식약청, '제픽스' 내성문제 안전성 조치 착수

• EMA 사용제한 따라…간학회 "유럽 따르기 어렵다" 의견제출

식약청이 한국GSK가 판매하고 있는 B형 간염치료제 ' 제픽스(라미부딘)'의 안전성 조치 차원에서 내성 및 부작용에 대한 의견조회 작업을 거의 마무리한 것으로 알려졌다.

이번 작업은 작년 5월 유럽 EMA의 사용제한 조치 이후 진행된 것으로, 식약청은 지난 연말부터 판매사인 한국GSK나 대한간학회 등에 의견을 물어왔다.

최근 대한간학회가 유럽 조치를 한국 상황에 적용하기에는 어렵다는 의견을 전달한 것으로 알려져 앞으로 식약청 판단에 촉각이 곤두서고 있다.

11일 관련업계에 따르면 식약청은 지난 연말부터 제픽스의 안전성에 대한 의견수렴 절차를 진행하고 있다.

앞서 유럽 EMA는 제픽스의 높은 내성율을 문제 삼고 일부 사용제한 조치를 내렸다. 그 결과 제픽스는 내성에 대한 높은 유전적 장벽을 보유한 다른 항바러스제제 사용이 불가능하거나 적절하지 않을 때에만 제한적으로 사용토록 했다.

또 교차내성이 없는 다른 약제와 병용토록 허가사항이 개정됐다. 이를 두고 일각에서는 퇴출과 다름없는 조치라는 분석을 내고 있다.

제픽스의 높은 내성율은 이미 오래전부터 논란이 있어 왔고 다른 나라에서도 일부 사용을 제한하고 있다. 하지만 유럽처럼 극단적으로 사용을 제한하는 나라는 아직 없다는 해석이다.

대한간학회도 이같은 입장을 견지하고 있는 것으로 알려졌다.

대한간학회 관계자는 "라미부딘의 높은 내성율은 이미 오래전부터 국내 학계에도 알려진 사실"이라며 "하지만 유럽을 제외하고 아직까지 미국이나 일본에서는 다른 움직임이 없는데다 국내 의료계 내에서도 사용 가이드라인을 정하고 있어 유럽을 따라가는 건 적절하지 않아 보인다"고 말했다.

대한간학회의 이같은 입장에 따라 식약청은 별다른 조치 없이 조사를 마무리할 가능성도 있다는 해석이다.

하지만 한편에서는 제픽스의 높은 내성율이 어제 오늘일이 아닌데다 다른 나라에서는 1차 치료제에서 밀려난 경험이 있어 더 강한 조치를 원하는 목소리를 그냥 무시하지는 못할 것이라는 전망도 내놓고 있다.

제픽스는 작년 약 400억원대의 매출을 올렸으며, 한국GSK는 2차 간염치료제 헵세라를 합쳐 900억원 규모의 어마어마한 실적을 올리고 있다.