[단박인터뷰] 서울대병원 임상약리학과 유경상 교수 복합제의 제네릭은 생동성시험 대신 비교용출로 시판허가를 받을 수 있다는 규정에 대해 강한 비판의 목소리가 제기됐다. 서울대병원 임상약리학과 유경상 교수는 “생동성시험은 제네릭의 허가를 받기 전에 거쳐야 하는 최소한의 조건이며 이는 결코 비교용출시험으로 대체할 수 없다”고 단언했다. 용출시험은 제형을 개발하는 과정에서 사람을 대상으로 하는 시험에 들어가기 전에 거치는 테스트에 불과하지 의약품 시판을 위한 과정이 될 수 없다는 설명이다. 특히 이번에 논쟁 대상이 되는 복합제들은 비록 신약이 아닌 자료제출의약품으로 국내에서 허가를 받았지만 이미 해외에서 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했기 때문에 제네릭도 이에 준하는 방법으로 효능을 입증해야만 한다는 것. 유경상 교수는 “제형 변경과 같은 극히 예외적인 경우를 제외하고는 제네릭의 허가과정에서 생동성시험이 면제될 수는 없다”면서 “비교용출로 생동시험을 대체한다는 발상자체는 상식적으로 말이 안된다”고 지적했다. 다음은 유경상 교수와의 일문일답. -복합제의 제네릭이 비교용출시험만으로 허가를 받았다는 이유로 논란이 되고 있다. 이에 대한 소견을 말한다면 한 마디로 규정을 적용하는 과정에서 사각지대가 발생한 것이라고 말할 수 있다. 복합제에 포함된 단일 성분은 생동시험을 실시토록 했으면서 복합제는 안해도 된다는 것은 말이 안된다. 제네릭은 임상시험을 별도로 하지 않기 때문에 생동성시험을 필수적으로 거쳐야 한다. 인체내 안전성·유효성을 입증하지 못한 약물을 환자가 복용할 경우 혼란이 올 수도 있다. -해당 제네릭은 생동시험을 실시하지 않았기 때문에 대체조제만 하지 않으면 되는 것 아닌가 물론 생동성시험을 실시하지 않아 대체조제는 불가능하다. 하지만 환자들이 같은 제제라는 이유로 여러 병원에서 서로 다른 제네릭을 처방받아 복용할 가능성이 크기 때문에 사실상 대체조제의 효과가 있다. 때문에 대체조제만 안하면 된다는 발상은 위험하다. -제네릭은 생동시험을 거치지 않았지만 비교용출을 실시했기 때문에 기본적인 요소를 갖췄다는 주장도 있다 비교용출로 제네릭의 허가 요건을 갖췄다고 주장하는 것은 한 마디로 제도를 거꾸로 이해한 것에 불과하다. 기본적으로 용출시험은 제형을 개발하는 과정에서 사람을 대상으로 한 시험에 들어가기 전에 품질관리 측면이나 이화학적인 특성을 테스트하기 위한 도구일 뿐이다. 비교용출시험이 생물학적동등성시험을 결코 대체할 수 없다는 얘기다. 제형변경과 같은 극히 소수의 경우에만 생동성이 면제될 뿐이다. 제네릭의 허가를 위해서는 생동성시험은 필수 조건이다. 인체내 유효성을 단 한번도 입증하지 않은 약물이 시장에 나올 수 있다는 발상 자체가 상식적으로 말이 안된다. -이번에 논쟁이 되는 복합제의 경우 국내에서 임상을 진행하지 않은 자료제출의약품이기 때문에 제네릭에 대해서만 생동성시험을 요구하는 것은 부당하다는 지적이 있다 울트라셋, 코디오반, 코아프로벨, 코자플러스 등은 물론 국내에서 임상을 실시하지 않았지만 해외에서 충분한 임상을 거친 후 그 자료로 국내 허가를 받았다. 즉 한국인에게만 임상을 하지 않았을 뿐 이미 인체내 안전성·유효성을 입증했다는 얘기다. 하지만 제네릭의 경우 생동성을 거치지 않는다면 출시하기 전에 단 한번도 사람을 대상으로 약효를 확인하지 않았기 때문에 문제라는 것이다. 의약품이 출시되기 전에 환자들에게 단 한번도 투여해보지 않았다는 사실은 상식적으로 납득할 수 없다. -복합제의 경우 생동성시험이 쉽지 않다는 의견도 있다 복합제의 생동시험이 어렵다는 것은 논리적으로 말이 안된다. 약물의 성분이 두 개이기 때문에 농도 분석 비용이 다소 늘어날 수 있지만 각각의 성분이 생동성시험을 진행하는 데 아무 문제가 없다면 이들 성분으로 구성된 복합제라고 해서 생동시험이 특별히 까다로울 수 없다. -결국 규정에 구멍이 생겨서 논란이 증폭되는 것 같다. 이를 해결하기 위한 방법은 있나 복합제를 신약의 범주에 포함시키면 간단하게 해결되는 일이다. 해외에서는 비록 구성 성분이 기존에 사용되고 있더라도 복합제가 새로운 약물이라면 신약으로 규정된다. 복합제 제네릭의 생동성시험을 의무화해도 된다. 국내에서 개발하는 새로운 복합제는 수입 복합제와는 달리 임상시험을 거치도록 돼 있다. 수입 복합제는 해외에서 진행한 임상 데이터가 있지만 국내 복합제는 임상을 진행하지 않으면 아무런 데이터가 없기 때문이다. 같은 이치로 복합제 제네릭도 임상시험이나 생동성시험을 실시하도록 해야 한다. 반복하자면 인체내 유효성을 입증하지 않은 약물이 시장에 등장하는 것은 상식적으로 말이 안된다.

[단박인터뷰]=충북약사회 이규진 회장 충북약사회 이규진 회장은 경찰이 도내 면대약국 5곳을 적발한 사건과 관련 “이번을 계기로 약사회 자체 TFT를 본격 가동, 면대약국 척결에 나서겠다”고 말했다. 이 회장은 17일 오전 데일리팜과 전화인터뷰에서 이같이 밝히고 “곪은 곳(면대약국)은 터뜨려야 한다”며 비장한 각오를 밝혔다. 현재 충북약사회 내에 구성된 TFT는 모두 3개. ▲면대약국TF ▲비약사 조제& 8228;판매TF ▲조제료 할인-무상드링크 제공 TF가 그것이다. 당초 7월중에 3개 TFT를 가동해 면대약국 등 약국 불법행위에 대해 척결작업을 진행할 방침이었지만, 경찰쪽에서 면대약국을 먼저 치고 나온 상황이라고 이 회장은 설명했다. 이 회장은 경찰의 향후 수사확대 방침과는 별개로 도내 면대 의심 약국들에 대한 자료를 수집하고 청문회 등을 실시할 방침이다. 면대 의심약국에 대해서는 면대업주들이 통상 의약품 조제 및 판매행위를 함께 하는 만큼 이에 대한 별도의 증거를 확보하는 등 치밀하고 신중하게 접근할 생각이다. 이 회장은 “이번 경찰의 면대약국 적발 사건이 충북지역 뿐만 아니라 전국의 모든 면대약국을 척결하는 기폭제로 작용했으면 한다”고 강조했다. 다음은 이규진 회장과의 일문일답. 충북 청주 흥덕경찰서에서 도내 면대약국 5곳을 적발한 것에 대해 어떻게 생각하나? 외부로 드러나는 것이 조금은 창피하지만, 곪은 곳은 터뜨려야 한다. 이번 사건이 기폭제가 돼서 약사회도 일하기가 훨씬 수월해졌다. 약사회에도 면대약국 척결과 비약사 조제& 8228;판매행위 척결, 조제료 할인 및 무상드링크 제공 금지 등 3개의 TFT가 구성돼 있었다. 경찰이 먼저 나서 면대약국 건을 터뜨린 것일 뿐 당초 약사회 차원에서도 면대약국 척결작업을 진행하려고 했던 것이다. 도내 면대약국 운영실태는 어떠한가? 경찰이 발표한 곳 외에도 의심이 가는 여러 약국들이 있다. 하지만, 이들 약국이 면허대여인지 여부를 밝혀내는 것은 쉽지 않다. 통상 면대업주들은 단순히 면허만 빌리는 것에 그치지 않고 약사와 함께 근무하면서 조제 및 판매행위도 서슴지 않고 있다. 향후 충북약사회의 면대약국과 관련된 대응방침은 무엇인가? 3개 TFT를 본격 가동해 면대약국 등 약국 불법행위를 발본색원하겠다. 특히 면대약국과 관련 그동안 의심되는 약국에 대한 정보를 수집하고 있다. 이들 약국에 대해서는 통상 면대업주가 조제 및 판매행위도 하고 있는 만큼 면대 외에의 불법행위에 대한 증거도 채집할 방침이다. 또, 면대약사를 약사회로 불러 청문회를 실시하는 등 자체 정리할 수 있도록 권유할 생각이다. 하지만, 2-3번 권고에도 정리가 되지 않으면 검찰 또는 경찰의 도움을 얻어 진행할 것이다.

요즘같은 찜통 더위에 많은 사람들은 바다를 동경한다. 시원한 바다에 뜨거워진 몸을 식히는 쾌감은 무더운 여름을 나게하는 청량제와 같은 역할을 한다. 그러나 여름 뿐만 아니라 사시사철 바다를 잊지 못하는 사람이 있다. 그는 백사장 앞에서의 물장구가 전부인 피서객들은 모르는 바다 속 이야기를 듣기 위해 바다로 달려간다. "바다 속에서 중력 벗어난 자유로움 느낀다" 건강보험심사평가원 심사1부 황정호 대리(입사 16년차, 43세). 평소 물을 좋아하던 그는 1996년 스킨스쿠버에 입문한 이래 12년째 바다를 바라보고 있다. 다이버들 말로 소위 '물밥'을 12년째 먹고 있는 스킨스쿠버 마스터. 12년차 경력이면 흔하게 얘기하는 스킨스쿠버 강사(인스트럭터) 정도는 해야할 것 같지만 그는 여전히 마스터 단계에 머물고 있다.(스킨스쿠버 라이센스는 오픈워터, 어드밴스. 마스터, 인스트럭터로 구분된다.) 황 대리는 "인스트럭터가 되면 강습도 할 수 있지만 강습한 인원을 책임져야 하는 부담 등이 생기게 된다"며 "그렇게 되면 스스로 다이빙을 즐긴다는 재미는 반감될 수 밖에 없다"고 말했다. 황 대리는 스킨스쿠버의 매력을 '새로운 세계에 대한 도전'과 '중력을 벗어난 자유로움'이라고 표현했다. 그에게 스킨스쿠버는 지금까지 접해본 레포츠 가운데 가장 매력인 대상이다. 이는 인간이 육지에서 느낄 수 없는 무중력의 세계에 대한 새로움, 그리고 매번 새로운 모습을 보여주는 바다 속을 무중력으로 유영하는 자유로움을 벗어날 수 없었기 때문일 것이다. 그래서인지 황 대리에게 스킨스쿠버를 하면서 가장 좋았던 기억은 단순하게도 다이빙을 하지 못할 것으로 예상했지만 했던 일이고 나빴던 기억은 다이빙을 할 수 있을 것이라고 생각했지만 하지 못했던 사건이다. 황 대리는 "다이빙 준비가 끝난 상황에서 풍랑주의보가 내려진 적 있다"며 "그런데 태풍이 오기 직전에 바다가 파도 한 점없이 호수처럼 잔잔하게 변하는 시점이 있다. 그 때 다이빙을 한 기억은 잊을 수 없다"고 설명했다. 황 대리는 "다이버들 사이에서는 바다는 용왕님이 열어줘야 들어갈 수 있다는 말이 있다"며 "자연에 비하면 한없이 하찮은 존재인 인간의 욕심만으로 다이빙을 할 수 있는 것이 아니라는 의미"라고 강조했다. 수심 33m에서 산소부족, '아찔한 기억' 스킨스쿠버가 개울가의 자맥질과는 다를 수 밖에 없듯이 그에게도 다시 바다로 돌아가기 위해서는 상당한 용기를 요구한 아찔한 사건도 빼놓을 수 없다. 동호회 회원들과 전라북도 군산 직도를 찾은 황 대리는 솔로 다이빙으로 수심 33m 깊이까지 다이빙을 하면서 간식거리(?)가 될 가리비를 채취하고 있었다. 그런데 상승에 필요한 공기만을 남겨뒀을 때 그는 함께 가져온 폴건(작살총)이 없어졌다는 사실을 알아챘다. 급하게 폴건은 찾았지만 깊은 수심에서 공기가 빨리지 않은 느낌을 받자 그도 당황할 수 밖에 없었다고 한다. 그래서 그가 택한 방법은 스킨스쿠버에서는 피해야 할 행동으로 분류되는 급상승. (실제로 깊은 수심에서 급상승하는 경우 심한 경우 폐의 출혈로 뇌동맥의 일부 기능을 멈추게 하는 공기색전증, 피하기종, 기흉 등이 발생할 수 있다고 한다. 이로 인해 스킨스쿠버에서는 1분에 9m 상승을 표준으로 하고 있다.) 황 대리는 "바다 속에서 공기가 빨리지 않으면 정말 아무 생각도 없어진다"며 "어떻게든 올라왔지만 다음 다이빙에는 그 공포를 극복하기 위해 정말 많은 용기가 필요했다"고 회상했다. 2주에 한번 꼴로 다이빙에 나서는 그에게 시간적·경제적 여유는 극복해야하는 또 하나의 어려움. 연간 60개의 공기통(다이버들 사이에서는 산소통이 ‘깡’으로 불린다고 한다)을 소모하는 그가 결혼까지 한 상황에서 전문적인 취미를 즐기기도 쉽지만은 않을 것이다. 그래서는 그는 아내가 스킨스쿠버를 즐기는 것을 허락받는 대신 한 약속은 절대 해외원정 다이빙을 하지 않고 1박2일 코스도 자주 하지 않는 것이다. 황 대리는 "개인적인 문제가 될 수 있지만 결혼을 하면서 절대 해외원정을 가거나 1박2일 코스로 다이빙을 자주 하지 않겠다는 약속을 했다"며 "취미생활을 즐기기 위한 일종의 선택"이라고 말했다. "다이빙에 대한 두려움도, 자만심도 금물" 심평원 입사 16년차인 그는 그 동안 다른 심평원 직원들에게도 스킨스쿠버를 통해 자신이 느끼는 즐거움을 전해주기 위해 여러 번 시도를 했지만 쉽지 않았다는 설명이다. 시간적·경제적 부담을 떠나 물에 대한 두려움을 가지거나 익히 알고 있는 잠수병 등이 스킨스쿠버를 접하는데 장벽으로 작용할 수 밖에 없다는 것이다. 그러나 한편으로 스킨스쿠버에 대해 지나친 두려움을 느낄 필요가 없다는 것이 그의 설명이다. 다만 그는 초심자들이 외부의 온도와 바다 속 온도 차이를 외면한 채 가벼운 장비로 무리한 다이빙을 시도하거나 숙련된 다이버들이 실력을 믿고 음주 후 다이빙을 하는 것은 경계해야 한다고 강조했다. 황 대리는 "대기의 압력을 통상 1이라고 할 때 수중 10미터는 2기압, 20미터는 3기압의 형식으로 압력이 증가돼 10미터에서 느끼는 기압은 2배가 되지만 그 이하에서는 느끼는 압력 차는 점점 감소한다"고 말했다. 황 대리는 스스로를 '다이빙에 미쳤다'고 해도 과언이 아니라고 말했다. 혹은 그는 언제나 새로운 모습을 보여주는 바다에 미쳤을 지도 모를 일이다. 최소한 60살까지는 다이빙을 하겠다는 그에게 다음 번 다이빙에서 바다는 또 어떤 새로운 아름다움을 전해줄 지 궁금해 진다.

[단박인터뷰] 7년째 무료봉사약국서 '약손사랑' 정인돈 약사 서울 강동구약사회가 지난 14일 강동구민회관에서 무료봉사 약국을 운영했다. 통상 자원봉사 하면 시즌 또는 연중행사로 치러지는 경우가 대부분이지만 강동구약의 무료봉사 약국은 매달 셋째 주 화요일마다 정기적으로 열리는 사업으로, 서울 24개 구약사회 중 유일하다. 무료봉사 약국에 7년째 참여하고 있는 정인돈 원로약사(75·경희대)는 자원봉사에 나선 여러 약사들 가운데서도 활약이 두드러진다. 75세의 고령에도 불구하고 정 원로약사는 요즘 같은 때 이른 폭염과 장마철뿐만 아니라 엄동설한도 안 가리고 봉사활동을 한 번도 거르지 않는 살아있는 ‘약손사랑’의 귀감이기도 하다. 지금은 은퇴했지만 수십년 간 한방 특화약국을 해 온 경력의 정 약사는, 덕분에 효과를 본 노인환자들의 입소문으로 일종의 ‘마니아’도 생겼다. 강동구약 무료봉사 약국 현장에서 정인돈 원로약사를 직접 만나 이야기를 들어봤다. 다음은 정 원로약사와의 일문일답. - 자원봉사에 열성적이라는 평이 자자합니다. 참여한 계기가 있는 지 궁금합니다. = 2002년까지 약국을 했는데, 10월에 몸을 다쳐 더 이상 약국을 할 수 없게 됐어요. 이후 약사의 직능으로 봉사활동을 하고 싶어 참여하게 된 후 꾸준히 나오게 됐습니다. 여기 오는 노인환자들은 신경통, 관절염, 위장병, 감기 할 것 없이 여러 가지 질환을 오랫동안 앓고 있는 사람들이 많습니다. 한방과립제제가 처음 출시됐을 때부터 여태껏 나는 한방 특화약국을 해왔기 때문에 내 노하우를 살려 어려운 노인환자들을 낫게 해주고 싶었던 것이 계기라고 할 수 있을 것 같습니다. - 매달 정기적으로 노인환자들을 돌보면서 인상적인 것들이 많을 것 같은데요. = 아무래도 내가 노인이다 보니 노인환자들이 내 농담이나 당부들을 잘 받아들이고 있습니다. 환자와 세대가 비슷하기 때문에 잘 맞는 것이라고 생각합니다. 나는 무료봉사 약국을 열 때마다 시작을 앞두고 항상 노인환자들에게 “단골약국을 정해 놓고 다니라”고 당부를 합니다. 약국을 했을 때에도 나는 항상 환자들에게 “병원을 지정해서 다니라”고 했었습니다. 지정해서 한 곳을 꾸준히 다녀야 약력관리를 받을 수 있기 때문입니다. 환자들도 잘 이해하는 것 같습니다. 그리고 여기서 지어간 한방과립 조제약을 먹고 환자에게 효과는 보이지만 약이 떨어질 경우를 대비해 한방을 하는 약국에서 조제해 복용할 약의 이름을 메모해줍니다. 꾸준히 먹어야 되는 경우가 있기 때문이지요. 내 조언과 당부로 오랜 질환을 고쳤다고 고마워하는 환자들을 보면 뿌듯합니다. -고령의 나이에 매달 정기적으로 많은 환자를 대하기 힘들 것 같습니다. = 하나도 힘들지 않습니다. 매일 같이 스트레칭과 걷기, 맨손체조를 하고 일주일에 한번씩 등산도 하면서 체력관리를 합니다. 한방 특화약국을 했기 때문에 그 노하우로 매달 아픈 환자들을 무료로 치료해주는 일이 너무 재미있습니다. 사실 40년 동안 약국을 했고 아직도 마음만은 약국을 운영하고 싶습니다. 그래서 이렇게 ‘붙박이 자원봉사자’가 되지 않았겠습니까. 봉사활동을 하면서 고정 환자가 늘어가는 것을 보면 즐겁기도 하지만 사명감을 느끼게 됩니다. 그래서 아직까지도 한방공부를 계속하고 있습니다. 물론 예전에 공부했던 것을 복습하는 것이지만 한방이란 것이 볼수록 새로운 학문이지요. 건강이 허락하는 한 계속해서 봉사활동을 할 생각입니다.

[단박인터뷰]전남대 약학대학 이용복 교수 다국적제약사 측이 복합제 제네릭의 생동성시험 면제를 약효가 검증되지 않은 약을 허가해주는 행태라고 비판한 것에 대해 저명한 생동성시험 전문가가 일침을 가하고 나섰다. 전남대 약대 이용복 교수는 “다국적제약사들의 주장은 자신들만의 이익을 추구하기 위한 행위에 불과하다”고 강변했다. 현재 논쟁의 대상인 울트라셋, 코자플러스, 코디오반, 코아프로벨 등은 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받았기 때문에 신약에 대해 보호해주는 특권을 누릴 수가 없다는 설명이다. 서류로만 허가를 받아 놓고 제네릭의 출시가 임박하자 이제 와서 복제약에 대해 생동성시험을 하라고 요구하는 것은 어처구니가 없다는 것. 이용복 교수는 “이번 사안의 핵심은 복합제를 허가받을 당시 허가의 요건을 어떻게 갖췄느냐의 문제다”며 “자기는 아무런 노력도 기울이지 않았으면서 후발주자들에게만 돈과 시간을 더 들여 허가를 받으라고 강요하는 것은 말도 안된다”고 지적했다. 이용복 교수는 서울대학교 약학대학 석박사 과정을 마쳤으며 한국임상약학회 부회장, 대한약학회 편집위원장, 식약청 중앙약사심의위원등을 역임한 바 있다. 다음은 이용복 교수와의 일문일답. -다국적제약사는 복합제의 제네릭이 약효가 미검증된 약이라고 주장하고 있다. 생동성시험의 전문가로서 소견을 말한다면 한 마디로 어처구니없는 주장에 불과하다. 이번에 논란이 된 복합제들은 국내에서 처음으로 허가를 받았으나 신약으로 허가받지 않고 자료제출만을 통해 허가를 받은 의약품이다. 때문에 신약에 대해서 보호해주는 특권을 누릴 수가 없다는 게 요지다. 다시 말하면 다국적제약사들이 자신들의 편의를 위해 손쉽게 국내 임상시험이나 가교시험 없이 자료제출만으로 허가를 받아 놓고 지금에 와서야 신약에 준하는 특권을 누리겠다는 전략에 불과하다. -복합제에 대해서만 생동성시험이 면제되기 때문에 제도에 허점이 있다는 주장이 있는데 복합제라서 생동성시험이 면제되는 것은 아니며 복합제에 대한 생동성고시가 미비하다는 것은 사실과 다르다. 생물학적동등성기준 고시 18조 2항, 5의 가항에 따르면 복합제의 경우 유효성분 모두에 대해 그 동등성을 입증하도록 돼 있다. 복합제라도 반드시 생동성시험을 거쳐야만 허가를 받을 수 있다는 의미다. -비록 복합제이지만 동등성을 입증하려면 제네릭에 대해서 생동시험을 요구할 수도 있지 않나 복합제라도 신약으로 허가를 받은 의약품에만 생동성시험제도의 대상이 되며 자료제출의약품은 해당되지 않는다. 다국적제약사가 서류로만 허가를 받아놓고 이제와서 후발 복제약에 대해 생동성시험을 하라고 요구하는 것은 연구자 입장에서 보면 자신만의 이익을 추구하기 위한 행위로밖에 보이지 않는다. -복합제의 제네릭이 비교용출만으로 허가를 받았기 때문에 약효가 검증되지 않았다는 주장도 있는데 식약청은 다국적제약사가 복합제 성분이 이미 안전성이 검증됐다는 이유로 자료제출로 허가를 받았기 때문에 국내 제약사가 동일한 의약품에 대해 허가받고자 한다면 다국적제약사와 같이 생동성시험이나 임상시험 등 없이 자료제출만으로 허가를 해줄 수 있다. 하지만 용출시험을 통해 동등하다는 것을 더 추가해서 안전장치를 마련한 것이다. 다만 국내외 제약사를 떠나서 단순 자료제출만으로 의약품을 허가해주는 것은 전문가들의 논의를 통해 개선시킬 필요가 있다고 본다. -용출시험만으로도 동등성을 충분히 입증할 수 있다는 의미인가 이번 사안은 단순히 복합제의 복제약을 허가받기 위해 비교용출시험만 통과해도 된다는 것은 아니다. 복합제를 허가받을 당시 허가 요건을 어떻게 갖췄느냐가 사안의 본질이다. 자기는 아무런 노력도 기울이지 않고 나만 돈과 시간을 더 들여 허가를 받으라고 강요하는 것은 억울한 일이다. 다시 말하면 국내 생동성시험고시에는 복합제에 대한 규정이 분명히 있다. -이번 일을 계기로 생동성시험제도에 대한 실효성이 또 다시 도마 위에 오를 것 같은데 이번 쟁점을 결코 생동성시험과 연계해서는 안된다. 다국적제약사의 주장은 국내 제네릭 의약품의 불신을 증폭시키고 가중시켜 반사이익을 꾀하고자 하는 저의가 있다고 밖에 생각되지 않는다. 제도를 제대로 이해 못한 다국적제약사의 주장을 그대로 믿는 것은 이번 사안의 핵심을 제대로 짚지 못한 것이다. -이번 사안과 관련해 추가로 할 말이 있다면 국내사들이 복합제를 신약으로 허가받기 위해서는 신약에 준하는 임상을 거쳐 유효성과 안전성을 입증해야 한다. 하지만 다국적제약사가 복합제를 허가받을 당시 자료제출로 허가를 받았다는 의미는 현행 약사법 상에 문제가 없다는 얘기다. 이는 국내사 입장에서 본다면 형평성에 어긋난다고 할 수 있다. 또한 식약청이나 제약협회 등 관련 기관 및 단체들이 보다 전문적인 시각에서 사안을 보는 능력을 키움으로써 핵심을 벗어나는 주장이 확대되는 것을 사전에 차단해야 한다고 생각한다.

"국민 건강을 책임지는 약사일수록 셀프스터디(self study)가 필요합니다." 최근 출간된 건강상담매뉴얼을 담은 '피플스 파마시'를 변역한 양병찬 약사(중대약대. 49)는 지난 10년동안 자신은 물론 약사들을 위해 해외 유명 저널과 논문을 변역해 왔다. 양 약사가 번역한 논문만 1200여개. 누가 부탁을 한 것도 아니고 시켜서 하는 것도 아니다. 그냥 보람과 사명감 때문에 번역일을 시작했다는 그의 이력을 들여다 보면 독특하다. 양 약사는 서울대학교 경영학과와 대학원을 졸업해 증권사와 대기업 기획조정실에 근무했다. "경영학과를 졸업하고 증권가에 발을 들여놨습니다. 당시 증권업이 붐(boom)을 이룰시기였기 때문에 원 없이 일을 했습니다. 덕분에 젊은 나이에 비해 부가 많이 쌓였었죠. 헌데, 증권업이 자본주의의 꽃이었지만 회의가 느껴지더군요." 5년간의 증권업무를 접고 다시 들어선 길이 대기업 기획조정실이었다. 당시 회사의 사업계획을 세우고 M&A업무를 했는데 이것 또한 증권업무의 연장선상이긴 마찬가지였다. 그는 자본주의에서 치열하게 살아온 것에 회의를 느끼고 회사생활을 그만뒀지만 그래도 가정을 책임져야 했던터라 마냥 놀 수만은 없었던 일. 수능을 다시 보게된 양 약사는 39살의 늑깍이 약대생이 됐다. "IMF가 터졌을꺼예요. 같이 일하려고 합류했던 학교 선배가 운영하는 회사가 어려워졌던 때가. 일자리가 없어진 거죠. 그때 우연히 수능문제를 풀어봤는데 점수가 나쁘지 않더라구요. 1년간 공부해 중앙대 약대에 39살의 나이로 입학했습니다." 20년이나 차이나는 동기들과 공부하기는 쉽지 않았다. 그러나 제대로 공부가 하고싶었던 양 약사는 스터디를 조직하면서 외국자료를 번역하기 시작했다. 번역일은 학비를 벌기위한 수단으로 이어졌다. 그는 의학, 약학은 물론 경영학, 건축학 등 4년동안 닥치는대로 번역했다. "약사가 된 이후 우연히 'KISTi'라는 사이트를 보게됐는데 해외저널, 논문을 번역해 정보 수요자들에게 제공하는 사이트였습니다. 번역경력을 십분 살려 리포터로 지원했죠. 생명과학 관련한 논문을 주로 번역하는데 지식을 쌓는데 도움이 됐습니다." 양 약사는 피플스 파마시외에도 '비처방약품 치료학'이라는 책을 번역했다. "약대생과 새내기 약사들에게 도움을 주는 책이 있었으면 했던 차에 발견한 책입니다. 동네약국에서 일하는 약사들에게 실질적으로 필요한 책이기도 하죠." 양 약사는 지금도 매일 새벽 6시에 일어나 번역을 하고 있다. 셀프케어가 화두로 떠오른만큼, 약사들도 셀프스터디를 해야한 다는 것이 그의 지론이다. 인터뷰 말미에 그는 기회가 되면 자신의 책을 출판하고 싶다는 얘기를 털어 놓았다. "지금은 좋은 책을 번역하면서 저의 주장을 슬쩍슬쩍 끼워넣고 있지만 경험이 쌓이면 언젠가는 제가 쓴 책을 출판하고 싶습니다."

[단박인터뷰=한국BMS제약 박영애 이사] 한국BMS제약이 향후 다국적 제약 매출 순위 5위권 진입이 무난할 것이라는 야심찬 전망을 내놨다. 현재는 1000억원이 조금 넘는 매출로 10위권 언저리에 위치해 있다. BMS제약의 이런 전망은 향후 5년 동안 국내에 새로 소개될 다양한 신약들에 거는 기대와 비례한다. BMS는 ‘ 탁솔’로 대변되는 항암제와 순환기약 ‘ 플라빅스’, 에이즈약, B형간염신약 ‘ 바라크루드’ 등 4개 치료영역에서 블록버스터급 품목을 보유 중이다. 앞으로는 항암제 포트폴리오가 확충되고, 항응고제와 면역억제제, 류마티스관절염, 여기다 당뇨신약까지 5개 영역에서 신약 9개가 줄줄이 쏟아져 나온다. 이로써 BMS가 담당하고 있는 치료영역도 종전 4개에서 9개 영역으로 확대된다. BMS 마케팅본부 박영애 이사를 만나 향후 BMS의 파이프라인과 성장전략을 들어봤다. -BMS는 수년 동안 매출이 정체돼 있는 것으로 알려지고 있는데 =맞다. 지난 2004년 1000억 매출을 처음 돌파한 이후 지난해까지 거의 비슷한 수준을 유지하고 있다. 선택과 집중을 통한 전문·특성화 전략의 일환이었다. 이 기간 동안 항생제 라인이 대부분 정리됐다. 향후 소외된 질환에 우수한 신약들이 속속 소개될 것이다. 올해가 중요한 전환점이 될 것이다. -현재 판매중인 약물들은 어떤 것들이 있나 =4개 사업부에서 블록버스터 약물을 보유 중이다. 폐암과 난소암, 유방암 등에 쓰이는 항암제 ‘탁솔’과 사노피와 코프로모션 중인 항혈전제 ‘플라빅스’, 에이즈약 ‘레야타즈’ 등이 대표적이다. 또 BMS의 성장동력인 B형간염신약 ‘바라크루드’, 천신만고 끝에 최근 시장에 나온 차세대 백혈병신약 ‘스프라이셀’도 유망주다. -향후 확충될 파이프라인은 =BMS는 미충족 의료수요가 있는 10대 질환분야를 집중개발 중이다. 정신질환, 노인성치매, 동맥경화/혈전증, 당뇨, 간염, HIV/AIDS, 비만, 종양, 류마티성관절염, 장기이식 등이 그 것이다. 국내서도 이와 관련된 신약들이 계속 출시될 예정이다. -국내허가를 앞둔 신약들을 소개하면 =앞서 언급된 B형간염신약 ‘바라크루드’를 시작으로 이미 파이프라인 확충작업이 시작됐다고 볼 수 있다. ‘스프라이셀’도 빛을 봤고, 지난달에는 유방암치료제 ‘익사베필론’이 국내서 시판허가를 받았다. 향후 5년 동안 5개 치료영역에서 8개 신약이 더 나온다. -영역별 제품라인을 구체적으로 밝혀달라 =항암제 부문에서는 ‘스프라이셀’과 ‘익사베필론’에 이어 흑색종치료제 ‘이필리뮤맙’(2009), 간암치료제 ‘브리바닙’(2012), ‘Anti CD137(2012)이 대기 중이다. ‘익사베필론’은 전이성 유방암치료제로 ‘안트라사이클린’ ‘탁산’ 계통이나 ‘카파시타빈(젤로다)에 내성이 있는 환자에게 사용할 수 있다. ’브리바닙‘은 간암을 타깃으로 한 최초의 의미있는 신약이 될 것이다. 면역억제제 ‘벨라타셉트’(2011)와 류마티스관절염치료제 ‘오렌시아’(2010)도 획기적인 신약으로 기대를 모으고 있다. 특히 ‘오렌시아’는 류마티스관절염의 원인인 T-세포의 활성화에 필요한 두 개의 신호전달 물질 중 한가지에만 선택적으로 작용하는 새로운 형태의 신약으로, 종전 치료제와 전혀 다른 기전을 지녔다는 점에서 기대를 모으고 있는 제품이다. -다른 글로벌 제약기업과의 공동프로젝트도 있던데 =아스트라제네카, 화이자와 진행중인 프로젝트를 통해 당뇨치료제와 항응고제 개발이 활발하게 진행 중이다. 당뇨치료제는 ‘삭사글립틴’과 ‘다파글리플로진’ 등이 있는데, 국내 시판시기는 오는 2012년경으로 본다. 항응고제 ‘아픽사반’은 2011년으로 계획했지만 조금 늦춰질 가능성도 있다. 국내에 들어오면 공동개발사와 코프로모션을 통해 시장에 출시될 것으로 보인다. -BMS의 성장 가능성은 어떤가 =앞서 말했지만 올해는 터닝포인트가 되는 중요한 해다. ‘바라크루드’와 ‘스프라이셀’ 등 신규출시 신약과 향후 확충될 파이프라인을 주축으로 5년 이후에는 국내 진출한 다국적 제약사 중 매출순위 5위권 진입이 가능할 것으로 기대한다. 지켜봐 달라.

"하루 종일 약국에서 근무하는 약사들에게 테니스만한 운동도 없죠." 20년 구력의 김정수 약사(60·일가약국)는 자타가 공인하는 테니스 마니아다. 김 약사는 최근 열린 성남시약사회장배 테니스 대회에서 우승을 차지했을 정도로 테니스 실력도 수준급이다. 이런 그가 지역 약사들과 의기투합해 테니스 동호회를 출범시켰다. 동호회 명칭은 약사 테니스 모임의 준말인 '약테모'다. "20년 전만해도 약사들은 골프보다 테니스를 더 선호했죠. 성남에서 약국을 하는 김구 씨나 허창언 씨도 프로급 수준을 자랑했습니다." 김 약사는 개인취미로 즐겨 오던 테니스를 동료약사들과 함께 하고픈 생각에 권세세웅 약사와 의기투합해 동호회를 구성키로 했다. 이에 권 약사는 사방팔방 뛰어다니며 동호회원 확보에 나섰고 15명의 회원 갖춘 성남시약사회 테니스 동호회가 출범한 것. 동호회는 약사는 물론 약사 가족에게도 개방된다. 부부동반으로 테니스 코트를 찾는 것도 좋은 방법이라고. "권세웅 약사님이 고생을 많이 했습니다. 또 성남시약사회 황종인 총무도 많은 도움을 주었고요. 이들이 없었다면 동호회는 출범하지 못했을 겁니다." 현재 경기도 지역에는 테니스 바람이 불고 있다고 한다. 부천시약사회와 안산시약사회에도 테니스 동호회가 활성화 돼 있다고. 부천과 안산지역 약사들의 테니스 실력은 상당한 수준에 올라있다는 게 김 약사의 분석이다. 매주 주말이면 인근 테니스장을 찾는다는 김 약사는 테니스에 관심이 있다면 가능하면 빨리 시작하라고 조언했다. "골프도 좋은 운동이기는 하죠. 하지만 운동 효과나 재미에서 테니스도 만만치 않습니다. 30대에 테니스를 치고 50대에 골프를 배워도 늦지 않을 것 같아요." "약사가 하기에 가장 손쉬운 운동 중 하나가 테니스에요. 3~5년만 꾸준히 하면 A급 실력으로 키울 수 있습니다." 테니스 코트에서 만큼은 20대 부럽지 않다는 김 약사는 약사 테니스 동호인이 더욱 늘어 전국 약사테니스 대회를 하는 것도 괜찮을 것 같다며 환하게 웃었다.

[단박인터뷰]대한당뇨병학회 김영설 회장 대한민국 국민의 8~9%가 당뇨병에 걸렸을 정도로 당뇨병은 현대인의 건강을 가장 위협하는 질환 중 하나다. 또한 만성질환이라는 이유로 건강보험재정을 축내는 주범으로 통하기도 한다. 대한당뇨병학회 김영설 회장(경희의료원 내분비내과)은 "당뇨 환자의 급증보다 더 무서운 것은 현재 당뇨로 판정된 환자와 같은 수가 당뇨 전 단계에 접었들었는데도 치료를 시작하지 않고 있다는 것이다"고 경고했다. 당뇨 직전 단계에 있는 내당능장애(IGT, Impaired Glucose Tolerance)를 조기에 치료한다면 장기적으로 당뇨환자 수의 감소뿐만 아니라 내당능 장애로 인한 합병증 발병을 사전에 예방할 수 있다는 지적이다. 김영설 교수는 "내당능장애를 질병으로 구분하고 조기에 치료하자는 것이 세계적인 추세다"면서 "장기적으로 당뇨 전 단계를 미리 치료함으로써 건강보험재정 절감에도 기여할 수 있다"고 강조했다. 다음은 김영설 회장과의 일문일답. -내당증장애에 대해 설명한다면 식후 고혈당으로 분류되는 내당능장애는 제2형 당뇨로 이르게 되는 당뇨의 전 단계로 볼 수 있다. 내당증장애는 경구 당부하 검사 후 진단이 내려진다. 8~12시간 동안 금식하고 포도당 용액을 복용하기 전과 복용 2시간 뒤의 혈당치를 측정하는 것. 식후 혈당치가 200mg/dl 이상일 경우 당뇨병으로 진단되고 140mg/dl 미만은 건강한 사람으로 진단된다. 즉 당뇨병과 건강인의 중간인 140mg/dl~199mg/dl을 내당증장애로 볼 수 있다. 일반적으로 당뇨환자 수만큼 내당증장애 단계에 속하는 것으로 판단한다. -아직 당뇨로 진행되지 않은 내당증장애가 왜 중요한가 사실 내당증장애는 혈당 수치가 정상보다 높지만 당뇨병으로 진단될 만큼 높지는 않은 상태다. 하지만 당뇨병으로 발전될 가능성이 크기 때문에 조기 치료가 필요하다. 특히 내당능장에는 정상인에 비해 관상동맥질환 등 심혈관 질환 발생률이 높아 자칫 치료를 방치하다가는 돌이킬 수 없는 위험에 봉착할 수도 있다. 통계적으로 내당증장애 환자 중 1/3이 5년내에 당뇨병 단계에 진입한다. 한 연구에 따르면 대부분의 당뇨 환자들이 당뇨를 진단받기 약 15년 전부터 심혈관 질환 위험률이 2배 이상 증가한다고 나타난 바 있다. -국내에서는 내당능장애를 질병으로 분류하지 않고 있다. 해외에서는 어떠한가 해외에서도 최근 당뇨 전 단계 관리의 중요성에 대해 강조하는 분위기다. 미국 당뇨학회(ADA)에서는 당뇨전단계를 '치료가 될 수 있는 심각한 의학적 상태'라고 규정한 바 있다. 국제 당뇨병연맹(IDF)도 최근 가이드라인에서 '당뇨전단계 환자는 당뇨로의 이환을 지연 또는 방지, 심혈관계질환을 방지하기 위한 중재요법으로부터 혜택을 볼 수 있다'고 명시했다. -그렇다면 내당능장애는 어떻게 치료할 수 있나 우선적으로 당뇨병과 마찬가지로 식사조절과 운동을 통해 내당능장애를 치료할 수 있다. 미국의 한 연구에 따르면 체중을 어느 정도 줄이고 매일 30분씩 운동을 한다면 당뇨병 발병 위험을 58% 줄일 수 있다는 결론을 내린 바 있다. 약물을 통한 치료도 효과적일 수 있다. 유럽에서는 내당능장애의 1차 치료제로 아카보스를 권고하고 있다. 아카보스가 내당능장애에서 당뇨로의 진행을 늦출 수 있으며 심혈관 질환 예방 효과에도 효과가 있기 때문이다. 또한 흔히 당뇨치료제로 많이 사용되는 메트포민도 효과적인 치료약물이 될 수 있다. -내당능장애도 약물로 치료한다면 건보재정에 부담이 클 것 같다 내당능장애로 진단되는 환자 수는 당뇨 판정을 받은 환자 수와 비슷하기 때문에 당장은 건보재정에 부담이 될 수 있다. 하지만 장기적으로는 당뇨 전 단계 환자를 미리 치료함으로써 얻을 수 있는 절감효과가 크다. 당뇨병이 수 많은 합병증을 동반하기 때문에 당뇨병으로 발전할 가능성이 있는 환자를 사전에 줄일 수 있다면 오히려 건보재정 절감에 큰 도움이 된다는 얘기다. -일각에서는 불필요한 적극적인 진단으로 환자를 늘린다는 견해도 있는데 고혈압, 고지혈증 등 각종 만성질환의 치료 범위가 확대되는 추세다. 그만큼 질병을 찾아내는 기준이 세분화됐다고 할 수 있다. 하지만 이는 불필요한 치료를 확대하는 것은 결코 아니다. 최소한의 기준을 적용, 향후 큰 질환으로 발전할 수 있는 부분을 미리 차단하자는 의도다. 최근에는 갑작스럽게 혈관이 터져서 사망하는 사례가 거의 없는 것도 치료 시기가 빨라져서 오는 효과다. 국민들의 수명이 늘어나는 것도 이와 밀접한 관계가 있으며 현재 40대의 사망률이 현저히 감소한 것도 같은 맥락이다. 내당능장애의 경우도 TZD계열과 같은 비싼 약물로 치료하자는 것은 아니다. 오래됐지만 가격도 저렴하고 안전한 약물을 통해 화를 미리 예방하자는 취지다. -내당능장애를 치료하려면 정부의 협조가 절실할텐데 내당능질환의 진단을 위해 학회 차원에서 정부에 지속적으로 목소리를 제기할 계획이다. 당뇨 전단계에서 고혈당증을 조기에 진단하는 것은 제2형 당뇨의 발병을 막고 궁극적으로 심혈관계 질환으로 인한 사망률과 사회경제적 비용도 절감하는 비용-효과적인 방법이라는 점을 집중적으로 부각시킬 방침이다. 아직 내당능장애에 대한 잘 알지 못하는 개원의들에게도 지속적인 홍보와 교육을 병행하겠다.