보건복지가족부는 최근 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 개정안을 입법예고 하고 방대한 분량의 약가 산정과 재평가 기준을 제시했다. 주요 내용을 보면 사용량-약가연동제나 원료합성 파동, 상한금액 산정기준, 개량신약 재평가 기준 등 그동안 논란이 돼왔던 쟁점들이 대부분 포함됐다. 약가제도의 핵심 주무부처인 보험약제과 현수엽 과장은 데일리팜과 가진 '뉴스인피플' 대담에서 이번 입법예고 안에 대한 핵심 쟁점 등에 대해 설명했다. 현 과장은 "사용량 약가연동제를 예로 들며 이같은 제도는 규제 강화가 아닌 규제완화"라며 제약업계의 반발을 정면 돌파했다. 또한 현 과장은 "이번 입법예고안은 제약사의 예측가능성을 높이기 위해 마련됐다"며 "제약업계의 목소리를 항상 경청할 준비가 돼 있다"고 말했다. - 대대적인 제도 개선안이 입법예고 됐다. 이번 개선안의 개정배경에 대해 설명해 달라 그동안 약제비 적정화 방안을 시행하면서 집행과정상 명확하지 않았던 부분들 또는 보완이 필요했던 부분들을 보완했다. 가장 큰 목적은 업계의 예측 가능성을 높인 다라는데 있고 또한 그동안 원료합성 의약품 관리라든지 여러 가지 비교수용 과정을 거쳐서 정책으로 발표한 것들의 근거규정을 마련하는 작업이라고 보면 된다. - 개선안의 구체적인 내용은 어떤 것이 있나 지금 현행 규정상에서는 오리지널 약가 인하 시기를 첫 번째 제네릭 의약품이 들어올 때 바로 판매여부와 관계없이 인하하도록 규정 돼 있는데 그런 것들에 대해서 실제로 판매 가능한 제네릭이 들어올 경우에만 약가를 인하하는 것으로 규정을 보완을 했다. 또 3년마다 모든 신약이 받게 되는 재평가라는 것이 있는데 그동안 국내 신약 같은 경우 외국에서 실제로 약가가 인하되지 않아도 평균인하율을 적용하므로 써 부당하게 약가가 인하되는 부분들이 지적 됐고 그런 것들을 보완해서 원가 등 당초에 약가 산정기준들을 기준으로 약가를 재평가하는 방안을 담고 있다. - 원료 변경시 신고의무화에 대한 예외사항을 인정해 달라는 제약사들의 요구가 있었지만 반영되지 않았다고 한다. 일각에서는 국내제약 기업에 대한 우대조치나 개선요구보다는 규정에 강화 쪽에 무게를 뒀다는 지적이 제기되고 있는데 규제 강화가 아니고 규제 완화다. 사용량약가 연동제를 예를 들어 설명하면 오히려 현행 규정의 개별 약제 사용량이 전년대비 60%이상 증가할 경우에 다시 약가를 협상하도록 하는 것이 현행 규정인데 보통 처음에 시장에 들어와서 1년차 2년차 3년차 까지는 사용량이 자연스럽게 늘어나는 것이 당연하다. 일률적으로 일단 전년대비 60%이상 사용량이 증가하면 다시 약가를 재협상 한다는게 불합리하다고 판단이 돼 일단 시장에 처음 진입해서 3년차까지는 사용량이 늘더라도 사용량약가연동제 적용을 받지 않고 4년차 이상 되는 약부터 사용량약가연동제 적용을 받도록 규제를 완화한 거다. 또한 국내신약, 개량신약의 재평가기준 개선이라든지 사후관리에 의한 퇴장방지의약품 원가보존기한 제한을 5년에서 3년으로 줄였다든지 하는 것이 대표적인 예다. - 이번 개선안의 최대 쟁점은 약가 재평가 기준이 신설된 개량신약 부이다. 정부 입장에서 개량신약을 우대하는 경우는 크게 두 가지다. 첫 번째는 실제로 임상적 유용이 개선된 경우와 두 번째는 실제로 임상적요소가 개선되지 않았더라도 오리지널 특허기간 중에 제네릭이 판매되지 못하는 기간 중에 등재가 되서 오리지널보다 저렴한 가격으로 국민들에게 공급될 수 있는 두 가지 경우가 있다. 그래서 단순 염변경 개량신약 같은 경우에는 실제로 가격이 오리지널 약가보다 상대적으로 저렴할 때 의미가 있다. 그래서 재평가 기준을 오리지널 약가에 인하율에 연동되도록 규정을 했지만 일반적으로 봤을 때 오리지널의 가격을 A7 조정평균가로 기준을 해서 조정하고 있다. 특허기간 중에는 A7 가격 내에서 인하되는 경우는 많지 않다. 상대적으로 연동되는 기준을 적용하더라도 더 많이 불리하다라고 크게 걱정하지는 않아도 된다. - 개량신약과 관련된 주요 이슈 중에 하나는 제네릭처럼 개량신약도 약가산정 공식을 적용해달라는 요구였는데요 이번 개선안에는 언급이 없다. 고민하고 있는 부분 중 하나다. 고민하고 있는 부분을 구체적으로 말하면 특허가 5년 남았을 때 들어온 개량신약과 5개월 남았을 때 들어온 개량신약과 같은 가치를 인정해줄 것인가 이런 부분들이 고민이 되서 이것을 일률적인 산정기준으로 가는 것이 맞는지에 대해서 정확한 판단을 못한 상태다. 다만 늘 개량신약의 중요성 보험에서 차지하는 의미들에 대해서 크게 생각하고 있고 보다 신속하게 적절하게 가격 산정이 되도록 고민을 하고 있다. - 이번 개선안과 관련한 당부사항이 있다면 약제비 적정화 방안이 시행된 지 1년이 넘어가고 있다. 새로운 제도인 만큼 도입 당시에 업계에서 어려움도 있었고 충격도 있었지만 어느 정도 정착단계에 접어들고 있다. 이번 방안은 그동안 미비했던 점들을 보완하고 가장 중요한 예측가능성을 높이고자 마련한 것이다. 앞으로도 건강보험 약가제도나 약제비에 관련된 여러 제도들 중에서 국민이나 보험재정에 도움이 되고 또 제약업계 입장에서도 예측가능성을 높여서 업계에도 도움이 되는 제도 개선들은 계속 추진하겠다. 그런 부분들에 대한 관련 전문가나 업계의 의견수렴도 지속적으로 해나갈 계획이다.