유한양행의 항궤양 신약 '레바넥스'가 인도 시장에서 임상 3상을 완료하고 제품 허가를 신청할 것으로 보인다. 또 레바넥스는 중국 시장에서도 임상 3상에 진입, 이머징시장 공략이 가속화 될 것으로 기대된다. 유한양행 레바넥스는 최근 인도에서 임상 3상을 성공리에 마쳤다. 이에 따라 레베넥스는 신약 허가만 완료되면 인도 시장에 진출하게 된다. 이에 앞서 유한양행은 지난 2009년 7월 레바넥스의 인도 판매를 위해 인도 캐딜라 헬스케어(자이더스 캐딜라 Zydus Cadila)와 라이센싱 계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 유한양행은 레바넥스를 벌크 형태(정제)로 공급하며 연간 수출액은 1000만달러에 이를 것으로 추정했다. 유한양행 관계자는 "레바넥스는 유한의 첫 자체신약으로 많은 교육을 안겨준 약"이라며 "신약만 출시하면 끝이 아니라 출시 이후에도 제제개선 등 지속적인 연구가 필요했다는 점을 일깨워 줬기 때문"이라고 말했다. 이번 인도 임상 3상 완료를 시작으로 중국을 비롯해 아시아 이머징시장 공략에 나설 것이라고 이 관계자는 덧붙였다. 아울러 유한양행 자체신약 1호 레바넥스에 대한 복합제 개발 등 꾸준한 연구 또한 이어갈 것이라는 방침이다. 한편 인도의 위산 분비억제제 시장은 약 20억불 규모로, 매년 11%의 빠른 성장을 기록하고 있다.

정부가 한미 FTA 추가 협정문을 10일 공개했다. 의약품 분야에서는 지난해 발표된 대로 특허-허가연계 제도 시행일을 3년간 유예하는 내용이 담겼다. 외교통상부는 김종훈 통상교섭본부장이 론 커크(Ron Kirk) 미무역대표와 한미 FTA 추가협상 결과 합의문서를 이날 서명, 교환했다고 밝혔다. 의약품 분야는 '제5절 의약품과 관련된 조치' 항목에 추가됐다. 조문내용을 인용하면 "한미 FTA 협정에도 불구하고 특정 규제제품(특허의약품)과 관련된 조치는 협정이 발효된 날로부터 3년이 지난 시점부터 적용한다"고 명시됐다. 정부는 이에 대해 "당초 협정문은 시판방지조치에 대해 협정 발효후 18개월 동안 분쟁해결절차에 회부할 수 없도록 했으나, 이번 합의로 이행자체가 3년간 유예됐다"고 설명했다. 이어 "신약출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 국내 제약업계에 도움이 될 것으로 예상되며, 경쟁력 제고를위한 시간 확보에도 기여할 것으로 예상한다"고 평가했다. 또한 "3년간 유예합의로 총 1100억~2382억원의 기대매출 손실을 방지하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 한편 이번에 서명.교환된 합의문서는 총 3개로 구성됐다. 먼저 한미 FTA와 직접 관련된 사항에 대한 합의 내용은 '서한교환(Exchange of Letters)' 형식으로 작성됐다. 또 직접 관련이 없는 자동차 연비.온실가스 기준과 미국 내 우리 투자업체 전근자에 대한 미국 비자(L-1) 유효기간 연장에 관한 합의 내용은 각각 별도 '합의의사록(Agreed Minutes)'으로 만들어졌다. 이중 '서한교환'은 정부간 합의사항을 일방이 상대방에게 서한을 수교하고, 상대방이 이에 대한 회답서한을 보냄으로써 이루어지는 조약의 한 형태다. 이번에 서명된 '서한교환'은 형식상 2007년 한미 FTA 원협정문과는 독립된 별도의(stand-alone) 조약이다. 정부는 "서한교환에 대해 국회 측과 협의해 비준동의 절차를 진행해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

앞으로는 제약사가 행정처분을 과징금으로 갈음하기 쉽지 않을 전망이다. 과도한 법위반 사안인 경우에도 과징금으로 갈음해 시장영업을 계속하는 현 규정의 불합리를 개선하기 위한 목적이다. 식약청은 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'을 제정하고 10일자로 행정예고했다. 현행법에는 과징금으로 갈음할 수 있는 대상을 세부적으로 정해놓고 있지 않다. 때문에 몇백억짜리 불법 리베이트를 저지른 제약사도 과징금 상한금액인 5000만원만 내면 영업을 계속하는 문제를 낳고 있다. 식약청은 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과하기 전에 준수해야 하는 판단기준, 절차 등 세부기준을 정해 과징금 처분의 일관성을 유지하고, 행정처분의 신뢰성을 확보한다는 방침이다. 이에 따라 앞으로는 희귀질환 치료제나 대체품목이 없는 치료제 등으로 과징금 부과대상이 한정된다. 또 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 ▲제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우에만 과징금 갈음이 허락된다. 의약품의 경우 ▲시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 경우(생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함) ▲성상, 내용량, 유효성분 함량(초과된 경우에 한함) 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자 또는 수입업자가 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수 결과를 보고한 경우에도 과징금 대체가 가능하다. 이번 제정안은 이달말까지 의견청취를 거쳐 최종 확정해 시행할 계획이다.

국내 처음으로 생물학적동등성시험을 거친 복합제 제네릭이 허가를 받았다. 그 대상은 고혈압약 올메사탄 제제(브랜드명: 올메텍플러스(대웅제약))로, 작년 11월 오리지널의 자료보호기간인 PMS(재심사)가 만료되자마자 30여개 제품이 개발에 뛰어든 바 있다. 단일제(브랜드명 : 올메텍)와 합치면 허가신청 품목만 110여개(약 60개 업소)로 늘어나는 국내사 최대의 관심 제제이다. 10일 식약청에 따르면 유영제약 '올레사탄플러스정' 등 올메사탄메독소밀 성분과 히드로클로로티아지드 성분이 함유된 고혈압 복합제 3품목이 9일자로 허가를 받았다. 더불어 단일제 6품목도 허가를 받았다. 여러 성분이 함유된 복합제의 생물학적동등성시험은 지난 10월부터 의무화됐다. 따라서 이번에 허가된 복합제 제네릭 제품은 생동성시험이 의무화되고 처음으로 허가된 케이스다. 앞으로 허가품목은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "허가신청 품목이 많아 이상이 없으면 순차적으로 시판승인할 계획"이라고 설명했다. 첫달 허가를 받아야 퍼스트제네릭 지위로 높은 약가를 받기 때문에 대부분 이번달 시판승인이 예상되고 있다. 식약청 관계자는 "생동과 GMP(제조·품질관리) 상의 문제가 없다면 대다수 제품들이 이달 허가가 나올 가능성이 크다"고 덧붙였다.

스페인 정부의 광범위한 의약품 가격 인하정책과 특허만료가 스페인 의약품 시장에 부정적인 영향을 끼칠 것이라는 전망이 나왔다. 시장조사기관 BMI(Business Monitor International)에 따르면 2010년 스페인 의약품 시장은 하락세를 보였다. BMI는 2010년 스페인 의약품 지출은 약 156억 유로로 예측했으며 이는 약 166억 유로를 기록했던 2009년 대비 약 5.9% 하락한 수치이다. 이 같은 전망은 스페인 정부가 열악한 재정상황을 타계하기 위해 펼친 의약품 가격 인하정책 영향을 반영한 것이다. 또 특허만료는 스페인 의약품 시장 전망을 악화시킬 것으로 보이며, 2014년까지 스페인 의약품 시장 가치는 약 152억 유로로 연평균 약 -1.73% 성장률을 보일 것으로 예상됐다. 장기적 잠재성장성도 한계를 보인다는 게 BMI 전망이다. 스페인 정부는 전략적 계획, 투자 유치, 일자리 창출 등을 통해 의약품 분야를 발전시키기 위한 노력을 하고 있으나 최근 의약품 가격책정 변화로 인한 부정적 영향을 완화하는 것은 어려울 것으로 보인다는 것이다.

다국적기업이 주최한 '글로벌 제약사 연구소장 초청 간담회'에 국내 주요 제약사 CEO들이 대거 몰리며 관심을 모았다. 이는 국내 제약사들이 글로벌 제약사와의 향후 파트너십 관계에 대한 관심이 그 만큼 높다는 것을 여실히 보여줬다는 분석이다. 또한 혁신신약 등 특허만료가 잇따른 다국적기업들도 새로운 사업 모델을 위해 국내 제약사와 제휴관계를 물색하고 있는 사례가 늘고 있어, 이들의 행보에도 관심이 모아진다. 9일 관련업계에 따르면 한국 MSD는 8일 미국 머크 본사 연구소장인 피터김 박사(53)를 초청해 비공개로 '국내 주요 제약사 CEO초청 간담회'를 가진것으로 확인됐다. 피터 김 박사는 미국 머크의 신약 개발 및 연구 개발을 총괄하고 있으며 미국 본사에서도 서열 2~3위안에 드는 유력인사로 알려져 있다. 이날 간담회는 포항공대에서 명예 박사 학위를 받기 위해 내한한 피터김 박사가 국내 제약산업에 대해 알고 싶다는 요청으로 이뤄진 것으로 확인됐다. 이와관련 국내 주요 제약사 CEO들은 이날 간담회에 대거 참석해 미국 머크사의 신약 파이프라인 소개 및 향후 신약개발 전략 등을 듣는 시간을 가졌다. 이처럼 글로벌제약사 연구소장 내한에 국내 주요 상위제약사 CEO들이 대거 몰린것은 향후 전략적 제휴관계를 의식한 것이 아니냐는 분석이다. 외형확대가 절실한 국내 기업들이 이런 기회를 통해 파트너십 관계를 고려하지 않을 수 없었다는 설명이다. 실제로 사노피가 지난 2009년 개최한 '글로벌 얼라이언스 포럼'에서도 다양한 파트너쉽 방안 등이 논의되는 등 국내 제약사들의 높은 열기속에 진행되기도 했다. 특히 다국적기업들이 최근 들어 국내사들과의 전략적제휴 관계 구축을 위해 다양한 접촉을 진행하고 있다는 점에서, 향후 국내사들의 다국적사 구애작전(?)은 갈수록 증가할 것이라는 전망이다. 이와관련 국내 제약사 관계자는 "신약 특허만료가 잇따르면서 최근 다국적제약사 본사 차원에서도 국내사와의 파트너 찾기가 사례가 늘고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "그러나 이런 상황에서 규모와 관계없이 국내 제약사들이 너도나도 관심을 가지다 보니 오히려 계약조건을 악화시키고 있는 부작용도 나오고 있는 실정"이라고 덧붙였다. 국내사들의 외형 확대 전략이 다국적사 제품 판매 전담 유혹에서 벗어나지 못하고 악순환이 되고 있다는 설명이다. 따라서 국내 제약사들도 맹목적인 전략적 제휴에 앞서 서로 윈-윈 할수 있는 다양한 전략 수립 마련과 함께 자체적인 경쟁력 확보도 시급하다는 지적이다.