향정약 등 마약류 (낱알) 반품근거를 마련한 마약류관리법 개정안이 국회 상임위를 통과했다. 직원이 죄를 지은 경우 사용자도 함께 처벌하는 양벌규정에 예외를 두는 내용도 포함됐다. 국회 보건복지위원회는 법안심사소위원회가 회부한 이 같은 내용의 마약류관리법 개정안(대안)을 원안대로 의결했다. 개정안에는 마약류를 양도할 수 있는 항목에 반품을 추가돼 향정약 불용재고 반품논란을 일소할 근거가 마련됐다. 당초 정부는 마약류 반품을 허용하되, 낱알은 제외하는 개정안을 발의했었다. 하지만 법안심사소위원회에서 낱알을 제외시켰던 단서조항이 삭제돼 개봉된 낱알도 반품이 가능하게 됐다. 개정안에는 또 법인 또는 개인이 위반행위를 방지하기 위해 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우 양벌규정을 적용하지 않는다는 조항도 신설됐다. 종업원이 마약류와 관련한 범죄를 저지른 경우 사용자를 함께 처벌, 주의의무를 다한 사용자가 선의의 피해를 받게 되는 불합리한 상황을 해소하자는 취지다. 이와 함께 마약류 원료물질을 허가받지 않고 수출입하거나 제조한 자에게 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하는 처벌규정도 신설됐다.

녹십자가 최근 세계보건기구 PQ(Prequalification)승인으로 독감 백신 매출이 3배 이상 급증할 것으로 전망된다. 15일 신한금융투자 배기달 연구원은 "독감백신 '지씨플루' 연간 수출 규모가 기존 1000만달러에서 3000만달러로 확대될 것"이라고 분석했다. 배 연구원은 이 같은 분석의 배경으로 "지씨플루가 경쟁 제약사 대비 가격경쟁력이 탁월하다"고 제시했다. 실제 녹십자의 제품 단가는 도즈 당 5달러 수준으로 다국적제약사의 절반 수준에 불과하다. 녹십자는 오는 4월말 PAHO(범美보건기구)에서 진행될 예정인 대규모 독감백신 국제입찰에 참가해 본격적인 성과를 거둘 전망이다. 이번 국제 입찰시장 규모는 1억달러로 추정되며 계절독감백신 지씨플루의 PQ 인증과 가격경쟁력을 바탕으로 GSK, 사노피아벤티스, 노바티스 등 다국적제약 3사와 경합을 벌이게 된다. 현대증권 김혜림 연구원은 "녹십자가 전체 입찰시장의 약 10%를 점유할 경우 계절독감백신 수출액은 연간 500억원이 될 것"이라고 밝혔다. 특히, 백신 매출의 경우 영업 이익률이 20%가 넘을 것으로 추정돼 수출이 늘어날 경우 영업 이익의 폭도 크게 늘어날 것으로 예상된다. 신한금융투자 배기달 연구원은 "WHO PQ 인증을 획득과 5~6월 중 자체개발 천연물 신약 '신바로' 시판허가 등이 예상되는데다 혈액제제 관련 해외 업체 M&A도 연내에 가시화될 가능성이 높기 때문에 투자의견 BUY를 유지한다"고 덧붙였다.

[단박인터뷰]=김연판 제약협회 부회장 김연판 제약협회 부회장이 제약업계의 바이오의약품 인허가 지원에 주력하겠다는 입장을 밝혔다. 김 부회장은 15일 바이오의약품 포럼 개최이후 기자들과 만나 제약협회가 주도적으로 바이오의약품 육성을 위해 나서겠다는 뜻을 피력했다. 특히 바이오본부장이 영입되는 대로 본부조직을 개편하고 식약청과의 유기적인 관계를 통해 제약사들이 바이오의약품 개발을 용이하게 진행할수 있도록 지원한다는 입장이다. 다음은 김연판 부회장과의 일문일답. -협회 산하 바이오본부 진행상황을 말해달라. 오늘 5명을 대상으로 바이오본부장 면접을 진행한다. 협회는 이들 가운데 1명을 본부장으로 영입할 계획이다. 면접을 진행하는 5사람 모두 바이오업계나 연구소에서 활동하고 있는 바이오전문가들이다. 바이오본부장이 영입되면 협회 조직도 개편할 계획이다. 바이오분야는 전문인력이 요구되기 때문에 이 분야에 정통한 사람으로 구성해야 한다. 아직 본부에 참여할 인력은 정해지지 않았다. -바이오본부가 어떤 역할을 해야한다고 보는가 케미칼 부문은 허가기준이 세부적으로 잘 돼 있다. 하지만 바이오분야는 그렇지 않다. 최근 바이오시밀러 규정이 만들어 졌는데 케미칼 하고는 물질이나 제조과정 등에서 차이가 있기 때문에 기준 자체가 달라 질 수 밖에 없다. 허가기준을 잘 만들어주면 개발자가 의약품 개발을 더욱 용이하게 할수 있을 것이다. 허가규정을 만드는데 협회가 동참하는 방안도 고려하고 있다. 또한 바이오본부에서는 제약사들을 대상으로 각종 허가제도, 임상문제, 연구개발 등 전반적인 부문에 대한 교육을 진행할 것이다. . -설립예정인 바이오협의체와의 관계가 모호한데 누가 하던지 궁극적인 목적은 바이오산업 육성에 목적이 있다. 바이오협의체는 최근 몇 번의 자리를 가졌고 힘을 모으자는 이야기를 해왔다. 어디서 하는 것은 큰 신경을 쓰지 않아도 될 것이라고 본다. 제약협회가 열심히 하고 정보를 준다면 저절로 협회를 중심으로 뭉치지 않겠냐라는 생각을 해본다. 바이오본부 설립 이후부터는 적극적으로 뛸 생각이다. 정부에서도 업계가 자율적으로 진행하는 것이 바람직하다고 판단하고 있다. 애초에 제약협회가 바이오쪽에 신경을 쓰지 못했기 때문인데, 이제는 협회가 바이오의약품 개발에 도움을 주기 위헤 노력하고 있으니 회원사들의 많은 참여가 있을 것으로 예상된다. 제약업계의 바이오본부에 대한 관심도는 바이오본부가 설립된 이후 그동안 정부와 바이오분야 관계자 등을 쉴새없이 만났다. 바이오협의체와의 공조관계 등도 논의했다. 오늘 바이오의약품 포럼에도 제약 CEO들이 대거 참석한 것은 이 분야에 대한 관심과 열정을 그대로 반영한 것이다. 이는 제약사들이 협회를 중심으로 바이오 산업 육성에 나서기를 주문한 것으로 풀이된다. 바이오분야는 인허가 문제가 가장 중요하다. 협회에서 많이 뛰어다니면서 업계에 도움이 되도록 노력하겠다.

[제5차 바이오의약품 포럼] 바이오의약품의 재심사 제도가 조만간 개선된다. 또 올해는 해외 제조소 4~6개 대한 현지실사가 이뤄질 전망이다. 식약청 김유미 바이오의약품정책과장은 15일 르네상스호텔에서 열린 '제5차 바이오의약품 포럼(제약협회, 바이오협회, 코리아헬스포럼 공동개최)'에서 올해 추진될 바이오의약품 안전관리 정책을 발표했다. 세포치료제는 환자 수가 적어 신약 재심사 보고에 필요한 증례수를 맞추기 어려웠다. 이에 식약청은 증례수가 부족한 품목에 대해서는 조사방식을 개선해 전수조사 등을 도입할 예정이다. PMS 증례수에 전수조사 사례까지 포함되면 업체의 PMS에 대한 부담이 경감될 것으로 기대된다. 김 과장은 "현재 개선안이 거의 완성단계에 있다"며 "6월까지는 개선방안이 마련될 것"이라고 말했다. 올해부터 처음으로 시작되는 재조합의약품에 대한 재평가도 일정이 구체화됐다. 올해는 EPO제제를 제조하고 있는 4개 업체 22품목에 대해 재평가가 진행되고, 내년에는 소마트로핀, G-CSF, 2013년에는 인슐린, FSH에 대한 재평가가 실시된다. 합성의약품 분야와 같이 올해는 수입의약품에 대한 사후관리 강화 차원에서 해외 제조소 4~6개 업체를 대상으로 GMP 점검을 실시할 예정이다. 실사 대상은 식약청 실사경험이 없거나 해외정보를 통해 품질문제 등이 야기된 제조소를 우선으로 한다. 김 과장은 또한 올해 세계 최초로 줄기세포치료제가 국내 승인될 것에 대비해 줄기세포치료제 관리에 대한 법제화 작업을 진행할 것이라고 설명했다. 김 과장은 "우리국의 정책목표 선순위는 신성장동력에 대한 집중지원"이라며 "앞으로 허가심사 인력을 확충해 나가 정책목표를 달성하는 데 노력하겠다"고 밝혔다.

의약품 허가에 필요한 개발 비법 등이 대폭 공개돼 후속 제네릭 개발업체에게 수혜가 돌아갈 것으로 기대된다. 식약청은 의약품등 심사결과 정보공개 처리지침을 개정해 기존보다 정보공개 범위를 확대한다고 15일 밝혔다. 이번에 공개되는 자료는 그동안 베일에 쌓여있던 기준 및 시험방법 심사자료(이하 기시법; 의약품 품질에 관한 자료)와 안전성·유효성 자료에 대한 식약청의 검토결과다. 기시법 자료는 그동안 공개대상이 아니었다. 또한 업소가 제출한 안전성·유효성 심사결과 자료는 공개가 됐지만, 이에 대한 식약청 의견은 별도로 덧붙이지 않았었다. 이번 정보공개로 의약품 허가에 필요한 비법 등이 공유되면서 후속 제네릭 개발에 필요한 수고를 크게 덜 전망이다. 하지만 심사가 진행 중이거나 품목허가 또는 임상시험계획승인이 완료되지 않은 품목에 대한 정보는 예전처럼 공개하지 않을 방침이다. 새롭게 공개되는 자료는 식약청 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 식약청 관계자는 "이번 정보공개 대상 확대로 후속 의약품 개발에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약청은 지난달에는 소비자 알권리 및 의약품 개발 지원 차원에서 주사제에 대한 전성분을 공개한 바 있다.

5년마다 허가를 갱신하는 내용을 담은 품목갱신제도 추진방안이 마련돼 본격적인 의견수렴 절차에 들어갔다. 식약청은 품목갱신제도 도입에 필요한 약사법 개정안, 약사법 시행규칙 개정안, 식약청 고시안에 대한 제약업계 의견수렴을 제약협회를 통해 실시한다고 13일 밝혔다. 이번에 마련된 세부 추진방안에는 도입시기, 처분 및 수수료 징수 근거(이하 약사법), 절차와 제출자료, 행정처분 규정(이하 약사법 시행규칙) 등이 담겨 있다. 품목갱신제 시행은 2013년 1월 1일로 잡았고, 기존 의약품은 2018년 1월 1일부터 갱신받도록 했다. 이에 따라 2013년 이후 허가받은 제품은 5년마다 갱신 신청을 해야한다. 또 5년 동안 특별한 이유없이 시판하지 않은 품목은 허가가 취소된다. 다만 특허, 보험약가 등재 등 정당한 사유로 인해 시판하지 않은 품목은 허가 취소대상에서 제외된다. 갱신에 필요한 자료는 ▲의약품 안전에 관한 정보의 종합 평가서 ▲외국의 사용현황 및 안전성 조치에 관한 자료 ▲품질에 관한 자료 ▲비임상·임상시험자료 ▲시판 후 조사자료 ▲유해사례 등에 관한 자료 ▲변경하고자 하는 허가사항 및 그 근거자료 ▲의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 ▲지난 5년 기간 중 시판했음을 입증할 수 있는 자료 등이다. 자료 제출의무는 원료의약품, 수출용의약품, 재심사 중이거나 재심사 종료 5년 이내 품목, 기타 식약청장 인정 품목을 제외하고 품목허가(신고) 받은 의약품 모두에게 주어진다. 따라서 신약이든 제네릭이든 제출기준에 따라 자료를 제출해야 한다. 업계는 이에 대해 제출자료의 방대한 양을 들어 부담을 호소하고 있는 상태다. 식약청은 제약업계 의견수렴을 거쳐 올 11월까지는 관련 법안을 통과시킨다는 계획이다. 이번 품목갱신제 방안이 향후 의약품 사후관리의 일대 변혁을 예고하는만큼 제약업계가 어떤 반응을 보일 지 주목된다.

생동재평가 계획서를 제출하지 않은 6개 업소 10품목이 6개월간 판매가 중단된다. 이들 품목은 두달간의 1차 행정처분 기간에도 생동계획서를 제출하지 않아 과중 처벌된 것이다. 12일 식약청에 따르면 내외신약 등 6개 업소 10품목이 2011년도 생동재평가 시험계획서를 제출하지 않아 6개월간 판매중지 행정처분이 내려졌다. 처분대상 품목 가운데 한국코아제약의 '디아센캡슐25mg', '코아알리벤돌정', '트리딘정'(이상 4/18~10/17일까지)으로, 이들 품목은 서울식약청에서 행정처분받았다. 또 비씨월드제약 '소메론정2mg', 일성신약 '치옥타민정', 세종제약 '알바정', 제이알피 '디스트린캅셀25mg', '제이솔론정16mg'(이상 5/4~11/3일까지)은 경인식약청이 처분내렸다. 대전식약청은 내외신약의 '아세딜캅셀', '티펜정'(이상 4/21~11/20일까지)에 대해 6개월간 판매를 중지시켰다. 지난 1차 행정처분 업소 가운데는 한국마이팜만이 생동계획서를 제출해 2차 처벌을 면했다. 이번 2차 처분 품목은 6개월 기간에도 생동계획서를 식약청에 제출하지 않으면 최종적으로 허가취소된다. 한편 2011년도 생동재평가 대상은 총 20개 성분 366품목으로, 니자티딘, 알리벤돌, 치옥트산 제제 등이 대상이다. 생동시험에 대한 결과보고서는 오는 5월 31일까지 제출해야 한다.