'아마릴엠' 제네릭 개발 최다…'리바로'도 인기

• 식약청, 생동승인 현황 발표…388건 시험승인

작년 한해 제약사들은 '아마릴엠(한독약품, 글리메피리드·메트포르민염산염) 제네릭'을 가장 많이 개발한 것으로 나타났다.

또 고지혈증치료제 '리바로(중외제약, 피타바스타틴칼슘) 제네릭'에도 후발주자들이 대거 몰렸다. 이들 제품은 올해 재심사가 만료된다.

10일 식약청에 따르면 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건을 분석한 결과, 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제가 가장 많았다.

또 약효군 별로는 고혈압치료제와 고지혈증치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 가장 활발한 것으로 조사됐다.

2010년 생동성시험 승인 현황

글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제는 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 이어 고혈압치료제인 '올메텍플러스정(대웅제약, 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드)'이 46건, 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2, 3위를 기록했다.

올메사탄 제제는 작년 하반기 PMS가 만료돼 단일제와 복합제를 합쳐 110여개가 허가신청을 낸 바 있다.

약효균별로 살펴보면 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많이 개발됐다.

또 신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%) 으로 뒤를 이었다.

특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 08년 35.1%, 09년 35.8%, 2010년 38.7%를 차지해 증가추세를 보이고 있다.

한편 지난 2008년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭의약품 상위 5개 품목은 고혈압치료제(발사르탄,75건/올메사탄메독소밀,69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨, 90건), 당뇨병치료제(메트포르민·글리메피리드, 57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실,57건)로 조사됐다. 이들 5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달해 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 풀이된다.