세계 4번째 발기부전약 '자이데나' 허가

• 동아, 국산신약 10호 쾌거...팩티브 이어 미FDA 허가 추진

다국적제약사 독주 체제로 굳어져왔던 발기부전 치료제 시장에 순수 토종 신약이 도전장을 내밀며 본격적인 각축전을 예고했다.

식품의약품안전청은 29일 동아제약의 발기부전치료제 ' 자이데나정100, 200밀리그람(성분명: 유데나필)'을 품목허가했다고 공식 발표했다.

허가사항으로는 '발기부전의 치료' 효능효과이며, 작용기전은 PDE-5 효소억제제(PDE-5 Inhibitor) 등이다.

용법용량은 "성인 남성에서 예상되는 성행위 약 30분에서 12시간 전에 100mg을 1회 경구투여한다. 최대 권장 투여횟수는 1일 1회. 200mg으로의 증량은 100mg에 대한 내약성을 확인한 후, 신중히 고려하여야 한다"로 명시했다.

국내개발 신약으로는 10번째로 성공한 자이데나정은 지난 97년 개발에 착수한 후 8년의 기간과 약 200억원의 비용이 들어간 제품이다.

이에 따라 처방 가능한 발기부전 치료제는 비아그라, 레비트라, 시알리스, 자이데나 등 4파전 양상으로 진행될 가능성이 높아졌다.

자이데나는 서울대병원등 13개 의료기관에서 제1상 60명, 제2상 319명, 제3상 271명 등 총 650명을 대상으로 임상시험을 실시하고 안전성 유효성을 입증했다.

3상 임상시험 결과 투여 후 30 분에서 8시간 이내에 발기능을 측정하는 국제발기능지수(IIEF)의 발기능영역점수(EF domain score)가 위약 투여군 13.1점(투여전: 12.9점), 자이데나 투여군 23.2점(투여전: 14.4점)으로 높았다.

또 성교성공율(SEP)은 위약 투여군 15.4%, 자이데나정 투여군 72.8%으로 위약 대비 4.73배 효과적이었으며 치료에 대한 전반적인 만족도(GAQ)는 위약 투여군은 25.9%(14명/54명), 자이데나정 투여군은 84.9%(90명/106명)의 효과를 보였다.

부산대학교 병원 등 4개 기관에서 104명을 대상으로 실시한 3상 임상에서도 복용 후 8시간에서 12시간 까지 성교성공율은 위약 투여군 28.3%, 자이데나정 투여군 54.7%로 나타났다고 밝혔다.

특히 자이데나는 개발초기부터 정부 신약개발자금 22억원을 지원한 바 있으며, 올해 3월 22일 미FDA로부터 제2상 임상시험계획서를 승인받아 현재 미국에서 임상시험을 진행 중이다.

이에 따라 LG생명과학 팩티브에 이어 미국FDA 허가를 추진중이어서 국내 제약산업의 위상 강화에 한 몫을 담당할 것으로 기대하고 있다.

자이데나정 임상시험결과

○제1상: 60명(서울대병원)

-중증 및 중대한 부작용은 관찰되지 않았음 ○ 제2상 : 319명(서울대학교병원 등 13개 기관)

-발기부전환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인하여 적정 용량인 100mg과 200mg을 설정 ○ 제3상 : 271명 Part Ⅰ

- 167명(서울대학교병원 등 9개 기관)

- 투여 후 30 분에서 8시간 이내에 발기능을 측정하는 국제발기능지수(IIEF)의 발기능영역점수(EF domain score)는 위약 투여군 13.1점(투여전: 12.9점), 자이데나 투여군 23.2점(투여전: 14.4점)이고, 성교성공율(SEP)은 위약 투여군 15.4%, 자이데나정 투여군 72.8%으로 나타났으며(위약대비 4.73배 효과), 치료에 대한 전반적인 만족도(GAQ)는 위약 투여군은 25.9%(14명/54명), 자이데나정 투여군은 84.9%(90명/106명)의 효과를 나타났다(위약대비 3.28배 효과).

Part Ⅱ

- 104명(부산대학교병원 등 4개 기관)

- 복용 후 8시간에서 12시간 까지 성교성공율은 위약 투여군 28.3%, 자이데나정 투여군 54.7%로 나타났다(위약대비 1.93배 효과).

□ 품목허가 현황 ○ 제품명 : 자이데나정100밀리그람, 자이데나정200밀리그람 ○ 효능& 8228;효과 : 발기부전의 치료

- 작용기전 : PDE

-5 효소억제제(PDE

-5 Inhibitor) ○ 용법& 8228;용량 : 성인 남성에서 예상되는 성행위 약 30분에서 12시간 전에 100mg을 1회 경구투여한다. 최대 권장 투여횟수는 1일 1회이다. 200mg으로의 증량은 100mg에 대한 내약성을 확인한 후, 신중히 고려하여야 한다.