기등재약 평가통보서 등 30여페이지 분량 편두통약 경제성평가에서 ‘ 토파맥스’와 ‘ 조믹’, ‘ 나라믹’ 3품목이 다른 약제에 비해 비용·효과성이 떨어진다는 결과가 나왔다. 이에 따라 이들 품목은 보험약가를 적정수준까지 자진인하하지 않을 경우 급여가 제한되거나 목록에서 삭제되게 됐다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 약제급여평가위원회에서 심의한 편두통치료제 시범평가 결과를 41개 제약사에 일괄 통지했다. 통보서는 기등재약 평가결과 통보서 수 페이지와 경제성평가 결과서를 합해 30여 페이지 분량인 것으로 알려졌다. 심평원은 앞서 지난해 3월1일자 급여목록에 등재된 편두통약 54개 품목을 대상으로, 지난해 7월부터 기등재약 시범(경제성)평가를 실시했다. 평가는 허가사항에 따라 예방과 치료 두 개 항목으로 나눠 진행됐으며, ‘트립탄’ 계열 약물은 2차 경제성평가까지 실시했다. 평가결과, 조믹·나라믹 급여목록서 삭제 토파맥스 간질 급여유지-편두통 100/100 심평원은 평가결과, 예방 항목에서는 얀센의 ‘토파맥스’가 효과는 동등한 반면, 약가가 비싸 비용·효과적이지 않다고 결론 내린 것으로 알려졌다. ‘토파맥스’는 ‘토피라메이트’ 계열 약물로 제네릭 제품이 대거 포진해 있다. 하지만 ‘토파맥스’ 외에 ‘토피라메이트’ 계열 다른 품목은 간질에 대한 적응증만을 갖고 있어 이번 평가대상에서 제외됐다. 따라서 평가결과 대로라면 ‘토파맥스’는 급여는 유지하되, 간질이 아닌 편두통으로 사용된 경우 환자가 약값을 전액 부담해야 한다. 치료항목에서 2차 경제성평가 대상으로 분류된 ‘트립탄’ 계열 약물에서는 ‘수마트립탄’과 ‘졸미트립탄’, ‘나라트립탄’ 3개 성분의 경제성을 상대 비교했다. 평가결과 ‘졸미트립탄’과 ‘나라트립탄’은 ‘수마트립탄’에 비해 비용·효과성이 떨어지는 것으로 나타나, 급여제외 대상으로 분류됐다. 결국 ‘토파맥스’의 편두통 처방에 대한 전액본인부담과 ‘졸미트립탄’ 성분인 아스트라제네카의 ‘조믹’, ‘나라트립탄’ 성분인 글락소스미스클라인의 ‘나라믹’에 대한 급여유지는 해당 업체의 약가 자진인하 여부에 따라 운명이 갈리게 됐다. 심평원 관계자는 “해당 업체에 약가인하폭은 통보하지 않았다”면서 “하지만 급여를 유지하기 위한 적정 인하수준은 개별 업체가 충분히 판단할 수 있을 것”이라고 말했다. 비경제적인 약물로 평가를 받은 한 제약사 관계자는 이에 대해 “등기우편으로 평가결과가 통지돼 2~3일 후에나 받아 볼 수 있을 것”이라면서 “평가결과를 면밀히 분석해 약가를 인하시킬지 여부를 신중히 검토할 것”이라고 밝혔다. 다른 제약사 관계자도 “먼저 경제성평가 과정에 문제가 없는 지를 점검하는 것이 우선일 것”이라면서 “이의신청을 제기할지, 약가인하를 수용할지 현재로써는 알 수 없다”고 말했다. 고지혈증, 내달 평가위 제출여부 미지수 한편 심평원 관계자는 편두통치료제와 함께 시범평가한 고지혈증치료제에 대한 평가도 조만간 마무리될 것이라고 귀띔했다. 하지만 진행과정에서 변수가 있을 수 있기 때문에 약제급여평가위원회에 평가결과가 제출되는 시점이 다음달이 될지 아니면 더 늦춰질지 가늠할 수 없다고 덧붙였다. 따라서 고지혈증 평가결과가 업체에 통보되는 시점은 3월 이후에나 가능할 것으로 관측된다.

GSK의 당뇨병 치료제인'아반디아정'을 인슐린과 병용투여 하면 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 보건복지부는 16일 이같은 내용을 포함한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안을 공개하고 오는 23일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 현재 rosiglitazone maleate 경구제(품명 : 아반디아정)의 경우 인슐린과 병영투여를 해도 급여인정을 받았다. 하지만 해당 약제의 식약청 허가사항이 '인슐린과의 병용투여는 권장되지 않는다'고 변경되면서 급여적용 기준도 바뀐 것. 또한 화농성질환제인 malfenide acetate(품명 : 설파마이론크림 등)는 세균감염이 심한 3도 화상에서 안면, 수부, 관절부위에 3주 이내 사용시 급여가 인정되된다. 현행 2주 이내에서 3주 이내로 1주일이 늘어났다. 대사성 의약품인 pamidronate 제제도 2세 이하 골형성부전증 소아에 투여시 효과 및 안전성에 대한 임상연구논문 등을 참조, 2세 이하 연령에서도 급여를 인정하며 2세 이하 소아에 다발성골절이 있는 경우에도 급여가 가능하다. 이외에도 복지부는 Antithrombin III, human 주사제 (품명 안티트롬빈III 주)에 대한 급여기준도 부분변경 했다.

공장이전을 추진하면서 cGMP수준으로 업그레이드하려는 제약회사들이 요즘 매우 난감한 표정이다. 품질력 향상은 정부가 독려하는 바이지만 정작 당국의 행정절차가 이를 가로막고 있기 때문이다. 지난해 한미 FTA가 한창일때 복지부관계자는 공식석상에서 “cGMP에 조기 투자한 제약사에게는 신천지 같은 시장이 열릴 것으로 확신한다.”고 밝혔다. 행정전문가가 다운 발상일지 몰라도 현실을 몰라도 너무 몰라서 하는 소리다. 그 책임팀장은 FTA는 한국 제약기업에게 글로벌 스탠다드에 부응하도록 강제하고, 이를 뒤따르지 못한 기업은 경쟁에서 도태되는 불운을 겪을 수 밖에 없게 될 것이라고 말하기도 했다. cGMP공장으로 이미 전환한 제약사 한곳만 방문했어도, 제약사들을 어떻게 독려하고 지원해야 정책목표로 이끌어들일 수 있을지 나올수 있었을텐데, 한마디 탁상공론만 했다는 이야기로밖에 안들린다. cGMP공장이전에 들어가는 투자는 많게는 1천억원까지 든다. 수백억원대를 쏟아붓고 있는 제약사들을 불안에 떨게 하는 것은 무엇일까. 현행규정대로라면 A사가 cGMP공장으로 공장설비 이전후, 의약품을 제대로 공급하려면 2년가까이 걸린다. 기계밸리데이션후 품목별 밸리데이션에 들어가 OK받은후 상업용 생산전제품을 완벽하게 공급하기까지 드는 시간이다. 보통 100여품목 안팎의 제품들을 소화해내기 위해 위탁생산이 불가피한데, 생동품목의 경우 현행규정은 다른 회사에 위탁생산을 한후 새공장으로 다시 생산공정을 가져오려면 자체 생동인정이 자격이 상실되고 만다. 다시 생동을 해야한다는 이야기다. 여기에 제약사들의 현실적 고민이 숨어있다. CGMP가 의약품품질 레벨업에 꼭 필요한 제도라면 여기에 투자하기로 한 제약사들을 독려하는 차원에서라도 공장이전시 자체생동을 유지하게 하면서 위탁이 가능한 별도 규정이 필요하지 않을까. 아니면 밸리데이션을 제품을 생산하면서 하도록 하는 방법은 없을까. 당국과 업계의 대화가 필요한 대목. 당국간, 혹은 부서간 정책적 큰 틀을 놓고 이를 통합할 기능의 필요성은 두말하면 잔소리다. 새정부가 들어서면 의약품의 품질과 관련없는 사안에 있어 행정상의 절차와 관련된 이중규제를 철폐하는데 정책의 목표를 세우면 좋겠다.

글락소스미스클라인의 편두통약 '이미트렉스(Imitrex)'와 나프록센(naproxen)의 혼합제의 FDA 최종승인 전망이 밝아졌다. 포젠(Pozen)은 지난 2차 승인가능공문에서 FDA가 요구한 추가자료를 지난 화요일 모두 제출했으며 제품명이 기존의 사용예정이었던 '트렉시마(Trexima)'에서 '트렉시멧(Treximet)'으로 변경됐다고 말했다. 글락소스미스클라인와 공동개발해온 트렉시멧은 지난 2005년 8월 FDA에 신약접수한 이래 안전성 문제로 추가적인 자료가 요구됨에 따라 승인이 지연되어왔다. 작년 6월 FDA는 심장에 대한 추가적인 안전성 자료를 요구했으며 이후 FDA는 2차 승인가능공문에서 이미트렉스의 성분인 수마트립탄과 나프록센을 병용한 경우 전임상자료에서 유전자독성이 암시되자 이 부분에 대해 추가자료를 제출할 것을 요구했었다. 트렉시마가 최종승인된다면 신생회사인 포젠 뿐 아니라 글락소스미스클라인에게도 상당한 자산이 될 전망. 글락소는 연간 매출 13억불 가량의 이미트렉스에 힘입어 편두통약 시장의 강자로 군림해왔다. 이미트렉스의 미국 특허는 올해 말에 만료된다.

아스트라제네카는 관상심장질환자를 대상으로 크레스토 40mg과 리피토 80mg의 효과를 직접비교하는 임상을 시작한다고 15일 밝혔다. "SATURN"이라는 연구제목이 붙은 이번 임상은 관상심장질환자의 동맥경화증에 대한 크레스토의 효과를 리피토와 직접비교하기 위한 것. 아스트라는 전세계 170개 기관에서 1천3백명을 대상으로 이중맹검, 평행군 방식으로 혈관내 초음파 촬영을 시행할 계획이다. 아스트라는 첫번째 임상지원자는 1월 중순 이후에 모집되어 2011년에 임상이 완료될 예정이라고 말했다. SATURN 연구는 혈중지질, 동맥경화증 및 심혈관계 이병률 및 사망률에 대한 크레스토를 효과를 알아보기 위한 GALAXY 연구의 일환이다. 크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 최근에는 LDL 콜레스테롤이 높은 환자에서 동맥경화증 진행속도를 늦추는 목적으로 사용하도록 FDA 승인된 바 있다.

MSD와 쉐링-푸라우는 고지혈증약 '바이토린(Vytorin)'의 후속약 격인 아토바스타틴(atorvastatin)과 '제티아(Zetia)'의 혼합제를 계속 개발할 것이라고 밝혔다. 지난 월요일 심바스타틴과 제티아의 혼합제인 바이토린이 심바스타틴만 투여하는 것보다 나을 것이 없다는 임상결과가 공개되자 바이토린의 앞날은 불투명해진 상황. 고가의 브랜드 혼합제인 바이토린이 제네릭으로 미국에서 이미 시판되고 있는 심바스타틴보다 특별한 이점이 없다면 굳이 바이토린을 사용한 이유가 없어져 버렸다. 한편 MSD와 쉐링-푸라우는 이번에 발표된 연구의 규모가 작았으며 LDL 콜레스테롤 농도 저하가 심혈관계 위험을 줄이는데 도움이 될 것으로 믿는다면서 바이토린이 심장발작 등 심혈관계 질환 발생 위험을 줄이는지에 대해 시험할 예정이라고 말했다. 이전 연구에서 제티아와 아토바스타틴의 병용은 아토바스타틴만 단독투여하는 것에 비해 LDL 콜레스테롤을 훨씬 더 낮추는 것으로 나타났으나 제티아와 아토바스틴 병용이 심혈관계 질환 발병위험을 방지하는 것을 입증하지는 못했다. 아토바스타틴은 화이자가 '리피토(Lipitor)'라는 제품명으로 시판하며 미국에서 2010년 특허가 만료될 예정이다. MSD와 쉐링-푸라우는 리피토 특허만료 이후 제네릭 아토바스타틴과 바이토린의 혼합제를 개발하여 고지혈증약 시장 점유율을 확대할 계획이었다.