"일반약 허가 장벽 손본다"…민관합동 TFT 가동

• 식약청-제약단체 허가규정 대폭 손질, 하반기 고시 개정

식약청과 제약단체가 일반약 허가제도 개선 TFT를 가동하기로 했다

일반의약품 활성화 장벽이 돼 왔던 허가 규정이 대폭 개선될 전망이다. 특히 전문약과 같이 묶여 운영했던 일반약 허가제도가 별도로 운영될 가능성이 매우 높아졌다.

일반약 허가 규정이 완화된다면 제약업계는 새로운 돌파구로 인식되고 있는 OTC시장을 보다 적극적으로 공략할수 있을 것으로 기대된다.

27일 관련업계에 따르면 식약청은 제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품수출입협회 등 제약단체 3곳과 공동으로 ‘일반의약품 허가심사 체계 개선을 위한 민관 합동 TFT’를 발족하기로 했다.

2월부터 가동되는 일반약 허가규정 개선 TFT에는 각 제약단체에서 3명씩 추천을 받아 9명의 실무자가 참여하게 되며 식약청에는 허가담당자 5~6명이 함께 제도 개선을 논의할 것으로 보인다.

식약청은 이번 일반약 허가제도 개선 테스크포스를 상반기동안 운영하면서 허가규정과 관련한 제도를 대폭 손질한다는 계획이다.

식약청 유태무 허가심사조정과 과장은 “일반약 허가규정이 엄격하다는 지적이 많아 업계와 공동으로 제도개선을 검토하는 차원에서 TFT를 가동하기로 했다”며 “현재 전문약과 같이 묶여 있는 일반약 규정을 별도로 운영하는 방안 등을 논의할 방침”이라고 말했다.

제약업계 관계자는 “식약청이 일반약허가 규정을 개선하기로 함에 따라 OTC활성화가 예상된다”며 “이번 테스크포스에 큰 기대를 걸고 있다”고 설명했다.

일반약 허가제도가 개선될 경우 제약사들의 일반약 활성화가 예상된다(사진은 지난해 개최된 데일리팜 일반약 미래포럼)

이번 TFT에서는 일반약 허가와 관련한 자료제출 간소화, 별도 허가규정 운영, 일반약 자료보호 제도 도입 등 다양한 개선방안이 논의될 것으로 관측된다. 식약청은 제약업계와 허가제도 개선안을 심도있게 논의한 후 하반기에 고시 개정을 추진한다는 계획이다.

제약협회는 이에앞서 일반의약품 위원회 산하 실무위원회를 확대해 25명으로 구성된 '일반의약품 제도연구위원회'를 가동하고 있다.