다국적제약사 독주 체제로 굳어져왔던 발기부전 치료제 시장에 순수 토종 신약이 도전장을 내밀며 본격적인 각축전을 예고했다. 식품의약품안전청은 29일 동아제약의 발기부전치료제 ' 자이데나정100, 200밀리그람(성분명: 유데나필)'을 품목허가했다고 공식 발표했다. 허가사항으로는 '발기부전의 치료' 효능효과이며, 작용기전은 PDE-5 효소억제제(PDE-5 Inhibitor) 등이다. 용법용량은 "성인 남성에서 예상되는 성행위 약 30분에서 12시간 전에 100mg을 1회 경구투여한다. 최대 권장 투여횟수는 1일 1회. 200mg으로의 증량은 100mg에 대한 내약성을 확인한 후, 신중히 고려하여야 한다"로 명시했다. 국내개발 신약으로는 10번째로 성공한 자이데나정은 지난 97년 개발에 착수한 후 8년의 기간과 약 200억원의 비용이 들어간 제품이다. 이에 따라 처방 가능한 발기부전 치료제는 비아그라, 레비트라, 시알리스, 자이데나 등 4파전 양상으로 진행될 가능성이 높아졌다. 자이데나는 서울대병원등 13개 의료기관에서 제1상 60명, 제2상 319명, 제3상 271명 등 총 650명을 대상으로 임상시험을 실시하고 안전성 유효성을 입증했다. 3상 임상시험 결과 투여 후 30 분에서 8시간 이내에 발기능을 측정하는 국제발기능지수(IIEF)의 발기능영역점수(EF domain score)가 위약 투여군 13.1점(투여전: 12.9점), 자이데나 투여군 23.2점(투여전: 14.4점)으로 높았다. 또 성교성공율(SEP)은 위약 투여군 15.4%, 자이데나정 투여군 72.8%으로 위약 대비 4.73배 효과적이었으며 치료에 대한 전반적인 만족도(GAQ)는 위약 투여군은 25.9%(14명/54명), 자이데나정 투여군은 84.9%(90명/106명)의 효과를 보였다. 부산대학교 병원 등 4개 기관에서 104명을 대상으로 실시한 3상 임상에서도 복용 후 8시간에서 12시간 까지 성교성공율은 위약 투여군 28.3%, 자이데나정 투여군 54.7%로 나타났다고 밝혔다. 특히 자이데나는 개발초기부터 정부 신약개발자금 22억원을 지원한 바 있으며, 올해 3월 22일 미FDA로부터 제2상 임상시험계획서를 승인받아 현재 미국에서 임상시험을 진행 중이다. 이에 따라 LG생명과학 팩티브에 이어 미국FDA 허가를 추진중이어서 국내 제약산업의 위상 강화에 한 몫을 담당할 것으로 기대하고 있다.

동아제약(사장 김원배)은 28일 업그래이드 숙취해소제 '모닝케어'를 발매했다. '모닝케어'는 알코올 분해성분인 글루메이트와 간장보호 성분인 밀크씨슬과 과라나추출분말 등 8가지 성분이 함유된 숙취해소제이다.특히 밀크씨슬(실리마린), 울금(쿠르쿠민)을 함유하고 있어 기존 제품과는 달리 숙취해소 뿐만 아니라 간기능 보호 및 개선에도 효과를 나타내며, 음주후 구취 제거와 두통, 갈증 등을 해결할 수 있고, 맛이 좋아 20~30대 젊은층이나 여성들도 복용이 편리하다는게 회사의 설명이다.회사 관계자는 "음주 전에 모닝케어를 마시면 알코올의 흡수를 지연시켜 주어 다음날 음주로 인한 숙취 해소에 탁월한 효과를 나타내며, 상쾌한 아침을 맞을 수 있다"고 말했다. 동아제약은 영화배우 정준호를 모닝케어의 모델로 기용, TV광고 및 온라인을 통해 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 모닝케어는 전국의 약국, 편의점을 포함 모든 유통 채널에서 판매될 예정이며 소비자가격은 4,000원이다. 제품문의(www.morningcare.com) 02-920-8623

일부 제약사들이 일반의약품 매출 하락을 막기 위해 종합영양제 마케팅 대상을 의사로 확대, 약국가가 긴장하고 있다. 특히 한 약사단체는 의사가 낸 비급여 처방전을 모아 분석에 들어갈 계획이어서, 의료기관의 일반약 처방이 의약계의 새로운 쟁점으로 떠오를 전망이다. 28일 약국가에 따르면 영양제를 중심으로 의사의 비급여 처방이 다소 증가 추세를 보이고 있는 것으로 드러났다. 서울에서 문전약국을 운영하고 있는 한 약사는 “대학병원 앞이어서 일반 영양제보다는 고가의 눈영양제가 가끔 비급여로 처방되고 있다”면서 "수입 오퍼상이 직접 의사들에게 제품을 소개하고 처방받는 사례가 일부 있다"고 설명했다. 강남에서 약국을 운영하는 한 약사는 “한 제약사의 특정 영양제가 비급여 처방으로 나오고 있다”면서 “일반의약품을 비급여로 처방하는 것이어서 법적으로 문제는 없지만 이런 일이 반복되면 누가 약국에서 상담하고 복용하겠느냐”고 되물었다. 약국가의 이런 우려는 최근 일부 제약사에서 ‘코엔자임Q10' 함유 품목들을 내놓으면서 의사들을 대상으로 병용요법을 강조하는 마케팅에 나설 경우 더욱 커질 전망이다. 영진약품은 25일 낸 보도자료를 통해 “체내 코엔자임Q10 생성을 억제하는 작용의 약물들을 장기간 복용하는 환자들에게도 코엔자임 Q10의 약품, 보조제 투여는 매우 중요한 대목”이라고 강조했다. 영진약품은 ▲울혈성 심부전증 ▲근육이영양증 ▲동맥경화, 협심증 ▲당뇨, 고혈압 ▲알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성 신경계 질환 ▲치은염 ▲비만 ▲암 등 구체적인 질환까지 언급했다. 삼진제약은 특히 지난달 코엔자임Q10 함유된 '웰큐텐'을 출시하면서 “병의원 및 약국에서의 적극적인 마케팅을 통해 최근 주목받는 코엔자임 Q10 시장의 리딩품목으로 적극 육성한다는 계획을 갖고 있다”며 병의원을 대상으로 적극적인 마케팅에 나설 것임을 시사했다. 삼진제약 관계자는 이와 관련 “고지혈증 환자들이 복용하는 스타틴계 약물을 복용하면 콜레스테롤 수치와 함께 코엔자임도 함께 저하된다"면서 "외국에서도 이를 예방하기 위해 병용처방토록 권장하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 따라서 "일반의약품이지만 병원내에서도 처방할 수 있도록 디테일을 강화하고 있다"며 "침체된 일반약 활성화에 도움이 될 것”이라고 전망했다.. 센트륨 판매를 담당하고 있는 한국 와이어스 관계자는 "의사들의 추천으로 조금씩 나오고 있지만 빈번하지 않다"면서 "약국 위주로 영업팀을 운영하고 있지만 의사들의 요청하면 설명하는 시간을 갖고 있다"고 말했다. 약사들의 온라인 동호회인 ‘약사미래를 준비하는 모임’은 제약사들의 이런 움직임에 대해 “일반의약품 비급여 처방에 대한 자료를 수집해 대책을 세워나갈 것”이라고 말해, 향후 귀추가 주목된다. 약준모의 김성진 회장은 이에 대해 “법적으로 문제되지는 않겠지만 약의 주도권이 의사로 넘어간다는 측면에서 영역에 대한 설정이 이뤄져야 한다”며 “면허영역을 침범하는 일은 일어나지 말아야 한다”고 우려했다. 김 회장은 그러나 “약사들이 복약지도를 제대로 했다면 과연 이런 일이 발생했겠느냐”면서 “문제의 원인을 약사사회 내부에서 찾아야 한다”고 덧붙였다.