중국 정부가 의약품 수입통관 절차를 강화할 예정이다. 특히, 허위 임상시험 사실이 확인될 경우 수입을 제한할 수 있다는 의지를 분명히 했다. 식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 내용의 '중국 의약품 규제 정보 알림'을 각 제약사에 전달했다. 앞서 중국 시장감독관리총국은 지난달 10일 '심각한 위법 신용상실 명단 관리법(& 20005;重& 36829;法失信名& 21333;管理& 21150;法)' 제정 방침을 밝히고, 최근 주중 한국 대사관을 통해 이 내용을 한국 식약처에 알렸다. 중국 정부의 의견조회 기간은 이달 10일까지다. 한국 식약처는 의견을 취합·정리하는 시간을 감안, 오는 7일까지 국내 제약업계의 의견을 수렴하겠다는 계획이다. ◆법안의 개요는? =중국이 새로 만드는 이 법은 한 마디로 의약품 수입 요건을 까다롭게 관리하겠다는 것이다. '신용상실 기업'의 명단을 만들고, 여기에 등록될 경우 다양한 페널티를 부과하는 내용이 법안의 골자다. 지금까지는 임시법을 통해 신용상실 기업의 명단을 관리해왔지만, 이를 정식으로 법제화하겠다는 것이 중국 정부의 설명이다. 또, 이 과정에서 명단 등록 기준을 더욱 강화하겠다고 밝히고 있다. 총 26개 조문으로 구성될 이 법에선 ▲심각한 위법으로 인해 '신용상실 명단'에 등록되는 기준을 마련하고 ▲명단에 등록될 경우 가해지는 조치를 세부 구분할 예정이다. 명단 제외절차, 이의신청, 신용회복 방법 등도 명시된다. ◆신용상실 명단에 등록되면? = 최악의 경우 '수입 제한' 또는 '시장 진입금지' 징계를 받게 될 것으로 예상된다. '최고 신용위험 등급'에 포함되면 중점 관리감독 대상으로 분류된다. 이땐 감독·검사 횟수와 정도가 강화된다. 또, 행정처분을 내릴 때 해당 처분의 강도를 높인다. 이밖에 관련 우대혜택을 받지 못하는 등의 페널티를 가한다. ◆어떤 기업이 신용상실 명단에 등록되나? = 중국 정부는 등록 대상을 36개 사례로 정리했다. 가장 눈에 띄는 항목은 '허위 임상시험' 사실이 파악됐을 때다. 의약품의 연구제조·생산·셩영에 종사하는 기업 또는 법정대표, 임원, 기타 책임자가 허위로 작성된 임상시험·시판허가 신고 자료를 제출하는 경우로 구체화했다. 최근 논란이 된 인보사케이주의 사례와 닿아있다는 분석이다. 또, 규제당국의 사고조사 시 ▲조사 불응 ▲허위보고 ▲사고현장의 조작이나 고의적 파괴 ▲관련 자료의 제공 거부 ▲허위자료 제출 ▲증거 은닉·인멸 등의 정황이 포착될 때도 명단에 등록된다. 제품 품질과 관련한 중대한 안전사고가 발생하고, 위법행위가 확인돼 (중국의) 담당부서로부터 행정처벌을 받은 경우도 36개 항목 중 하나에 해당한다. 이밖에도 ▲가짜·저질약을 생산·판매했을 때 ▲약품을 불법적인 경로로 유입시켰을 때 ▲의약품·의료기기·화장품 기업이 생산정지·영업정지 처분을 받았을 때도 신용상실 명단에 등록되도록 한다. 다만, 구체적인 정황 파악은 '주체의 주관적 악의, 위법 정황, 위해(危害) 결과 등의 요소를 종합적으로 고려'하도록 규정한다. 한편, 중국 시장감독관리총국은 별도의 설명자료를 통해 "심각한 위법 신용상실 기업명단 관리법은 임시제도로 지난 2016년 4월부터 시행됐다"며 "이 임시제도를 법으로 제도화하도록 전면 개정하기에 앞서 의견을 수렴한다"고 밝혔다.

전자상거래로 해외에서 직구하는 전문의약품이 갖가지 수법으로 국내에 불법 유통돼 품질과 안전성을 담보할 수 없다는 조사 결과가 나왔다. 일정 기준 요건에 맞으면 의약품이더라도 수입신고가 면제되는 허점을 악용해 쉽게 통관되는 데다가 통관이 금지된 성분 기재를 누락하거나 불법적인 방법으로 국내에 유통돼 감시를 강화해야 한다는 지적이 제기됐다. 한국소비자원(원장 이희숙)이 해외 불법사이트와 구매대행 사이트 15곳을 통해 전문약 30개를 주문해 유통·표시 실태를 조사한 결과, 이 같은 사실이 드러나 각별한 주의가 요구된다. 이번 조사는 국내 기준 전문약 성분 15종을 대상으로 이뤄졌다. 그러나 판매국 기준으로 전문약 10종, 일반약 3종, 식이보충제 2종으로 분류된다. 제도 허점·불법으로 손 쉽게 통관 조사대상 30개 중 국제우편물로 배송된 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문약이었다. 그러나 자가사용 인정기준 이내의 의약품을 우편물로 수입하는 경우 수입신고가 면제되는 허점을 판매자가 악용하고 있는 것으로 확인됐다. 관세법상 소액·소량, 구체적으로는 의약품 150달러(US) 이하, 총 6병 또는 용법상 3개월 복용량의 물품을 자가사용 목적으로 수입하는 경우 수입신고와 관세가 면제된다. 여기다 특송물품으로 배송된 8개 제품은 판매국 기준으로는 일반약(4개)과 식이보충제(4개)로 분류되지만 국내에서는 전문약에 해당되는데도 별도의 처방전 제출 절차 없이 통관이 가능했다. 소비자원은 국내우편물로 배송된 3개 중 2개 제품은 통관금지성분이 포함된 제품으로 해외판매자가 국내업자에게 제품을 불법적인 방법으로 전달한 후 국내우편을 이용한 것으로 추정했다. 또한 조사대상 30개 중 10개(33.3%) 제품은 제품의 용기나 포장을 다른 제품으로 바꾸는 이른바 '통갈이', 허위 처방전 동봉, 통관금지 성분명 누락, 제품가격 허위기재 등의 불법적인 방법으로 세관의 확인절차를 회피한 것으로 나타났다. 통관 금지성분은 멜라토닌과 오르리스타트다. 이는 의약품 통관에 관한 명확한 기준& 8231;규정의 부재가 그 원인으로 관세법상 자가사용 인정기준에 의약품 품목을 일반약과 전문약으로 세분화해 규정하는 등 통관 규정을 개선하고 특송& 8231;국제우편 등에 대한 통관 관리를 강화할 필요가 있다는 게 소비자원의 지적이다. "해외직구 전문약 대부분 불법약 가능성 높아" 30개 제품의 용기·포장 표시사항과 첨부문서를 확인한 결과, 10개 제품(33.3%)은 첨부문서가 동봉되지 않았고, 6개 제품(20%)은 원 포장과 상이했다. 또 14개 제품(46.7%)은 식별표시가 없었다. 그리고 대부분의 제품은 판매국·발송국·제조국 등이 서로 상이해 유통경로가 불분명해 문제가 드러났다. 소비자원은 "해당 제품들은 용법·용량 등의 정보 확인이 불가능해 이를 개인이 정하게 됨에 따라 오·남용하기 쉽고, 성분·함량 등에 대한 안전성을 담보할 수 없는 불법의약품일 가능성이 높아 소비자가 피해를 입을 우려가 크다"고 밝혔다. 소비자원은 이번 조사결과에 나타난 문제점 개선을 위해 관세청에는 ▲전문약 통관 관련 자가사용 인정기준 세분화 등의 통관 규정 개선 ▲특송·국제우편 등 의약품 통관에 대한 관리& 8231;감독 강화를, 식품의약품안전처에는 ▲전문약 불법 판매 사이트 지속적인 모니터링과 차단 ▲해외직구 전문약 오·남용으로 인한 부작용 위험에 대한 소비자 교육 및 홍보 강화를 요청할 예정이다. 아울러 소비자에게는 정상적인 통관 절차를 거치지 않은 해외직구 전문약 구입을 자제할 것을 당부했다.

내달 5일부처 오메가3지방산 함유제제를 '심근경색 후 이차예방' 목적으로 처방할 수 없게 된다. 앞서 식품의약품안전처가 사전예고한 허가사항 변경지시가 확정된 데 따른 것이다. 식품의약품안전처는 6일 이같은 내용으로 허가사항이 변경된다고 밝혔다. 변경된 허가사항은 내달 5일부터 반영된다. 적용대상은 건일제약의 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24개사의 25개 품목이다. 기존 오메가3지방산 제제의 경우 심근경색 후 이차발생 예방 효능효과가 있는 것으로 인정됐다. 혈소판억제제, 베타차단제, ACE차단제에 대한 보조요법으로 1일 1캡슐(1g)을 사용할 수 있다는 내용이었다. 그러나 유럽집행위원회(EC) 결정을 반영해 이 항목은 삭제된다. EC는 오메다3지방산 함유제제 품목허가 당시 심혈관계 질환 연구결과는 확인했지만, 현재는 심근경색 이차예방 효능효과는 인정하기 어렵다고 밝혔다. 지난해 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표한 바 있다. 약 7만명을 대상으로 4년여간 실시한 임상이었다. 연구 결과, 오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는 것으로 나타났다. 이에 따라 앞으로 오메가3지방산 함유제제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다. 한편, 식약처는 지난 7월 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 거친 바 있다.

항악성종양제인 젬시타빈 성분 제제의 허가사항에 '임부 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다'는 내용이 추가된다. 또, 아세타졸아미드·티아프로펜산·미노사이클린 등의 허가사항도 일부 변경된다. 식품의약품안전처는 5일 이 같은 내용의 의약품 품목허가 변경지시(안)을 사전예고했다. 사전예고 기간은 오는 20일까지다. ◆젬시타빈 제제 = 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다는 내용이 추가됐다. 미 식품의약품청(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보를 반영한 조치다. 식약처에 따르면 젬시타빈 성분 제제는 마우스와 토끼에서 최기형성·태아독성·배아독성이 있는 것으로 새로 확인됐다. 이에 따라 ▲가임여성에게 사용하기 전에 임신 상태인지 확인하고 ▲태아에 대한 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 하며 ▲가임여성에게 투여했을 경우 6개월 내에, 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 투여했을 경우 3개월 내에 효과적인 피임법을 사용하도록 하는 내용이 추가됐다. 대상은 한국릴리 등 18개사 37개 품목이다. ◆아세타졸아미드 제제 = 아세타졸아미드 제제는 '임부 금기' 사항이 추가됐다. 제1삼분기의 임부에게는 투여하지 않고, 2·3분기 임부 역시 반드시 필요한 경우를 제외하고 투여하지 않도록 하는 내용이다. 이와 함께 임신 중 이 약에 노출되면 태아 기형과 양수부피에 대한 모니터링이, 임신 말기에 노출되면 신생아에게 수분-전해질 이상에 대한 평가가 필요하다는 내용도 포함됐다. 임신 중 노출된 신생아에게서 ▲수분-전해질 이상(대사성산증·저칼슘혈증·저마그네슘혈증·탈수·저인산혈증) ▲양수부피 이상(양수과소증·무양수증) ▲성장지연이 보고된 데 따른 조치다. SK케미칼의 다이아막스정, 한림제약의 아세타졸정, 비씨월드제약의 졸라딘주사 등 3개 품목이 적용 대상이다. ◆티아프로펜산 제제 = 효능효과 항목에서 항문질환이 삭제됐다. 구체적으로 항문음와염·항문유두염·치루·치열·항문농양 등이다. 한독의 썰감정200mg이 적용 대상이다. ◆미노사이클린 제제 = 미노사이클린 제제의 경우 이상반응 항목에 '림프절병증'이 추가됐다. 해외에서 림프절병증에 의한 사망사례가 보고된 데 따른 것으로, 나머진 종전과 동일하다. 적용 대상 약제는 SK케미칼의 미노씬캡슐50mg이다.

제산제인 PPI(proton pump inhibitors, 양성자 펌프 억제제)의 영아 사용 위험에 대한 국회의 지적에 정부가 검토 후 허가사항 조정과 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 반영 등 조치를 취하겠다고 밝혔다. 이렇게 되면 요양기관 처방·조제, 복약지도, 투약관리 등에도 영향을 미치기 때문에 향후 정부 검토 결과에 따라 변화가 있을 것으로 전망된다. 보건복지부는 이달 있었던 국회 업무보고 연장선상에서 최근 국회 보건복지위원회 인재근 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다. PPI는 위계약 치료제로 위산분비를 억제하는 작용을 한다. 이 성분 의약품 복용기간이 늘어날 수록 골격위험 증가나 영아 사용 위험성이 일각에서 제기되고 있다. 이에 국회에선 이 부분에 대한 보험·허가당국의 안전성 확보와 관리를 요구했다. 이에 따라 복지부는 PPI 처방과 관련해 용법·용량 등에 대해 식약처와 누적 복용기간과 처방지속 판단여부 등에 대해 논의하기로 했다. 여기서 의사 처방과 약사 조제는 복지부가, 의약품 허가와 안전관리는 식약처가 맡는다. 특히 영아 PPI 사용 위험성에 대한 지적에 대해서 복지부는 식약처와 안전성 검토를 하겠다고 했다. 복지부는 "검토 결과에 따라 영유아 PPI 사용상 주의를 허가사항에 반영하고 필요하면 의약품 안전사용정보(DUR)에도 연령금기를 반영하겠다"고 밝혔다.

국내 유통 중인 한약재에 대한 벤조피렌 검사 결과가 발표됐다. 식품의약품안전처는 "인체 위해 우려가 낮거나 무시할 수준"이라고 확인했다. 식약처는 5일 보도자료를 통해 한약재와 천연추출물 화장품(에센스)를 대상으로 진행한 미생물검사 결과를 발표했다. 검사 대상은 천연추출물 에센스 45개 제품과 국내 유통 한약재 17종(274품목)이었다. 앞서 이들 제품은 국민청원 안전검사 요청을 받은 바 있다. 한약재의 경우 고본·대황·방기·숙지황·승마·여정실·오매·원지·자화지정·죽여·지구자·지황·하엽·해방풍·황련·황정·희렴 등 17종(274품목)이 검사 대상이었다. 그간 벤조피렌 검출량이 높았던 한약재를 대상으로 '국민청원안전검사 심의위원회'를 거쳐 17종을 선정했다. 조사 결과, 17종 한약재의 벤조피렌 양은 평균 1.2㎍/kg이었으며, 관리기준(5㎍/kg)이 설정된 지황(26품목), 숙지황(23품목)은 모두 기준 이내로 적합했다. 벤조피렌 검출량과 복용량, 복용기간, 복용형태(탕제·환제)를 고려한 벤조피렌의 인체 영향 평가에서도 '위해 우려는 낮거나 무시할 수 있는 수준'으로 나타났다. 벤조피렌은 탄수화물·단백질·지방 등이 불완전 연소되어 생성되는 물질로, 한약재를 재배하는 과정에서 노출되거나 건조& 65381;가공 공정 중에 생성되는 것으로 알려져 있다. 천연추출물로 구성된 45개 화장품에 대한 미생물검사 결과도 함께 발표됐다. 결과는 모두 적합하다는 것이었다. 천연추출물로 구성된 에센스 32개 제품과 국민청원에서 검사를 요청한 업체의 13개 제품을 대상으로 미생물(총호기성생균수, 대장균·녹농균·황색포도상구균)의 오염 여부를 분석했다. 품질검사 외에 해당 제품의 온라인 판매 사이트(201건)를 점검하여 의약품이나 기능성 화장품으로 오인할 우려가 있는 광고 등 허위·과대광고 19건을 적발했다. 세균 감염·여드름 억제 등 의약품으로 오인될 수 있는 광고(15건), 미백·주름개선 등 기능성 화장품으로 오인될 수 있는 광고(4건) 등이었다. 식약처는 적발된 사이트를 운영하는 화장품책임판매업자(5개소)에 대해 관할 지방청에서 행정처분 등의 조치를 내리도록 했다. 이와 별도로 식약처는 청원 관련 제품의 화장품책임판매업자를 점검하여 광고위반 9품목, 품질관리 기준 미준수 5품목 등 13개 제품(중복 1품목)을 적발했다. 이들 업체에는 판매·광고 업무 정지처분을 내릴 예정이다. 식약처 관계자는 "한약재 중 벤조피렌 양을 지속적으로 낮추기 위해 필요한 품목을 선별하여 저감화 방안을 마련하는 동시에, 지속적으로 체계적 모니터링을 추진할 계획"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 국민청원 안전검사제를 통해 국민의 눈높이에서 식품·의약품을 안전하게 관리하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

의약품 연구개발(R&D) 트렌드가 변화하고 있다. 불과 7년 전만해도 종양치료제와 대사성 의약품 개발에 주력했던 패턴은 불과 5년새 생물학적제제로 눈에 띄게 집중되는 흐름이 감지됐다. 또한 R&D 비용 투입 규모는 2조원대로, 5년만에 1.6배 확대됐다. 데일리팜이 보건산업진흥원의 '의약품 약효군별 제약사 R&D 현황'을 토대로 2013년부터 2017년까지 최근 5년간 투자 금액과 약효군별 비중을 비교한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 먼저 제약기업들이 2017년 투입한 R&D 비용은 2조54억2700만원 규모로 집계됐다. 5년 전인 2013년 1조2172억8900만원이었던 것과 비교하면 1.6배 이상 증가한 수치다. 연도별로 살펴보면 2013년 1조2172억8900만원이었던 R&D 비용 규모는 2014년 1조2999억4500만원, 2015년 1조4889억2800만원, 2016년 1조6522억7500만원으로 꾸준히 증가세를 계속했다. 이듬해인 2017년 들어서는 2조원을 돌파, 총 2조54억2700만원을 기록했다. 규모가 늘어난 만큼 R&D 집중 약효군도 변화가 두드러졌다. 2013년 종양치료제(18.3%)와 대사성의약품(16.4%), 중추신경용약(11.6%), 순환계용약(10.5%) 등에 퍼져 있던 R&D 비중은 2014년부터 눈에 띄게 바뀌기 시작했다. 2014년 중추신경용약 R&D 비중은 4.4%로 확연히 내려앉았고 생물학적제제로 고스란히 이동했다. 생물학적제제 R&D 비중은 이 때부터 두드러지게 커지는 모습을 보였다. 실제로 생물학적제제의 연도별 R&D 비중 추이를 살펴보면 2013년 7.9%에서 2014년 12.8%로 두자릿수 비중이 됐다. 2015년 15%로 증가한 이 제제는 2016년 들어 22.6%로 7.6%p 껑충 뛰어 가장 큰 비중을 차지했다. 2017년에는 18.3%로 여전히 비중 면에서 1위를 유지해 트렌드를 방증했다.

정신분열증 등 치료에 사용하는 할로페리돌 성분 주사를 장기간 투약 후 일시적인 운동장애가 확인돼 허가사항에 반영하기로 했다. 식약처는 점진적으로 처방량을 줄일 것을 권고했다. 항악성종양제 에토포시드 성분엔 이상반응으로 급성신부전 신설이 결정됐다. 약국 등 요양기관에서 환자에게 세심한 주의를 기울일 필요가 있다. 2일 식품의약품안전처는 할로페리돌 2품목과 에토포시드 15품목 허가사항을 이 같이 변경하는 사전예고안을 오는 16일까지 공고한다. 최종적으론 이달 19일 허가사항을 변경할 계획이다. ◆할로페리돌 성분 = 할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다. 식약처는 미FDA의 할로페리돌 성분 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토했다. 그 결과 환인제약 '페리돌주'와 명인제약 '명인할로페리돌주사' 허가사항을 변경하기로 했다. 이에 따라 이상반응 항에 '금단성 이상 운동증'이 신설된다. 구체적인 내용은 이렇다. 일반적으로 단기 치료를 받는 환자는 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 문제가 없었다. 그러나 지속 치료를 받는 일부 환자가 갑작스러게 약물 투약을 중단한 이후 일시적인 운동장애 징후가 나타났다. 특정 사례에선 이상 운동과 지연성 운동 장애를 구분할 수 없었다. 식약처는 '점진적인 항정신병제 사용 중단이 금단성 이상 운동증상 발현을 줄이는지 확인되지 않았다. 점진적으로 감량하는 것이 좋다'고 밝혔다. 할로페리돌 이상반응에는 기존 과민증에 얼굴부종과 후두 부종, 혈관부종이 상세하게 기재되고, 과민성 혈관염과 기관지 경련, 성대문연측도 추가된다. 상호작용 항에도 새로운 문구가 신설된다. CYP2D6 기질의 데스피라민 또는 이미프라민 같은 삼환계항우울제와 동시 투여 시 해당 약물의 혈장 농도가 높아질 수 있다는 주의사항이다. 이는 할로페리돌이 CYP2D6 억제제이기 때문이다. 특히 간에서 대사되기 때문에 간장애 환자에서 약물 농도가 올라갈 수 있어 주의가 필요하다. ◆에토포시드 성분 = 식약처는 항악성종양제 에토포시드 성분의 이상반응을 추가하기로 결정했다. 변경 대상은 종근당 '엡시드주' 등 13개사 15품목이다. 식약처 변경안을 보면 조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2)을 투여한 경우 급성신부전증이나 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 확인됐다. 식약처는 급성신부전증 발생은 '덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것'과 관련된다고 밝혔다.

종양 성장을 억제하는 항암 주사제 트레오설판이 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이미 희귀약으로 지정돼 있는 닌테다닙(211번)과 니라파립(233번)은 대상 질환을 추가했다. 1일 식품의약품안전처는 트레오설판을 국내 257번째 희귀약으로 지정하고 닌테다닙과 니라파립 대상 질환을 추가한다고 밝혔다. 식약처는 트레오설판(주사제)을 표준 전처치 요법이 적합하지 않은 림프성 백혈병, 골수성 백혈병, 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 림프종 환자를 대상으로 조혈모세포이식 시 플루다라빈과 병용한 저강도 전처치 요법으로 사용토록 지정했다. 한국희귀·필수의약품센터에 따르면 트레오설판은 이작용기성 알킬화제라는 항암제군에 속한다. 종양 성장을 억제하며 의료 현장에선 난소암 치료에 처방하고 있다. 유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있는 것으로 알려진 니라파립(다케다제약 제줄라)은 대상 질환을 추가했다. 기존에는 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 사용이 가능했다. 여기에 식약처는 '이전 3차 이상의 항암화학요법을 받은적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부 무관) 또는 백금민감성 HRD 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자 단독 치료 요법을 추가했다. 특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 닌테다닙도 전신경화증 연관 간질설폐질환을 추가했다. 이전까진 IPF치료로만 지정됐다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터로 염증세포들이 폐포벽에 침투, 폐기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급되는 산소를 감소시키는 치명적인 질환이다. 전세계 약 300만명의 환자에게 영향을 미친다. 적절한 치료를 받지 못하면 심한 호흡곤란을 앓다가 사망한다. 현재 IPF 치료는 폐기능 저하에 중점을 두고 있다. 현재 시판 중인 치료제로는 근본적인 질병 치료를 못한다는 한계가 있다.