하더라도 약제급여평가위원회가 평가한 금액을 수용할 경우 약가협상이 허용된다. 약가결정 기간을 단축해 주겠다는 것이다. 이를 위해 복지부는 오는 3월 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한규칙'을 개정할 방침이다. ◆의약품 유통 투명화 = 리베이트를 근본적으로 근절할 수 있는 실효성 있는 대책이 마련된다. 이달 중 복지부가 구체적인 방안을 마련한다. 현재 유력한 대안은 리베이트를 받는 의약사에 대한 처벌강화, 저가구매 인센티브제도 등이다. 또한 다양한 이해관계자의 참여를 통한 공정경쟁규약의 실효성 제고하기 위해 공정경쟁규약의 심의·운용기구에 제약회사뿐만 아니라 소비자원, 건강보험공단이 추천하는 외부인사 참여가 허용된다. 여기에 지속적인 시장 감시를 통해 부당 리베이트 등의 불공정 행위 적발시 공정거래위원회에서 엄중 제재를 가하기로 했다. ◆신약개발 R&D지원 확대 = 민간 기업의 상업적 R&D에 전문적으로 투자하는 민·관 신약 R&D 펀드가 확대, 조성된다. 지식경제부가 2009년 조성했던 700억 규모의 '바이오-메디컬펀드'의 자금 확충 및 후속펀드 설립 등을 통해 올해 중으로 3000억원 규모로 확대된다. 5년 내 2조원 규모로 조성한다는 게 정부 계획이다. 또한 제약산업 R&D에 대한 강화된 세액공제가 적용된다. 즉 신성장동력산업 및 원천기술 분야 당기분 R&D비용에 대한 세액공제율을 세계 최고 수준인 20%(중소기업 30%)로 확대하겠다는 것이다. 아울러 범 부처가 참여하는 가칭 '국가신약연구개발협의체'를 구성해 신약개발 관련 컨트롤타워 기구가 설립된다. ◆제약기업간 M&A 및 기술거래 활성화 = 중소벤처기업 M&A 지원센터 등 기존의 지원시설을 활용해 제약기업간 M&A 컨설팅 서비스를 제공하고 향후 진흥원·바이오협회 등 관련 전문기관에 제약기업간 M&A 지원센터를 신설하는 방안이 검토된다. 여기에 위·수탁 활성화를 저해하는 제도 개선이 추진된다. 현재 직접 임상시험을 거쳐 개발한 의약품에 대해서만 위탁제조 품목허가가 가능하나 공동개발 연구자 및 제제개선 의약품의 경우에도 적용할 수 있도록 관련규제가 완화된다. 아울러 전문가 자문 등을 거쳐 공동·위탁 생물학적동등성시험 관련 규제를 안전성에 지장이 없는 범위내에서 개선된다. 정부 관계자는 "이번 '제약산업 경쟁력 강화방안'은 빠른 시간 내 세계적인 제약기업이 출현할 수 있도록 신약개발 및 산업구조 혁신을 위한 인센티브를 강화했다는 점이 특징"이라고 말했다. 이 관계자는 "제약산업이 시장경쟁과 혁신에 기초해 선진산업으로 도약할 수 있도록 기반을 마련하는데 중점 두었다"고 설명했다. 한편 제약산업 경쟁력 강화방안 마련에는 재정부, 교과부, 지경부, 복지부, 범무부, 중소기업청, 식약청, 공정위, 금융위원회가 참여했다.

제약사 당기분 R&D비용에 대한 세액공제율이 세계 최고수준인 20%(중소기업 30%)로 확대된다. 정부가 7일 공개한 제약산업 R&D 세액공제 확대방안을 보면 이달 중으로 제약산업 조세특례가 추진된다. 즉 R&D 투자비용에 대한 세금을 덜 걷을테니 R&D를 통해 신약개발에 올인을 하라는 이야기다. 정부는 또한 바이오 제약 산업을 신성장동력 산업 R&D 세제지원 대상에 포함하고 화합물의약품의 경우 후보물질발굴 기술 등을 원천기술로 인정해 조세지원을 추진키로 했다. 정부는 의약품 R&D에 필요한 허가·특허·시장정보를 통합 제공하는 의약품 종합정보DB(특허 인포매틱스) 확대 구축할 계획이다. 연말까지 외국에서 개발중인 미시판물질, 또는 외국에서 개발됐으나 국내 미도입된 신약 등으로 대상을 확대한다는 복안이다. 관련부처 정부는 범부처 공동으로 '신약개발 R&D 중장기 추진전략'을 수립하고, 연도별 시행계획, 이행현황 등을 국가과학기술위원회에 보고토록 했다. '국가신약연구개발협의체'를 구성해 신약개발 관련 컨트롤타워로 운영된다.

국내·외 제약사들이 고혈압약의 대규모 퇴출을 시사하는 목록정비 평가 결과에 망연자실했다. 30년 이상의 신약개발사를 물거품으로 돌리는 잔혹사라고 개탄하는가 하면, 산술적 약가인하 실적에 매몰된 약제비 정책의 단상을 극단적으로 보여주는 사례라며 허탈감을 토로했다. 5일 심평원이 주최한 '고혈압치료제 목록정비를 위한 약제평가 결과' 설명회 현장은 사실상 오리지널과 고가 제네릭의 전면적 퇴출을 시사한 연구 발표로 일순간 적막이 감돌았다. 먼저 적막을 깬 측은 패널로 참석한 임상의사들. 고혈압약 평가연구 자문에 관여한 관련 학회 관계자들도 "고혈압약제간 효과차가 없다는 결론에 동의할 수 없다"며 선제공격을 가했다. 의료계, "고혈압약 계열효과 무시, 동의할 의사 없다" 고혈압학회 관계자는 "고혈압 약제 계열간 효과차가 없다는 데 동의할 의사는 없을 것"이라며 "발생 기전과 계열이 서로 다른 약제들끼리 비교하는 것 자체가 어불성설이며, 가격을 낮추기 위해 비교하는 것은 말도 안 된다"고 목소리를 높였다. 이성식 병원협회 보험위원장은 심지어 "심평원에서 음모가 있는 것 아닌가 하는 생각마저 든다"면서 "약제간 효과는 똑같으니까 싼 약만 쓰라는 식으로 약값을 매길 수는 있지만, 문헌간 차이가 없다는 것만으로 효과가 같다고 보는 것은 매우 위험한 발상"이라고 치고 나왔다. 메타분석의 통계적 오류에 따른 의사결정 왜곡을 우려하는 의견도 나왔다. 서울의대 김상현 교수는 "고혈압은 대상 환자와 동반질환, 병용약물 등 영향요인에 따라 질병상태에 큰 차이가 발생한다"면서 "때문에 진료지침에서도 환자의 상태에 따라 개별 임상의가 약제를 선택하도록 하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "보험재정 안정화를 위한 약제비 절감은 다른 형태로 실행되어야 한다"면서 "제한적 근거 하에서 이뤄진 통계분석상의 오류가 잘못 해석될 경우 수용하기 어려운 결과의 왜곡을 부를 수 있다"고 반론했다. 평가 결과를 사실상 최저가 제네릭 수준의 약가인하 통지로 받아들인 제약업계 관계자들 사이에서는 '당혹', '망연자실', '신경과민', '분노' 등 다양한 반사적 반응이 나타났다. 업계 "시판의지 불분명한 최저 제네릭 수준 인하 충격적" 고지혈증치료제 등의 시범평가 경험을 상기한 제약업계는 고가품목의 상당한 타격을 미리 예감했지만, 급여 퇴출의 강도가 가히 충격적이라는 반응이다. 국내사 관계자는 "연구 발표는 사실상 최극단값을 제외한 최저 제네릭 수준의 약가인하를 일방적으로 통지한 것으로 들렸다"고 자포자기했다. 다국적사 관계자는 "연구결과가 산업현장에 미치는 여파를 감안했다면, 통계적 잣대나 원론적 문헌 근거를 내세워 이토록 비현실적 결과를 발표할 수 있었겠느냐"고 허탈해 했다. 결정적 유탄을 맞은 오리지널 업체들의 반응이 격앙된 가운데, 제네릭 업체들도 침통함을 여과없이 드러냈다. 업체 관계자는 "연구결과대로라면 제약사의 시판의지도 분명치 않은 최저 제네릭 수준으로 약가를 인하해야 한다는 결론인데, 현실적으로 수용할 수 있겠느냐"며 "회사에 이런 상황을 어떻게 보고해야 할 지 난감하고 당황스럽다"고 입을 모았다. 현장에서는 무엇보다 급여유지 기준으로 삼은 전체 고혈압약의 상대적 저가 범위(하위 10%, 25%, 30%), 특히 계열내 최소 비용 기준선(3%, 5%, 10%)에 대한 반론과 비판이 거셌다. 급여 생사여탈 가른 상대적 저가, 산출근거 '논란' 바이엘쉐링 관계자는 계열내 의약품의 비용최소화 기준선(하위 3%. 5%. 10%)와 관련 "계열내 비교에 적용한 근거가 무엇이냐"고 캐물었다. 아스트라제네카 정연심 상무도 "1일 시범평가 설명회 때 계열간 부작용 등 효과 차이를 인정하겠다는 방법론적 설명을 듣고 기대했었다"며 "3%, 5%. 10%는 너무 적다. 현실적인 기준이 정해져야 한다"고 지적했다. 또 다른 다국적사 관계자는 "전체 고혈압약의 상대적 저가 범위는 성분별 가중평균가를 기준으로 산출해 놓고, 계열내 상대적 저가 범위는 개별 품목의 가격을 단순 비교해 형평성을 고려하지 않았다"고 지적했다. 이럴 경우 제네릭이 많아 성분별 가중평균가격이 저렴한 오리지널이 절대적으로 유리한 고지를 점하는 반면 개발 연한이 짧은 신약은 사실상 '사망선고'를 면할 수 없다는 분석이다. 하지만 연구를 담당한 김진현 교수는 통계적 분석 방법에 무리가 없다고 판단하고 있다. 김 교수는 "계열내 성분간 효과차를 입증할만한 근거가 없는 상태에서 계열내 가중평균가를 급여 범위 산출 근거로 삼을 이유가 없다"고 설명했다. 김 교수는 "계열내 성분별 가중평균가를 기준으로 저가 품목을 배제할 경우 급여를 판가름할 최소비용은 더욱 낮아질 가능성이 있다"면서 "원론적 통계방법보다 제약사의 입장을 배려한 것"이라고 말했다. 신약 존재기반을 위협받은 오리지널 업체들의 위기의식도 고스란히 드러났다. "신약 가치 심각한 위협"…오리지널-제네릭 차별성 '설전' 아스트라제네가 정 상무는 "베타차단제는 70년대에, ARB는 90년대 후반에 개발됐는데, 30년간의 연구개발 노력은 어디로 갔나. 이는 신약의 가치에 관한 문제"라고 우려를 표명했다. 이어 "기등재약 목록정비를 위한 경제성평가는 제약사의 재산권을 제한하는 것"이라며 "오리지널과 제네릭의 효과차가 없다면 정부가 이를 입증해야 한다"고 반론했다. 또 다른 다국적사 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "업계에 계열간 효과차이 등에 관한 근거부족 등 상황적 한계를 수용하라고만 요구하지 말고, 정부가 국내 환자들 상대로 한 임상적 유용성 자료를 생산하려는 노력을 해야 할 것"이라고 비판했다. 현장질의에 나선 아스트라제네카 실무자는 "오리지널과 제네릭의 안전성이 동일하다는 근거가 있느냐"며 "관련 근거가 없이 평가가 진행됐다면 국가비용은 감소하겠지만 치료를 위한 개인비용은 증가할 수 있다"고 문제를 제기했다. 오리지널과 제네릭을 법적으로 동일한 제품으로 보고 비용최소화로 급여여부를 판가름한 연구팀의 산출방식을 우회적으로 비판한 것이다. 하지만 특허만료 오리지널에 대한 연구진의 가치 평가는 단호했다. 기등재약 목록정비의 사회적, 경제적 파장을 감안할 때 연구진의 관점은 정책당국의 의중과도 연관될 수 밖에 없다는 점에서, 특허만료 오리지널과 제네릭 가격 조정에 관한 정책당국의 가치판단도 묻어나는 대목이다. 김 교수는 "오리지널과 제네릭이 법적으로 동등한 약인데, 근거가 명확치 않은 약제간 차별성을 보험이 모두 보장할 수 없는 것"이라고 정리했다. "요약보고서로는 의견개진 무리"…업계, 후속대응 '고심' 한편 심평원은 연구결과에 대한 업계 의견을 제출받아 최종 보고서에 반영한다는 입장이다. 심평원 약제평가부 유미영 부장은 "1차적으로 열흘 이내 의견 제출 기회를 줘 연구자가 검토할 수 있도록 할 것"이라며 "보고서가 나오면 사회적 가치 반영 요소를 고려해 추가적 변형이 있을 수 있다"고 말했다. 유 부장은 이어 "배은영 교수팀이 진행중인 급여여부 결정방법론 연구를 참고해 자문그룹이 의사결정에 반영할 권고안을 만들 것"이라며 "이후 급여평가위원회에서 최종 평가하는 단계 등 요소마다 의견개진 기회가 주어질 것"이라고 덧붙였다. 이에 대한 업체들의 반응은 엇갈리고 있다. 한 국내사 관계자는 "정부의 시행 의지가 강경하고 이미 시나리오가 다 짜여져 있는데, 추가 의견으로 무엇을 바꿀 수 있겠느냐"며 변동 가능성을 비관했다. 다른 국내사 관계자도 "막막하고 답답하지만 상당부분 짐작했던 결론"이라며 "애초부터 평가 결과에 기대를 걸지 않았다"고 한숨을 내쉬었다. 반면 다국적사 관계자는 "시간이 부족하지만 세부적으로 할 말이 많다. 한계가 불가피하지만 어떻게든 자료를 제출할 것"이라며 적극적 대응 의지를 내비쳤다. 또 다른 관계자는 "요약발표 내용만으로는 세부적인 의견을 개진할 수 없다"면서 "보고서 원문이 빠른 시일내 공개돼 실질적인 검토 기회가 주어져야 한다"고 강조했다.

[이슈분석]향정 비만약 펜터민 제제 안전성 논란 향정신성 식욕억제제 펜터민염산염 제제에 대해 식약청이 안전성 검토에 나섰다. 현재 퇴출이 논의중인 시부트라민 제제에 이어 같은 시기에 또 다른 비만약이 생존 기로에 서게 된 것이다. 시부트라민과 마찬가지로 펜터민 역시 이미 국내 허가사항에 문제점이 반영된 상태. 그러나 KBS를 통해 전국에 펜터민의 위험성이 보도된 만큼 식약청이 즉각 후속조치에 나선 것으로 파악된다. '폐동맥 고혈압' 국내 부작용보고 사례는 처음 지난 4일 KBS 뉴스는 펜터민염산염제제를 복용한 한 환자에서 '폐동맥 고혈압' 등의 부작용이 의심된다고 보도했다. 펜터민 제제의 사용상의 주의사항에는 '폐동맥 고혈압 환자' 등에는 투여하지 말 것이 명시되고 있다. 하지만, 국내에 폐동맥 고혈압 환자가 보고된 사례는 이번이 처음. 식약청은 이미 허가사항에 폐동맥 고혈압 발생 가능성을 경고한 만큼 문제될 소지는 적다는 설명이다. 그럼에는 식약청은 국내 부작용 사례의 인과관계 평가, 국제적 보고현황 및 허가사항 등을 종합적으로 판단해 필요한 조치를 검토할 것이라고 밝히고 있다. 이번 펜터민 제제 부작용 논란은 앞서 시부트라민보다는 파장이 크지는 않을 것으로 보인다. 시부트라민처럼 대대적 임상시험에서 사례가 나타난 것도 아니고, 이미 환자 발생 가능성을 경고하고 있는만큼 판매중지같은 극단적 조치까지는 이어지지 않을 가능성이 크다. 식약청 관계자도 "국내에선 아직 폐동맥 고혈압 환자가 보고된 적은 없지만, 이미 허가사항에 투여금기 대상으로 정해 의약품 허가조치에는 문제될 것이 없다"며 "하지만, 일단 위험성이 지적된 만큼 서한을 통해 처방·조제에 유의해 줄 것을 당부했다"고 밝혔다. 시장 1-2위 비만약 안전성 경고…전체 시장 침체 우려 하지만 잇단 비만약 소동으로 국내 전체 비만약 시장이 침체될 것을 업계는 우려하고 있다. 또한, 시부트라민과 펜터민 제제가 현재 똑같이 안전성 논란에 휩싸여 있어 적응증이 같은 의약품들끼리 소모적 비방만 일삼는 것은 아닌지 걱정을 하고 있다. 실제로, 시부트라민의 안전성 논란 때는 관련 업체들이 시부트라민이 퇴출되면 시장에서 두번째 처방이 많은 향정약에 소비가 몰릴 것이 우려된다며 판매 정당성을 주장한 바 있다. 지난해 3분기 처방액 기준으로 시부트라민제제는 498억원으로 점유율 1위를 기록하고 있으며, 이어 펜터민과 펜디메트라진제제가 294억원으로 뒤를 잇고 있다. 향정신성 의약품이 의존율도 높고, 안전성면에서도 일반 의약품보다 관리가 필요한 것은 사실이다. 그러나 의약품 특성상 안전성 논란은 늘상 꼬리가 붙은 일. 이에 꼬리를 잡고 퇴출에만 골몰하는 것은 업계나 소비자 모두에게 좋을 게 없다는 지적이다. 제약업계 한 관계자는 "자기가 살고자 다른 약을 비방하고자 한다면, 결국 소비자 신뢰를 떨어뜨려 동반으로 추락하게 될 것"이라며 "여론에 휩쓸리지 말고 신중한 해석과 과학적 근거를 갖고 대응해야 한다"고 말했다.