진통제 IPA(이소프로필안티피린) 제제에 대한 안전성 검증은 퇴출된 PPA(페닐프로판올아민) 제제의 경험이 단서가 될 전망이다. 뇌졸중 부작용 논란이 있던 PPA제제는 2년 2개월에 걸친 연구 끝에 국내시장 퇴출이 결정된 바 있다. 14일 식약청에 따르면 IPA 제제의 안전성 검증시험은 어떤 가이드라인도 없이 기업 스스로 정해야 한다. 식약청은 이런 내용의 공문을 13일자로 각 업소에 전달한 것으로 확인됐다. 따라서 각 업소들은 임상 규모나 시험방법 등을 스스로 결정해 3개월 뒤 계획서를 제출해야 한다. 식약청 관계자는 "임상계획서를 세우는 동안에는 어떤 개입도 없을 것"이라면서도 "하지만 결과보고서에서는 안전성이 충분히 입증돼야 한다"고 말했다. 안전성 증명은 기업 자율에 맡기지만 최종 평가는 엄격한 과학적 판단절차를 거쳐 하겠다는 의도다. 어떤 가이드라인도 없이 1년 안에 결과를 내야하기 때문에 기업 입장에서는 더 부담이 갈 수 밖에 없다. 다만 과거 안전성 검증 차원에서 PPA 제제도 똑같은 경험을 한만큼 이를 판단기준으로 삼을 수 있다는 게 식약청 입장이다. 지난 2004년 퇴출된 PPA 제제는 2년 2개월동안 국내에서 약물역학조사를 벌였다. 당시 서울의대팀 주관 하에 약 940명의 뇌졸중 환자를 추적하는 조사를 벌였다. 이때 참여한 병원만 전국 40여개. 조사비용은 43개 PPA 제약사에서 총 9억9000만원을 지불했다. 식약청은 IPA 제제에게 부여된 검증기간은 짧지만 과거 PPA가 진행한 약물역학조사에 준하는 정도의 시험을 진행해야 하지 않겠느냐는 풀이다. 식약청 관계자는 "검증방법은 동아제약, 종근당 등 제품허가가 살아있는 제약사와 생산실적의 대부분을 차지하고 있는 삼진제약 등 27개 제약사의 몫"이라며 "비용과 시험방법이 부담스럽다면 3개월 내 자진취하 하는 방법도 고려해 볼만 하다"고 말했다. 이는 생산실적이 미약하거나 허가만 살아있는 제품들은 자진취하 형식으로 품목정리를 유도하겠다는 뜻이다. 검증절차를 기업 자율에 맡겨다하나 실상은 반강제적 조치 성격이 더 커 보이는 대목이다. 국내실적 2위 바이엘의 사리돈도 고작 5억원 규모의 생산실적 가지고는 본사에서 약 10억원의 비용이 드는 시험을 진행 수 있을 지 미지수다. 이렇게 되면 결국 국내 IPA 시장의 90% 이상을 차지하고 있는 삼진제약의 부담만 더 가중될 것으로 보이는데, 삼진 측이 출혈을 감내하면서 검증시험을 진행할 지 주목된다.

경남·광동·대원제약의 태반주사제( 자하거가수분해물)가 재평가에서 탈락해 판매 중지 조치를 받았다. 이들 제약사는 지난해 11월 자하거가수분해물의 임상재평가 결과를 식약청에 제출해 최종 판결을 기다려왔다. 앞서 녹십자의 자회사인 GCJBP의 '지씨제이비피라이넥주'는 합격점을 받아 자하거가수분해물 시장에서 유일하게 살아남은 제품이 됐다. 식약청은 13일 경남제약 '플라젠주', 광동제약 '휴로센주', 대원제약 '뉴트론주'의 임상재평가 실시 결과를 공시했다. 식약청은 이들 제품에게 '유용성 불인정' 판정을 내리며 판매중지 및 허가취소를 동시에 지시했다. 또 시중유통품은 수거·폐기하도록 했다. 자하거가수분해물은 간기능 개선에 효능을 인정하고 있다. 한편 또다른 가수분해물인 구주제약의 '라이콘주'와 드림파마 '클라틴주'는 자료를 제출하지 않아 지난 11일자로 허가가 최종 취소된 바 있다. 반면 녹십자 자회사인 'GCJBP'는 지난달 21일 유용성을 인정받아 계속 시판하도록 했다. GCJBP 제품이 유일하게 자하거가수분해물 시장에서 살아남음에 따라 당분간 독점체제를 이어갈 것으로 보인다.

2011년이 바이오시밀러 도약 원년이 될 것으로 보인다. 12일 삼성경제연구소는 2011년 10대 국내 트렌드 보고서를 통해 바이오 시밀러와 제약산업을 유망 분야로 선정했다. 보고서에 따르면 1990년 말부터 2000년초에 출시된 주요 바이오 의약품의 특허 및 시장 독점권이 2011년을 기점으로 만료돼 올해부터 바이오 시밀러가 본격적으로 출시된다. 셀트리온과 LG생명과학 등이 바이오시밀러의 첫 포문을 열 것 보이며 셀트리온은 2011년 한국에서 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러를 발매할 계획이며, 2012년 이후 수출까지 염두해두고 있다. 또 LG생명과학은 2012년 지속형 인간성장호르몬제를 미국 시장에 출시할 것으로 추정됐다. 지난해부터 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성전자는 리툭산에 대한 바이오시밀러를 2013년 발매한다는 계획이며, 녹십자도 2013년 허셉틴을 개선 제품을 출시할 예정이다. 연구소는 "바이오 복제약은 한국 바이오·제약 산업의 성장 모멘텀이 될 뿐 아니라 한국 경제 신정장 동력 확충에도 일조할 전망"이라고 밝혔다. 연구소는 "바이오 복제약은 바이오·제약 산업이 반도체, 휴대폰, 조선 등 현 주력산업을 이을 차세대 성장동력으로 성장하는 기반을 제공할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 삼성경제연구소가 선정한 10대 트렌드는 ▲명암이 교차하는 한반도 안보 정세 ▲글로벌 FTA 네트워크 구축 ▲한국경제의 성정 모멘텀 약화 ▲가계부채 부실화 위험 ▲원화강세 지속 ▲금융 건전성 규제의 본격 시행 ▲방송·미디어 시장의 재편 ▲바이오·제약 산업 도약의 원년 ▲스마트 기기와 SNS의 확산 ▲사회갈등과 공정사회 어젠다 부각 등이었다.

식약청이 안전성 논란이 있는 진통제 IPA제제에 대해 기업 스스로 안전성을 입증하도록 조치하고, 입증하지 못하는 경우 퇴출시키기로 했다. 삼진제약 등 해당업소에게 안전성 입증자료로 임상시험을 요구했는데, 이에 따라 각 업소들은 내년 3월까지 임상시험을 진행하고 결과보고서를 제출해야 퇴출을 면할 수 있게 됐다. 식약청은 12일 이같은 내용의 안전성 조치를 발표했다. 식약청에 따르면 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기된 이소프로필안티피린(IPA) 성분 해열진통제를 판매하는 기업에게 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시했다. 간단히 요약하면 효과 논란이 있던 태반주사처럼 특별 임상재평가를 실시하겠다는 내용이다. 참고로 IPA 성분에 대한 안전성·유효성 시험은 국내에서 실시한 적이 없다. 식약청은 판매업소에게 재생 불량성 빈혈 등 혈액 관련 부작용을 중심으로 안전성 조사를 요구할 방침이다. 연구기간은 오는 4월부터 내년 3월까지며, 임상계획서 준비기간으로 3개월을 부여했다. 식약청은 연구결과를 제출하지 않으면 판매중지를 포함한 후속조치를 시행한다고 밝혔다. 다만 3월까지 IPA 성분을 제거하거나 대체 또는 품목취하를 할 경우 조사연구 대상에서 제외토록 했다. 현재 국내에서 허가된 IPA 성분 제품은 27품목으로, 삼진제약의 게보린이 생산실적 140억원(2009년) 규모로 가장 많이 판매되고 있다. 대부분 제품들은 IPA 성분을 제거했거나 아예 생산되지 않고 있다. 식약청은 업소끼리 공동 임상을 허용하도록 해 컨소시엄을 통해 임상시험이 실시될 것으로 보인다. 한 제품 보유업체 관계자는 "식약청 조치대로 따라갈 방침"이라고 전했다. 식약청은 이와 함께 의약품 안전성에 대한 기업의 책임 강화 차원에서 REMS(위해성 평가 및 경감 전략) 제도를 적용할 방침이라고 설명했다. REMS는 의약품 품목허가 시 시판 후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도로, 미국 FDA가 이를 활용하고 있다. REMS가 요청된 품목은 의료인 처방정보의 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서를 작성해 제공해야 한다. 또 환자, 제약사, 의사, 약사 등의 사용조건, 절차 등 안전사용 계획서를 작성해야 한다. 더불어 사용환자 DB등록관리 및 평가체계 운영, 해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획을 마련해야 한다.

제약회사가 일반 대중에게 전문의약품에 관한 정보를 제공하는 형태를 DTCA(Direct-to-Consumer Advertising)라고 한다. 흔히 DTCA는 전문약 광고라는 말로 인식되고 있으며, 전세계에서 이를 허용하는 나라는 미국과 뉴질랜드 두 곳 뿐이다. 미국에서 전문약 광고는 18세기초부터 허용됐으나, 본격적으로 의약품 광고가 시작된 것은 1990년대 말부터다. 뉴질랜드도 미국과 비슷한 시기에 전문약 광고가 본격화됐다. 두 나라에서 전문약 광고가 시작된 지 15년 가까운 시간이 지났지만, 의약품 선진국인 유럽이나 일본 등에서는 아직까지 여전히 전문약 광고를 규제하고 있다. 특히 오스트레일리아와 캐나다, 영국 등 대부분의 나라는 제약사들의 직접 광고를 불허하는 대신 질병의 경각심을 높이는 캠페인성 광고만 허용하고 있다. 일반 대중을 겨냥한 전문약 광고가 정부 보험 재정 부담을 가중시키는 한편 의사 처방권에 영향을 주는 등 심각한 부작용을 야기하고 있다고 일찌감치 판단했기 때문이다. 오픈마켓 미국에서는 의약품도 일반 소비재? 미국에서 전문약 광고가 본격화된 시기는 1997년 FDA가 제품 설명서에 인쇄돼 있는 구체적인 정보들을 모두 나타내지 않고도 광고할 수 있도록 허용하면서부터다. IMS헬스데이터에 따르면 1996년 제약회사 의약품 판촉비는 92억달러였으나, 전문약 대중광고를 시행한 이후 5년만에 판촉비는 2배 늘어난 191억달러를 기록했다. 이 수치는 의약품 판촉비가 매년 16% 증가했다는 것을 의미한다. 제약사들이 전문약 광고 투자를 크게 늘린 있는 이유는 광고만으로도 의약품 처방량이 증가했기 때문이다. 광고효과가 톡톡히 나타난 것을 반증한다. 이는 통계 수치로도 여실히 드러난다. 미국헬스케어관리협회에 따르면 2000년대 대중 광고를 많이 한 상위 50개 의약품 중 22개가 판매량 톱 50위 안에 들었으며, 대중 광고를 한 의약품은 1999년 대비 판매량이 32% 증가한 반면 광고를 하지 않은 의약품은 14% 증가에 그쳤다. 특히 2000년 가장 많은 광고를 했던 다섯 가지 의약품들은 2001년 모두 블록버스터가 됐으며, 최고 7개 의약품 각각의 광고비는 나이키의 신발 광고비 7800만 달러보다 많았다. 이 같은 제약사 광고비용 증가는 결국 약가 인상으로 이어져 의료비에 대한 부담까지 늘어나게 됐다. 그 일례로 항혈전제인 클리피도겔에 대한 전문약 광고 이후, 약물의 사용량의 증가가 없었음에도 메디케이드 비용은 급격히 증가했다. Arch Intern MED.에 보고된 논문에는 이 약물이 2001년 대중 광고 시행으로 단위당 가격이 0.4달러 올라 2001년부터 2005년까지 2억700만달러의 추가적인 약제비용을 증가시켰다는 내용을 담고 있다. 다국적제약사 관계자는 “광고 품목 대부분이 가격이 비싼 신약이나 특허가 만료되지 않은 오리지널 제품이기 때문에 처방량이 증가하면 의료비 부담금도 증가할 수 밖에 없는 구조”라고 말했다. 전문약 광고, 소비자 인식·의사 처방에 영향 크다 전문약 광고 활성화는 소비자 인식과 의사들의 처방 행태에도 변화를 일으켰다. 미국에서 전문약 광고의 상당수는 시청률이 높은 프라임 타임을 장악하고 있으며, 미국인은 평균적으로 1일 10회 이상 전문약 광고를 접하고 있다. 대중 광고를 본 환자들이 광고를 통해 얻은 정보를 토대로 의사들에게 특정 의약품 처방을 요구하는 사례가 늘어나 의사들의 처방에도 영향을 미쳤다. 처방과 관련된 연구 결과에 따르면, 광고를 접한 32%의 환자가 그 약에 대해 의사와 이야기를 나누었고, 26%는 실제로 그 상품을 요구했다고 답했다. 또 다른 연구에 의하면 1차 의원을 방문한 환자들 중 광고에서 접했던 의약품을 요구했던 이들의 71%가 그 의약품을 처방 받았으며, 10%만이 다른 약물을 처방 받은 것으로 조사됐다. 또 질병의 위험성을 알리는 TV 광고를 통해 약이 필요하지 않는 일반인들까지 약을 요구하는 사례가 늘어나 의약품 과다처방이라는 부작용을 낳게 됐다. 이와 함께 가장 큰 문제로 지적되는 점은 전문약 광고가 소비자들에게 제대로 된 정보를 제공하지 못하고 있다는 것이다. 2004년 설문조사에서 응답자 4명 중 3명이 전문약 광고가 의약품 인식을 높여준다는데 동의했으나, 광고 내용 측면에서 60%가 부작용에 대한 정보를 제공받지 못한다고 답했다. 또 적절한 정보가 부족하다는 응답자도 44%에 달했다. 결국 미국 전문약 광고는 의약품 사용 증가로 이어져 제약사의 배를 불려주긴 했으나, 정부 보험 재정 증가와 의약품 과다 사용이라는 심각한 폐해를 남겼다. 전문약 광고 국내 도입, 국내상위사·외자사만 수혜 전문약 광고가 국내에 도입되면 수혜자는 누가 될까? 이 같은 질문에 전문가들은 자본력이 풍부한 일부 국내 상위제약사와 외자사만 이득을 볼 것이라고 주장하고 있다. 실제 전문약 TV 광고를 위해서는 수 십억원에서 수 백억원의 광고비가 소요되는 만큼 광고시장이 풀린다고 해도 이를 감당할 제약사는 소수에 불과하기 때문이다. 국내사 관계자는 “전문약 광고가 도입된다고 하더라도 중소사들은 비용 부담 때문에 광고를 할 수 없는 상황이기 때문에 자본력을 갖춘 외자사나 국내 상위사 등이 광고 시장을 점령하게 될 것”이라고 강조했다. 결국 광고를 할 수 없는 중소제약사들은 대형 제약사와 경쟁에서 불리해 도태될 수 밖에 없다는 것이다. 특히 다국적제약사 오리지널 제품이 전문약 광고를 지속적으로 할 경우 특허 만료가 되더라도 시장 독점 기간은 더 늘어나게 될 것이라고 지적하고 있다. 또다른 형태의 에버그리닝인 셈이다. 국내 진출 외사자, 전문약 광고 '효과있다' VS '시기상조' 하지만 미국에서 전문약 광고를 경험한 다국적제약사들조차 광고 효과는 인정하면서도 한국의 시장 도입은 시기 상조라는 의견을 내놓고 있다. 일부 다국적제약사 관계자는 "미국에서 약을 파는 제약사 중 광고를 안 하는 제약사가 거의 없을 정도로 의약품 광고를 많이 한다"며 "미국 시장에서만큼은 의약품 대중 광고가 효과가 있다는 것은 통계적으로도 입증이 됐다"고 밝혔다. 이어 "미국에서 비아그라나 ADHD약물 등은 대중광고가 키웠다고 해도 과언이 아닐 정도"라며 "한국 시장에서도 전문약 광고를 하게 된다면 매출 증가로 이어질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 그는 "한국에서 팔고 있는 제품 중 질환 자체가 알려지지 않아 환자들이 혜택을 보지 못하는 약물이 있다"며 "전문약 광고가 질환 자체를 알리는데 도움이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 하지만 광고 효과와는 별개로 대부분 다국적제약사는 전문약 광고에 대해 부정적인 시각을 보였다. 복수의 외자사 관계자는 "미국 의약품 시장 규모는 한국과 비교도 할 수 없을만큼 큰 데다 소비자들이 지불해야할 의약품 가격이 한국보다 훨씬 비싸다"며 "한국처럼 신약의 약가를 인정하지 않는 나라에서 대중 광고비를 감당할 수 있는 제약사는 없을 것"이라고 말했다. 이어 "기대 효과가 검증되지 않은만큼 전문약 대중 광고에 자발적으로 뛰어들지는 않을 것"이라며 "오히려 전문약 대중광고가 허용되면 언론이나 방송사의 광고 압박에 시달릴 것이 더 우려된다"고 강조했다. 또 다른 관계자는 "전문약 대중 광고를 허용한다는 것은 의약품의 일종의 소비재로 인정한다는 것이기 때문에 약가에도 반영돼야 한다"며 "약가에 반영될 경우 의약품 가격은 올라갈 수 밖에 없기 때문에 보험 재정을 절감하려는 정부의 정책 기조와도 맞지 않다"고 덧붙였다.

한미약품이 지난해 생물학적동등성 품목을 제일 많이 인증받은 것으로 나타났다. 2위권 제약사들보다 양적으로 단연 많았다. 12일 데일리팜이 2010년 생물학적동등성 인정품목을 집계한 결과, 한미약품이 28개를 보유해 2위권 제약회사보다 2배 이상 많았다. 생동성 인정품목은 식약청이 대체조제에 활용하도록 하기 위해 주기적으로 공개하고 있다. 대개 허가받은 지 얼마 안 된 제네릭이 이름을 올린다. 한미약품에 이어 2위는 현대약품(12품목)이 차지했다. 동아제약, 대웅제약, 일동제약, 삼아제약은 각각 11개로 3위에 랭크됐다. 이어 제일약품, 신일제약, 명인제약, 신풍제약이 각각 10개 품목에 대한 생동성을 인정받았다. 2010년 공고된 생동성인정품목은 총 92개 제약사 423품목(양도·양수 제외)으로 조사됐다. 성분별로 보면 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘(브랜드명 크레스토)'이 64개로 가장 많았고, B형간염치료제 '아데포비어디피복실(브랜드명 헵세라)'이 48품목으로 뒤를 이었다. 또 고혈압치료제 '텔미사르탄(브랜드명 미카르디스)'이 25개, 천식치료제 '몬테루카스트나트륨(브랜드명 싱귤레어)'도 14개로 제네릭 숫자가 많았다.

한국 세르비가 협심증치료제 ' 프로코라란'의 출시를 포기한 것으로 알려졌다. 지난 7일 한국세르비에 관계자는 "프로코라란은 정부와 제시한 약가를 수용할 수 없었기 때문에 약가 협상을 포기했다"고 밝혔다. 프로코라란은 세계 최초이자 유일한 선택적 심박수 저하제로 2009년 7월 식약청 허가를 받았다. 지난해 8월에는 심평원 급평위를 조건부급여로 통과해 세르비에는 올해 상반기 제품을 출시한다는 계획이었다. 하지만 정부 제시가와 회사가 수용할 수 있는 가격 차가 심해 협상에 난항을 겪었다. 회사 관계자에 따르면, 프로코라란 협상과정에서 세르비에는 선진국 약가 수준의 80%를 제시했으나, 정부는 40~50% 수준을 요구했던 것으로 알려졌다. 결국 한국세르비에는 정부 요구 가격을 수용할 수 없다고 판단 약가 협상을 더 이상 진행하지 않기로 결정했다. 하지만, 프로코라란은 출시 이전부터 회사가 공을 들였던 제품인만큼 어떤식으로든 출시를 하겠다는 방침이다. 세르비에 관계자는 "프로코라란이 협심증치료제로 출시는 사실상 포기했지만, 심부전치료제에 대한 적응증을 확대할 계획"이라고 밝혔다. 세르비에는 프로코라란에 대한 적응증 추가와 약가 협상 과정을 반복해야 하는만큼 출시 시기는 빨라야 내년 이후가 될 것으로 보인다. 한편, 프로코라란은 SHIFT 연구에서 심박수를 낮추면 심부전으로 인한 사망과 입원의 위험을 감소시켜 심부전치료레로서의 적응증 확대 가능성을 입증한 바 있다.