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'아반디아', 인슐린과 병용땐 100/100 적용GSK의 당뇨병 치료제인'아반디아정'을 인슐린과 병용투여 하면 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.보건복지부는 16일 이같은 내용을 포함한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안을 공개하고 오는 23일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다.현재 rosiglitazone maleate 경구제(품명 : 아반디아정)의 경우 인슐린과 병영투여를 해도 급여인정을 받았다.하지만 해당 약제의 식약청 허가사항이 '인슐린과의 병용투여는 권장되지 않는다'고 변경되면서 급여적용 기준도 바뀐 것.또한 화농성질환제인 malfenide acetate(품명 : 설파마이론크림 등)는 세균감염이 심한 3도 화상에서 안면, 수부, 관절부위에 3주 이내 사용시 급여가 인정되된다. 현행 2주 이내에서 3주 이내로 1주일이 늘어났다.대사성 의약품인 pamidronate 제제도 2세 이하 골형성부전증 소아에 투여시 효과 및 안전성에 대한 임상연구논문 등을 참조, 2세 이하 연령에서도 급여를 인정하며 2세 이하 소아에 다발성골절이 있는 경우에도 급여가 가능하다.이외에도 복지부는 Antithrombin III, human 주사제 (품명 안티트롬빈III 주)에 대한 급여기준도 부분변경 했다.2008-01-17 06:59:58강신국
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cGMP 이전준비 제약사 속앓이공장이전을 추진하면서 cGMP수준으로 업그레이드하려는 제약회사들이 요즘 매우 난감한 표정이다. 품질력 향상은 정부가 독려하는 바이지만 정작 당국의 행정절차가 이를 가로막고 있기 때문이다.지난해 한미 FTA가 한창일때 복지부관계자는 공식석상에서 “cGMP에 조기 투자한 제약사에게는 신천지 같은 시장이 열릴 것으로 확신한다.”고 밝혔다. 행정전문가가 다운 발상일지 몰라도 현실을 몰라도 너무 몰라서 하는 소리다.그 책임팀장은 FTA는 한국 제약기업에게 글로벌 스탠다드에 부응하도록 강제하고, 이를 뒤따르지 못한 기업은 경쟁에서 도태되는 불운을 겪을 수 밖에 없게 될 것이라고 말하기도 했다.cGMP공장으로 이미 전환한 제약사 한곳만 방문했어도, 제약사들을 어떻게 독려하고 지원해야 정책목표로 이끌어들일 수 있을지 나올수 있었을텐데, 한마디 탁상공론만 했다는 이야기로밖에 안들린다.cGMP공장이전에 들어가는 투자는 많게는 1천억원까지 든다. 수백억원대를 쏟아붓고 있는 제약사들을 불안에 떨게 하는 것은 무엇일까.현행규정대로라면 A사가 cGMP공장으로 공장설비 이전후, 의약품을 제대로 공급하려면 2년가까이 걸린다. 기계밸리데이션후 품목별 밸리데이션에 들어가 OK받은후 상업용 생산전제품을 완벽하게 공급하기까지 드는 시간이다.보통 100여품목 안팎의 제품들을 소화해내기 위해 위탁생산이 불가피한데, 생동품목의 경우 현행규정은 다른 회사에 위탁생산을 한후 새공장으로 다시 생산공정을 가져오려면 자체 생동인정이 자격이 상실되고 만다. 다시 생동을 해야한다는 이야기다. 여기에 제약사들의 현실적 고민이 숨어있다.CGMP가 의약품품질 레벨업에 꼭 필요한 제도라면 여기에 투자하기로 한 제약사들을 독려하는 차원에서라도 공장이전시 자체생동을 유지하게 하면서 위탁이 가능한 별도 규정이 필요하지 않을까. 아니면 밸리데이션을 제품을 생산하면서 하도록 하는 방법은 없을까. 당국과 업계의 대화가 필요한 대목.당국간, 혹은 부서간 정책적 큰 틀을 놓고 이를 통합할 기능의 필요성은 두말하면 잔소리다. 새정부가 들어서면 의약품의 품질과 관련없는 사안에 있어 행정상의 절차와 관련된 이중규제를 철폐하는데 정책의 목표를 세우면 좋겠다.2008-01-17 06:25:29데일리팜
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트립탄+나프록센 편두통약, 승인에 한발짝글락소스미스클라인의 편두통약 '이미트렉스(Imitrex)'와 나프록센(naproxen)의 혼합제의 FDA 최종승인 전망이 밝아졌다.포젠(Pozen)은 지난 2차 승인가능공문에서 FDA가 요구한 추가자료를 지난 화요일 모두 제출했으며 제품명이 기존의 사용예정이었던 '트렉시마(Trexima)'에서 '트렉시멧(Treximet)'으로 변경됐다고 말했다.글락소스미스클라인와 공동개발해온 트렉시멧은 지난 2005년 8월 FDA에 신약접수한 이래 안전성 문제로 추가적인 자료가 요구됨에 따라 승인이 지연되어왔다.작년 6월 FDA는 심장에 대한 추가적인 안전성 자료를 요구했으며 이후 FDA는 2차 승인가능공문에서 이미트렉스의 성분인 수마트립탄과 나프록센을 병용한 경우 전임상자료에서 유전자독성이 암시되자 이 부분에 대해 추가자료를 제출할 것을 요구했었다.트렉시마가 최종승인된다면 신생회사인 포젠 뿐 아니라 글락소스미스클라인에게도 상당한 자산이 될 전망. 글락소는 연간 매출 13억불 가량의 이미트렉스에 힘입어 편두통약 시장의 강자로 군림해왔다. 이미트렉스의 미국 특허는 올해 말에 만료된다.2008-01-17 04:49:56윤의경
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아스트라, 크레스토-리피토 비교임상 시작아스트라제네카는 관상심장질환자를 대상으로 크레스토 40mg과 리피토 80mg의 효과를 직접비교하는 임상을 시작한다고 15일 밝혔다."SATURN"이라는 연구제목이 붙은 이번 임상은 관상심장질환자의 동맥경화증에 대한 크레스토의 효과를 리피토와 직접비교하기 위한 것.아스트라는 전세계 170개 기관에서 1천3백명을 대상으로 이중맹검, 평행군 방식으로 혈관내 초음파 촬영을 시행할 계획이다.아스트라는 첫번째 임상지원자는 1월 중순 이후에 모집되어 2011년에 임상이 완료될 예정이라고 말했다.SATURN 연구는 혈중지질, 동맥경화증 및 심혈관계 이병률 및 사망률에 대한 크레스토를 효과를 알아보기 위한 GALAXY 연구의 일환이다.크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 최근에는 LDL 콜레스테롤이 높은 환자에서 동맥경화증 진행속도를 늦추는 목적으로 사용하도록 FDA 승인된 바 있다.2008-01-17 04:26:00윤의경
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'바이토린' 후속약, 그래도 계속 개발한다MSD와 쉐링-푸라우는 고지혈증약 '바이토린(Vytorin)'의 후속약 격인 아토바스타틴(atorvastatin)과 '제티아(Zetia)'의 혼합제를 계속 개발할 것이라고 밝혔다.지난 월요일 심바스타틴과 제티아의 혼합제인 바이토린이 심바스타틴만 투여하는 것보다 나을 것이 없다는 임상결과가 공개되자 바이토린의 앞날은 불투명해진 상황.고가의 브랜드 혼합제인 바이토린이 제네릭으로 미국에서 이미 시판되고 있는 심바스타틴보다 특별한 이점이 없다면 굳이 바이토린을 사용한 이유가 없어져 버렸다.한편 MSD와 쉐링-푸라우는 이번에 발표된 연구의 규모가 작았으며 LDL 콜레스테롤 농도 저하가 심혈관계 위험을 줄이는데 도움이 될 것으로 믿는다면서 바이토린이 심장발작 등 심혈관계 질환 발생 위험을 줄이는지에 대해 시험할 예정이라고 말했다.이전 연구에서 제티아와 아토바스타틴의 병용은 아토바스타틴만 단독투여하는 것에 비해 LDL 콜레스테롤을 훨씬 더 낮추는 것으로 나타났으나 제티아와 아토바스틴 병용이 심혈관계 질환 발병위험을 방지하는 것을 입증하지는 못했다.아토바스타틴은 화이자가 '리피토(Lipitor)'라는 제품명으로 시판하며 미국에서 2010년 특허가 만료될 예정이다. MSD와 쉐링-푸라우는 리피토 특허만료 이후 제네릭 아토바스타틴과 바이토린의 혼합제를 개발하여 고지혈증약 시장 점유율을 확대할 계획이었다.2008-01-17 04:06:55윤의경
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"태안 기름띠 제거, 간호사가 함께 합니다"대한간호협회(회장 김조자)는 ‘힘내세요! 간호사가 여러분과 함께 합니다’라는 캐치프레이즈로 내걸고 16일부터 기름유출 사고가 발생한 태안 학암포 일대에서 기름제거 봉사활동을 전개했다.이번 봉사활동에는 간협과 대한간호복지재단 공동 주관으로 마련됐으며, ▲16일 충청북도간호사회 ▲17일 경상남도간호사회 ▲18일 대구시간호사회 ▲19일 인천시간호사회 ▲20일 대전시간호사회 ▲21일 서울시간호사회 등 약 270여명의 간호사들과 적십자간호대학, 한서대 간호학과 학생 20여명이 참여한다.대한간호협회 회원들과 간호대학생들은 올 들어 가장 매서운 추위에도 불구하고 스스로 합심해 모은 면수건과 옷가지 등으로 바위와 자갈 등으로 이뤄져 피해상황이 심각한 학암포 일대에서 자갈 하나하나를 들어 들춰가며 기름을 닦아냈다.김조자 회장은 이번 봉사활동과 관련 “기름 유출사고로 고통 받는 태안군 주민들에게 조금이나마 보탬이 되기 위해 간호사회와 뜻을 모아 봉사에 참여하게 됐다”면서 “이미 바위와 해변에 흡착된 기름띠를 어떻게 해야 할지 걱정이 앞선다”고 말했다.2008-01-16 22:58:05홍대업 -
산재진료, 서울대병원·산재의료원 협약체결산재환자의 진료시스템 효율화를 위해 산재의료관리원(이사장 심일선)과 서울대병원(병원장 성상철)이 16일 서울대병원에서 협력병원 협약을 체결했다.이번 협약을 통해 서울대병원에서 급성기 단계의 치료가 끝난 산재환자는 원칙적으로 산재의료관리원 소속 병원으로 전원토록 함으로써 산재환자의 진료를 효율화할 수 있는 시스템이 구축된 것이다.이는 지난해 12월 개정된 산재보험법에서 올해 7월1일 이후 서울대병원 등 종합전문요양기관의 산재 진료를 의무화하는 동시에 대형종합병원의 전문치료 이후 타 병원으로 전원할 수 있도록 규정하고 있는데 따른 것이다.이와 함께 산재의료관리원과 서울대병원은 각 5인 내외를 위원으로 하는 실무협의회를 구성키로 했다.이 실무협의회에서는 제도가 시행되는 7월1일까지는 산재환자 진료시스템 구축을 위한 실무 작업을 진행하고, 그 이후에는 운영과정에서 나타나는 성과와 문제점을 모니터링·평가하는 기능을 수행한다.아울러 산재의료관리원 의료의 질 향상을 위한 인력교류 등 협력방안도 논의하게 된다.서울대병원 성상철 원장은 “올해 7월부터 대형종합병원들이 산재진료를 담당하게 됨에 따라 나타날 수 있는 문제점들을 예방할 수 있는 길이 열렸다”면서 “금번 협약이 상호 윈-윈하는 성과를 거둘 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.산재의료관리원 심일선 이사장은 “이번 협약을 계기로 다른 종합전문요양기관과도 협약 체결을 추진하겠다”면서 “지금 산재의료관리원은 산재전문 의료기관으로서 특성을 살려 재활의학 분야에 집중 투자하고 있는 만큼 이 부분의 발전을 위해서도 인력교류 등 상호 긴밀한 협력이 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다.한편 최근 산재보험법 개정과 관련 산재환자 진료와 관련한 대형종합병원(국민건강보험법상 종합전문요양기관)과 산재의료관리원간의 협력체결은 이번이 최초이다.2008-01-16 22:49:25홍대업 -
냉장보관해도 그맛 그대로 '맛있는 묵' 출시한미약품 관계사인 한미FT(대표 조상균)가 신제품 '맛있는 묵' 2종을 냉장 전용으로 출시했다.회사측에 따르면 ‘맛있는 도토리 묵’과 ‘맛있는 메밀묵’은 냉장보관시 탄력성이 현저히 떨어지는 기존 묵의 노화현상을 극복한 프리미엄급 냉장묵이다.기존 묵은 상온보관시 유통기한이 1주일 이내인 반면 한미 맛있는 묵은 20일까지 냉장보관이 가능하며 양념장을 곁들이지 않고 묵 자체만으로도 맛을 즐길 수 있도록 적당히 간을 해 다이어트용 간식으로 활용할 수 있다고 회사측은 설명했다.특히 위생적인 생산설비는 물론이고 철저한 살균공정을 통해 생산함으로써 대장균군에 대한 위험성을 완벽하게 제거해 안정성을 높였다고 회사측은 강조했다.한미FT 한창영 마케팅본부장은 "1년여 연구 끝에 냉장보관해도 탄력성을 유지하는 묵제품을 개발했고 현재 특허출원 중에 있다"며 "향후 국내산 미역 등 웰빙식품을 활용한 프리미엄급 냉장묵 개발에 나서겠다"고 밝혔다.한미 맛있는 묵은 전국 대형할인점을 통해 판매되며 도토리묵은 3,450원, 메밀묵은 3,650원에 판매된다.2008-01-16 20:42:36이현주 -
중구약 "성분명처방 절대 타협대상 아니다"지난해 9월부터 진행되고 있는 국립의료원의 성분명처방 시범사업과 관련 서울 중구약사회가 "반드시 실시돼야 한다"는 입장을 재확인했다.중구약사회 김동근 회장은 16일 오후 7시 중구구민회관에서 제50회 정기총회에서 인사말을 통해 “성분명처방은 타협의 대상이 아니며, 기필코 실시돼야 한다”고 강조했다.김 회장은 “우리구는 지난해 9월부터 현재까지 역사적인 사업인 성분명처방 시범사업을 추진해오고 있다”면서 “해방된지 60년이 지나도록 환자들은 먹는 약이 무엇인지도 모른 상태로 지내왔지만, 이제는 약의 주권을 되찾을 수 있게 됐다”고 말했다.그는 이어 “오는 6월 성분명처방 시범사업 잘 마무리되고 조속히 실행돼야 할 것”이라며 “이를 위해 노력하겠다”고 강조했다.김 회장은 이와 함께 약국경영활성화를 위한 SS제품의 약국 접목, 반회 활성화를 위한 적극적 지원, 동호회 활동 강화 등을 다짐했다.중구약사회는 2008년 예산으로 1억1835만1820원과 ▲약화사고 대응책 마련 ▲불법약 거래정화에 관한 사업 ▲의약품 가격질서 확립 ▲한약 및 건식 활성화를 위한 교육 등 올해 사업계획을 승인했다.이날 내외빈으로는 조찬휘 서울시약회장과 한나라당 박성범 의원, 정동일 구청장 등과 구본원 의장, 김정애 부의장, 이은동 감사 등이 참석했다. *서울시약회장 표창패:민옥진 약사(동화약국), 이주영 약사(총무위원장, 연구공간DOP-시약총회시) *국회의원 감사패:문승열 약사(성균제일약국), 장영순 부회장(대신성약국) *중구청장 감사장:유미자 이사(우리네약국), 변수현 부회장(연합약국) *구의회의장 감사장:김인혜 이사(장수약국), 김미경 약사(수정약국) *중구약사회 감사장:고유딧 주사(중구보건소), 김재숙 소장(일동제약), 권중무 부사장(동성제약) *중구약사회 표창장:왕경란 약사(왕란약국), 이애준 약사(메디홈약국)2008-01-16 19:42:44홍대업 -
덕성약대 서울동문, 역대회장들과 한자리에덕성여대 약대 서울동문회(회장 김성순)는 13일 프라자호텔에서 역대회장들과 임원들이 모여 새해 첫 모임을 갖고 모교 및 동문회 발전 방안에 대해 논의했다.동문회는 역대회장으로부터 덕담을 청취한 뒤 동문회 발전을 위한 다양한 방안을 토의했다.행사에는 박옥규 초대회장을 비롯해 정연택, 김수정, 송정순, 홍순용 전 회장, 이재명 감사, 김성순 회장, 조덕원, 백지원, 김은주, 김선회,장광옥 부회장, 김영희 총무, 안혜란, 손현숙 위원장, 김화명 간사, 곽경순 부위원장 등이 참석했다.2008-01-16 18:03:01강신국
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