주사제 '전 성분' 공개…제네릭 개발비용 절감 효과

• 소비자 안전 확보 차원…이달말부터 식약청 홈페이지 통해

이달말부터 주사제의 전 성분이 공개된다. 후발품목을 개발하는 제약업소에는 비용절감 효과가 나타날 것으로 기대된다.

식약청은 이달 30일 전까지 주사제 등 비경구용 무균제제 성분을 식약청 홈페이지에 공개할 것이라고 밝혔다.

공개대상은 작년 12월까지 품목허가된 주사제와 점안제, 점이제 등이다. 현재 이들 의약품은 주성분만 공개되고 있어 소비자 알권리를 침해하고 있다는 지적이다.

식약청 관계자는 "주사제 등 비경구용 무균제제는 경구제에 비해 첨가제 성분에 따라 안전성에 영향을 크게 미친다"며 "이번 전 성분 공개로 소비자 안전 확보에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

국내 제약업소 또한 첨가제 성분을 몰라 제네릭 개발에 어려움을 겪던 부분이 해소되면서 개발비용이 절감될 것으로 전망된다.

식약청은 주사제 전 성분 공개와 더불어 안전성·유효성 심사 검토요약 보고서 공개내용 확대 및 기준 및 시험방법 심사결과 검토서 추가 공개를 통해 제약업계의 의약품 개발을 지원할 계획이다.