'아반디아' 퇴출 7월 결정…FDA 입장 관건

• 식약청, "약 처방·조제 중단 하지 말 것" 당부

미국에서 심혈관 부작용으로 퇴출논란에 시달리고 있는 당뇨병치료제 '아반디아'(로시글리타존)에 대해 한국 식약청이 미국 FDA 입장에 따라 처방 준수를 당부했다.

아반디아는 최근 미국 FDA가 진행한 '심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험' 중간보고서가 뉴욕타임즈에 보도되어 상원에서 퇴출이 제기되는 등 안전성 논란이 일고 있다.

뉴욕타임즈 보도에 따르면, 미국 FDA 자문회의에서 2명의 외부 전문가들이 '아반디아'의 시장퇴출을 주장한 것으로 나타났다.

보도가 나간 뒤 미국 FDA는 "올 7월 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 공식 입장을 밝히겠다"고 입장을 표명했고, 허가사항 준수 및 복용 중단을 하지 말 것을 권고했다.

식약청은 이번 미국 FDA의 공식입장을 의약사에게 전달하고, 역시 허가사항 준수를 당부했다.

한편, 아반디아는 지난 2007년에도 중증 심장병 환자에서 사망사례가 발생, 부작용 논란이 일어난 적이 있다.

이에 미국 FDA가 아반디아의 심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험을 착수했으며, 최근 뉴욕타임즈의 보도는 이 임상시험의 중간 평가 내용이다.

현재 임상시험은 완료된 상태이며, 미국 FDA 입장처럼 최종 결론은 7월에 있을 예정이다.

FDA 결과에 따라 식약청은 국내 부작용 사례를 종합해 아반디아에 대한 후속조치를 내릴 계획이다.

한편, 국내에는 아반디아와 같은 로시글리타존 성분 제제로 17품목이 허가돼 있다.

아반디아 관련 미국 FDA 권고사항

- 의료전문가를 위한 추가 정보

-

로시글리타존 처방 시 제품 라벨의 '박스 경고 내용'(아래) 등을 준수할 것

뉴욕심장학회(NYHA) 3급이나 4급 심부전 환자에 로시글리타존 사용은 금기다. 또한 심부전 증상이 있는 환자에 투여는 권고되지 않는다.

로시글리타존은 일부 환자의 울혈성 심부전을 야기하거나 악화시킨다. 의료전문가는 치료 시작 후와 증량 후 심부전의 증상과 징후(과도하고 급격한 체중 증가, 호흡 곤란, 부종)가 있는 지 모니터링해야 한다. 만약 심부전의 증상과 징후가 나타나면 적절한 관리가 이뤄져야 하고 로시글리타존 복용 중지나 감량을 고려해야 한다.

로시글리타존과 심근 허혈 위험에 대한 데이터는 확정적이지 않다. 대부분이 위약군과 로시글리타존 사용군을 비교한 42건의 임상시험(중위 값 6개월, 총 피험자수 14,237명)의 메타분석 결과 로시글리타존 사용과 협심증이나 심장마비와 같은 심근 허혈 증상의 위험 증대의 연관을 밝혀냈다. 다른 경구 당뇨병약이나 위약과 비교한 다른 세 건의 임상시험 (중간 값 41개월, 총 피험자 수 14,067명)은 이러한 위험을 입증하지도 배제하지도 못했다. FDA가 현재 검토 중인 RECORD 임상시험은 최근에 완성된 시험으로 이 세 연구 중 하나다.

'로시글리타존의 임상적 유용성', '다른 당뇨병약의 유익성/위험성', '통제가 잘 되지 않은 혈당의 위험'을 모두 고려해 로시글리타존 치료의 위험에 대해 환자와 논의할 것. 당뇨병약 투약법 준수의 중요성에 대해 환자와 논의할 것 관련 이상반응 발생 시 FDA MedWatch에 신고할 것

- 환자를 위한 추가 정보

- 의료전문가와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것 복용과 관련된 의문이나 우려가 있으면 담당의와 상담할 것 위험과 유익성을 보다 잘 이해하기 위해 함께 복약지침(Medication Guide)을 숙지할 것 부작용 발생 시 FDA MedWatch에 보고할 것