소아용폐렴구균백신 프리베나(한국와이어스)와 뇌수막염백신 악티브주(사노피파스퇴르)가 일본에서 사망사례가 발생해 식약청이 안전성 검토에 나섰다. 8일 식약청에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 프리베나 및 악티브주를 접종한 유아에서 4건의 사망사례가 발생해 접종 일시 보류조치를 내렸다. 식약청은 현재 일본의 사망사고와 관련된 해당 제조번호의 제품은 국내에 수입된 적이 없다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "현재 사망사고 관련 해당 제조번호의 제품이 국내에 수입된 바 없음을 확인했으나, 일본의 사망건에 대한 원인 조사가 아직 완료되지 않아 일본 정부의 조사 결과를 예의 주시하고 있다"며 "필요한 경우 후속 조치 등을 할 계획"이라고 설명했다. 식약청은 일본의 조치내용을 의약사에게 전달하는 안전성 서한을 배포하고 모니터링을 당부했다. 식약청 관계자는 "앞으로 동 제품의 용법·용량 등 허가사항 및 안전성 정보를 각별히 유의해 처방·투약에 신중을 기할 것"을 당부한다며 "백신의 접종 후 20~30분간 환자에게서 알러지 반응이 일어나는지 관찰 후 귀가 조치 할 수 있도록 하고, 이례적인 이상반응 발생시 식약청에 보고해 줄 것"을 요청했다.

복지부가 대웅제약의 가스모틴 등 대형 제품들에 대한 존속 특허가 올 상반기에 잇따라 만료되는 가운데 사실상 '리베이트 조사 TF' 가동을 시사하고 나섰다. 지난해 초유의 가나톤 사전 경고에 이어 다시 한번 새롭게 열리는 제네릭 시장에 경고성 메시지를 던진 것이다. 최근 복지부는 '의약품 불법 리베이트 근절 관련 협조 요청'이라는 제하의 공문을 제약협회에 전달했다. 복지부는 공문을 통해 "올해 상반기에 특허가 만료되는 신약에 대한 제네릭 시장 선점을 위한 제약사간 경쟁이 치열한 것으로 알려졌다"며 "특히 언론보도에 의하면 의료기관 등에 처방 사례비 지급 등 불법 리베이트 제공 우려가 크다"고 지적했다. 따라서 복지부는 이들 의약품에 대해 집중 모니터링을 실시한다는 방침이다. 사실상 관련 부처를 망라한 '의약품 유통조사 TF'의 본격 가동을 시사한 셈이다. 복지부는 "조사를 통해 불법 리베이트 제공·수수자에 대해 엄격한 처분을 내릴 것"이라며 "쌍벌제 등 관련 법규를 엄수해 불법 리베이트가 근절될 수 있도록 노력해 줄 것"을 당부했다. 한편 올 상반기 특허만료를 앞두고 있는 신약은 대웅제약 '가스모틴', 한국아스트라제네카의 '아타칸', 한국릴리 '자이프렉사', 한독약품 '코아프로벨', GSK '발트렉스', 사노피아벤티스 '트렉산' 등이다.

임신 중 토피라메이트의 성분의 간질치료제를 복용할 경우 태아에서 기형이 발생할 우려가 있다는 정보가 전달됐다. 식약청은 이같은 미국 FDA의 정보에 따라 토피라메이트 제제의 허가변경 등 안전성 조치를 취할 계획이라고 8일 안전성 서한을 통해 밝혔다. 미국 FDA는 최근 제품 라벨에 '임신 중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가'가 있다는 내용을 '경고 및 주의항'에 반영했다. 구순구개열이란 발생독성으로 인한 생태학적 기형으로, 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져서 생긴 것을 말한다. 이번 결과는 북미와 영국의 임신 등록 자료를 분석·평가한 결과 얻어진 것이다. 이에 따라 한국 식약청도 임신 중 토피라메이트 제제 복용 시 구순구개열이 유발할 수 있다는 내용을 의료전문가에게 전달했다. 국내 허가된 토피라메이트 제제는 한국얀센의 토파맥스 등 43개 업소 78품목 있다. 기허가 사항에는 "이 약과 선천성 기형(예:구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증 및 여러 신체기관과 관련된 이상)이 관계가 있을 수 있다"는 내용이 반영돼 있다. 식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 위할 계획이라고 설명했다.

"도매, 2촌이내 친족 개설 요양기관에 약품판매 금지" 정부가 의료기관 뿐 아니라 약국개설자에게도 의약품 도매상 허가를 제한해야 한다는 법령 개정 의견을 제시해 주목된다. 지난해 정기국회 상임위 법안심사 과정에서 한나라당 원희목 의원이 지적했던 내용을 수용한 결과다. 복지부는 '의약품 도매상 허가제한'을 골자로 한 민주당 전혜숙 의원의 약사법 개정안에 대해 이 같이 수정의견을 국회에 제시했다. 복지부는 우선 "의약품 유통과정에서 발생하는 불공정거래행위를 방지하기 위해 (의료기관 개설자에 대한) 의약품 도매상 허가제한은 필요하다"며, 수용 입장을 전달했다. 여기다 원희목 의원이 지난 정기국회 법안심사소위에서 지적했던대로 도매상 허가 결격사유 대상에 의료기관 개설자와 동일하게 약국개설자도 추가할 필요가 있다고 복지부는 제안했다. 다만, 결격사유에 4촌이내의 친족까지 폭넓게 규정하는 것은 헌법상 직업선택의 자유를 제한하는 등 과도한 측면이 있다면서 위헌성 소지를 줄일 수 있는 방안도 내놨다. (친족에게) 의약품 도매상 허가는 허용하되, 특수관계에 있는 의료기관 및 약국개설자에게 의약품을 판매하는 것을 제한한다는 내용이다. 친족범위 또한 '4촌이내'에서 '2촌이내'로 축소했다. 복지부는 이와 함께 그동안 의료기관 및 약국개설자와 그 친족이 도매상을 사실상 지배하는 경우만 논의했지만, 반대로 도매상과 그 친족이 의료기관 및 약국을 사실상 지배하는 경우에도 불공정거래행위가 발생할 가능성이 크기 때문에 판매를 제한할 필요가 있다고 제안했다. 이와 관련 보덕메디팜 사태가 본보기로 제시됐다. 지난달 약사회가 보덕메디팜의 약국개설을 위한 문전약국 부지매입과 관련, 도매상 기업자본의 약국진출을 저지한다는 입장을 밝히며, 도매상 대표 친족의 약국개설 금지, 도매직영 의심 약국조사 및 리스트 공개 등을 요구했다고 복지부는 설명했다. 한편 정부 수정의견은 오늘(8일) 열리는 국회 보건복지위 법안심사소위 약사법개정안 병합심사 과정에서 검토될 예정이다.

대웅제약이 가스모틴 제네릭 공세에 맞서 오리지널리티 등을 앞세워 수성에 나선다. 지난 1일자로 신발매한 가스모틴 산제, 서방정 개발 등을 통해 차별화를 꿰한다는 방침인 것이다. 7일 대웅제약과 관련업계에 따르면 가스모틴은 오늘(8일) 의약품 특허존속기간이 만료됨에 따라 제네릭과의 경쟁이 불가피하다. 7일 현재 가스모틴 제네릭은 CJ제일제당의 '모사원정'을 비롯해 59개 품목이 약가를 받고 출시를 준비하고 있다. 이와관련 대웅측은 가스모틴만이 가지고 있는 오리지널리티를 십분 활용한다는 전략이다. 40여 편에 달하는 다양한 임상 자료와 더불어 다양한 clinical trial을 통한 추가 임상자료 등을 확보해 나가겠다는 계획인 것이다. 또 대웅측은 가스모틴 영향력 확대를 위해 다각적인면에서 연구개발 중에 있다. 가스모틴 산제가 그 첫 단추다. 산제 출시는 정제 복용이 힘들었던 노인환자 등에게 복용 편의성을 제공하겠다는 측면도 있지만 발매 시점 등을 고려할 때 제네릭과의 차별성에 주안점을 줬다는 평가를 받고 있다. 아울러 대웅은 서방정 개발과 주요 다국적사들이 타 제품과의 차별화를 위해 활용하고 있는 4상 임상을 통한 에비던스 확보 및 적응증 추가에도 박차를 가하고 있다. 서방정 개발의 경우는 경쟁제품보다 복용횟수를 줄임으로써 경쟁사와의 싸움에서 유리한 위치에 서게 할 수 있을 것으로 기대된다. 이는 이미 특허 만료된 종근당 '딜라트렌' 사례에서도 그 효과가 입증된 바 있다. 딜라티렌은 특허 만료된 오리지널임에도 불구, 서방정 개발 등에 힘입어 지난한해 동안 719억원대 처방액을 올리며 단일제 가운데 노바스크를 누르고 첫 리딩품목(전체 치료제 중에서는 3위)에 등극하는 등 시장에서 단단한 입지를 구축하고 있다. 서방정이란 약을 복용하면 위나 장에서 분해, 유효성분이 나오면서 체내에 흡수되는데 서방정은 일정시간 동안 일정한 양만 방출하게 만든 알약을 말한다. 서방정은 다른 형태의 알약(정)보다 약물 지속기간이 길고 위장에서의 흡수가 느려 위장관 부작용도 감소 시킬 수있다는 게 특징이다. 대웅제약 관계자는 "가스모틴 특허가 만료, 제네릭이 출시됨에 따라 오리지널 약물이라는 점을 적극 홍보, 오리지널리티를 강조해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

파면 등 불이익 조치시 최대 2년이하 징역 공익신고자 보호절차와 구조금 지급 등을 골자로 하는 제정입법이 최근 국회 정무위원회를 통과했다. 공익신고에는 의약품 리베이트도 포함돼 내부고발 활성화에 중요한 전기를 마련할 것으로 전망된다. 7일 국회에 따르면 정무위원회는 지난 4일 민주당 우윤근 의원(법제사법위원장)과 정부가 제출한 공익신고자 보호법안 대안을 통과시켰다. 이에 따라 이 제정법률안은 국회 법제사법위를 거쳐 본회의에서 의결되면 공포 6개월 이후 시행된다. 우 의원이 국회 법제사법위원장이라는 점에서 이견이 없는 경우 이번 임시회 처리가 가능할 것이라는 게 국회 관계자의 설명이다. '공익침해행위'는 국민의 건강과 안전, 환경, 소비자의 이익 및 공정한 경쟁을 침해하는 행위를 일컫는다. 구체적인 행위는 '별표'로 규정된 법률의 벌칙 또는 인허가 취소처분, 정지처분 등 대통령령으로 정하는 행정처분 대상으로 정의했는데, '별표'에 의료법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 포함돼 있다. 의약품 리베이트도 해당되는 셈이다. 허위신고자도 무겁게 처벌…'최대 3년 이하 징역' 입법안의 세부내용을 살펴보면, 누구든지 공익침해행위가 발생했거나 발생 우려가 있다고 인정한 경우 지도감독 권한을 가진 행정기관이나 수사기관, 국민권익위에 신고할 수 있다. 국민권익위는 신고를 접수한 경우 신고자의 인적사항 등 신고내용의 특정에 필요한 사항을 확인한 뒤 조사기관이나 수사기관에 이첩한다. 입법안은 누구든지 공익신고자라는 사정을 알면서 인적사항이나 미루어 알 수 있는 사실을 다른 사람에게 알려주거나 공개할 수 없도록 금지했다. 언론보도다 마찬가지. 위반시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 또한 공익신고자는 공익신고를 이유로 불이익조치를 받은 경우 국민권익위에 보호조치를 신청할 수 있다. 국민권익위는 조사결과 보호조치 신청인이 불이익 조치를 받았다고 인정될 때는 보호조치를 취하도록 요구할 수 있다. 만약 사업주 등이 공익신고자에게 파면, 해임, 징계, 전보 등 불이익 조치를 취한 경우 최대 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형이 부과된다. 또 공익신고를 방해하거나 취소를 강요한 자에게도 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금을 부과한다. 신고자는 이와 함께 국민권익위에 보상금이나 구조금 지급을 신청할 수 있다. 반면 신고 내용이 허위라는 사실을 알면서도 신고한 때는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 피신고자, 손해 입어도 손해배상 청구 못해 입법안은 아울러 피신고자가 공익신고 등으로 인해 손해를 입은 경우에도 신고자 등에게 손해배상을 청구할 수 없도록 제한했다. 그러나 허위신고나 신고와 관련해 금품이나 근로관계상의 특혜를 요구하는 등 부정한 목적으로 신고한 경우는 예외다. 한편 현행 법률에는 민간인 리베이트 신고자에 대한 보호규정은 없지만, 포상금을 지급하는 규정은 두고 있다. 지난해 5월 시행에 들어간 공정거래법시행령상의 신고포상제가 그것이다.

일반의약품 코싹정이 전문약으로 다시 태어난다. 4일 관련업계에 따르면 한미약품은 코감기약 ‘코싹정’ 성분을 변경한 전문약 ‘코싹정 2’(가칭) 임상을 진행하고 내년 하반기 이후 발매한다는 계획인 것으로 확인됐다. 전문약 ‘코싹정’은 기존 알레르기 비염치료제 성분인 세티리진+슈도에페드린 성분을 비염치료제인 레보세티리진+슈도에페드린 조합으로 변화한 품목이다. 한미약품은 현재 수백여명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 내년 허가절차를 거쳐 하반기부터 발매한다는 1차 목표를 세워놨다. 이번 코싹정 개발이 관심을 모으고 있는 것은 항히스타민 복합제 중 보령제약 리노에바스텔(에바스틴+슈도에페드린)'이 전문약으로 전환돼 시장을 주도하고 있기 때문이다. 비슷한 경쟁품목들은 일반약으로 출시돼 있다. '리노에바스텔'은 2006년 전문약 전환 허가를 받았고, 이후 보험급여를 유지하고 있는 품목으로 성장세가 이어지고 있는 품목이다. 이런 상황에서 한미약품이 기존 일반약 브랜드를 그대로 살려 전문약으로 허가를 받아 본격적인 시장경쟁에 나선다는 계획이어서 향후 시장변화가 주목된다. 따라서 계획대로 ‘코싹정 2’가 내년이나 2013년부터 발매에 들어갈 경우 보령제약 리노에바스텔과 본격적인 경쟁체제가 구축될 것으로 에상된다. 현재 일반약으로 출시돼 있는 코싹정은 IMS데이타 기준으로 지난해 20억원대의 실적을 올렸다. 하지만 이 제품이 급여 품목으로 전환될 경우 블록버스터 육성도 가능할 것으로 관측된다. 한편 보령제약 리노에바스텔은 에바스텔 52억, 리노에바스텔 37억원대로 지난해 기준으로 약 90억원대 매출을 올리고 있다.

특허법 강화로 인도시장에서 제네릭 비중이 갈수록 위축되고 있는 가운데 국내 제약사들이 인도 시장을 '신약 개발'과 '핵심 인재 유치' 등 연구 개발(R&D) 전진기지로 활용해야 한다는 의견이 제기됐다. 특히 인도에서 현재 9%대에 머물고 있는 신약·바이오의약품 비중이 2015년에는 30%대 까지 확대된다는 점에서, 국내 제약사들이 암·당뇨·소화기 분야 등의 경쟁력 있는 제품 개발을 통해 인도시장을 적극 공략해야 한다는 지적이다. 삼성경제연구소는 최근 ‘인도시장의 부상과 한국기업의 진출전략’이라는 리포트를 통해 국내 제약사들의 인도시장 진출 전략을 소개했다. 보고서에 따르면 2006년 63억 달러에 불과했던 인도 제약·바이오 시장은 지난해 118억 달러로 2배 가까이 성장했으며, 연평균 성장률도 17%에 달했다. 특히 이 시장은 시플라, 란박시, 아우로빈도 등 인도 상위 제약사들이 모두 제네릭을 핵심 사업으로 운영하는 등 그동안 복제약이 내수 시장의 대부분을 차지했다. 하지만 2005년 이후 발매된 의약품의 복제약 개발 및 판매를 금지하는 '특허법'이 발효되면서 인도 시장은 글로벌 제약사의 혁신신약, 바이오 의약품 등이 고 성장하고 있는 것으로 나타났다. 인도 시장에서 신약·바이오의약품 비중은 지난 2006년 3%에 불과했으나 지난해 9%로 껑충 뛰었고, 오는 2015년에는 29%까지 확대 될 것이라는 전망이다. 따라서 보고서는 국내 제약사들도 인도시장을 R&D 전진기지로 활용하고 적극적인 시장개척을 통해 경쟁력을 키워 나가야 한다고 강조했다. 그동안 국내 제약기업 들이 인도 시장 개척보다는 개별 기업과의 위탁생산이나 저부가제품 개발 등 소극적인 협력에 집중했던 점을 과감하게 개혁해야 한다는 지적이다. 이를 위해 국내 기초 연구 역량과 인도의 저렴하고 숙련된 기술인력을 결합해 다수의 신약 후보물질을 확보하고 상업화를 촉진해야 한다고 보고서는 진단했다. 글로벌 개발 경험을 보유한 인도의 핵심 인재를 유치해 국내 약점으로 지적돼온 글로벌 경쟁력을 보완해야 한다는 설명이다. 또한 최근 인도에서 급증하고 있는 당뇨·암·소화기질환 등에 적합한 맞춤형 치료제와 진단 제품을 개발해 인도시장을 공략해야 한다고 제시했다. 한편 보고서는 다국적기업들의 경우 인도시장을 다각도로 공략하고 있다고 소개했다. 원료공급 분야와 관련 아스트라제네카는 디스만으로부터 넥시움의 원료를 조달하고 있으며, GSK는 호흡기 질환 치료제 개발을 위해 2008년 랜박시와 1억달러의 계약을 체결한바 있다. 미국 머크사는 지난 2008년 자누비아 발매를 통해 당뇨 시장 공략에 적극 나섰다는 설명이다.