의약품 허가특허연계제도가 내년 3월부터 본격 시행될 예정이다. 이는 2007년 한미FTA 체결에 따른 것으로, 관련 약사법 개정안이 지난 10월 국회에 제출돼 11월 1차 심의를 거쳤으며, 2차 심의를 남겨 놓고 있는 상황이다. 정부가 한미 FTA 취지를 준수하면서 '특허권 보호, 제네릭 의약품 발전, 의약접근성' 등을 균형있게 고려한 '허가-특허 연계 법안'이 입법 문턱에서 주춤 거리고 있다. 바로 '우선판매품목 허가권(일명 제네릭 독점권)'이 논쟁거리로 떠올랐기 때문이다. 제네릭 독점권은 대한민국 제약산업과 보건의료체제에 부정적일까, 긍정적일까.정부는 "특허가 살아있는 오리지널 의약품을 목표 삼아 최초 또는 그로부터 14일이내 특허 쟁송(무효심판, 권리범위확인심판 등)을 제기해 최소 1심을 승소한 자로서 품목허가를 신청한 자에게 12개월의 독점권을 주기"로 허가특허연계법안을 마련했다. 독점권이라고는 하지만 이 요건을 만족하는 자는 누구나, 설사 그 숫자가 다수일지라도 우선판매품목 허가를 받을 수 있다. 통상 의약품 개발의 첫 단계가 특허도전부터 출발한다는 점에 기인해 제약업계는 우선판매 독점권이 R&D를 촉진시키는 최소한의 장치가 될 것으로 기대하고 있다. 물론 제약회사 입장에 따라 반대 의견이 없는 것은 아니나 대체적으로 독점권을 수긍하는 분위기다.그런데 보건의료단체나 국회 일각에선 독점권이 시장(환자)의 제네릭 접근성을 제한할 수 있음으로 독점권을 부여해서는 안된다는 입장을 제기한다. 독점권은 정말 제네릭의 시장진입을 크게 제한하게 되는 것일까. 이를 알아보려면 업계 상황, 다시말해 시장에서 벌어지고 있는 기초사실을 꼼꼼하게 살펴보는 것이 우선이다. 현행 제네릭 허가와 발매는 불균형이다. 오리지널의 시장성에 따라 어떤 제네릭 군은 100개 가까이 허가를 받지만 모두 시장에 발매되지 않는다. 그러나 제네릭 100개가 허가 받으려면 최소 1배치 10만정이 생산돼야한다. 그런 만큼 단순 계산으로 1000만정이나 시장에 나와 깔리게 된다. 전형적 국력낭비다. 간과할 수 없는 것은 이렇게 생산된 일종의 시제품을 제약사가 포기하지 않고, 어떤 식으로든 판매를 감행할 때 불법리베이트와 의료기관의 잦은 처방변경의 동기로 작용된다는 점이다."독점권은 제네릭 숫자를 제한하는 게 아니다"독점권이 제네릭 시장접근을 가로막는지 좀더 직접적으로 살펴볼 필요가 있다. 정부안에 따르면 독점권은 요건을 갖춘 모든 제네릭에 문호가 열려있다. 다시말해 제네릭 숫자를 제한하는 것이 아니다. 시장이 필요로 하는 충분한 제네릭 공급이 가능하다는 뜻이다. 독점권을 확보하려면 경쟁사 보다 빨리 시장과 특허를 분석, R&D를 진행해야 하는데 이를 장벽으로 보는 것은 타당하지 않다. (개량)신약과 같이 많은 투자가 소요되는 것도 아닌데 이 마저도 장벽이라고 한다면 대체 제약사들은 무엇을 하겠다는 것인지, 혹은 해야하는지 의문이 든다. 감이 떨어지기를 고대하며 나무 밑에 앉아 입을 벌리고 있어야 할까?물론 우선판매품목 허가(독점권)는 R&D 등의 사전 준비 없는 제네릭사에게는 제한 요소가 될 수도 있다. 그러나 앞서 언급한대로 국가라는 대승적 측면서 보면 불필요한 제네릭 개발을 위한 중복 투자를 방지하는데 장점 요소로 작용하게 될 것이다. 따라서 특허권으로 인해 제네릭이 나오지 못하는 오리지널 품목을 대상으로 제네릭 개발 투자를 진행, 선구자적으로 제네릭 시장을 열 때는 인센티브도 필요한 것 아닌가. 오히려, 독점권은 대형 품목 위주로 개발이 밀집되는 기존의 제네릭 개발 현실을 상대적으로 작은 품목으로 분산시키고, 동시에 제네릭 개발사의 R&D를 유인하는 요소로 작용할 수 있을 것이다. 그토록 제약업계에 요청됐던 '차별화'가 독점권으로 인해 구체화 될 수 있는 셈이다. 12개월 독점권리는 제약사들에게 기회 요소이자, 환자의 제네릭 접근성을 앞당기는 장치가 될 것이다.독점권을 인정하되 12개월은 과하지 않느냐는 주장도 있다. 업계의 기초사실을 살펴보자. 병원들은 제네릭사와 일정 기간(통상 1년)의 구매 계약을 하는 경우가 많다. 이같은 계약 시스템은 180일 독점 기간을 주는 미국과 매우 상이할 수 밖에 없는 토대다. 통상 1년 단위로 계약이 이뤄지는 제네릭 시장을 고려할 때 어렵게 독점권을 따내더라도 제약사에게 돌아오는 이익이 낮다면 당초 독점권을 통해 얻으려던 잇점은 사라지게 될 것이다. 실제 미국의 경우 180일 안에 오리지널 처방이 제네릭으로 대체되는 비율이 80%에 이르지만 우리 현실은 그렇지 못한 실정이다. 최근 판매예정가 기전으로 국내 제약회사들이 오리지널보다 훨씬 저렴한 제네릭을 내놓아도 고가의 오리지널 처방이 선호되는 것을 보면, 독점권은 장기적으로 우리나라 의약품 사용 패턴에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다."제네릭 홍수에 기인한 불법 리베이트 문제, 자랑스러운가" 일각에선 제네릭의 시장진입 속도를 높이기 위해 독점권이라는 장치를 없애는 대신 오리지널 특허가 부실한지, 아닌지를 가리는 정부기구를 설치하면 어떻겠느냐는 입장도 내비치고 있다. 정부가 고도의 행정행위를 통해 특허를 내주는데, 다른 정부기구는 특허가 부실한지 검토하는 것은 행정력 낭비이다. 누구도 납득시키기 어려워 보인다. 흔히 의약품 특허라 부르지만 엄밀히 보면 여러갈래가 있다. 특허권이 원천 무효되면 모든 사람들이 이를 준용할 수 있는 '무효심판'과 심판을 제기한 사람만 적용되는 '권리범위 확인심판'도 있다. 부실특허 문제를 처리하는 기구가 모든 기업들의 이해를 충족시킬 필요도 없지만 그렇게 할 수도 없다는 뜻이다.한국형이라는 패러다임을 좋아하지 않지만 제네릭 독점권은 그야말로 '한국형 허가특허연계제도의 꽃'이다. 건강보험 급여목록에 1만4000개 이상 오리지널과 제네릭이 뒤엉켜 올라있는 대한민국의 현실이 자랑스럽지 않다면, 남의 물건 들여다 팔거나 오리지널 특허만료되기를 기다렸다가 불법 리베이트 등 의 판매력을 집중시키는 대한민국 제약산업의 환경이 참을만 하다면 제네릭 독점권은 마련하지 않아도 좋을지 모른다. 그러나 특허를 분석해 그 허실을 넘어 제네릭을 개발하고, 이같은 노력이 제약업계의 DNA로 내재화돼 개량신약으로 발전하고 혁신신약으로 가는 사다리가 될 수 있다는 믿음갖는다면 독점권은 R&D 촉진의 최소장치로 수용돼야 할 것이다. 제네릭이 홍수인 나라에서, 제네릭의 시장접근성 제한을 이야기 하는 현상은 부자연스럽다.

2일 정부가 내놓은 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'에 담긴 약가 정책은 '제약산업을 산업으로 바라본 사실상 첫걸음'이라는 점에서 크나큰 진전이 아닐 수 없다. 지금껏 보험약가 정책은 '건강보험 곳간'을 지키는데 치중한 나머지 산업의 성장과 발전, 육성을 도외시 했다는 비판적 평가를 달고 다녔다.복지부 배병준 보건산업정책국장은 이날 '5개년 계획 보완 조치'를 통해 글로벌 진출을 노리는 국내 개발신약에 대해 약가인하 대신 환급제를 적용하기로 했다고 밝혔다. 신약 접근성을 크게 늦춘다는 지적을 받아온 약가협상에 대해서는 '대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약의 경우 약가협상을 생략하는 유연한 방안도 제시했다.국내개발 신약에 대해 약가인하 대신 환급제를 시행하게 되면, 국내 기업들이 모처럼 개발한 국산 신약이 우리나라에서 낮은 약가를 받아 수출국에서도 제가격을 받지 못하는 불합리를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 보인다. 이 제도는 다국적 제약회사가 국내서 초기임상을 통해 허가받는 경우도 동일하게 적용될 수 있어 혹여 국가간 통상 이슈의 우려의 여지도 남기지 않았다. 참으로 스마트한 정책이다.신약 약가결정시 부작용 감소나, 편의성 개선도 의미있는 가치로 인정해 반영하기로 한 것도 높게 평가할만 하다. 지금까지 기조는 지나치게 임상적 유용성에 국한된 목표점을 제시해 소위 개량신약 연구개발 등을 사다리삼아 신약의 장벽을 넘어가려는 기업들에게 좌절감을 안겨온 게 사실이다. 특히 신약개발이 더뎌지는 국제 환경과도 잘 부합하는 내용이다.이번 정책은 산업의 특성을 인정하며 정면으로 바라본 사실상 첫걸음이라는 점에서 모두를 충족시킬 만큼 완벽할 수는 없겠으나 '신약개발과 글로벌 진출을 지원하겠다'는 명확한 시그널을 주고 있다는 점에서 매우 고무적이다. 신약개발을 통한 글로벌 진출, 다시말해 2% 시장을 떠나 98%를 겨냥하는 기반정책으로써 2일 발표한 정책이 더 정밀하게 보완, 진전되기를 기대한다. 누가 뭐래도 제약산업은 일차적으로는 산업이고, 2차적으로는 건강보험에 봉사하는 '공익형 산업'이다. 정부의 지원이 균형점을 찾아야 하는 이유다.

일부 제네릭 가격이 오리지널 대비 15% 수준까지 내려갔다고 한다. 제약회사들이 정해진 약가산식에 따라 정당하게 받을 수 있는 가격을 포기하는 대신, 이 보다 훨씬 낮은 가격으로 약가를 책정하는 현상이 하나의 물줄기를 형성하며 나타난 결과물이다. 제약사들은 '판매예정가' 방식을 통해 당해 오리지널은 물론 경쟁 제네릭보다 낮은 가격을 스스로 선택하는 경쟁에 나선 듯하다. 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 시대에서 나타나는 이 현상은 크게 보아 두가지 측면에서 변화의 방아쇠 역할을 할 것으로 보여 주목된다.우선 예상되는 변화는 보험약가 구조의 이원화를 꼽을 수 있다. '특허가 살아있는 신약'과 '특허가 풀린 오리지널 및 제네릭'으로 구분되는 약가의 이원화가 그것이다. 쉽게 풀어 미국 등과 같이 높은 가격과 낮은 가격으로의 재편이다. 특허보호를 받는 의약품의 경우 등재된 상한가격을 향유하겠지만, 특허풀린 오리지널과 제네릭은 하향 평준화될 수 밖에 없다. 현재 특허풀린 오리지널과 제네릭은 2년 뒤 53.5% 선에서 동일가격이 형성되지만, 판매예정가가 확산될 수록 제네릭 가격은 떨어질 것이며, 특허풀린 오리지널 역시 동반 하향 수렴될 수 밖에 없기 때문이다.특허만료 오리지널과 제네릭 가격이 하향 추세라면 이에 상응해 특허로 보호받는 의약품, 다시말해 신약에 대해 적정가격을 매기는 논의 또한 제약산업의 혁신을 유도하고 육성하는 차원에서 더 적극적으로 이뤄져야 할 것이다. 제네릭이 건보재정에 기여하는 만큼 제약기업들의 신약개발을 촉진시키는 혁신의 가치 역시 보장돼야 한다. 이래야만 기업도 살고, 건보 시스템도 제대로 돌아갈 수 있기 때문이다. 그러려면 현행 모순을 혁신해야 한다. 그 대표적 사례가 바로 대체약제 가중평균가격이다. 예컨대 A라는 신약이 30년만에 개발됐는데 A의 가격을 30년전 개발돼 쓰이고 있는 약물들의 가격과 견줘 값을 메기는 경제성평가는 문제가 있다. 기업의 혁신 가치를 보장받을 여지가 없는 탓이다. 물론 A의 임상적 유용성이 얼마나 개선됐는지도 고려 사항이다. 그런 만큼 신약 가격 책정 시스템은 논의의 테이블에 올려져야 할 것이다.판매예정가를 통해 큰폭으로 낮아지는 제네릭 가격은 소비자의 의약품 선택권 혹은 개입을 높여주는 계기가 될 것이다. 현행 가격체계에서는 특허만료 의약품과 제네릭간 가격차이가 크지 않아 소비자들의 관심이 덜하지만, 가격편차가 커질수록 제네릭에 대한 소비자 관심은 높아질 수 밖에 없게 된다. 무엇보다 같은 약효군에 특허로 보호받는 신약과 특허풀린 오리지널과 제네릭이 공존하는 경우 약값부담을 줄이려는 소비자 관심은 자연 증가하게 될 것이다. 여기다 약국이 동일성분조제(일명 대체조제)에 적극 참여하는 경우 정보 비대칭으로 속수무책이었던 의약품 선택에 있어 소비자들의 개입은 한층 늘 것으로 전망된다. 이렇듯 판매예정가는 경직된 보험약가 체제에서 자유경쟁의 숨통을 열어줄 것으로 보여 그 변화를 주목하지 않을 수 없다.

연일 허니버터칩이 화제다. SNS에는 허니버터칩을 먹어본 것을 자랑스러워하는 경험담이 넘쳐난다. 이런 저런 괴담이 출몰하는가하면 바이럴 마케팅의 승리라는 나름의 분석도 눈에 띈다. 허니버터칩의 앞날이 어떻게 전개될 지 모르겠으나 지금의 현상만 놓고 보자면 대박이다. 영화든 책이든 '히트 현상의 대열'에 즐겨 동참하는 편은 아니지만, 먹어보아야 겠다는 생각이 든다. 마땅히 너도하고, 나도하는 제네릭을 빼면 마땅히 내놓을 신제품이 빈곤한 제약회사 입장에선 그저 부러울 수 밖에 없는 허니버터칩이자 현상이다. 기업이 성장하는데 신제품 만큼 유용한 수단은 없는 탓이다.이 귀하디 귀하다는 스낵의 품귀 현상은 자연스럽게 연구개발 과정이 얼마나 험난했는지로 거슬러 올라간다. 그랬기 때문에 '대박현상'도 어찌보면 당연하다는 논리로 연결된다. 이 스낵은 일본의 한 제품에서 영감을 얻어 회사가 2년간 연구 개발한 끝에 '소비자 혀끝을 사로잡을 결과물'을 내놓았고 한다. 2년이라. 일반 소비자에겐 참으로 긴 시간처럼 느껴질 수도 있겠다. 하지만 신물질 발견부터 각 단계의 임상시험을 거쳐 허가받는데까지 어림잡아도 10년 이상 걸린다는 신약 개발과정과 견주면 조족지혈 일 뿐이다.의약품은 허가 그 자체론 별것 없다. 허가가 상업적 성공을 보장하는 보증수표는 아니다. 적정 보험약가를 받아야하고, 의사들이 인정하고 쓰도록 데이터로 입증하고, 정보 전달이 주인 마케팅을 지난하게 펼쳐야 한다. 약가가 자유롭다는 일반의약품(OTC)이라 할지라도 허니버터칩처럼 자유롭게, 마음껏 마케팅을 할 수는 없다. 의약품의 운명이다.최근 제약협회가 흥미로운 조사를 실시했다. 그 결과는 신약을 국내 시장에 내고 싶어 외국에서 발굴해 왔는데, 정부가 비용대비 효과를 제대로 인정해 주지 않아 보험 급여가 안되는 것은 물론 가격이 너무 싸 결국 손실을 입고 있다는 것이다. '제약사들이 대체 뭐하는 짓이냐, 도매상 영업 잘되도록 하자는 주장이냐'는 비판도 당연히 따른다. 그러나, 어쩌랴. 이게 대한민국 제약산업의 오늘날 현실인 것을.비슷한 시점에 나온 진흥원의 보고서도 같은 맥락으로 말한다. 국내 의약품 분야 수출경쟁력이 5년째 제자리라는 내용이다. 진흥원은 한마디로 정리했다. "우리나라 보건산업은 비교열위에 있고 수입에 특화돼 있다"는 것이다. 우리나라의 의약품 시장비중이 전세계의 2% 밖에 안되는데 국내기업들이 이 비좁은 시장으로 끌어들여 경쟁을 할 수 밖에 없는 현실, 이게 대한민국 제약산업의 실력이다. 오래된 대체 약물의 낮은 가격이 '가격협상의 기준선'이 되다보니 신약개발, 다시말해 혁신의 가치를 제대로 인정받을 수 없다. 납득할 만한 합리적인 비교대안을 찾아야 한다.'글로벌로 나가라, 수출하라 그러면 열릴 것이다'라는 정부의 메시지? 수긍이 간다. 언제까지 제약산업을 온실에 모셔둘 수 만은 없을 테니 말이다. 그러나 '혁신과 답습'은 철저하게 구분해 정책을 적용하는 것도 정부의 역할이다. 신약이 갖는 혁신의 가치가 합당한 보상을 받을 때 연구개발은 선순환의 궤도에 진입할 수 있을 것이다. 제약업계 안에 '연구 개발을 하면 성공할 수 있다'는 믿음을 일으키는 방아쇠는 혁신의 가치를 정부가 크게 보는 일이다. 만약에 허니버터칩을 심평원 급평위와 건강보험공단의 약가협상 테이블 위에 올려 놓는다면 어떤 일이 벌어질까?

제28회 약의날 기념식이 18일 저녁 웨스틴 조선호텔 그랜드볼룸에서 의약품과 연관된 각계 각층의 인사 300여명이 참석한 가운데 화려하게 열렸다. 참석자들의 환한 미소와 화려했던 기념식 만큼 '創藥(R&D) 製藥(Manufacturing) 育藥(Distribution) 用藥(Dispensing)'으로 구축된 '대한민국의 의약품 상황'도 안녕한지 질문을 던져보지 않을 수 없다.생명 유지와 삶의 질적 측면에서 우리들의 삶과 깊이 관련된 의약품은 창의적인 사람들의 밤샘 연구로 발견돼 개발의 과정을 거치며, 허가당국으로 상징되는 정부의 현미경 규제 손길 아래 허가를 받고, 제약회사의 청정구역에서 탄생한다. 이 약의 쓰임새를 누구보다 잘 알고 있는 제약회사의 정보 생성부터 안전하게 치료현장에 전달하는 유통기업들의 노력과 의사 처방아래 최종적으로 환자에게 복약을 지도하는 약사들이 역할까지 의약품은 수많은 관계자들의 역할과 네트워크, 이를 통한 수많은 정보들의 유통으로 생명력을 갖게 된다. 우리나라 創藥(R&D) 형편은 어떤가. 1987년 물질특허제도 시행 이후 연구개발에 눈 뜬 제약기업들의 도전으로 국내에서 허가받은 국산신약은 20개를 넘고 있으며, 비록 성공적인 상업화에 도달하지 못했지만 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 의약품도 보유했다. 미국, 스위스, 일본 등 다국적 제약회사를 다수 보유한 선진국의 시각에서 보면 여전히 미흡하기 짝이 없으나, 신약을 만들어 자국민에게 먹이는 나라 또한 많지 않다는 점에서 보면 그리 비관적인 상황은 아니다. 특히 최근들어 글로벌 진출이 화두가 되면서 창약에 대한 열망은 벤처기업과 전통 제약기업의 DNA로 내재화 되고 있다.製藥(manufacturing)의 상황도 나쁜 편은 아니다. 한 때 생동 조작파문이나 일부 기업이 유효기간이 지난 의약품을 재포장하는 행태를 보이며 제약(製藥)에 대한 불신도 불러오기는 했으나, 지속적인 GMP 선진과정을 거쳐 이제는 품질면에서 높은 평가를 받고 있다는 것이 우리나라 제약산업에 대한 일반적인 평가다. 실제 의약품상호실사기구(PIC/s)에 가입한 것도 그 증거가 되고 있다. 대일본 수출에서 주변국가의 저가 공세에도 불구하고 중견제약사인 영진약품 같은 곳이 매출액의 40% 가까이를 벌어들이는 것은 품질에 대한 높은 평가가 장점요소로 작용한 탓이다. 그럼에도 불구하고 품질관리에 대한 요구는 전세계적으로 계속해 증대되는 상황이어서 현 수준에 안주할 수만은 없는 실정이다.育藥(Distribution)은 어떤가. 단언컨대 비참한 현실이라고 밖에 말할 수 없다. 의약품이 허가를 받았다고 해서 모든 약국에 진열되는 것도 아니며, 환자가 복용하는 것도 아니다. 의약품이 갖고 있는 본래의 가치(안전성, 유효성, 리스크와 베네핏 정보의 바른 소통)가 의약사들에게 제대로 설명되고 수용될 때 약은 그 생명력을 활짝 꽃피울 수 있게 되는 것이다. 이것이야 말로 제약기업 마케팅의 본령일 텐데 오늘 날 현실은 어떠한가. 마케팅이 향하는 곳은 철저히 병의원이며, 의약품을 최종 관장하는 약국은 배제되고 있다. 당연히 마케팅의 핵심 역할인 정보 전달이 약국엔 잘 이뤄지지 않고 있다. 더구나 불법 리베이트의 악령에 갇혀 매우 제한된 마케팅만 하고 있는 형편이다. 이 상황이 국내 제약기업들의 업보인 것은 부인할 수 없는 사실이다. 애초부터 '마케팅 거리'가 거의 없는 제네릭을 붙잡고 편한 세일즈를 한 결과물인 탓이다. 그러다보니 정상적인 육약의 프로세스인 마케팅 활동이 대한민국에선 죽어 버렸다. 이 부분은 대한민국이 함께 고민해야 할 과제다. 用藥(Dispensing)은 진화를 거듭중이다. 2000년 7월 의약분업이 시행된 이후 의사가 처방하고 약사가 조제하는 시스템은 여러 시행착오와 사회적 비용지출과 함께 시간이 흐를수록 안정 기반을 다져가고 있다. 건강보험심사평가원이 의료기관의 항생제 사용 적정성 평가 등을 통해 과거 처방 행태서 기인하는 여러 만성적 문제를 해결해 낸 것도 사실이다. 육약 과정에서 제약기업들이 야기한 부작용으로 여전히 잦은 처방변경 등이 문제가 되고 있으나,지속적인 불법 리베이트 억제법이 나오는 등의 결과물로 개선의 출구를 어느 정도 찾아가고 있는 것도 사실이다. 대부분 리베이트를 바라보는 일반적 시각은 '전에 비해 규모가 크게 꺾였고, 의사들의 태도가 확연히 달라지고 있다'는 것이다. 약국의 용약은 어떤가. '식후 30분'이 비아냥 거리였던 복약상담은 크게 진화중이다. 구두복약 상담 내용이 충실해지고 있으며, 약봉투를 활용한 상세 복약지도문도 웬만한 약국에서 다 손에 쥘 수 있는 현실이다.28회 약의 날을 계기삼아 돌아본 대한민국의 창약 제약 육약 용약은 분야별로 차이가 있으나 점진적으로 혹은 빠르게 발전하고 있다. 약의 날은 약사의 날기도 하고, 제약인의 날이기도 하다. 유통인들의 날이기도 하고, 관련 허가당국의 날이기도 하다. 모든 관계자들이 생명과 의약품에 대한 소중한 가치를 재인식하고 각오를 다져야 할 것이다. 허가당국은 규제와 산업진흥을 동시에 고민해야 하며, 제약업계는 '세계인들의 약국이 되겠다' 비욘드 코리아(Beyond korea)정신으로 창약과 제약, 특히 정보 소통 기반의 육약에 나서야 한다. 유통업계와 약국은 환자들이 의약품을 안전하게 복용할 수 있도록 적정한 배송과 관리에 만전을 기하는 한편 환자들이 제대로 질병을 치료할 수 있도록 복약순응도를 높이는데 함께 나서야 한다. 이것이야 말로 대한민국 사회가 약의 날 범약업인들에게 기대하는 바람일 것이다.

정의화 국회의장이 13일 열린 제5회 병원경영 국제학술대회 축사를 통해 "의약분업이 더 이상 이렇게 가면 안된다. 일본식이라도 선택적 의약분업으로 전환해야 한다"고 말했다. 이는 비록 정 의장의 발언이 행사 참여자들의 '심기 보필용 내빈 축사'로 그 격을 달리본다해도 여전히 그가 입법부 수장이라는 점을 감안하면 매우 협애하고 부적절하다. 공교롭게도 정 의장의 발언은 11일 전경련 산하 한국경제연구소가 약국의 규제개혁 과제를 공개하면서 밝혔던 '외래환자 원내조제 금지 완화'와도 같은 맥락이라는 점에서 더 고개를 갸웃거리게 만든다.의약분업은 항생제 오남용 예방, 처방내용 공개를 통한 환자 알권리 강화 등의 시대적 요청을 담아 2000년 7월(실제는 한달 유예 후인 8월 시행) 전국적으로 시행된 이후 엄청난 사회적 비용을 지불하면서 대한민국 보건의료체계로 자리잡았다. 벌써 햇수로만 15년째다. 병의원 등의 의료기관이 처방하고, 약국이 조제하는 완전 기관분업 형태의 의약분업이 지구상의 유일무이한 완벽한 제도는 아니지만, 일본식 선택분업을 대안으로 내세울 만큼 허약한 제도 또한 아니다. 일본식 선택 분업이 뭔가. 병의원에서 조제하고 싶으면 병원에서 하고, 외부 약국에서 조제하고 싶으면 약국에서 조제하는 것 아닌가. 방임형이다. 그런데 일본 정부는 왜 낮은 약국 조제율을 끌어올리기 위해 홍보까지 하며 끊임없이 노력하고 있는 것일까.어떤 제도나 사안에 대해 대한민국 사람이라면 필부필부, 초동급부는 물론 국회의장까지 누구라도 발언할 수 있다. 하지만 정 의장의 이날 발언의 맥락을 보면, 국회의장으로서 나라의 보건의료체계를 큰 그림으로 보았다기보다 과거 부산에서 했던 병원경영자의 관점에서 한 발언처럼 좁은 느낌을 준다. 그는 "부산에서 20여년간 병원을 운영하면서 병원의 존재 이유와 가치에 대해 고민한 적이 있다. 정부는 자유경제 체계의 자본주의 국가임에도 과격하게 의료수가를 통제하고 있다"고 지적했다.그래서 인지 그의 발언에서는 요양기관 당연지정제를 할 수 밖에 없는 우리나라 건강보험의 성격이나, 고령사회가 진행될수록 이 건강보험의 지속가능성이 우려되는 여러 상황 등을 종합적으로 고려한 흔적이 보이지 않는다. 일본식 선택분업과 의원 중심에서 병원 중심으로, 대학병원의 문어발식 경쟁 등의 키워드를 연관지어 살펴보면 그의 발언에서 일관되게 남는 맥락은 병원 뿐이다. 그의 발언은 국회의장의 것이라기 보다 부산에서 병원을 운영하던 경영자의 발언처럼 지극히 단편적이다.

3분기 실적 발표와 함께 유한양행과 녹십자가 주목받고 있다. 올해 매출 1조원 돌파가 유력하게 전망되기 때문이다. 만약, 두 기업 중 어느 한곳이라도 매출 1조원 클럽에 가입하게 되면 120년 가까운 국내 제약산업 역사에 새로운 이정표가 될 것이다. 두 기업이 함께 '마의 벽'으로 불려온 1조원을 넘어서면 그 의미는 더 커지게 된다. 반세기 이상 1조원 돌파 선봉대로 꼽혀온 구 동아제약(동아ST, 동아제약 등으로 분사)이 여러차례 고지를 눈앞에 뒀으나 그 때마다 약가 인하 등의 환경변수로 실패하고는 했던 게 국내 제약산업의 매출 1조원 돌파 도전사다.매출 1조원이 갖는 함의는 적지 않다. 특히 제약산업은 '규모의 경제 효과'를 필요로 한다. 통상 글로벌 신약 1개를 개발하는데 최소 5000억원이 든다는 점을 감안하면, 규모의 경제는 제약회사가 비약적으로 발전하는데 있어 갖춰야 할 절박한 토양이다. 연간 매출 5000억원인 제약회사가 R&D를 10% 투자하면 500억인데 비해 1조원 회사가 10%를 쓰면 1000억원이 된다. R&D 투자의 여력이나 외국 유망 벤처기업 M&A 가능성을 놓고 봤을 때 매출 규모는 발전의 원동력이 될 수 밖에 없다.이 점에서 유한양행과 녹십자가 매출 1조원 달성 가능성을 높인 것은 대단한 성취다. 그러나 매출 1조원은 글로벌 시장에서 보았을 때 여전히 미약하다. 한국보건산업진흥원의 '2012년 세계 50대 제약회사 보유 국가순위' 자료에 따르면, 미국이 17개, 일본이 9개, 스위스가 5개, 이스라엘 등이 1개 였다. 제약사별로 보면 화이자가 63조원(현기준 노바티스 1위)으로 선두를 달렸고 마지막 50위인 남아공 제약회사 아스펜이 1조9000원 규모였다. 매출 1조원으로는 세계 50위권에 진입할 수 없는 규모다. 100위권 안에 포함된 국내 제약사도 아직 없다. 그런데 우리가 수준을 낮게 보았던 중국의 경우 여러 기업이 자리를 잡고 있다.국내 제약산업계가 유한양행과 녹십자의 매출 1조원 경쟁에 관심을 보내고 박수를 치는 것도 이처럼 냉혹한 세계 현실을 잘 알기 때문일 것이다. 글로벌 진출의 첨병이 되어달라는 기대와 염원이 반영된 갈채인 셈이다. 그러니 두 기업이 매출 1조원에 도달해 초보적인 규모의 경제를 이룬다면 그 지향점은 첫째도, 둘째도 글로벌을 향해야 할 것이다. 역설적으로 내수의 위상을 유지하기 위해서라도 글로벌로 나가야 한다. 내수를 지키려면 내수를 떠나야하는 역설이 존재하는게 대한민국 제약산업의 오늘 날 특성이다. 규모의 경제효과를 글로벌에 대부분 투영해야 한다는 이야기다.매출 1조원에 근접한 두 기업은 그래서 연구개발 투자를 강화해 자기 제품을 가져야 한다. 자기제품이되 경쟁력 있는 제품이어야 한다. 원료든, 제네릭이든, 개량신약이든, 혁신신약이든 기존 제품과 견줘 최소한 비교 우위 경쟁력을 가져야 한다. 궁극적으로는 독점 경쟁력을 가진 신약이 있어야만 글로벌 시장에서 본격 레이스를 펼쳐볼 수 있을 것이다. 발전 단계에서 부득불 도입신약을 들여와 마케팅에서 승부를 걸 수 밖에 없는 환경에 처해있다 해도 이 비즈니스의 안온함에 마취돼서는 안된다. 전체 매출에서 제품 비중이 상품 비중을 크게 상회해야 하며, 내수 매출과 글로벌(수출) 매출이 균형을 이루도록 기업의 체질을 신속하게 이행시켜야 한다. 오늘 날 대한민국 제약산업계에서 매출 1조원의 의미는 이런 내용들로 인식되고 채워져야 한다.

대한약사회가 창립 60주년을 맞았다. 일 개인의 인생 여정으로 쳐도 쓴맛 단맛 다 본 환갑의 연륜이다. 대한약사회와 약사, 약국들은 지난 60년동안 지역주민의 친근한 이웃으로, 사실상 일차의료기관으로 국민건강 파수꾼 역할을 잘 해냈다. 고난과 시련도 함께 겪어온 대한약사회는 때 맞춰 앞으로 달려갈 60년의 슬로건으로 '국민속으로, 건강한 미래를 약사와 함께'라는 화두를 던졌다. 조찬휘 회장이 가는 곳마다 빠짐없이 언급하는 '약사가 국민속으로 들어가지 않고는 어떤 정책도 관철하기 쉽지 않다'는 말과도 맞닿아 있는 것으로, 이는 매우 합당하고 올바른 방향 설정이다.방향성 설정이 옳다고 해서 모든 사안이 약사회가 희망하는 대로 가지는 않을 것이다. 사회가 복잡한 이해관계로 얽혀 있기 때문이다. 따라서 새로운 60년의 출발점에 선 대한약사회가 금지옥엽으로 삼아야할 말은 '빨리빨리'보다 '미리미리' 일 것이다. 돌출 사안을 빨리빨리 대응하는 것보다 수십, 수백배 효율적인 것은 당장 눈앞에 보이지 않으나, 향후 약사직능 실현에 지대한 영향을 미칠 사안을 미리 발굴해, 분석하고, 예측해 정부 정책에 반영되도록 아이디어와 대안을 내놓는 것이다. 정책이 나온 후 '이의 있다'는 지적은 너무 늦다.미구에 닥칠 저출산에 기인한 인구감소와 빠르게 진행되고 있는 고령(화)사회는 한정된 자원을 누가 더 많이 차지하느냐의 다툼을 심화시킬 것으로 예상된다. 위 두가지 요인만으로도 건강보험 재정은 늘 이 사회의 숙제가 될텐데, 그렇게되면 치료중심의 현 보건의료체제보다 예방중심의 체제가 선호될 것은 당연하다. 건강보험 지불방식도 재정 안정화에 맞춰 다양한 모습으로 변모를 거듭할 것이 뻔하다. 한정된 자원을 합당하게 차지하려 한다면, 약사직능이 국민건강 증진에 어떤 기여를 하는지 명징하게 보여줘야 한다. 이같은 역할 누가 선도해야 할까. 당연히 대한약사회가 횃불을 들고, 개별약사들 을 이끌어가야 할 것이다.하지만 작금에 대수롭지 않게 돌아가는 듯 보이는 정책적 움직임에는 미래 약사직능이 과연 안녕할까하는 우려감도 감춰져 있다. 정부가 내놓은 새 일차의료 모형 시범사업, 다시말해 지역사회 자원을 활용한 맞춤형 건강서비스 모형에 약사 직능은 존재하지 않는다. 이건 어떤가. 정부가 의료인 행정처분 심의위원회를 구성해 가동하는데, 이곳에도 약사가 제외됐다는 점 말이다. 대한약사회는 이 현상을 깊이 분석해 보아야 할 것이다. 정부가 정책을 구상할 때 약사직능을 염두에 두지 않는 게 사안별 특성에 국한된 것인지, 아니면 정책 입안자 머릿 속에서 약사직능이 희미해 지는 건 아닌지 말이다. 이는 향후 약사직능의 미래와 연관된 여러 정부 정책의 맥점이 될 것이기 때문이다.대한약사회는 '국민속으로…'를 내세우고 있는 만큼 들어가는 방법론까지 청사진으로 마련해 두어야 한다. 냉철한 계산법으로 볼 때 국민속으로 들어가는 방법은 정부 청책속에서 약사가 잘 할 수 있는 역할을 하는 것이 되어야 한다. 예컨대 지역사회 건강예방 서비스라는 사업을 구축해 시행할 때 약사직능이 빠지고서야 어찌 국민속으로 녹아들었다고 할 수 있겠는가. 이 사회 전체가 가치를 부여하고 동참하는 캠페인 같은데 동참하는 것도 의미가 적지는 않을 것이다. 물아껴쓰기 운동이 대표적이다. 그러나 보건의료 정책에 직능인으로 참여해 약사가 잘할 수 있는 직능을 펼치며 국민속에 수용되는 것만은 못할 것이다. 대한약사회는 스스로 던진 화두 '국민속으로' 안에 수만 약사들의 미래가 걸려 있음을 창립 60주년에 맞춰 되새겨야 할 것이다. 그러면서도 잊지 말아야 할 것은 국민과 약사 이익의 교집합을 끊임없이 찾아내려는 노력이다.

"기업들이 내일을 건강하게 살아가기 위한 조건으로, 무엇을 제일 먼저 충족시키는 게 좋겠느냐"고 전문가들에게 묻는다면 그 대답은 간명할 것이다. 쉼없는 연구개발(R&D) 투자 말이다. 전문가가 아니더라도 실제 인터뷰 등을 위해 지금껏 만나 보았던 대다수 제약회사 최고경영자들도 한결같이 연구개발(R&D)을 필수조건으로 꼽았다. 그들은 "R&D 투자는 내일을 기약하는 저축과 마찬가지"라고 봤다. 최고경영자들의 속마음이 이럴지라도 '말과 실천을 일치시키기'는 여간 어려운 일이 아니다. 회사가 보유한 투자 역량부터 높은 배당에 대한 기대치를 품고 있는 주주들의 시선, 투자 결과에 대한 불확실성까지 현실적 어려움은 곳곳에 산재해 있기 때문이다. 그래서 R&D는 허리띠를 졸라매고 또 졸라매야 가능한 목돈 마련 저축과 다르지 않다.한미약품의 행보는 이런 관점에서 독특하고 눈길을 끈다. 최근 발표된 2014년도 3분기 실적을 매출과 이익관점에서 보자. 벤처기업의 손익계산서를 보는 게 아닐까하는 착각이 들 정도다. 매출 1793억원에, 영업이익이 12억원이다. 고작 12억원의 영업이익을 얻자고 회사의 총 역량을 집결했다면 비효율이 아닐 수 없다. 매출 규모역시 작년 3분기와 견줘 3.7% 정도 줄었다. 매출 감소는 업체간 치열한 경쟁, 대폭적인 CP 강화 등 복합적 원인이 작용했다고쳐도 매출보다 더 큰폭으로 감소한 영업이익은 대체 뭘까. 작년 3분기 152억원을 구현해 '충분하지는 않으나 나름 토실토실했던 영업이익'은 1년 만에 어디로 사라졌을까. 해답은 R&D 투자에서 찾을 수 있다. 올해 3분기 들어간 R&D 비용은 매출대비 22%가 넘는 401억원에 이른다. 매출액 R&D 비율 20% 이상은 제약업계는 물론 국내 전 산업계에서 최고 수준이다. 실제 16% 비중이었던 작년 3분기 R&D 투자액 305억원도 업계 톱수준이다.한미는 어떤 R&D 프로젝트를 가동하고 있기에 1000원의 매출을 일으켜 220원을 R&D에 쓰는 것일까. 우선 퀀텀프로젝트를 꼽을 수 있다. 퀀텀이라는 용어가 비약적 성장을 의미하는 것처럼 한미는 당뇨치료제 분야에서 대도약을 이끌겠다는 구상 아래 프로젝트를 이끌고 있다. 독자 기반기술인 '랩스커버리'를 접목해 매일 주사해야 하는 바이오의약품의 단점을 개선, 최소 용량으로 일주일 혹은 한달에 한번 투여하는 3가지 바이오신약 과제를 진행하고 있다. 다음으로는 항암신약을 들 수 있다. 지난 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 종앙임상학회인 ASCO에서 국내 개발 항암제 최초로 구두로 발표돼 세계적 관심을 끌었던 HM61713이다. 표적항암제로 기존 항암치료 내성 및 부작용을 극복한 차세대 치료제로 평가받고 있다는 게 한미측 설명이다. 한미가 현재 이끌고 있는 임상과제 등도 20여개에 이른다.'만약에' 라는 가정은 언제나 허망하다. 그러나 한미가 R&D 투자를 많이 하지 않았다면 포실한 영업이익과 알찬 순이익을 거뒀을지 모른다. 그럼에도 한미가 여러가지 옵션 중에서도 R&D 투자에 회사 역량을 쏟아붓고 있는 것은 경영진의 확고한 의지로 밖에는 설명할 재간이 없다. 이러 저러한 어려움에 빠진 고비마다 항생제 제조기술 수출 로얄티 등 R&D 결과물로 돌파했던 경험을 가진 임성기 회장은 'R&D 신봉자'로 알려져있다. 최근 회사 임원 회의에서도 그는 "바이오 신약들의 임상결과가 매우 고무적이다. 단기 익에 급급해 R&D를 멈출 수 없다"고 강한 의지를 피력한 것으로 알려졌다. 그렇다. 지식산업에 속한 제약회사의 최고 혁신 과제는 신약을 화수분처럼 내는데 있다. 그러려면 R&D 투자 밖에 없다. R&D 투자를 통한 신약개발과 이를 들고 세계 1000조원 시장으로 나갈 수 밖에 없는 것, 우리나라 제약산업에 드리워진 숙명이다.10년뒤, 20년뒤, 세계 제약산업 지형은 지금 곳곳에서 기업들이 진행하고 있는 R&D의 성과에 따라 결정될 것이다. 벤처기업처럼 R&D에 몰두하는 한미약품의 다양한 프로젝트들이 회사 R&D 협의체의 면밀한 'GO, NO GO' 판단을 거쳐 글로벌 제품으로 성공하기를 진심으로 기대하고 응원하는 이유도 여기에 있다. 진심으로 한미약품이 퀀텀 성장하고, 국내 제약산업에게도 'R&D는 성공의 열쇠'라는 '희망의 증거'를 남겼으면 좋겠다. 국내 제약산업의 발전을 위해서 말이다.