동국제약이 스트립제제 발기부전치료제 개발에 착수했다. 동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 신시장 개척을 위해 씨티씨바이오와 발기부전치료제를 공동연구한다고 3일 밝혔다. 동국제약이 연구하고 있는 발기부전치료제는 화이자의 비아그라 정제 50mg에 해당하는 스트립(Strip 얇은 종이형태)제제로 기존치료제보다 복용과 휴대가 용이하며, 2012년 상반기 발매를 목표로 하고 있다. 아울러 동국제약은 발기부전치료제 뿐아니라 조루증치료제, 발기부전과 조루증치료제 복합제 연구도 추가로 진행한다는 방침이다, 동국제약 개발담당 관계자는 "오리지날 제품의 특허가 만료되는 2012년 상반기에 다양한 복제약(제네릭)이 출시 될 것"이라며 "동국제약은 복용과 휴대가 간편한 스트립제제라는 차별화된 제품경쟁력으로 시장 니드(need)를 충족시킬 것이며 수입대체효과도 기대된다"고 말했다. 한편 발기부전치료제 국내시장은 900억원(2009년 기준)으로 매년 10%이상 성장하고 있으며 세계시장은 약 3조원에 이른다.

미국과 FTA 체결로 국내 도입되는 허가-특허 연계방안이 유럽 국가에도 적용될 가능성이 크다는 정부 분석이 나왔다. 허가-특허 연계방안은, 오리지널사가 보유한 특허 문제를 해결해야 후속 제네릭이 진입할 수 있는 제도로 한-EU FTA에는 논의대상에서 제외됐다. 복지부 홍정기 통상협력담당관 과장은 3일 코엑스에서 열린 '보건산업분야 FTA 협상 결과 및 경쟁력 강화방안' 포럼에서 "허가-특허 연계방안이 EU국가에 적용되는 문제를 놓고 현재 다각도로 법적 검토를 하고 있다"며 "개인적으로는 EU와 FTA에 관련 조항이 없다 해도 적용해야되지 않을까 하는 생각"이라고 밝혔다. 홍 과장은 "우리나라가 허가-특허 연계방안을 적용하고 있는 가운데 FTA를 체결한 유럽에 같은 혜택을 주지 않으면 WTO가 인정하는 '특허권자에 대한 내국민 대우'를 위반하게 된다"고 설명했다. 또한 "FTA가 국가간 차별금지를 담은 WTO 의무조항인 '최혜국대우 의무'의 예외라도 해도 그건 일반 상품 관세에 해당되고 지식재산권의 경우 불명확하다"며 심도깊은 논의 필요성을 언급했다. 즉 특허권자의 경우 내국민과 동일한 대우를 해야 하는 WTO 규정상 EU에도 허가-특허 연계방안 적용 가능성이 크다는 의견이다. 이밖에 홍 과장은 FTA 체결에 따른 5년간 자료보호기간이 현 국내 재심사기간(신약 6년, 개량신약 4년 자료보호)과 상이한 점에 대해서는 가급적 현 제도를 유지하면서 자료보호 기간을 인용할 것이라고 설명했다. 하지만 식약청이 FTA 체결에 따라 현행 재심사 제도를 분리하는 움직임을 보이고 있다는 점에서 향후 자료보호기간이 5년으로 변경될 가능성이 커 홍 과장의 발언과는 차이가 있을 것으로 보인다. 가장 관심사인 특허권자와 제네릭사와의 쟁송으로 인한 허가(자동)유예기간은 구체적으로 정해지지 않았다고 홍 과장은 설명했다.

생동성시험 계획서를 제출하지 않은 7개 제약사 14개 품목이 2개월 동안 판매가 중단된다. 이들 업소는 2011년도 생동재평가 대상이었지만, 마감시한인 지난해 11월까지 계획서를 내지 못했다. 3일 식약청에 따르면 내외신약 등 7개 업소 14품목은 2011년도 생동재평가에서 시험계획서를 제출하지 않아 1차 2개월의 품목 판매업무정지가 내려졌다. 처분대상 품목 가운데 한국코아제약의 '디아센캡슐25mg', '코아알리벤돌정', '트리딘정'은 서울식약청에서 행정처분받았다. 또 비씨월드제약 '소메론정2mg', 일성신약 '치옥타민정', 세종제약 '알바정', 제이알피 '디스트린캅셀25mg', '제이솔론정16mg', 한국마이팜 '대일이소미드정', '메타지린정', '미드엠정', 티페날정은 경인식약청이 처분내렸다. 이와함께 대전식약청에서 내외신약의 '아세딜캅셀', '티펜정'에 대해 2달간 판매 업무를 중지시켰다. 이들 품목은 처분 기간 내 자료를 제출하지 못하면 6개월의 판매정지, 최종적으로 허가취소 조치가 내려진다. 한편 2011년도 생동재평가 대상은 총 20개 성분 366품목으로, 니자티딘, 알리벤돌, 치옥트산 제제 등이 대상이다. 생동시험에 대한 결과보고서는 오는 5월 31일까지 제출해야 한다.

소비자 민원으로 제기된 위해의약품은 자진 회수하더라도 행정처분 감면기준에서 제외하면 업체의 회수의지가 저하될 수 있다는 지적이다. 2일 국회 전문의원실은 민주당 주승용 의원(국회 보건복지위원회)이 대표 발의한 '약사법 일부 개정법률안'에 대해 신중한 검토가 필요하다는 의견을 냈다. 소비자 민원에 따라 위해가 인지된 약물인 경우에도 면책을 주는 것은 과도한 측면이 있는 건 사실이지만, 신속한 회수 조치를 통한 피해방지 등 사회적 이익을 고려할 필요가 있다는 내용이다. 복지부 역시 개정안에 따라 소비자가 제기한 위해의약품을 자진회수한 경우 행정처분을 감면하지 않도록 하면 업체의 자진 회수 의지가 저하되거나 회수 결정이 지연되는 상황이 발생할 우려가 있다는 의견이다. 전문의원실은 그러나 위해의약품에 관한 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 허가취소 또는 업무정지를 명할 수 있도록 한 내용은 현행 의료기기법에도 적용되고 있어 법률 간 형평성 차원에서 타당하다는 분석이다. 다만 회수공표 명령을 어긴 업체에 현행 200만원 벌금에서 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금으로 상향 조정한 것은 다른 법률 간 벌칙수준뿐만 아니라 동일 법률에서도 충돌하고 있어 적정 형량에 대해 재논의가 필요하다고 지적했다. 또한 위해의약품이 행정처분을 받았다면 이를 식약청장이 방송, 일간신문, 의약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체에 직접 공표하도록 한 내용은 해당 업체의 공표의무 부담이 사라질 수 있어 신중한 검토가 필요하다는 의견이다. 더불어 위해가 경미한 3등급을 외부 언론매체 등에 공표하는 것은 더 논의가 필요하다고 밝혔다. 이에 대해 복지부는 생명에 지장을 초래할 가능성이 있는 1등급 위해 발생의 경우에만 반드시 공표하도록 개정안을 보완할 필요가 있다는 입장이다.

한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 시장형 실거래가제도 시행으로 특허 의약품의 경우 중복적인 약가 인하가 우려된다며 개선을 요청하고 나섰다. 또 KRPIA는 시장형 실거래가제도에 따른 약가 인하 근거에 대한 명확한 자료를 공개할 것을 정책 제안했다. KRPIA는 최근 발간한 연간보고서 중 '2010 한국 제약 산업의 주요 과제'를 통해 지난해 시행된 시장형 실거래가제도는 의료기관의 우월적 지위 남용으로 1원 낙찰 등 문제점이 속출하고 있다고 밝혔다. 구체적으로 KRPIA는 의료 기관이 의약품 저가 구매를 위해 제약사로부터 할인율을 제시하는 것은 공정거래법상 금지하는 '우월적 지위 남용'과 '재판매가유지행위'에 해당하며 과도한 경쟁에 따른 1원 낙찰 또한 공정거래법상 부당염매행위 위반에 해당한다고 지적했다. 또 시장형 실거래가제도는 '사용량-약가 연동제' 등 기존 약가 인하 제도들과 함께 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 떨어뜨린다고 꼬집었다. 이 같은 기조에서 KRPIA는 약가 변동의 예측 가능성을 확보하고 신약 개발의 R&D투자를 장려하는 환경 조성이 시급하다고 호소했다. 특히 KRPIA는 중복적 약가인하제도 보완에 대한 필요성을 강조했다. 시장형 실거래가제도와 상충되는 사용량 약가 연동제를 폐지 또는 보완하는 등 현재 시행되고 있는 중복적인 약가인하제도의 전반적인 보완이 필요하다는 논거다. 또 KRPIA는 특허 의약품의 경우는 '특허 보호 및 자료 보호 의약품에 대해서는 시장형 실거래가제도에 의해 약가가 인하되는 것을 면제하는 제도'를 도입해야 한다고 주장했다. 특허 의약품은 특허 만료 후 20% 가격이 인하되기 때문에 중복적 약가 인하는 개선돼야 한다는 이유에서다. 이밖에 KRPIA는 시장형 실거래가제도에 따른 약가 인하 근거에 대한 명확한 자료 공개도 언급했다. KRPIA는 "사후 관리 약가 인하에 대한 관련 근거 자료의 정확한 공개로 투명성을 확보해야한다"며 "근거 자료 공개에 대한 이의가 있을 경우에는 제약사에 이의신청 기회도 보장해야 한다"고 전했다.

오늘부터 신용카드로도 의약품 허가신청 시 발생하는 수수료를 납부할 수 있다. 식약청은 2일부터 의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 민원수수료 신용카드 납부가 가능하다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "앞으로 민원인은 이지드럭에서 계좌이체나 카드결제 등 두 가지 방법으로 수수료를 납부할 수 있도록 했다"고 설명했다. 다만 카드납부로 발생하는 수수료는 민원인이 부담해야 한다. 카드 수수료율은 2.7772%이다. 그동안 식약청은 지난 2009년 국민권익위원회의 권고로 민원수수료 카드납부 시스템 구축을 준비해왔다. 추진과정에서 카드 수수료 납부주체를 놓고 고민해왔지만, 작년 전자정부법 개정에 따라 카드 수수료를 민원인이 부담토록 하면서 시스템 구축에 탄력을 받았다. 지금까지 허가 신청 수수료를 현금 결제밖에 안 돼 민원인들이 최고 400만원이 넘는 수수료를 선부담하는 등 불편함을 겪어왔다. 이번에 민원 수수료 카드 납부가 가능해지면서 제약업계 허가민원인들의 부담이 크게 완화될 전망이다.