[2010년 식약청 결산·전망] 2010년은 의약품 안전관리 제도의 새로운 변혁을 예고했다. 품목갱신제나 DMF 개선방안 등은 선진국 관리체계 전환의 일환으로 앞으로 제도도입이 확정됐다. 이에 2011년은 이들 제도 시행에 필요한 구체적인 추진방안 논의가 진행될 것으로 예상된다. 올해 새롭게 제시된 의약품안전관리제도와 앞으로 예상되는 변화의 모습을 정리했다. ◆ 품목갱신제 도입 = 품목허가 후 5년마다 제품 안전성 및 효과를 평가받아 재승인하는 '품목갱신제'가 오는 2013년부터 도입된다. 품목갱신제는 현재 16~20년이 걸리는 '의약품 재평가'를 대신하는 제도로, 업소는 자체적으로 의약품 안전성 자료 등을 준비해 갱신에 대비해야 한다. 식약청은 이 제도 도입으로 2013년까지는 아직 재평가를 하지 못한 품목들을 5개군으로 나눠 각 그룹씩 1년마다 평가할 계힉이다. 또한 구체적인 방안을 마련하기 위해 현재 제약업체 실무자들과 협의회를 구성해, 운영해 나가고 있다. 쟁점은 의약품 안전성 자료의 범위와 갱신수수료 등으로, 앞으로 제약업계와 실무 협의가 진행될 것으로 보인다. 전문가들이 품목갱신제와 연동해 도입하자는 '의약품 재분류'는 현재 논의대상에서는 빠져있다. ◆ DMF 개선 = 내년부터 원료의약품 신고제도(DMF)가 대폭 바뀐다. 원료의약품을 등록하려는 후발주자는 제조업소 또는 최초 신고자의 허가 증명서가 있으면 자료 제출없이도 등록이 가능하다. 하지만 최초신고자의 허가 증명서를 받는 것이 현실적이지 않다는 업계의 지적에 일정기간 시행이 유예될 것으로 보인다. 지난 10월부터는 원료의약품 실태조사가 ICH나 OECD국가에도 적용되고, 기존 GMP실사와 중복됐던 업소는 실사에서 제외키로 했다. 또한 조건부 승인도 삭제됐다. 식약청은 매년 DMF 신고품목을 단계적으로 확대해 2015년에는 전 품목에 적용, 의약품 원료 품질관리를 강화해나간다는 계획이다. ◆ 오프라벨 평가 = 그동안 의사의 처방영역으로 자리잡아 관리밖에 놓였던 허가사항 초과 의약품(일명 : 오프라벨)을 식약청이 평가하기로 했다. 지난 7월 관련 규정이 개정됨에 따라 기존 심평원 심사로 비급여 승인했던 것에서 식약청이 중간에서 안전성·유효성 평가를 담당하게 됐다. 식약청은 오프라벨 심사에서 탈락하는 의약품은 비급여 승인을 거부하고, 대신 안전성·유효성이 확인되는 의약품은 허가사항 변경 등을 추진할 계획이다. 현재 관련 TF팀이 구성되고 최종 심의를 담당할 중앙약심 위원도 모집 중이다. 또한 정부 지원을 통해 업소의 오프라벨 임상시험을 유도할 계획이지만, 아직 참여의사를 밝힌 업체는 나타나지 않고 있다. 이런 가운데 내년 상반기 중에는 문헌평가를 통해 최종 심사결과가 나오는 오프라벨 의약품이 발표될 전망된다. ◆부작용 보고 체계 확립 = 올 한해는 시부트라민 제제나 로시글리타존 제제처럼 해외발 부작용 이슈로 생사기로에 놓였던 의약품들이 화제였다. 이 과정에서 국내 스스로 부작용 보고 체계 확립이 필요하다는 인식은 더욱 커졌다. 식약청도 이에 공감해 '의약품안전정보원' 설립을 국회의원 입법으로 추진해왔으나 목표실현은 해를 넘길 상황이다. 정부와 의원입법안에 따르면 정보원은 의약품 부작용 보고 관리 및 부작용 피해 구제 역할도 담당한다. 이를 통해 체계적인 의약품 안전연구 능력을 기르고, 부작용에 대한 소비자 권익도 보호한다는 계획이다. 식약청은 의약품 부작용 보고건수 확대를 위해 내년에는 삼성서울병원 등 5개 병원을 지역약물감시센터 추가 지정해 운영할 방침이다. 하지만 의약품안전정보원 등 독립적인 감시기구와 정부 지원 확대 내용을 담은 관련법 마련이 보다 근복적인 대책이라는 지적이다. ◆식약청 오송 이전 = 지난 11월부터 식약청은 서울 녹번동 청사에서 충북 오송 생명과학단지로 이전을 시작했다. 현재 국가검정센터 등 몇몇 조직을 제외하곤 이전이 거의 완료됐다. 원거리 출퇴근 부담과 열악한 정주여건은 직원들의 가장 큰 걱정거리였지만, 출퇴근 버스와 KTX 운행으로 최근 문제가 많이 해결된 모습이다. 또한 대규모 이전이 직원들의 이탈에 큰 영향을 끼치지 않은 것으로 나타나 걱정했던 것보다는 빨리 정착해가는 모습이다. 하지만 앞으로 민원상담이나 설명회를 원거리 부담없이 진행하는 숙제는 여전히 남아있다.

“위축된 제약환경을 극복할 수 있는 길은 연구개발 투자 확대다.” 상위제약사들이 내년도 R&D투자에 사활을 걸었다. 시장형실거래가제도와 쌍벌제 시행 등으로 내년 매출액 상승에 대한 기대감은 높지 않지만 연구개발 투자 확대를 통해 미래를 준비하겠다는 의지를 강하게 보이고 있다. 실제로 대다수 상위제약사들은 내년도 실적 성장률을 5% 미만으로 관망하고 있는 상황이다. 그럼에도 불구하고 상당수 제약사들은 R&D 투자를 매출 대비 10% 선까지 끌어 올리겠다는 계획을 가지고 있는 것으로 조사됐다. 데일리팜이 27일 상위 제약사 10곳의 내년도 연구개발 투자 계획을 분석한 결과 10곳 중 7곳이 올해보다 비중을 늘리겠다는 입장을 밝혔다. 나머지 3곳도 올해와 비슷한 수준을 유지시키겠다는 계획이어서 연구개발에 대한 중요성을 인식하고 있는 것으로 해석됐다. 이중 LG생명과학이 내년도 매출액 대비 연구개발 비중을 20% 이상 늘리겠다는 계획인 가운데, 한미약품과 제일약품 등도 내년 R&D투자에 주력한다는 방침이다. 리딩기업인 동아제약의 경우 퀴놀론계 항생제, 발기부전치료제, 관절염치료제, 천식, 당뇨병성 신경병증, 만성 B형 간염치료제, 불임치료제, 조루증치료제, 폐동맥고혈압, HIV 감염증 치료제 등 다양한 신약개발 파이프라인을 가동하며 제약산업을 이끌겠다는 전략이다. 이어 서방형 성장호르몬제를 비롯해 호중구감소증치료제, 신성빈혈치료제, 불임치료제 등 바이오 신약개발 분야도 주도하겠다는 전략이다. 매출액 성장률 1위 기업인 녹십자는 실적 상승을 기반으로 향후 출시될 신약 파이프라인 50% 정도를 바이오신약에 투자한다는 입장이다. 해외시장를 적극 공략하게될 '그린진-에프'를 비롯해 골관절염치료제 천연연물신약 '신바로' 등의 제품화가 임박한 가운데 유전자치료제(항암제)와 HBV 예방 항체 신약, 암전이 억제제 등이 임상을 진행중이다. 한미약품도 신약 파이프라인 중 절반 가량이 바이오 제품이다. 또한 백혈병치료제, 세포사멸 유도체, 치매치료제도 적극적인 개발에 나서고 있다. 대웅제약의 경우 제네릭 개발을 통해 수익기반을 유지하면서 10여개 이상의 바이오 신약 개발과 함께 7개의 화합물 신약, 10여개의 개량신약 등을 집중 개발하고 있다. 유한양행은 한올제약과 고할압·고지혈증치료제 'HL-040'을, 셀트리온과 류마티스관절염치료제 'YHB1141-2'를, 엔솔테크와 퇴행성디스크치료제 'Peniel 2000'을 공동개발중이다. 또 일본 SKB사와 새로운 기전의 항균제 개발 및 '허셉틴 개량항체', 엔브렐 개량항체', 뉴팩탄 개량신약 등 약리효과와 편의성을 개선시킨 개량신약을 준비하고 있다. LG생명과학은 유럽식약청 바이오시밀러 허가를 획득한 성장호르몬 '밸트로핀', 바이오 의약품 시장의 70%를 차지하는 5대 단백질 의약품 중 인터페론, 성장호르몬, EPO, G-CSF 외 개량 바이오신약 등 10개 제품을 중심으로 연구개발 투자를 진행할 계획이다. 이처럼 주요 제약사들이 내년도 키워드를 ‘연구개발’로 설정하고 갈수록 위축되고 있는 제약환경을 돌파하겠다는 입장이어서 2011년 상위 기업들의 행보가 주목된다.

내년 출시되는 다국적제약사 신약이 올해와 견줘 줄어들 전망이다. 업계에 따르면 올해 출시된 다국적제약사 신약은 13개였으나, 내년에는 10개 가량 될 것으로 보인다. 신약 출시 계획이 있는 다국적제약사는 한국MSD, 한국GSK, 한국노바티스, 한국아스트라제네카 등이며 상당수 제약사들은 출시 계획이 없는 것으로 나타났다. 한국MSD는 알레르기비염치료제 '에리우스', 불임치료제 '엘론바', 피임약 '임플라논NXT, 진균감염증치료제 '녹사필' 등 4개 신약을 출시한다는 계획이다. GSK는 백신인 '인판릭스-& 8236;IPV'와 '부스트릭스', 신세포암치료제 '보트리엔트' 등 3개, 노바티스는 백혈병치료제 '타시그나'와 신제포암치료제 '아피니토' 등 2개를 낼 예정이다. 아스트라제네카는 당뇨치료제 '온글리자'를 출시할 계획이며, 항혈전제인 '브릴린타'와 베링거인겔하임 항응고제 '프라닥사'는 식약청 허가를 받을 예정이다. DPP-4 억제제 계열의 당뇨치료제 온글라자는 최근 이 계열이 시장에서 부상하고 있어 주목된다. 인판릭스-IPV도 인판릭스가 장악하고 있던 기존 시장을 빠르게 대체할 것으로 예상된다. 올해 출시됐던 신약들은 다수가 시장 규모가 크지 않은데다, 희귀의약품이 상당수 포함돼 시장 안착에 난항을 겪었었다. 내년 출시 신약도 시장 규모가 크지 않은 영역의 제품들이어서 블록버스터 품목은 극소수일 것으로 전망된다. 다국적제약사 관계자는 "블록버스터 신약 출시가 점점 줄어들고 있는데다, 특허 만료 품목까지 늘어나고 있어 내년 사업 전망이 밝지 않다"고 예상했다.

최근 삼성전자의 임상신청으로 주가를 올리고 있는 바이오시밀러 분야 지원을 위해 식약청이 팔을 걷어붙인다. 개발단계부터 제품 출시까지 도우미가 돼 해당 제조업소를 측면 지원할 계획이다. 27일 식약청에 따르면 '동등생물의약품 실용화 지원 민·관 실무협의체' 구성을 위해 최근 제약업계에 참여요청 공문을 보냈다. 민관 실무협의체를 통해 식약청은 동등생물의약품의 개발 초기부터 품목허가까지 허가·심사에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원할 계획이다. 식약청은 올해 백신 분야에 대한 민관 협의체를 구성해, 공장설비 구성부터 제품허가에 대한 코치 역할을 톡톡히 해낸 바 있다. 이에 녹십자, SK케미칼 등 국내 백신 제조업체들이 도움을 받았다. 식약청은 이에 대한 성과를 내년에는 바이오시밀러 분야로 확대하겠다는 의도다. 각 정부부처의 대통령 업무보고에 드러났듯 내년에는 국내 바이오시밀러의 구체적 성과를 통해 세계 시장을 선점하겠다는 게 목표인만큼 바이오시밀러 분야에 보다 집중적인 지원이 예상된다. 특히 최근 임상시험을 신청한 삼성전자나 수장교체를 단행한 LG생명과학 등 대기업들의 바이오시밀러 분야에 대한 적극적인 투자는 이러한 분위기를 더욱 고조시키고 있다. 빠르면 내년에는 셀트리온이 개발하고 있는 유방암치료제(제품명 : 허셉틴)에 대한 바이오시밀러가 국내 처음으로 품목허가를 획득할 것으로 업계는 보고 있다. 때문에 2011년은 그동안 기대를 모았던 바이오시밀러 분야가 첫 시험대에 오르는 해가 될 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "정부도 신성장동력 산업으로 바이오시밀러 분야에 기대를 걸고 있는만큼 내년에는 보다 실용적인 지원에 나설 계획"이라고 설명했다.

약국과 의약품 판매업체를 대상으로 주사·수액제 불법유통 단속이 전국적으로 실시돼 대대적인 행정처분이 예고된다. 식품의약품안전청은 지난 11월 한 달 간 각 시·도 지자체와 함께 약국과 제약사, 도매업소를 대상으로 주사·수액제 유통에 대한 기획약사감시를 실시했다. 주사·수액제 유통 단속은 서울에 이어 호남지역 실시 이후 올들어서만 세번째다. 현재 각 지자체의 경우 적발한 약국가 수액제 판매 실태를 취합해 식약청에 올려보내고 있으며 약국에 주사·수액제를 유통한 혐의로 적발된 업체들은 의약품관리종합정보센터의 공급내역보고 내역과 대조해 불법 여부를 소명하고 있는 것으로 파악됐다. 이 같은 주사·수액제 약국 유통은 처방전 없이 불법 판매될 개연성이 충분하다는 점에서 그 정황을 의심받고 있다는 것이 관련기관들의 견해다. 한 지자체 약무 담당자는 "약국에서의 주사·수액제 불법유통이 상당한 것으로 알려져 있다"면서 "다만 소명 단계에서 유통 기록 착오 등을 피력하는 기관들이 있어 확정치는 식약청이 결과를 내야 알 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또 다른 기관 관계자는 "유통 단계에서 업체가 약국 판매를 명확하게 소명하지 못한다면 불법임을 알면서도 판매했다는 개연성이 충분하다"고 전했다. 주사·수액제의 불법유통이 적발되면 약국과 판매 업소들은 각각 약사법 제23조와 50조에 따라 최대 면허취소와 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다. 한편 식약청은 올 초 서울지역 약국이 도매업소와 짜고 처방전 없이 수액제를 불법유통 한 혐의를 포착하고 검찰에 기소하고, 중순경에는 광주지역 수액제 불법유통 기획약사감시를 통해 총 20곳의 약국·도매업소를 적발한 바 있다.

지방분해효과로 관심을 끌고 있는 PPC 주사가 정식 임상도 하기 전에 보건당국으로부터 철퇴를 맞았다. 아직 지방분해 효과가 확인되지 않았음에도 불구하고 소비자가 오인할 수 있는 허위 광고를 했다는 이유다. 식약청은 국내에서 유일하게 정식 허가(효능·효과 : 간경변에 의한 간성혼수의 보조제)받은 PPC 주사를 제조·판매하고 있는 진양제약과 아미팜의 불법 혐의를 포착, 행정처분 및 검찰송치를 했다고 27일 밝혔다. 식약청은 지난 22일과 23일 양일간 제조업체 진양제약과 판매업체 아미팜을 단속한 결과, 진양제약은 첨부문서를 허위로 기재했고 아미팜은 허가사항과는 다른 비만치료제 용도로 허위과대광고물을 제작해 배포한 사실이 확인됐다고 설명했다. 이에 진양제약은 판매업무정지 1개월(2011년 1월 5일~2011년 2월 4일)의 행정처분이, 아미팜은 지난 17일 검찰에 송치됐다. 식약청 관계자는 "진양제약의 경우 첨부문서에 지방분해 효과를 오인할 수 있는 임상 내용이 기재됐고, 아미팜은 병의원에 허위과대광고물을 제작한 사실이 관할 지방청 단속에서 드러났다"고 밝혔다. 이 관계자는 "이번 점검은 판매업체가 자체적으로 내놓은 지방분해 효과 임상시험에 대한 언론홍보자료가 기초가 됐다"고 덧붙였다. 식약청은 이번 단속을 계기로 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련단체에 사용자제 및 부작용 집중 모니터링 협조요청을 보냈다. 한편 이번에 적발된 PPC 주사제는 비만치료 사용 목적의 임상시험을 식약청으로부터 승인받아 현재 안전성 및 유효성 검증작업이 진행되고 있다.