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제네릭, 출시 1년내 점유율 평균 30% 달성제네릭 의약품은 출시 1년이면 평균 30%대의 점유율을 기록하고 4년 경과한 시점에서 점유율이 가장 높은 것으로 조사됐다. 오근엽 충남대 경제무역학부 교수는 28일 한국지식재산연구원 주최로 열린 '한미FTA 지재권 협상의 경제적 효과' 포럼에서 이같은 연구결과를 밝혔다. 특허만료된 오리지널 의약품 76개를 분석한 오 교수에 따르면 평균적으로 출시 4년이 지나면 제네릭 점유율이 더 이상 상승하지 않고 안정적 비율을 유지하는 것으로 나타났다. 실제 제네릭 의약품들은 출시 4분기만에 30%대 평균 점유율을 보였으며 이후 7분기째 40%대에 진입했으며, 13분기째 50%를 돌파했으나 15분기째부터 다시 40% 후반대로 하락해 이 수준을 유지했다. 오 교수는 또 한미FTA 협상에서 미국측의 지재권 분야 요구사항은 모두 특허존속기간 연장으로 대변된다고 설명했다. 이와함께 FTA 협상으로 인한 지재권 강화 대상은 협정 발효 이후 출시되는 신약에 한할 가능성이 높다고 진단했다. 오 교수는 이 대목에서 특허청 관계자와의 대화내용을 인용했다. 따라서 FTA 협정이 2007년 발효되고 특허기간이 1년간 연장된다는 점을 가정했을 때, 협정 체결 효과는 2027년부터 실제적으로 나타나며 매년 약 5%의 신약에 대해 특허기간 연장효과가 나타날 것이라고 진단했다. 오 교수는 한미FTA를 통한 지재권 강화가 ▲기술개발 노력 및 R&D 지출증가로 신약개발 가능성 제고 ▲기술력 제고로 인한 로열티 수지 개선 ▲외국인 직접투자 확대 등 장기적 효과를 가져올 가능성이 높다고 내다봤다. 그러나 지재권이 의약품 분야에 미치는 영향이 대단히 크며 그 효과는 오랜 기간 지속되기 때문에 국내 제네릭 업체들의 의견이 충분히 반영되는 방향에서 협상이 진행돼야 한다고 조언했다. 한편 국내 상위 66개 제약업체의 재무성과를 분석한 오 교수 발표 자료에 따르면 외국기업의 경상이익률은 21.7%였고 국내기업은 8~9%에 불과했다. 또 오리지널 의약품에 대한 제네릭이 출시될 때까지 평균 12년 걸리는 것으로 조사됐다.2006-11-29 07:19:29박찬하 -
제약-식약청, 생동조작 연루 소송만 14건3차에 걸친 생동조작 결과 발표와 관련해 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 법정 소송이 무려 14건에 달하는 등 조작파문의 후폭풍이 법정에서 거세게 불어닥치고 있다. 아울러 생동조작 파문은 식약청의 3차에 걸친 조사결과 발표를 통해 일단락됐지만, 정부 측과 제약사 측의 불가피한 법정 공방은 내년까지도 이어질 전망이다. 28일 식약청이 집계한 '생동조작 처분일자별 소송건'에 따르면 1차 처분(5월30일) 관련 품목허가 취소 4건, 2차 처분(9월5일) 관련 품목허가 취소 4건과 공고 삭제 1건 등 5건, 3차(12월 예정) 위탁제조원 변경철회 등 5건이었다. 특히 식약청의 3차 생동조작 관련 최종처분이 아직 내려지지도 않은 상황에서 판매금지 관련 소송이 벌써부터 3건이 제기된 상황이며, 바이넥스와 슈넬제약 등 2곳도 위탁제조원 변경철회를 신청한 것으로 드러났다. 소송제기 내용별로는 '품목허가 취소건'이 8건으로 가장 많았고, 위탁제조원 변경신고수리 철회 및 판매금지 각 2건, 생동성인정품목 공고 삭제 1건, 판매금지 1건(한미약품) 등이다. 이들 소송건 중 집행정지 신청 결정내용의 경우 허가취소와 회수에 대한 건은 모두 기각(신풍제약이 고등법원에 항소한 건도 기각)됐고, 판매금지에 대한 소송도 기각(복지부에 신청한 급여정지 포함) 처리됐다. 집계결과 생동조작과 관련해 제약사들이 제기한 소송 중 위탁제조원 변경철회 1건을 제외한 나머지 건에 대해 기각 결정이 내려졌다. 이중 슈넬제약과 바이넥스가 제기한 '위탁제조원 변경신고수리 철회'에 대해 식약청은 "양쪽 의견을 모두 들어 결정한 서울행정법원은 기각 결정을 내렸지만, 집행정지 결정이 된 바이넥스 건의 경우 식약청의 의견개진 기회가 전혀 없었다"고 전했다. 이에 부산식약청은 식약청의 의견이 포함되지 않았다는 점을 들어 지난주 법원에 '즉시 항소'했다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "생동조작 파문 후 제약사들의 소송이 줄을 잇고 있다"면서 "품목허가 취소건으로 소송을 제기한 곳들이 절반에 이르렀으며, 비슷한 사례의 경우 법원이 병합심리도 계획중인 것으로 안다"고 했다. 한편 3차 생동조작 품목 명단에 포함된 업체 중 39개사는 12월 중순경 식약청의 최종 취소처분이 내려진 직후 품목허가 취소와 생동인정공고 삭제 등에 대한 공동소송을 제기할 방침이어서 생동조작 건으로 인한 소송은 앞으로도 봇물을 이룰 전망이다.2006-11-29 07:18:12정시욱
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병용·연령금기약 처방·조제시 처벌규정 신설병용금기 및 연령금기 의약품을 처방·조제하는 의사와 약사에 대한 제재규정이 신설될 전망이다. 복지부는 최근 국회에 제출한 국정감사 서면답변을 통해 “소비자를 보호하고 병용금기 및 연령금기 의약품 사용을 억제하기 위해 의약사의 처벌규정을 신설하는 등 관련법령을 개정하겠다”고 밝혔다. 복지부는 한나라당 전재희 의원에게 제출한 ‘병용 및 연령금기 의약품에 대한 대책’에서 이들 의약품을 처방 및 조제받은 환자에게 단계적으로 개별 통보하기로 했으며, 이에 앞서 각 요양기관에 투여받은 환자에게 통보된다는 사실을 알려 적극적으로 사용을 중지하도록 관련단체와 협의키로 했다. 또, 국내 부작용 발생실태 파악을 위해 올해 상반기 투여환자를 대상으로 의사협회와 공동 모니터링을 실시하는 방안을 검토하고, 부작용 의심 사례에 대한 부작용 모니터링을 실시할 방침이다. 특히 사용금지를 의무화할 수 있도록 복지부장관이 정한 병용 및 연령금기 의약품에 대해 의·약사의 처방 및 조제금지를 규정하고, 이를 위반할 경우 처분근거 조정을 신설할 수 있도록 의료법과 약사법 등 관련법령 개정을 추진할 계획이다. 다만 이 과정에서 소비자단체와 관련단체 등의 폭넓은 의견수렴 등 공론화 과정을 거칠 방침이라고 덧붙였다. 복지부는 아울러 의약품 안전사용을 위해 식약청에서 병용금기 등 약물상호작용과 특정연령대 사용금기 등에 대한 허가사항 등을 정리해 병용 및 연령금기 정보 등을 추가로 제공키로 했다. 이와 함께 의·약사의 처방·조제시 자동점검을 통한 사전예방을 위해 심평원의 병원급 심사프로그램 인증작업을 통해 병용 및 연령금기 안내 프로그램의 활성화도 추진키로 했다. 복지부는 끝으로 요양기관 청구프로그램 표준화사업의 일환으로 전산프로그램 연계방안을 강구하는 등 자동알람(Pop-up) 전산프로그램의 보급을 확대해 나가겠다고 강조했다. 한편 전 의원은 지난 1일 종합국감에서 병용 및 연령금기 의약품에 대한 향후 복지부의 처리방향에 대해 질의한 바 있다.2006-11-29 07:16:20홍대업
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수입업자도 종병 직거래 금지 위반시 처벌병원 제재 신중 검토...직거래 금지대상 완화 종합병원에 대한 직거래 금지 규정을 위반하고도 행정처분 대상에서 제외됐던 수입업자에 대한 처벌규정이 신설될 전망이다. 또 유통일원화 정책은 당분간 기조를 유지하되 직거래금지 대상을 완화하는 방향으로 제도 개선이 추진된다. 보건복지부는 최근 열린우리당 이기우 의원실에 제출한 국감 서면자료를 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 먼저 "유통일원화제도의 취지와 국내 업소와의 형평성을 고려할 때 수입자에 대한 처분 규정이 없는 것은 (명백한) 법령제정의 흠결”이라면서 “추후 관련 규정 개정을 추진하면서 이를 개정하겠다”고 언급했다. 이어 “의료기관에 대한 제재규정 마련은 향후 직거래 예외확대를 위한 관련 규정(약사법시행규칙) 개정에 맞춰 추진여부를 검토하겠다”고 덧붙였다. 자사 도매상 통해 공급한 제약, 처분제외 합당 복지부는 그러나 “입법취지 및 제제의 형평성을 고려할 때 의료기관을 처분하는 것은 일견 타당성이 있으나, 제재규정에 대한 관련 단체(병협)의 반발 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다”고 단서를 달았다. 유통일원화 제도 개선방안과 관련해서는 “당장 제도를 폐지하기보다는 도매상의 경쟁력 제고를 위한 제도개선과 병행하면서 점차적으로 직거래금지 대상을 완화 하겠다”고 밝혔다. 또 “일정 기간을 두고 장기적으로는 제도를 폐지하는 방안도 고려해 종합적인 제도개선 방안을 검토 하겠다”고 제시했다. 자사 도매상을 통해 의약품을 공급, 처분대상에서 제외됐던 제약사와 관련해서는 “자사 도매상 경유에 대한 명백한 제외규정이 없는 현행 규정의 한계상 식약청 행정처분이 잘못됐다고 판단되지 않는다”고 답변했다.2006-11-29 07:15:50최은택
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"경남권 도매 심상찮다"...제약 경계령여신등급 따라 공급량 조절...어음결제 기피 다국적제약, 중소형 도매 정리 움직임도 포착 경남권 도매업계에 대한 제약사의 경계령이 내려지면서 해당 지역 도매업체들의 불만이 고조되고 있다. 제약사들이 한양약품과 연관된 도매업체들에 대한 견제를 강화하면서, 다른 업체들의 여신까지 옥죄고 있기 때문. 28일 관련 업계에 따르면 제약사들은 한양약품의 경영위기 여파가 최소 18곳 이상의 도매업체에 직·간접적인 영향을 미칠 것으로 보고 비상경계에 돌입했다. 이에 따라 제약사 영업소들은 본사의 직접 지휘 하에 여신을 강화하면서, 의약품 공급물량을 여신등급에 따라 철저히 조절하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 어음결제를 기피하고, 견질어음을 진성어음으로 교체할 것을 요구하는가 하면, 담보가 충분히 확보되지 않은 업체에 대해서는 약품출하를 제한하고 있다는 것. 실제로 제약사 한 여신 담당자는 “경남지역은 지난 6월부터 이미 연쇄부도가 예견돼 있었다”면서 “지난달 한양약품 사태가 터지면서 본사에서 경남권에 출하되는 의약품 물량을 조절하라는 오더가 있었다”고 말했다. 다국적 제약사의 경우 경영상황이 좋지 않은 세미병원이나 의원과 거래하는 중소형 도매업체를 아예 정리하는 방안으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 한 다국적 제약사 여신 담당자는 이와 관련 "중소형 도매업소는 어음 맞교환 등으로 연쇄 부도 위험이 크다"면서 "대형도매를 통한 도도매를 유도하고 중소형 도매업체는 모두 정리할 계획"이라고 귀띔했다. 도매 “경남권 몽땅 부실기업 취급할 거냐” 발끈 부울경도협, 내달 5일 제약 지사장과 긴급회동 상황이 이렇게 되자 한양과 연관이 없는 다른 도매업체들조차 하루아침에 부실기업 취급을 받으면서 불만의 목소리도 커지고 있다. 이 지역 한 병원주력 업체 대표는 “자라보고 놀란 가슴 솥뚜껑 보고 놀란다고 한양약품 사건이 터지면서 다른 도매까지 견제가 강화돼 고충이 이만저만이 아니다”고 불만을 토로했다. 다른 업체 한 임원도 “제약사들이 경남지역 도매업계 전체를 도매금으로 묶어 부실기업 취급을 하고 있다”면서 “한양과 직접적인 관련이 없는 업체를 왜 걸고 들어가느냐”고 비판을 살을 당겼다. 부산울산경남도협 김동권 회장은 “도매업계를 신뢰하지 않고 몰아세우기만 하면 양자가 모두 이로울 게 없다”면서 “건실한 업체와 그렇지 않은 업체를 분리해 접근할 필요가 있다”고 지적했다. 김 회장은 내달 5일 제약사 영업본부장들과 간담회를 갖고 지역 도매업계의 고충을 전달한 뒤 여신규제를 완화해 줄 것을 요청할 것으로 알려졌다. 한편 한양약품이 거래 병원들의 도산과 경영악화로 지난달 회생신청을 제기한 뒤 계열사인 김해 J약품과 대구 D약품이 곧바로 부도위기로 내몰렸다. 또 한양과 거래가 많았던 창원 S약품, 다른 S약품, 김해 K약품 등 3곳도 도산위기에 직면하는 등 5개 업체가 줄줄이 직격탄을 맞았다. 제약사들은 한양과 다른 도매업체와의 거래내역을 추적, 18곳 이상의 도매업체가 직·간접적인 영향권에 들어갈 것으로 보고 경계를 늦추지 않고 있다. 따라서 한양약품 발 제약사 여신강화 정책은 앞으로 도매업계에 적지 않은 부담을 안겨줄 것으로 보인다.2006-11-29 07:12:20최은택·이현주 -
복지부의 유통일원화 해법수입제약사가 처분에서 제외된 것은 형평성에 어긋나지만, 자사 도매상을 내세워 빠져나가는 것은 괜찮다? 복지부가 종합병원 직거래 금지규정을 위반한 제약사들이 행정처분을 받은 것과 관련해 내놓은 이상한 해석의 일단이다. 복지부는 최근 이기우 의원실에 제출한 국정감사 서면 답변자료에서 수입제약사들이 규정을 위반하고도 처분 규정이 없어서 대상에서 제외된 것은 법령제정의 흠결이라면서 수입자에 대한 의무부과를 추진하겠다고 밝혔다. 유통일원화 입법 취지 자체가 제약사들이 직접 종합병원에 의약품을 공급하는 것을 막기 위한 것이라는 점에서 복지부의 제도개선 방안은 타당해 보인다. 그러나 복지부는 자사 도매업체를 경유해 의약품을 공급한 제약사들에 대한 처분 제외 조치에 대해서는 식약청의 처분이 잘못됐다고 판단되지 않는다고 답변했다. '약사법상 제조사의 자사 도매상을 인정하고 자사 도매상 경유에 대한 명백한 제외규정이 없는 현행 규정의 한계'를 인정했음에도 불구 수입제약사와는 다른 결론을 내놓은 것이다. 실상 행정처분 대상에서 제외됐던 제약사들이 설립했다는 '자사 도매상'은 의약품 유통을 목적으로 설립된 것이 아니라 지점에 의약품을 보관하기 위한 것이 주된 목적이었다. 도매상 허가를 받지 않고 특정장소에서 의약품을 보관·관리할 수 없는 규정 때문에 허가증만 받아 놓은 유령도매로, 장부상에만 자사 도매를 경유한 것처럼 꾸몄을 뿐 실제로는 제약사가 직접 의약품을 공급했던 것이다. 이런 사실을 몰랐을 리가 없을 터인데, 유통일원화제도가 당분간은 유지돼야 한다고 주장하는 복지부가 수입제약은 규제대상에 새로 포함시키고 ‘눈 가리고 아옹하는 식’으로 법 테두리망을 넘나드는 제약사에게는 면죄부를 주겠다는 것은 비상식적 해법이다.2006-11-29 06:50:46최은택
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"젊은여성-클로렐라, 남성-스쿠알렌" 선호건기식 판매시 맞춤형 상담을 도울 수 있는 '성별과 나이에 따라 선호하는 건강기능식품'에 대한 조사결과가 나왔다. 한국보건산업진흥원 이중근 식품산업팀장 28일 DSM 뉴트리션 코리아가 주최한 건식 관련 세미나에서 바이오푸드네트워크 사업단이 올해 조사한 자료를 토대로 이 내용을 발표했다. 이 팀장이 발표한 내용에 따르면 ▲어린이는 DHA/EPA·유산균 ▲수험생은 비타민제·칼슘제·대두단백·키토산 ▲20~30대 여성은 알로에·생식·클로렐라 ▲30~40대 남성은 녹즙·스쿠알렌·로얄젤리 ▲50세 이상은 홍삼·스피루리나·글루코사민 등을 선호하는 것으로 나타났다. 소비자들은 연령이 낮을 수록 성장이나 기억력 집중에 도움을 주는 제품을 선호하고 연령이 높아질 수록 관절, 당뇨, 콜레스테롤 저하 등에 관심이 많았다. 특히 20~30대 여성의 경우 치아미백효과나 장 건강, 위장관 기능을 하는 제품에 호응도가 높게 나타났다. 이에 대해 이 팀장은 "연령에 맞는 제품군을 미리 알아두면 건식 판매시 유리하게 소비자를 설득할 수 있다"면서, "약국 등 전문점에서의 건식판매가 많이 이뤄지는 것도 결국 소비자들이 양질의 제품 정보를 전달받을 수 있기 때문"이라고 분석했다. 한편 이 팀장은 이 날 건강기능식품에 대한 강점과 약점, 기회와 위협에 대한 'SWOT' 분석을 해 이목을 끌었다. 이 팀장이 분석한 건기식의 강점은 ▲잠재성 높은 기능성 소재 풍부 ▲소비자 신뢰 향상 ▲전문가 참여로 신규시장 창출 ▲고부가가치 창출로 유망산업 인식 등을 꼽았다. 반면 약점으로는 ▲기능성원료의 높은 해외 의존도 ▲R&D 지원 개선투자 미흡 ▲다학제간 공동연구체계 미흡 ▲전문 인적자원 부족 등으로 분석했다. 이어 기회 요인으로는 ▲한방 기능성소재 유망 ▲국제 기능성시장 급속 성장 등을, 위협 요인으로는 ▲외국 대형기업의 국내진출 ▲국제적인 GMP 의무화 경향 미흡 ▲제품 개발 핵심기술 수준 미흡 등으로 이 팀장은 지적했다.2006-11-29 06:36:25한승우 -
수영장 자주 가면 건초열 위험 높아진다정기적으로 수영장에 다녔던 아이는 어른이 되어서 건초열이 발생할 위험이 더 높다고 Allergy誌에 실렸다. 독일 GSF-국립환경건강연구센터의 Y. 콜해머 박사와 연구진은 35-74세의 성인 2천6백여명을 대상으로 병력 및 수영장에 갔던 빈도에 대해 면담과 설문조사를 했다. 그 결과 학령기에 염소소독된 수영장에 매해 3-11회 갔던 경우 수영장에 전혀 가지 않았던 경우에 비해 건초열이 발생할 위험이 74% 증가하고 최근 12개월간 주 1회 수영장에 간 경우 수영장에 가지 않은 경우보다 건초열 위험이 32% 더 높은 것으로 분석됐다. 연구진은 학령기 및 최근에 염소소독된 수영장에 가는 것과 건초열 위험 사이의 관계는 염소소독된 수영장에 노출된 정도와 관련이 있었다고 지적했다. 한편 염소소독된 수영장에 가는 것이 건초열 위험을 높이는 이유로는 염소 부산물이 폐 내막의 손상을 일으켜 앨러전과 보다 접촉을 가깝게 하여 건초열 위험을 높이는 것으로 추정됐다.2006-11-29 04:08:11윤의경
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닭껍질 제거한 닭고기 요리, 방광암 위험높여베이컨을 많이 먹거나 닭껍질을 제거한 닭고기를 많이 먹으면 방광암에 걸릴 위험이 증가한다는 연구결과가 American Journal of Clinical Nutrition지에 발표됐다. 미국 하버드 보건대학의 도미닉 미차우드 박사와 연구진은 의료전문인추적연구와 간호사건강연구에 참여한 약 4만7천여명의 남성과 약 8만8천여명의 여성에 대한 자료를 조사했다. 22년간 추적조사에서 총 808건의 방광암이 발생했다. 분석 결과 베이컨을 1주일에 5번 이상 먹거나 닭껍질을 제거한 닭고기를 1주일에 5번 이상 먹는 사람은 방광암에 걸릴 위험이 각각 59%, 52% 증가하는 것으로 나타났다. 베이컨과 가공육류를 자주 먹는 사람은 대개 흡연하고 지방을 많이 섭취하는 반면 비타민 섭취가 적고 운동을 안하는 경향이 있었다. 한편 육류 총섭취량과 방광암 사이에는 유의적인 관련이 없었다. 연구진은 닭껍질이 제거된 닭고기에 비해 껍질채 요리한 닭고기가 고온에서 조리할 때 발생하는 발암성 아민 화합물을 더 적게 함유하고 있다고 지적했다. 또한 베이컨의 경우 니트로사민(nitrosamine)이나 헤테로사이클릭 아민(heterocylic amine)이 방광암 발병에 영향을 주었을 것으로 추정했다.2006-11-29 03:30:47윤의경
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FDA, 항정신병약 '세로?' 판촉자료에 경고미국 FDA가 아스트라제네카의 정신분열증 치료제인 '세로?(Seroquel)'의 판촉자료가 고혈당 및 당뇨병 부작용 위험을 최소화하고 신경이완성 악성 증후군(neuroleptic malignant syndrome)에 대한 중요한 정보를 알리지 않았다고 경고했다. 아스트라는 이런 경고공문이 발송되자 고의로 판촉자료를 오도하지 않았으며 판촉자료는 FDA 승인된 제품라벨 내용과 함께 배포됐다면서 향후 FDA와 논의하여 이 문제를 해결할 것이라고 말했다. 세로?은 아스트라의 매출 2위 품목으로 정신분열증 및 양극성 장애에 사용하도록 승인되어 있다. 작년 전세계 매출액은 27.6억원(약 2.7조원)이었다.2006-11-29 03:20:31윤의경
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