올해부터 의약품 드링크 보존제(방부제) 허용기준이 축소됨에 따라 제품의 유통기한도 짧아질 전망이어서 약국가와 소비자의 주의가 요구된다. 22일 제약업계에 따르면 의약품 드링크의 보존제 허용범위가 대폭 축소됨에 따라 유통기한에 영향을 미치고 있다. 보통 의약품 드링크의 유통기한은 2~3년 정도로, 보관기간을 연장해준 보존제가 축소 또는 삭제됨에 따라 유통기한이 1년으로 줄어들 전망이다. 실제로 보존제를 삭제하고 제품을 리뉴얼한 까스활명수(동화약품)는 유통기한이 2년에서 1년으로 단축됐다. 앞으로 식약청의 새로운 규제에 따라 보존제가 줄어든 제품은 더욱 늘어날 것으로 보여 유통기한 변화에 대한 약국가의 준비가 절실해보인다. 더욱이 보존제가 빠진 제품은 보관상태에 더욱 주의를 기울여야 제품 변질을 막을 수 있다는 지적이다. 제약업계 한 관계자는 "보존제가 빠진 제품은 정확한 온도에서 보관하지 않으면 불순물이 낄 위험이 있다"며 "도매업체에 KGSP라는 관리기준이 있듯 약국도 우수관리기준을 도입하는 등의 노력을 통해 의약품 유통·보관 관리를 더 철저히 해야할 것"이라고 말했다. 제조업체 입장에서도 유통기한이 줄어들어 재고부담이 더 늘어날 것으로 보인다. 업계 관계자는 "박카스나 비타500처럼 회전율이 빠른 제품은 모르겠지만, 그렇지 않은 제품들은 보존제 영향으로 유통기한이 짧아지면 재고품만 더 쌓이게 될 것"이라며 "의약품에 식품의 보존제 기준을 그대로 적용하는 건 다른 선진국에서도 찾아볼 수 없는 불합리한 조치"라고 불평했다. 현재 식약청은 새로 허가신청하는 품목에 한해서만 보존제 기준을 적용해 심사하고 있다. 이미 허가된 품목들은 변경 허가 신청시 적용한다는 방침. 식약청은 작년 입법예고 시에는 6개월간의 교체기간을 부여한다는 입장이었다. 제약업계는 그러나 6개월의 유예기간으로는 부족하다며 이미 허가된 품목은 새 기준 적용시기를 더 미뤄달라고 요청하고 있다.

최근 급속한 인구 고령화와 소득 향상에 따른 웰빙(Well-being) 욕구가 증가하면서 '보청기', '치과용임플란트', '소프트콘택트렌즈' 등과 같은 기능대체 및 보완 목적의 개인 맞춤형 의료기기의 제품개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 식약청이 2010년 의료기기 허가현황을 분석 결과, 작년 허가된 전체 의료기기 2219건 중 '보청기'가 260건(11.7%)으로 가장 많이 허가됐다. 또 '치과용임플란트'는 102건(4.6%), '소프트콘택트렌즈'는 52건(2.3%) 순으로 나타났다. 이는 우리 사회가 고령화되고 경제적 여유가 증가하면서, 삶의 질을 향상시키고자 하는 요구들이 관련 의료기기에 대한 상품 개발로 이어지고 있기 때문으로 분석된다. 지난 2009년도 허가현황을 보면 보청기가 173건(1위, 7.1%), 치과용임플란트는 129건(2위, 5.3%), 소프트콘택트렌즈 29건(5위, 1.2%)이었으며, 2009년 국내 의료기기 총생산액(2조7,642억원) 중 이들 제품이 차지하는 비중은 약 10.12%(2,797억원)로 나타났다. 보청기와 치과용임플란트는 2008년부터 지난해까지 3년동안 1위와 2위를 지속적으로 차지하고 있으며, 특히 보청기는 2009년에 비해 2010년에는 50.1%로 크게 증가했다. 2010년 의료기기 신규 제조업체 수는 239건으로 2009년에 비해 2.6%의 성장을 보인 반면, 신규 수입업체 수는 149곳으로 전년 대비 5.1% 감소했다. 이는 국내 제조업체가 비교적 환율변동에서 자유로워 수입업체에 비해 상대적으로 조금 더 유리한 시장 환경이 조성된 탓으로 분석된다. 또한 2010년 의료기기의 '제조(수입)품목변경허가'는 4230건으로, 2009년 3981건에 비해 6.3% 증가를 보였다. 또 신규 허가(신고)건수는 5.9%(359건)로 증가해, 전반적으로 국내 의료기기업체가 글로벌 경기침체의 영향에서 서서히 벗어나고 있음을 알 수 있다고 식약청은 설명했다. 식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화해 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 하겠다고 밝혔다.

한국릴리(대표: 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표: 김대중)는 차세대 항혈소판제 ' 에피언트®(성분명: 프라수그렐)'를 출시한다고 21일 밝혔다. 다이이찌산쿄와 일라이 릴리가 공동 개발한 에피언트®는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제제. 전남대학교병원 순환기내과 정명호 교수는 "급성관상동맥증후군은 심혈관계 질환 중에서도 중증 질환으로 치명적이고 재발 위험이 높다"며, "에피언트®의 빠른 약리작용과 강력한 혈소판 응집 억제 효과가 국내 환자들의 치료 예후에 큰 역할을 하길 바란다"고 밝혔다. 한국릴리 야니 윗스트허이슨 사장은 "급성관상동맥증후군의 경우 치료 옵션이 다양하지 않다 보니 환자 개개인의 치료결과를 향상시키는데 한계가 있었는데 에피언트®의 국내 출시로 관상동맥중재술을 받는 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 치료 대안이 확대됐다는 점에서 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 에피언트®는 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 체중 60kg 이상, 75세 미만 성인에 한해 60mg 부하 용량으로 시작한 후 1일 1회 10mg으로 1년 동안 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 투여하는 환자들은 매일 아스피린도 함께 복용해야 한다. 에피언트®는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은 해 7월 미국 FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가돼 시판 중이다. 한편, 에피언트®는 대규모 3상 연구인 TRITON-TIMI 38 임상시험을 통해 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥증후군 환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주결과변수의 위험 감소에 있어 기존 치료제인 클로피도그렐보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다.

올 들어 처음으로 허가 장벽이 풀린 ' 리바로(피타바스타틴칼슘·중외제약)' 제네릭 품목의 허가 신청이 30곳을 넘어선 것으로 나타났다. 지난 5일 PMS가 만료된 리바로는 연간 약 300억원대 실적을 올리는 고지혈증치료제 시장의 대형품목이다. 자료보호 장벽이 무너지자마자 국내 제네릭의 허가신청이 잇따르고 있다. 21일 식약청에 따르면 현재까지 30여곳의 제약사들이 리바로 제네릭의 허가를 신청했다. 지금까지 총 50여곳의 제약사가 생동성시험을 진행한 것으로 알려져 이달말까지 허가신청은 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 식약청 관계자는 "현재는 30여품목이 허가를 신청했지만 계속해서 접수가 들어오고 있어 최종 신청품목은 더 늘어날 것 같다"고 말했다. 리바로 제네릭에는 한미약품을 비롯해 종근당, 일동제약, 대웅제약, 일양약품, 신풍제약 등 중견사들이 대거 개발에 뛰어들었다. 이에 따라 특허가 만료되는 2013년 2월부터는 시장선점을 놓고 제네릭 품목 간 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 한편 올해 재심사가 만료되는 대형 블록버스터 품목은 리바로를 비롯해 , 유방암치료제 '허셉틴', 항암제 '타쎄바정' 등이 있다.

지난해 대형 품목 순위가 요동쳤다. 플라빅스에 밀려 몇 년간 2위에 머물렀던 화이자 고지혈증치료제 리피토가 처방액 1000억원을 돌파하며 1위를 탈환했다. 또한 B형간염 치료제 분야에서 두각을 보이고 있는 BMS ‘바라크루드’가 무서운 속도로 성장하며 선두권을 위협하고 있다. 리딩품목이었던 사노피 ‘플라빅스’는 급여 기준 변경과 제네릭 공세에 밀려 2위로 주저앉았다. 특히 고혈압복합제 시장 성장세 속에서 한미약품 ‘아모잘탄’과 노바티스 ‘엑스포지’가 시장에서 상당한 입지를 구축한 것으로 분석됐다. 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 2010년 주요품목 처방액을 분석한 결과 ‘리피토’가 1033억원대 실적을 기록하며 1위에 올랐다. 리피토는 그동안 제네릭 공세와 약가인하 등으로 실적이 정체됐으나, 지난해 제네릭 리딩품목이었던 ‘아토르바’ 부진 영향과 적극적인 디테일 전략 등을 통해 플라빅스를 제친 것으로 해석된다. ‘플라빅스’는 전년대비 10% 하락한 936억원대 처방액을 기록하며 2위로 밀려났다. 지난해 급여기준 변화와 제네릭 공세로 인해 매출이 떨어진 것으로 관측된다. 특히 BMS B형간염치료제 ‘바라크루드’는 몇 년간 놀라운 성장세가 이어지고 있다. 이 품목은 지난해 대비 38%가 성장한 855억원대의 처방액을 올리며 단숨에 3위권으로 뛰어올랐다. 바라크루드가 높은 약가에도 불구하고 성장세가 지속되고 있는 것은 낮은 내성 발현률 때문이라는 것이 업계의 분석이다. 따라서 이 품목은 올해 본격적인 1위 다툼을 전개할 것으로 보인다. 지난해 처방액 시장에서 실적 증가가 뚜렷한 품목군은 역시 고혈압 복합제 시장이다. 노바티스의 복합제 리딩품목 ‘엑스포지’가 40% 성장한 600억원대 실적을 기록하며 톱텐에 진입했으며, 한미약품의 자존심 ‘아모잘탄’은 300%대 고성장을 시현하며 처방액 500억원대를 돌파했다. 한미약품은 ‘아모디핀’과 ‘아모잘탄’을 합한 처방액이 1000억원에 달해 톡톡한 효자 품목으로 입지를 다지고 있다. 제네릭 1위를 탈환한 동아제약 ‘리피논’도 28%가 성장한 450억원대 처방액으로 처방 증가율이 뚜렷했던 것으로 나타났다. 이밖에 적응증 추가확대 호재가 있었던 ‘크레스토’, 대웅제약 개량신약 ‘알비스’, 삼진제약 플라빅스 제네릭 ‘플래리스’, 대웅제약 스테디셀러 품목 ‘글리아티린’, GSK B형간염치료제 ‘제픽스’등은 전년대비 실적이 두자리수 성장했다. 국내 제약사 대형품목은 어려움을 겪었다. 동아제약 대표 천연물 신약 ‘스티렌’이 4%하락한 805억원대 실적으로 4위로 밀렸으며, 대웅제약 고혈압약 ‘올메텍’도 복합제와 동반 하락했다. 올해 특허가 만료되는 대웅제약 ‘가스모틴’은 지난해 경쟁품목 가나톤 제네릭 출시 여파로처방액이 14% 떨어졌으며, 오츠카 ‘프레탈’도 급여기준 변화와 경쟁품목 ‘리넥신’ 출시 영향으로 8%대가 감소했다. 한편 종근당 ‘딜라트렌’은 730억원대 처방액을 기록하며, 매출이 하락한 화이자 ‘노바스크’를 제치고 고혈압 치료제 리딩품목에 등극했다.

[2010년 의약품 판매허가(신고) 현황 분석] 2010년 신약 허가가 전년도에 비해 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 또 개량신약도 꾸준히 성장하고 있다. 식약청은 19일 2010년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석해 발표하면서 이같이 전했다. 작년 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4115품목으로 2009년 5188품목에 비해 20%가 감소했다. 하지만 신약과 개량신약은 전년도보다 50% 이상 늘어났다. 신약은 48품목(제조3, 수입45)이 허가돼 2009년 21품목에 비해 228% 증가됐으며, '파킨슨병치료제', '최면진정제' 및 '백혈병치료제' 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다. 특히 지난해에는 국내 개발신약인 '카나브정'을 우선 심사대상으로 분류·처리해 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생되는 성과를 안기도 했다. 이 제품은 2012년부터 멕시코에 수출할 계획으로, 의약품 수출 진흥에도 한 몫을 하게 됐다. 국내의 신약허가 증가는 미국과 일본이 2007년 이후 신약허가가 정체돼 있는 상황과는 정반대여서 고무적이라는 해석이다. 개량신약도 전년도에 비해 두 배 늘어났다. 개량신약은 총 8품목이 허가(2009년 4개 허가)됐다. 허가된 개량신약은 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 단일제를 복합제로 개량(5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 '서방정'으로 개량(2건)했다. 또 '염과 제형을 변경'(1건)한 제품도 있었다. 의약품 판매허가(신고) 품목을 약효별로 분류하면, '고혈압치료제' 및 '고지혈증치료제' 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)됐으며, 그 뒤를 '해열·진통·소염제'를 포함된 신경계 의약품이, '비타민제'를 포함한 자양강장 관련 제품이 2, 3위를 차지했다. 한편 새로 허가받은 항생제 128품목 중 84%에 해당하는 108품목이 수출용으로 허가돼, 항생제가 우리나라 의약품 수출 경쟁력 우위 품목임을 보여줬다. 식약청은 올해에도 '항말라리아 치료제', '발기부전 치료제', '소화불량 치료제' 및 '골관절염 치료제' 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중에 있다며 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 것으로 예측된다고 설명했다.