"A제약사는 오리지널 특허 만료 6개월 전부터 불법 프로모션을 진행하며 우수 처방처를 집중 관리했다. 이렇다보니 후발 제약사들의 경우 제네릭 진입이 상대적으로 어려울 수 밖에 없다. 로컬급 의료기관들의 경우 처방을 한번 바꾸면 오래가기 때문이다." "쌍벌제 시행 이후 확실히 리베이트가 감소한 것은 사실이다. 그러나 영업현장에서 불법 프로모션은 여전하다. 예를 들면 예전에는 B급, C급 처방처까지 (리베이트를) 주었지만 지금은 A급만 주고 있다. 리베이트 방식이 달라진 것이지, 리베이트를 주지 않는 것은 아니다." “100:300%지원(처방액의 3배를 리베이트로 주는 조건)이 다시 등장했다. 제약사 상당수가 리베이트를 제공하고 있다고 생각하면 된다. 영업현장은 생각보다 심각하다. 자정운동을 외쳤던 제약업계의 노력은 물거품이 되고 있다.” ◆제약, 판촉비용 감소로 처방처 선별 관리 쌍벌제가 시행된지 4개월 여가 되고 있지만 영업현장에서 느끼고 있는 제약사들의 리베이트는 여전한 것으로 파악됐다. 다만 제약사들의 판촉비용이 감소했다는 점에서 최근에는 처방처에 대해 선별관리하고 있는 것으로 분석된다. 특히 제약업계는 자정운동이 정착단계에 접어들었음에도 불구하고 여전히 일부 제약사들이 리베이트를 통해 실적을 크게 성장시켰다는 인식이 팽배하다. 상황이 이렇다보니 최근에는 리베이트를 중단했던 업체들마저 불법적인 프로모션에 가담하고 있는 것으로 파악된다. 원천적인 제네릭 경쟁구도에 일부 제약회사들이 기름을 붓고 있는 형국인 셈이다. 최근에는 제약사들이 예전처럼 모든 처방처를 집중적으로 관리할 수 없어, 하급 처방처는 버리고 우수 처방처만 집중관리하게 된다는 것이다. 업계 한 관계자는 "모 제약사는 지난해 가을부터 가스모틴 제네릭 프로모션을 진행해 우수 처방처를 싹쓸이 했다"며 "이렇다 보니 후발업체들은 이를 만회하기 위해 특 A급 처방처를 대상으로 처방액의 2배를 리베이트로 제공하고 있는 것이 현실"이라고 말했다. ◆영업현장 100:100% 리베이트 여전 특히 올해는 대형품목들이 잇따라 특허 만료되면서 그 어느때 보다 리베이트 유혹에서 자유로울수 없다. 가스모틴 제네릭 출시를 기점으로 업계의 리베이트 제공은 다시 횡행하고 있어 자정 운동 노력에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이다. 실제로 대웅제약 가스모틴 제네릭 40여품목이 일제히 시장에 출시된 가운데 상당수 제약사들이 시장 선점을 위한 파격적인 리베이트 조건을 내세웠던 것으로 전해졌다. 가스모틴 제네릭과 관련해 100:100% 리베이트 제공은 기본이고, 100:200%에 현금과 상품권 제공 등을 통해 처방을 유도하고 있는 사례도 포착됐다. 또한 거래처 처방 관계없이 현금을 지원하거나 강의료 형식을 통해 1년에 4회 처방량에 따라 지원하는 제약사도 생겨났다. 또 어떤 제약사는 100만원의 상품권 지급을 약속했으며, 병원 등에 TV를 설치하는 등 물품지원도 이뤄졌다. 300% 처방조건도 등장했다. 모 제약사는 A급 의료기관을 중심으로 현금지원은 물론 100:300% 지원을 약속했다. 또 다른 제약사는 처방대비 10%를 담당자 인센티브로 제공하고 별도 병원 인테리어 지원 및 3월 한달간 처방금액의 100:300% 지원의 파격적인 조건을 제시하기도 했다. 이와관련 모 제약사 영업 담당 책임자는 “가스모틴 제네릭과 관련해 중하위 제약사들의 경우 100:200% 지원이 주 정책이며 3개월 정도 진행하는 것으로 알고 있다”며 “현금 % 정책은 50~300%까지 다양하다”고 말했다. 제약업계 또 다른 관계자는 “골프용품, 가전제품, 악기 지원은 물론 원장 취미모임, 와인파티, 학회 등을 통해 다각적인 지원이 전개되고 있다”며 "제네릭 선점을 위한 제약사들의 리베이트 제공은 끊임없이 이뤄지고 있다"고 덧붙였다. 이처럼 상당수 제약사들이 가스모틴 제네릭 출시와 관련해 리베이트를 제공하고 있는 것으로 알려짐에 따라 업계에서는 또 다시 ‘과거’로 회귀하는 것 아니냐는 우려의 목소리가 높다. 제약업계 한 관계자는 “쌍벌제 시행 이후에도 도를 넘는 리베이트 경쟁에 업계의 미래가 암울하다”며 “상당수 제약사들의 ‘퍼주기’식 출혈경쟁이 도를 넘고 있어 특단의 대책 마련이 시급하다”고 말했다. ◆처방 선점 경쟁, 인력 스카우트 문제 비화 특히 제약사간 과도한 처방선점 경쟁은 경력직 영업사원에 대한 무리한 스카우트 문제로 비화되기도 한다. 실제로 지난해에는 중견 A제약사에서 리베이트 30%를 보장해주면서 B제약사 경력직 십수명을 스카우트 하면서 문제가 되기도 했다. 이런 경력직 스카우트로 인해 B제약사는 지난해 150여명의 영업사원 중 무려 40여명의 영업사원이 회사를 이직한 것으로 확인됐다. 모 상위 제약사도 1년여에 걸쳐 다른 직종으로 회사를 옮기거나 스카우트를 통해 이직한 영업사원이 무려 100여명에 달했다. 이직하거나 그만둔 영업사원 대다수가 경력 3년차 정도의 고참급이라는 점에서 인력을 빼앗긴(?)제약사들의 실적 타격은 심각한 수준으로 파악된다. 최근에는 상위제약사 간 인력스카우트 문제가 공정위 고발로 확산 되기도했다. 이와관련 제약업계 한 관계자는"처방 선점 경쟁이 치열해질수록 여러 부작용이 양산될 수 밖에 없다"며 "정부차원의 대책 마련이 필요한 시점"이라고 강조했다.

복지부-다국적사 정책 충돌…'이레사'는 패키지 협상으로 돌파 정부의 건강보험 보장성 확대사업이 약가인하를 기피하는 다국적 제약사의 내부정책으로 인해 일부 차질을 빚고 있는 것으로 뒤늦게 확인됐다. 복지부는 보장성 확대계획의 일환으로 지난해 10월부터 TNF-알파 억제제의 51개월 급여기간 제한기준을 폐지했다. 애보트 ' 휴미라', MSD ' 레미케이드', 화이자 ' 엔브렐' 등 3개 약제가 해당된다. 통상 건강보험 급여가 확대될 경우 복지부는 재정영향을 감안해 해당 제약사에게 적정수준의 약가인하를 유도하기 위해 사전 협의를 진행한다. 하지만 '레미케이드'를 제외하고 '휴미라', '엔브렐' 2개 약제는 협의가 원활치 않아 급여제한기간이 초과한 류마티스 관절염 환자들이 지난해 10월 이후에도 약값의 40%를 자부담해왔다. 이중 '엔브렐'은 이달 협의가 완료돼 급여제한 기간이 초과된 환자의 추가부담이 사라지게 됐다. 반면 사용량이 가장 많은 '휴미라'는 환자들의 부담이 앞으로도 계속 이어질 예정이다. 이 같은 상황은 이른바 '글로벌 프라이스(가격)'를 지키기 위한 다국적사와 보험재정을 절감하기 위한 복지부의 정책이 충돌한 결과다. 아스트라제네카의 유방암치료제 '졸라덱스데포주사' 또한 마찬가지였다. 이 약제는 허가범위를 초과해 지난해 10월부터 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암치료의 보조요법으로 투약한 경우에도 급여를 인정해 왔다. 하지만 아스트라제네카와 가격협의가 지연되면서 환자들이 약값의 50%를 자부담해오다가 뒤늦게 합의가 이뤄져 다음달부터 추가부담이 사라지게 됐다. 다국적사들이 주력품목의 가격인하를 줄이기 위해 다른 품목을 연계시키는 이른바 '패키지' 협의도 이뤄졌다. 다음달부터 선암 중 EGFR 유전자 돌연변이가 있는 환자에게 1차 치료제로 급여가 확대되는 같은 회사의 항암제 ' 이레사'는 약가인하폭을 줄이기 위해 자사의 항암제 '놀바덱스', '놀바덱스디'의 가격을 같이 인하시키기로 합의했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "일부 약제들의 경우 가격협의가 원활치 않아 불가피하게 환자들에게 추가부담을 유지하는 방식으로 탄력적으로 운영 중"이라고 말했다. 그는 이어 "(늦었지만) 휴미라도 조만간 협의가 마무리될 것으로 기대한다"고 귀띔했다. 반면 애보트 측은 "휴미라는 국내 TNF억제제 중 대부분 적응증에서 가장 비용효과적인 약제로 건강보험 재정에 기여해 왔다"는 입장이어서, 협의가 순탄치만은 않을 것으로 전망된다.

한국유씨비제약의 협심증 치료제 이소켓서방정40mg과 명인제약 푸로롤100서방정, 한국릴리의 우울증 치료제 푸로작확산정 등 서방형제제 64품목(코드기준)의 쪼개기 처방 시 삭감 예외가 인정된다. 서방형제제는 약물이 일정하고 지속적으로 방출되도록 설계된 제형으로, 이를 쪼개거나 가루내 복용할 경우 약물 혈중농도를 유지할 수 없을 뿐만 아니라 이에 따른 부작용을 초래할 수 있어 건강보험심사평가원은 지난해 12월부터 이에 대한 집중심사를 진행해 왔다. 그러나 심평원은 서방형 경구정제 중 식약청 허가사항에 분할투여가 언급됐거나 의약품에 분할선이 구분돼 있는 등 삭감예외 기준이 있음에 따라 일부 품목의 분할처방을 인정키로 했다. 2월 기준 분할처방 삭감 예외 품목을 살펴보면 한국릴리의 우울증 치료제 푸로작확산정과 한국산도스 플루누린확산정20mg, 한국유씨비제약의 협심증 치료제 이소켓서방정40mg과 명인제약 푸로롤100서방정이 분할처방 삭감 예외 대상에 올랐다. 한국유씨비제약의 심근경색 치료제 에란탄지속정60mg과 한국산도스의 산도스트라마돌서방정100mg도 분할처방을 하더라도 삭감에서 제외된다. 먼디파마의 천식 치료제 유니필서방정200mg과 400mg, 한국아스트라제네카(유한양행)의 심질환제 임듈지속정60mg도 삭감 예외 대상이다. 이밖에 한국로슈의 파킨슨증후군 치료제 마도파확산정125과 한국MSD 시네메트씨알정도 삭감 예외로 인정된다. 한편 서방형제제에 대한 심사는 지속적으로 진행되고 있으며 다만 삭감의 경우 1차적으로 처방권자인 의료기관에 귀책사유가 있으므로 약국은 해당되지 않는다.

여지껏 국내서는 진행되지 않은 항암제에 대한 생동성시험을 놓고 식약청과 제약업계가 고민에 빠졌다. 특히 피험자 대상을 일반 생동성시험처럼 건강한 사람으로 할 것인지, 아니면 항암제 특성상 환자로 국한할 것인지 여부를 놓고 좀처럼 답을 내리지 못하고 있다. 이는 어떻게 하면 피험자의 안전을 담보하면서 오리지널과 동등성을 확보하느냐에 대한 이야기다. 이번 문제는 지난 2008년 5월부터 항암제의 생동성시험 기준을 기존 동물시험 대신 인체시험으로 상향 조정하면서부터 불거졌다. 이후 오리지널 항암제들의 재심사기간(PMS)이 속속 만료되자 구체적인 생동성시험 가이드라인 필요성이 제기되고 있다. 작년 식약청은 세포독성항암제인 ' 카페시타빈(브랜드명:젤로다정)'에 대해서는 환자를 대상으로 한 생동성시험 기준을 세웠다. 항암제 가운데서도 부작용이 큰 세포독성항암제의 특성을 고려한 것이다. 항암제는 대부분 환자 절반에서 이상반응이 감지된다. 카페시타빈도 국내 시판 후 조사에서 직장·결장암 환자에서 50.79%, 유방암 환자에서 62.4%의 이상반응이 나타났다. 부작용은 변비, 구토, 호흡곤란 등 다양하다. 앞서 5~6곳의 국내 제약사가 카페시타빈 제네릭 개발을 타진했지만 식약청 가이드라인이 나온 이후 아직까지 공식적으로 생동성시험을 승인받은 제약사는 한 군데도 없다. 제약업계 한 관계자는 "환자를 대상으로 생동성시험을 할 경우, 피험자 모집도 어려운데다 환자 개개인의 상태도 달라 동등성을 입증할 수 있는 데이터를 수집하기가 쉽지 않다"고 토로했다. 암환자에 대한 생동성시험이 건강인보다는 안전성이 담보되겠지만 제네릭 개발에는 장애물이 되는 것이다. 이후 식약청은 카페시타빈과 달리 항암제인 엘로티닙염산염(브랜드명:타쎄바정), 이매티닙메실산염(브랜드명: 글리벡)에 대해서는 일반인으로 대상으로 한 생동성시험을 승인하고 있다. 현재 엘로티닙염산염은 종근당, 보령제약, 한미약품 등 3곳이, 또 이매티닙메실산염은 일동제약과 대웅제약이 생동성시험을 승인받았다. 식약청 관계자는 "암환자에게 약물을 투여할 때와 달리 건강한 사람에게는 용량을 훨씬 줄여 시험하게 되면 인체에 별다른 영향을 주지 않는다"며 "항암제 생동성시험이 꼭 암환자를 대상으로 진행할 필요는 없다"고 설명했다. 하지만 항암제 제품마다 특성이 달라 일괄적인 기준을 적용할 수 없는 게 딜레마다. 특히 앞으로 재심사가 만료되는 블록버스터 항암제는 매년 쏟아질 예상이어서 제네릭에 대한 허가심사 기준이 시급한 상황이다. 이에 식약청은 의료계와 약계 전문가들이 참여하는 전문가협의체를 발족해 올해 9월까지 5개 성분에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다. 지난 24일에는 첫 회의를 진행했다. 업계는 이에 대해 오리지널의 재심사 만료가 코 앞인 상황에서 가이드라인 마련이 연구개발 당사자로서는 늦은감이 없지 않다는 반응이다.

녹십자와 아스트라제네카가 손잡고 700억원대 대형 블록버스터 고혈압약 아타칸을 함께 판매하기로 해 주목된다. 아타칸은 내달 23일 특허가 만료됨에 따라 제네릭 들의 공세가 이어질 것으로 예상되는 품목이다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 25일 한국아스트라제네카(대표 박상진)와 ARB 계열 고혈압치료제 ‘아타칸(Atacand, 성분명 칸데살탄 실렉세틸)’ 공동판매 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 녹십자는 ‘아타칸’ 공동판매를 통해 순환기계 시장에 본격 진출하게 된다. ‘아타칸’은 수용체와 강력하게 결합하여 고혈압을 유발하는 안지오텐신(AngiotensinII)의 작용을 효과적으로 억제하여 혈압을 긴 시간 동안 안정적으로 조절해주는 고혈압치료제다. ‘CHARM(심부전에서의 칸데살탄 연구)’ 임상연구에서 좌심실 박출률 40% 이하인 심부전 환자의 만성 심혈관 질환으로 인한 사망률과 만성 심부전으로 인한 입원률을 현저하게 감소시킨다는 사실을 입증시켰다. 또한 아타칸’은 ARB 계열 고혈압 치료제 중에서 크기가 가장 작은 직경 7mm의 정제로 복약이 편리해 환자의 순응도를 높였다. 녹십자 관계자는 “이번 ‘아타칸’ 공동판매를 통해 녹십자의 순환기 영역으로의 본격적인 진출 계기를 마련하고, 아스트라제네카와 경영전략 및 영업자원의 상호교류를 통한 동반 성장을 도모할 것”이라고 설명했다. 한편 녹십자는 ‘아타칸’을 비롯 지난해 11월부터 녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 천식치료제 ‘풀미코트 레스퓰’을 토대로 향후 아스트라제네카의 협력체계를 확대시켜 나간다는 계획이다. 한편 아스트라제네카는 폐암치료제 ‘이레사’, 정신 분열병 및 양극성장애 치료제 ‘쎄로켈’, 고지혈증 치료제 ‘크레스토’, 고혈압 치료제 ‘아타칸’등 혁신적인 신약을 보유하고 있다.

[뉴스분석] 2011년 식약청 4대 의약품 정책 제약업체에 대한 식약청 규제가 더 강화된다. 소포장 이행기준이 까다로워지고, 의약품 타르색소도 일부 삭제된다. 또 장기적으로는 의약품 정기약사감시가 부활하고, 품목갱신제 도입으로 사후관리의 일대 변혁이 예상된다. 식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 이같은 규제방안을 설명했다. 이날 소개된 정책은 ▲소포장 공급 관리방안 ▲타르색소 지정안 ▲품목갱신제 추진방안 ▲사후관리 정책방향 등이다. 하나같이 업소 입장에서는 한숨이 절로 나오는 방안들이다. 소포장 불이행 품목 패널티 도입 생산량의 10% 의무에서 5% 이하가 적용되는 소포장 차등품목 적용기준이 까다로워진다. 작년 6월부터 도입된 소포장단위의약품공급안내시스템(SoS드럭;www.sosdrug.com)에 대한 업소의 공급 책임을 강화했다. 이에 공급요청일로부터 3일 이내 접수하지 않거나 17일 이내 공급하지 않은 품목은 시스템 상에서 관리대상 품목으로 지정된다. 특히 약국의 공급요청일로부터 14일 이내 접수되지 않은 품목은 5년간 차등적용 대상에서 제외된다. 공급요청일로부터 3일 이내 접수했지만, 접수일로부터 14일 이내 3회 이상 공급하지 않은 품목도 마찬가지다. 또 공급요청일로부터 3일을 초과해 14일 이내 접수한 품목 가운데, 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목도 5년간 차등적용 대상에서 빠진다. 이 방안은 이달말 시행될 예정이다. 여기서 그치진 않는다. 올해 소포장 공급 의무 규정(생산량의 10%)을 어겨 행정처분을 받는 품목은 내년부터 3년간 차등적용 대상에서 제외된다. 반면 전년도 소량포장단위 누적재고비율이 높거나 SoS드럭 시스템 운영결과 공급에 차질이 없는 품목은 차등적용 대상에 포함돼 부담을 완화시킬 방침이다. 타르색소 사용기준 강화…6월부터 현 의약품 타르색소 품목 76개에서 17품목이 삭제된다. 식약청은 삭제된 품목이 사용되지 않는 타르색소라고 설명하고 있다. 관리체계도 전환되는데, 의약품에는 48종, 의약외품에는 59종만 사용토록 했다. 배합한도도 새로 마련됐다. 의약품 및 의약외품에 사용되는 내복용 타르색소의 경우 총량이 완제품 질량의 0.1% 이하이어야 한다. 이를 초과할 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다고 명시했다. 고시 개정 완료시기는 오는 6월을 목표로 하고 있으며, 3개월 동안 유예기간을 주기로 했다. 다만 작년 국정감사에서 지적된 임산부용 철분제는 고시 후 1개월 내 새 기준을 적용해야 한다. 2013년 정기 약사감시 부활 자율점검제도가 도입 3년만에 폐지될 전망이다. 대신 예전 정기 약사감시가 업그레이드되어 제약업소의 사후관리가 강화된다. 식약청은 2013년부터는 제조소별 리스크 관리 수준에 따라 감시 선정 기준 및 대상을 마련하고 주기적으로 현장 방문할 계획이다. 또한 국내외 GMP제조소를 관리하고 약사감시를 전담하는 가칭 '제조소 등록관리 TF팀'도 신설한다. 연간 60개소 이상의 해외 제조소도 현장 조사할 계획이다. PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 하려면 현장 방문체계 전환이 필수적이라는 설명이다. 또 현재처럼 업소 스스로 사후관리를 맡기기에는 실효성을 담보할 수 없기 때문이란 해석이다. 식약청은 정기적이고 집중적인 현장방문 체계 전환을 통해 단속에 대비한 일시적 사후조치 행태를 뿌리뽑겠다는 계산이다. 품목갱신제, 곧 약사법 개정 절차 돌입 알려진대로 2013년부터 우리나라에 품목갱신제가 도입된다. 품목갱신제는 5년마다 시판후 안전성 관련 자료 등을 제출해 허가를 갱신하는 것을 말한다. 식약청은 제도의 기본 뼈대를 마련하고 조만간 약사법 개정 절차에 돌입할 계획이다. 약사법 개정안에는 품목허가 갱신 및 5년간 미시판 품목의 처분 근거조항이 신설된다. 또한 갱신 수수료 근거조항도 새로 담게 된다. 향후 마련될 약사법 시행규칙 개정안에는 갱신 절차 및 제출자료, 대상, 행정처분 근거조항 등을 새로 정할 계획이다. 이에 따라 제약업체는 5년마다 안전성 및 품질에 관한 자료 등을 식약청에 제출해 허가를 갱신해야 한다. 그렇지 않으면 품목취소를 포함한 행정처분이 따르게 된다.

5년동안 생산실적이 없는 품목은 허가가 취소되는 내용을 담은 품목갱신제 도입안이 연내 약사법에 반영된다. 이 제도는 2013년 시행 이후 5년마다 적용될 방침이다. 식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 품목갱신제도 추진방안에 대해 설명했다. 품목갱신제란 제약사가 의약품 허가 이후 5년마다 별도 자료를 제출하도록 해 허가를 갱신하는 것을 말한다. 식약청은 오는 2013년 도입해 5년 후인 2018년부터 본격적으로 제도를 실시할 계획이다. 이에 앞서 올해는 갱신제 내용을 담은 약사법 및 약사법 시행규칙을 개정할 방침이다. 약사법 개정안에는 품목허가 갱신 및 5년간 미시판 품목의 처분 근거조항이 신설된다. 또한 갱신 수수료 근거조항도 새로 담게 된다. 또한 약사법 시행규칙 개정안에는 갱신 절차 및 제출자료, 대상, 행정처분 근거조항 등이 신설된다. 구체적으로 5년간 미시판 품목은 허가가 취소되고, 갱신을 신청하지 않은 업소는 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분을 받게 된다. 갱신자료에 대한 보완요구를 이행하지 않을 경우에는 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소된다. 갱신에 필요한 자료는 의약품 안전에 관한 정보 종합 평가서, 외국의 사용현황 및 안전성 조치에 관한 자료, 품질에 관한 자료, 비임상, 임상시험자료, 시판 후 조사자료, 유해사례 등에 관한 자료 등이다. 식약청은 품목갱신제 근거조항을 담은 약사법 개정안을 조만간 복지부에 제출하고, 향후 추진상황에 따라 약사법 시행규칙도 개정에 나설 방침이다. 또한 세부추진방안은 업계와 의견수렴을 통해 빠른 시일 내 마련한다는 계획이다. 식약청 의약품관리과 박공수 사무관은 "업계 준비기간을 감안해 실제 적용 시기는 2018년 이후가 될 것 같다"며 "그전까지 기존 품목의 재평가를 마치고, 새로 갱신일을 지정해 운영해 나갈 계획"이라고 말했다.

의약품의 타르색소 기준이 크게 강화된다. 사용할 수 있는 타르색소 종류가 줄어들고, 사용량도 제한된다. 식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 타르색소 기준 강화 방안을 설명했다. 현재 우리나라에서 허가된 타르색소 품목은 의약품이 76종이며, 식용(내복용)이 8종이다. 식약청은 이 가운데 17품목을 삭제하고, 의약품은 48종, 의약외품은 59종으로 관리하기로 했다. 삭제된 품목은 미국 CFR 등록 종료 또는 수재돼 있지 않았거나 유럽 EMA에 등록돼 있지 않은 타르색소이다. 또한 작년 국내 사용현황 조사결과 사용되고 있지 않은 타르색소도 최종 삭제됐다. 현재 타르색소는 미국이 36개, EU가 44개, 일본은 83개 품목이 등록돼 있다. 이와함께 식약청은 내복용 타르색소의 경우 총량이 완제품 질량의 0.1% 이하이어야 한다고 규정했다. 이를 초과할 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다고 설명했다. 식약청 이종필 연구관은 "작년 국정감사에서 임산부 철분제에 함유된 타르색소가 지적된 바 있어 이번 개선안을 마련하게 됐다"고 설명했다. 이번 개선안은 이달 내 행정예고되고 오는 6월 고시될 계획으로, 업계 부담완화 차원에서 고시 후 3개월이 유예된다. 다만 국회에서 지적된 임산부용 빈혈치료제는 고시 후 1개월 내 새 기준에 따라 변경해야 한다.