감사원이 서울지방국세청에 대한 감사과정에서 5개 제약회사가 374억원 상당의 리베이트를 의·약사에게 제공한 것으로 보고 식품의약품안전처에 행청처분 검토를 통보했다. 또한 서울지방국세청에는 5개 제약사 중 4개 제약사로부터 약사법 위반 소지가 있는 접대비 276억원을 받은 의·약사에게 소득세를 부과해야 한다고 했다. 감사원은 지난 3월 26일부터 4월 11일까지 서울지방국세청 조사2국과 조사4국이 2015년부터 2017년까지 종결한 제약회사에 대한 법인 통합조사 4건과 서울지방국세청이 병원 대표자에 대한 개인통합조사를 하는 과정에서 적발한 리베이트 사건 1건을 대상으로 소득처분 적정성을 점검한 감사보고서를 공개했다. 서울지방국세청 법인 통합조사 결과를 보면 A제약사는 2009년부터 2013년까지 148억5000만원의 상품권을 구입해 약사 등에게 지급했고 B제약사는 2011년부터 2014년까지 의료장비를 임차해 거래처인 병원 등에 무상 또는 저가로 임대함으로써 36억4600만원의 이익을 제공했다. C제약사(2011~2014년)와 D제약사(2012~2014년)는 제품설명회 등을 개최하지 않고 약사 등에게 식대 등으로 189억7800만원을 대납하기도 했다. 서울지방국세청은 A부터 D제약사가 의·약사 등에게 제공한 374억8000만원을 모두 접대비로 보고 손금부인하는 한편 법인세법에 따라 기타사외유출로 소득처분을 실시했다. 하지만 감사원은 감사 과정에서 서울지방국세청이 모든 접대비를 기타사외유출로 소득처분하는 것이 아니라 대법원 판결취지처럼 자체 손금부인하고 귀속자에 따라 기타소득으로 소득처분을 실시했어야 했다고 통보했다. 감사원은 과거 상품권 지급과 병원 의료기기 관련 비용결제 대행, 제약회사 법인카드 등을 이용한 식사접대 모두 약사법 위반으로 기소돼 처벌받은 판례를 제시하며, 4개 제약사의 접대비 374억8000만원 중 상품권 103억9400만원과 의료장비 무상 또는 저가임대비용 36억4600만원은 약사법에서 금지하고 있는 리베이트 성격의 이익으로 볼 여지가 크다고 판단했다. 또한 학술대회, 임상시험, 제품설명회 시 지원경비 등의 관련성을 입증하지 못한 127억4700만원 또한 리베이트 성격이 강하다고 했다. 감사원은 "서울지방국세청은 374억8000만원 가운데 약사법 상 리베이트로 의심되는 267억8700만원을 제대로 확인하지 않고 손금 불산하고 기타사외유출로 처분하는데 그쳤다"며 "귀속자인 의약사 등에 대해 소득세 부과를 해야 한다"고 강조했다. 감사원은 법인 통합조사로 리베이트가 적발된 4개 제약사와 개인통합조사로 2억3200만원의 리베이트를 제공한 1개 제약사에 대해서는 식약처의 추가적인 수사, 증거수집 등을 통해 사실관계 확정 후 과징금 부과 등 행정처분 대상여부 검토가 필요하다고 했다. 서울지방국세청은 "감사결과를 수용한다. 향후 세무과정에서 약사법 위반 비용을 확인하면 손금부인하고 귀속자에 따라 소득처분을 달리하겠다"고 의견을 밝혔고, 식약처는 "향후 사실관계를 파악해 약사법 위반 혐의가 확정된 제약사에 대해서는 기소의견으로 의약품 판매업무 정지 등 행정처분을 하고 보건복지부에 약가인하 등 행정처분을 의뢰하겠다"고 했다.

보건당국이 동아가바펜틴캡슐100mg 등 리베이트 사실이 적발된 약제 130품목의 약가인하 집행을 단행한다. 집행정지 인용 가능성을 감안해 시행일은 내달 5일부터 적용하기로 했다. 업계에 따르면 최근 보건복지부는 리베이트로 적발된 동아ST 약제 130품목에 대해 '유통질서 문란약제'로 규정하고 내달 5일부터 약가를 깎기로 했다. 인하된 약가 낙폭은 평균 6% 수준으로 알려졌다. 복지부는 지난해 7월 말경 리베이트 적발로 인한 약가인하제도(유통질서 문란행위 적발 약가인하 연동제도)를 근거로 해당 약제에 대한 보험약가 상한액을 조정하는 내용을 골자로 한 행정처분을 단행한 바 있다. 그러나 업체 측 집행정지 신청이 인용되면서 실제 약가인하는 적용되지 않고 종전 가격이 유지돼 왔다. 다만 복지부는 이미 행정처분이 내려진 사안에 대한 변경처분이고, 이미 약가인하 집행정지가 인용된 점, 약가 변경처분으로 인해 추가 집행정지 가능성에 따른 요양기관 현장의 반품·차액정산 대란 등 혼란을 막기 위해 내달 5일로 적용 시점을 잡은 것으로 업계에 알려졌다. 한편 이 업체 타리온정10mg의 경우 리베이트 적발 약제 목록에 포함되면서 상한가 조정에 따라 가산종료금액이 변경될 예정이다. 상한가 조정 중복 적용이며 약 2% 수준으로 인하될 전망이다. 적용일은 오는 12월 26일자다.

지난달 국내 출시된 아토피피부염 바이오의약품 '듀피젠트(성분명 두필루맙, 사노피 젠자임)'의 보험급여를 촉구하는 청와대 국민청원 참여자 수가 1800여명을 넘어섰다. 20년만의 아토피피부염 적응증 유전자재조합 신약인 듀피젠트는 국소치료제로 호전되지 않는 중등도 이상, 중증 아토피 성인환자 표적치료제다. 미국의 경우 2주 동안 8회 투여하는 1회 투약 사이클에 필요한 약값이 3만7000달러(약 4200만원)로 책정됐다. 18일 자신을 30년째 아토피피부염을 겪고 있는 환자라고 밝힌 청원인은 청와대 국민청원 사이트에 '성인 아토피 치료제 듀피젠트 보험화' 글을 올렸다. 듀피젠트는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가됐다. 사노피 젠자임은 지난달 27일 국내 비급여 출시에 나선 상태다. 아토피약 듀피젠트의 국내 보험급여 요구는 국내 허가 이후 국민청원 게시판 등을 통해 꾸준히 제기됐다. 지난 5월 종료된 국민청원의 경우 4053명의 국민이 듀피젠트 보험급여에 찬성했다. 이번에 제기된 국민청원에는 18일 오전 정오를 기준으로 1877명이 동참했다. 청원인들은 사회생활에 불편을 유발하는 아토피약의 보험 적용으로 환자들의 정상적인 사회생활을 도와달라고 요구중이다. 청원인은 아토피 환자들이 3개월~6개월 주기로 항생제를 복용해야 하고 스테로이드 약물 과다복용 등으로 혈관주사 치료 등 부작용을 겪고 있다고 했다. 특히 아토피 질환의 원인치료법이 희귀해 항생제나 스테로이드로 질환을 완화하는 정도에 그치는 수준이라고 했다. 청원인은 "듀피젠트는 아토피 피부염 유발 근원물질을 선택적으로 억제하는 의약품"이라며 "영국과 일본은 이미 건강보험 적용을 받고 있는 반면 우리나라는 실손보험 외에는 비급여 치료제"라고 설명했다.

한국화이자제약의 희귀질환 치료제 빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)이 내달부터 보험급여 목록에 등재된다. 약가는 14만원대 초반으로 형성될 예정이다. 업계에 따르면 빈다켈캡슐은 최근 건강보험공단과의 약가협상에 합의하고 오는 10월 1일자로 보험급여를 적용 받는다. 이 약제는 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP : Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy) 치료에 허가받은 약제로, 식품의약품안전처로부터 희귀빌환 치료제 지위를 부여받았다. 용량은 1일 1회, 1회 20mg 경구 투여가 권장된다. 상한가는 14만1900원 수준으로 알려졌다. 보험급여 진입 단계에서 경제성평가 자료 생략 가능 약제로 인정받았고, 업체가 A7 조정 최저가 이하를 수용하면서 비용효과성이 있다는 평가를 받았었다. 이후 6월 중순부터 8월 말까지 건보공단과 협상을 완료하고 급여 등재가 예고돼 왔다. 다만 이 약제는 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 TTR-FAP로서 ▲조직검사에서 아밀로이드 침착 확인 ▲유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인이 된 경우에 한해 급여가 인정된다. 이후 6개월 간격으로 투여기준과 질병 안정성평가를 진행한 뒤, 투여 소견서를 첨부하면 급여를 유지하면서 지속투여를 할 수 있다.

발사르탄 원료 불순물 파동이 또 다른 고비에 직면했다. 정부가 이번 사태로 인한 건강보험 재정 손실의 책임을 물어 해당 제약사들에게 구상권과 손해배상 청구 소송을 준비하겠다고 나선 것이다. 보건복지부는 최근 있었던 건강보험정책심의위원회에 발사르탄 사태 수습 경과를 보고하고, 이 자리에서 제약사 소송을 준비하겠다는 향후 계획도 발표했다. 탈크 파동 이후 의약품 원료와 관련한 파동도 이례적이거니와, 정부가 건강보험 최고 심의의결기구에서 제약사를 상대로 소송을 벌이겠단 보고를 한 것도 상당히 이례적인 수순이다. 그만큼 정부는 건강보험 재정 손실에 제약사가 책임을 져야 한다는 입장과 명분이 뚜렷하다는 의미이기도 하다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 13일 건정심 보고 직후 전문기자협의회와 간담회를 통해 현재 정부의 입장과 향후 계획, 소송 방향에 대해 언급했다. 곽 과장은 "이번 사태로 인해 건강보험이 사태 수습을 위해 모든 손실을 떠안은 상태에서 아무도 책임지지 않는 상황은 너무하다"며 연말 이후가 되면 제약사별로 구상권 청구액수와 총 소송 규모의 윤곽이 드러날 것이라고 밝혔다. 또한 현재까지도 재처방·교환에 대한 요양기관 급여청구가 이뤄지고 있기 때문에 식품의약품안전처의 판매중지 해제와 그에 따른 급여중지 해제는 더 기다려봐야 할 것이라고 설명했다. 이번 간담회에서는 같은 과 구미정 행정사무관이 배석해 설명을 덧붙였다. 다음은 곽 과장과의 일문일답. ▶건정심에서 위원들이 발사르탄 보고와 관련해 언급한 사항은? 곽명섭 과장(이하 '곽') "제약협회 측 위원이 정부의 구상권 행사에 대해 부당하다는 의견을 제기했다. 그 외에 위원들 사이에 큰 논쟁은 없었다. 약사회의 경우 약국이 겪고 있는 애로사항들을 설명했다. 발사르탄 2차, 3차 사태를 겪으며 현장의 애로사항을 전달했다. 추후 대응 매뉴얼을 세분화할 때 약사회 측 의견을 반영해달라고 요청했고, 우리는 앞으로 각 협회와 의견을 나눠 반영하겠다고 답변했다." ▶과거 탈크사태 때에도 (소송 등을) 건정심에서 보고했었나? 곽) "그것까진 잘 모르겠다. 다만 당시 사태를 계기로 업무처리지침을 만들어 보고했었다." 구상권과 손해배상 청구 ▶제약사 대상 소송의 의미는? 구미정 사무관(이하 '구')"이번 사태가 발생하지 않았다면 요양급여 부분에서 발생하지 않았을 손실분에 대한 손해배상 청구이므로 우리는 당연히 검토해야 한다. 의약품에서 발생한 문제임에도 제약사에 아무런 책임을 묻지 않는 상황이고, 또 제약사도 책임을 지기 위해 어떤 것도 내놓지 않고 있다. 그것에 대해 우린 고민할 필요가 있다고 보는 것이다. 결론이 어떻게 날지는 지켜봐야 할 것이다." ▶구상권과 손해배상 청구 근거는? 곽) "건강보험법 제58조(구상권)를 보면 '공단은 제3자의 행위로 보험급여사유가 생겨 가입자 또는 피부양자에게 보험급여를 한 경우에는 그 급여에 들어간 비용 한도에서 제3자에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다'라고 나와 있는데, 이번 발사르탄 사태가 이에 해당한다고 본다. 보험에서는 문제가 없는 약을 전제하고 처방이 이뤄지고 있는데, (사태가 일어나서) 교환을 위해 환자가 의료기관 방문하고 (보험자가) 본인부담금을 면제해줬다. 물론 의약사 행위료는 발생하지 않았지만 진찰료와 조제료 등 건보 부담금이 발생했다. 그래서 법률 검토를 하라고 공단에 지시한 것이다. 앞으로 우리도 법리 검토를 많이 해야 한다. 상대 제약사도 많기 때문에 특정할 때마다 피고(제약사)별로 손해배상금액도 개별 책정해야 하고 작업할 게 많다. 요양기관 급여청구액에서 공단 부담금을 모두 일일이 정산해내는 작업을 앞으로 심평원이 해야 한다." ▶재처방·조제 규모로 분석해야 할 텐데 규모는 파악됐나? 곽) "아직도 요양기관에서 재처방·조제와 관련한 급여청구가 심평원에 입수되고 있다. 관련 청구가 모두 들어와야 하기 때문에 계속 지켜봐야 한다." 구) "약국에서 청구하는 것을 미뤄보아 아직 환자 교환이 이뤄지고 있다. 약국은 주마다, 달마다 청구되는 곳도 있고, 의료기관에서 처방을 받으면 처방전 청구도 이뤄져야 하므로 정산은 어느 정도 심평원에 들어왔을 때 해야 한다. 아마도 연말까지는 청구자료가 들어와야 할 것이다. 정산은 새로 교환할 때 요양기관에서 한 청구분을 바탕으로 교환되기 전 청구분과 대조해 산출한다. 이번 것을 지급하고 전 처방에서 그만큼을 정산하는 방식이다. 연말까지 청구분이 들어오면 청구분을 모아 심평원에서 일일이 정산할 것이다. 따라서 실제 소송 규모 파악은 내년 초에나 가능할 것으로 본다." ▶현재 교환율이 매우 높다. 대략적으로라도 파악이 가능하지 않나? 소송청구의 핵심은 조제료나 진찰료로 국한된다고 보면 되나? 곽) "금액을 확정할 수 없다. 솔직히 지금 단계에서 말하긴 어렵다. 청구가 어디까지 들어올지도 모르는 상황이다. 건보공단 본인부담금도 있기 때문에 손해액은 여러 가지로 봐야 할 것이다. 손해배상 범위가 어디까지인지 검토해야 한다. 그뿐만 아니라 손해배상을 확정해야 하는 부분도 있어야 한다. 공단 비용 발생 부분 중에서 어디까지 손해로 봐야 할 건지는 앞으로 검토해야 할 사항이다." ▶식약처와 협의는 어디까지 이뤄졌나? 대상 제약사가 많다. 규모에 따라 차등 비율을 주는 건가? 곽) "공단에서 필요한 자료 목록을 받아 식약처에 관련 자료를 요청했다. 앞으로 문제가 된 약제들의 처방 규모가 산출될 것이고, 그에 맞춰 계산하면 된다." ▶NDMA가 발암물질과 관련 영향이 직결된다는 확실한 증거가 아직 전 세계적으로 모호한 상태다. 현재까지 명확한 기준이 없다. 최근 외신에 따르면 NDMA가 발암물질 유발 가능성이 적다고 나왔다. 이런 부분도 구상권 청구 근거로 삼을 때 참고가 되나? 곽) "그것은 복지부가 참고할 수 있는 게 아니다. 연구에 대한 입증은 구체적으로 식약처에서 판단할 부분이다. 우리는 건보공단에서 추가적으로 소요된 재정 부분(손실)에 대한 원인제공 책임을 물어야 하는 상황이다. 건보에선 이 사태로 인해 추가 재원이 나간 상태다. 사태 수습을 위한 재정을 건보가 모두 떠안은 것이다. 여기에 아무도 책임지지 않는 상황은 너무한 것 아닌가." ▶소송 검토는 언제쯤 마무리되나? 곽) "공단에서 검토 중이다. 실제로 식약처 자료뿐만 아니라 여러 가지 자료가 필요할 거다. 구상권 청구액 규모는 연말이 지나 내년 초쯤 나올 것으로 예상한다." 대응 매뉴얼 및 판매·급여중지 해제 ▶2009년 탈크사태와 함께 비교분석해서 대응 매뉴얼을 만든다고 했다. 특징은? 곽) "탈크의 경우 포괄적인 사건이었다. 이번 경우는 고혈압약에 한정됐기 때문에 그대로 적용할 순 없다. 탈크사태 이후 정부에 내부지침이 생겼는데, 이를 그대로 적용하지는 않았다. 비용정산이나 교환 과정에서 발사르탄 동일성분에서의 약값, 그리고 다른 성분의 고혈압약으로 교환하는 등 명확하지 않은 부분이 있다. 격오지 약국 중에서는 자기들이 (문제의 약제를) 조제하지 않았는데도 환자들이 근처 약국에 가서 교환할 수밖에 없는 상황에 닥쳐서 대신 교환해주기도 했다. 이런 부분도 정산할 때 고려해야 한다. 이런 상황에서 결과적으로 제약사와의 해결이 명확하지 않았다. 이런 것들을 정리해서 앞으로는 유사사례가 발생하면 매뉴얼대로 진행하겠다는 거다. 이는 의료계와 약사회와 논의가 필요한 부분이다. 제약업계가 대승적으로 지원해줘야 한다." 구) "약값은 공단이 부담할 부분은 없고, 문제의 약제보다 더 비싼 약으로 교환했을 때 발생하는 차액, 환자부담금을 면제해주면서 들어간 추가부담금은 있다. 또 공단부담금은 요양기관에 다시 지불이 되고 있다. 이런 상황이 특징이다." ▶향후 판매중지와 급여정지 해제를 검토하겠다고 건정심에 보고했다. 제약사 자진회수율도 높고 재처방 교환이 거의 마무리되고 있는데 언제쯤 단행되나? 곽) "식약처 판매중지가 해제되고 환자 약제 교환율을 봐가면서 시기를 정할 것이다. 부처가 제각각 처리할 사안은 아니고 같이 협의해서 진행할 계획이다. 식약처가 판매중지를 해제하겠다고 할 때 준비할 것이다. 실제로 아직도 요양기관에서 약제 교환이 이뤄지고 있는 부분이 있으니, 그 부분도 고려해야 한다." 구) "식약처가 시중에 유통되는 약에 대해 더 문제가 없다고 판매중지 해제 판단을 하면 논의가 시작될 것이란 의미다. 시중에 있는 약이 무조건 모두 안전하다는 보장이 없는데 보험급여만 정지를 풀 순 없는 것이니 보조를 맞춰야 한다." 곽) "복지부 독자적 판단은 안 된다. 약제 교환 부분에서 환자들이 먹는 약이 어느 정도 안전성 확보됐느냐가 중요하다. 식약처도 이를 고려하고 있을 거다."

암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 나타나 사용상 주의사항이 필요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제) 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 해당 품목은 한국화이자의 카듀엣 등 72개 품목이다. 통일조정 내용을 보면 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다. mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질이다. 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다. 식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향을 표로 정리한 내용을 추가했다.

정부와 건강보험 보험자가 발사르탄 발암 유발 논란으로 회수 조치된 고혈압약 제조 제약사들을 대상으로 손해배상 청구소송을 추진한다. 소송 검토를 본격화 하기 위해 관계당국과 기관에 자료 협조를 요청할 계획이어서 향후 파장이 예상된다. 보건복지부는 오늘(13일) 오후 심사평가원 서울사무소에서 '제15차 건강보험정책심의위원회'를 열고 '발사르탄 사태 관련 조치 현황 및 향후 계획안'을 부의안건으로 올리고 이 사안에 대한 심의를 통과했다고 밝혔다. 이번에 건정심 심의에 오른 발사르탄 사태 수습 부의안건은 크게 약국 등 요양기관 비용정산과 현장 예외사항 인정과 손실방지 등 추가조치, 품목 회수 후 판매중지·급여정지 해제여부 검토 등이다. 특히 이 가운데 정부는 건강보험공단으로 하여금 문제 약제를 제조·판매한 제약사를 대상으로 구상권 또는 손해배상 청구를 하겠다고 건정심에서 안건을 올려 처리했다. 이를 위해서 정부는 문제 약제 재처방과 조제 등으로 발생한 추가 재정지출 규모를 파악할 계획이다. 여기에는 건보공단 자료뿐만 아니라 식품의약품안전처와 심사평가원 등 관련기관 자료도 포함된다. 세계적으로 발사르탄 사태를 겪으면서 특히 우리나라에 해당 제약사와 품목이 많았던 점을 고려하면 이번 정부와 건보공단 추진 계획은 앞으로 제약업계에 적지않은 파장이 일어날 것으로 전망된다. 이번 사태가 극히 이례적인 상황이었고, 손해배상과 관련된 소송은 선례로 이어지기 때문이다.

지난달 있었던 안전상비약 지정심의위원회 6차 회의에 대해 시민사회단체가 "상식 밖의 행동"으로 정부가 사실 인정과 사과를 하지 않고 자료조차 없다는 무책임한 태도를 보이고 있다고 맹렬하게 비난했다. 조만간 있을 7차 회의에에서 반드시 품목확대 결정을 해야 한다는 입장과 압력이 내포돼 있다. 경실련은 오늘(13일) 오전 성명을 내고 "복지부가 결과 뒤집은 안전상비약 6차 심의위의 자료가 없다며 무책임한 태도를 보이고 있다"며 규탄했다. 경실련의 설명은 이렇다. 이 단체는 지난 6차 심의위 과정의 문제를 밝혀내겠다며 복지부에 해당 회의 자료를 정보공개를 청구했고, 복지부는 정보공개의 경우 회의록과 녹취록 등은 정보가 없다고 밝혔다. 또 심의결과에 대해서는 모호한 내용의 보도자료만 제출해 무책임한 태도로 일관하고 있다는 것이다. 경실련은 "불법투표라는 중대한 잘못을 한 복지부의 무책임한 태도를 강력 규탄한다"며 "복지부가 지산제, 재산제, 화상투표 확대가 결정된 최초 투표결과를 인정하고, 신속히 7차 심의위 열어 품목확대 결정지어야 한다"고 촉구했다. 특히 경실련은 지난달 22일 복지부 이기일 보건의료정책관이 전문기자협의회와의 간담회에서 "약계 위원들이 있어야 하는 게 맞다는 판단에서 다시 진행한 것이다"라고 언급한 것과 관련해 정부가 개입한 것을 시인했지만 이에 대한 내용 정리나 결과 보고등은 생략하고 있다고 비난했다. 더욱이 복지부가 7차 심의위에서 6차 협의는 무시한 채 ▲2대 2 스위치안 ▲편의점 판매시간 단축 및 심야공공약국 확대 논의기구 설치안만 논의하려고 하고 있으며 이런 행동을 미뤄보아, 7차 심의위에서도 복지부 안으로 조정할 것은 불 보듯 뻔한 상황이라고 예단했다. 이에 경실련은 심의위 종료 후 일사부재의 원칙을 위반하고 자의적으로 추가한 투표는 무효이라고 규정하고, 최초 투표 결과를 인정해야 한다고 주장했다. 또한 복지부는 신속히 7차 심의위 회의를 열어 국민 편에서 이 논쟁을 마무리하는 한편 현행 법에서 규정된 20개 품목까지 안전상비약을 확대하라고 촉구했다.