' 리보트릴'의 처방 범위가 공황장애까지 확대될 전망이지만 신경정신과 의사들은 불안장애 등 항불안까지 처방이 허용돼야 한다는 주장을 굽히지 않고 있다. 신경정신과의사회는 한국로슈측에 허가사항 추가를 위한 연구착수를 요구하고 있으나, 한국로슈는 "리보트릴을 처방해주는 것은 고마우나 한국에서 자의적으로 R&D 연구 투자를 결정할 수 없는 사안"이라고 완곡하지만 단호하게 거절의사를 밝힌 상태다. 결국 '리보트릴'이 급여삭감을 받지 않고도 정신과 질환에 처방되기 위해서는 복지부가 고시를 통해 급여 허용 범위를 확대하거나 심평원이 비급여 처방을 허용하는 방안 밖에 없는 상황이다. 복지부는 공황장애의 경우, 미국 FDA가 승인했다는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 입법예고 했다. 하지만 불안장애 등 항불안·우울 등의 범위까지 확대하지 않았다. 복지부 보험약제과 관계자는 "공황장애는 연구논문 뿐 아니라 외국 가이드라인이 있어 고시로 해결할 수 있는 부분"이라며 "신경정신과 의사들이 요구하는 불안장애는 의견조회를 통해 추가 검토의 가능성을 열어두고 있다"고 밝혔다. 하지만 고시개정보다 병원 IRB를 통과하고 타당적 근거를 갖춘 이후, 심평원에 비급여 처방을 신청하는 것이 더 빠르다는 설명이다. 이에 신경정신과 김동욱 보험이사는 "이미 많은 연구를 통해 항불안제로서 '리보트릴' 효과가 입증됐고, 약이 저렴하기 때문에 비급여로 허가만 해준다면 처방에는 문제가 없을 것"이라며 "의사들이 불리하지 않게 처방할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 김 이사는 "비급여 처방 허용 가능성이 없을 것이라는 생각에 한국로슈에 허가 추가사항 조치를 요구한 것"이라며 "로슈가 임상시험을 하지 않겠다면 이전처럼 삭감을 받지 않고도 오프라벨로 처방 할 수 있는 길을 열어달라는 것"이라고 덧붙였다. 이와 관련 심평원 급여기준부 관계자는 "현재 몇몇 요양기관에서 '리보트릴' 사용에 대한 심의가 들어온 상황"이라며 "검토중에 있고 결정이 되면 해당 요양기관에 한해 '리보트릴'을 처방할 수 있다"고 말했다. 하지만 이 절차는 심평원에 비급여 약제 신청을 한 요양기관에 대해서만 승인 여부를 검토해 결정하는 것이기 때문에 처방 요양기관이 한정적일 수 밖에 없어 신경정신과 의사들이 수용할 수 있을지는 미지수다. 신경정신과의사회는 28일까지 복지부 고시개정 의견서에 급여 확대 범위로 공황장애만 포함된 것에 대한 이의신청을 제기할 계획이다. 향후 '리보트릴'의 처방 범위가 확대되지 않을 경우 일간지 광고 등을 통해 강력히 반발하겠다는 입장이다.

일본 원전 방사능 피폭 우려로 요오드 함유 제품이 인기를 끌자 제약사들의 고용량 요오드 제품 개발 문의가 잇따르고 있다. 이미 한국유나이티드제약이 생산재개를 결정한 데 이어 H사, D사 등도 허가와 관련해 식약청에 상담을 해 온 것으로 전해진다. 25일 식약청에 따르면 제약사들의 고용량 요오드 제품(KI) 개발 문의가 이어지고 있다. 이는 지난 2009년 신종플루 특수를 노리고 생동성시험에 나섰던 16곳의 제약사처럼 이번엔 방사능 특수가 제약사들의 '묻지마 개발'을 이끌고 있다는 풀이다. 타미플루 제네릭 개발을 추진한 16개 제약사 중 허가신청을 낸 곳은 2곳에 불과했다. 이번에도 상담 신청 제약사들이 실제 의약품 생산으로 이어질 지는 미지수다. 오남용 우려가 있는 일반의약품보다 전문의약품으로 허가될 가능성이 높아 고실적을 담보할 수 없기 때문이다. 하지만 제품개발이 비교적 쉬운데다 국민들의 방사능 피폭 우려가 갈수록 높아지고 있어 일단 개발하고 보자는 분위기도 업계 내 형성되고 있다는 분석이다. 식약청 관계자는 "요오드 제품은 이미 오래전부터 생산해온 제제라 개발이 어렵지 않다"며 "게다가 국민들의 관심이 높아지자 식약청에 허가신청 절차를 묻는 상담이 많이 들어오고 있다"고 말했다. 일각에서는 생산재개 소식이 전해지면서 주가가 상승한 유나이티드처럼 개발선언만으로 주가 수혜를 기대한 제약사들이 개발 경쟁을 벌이고 있다는 지적도 나온다.

처방약 시장이 작년에 비해 회복세를 보이고 있지만 동아제약, 유한양행, 대웅제약, 한미약품 등 상위 4개사의 부진은 올해도 여전한 것으로 나타났다. 24일 증권사 자료에 따르면, 지난 2월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 6.9% 증가한 6512억원을 기록한 것으로 나타났다. 영업 일수 기준으로 할 경우 처방액 성장률은 19.5%를 기록, 양호한 성장세를 시현했다. 하지만, 대웅제약, 동아제약, 한미약품, 유한양행 등 최상위 제약사의 성장률은 업종 평균에 크게 못 미쳐 부진의 늪에서 빠져나오지 못하고 있다. 지난 1월에 이어 2월에도 여전히 마이너스 성장세가 지속되고 있기 때문이다. 대웅제약은 지난 2월 처방약 시장에서 전년 동월 대비 1.5% 감소한 307억원의 처방액을 기록했으며, 한미약품과 유한양행은 각각 0.7%, 5.9% 감소한 264억원과 170억원이었다. 동아제약 2월 처방액 역시 전년 수준인 296억원에 그쳐 전체 평균을 크게 밑돌았다. 상위 제약사의 처방약 시장 부진에 따라 국내 제약사가 차지하는 시장 점유율도 덩달아 감소하고 있다. 2월 국내사 시장 점유율은 2008년 이후 가장 낮은 수준인 73.8%까지 떨어졌다. 다만 안국약품, 동화약품 등 중견 제약사의 고공 성장이 국내사의 처방약 시장 부진을 상쇄하고 있다. 안국약품은 전년 동기 대비 처방액 성장률이 22.6%를 기록했으며, 동화약품 22.2%, 한국유나이티드제약 21.8%, 씨제이 19.1%, 신풍제약 16.4% 등으로 높은 성장세를 기록했다. 국내사가 부진한 반면 다국적제약사는 처방약 시장에서 업계 평균을 훌쩍 뛰어넘는 9.9%를 기록해 오리지널의 강세를 이어간 것으로 나타났다. 신한금융투자 배기달 애널리스트는 "상위 업체들의 1분기 실적도 시장 예상치에 다소 미달할 것으로 보여 회복세가 생각만큼 빠르지는 않은 상황"이라며 "저가구매인센티브로 인한 원내 처방 품목에 대한 약가 인하가 이뤄지고 있는 점도 실적 회복을 더디게 만드는 요소"라고 분석했다. 그는 "4월 이후 외자사 대형 품목들이 특허 만료되기 시작한다"며 "하반기부터는 상위 업체들의 실적이 의미 있게 개선될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

염증치료 및 거담제로 사용되는 '세라티오펩티다제' 함유 제제가 시장에서 퇴출된다. 식약청은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 '단젠' 등 95개 품목(64개 업소)에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다. 이에 앞서 의·약사 등 의료 전문가에게 처방 및 사용중지의 내용을 담은 안전성 속보를 배포했다. 이번 결정은 일본 의약품의료기기종합기구( PMDA)가 최근 '세라티오펩티다제'의 원개발사인 '다케다약품공업'에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패했다고 판단, 자발적인 판매중단 및 회수를 실시한 데 따른 후속 작업 조치에서 비롯됐다. PMDA는 이 약물이 시판 후 조사에서 유효성을 입증못해 업소로 하여금 다시 임상시험을 요구한 바 있다. 세라티오펩티다제 함유제제는 현재 독일, 이탈리아와 대만 등 일부 동남아 국가에만 허가돼 있다. 국내에서는 허가된 95품목 중 2009년 기준으로 56품목이 약 90억원의 생산실적을 기록하고 있다. 국내 오리지널 품목은 CJ제일제당의 단젠정으로 지난 74년 일본 다케다로부터 도입해 2009년에는 약 8억원의 실적을 냈다. 식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단했다. 이에 국내에 허가된 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며, 시중 유통 품목에 대해서는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고했다. 한편 이 성분이 함유된 전문의약품 복합제에 대해서는 일본의 추이를 지켜보면서 퇴출여부를 검토한다는 방침이다. 다만 전문의약품 복합제는 임상시험 자료가 다수 확보돼 있는 만큼 단일제와 달리 시판이 유지될 가능성이 큰 상황이다. 식약청은 이번 판매중지된 품목을 대체할 만한 의약품이 국내에 다수 있다고 전하면서 의사·약사들에게 적절한 약물로 대체 처방·조제할 것을 당부했다.

지난해 특허 만료된 '헵세라', '메로펜' 제네릭이 서울대병원 입찰 리스트에 새롭게 등재, 치열한 경쟁을 예고했다. 특히 헵세라 제네릭은 대웅제약, 동아제약, 부광약품 등 무려 8개 제약사가 이름을 올려 최대 각축장이 될 전망이다. 23일 서울대병원 연간소요약 입찰공고에 따르면 특허만료된 가나톤, 헵세라, 메로펜, 하루날, 탁소텔 등 대형품목 제네릭이 입찰리스트에 이름을 올렸다. 다만 이들 제네릭은 서울대병원 본원에만 등재됐고 분당병원에서는 오리지널 품목들이 단독 지정됐다. 먼저 가나톤은 오리지널 사인 중외제약을 포함, 제네릭사인 일동제약, 일양약품, 종근당, 제일약품 등 5개사가 경합한다. 헵세라 역시 GILEADSCIENCE(제조회사명, 판매사는 GSK)는 분당병원에서만 단독지정됐고 본원에서 대웅제약, 동아제약, 부광약품, CJ제일제당, 종근당, 한미약품, 녹십자 등 7개 제네릭 품목과 경쟁한다. 헵세라에 이어 경합품목이 2번째로 많은 메로펜은 동아제약, 유한양행, 중외제약, 종근당, 제일약품, 한미약품 등 5개사가 납품권을 놓고 한판 승부를 벌인다. 이밖에 하루날디 제네릭은 본원과 분당병원에서 중외제약, 종근당, 한미약품 등 3개 품목이 경합을, 항암제 탁소텔 제네릭은 동아제약, 일동제약, 제일약품, 종근당 등 4개 품목이 분당병원 입찰리스트에 이름을 올렸다.