글루코사민 심의했던 중앙약심 회의록 살펴보니…

• '위약효과다' '대체제 없다' '병의원 처방많다' 공방

글루코사민 제제의 일부 효과를 인정한 당시 중앙약심 회의록 문서.

효과 여부를 놓고 홍역을 치른 글루코사민 제제는 지난해 12월 식약청으로부터 일부 효과를 인정받았지만 당시 결정을 내린 중앙약심 위원들도 상당히 고심한 것으로 나타났다.

한국보건의료연구원 등의 효과없다는 연구결과를 의식한 듯 골관절염에 치료효과가 있는 것처럼 비춰질 수 있는 문구는 허가사항에서 삭제하기도 했다.

하지만 위원들은 대체할 약이 없는데다 기존 병의원에서도 많이 사용되고 있다는 점을 들어 일부 경·중등도 환자에게만 사용하도록 했다.

이같은 내용은 최근 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 공개한 당시 회의록(작년 12월 2일 서울식약청에서 개최)에서 자세히 볼 수 있다.

중앙약심이 열리기 전 식약청은 재평가 결과 시안에서 글루코사민 제제의 효능·효과를 '골관절염의 증상완화'로 임의 결론내렸다.

이에 대해 식약청 담당자는 "골관절염의 경우 그 적응증을 구체적으로 적시하고 있지 않으며 재평가 자료 검토 및 외국 허가현황을 종합적으로 검토한 결과 증상완화를 구체적으로 명시한 것"이라고 약심 위원들에게 설명했다.

그러나 약심 위원들은 '증상완화'라는 표현이 오히려 사용을 조장하는 것처럼 비춰질 수 있다며 이 문구를 삭제하도록 주문했다.

A위원은 "효과가 불분명할 경우 안 쓰려는 경향이 있다"며 "증상완화로 구체적인 내용을 적어줌으로써 오히려 사용을 조장하는 듯한 느낌"이라고 말했다.

B위원도 "이유는 알겠으나 효과가 없다는 연구결과 등이 있음에 불구하고 증상완화를 추가함으로써 오히려 사용 가능함을 조장하는 듯한 인상을 받는다"고 설명했다.

결국 최종 허가사항에는 '증상완화'라는 문구가 삭제되고, 경증과 중등도의 골관절염에만 사용할 수 있도록 효능·효과를 제한했다.

이는 영국과 독일 허가사항을 반영한 것이다. 또한 "필요하면 6주 이상 복용한다"는 내용도 삭제함으로써 치료제로 인식되지 않도록 신경썼다.

그렇다면 효과가 불분명한 상태에서 의약품 사용을 유지한 까닭은 무엇일까?

"미국은 의약품이 아닌데다 정형외과학회에서는 레벨 1 수준의 자료를 근거로 글루코사민과 콘드로이틴제제는 무릎 골관절염 환자에서 처방하지 않은 것으로 권고하고 있다"는 C위원의 발언처럼 효과를 확증짓기에는 무언가 찜찜했던 게 사실이다.

이에 대해 D위원은 "효과가 없다면 처방되지 않거나 판매되지 않았을 텐데 여전히 처방된다는 것은 의약품으로 선택된다는 의미가 아닌지…"라며 사용유지를 옹호했다.

실제로 식약청 담당자는 글루코사민의 대표적인 A품목은 95%이상 의사 처방조제로 이뤄지고 있다고 전했다.

달리 해석하면 의사들의 처방행태를 신뢰한다고 볼 수 있는 대목이다.

E위원은 "위약 효과도 있을 수 있으며, 골관절염은 대체할 약이 없고 치료라기보다 관리하는 것"이라며 "효능효과를 변경하지 않고 그대로 유지하는 것은 적절하다"고 설명했다.

글루코사민이 의약품 지위를 유지했지만, 건강기능식품으로 살아남으려면 또다른 식약청 재평가를 넘어야 한다. 식약청은 의약품과 별도로 건강기능식품에도 효능 재평가를 진행하고 있기 때문이다.

한편 이번 회의록은 중앙약사심의위원회 홈페이지에서도 확인이 가능하다.