[데일리팜=이탁순·이정환 기자] 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사는 '인보사 국감'이라 할만큼 주성분 세포가 뒤바뀌어 허가취소된 세포·유전자 골관절염치료제 인보사 이슈로 가득했다. 이날 사전에 부른 증인 역시 9명 가운데 이우석 코오롱생명과학 대표 등 6명이 인보사 관련 증인일만큼 인보사 의혹의 실체를 규명하는데 시간을 많이 할애했다. 개회 전에는 정의당 윤소하 의원과 환자들이 인보사 역학조사 대책을 촉구하는 기자회견을 여는 등 처음부터 끝까지 이슈를 주도했다. 오전 질의시간에 일부 의원이 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제의 늑장대처를 지적했지만, 자료 준비 시간이 부족했는지 깊게 파고들진 못했다. 이밖에 식욕억제제 오남용 문제, 1회용 점안제의 여전한 재사용, 자가주사제의 의료기관 판매 문제 등이 거론됐다. ◆인보사 3대 의혹=이번 국정감사에서 인보사주와 관련된 의혹은 세 부분으로 나뉜다. 하나는 주성분 세포가 바뀐 걸 코오롱생명과학 경영진이 미리 알고 있었냐는 점, 두번째는 인보사 판매중단 이후 환자들에 대한 역학조사 지연 문제, 마지막으로 인보사 경제성평가를 진행한 이의경 식약처장과 관련된 의혹 부분이다. 이날 증인으로 나선 이우석 코오롱생명과학 대표는 주성분 세포가 바뀐걸 미리 알지 못했다고 답변했다. 그는 "주성분 세포가 바뀐 사실은 변명의 여지없는 잘못이지만, 금년 2월 26일 처음 알게 됐다"면서 "믿기지 않을지 몰라도 사실이다"고 말했다. 이에 대해 더불어민주당 기동민 의원은 "인보사 사태는 코오롱이라는 사익을 편취하는 기업과 식약처라는 관청이 내통해서 국민 건강과 생명을 벼랑 끝에 몬 희대의 사기극"이라며 "2년 전 회사가 공시했음에도 몰랐다고 증언하는 대표가 납득할 수 없다"고 강하게 질타했다. 인보사를 투여한 환자에 대한 부작용 역학조사가 지연되는 점도 도마 위에 올랐다. 이날 오전 국회 정론관에서 열린 '인보사 피해 환자 최초 역학조사 결과 발표 및 대책 촉구 기자회견'에서 엄태섭 오킴스 변호사는 "식약처와 코오롱이 투여 환자 추적관찰을 발표한지 반년이 지났지만 아무것도 제대로 진행되지 않고 있다"며 "코오롱은 식약처 탓을, 식약처는 투여 의료기관 탓을 하며 변명에만 급급하다"고 비판했다. 윤소하 정의당 의원은 국감 질의에서 "오전 기자회견이 끝나고, 50~60대로 보이는 여성 환자가 무릎 통증 때문에 더이상 설 수 없을 정도였다"면서 "인보사 사태가 터진지 6개월이 지났지만, 15년간 진행한다는 추적관리는 지금껏 환자등록도 되지 않았다"고 지적했다. 이에대해 이의경 식약처장은 현재 2명이 일산병원에서 추적검사가 시작됐다고 밝혔다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 "세포 바뀐 걸 뒤늦게 안 것에 대해 환자와 가족들에게 송구스러워 환자 한분 한분 장기추적조사를 통해 관리할 책임을 느낀다"고 말했다. 이의경 식약처장이 인보사 경제성평가를 진행한 민간기업 비아플러스를 실소유했다는 논란은 이날 국감의 가장 뜨거운 이슈였다. 장정숙 바른미래당 의원은 "이 처장이 지난 3월 임명 당시 비아플러스 전체 지분의 80%에 해당하는 주식 1600주를 매각했고, 성대약대 교수 시절에는 직책과 권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아줬다"고 의혹을 제기했다. 장 의원은 또한 이 처장 동생이 교수로 있는 한국산업기술대학에 비아플러스 본사가 있는 점도 이 처장의 경영 개입 의혹을 뒷받침한다고 덧붙였다. 이 처장은 이에대해 "국내에서 글로벌 경제성평가 기업을 육성하기 위해 순수한 마음으로 학생들의 창업을 지원했을 뿐, 경영에는 관여하지 않았다"면서 "비아플러스에서 나온 논문도 제자와 학생 간 오랜 연구결과"라고 일축했다. 이 처장의 비아플러스 실소유 의혹은 과거 제약기업을 통해 이윤을 창출한 자가 과연 의약품을 관리할 수장으로 공정성을 가질 수 있느냐와 연결되므로 남은 국정감사에서도 문제제기가 지속될 가능성이 높다. ◆라니티딘 사태 선제대응 미흡= 인보사 사태 후속조치 만큼이나 국감장을 뜨겁게 달군 이슈는 역시 위장약 라니티딘의 발암유발물질 NDMA 불순물 검출 이슈였다. 다수 복지위 의원들은 식약처가 지난해 발사르탄 NDMA 검출에 이어 라니티딘 NDMA 검출 사태가 재발한 것은 식약처가 의약품 안전관리 역량 미흡을 스스로 입증한 셈이라고 비판했다. 더불어민주당 기동민 의원과 정춘숙 의원은 이의경 식약처장을 향해 미국FDA와 유럽EMA 안전성 발표에 의존하는 식약처 태도를 빠르게 쇄신하라고 지적했다. 식약처가 발사르탄 NDMA 검출은 EMA 발표로, 라니티딘 NDMA 검출은 FDA 발표로 인지하게 되면서 대국민 후속조치 역시 늦춰질 수 밖에 없었다는 취지다. 정 의원은 식약처가 FDA, EMA와 비밀유지협약을 통한 신속·긴밀한 정보공유 체계 구축을 요구했다. 기 의원은 지난해 발사르탄 사태와 판박이인 라니티딘 사태 재발 방지를 위해 선제대응력 강화를 주문했다. 기 의원은 "식약처는 FDA나 EMA 출장 기관이 아니"라며 "외국 기관이 지적하면 허겁지겁 전수조사하고 임기응변식 미봉책으로 떼우는 것을 반복해선 안 된다"고 질타했다. 식약처가 의약품의 정기적 안전성 보고서(PSUR)에 대한 낮은 민감도가 라니티딘 선제대응 실패로 이어진 게 아니냐는 비판도 나왔다. 국내외 제약사가 매해 PSUR 보고서를 식약처 제출하는데도 이를 제대로 심사하지 않아 해외 발표를 뒤따르는 뒷북행정을 반복하는 게 아니냐는 논리다. 더불어민주당 윤일규 의원은 식약처가 PSUR 보고서를 지나치게 형식적이고 관습적인 업무로 바라보는 게 아니냐고 했다. 개별 제약사가 자체 보고서를 제출하는데서 그치지 않고 해당 자료를 식약처 나름대로 해석하고 분석해 자체 안전망을 만드는 작업을 해야하는데 소홀하다는 것이다. 윤 의원은 "PSUR 분석을 제대로 했으면 라니티딘이나 발사르탄 문제가 발생하지 않았을지 모른다는 생각이 든다"며 "선진국에서 쟁점화한 내용을 따라가는 모양이 아닌 선제대응하는 날이 오길 바란다"고 제언했다. 이에 이의경 처장은 "PSUR 제도 틀은 이미 갖춘 상태"라며 "제도 내용을 내실화 하는데 힘써 안전망 구축에 힘쓰겠다"고 약속했다. ◆기타 의약품 이슈=인보사와 라니티딘 외 의약품 이슈로는 대용량 일회용 점안제 리캡 포장 규제와 마약류 식욕억제 비만약 과잉처방, 자가주사제 원외처방 의무화 등이 국감대에 올랐다. 일회용 점안제의 대용량 포장 문제는 바른미래당 최도자 의원과 더불어민주당 맹성규 의원이 문제삼았다. 한 번 사용 후 재포장이 가능한 리캡 용기로 인해 일회용 점안제를 여러차례 반복 사용하는 소비자가 많아 부작용 위험을 키우고 국민 눈 건강을 위협한다는 지적이다. 최 의원은 일회용 점안제는 0.5ml 용량이면 충분한데도 다수 제약사가 초과 용량 포장하거나 리캡 포장을 적용하고 있다고 비판했다. 특히 최 의워은 점안제 제조사가 식약처 규제에 반발해 약가 집행정지 등을 진행한 것에 대해서도 식약처의 리캡 용기 규제와는 상관 없다며 조속한 조치를 촉구했다. 맹 의원도 포장 용량을 적게하고 리캡 용기를 규제해 소비자가 한 번에 쓰도록 사용을 유도하는 방안을 제언했다. 식약처도 일회용 점안제 재사용 위해성에 공감하고 리캡 용기 등 규제 정책 논의에 착수하겠다고 밝혔다. 국감 단골이슈인 마약류 향정신성 식욕억제제 과다복용 문제도 재차 지적됐다. 민주당 김상희 의원과 남인순 의원은 식욕억제제 과잉처방 현상에 대한 식약처 대책 마련을 요구했다. 김 의원은 지난 1년 간 2억3500만개가 넘는 식욕억제제가 124만명 환자에게 처방된데다 사망자에게 처방된 사례마저 있다고 목소리를 높였다. 가장 많이 처방된 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 로카세린 순이었다. 남 의원은 식욕억제제 평균처방기간이 4주 이내, 최대 3개월인데도 이를 넘겨 장기처방되는 현상을 지적했다. 특히 식욕억제제를 병용 처방하는 사례에 대한 개선 필요성도 피력했다. 실제 환자 1인당 총 처방량을 분석한 자료에선 4주 이하 24.1%(31만명), 3개월 이하 37.5%(48만명)로 전체의 61.6%(79만명)를 차지하지만, 6개월 이하 18.6%(24만명), 9개월 이하 8.4%(11만명), 12개월 이하 5%(6만명), 심지어 12개월을 초과하는 처방도 6.4%(8만명)로 나타났다. 또한 2종 이상 식욕억제제를 병용 처방받은 환자는 13만명(10%)에 달했고, 식욕억제제 2종 이상을 병용 처방받은 환자 중 3개월 이상 초과해 처방받은 환자는 6만6천명(50.7%)으로 드러났다. 식약처는 의약분업 사각지대로 평가되는 바이오의약품 등 생물학적제제의 자가주사제형의 원외처방 의무화에 대해서도 복지부와 논의할 계획을 밝혔다. 최근 바이오의약품의 자가주사제형 시판허가 빈도가 늘어나면서 부작용 보고 역시 증가 추세다. 민주당 남인순 의원은 의약분업이 적용된 전문약은 원외처방 후 약국 약사의 환자 복약지도로 복용법과 부작용 등 안전성 관리가 이뤄지지만 자가주사제는 원외처방이 선택이라 문제가 발생한다고 지적했다. 실제 자가주사제는 의사가 의료기관 내 처방으로 환자에게 직접 판매가 가능한 상황이다. 남 의원은 의약분업이 복지부 소관 업무이긴 하지만 자가주사제 허가 건수와 부작용이 늘어나는 만큼 복지부와 원외처방 의무화를 논의할 것을 제안했다. 식약처장은 자가주사제 부작용 심각성에 공감하며 "복지부와 함께 논의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기에만 353건의 임상시험계획이 승인됐다. 국내 임상시험은 200건, 우리나라를 포함해 2개국 이상에서 실시하는 다국가 임상시험은 153건이다. 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국정감사 자료로 제출한 '최근 5년간 임상시험 현황'과 '연도별 임상시험으로 인한 부작용 사례', '식약처 중단 또는 행정지도 등 제제 건수' 등의 자료를 살펴본 결과 이 같이 파악됐다. 최근 5년간 임상시험 현황을 보면, 2014년부터 2019년 6월까지 총 3645건의 임상시험계획이 승인됐다. 올해 상반기에에는 353건의 임상시험이 진행 중이다. 연도별(2014~2019.5) '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)' 보고 현황은 총 1512건 이뤄졌다. 임상시험 중 SUSAR가 발생한 경우에 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 약물이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 될 때까지 계속 추가 정보를 수집·평가해 식약처장에게 보고해야 한다. 보고된 약물이상반응은 시험약과의 관련성 뿐 아니라 환자의 기저 질환(말기암, 뇌졸중 등)이나 질병의 경과, 병용약물 등 여러 요소들이 복합되어 나타날 수 있다. 우리나라는 국제 기준인 ICH E2A를 도입, 임상시험에서 SUSAR가 발생한 경우 신속히 보고하도록 의무화하고 있다. 이에 따라 집계된 SUSAR 보고 건수는 올해 1월부터 5월까지 약물이상반응은 총 143건 이뤄졌고, 사망 14건, 입원 및 기타가 128건에 달했다. 올해 5월 31일 기준으로 작성된 것으로 추적보고가 계속되고 있는 점을 감안하면 향후에도 보고 건수나 보고 내용 등이 변경될 수 있다. 최근 5년간 진행된 임상시험 중 식약처가 중단이나 행정지도 등을 진행한 건수는 2014년 1건, 2015년 9건, 2016년 14건, 2017년 30건, 2018년 22건, 2019년 6월 12건으로 분석됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암 치료의 대세로 떠오른 면역항암제 중 하나인 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈)이 다른 암종에도 적용하기 위한 연구를 국내에서 활발하게 진행하고 있다. 키트루다(펨브롤리주맙, MSD), 옵디보(니볼루맙, 오노)와 함께 국내 급여시장에서 활약을 펼치고 있는 티쎈트릭은 최근 사용량이 크게 증가하는 추세다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 티쎈트릭은 간세포암 환자 보조 요법으로 아바스틴(베바시주맙)과 병용요법의 효능을 알아보기 위한 임상3상시험계획서를 지난 4일 승인받았다. 현재 국내에서 티쎈트릭의 판매를 맡고 있는 한국로슈는 간세포암말고도 다른 암종에 적용하기 위한 다양한 3상시험을 진행하고 있다. 이전에 치료받은 이력이 없는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 파클리탁셀과 병용요법, 초기 HER2-양성 유방암에서 독소루비신 + 사이클로포스파마이드 투여 후 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 퍼투주맙을 투여하는 전보조요법, 고위험 국소 진행성 두경부 편평세포암이 있는 환자에서 확정적 국소 요법 후 보조요법 등이 그것이다. 현재 티쎈트릭에 적용되는 효능·효과(적응증)는 요로상피암, 비소세포폐암이다. 6~7개 적응증을 갖고 있는 키트루다와 옵디보에 비해 적은 편. 급여시장에도 경쟁약물보다 5개월 정도 늦은 2018년 1월 진입해 현재 3개 면역항암제 중 매출이 가장 낮다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 의약품 시장에서 올해 상반기 키트루다는 571억원, 옵디보는 340억원, 티쎈트릭은 36억원의 판매액을 보이고 있다. 후발주자로서 티쎈트릭이 적응증을 확대하려는 데는 경쟁약물과의 격차를 줄이고, 시장확대를 위해서다. 한편 티쎈트릭은 키트루다와 옵디보와는 다른 기전을 갖고 있다. 키트루다와 옵디보가 면역세포인 T세포 표면에 있는 단백질 PD-1 수용체에 작용해 암세포 표면에 있는 단백질인 PD-L1, PD-L2와 결합하는 것을 방해해 T세포가 암세포와 이기도록 하는 항체 약물이라면, 티쎈트릭은 PD-L1에 작용해 T세포의 PD-1과 결합을 막는다. 티쎈트릭과 같은 기전의 약물은 작년 12월 국내 허가받은 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 3년간 식품의약품안전처 4급 이상 공무원 16명이 취업제한기관에 재취업했다. 이들이 해당 기관으로 자리를 옮기는데는 최소 28일부터 최대 320일까지 소요기간이 천차만별이었지만, 평균 이직까지 124일 소요됐다. 공직자윤리법 제17조에 따르면 재산등록의무대상 공무원의 경우 퇴직일로부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서의 업무와 밀접한 관련이 있는 취업제한기관에 취업하는 것을 제한하고 있다. 다만 공직자 윤리위원회의 승인을 받은 때에는 취업이 가능하다. 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 '인사혁신처장이 취업제한기관으로 고시한 기관에 공직자윤리위원회의 취업심사를 거쳐 승인을 받고 취업한 2016년∼2019년 9월 기준 퇴직자 재취업 현황'을 재산등록의무자 16명이 심사 승인 후 재취업했다. 이들이 새로운 직장으로 자리를 옮기는데 평균 124일의 시간이 필요했고, 올해 4월 퇴직한 과장급 김모 씨가 퇴직 후 로펌으로 28일 만에 자리를 옮기면서 최단 소요기간을 기록했다. 지난 2017년 6월 퇴직한 식품의약품안전평가원 최모 과장은 320일 만에 국내 제약회사로 재취업했다. 취업제한기관은 공직자윤리법 시행령 제33조(취업제한기관의 규모 및 범위)에 따라 인사혁신처장이 취업제한기관을 확정, 매년 12월 31일까지 관보에 고시하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외 유튜브 영상을 통해 암을 고친다고 알려져 논란이 된 '개 구충제' 펜벤다졸이 국내에서 42품목이 허가된 것으로 나타났다. 이에 식약처가 이 문제에 대해 적극적으로 개입해야 한다는 지적이다. 김승희 자유한국당 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "농림부에 자료를 요구했더니 펜벤다졸의 국내 허가품목이 42개였다"며 "판매량도 최근 급증했는데, 최근 사람이 먹기 때문에 그런 것 같다"고 지적했다. 그러면서 "식약처가 설명자료만 배포하고 손을 놓고 있으면 안 된다"며 "펜벤다졸은 처방 대상 동물의약품도 아니기 때문에 누구나 쉽게 살 수 있다"고 강력한 관리를 주문했다. 식약처는 지난달 23일 "항암제로 허가를 받지 않는 '펜벤다졸'을 암환자는 절대로 복용하지 말고, 의약품을 복용하기 전에 반드시 의사·약사 등과 상의할 것"을 당부하는 설명자료를 배포했다. 김 의원은 식약처가 농림부와 협의해 이 문제를 해결해야 한다고 지적했고, 이의경 식약처장은 이에 대해 "그렇게 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처 처장이 성균관대 교수 시절 의약품 경제성을 평가하는 '비아플러스'를 실소유했다는 논란이 국정감사에서 제기됐다. 특히 비아플러스는 주성분 세포가 바껴 허가취소된 '인보사주'의 경제성평가를 맡아 더욱 논란이 되고 있다. 이의경 처장도 인보사 경제성 평가 당시 연구 책임자로 일한 것으로 알려졌다. 7일 국정감사에서는 이의경 처장이 비아플러스를 실소유했다며 처장 자질을 의심하는 의원들의 발언이 이어졌다. 바이플러스 실소유 문제가 식약처장 자질 의심으로 확대되는 데는 비아플러스가 기업에게 의뢰받아 경제성평가를 진행하는 민간 기업이기 때문이다. 이는 식약처장이 직전 제약사로부터 이윤을 얻는 기업의 오너이므로, 제대로 제약사를 관리할 수 있느냐는 전제가 깔려 있다. 이에 대해 이의경 식약처장은 비아플러스 설립에는 관여했지만, 경영에는 관여하지 않았다고 답하고 있다. 이날 증인으로 나선 이민영 비아플러스 대표도 "본사에서 계약한 연구용역은 당시 이의경 교수가 개입한 적이 없었고, 공동 연구의 경우 업무 분담을 하기도 했다"며 경영 개입설을 부인했다. 하지만 이 교수가 비아플러스 설립에 관여했으며, 자금지원을 통해 최대주주 지위에 있었음은 확인되고 있다. 이민영 대표도 "(인보사 경제성평가가 진행된) 2017년 당시 최대주주는 이의경 교수였다"고 전했다. 바른미래당 장정숙 의원은 "이의경 처장이 지난 3월 임명 당시 비아플러스 주식 1600주를 매각했다"며 "이는 전체 지분의 80%에 해당된다"고 지적했다. 그러면서 장 의원은 "이의경 처장은 성균관대약대 교수 시절 직책과 권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아준 정황이 있다"며 "지난 3년간 비아플러스는 제약회사에서 들어온 연구용역비만 35억원이 된다"고 지적했다. 이의경 처장은 "해외와 달리 국내에서 경제성평가 기업이 없어 순수한 마음에 비아플러스 창업을 지원했다"며 "2016년 3월 설립 당시 자본금 1000만원의 작은 회사였다"면서 창업에 관여했지만, 경영에는 개입하지 않았음을 재차 주장했다. 이 처장이 더욱 의심을 받는 건 허가취소된 인보사 경제성평가 연구에서 '비용 대비 효과적'이라는 결론을 내렸기 때문이다. 이에 대해 이 처장은 "인보사 경제성평가 연구는 과학적 근거와 방법론을 통해 객관적으로 이행했다"면서 "경제성평가 연구와 허가 간 인과관계는 없었다"며 기업 유착 의혹을 부인했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 상반기 기준으로 가장 많이 부작용이 보고된 약제 효능군은 단연 해열·진통·소염제였다. 쉽게 구해 흔히 복용할 수 있는 약제라는 점에서 국내 경향을 알 수 있다. 임상시험 중에 중대하고 예측되지 않은 부작용으로 보고된(SUSAR) 경우는 5월 기준으로 143건 접수됐으며, 상반기를 기준으로 총 12건 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전처가 국정감사를 앞두고 최근 국회에 제출한 '최근 약품별(효능군별) 부작용 보고 상위 50개 효능군'과 'SUSRA 보고 및 처리 현황'에는 이 같은 경향이 드러나 있다. 먼저 올해 약품별 부작용 현황을 살펴보면 6월 기준으로 해열·진통·소염제가 1만9343건이 보고돼 최다를 기록했다. 항악성종양제 1만3168건, 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것이 1만1165건, X선 조영제가 1만33건으로 뒤를 이었다. 2017년 부작용 보고건수 3위를 기록했던 합성마약은 대폭 줄어 8696건이 보고됐으며, 소화성궤양용제 5045건, 기타의 화학요법제가 4786건을 각각 기록했다. 만성질환 약제에 속하는 당뇨병용제는 2538건, 혈압강하제 2364건, 동맥경화용제 2305건, 이뇨제 1555건, 갑상선, 부갑상선 호르몬제는 1454건이 보고됐다. 임상시험의 경우 최근 식약처가 승인한 건수를 기준으로 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건으로 경향은 비슷했다. 여기서 임상시험 단계에서 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)으로 보고된 건수는 올해 5월을 기준으로 총 143건이었다. 이 중 사망은 15건, 입원이나 기타 조치를 한 경우는 128건이었다. 이로 인해 식약처가 임상을 중단시키거나 행정지도 등 시행을 제한한 건수도 적지 않았다. 최근 5년 간 행정처분이 내려진 건수를 살펴보면 2014년 1건, 2015년 9건으로 계속 증가하면서 2016년 14건, 2017년 30건을 기록했다. 이듬해인 2018년엔 22건으로 줄고 올해 상반기 기준으로 12건이 행정처분을 받았다. 한편 식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용은 해당 약제와의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로서, 단순 자료만으로는 제품 자체의 부작용이라고 단정할 순 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 임명 전 교수시절 자신이 주도한 인보사케이주 경제성평가 연구와 식약처 인보사 허가를 연관지을 수 없다고 답변했다. 특히 이 처장은 인보사 경평연구자란 이유로 식약처장으로서 인보사 사태 책임을 질 수 없다는 일부 지적에 대해서도 인정할 수 없다는 취지로 답했다. 7일 국회 복지위 김광수 의원의 인보사 관련 질의에 대해 "식약처장으로서 인보사 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못한데는 송구하지만, 인보사 경평연구는 과학적 근거와 방법론을 통해 객관적으로 이행했다"고 말했다. 김광수 의원은 이 처장의 인보사 사태 후속조치에 대해 늑장대응이라고 강하게 질타했다. 이 처장이 인보사의 세포 논란을 보고받은지 한 달이 지나서야 허가취소를 내리는 등 수습 속도가 늦었다는 게 김 의원 지적이다. 김 의원은 "이 처장은 인보사 사태를 긴급 수습하고 지휘해야하는데 왜 이렇게 뜸을 들이고 행정조치를 미뤘는지 의문"이라며 "코오롱 지원을 받아 경평연구를 한 당사자라 이 처장이 허가취소를 명령하는 게 난센스라는 지적마저 나온다"고 비판했다. 김 의원은 "인보사 투여 환자가 큰 고통을 받고있는데 경평담당자이자 식약처장으로서 사태를 바라보는 심경을 말해보라"며 "여전히 떳떳하고 문제없는 경평과 식약처 행정을 했다고 말할 수 있나"라고 질책했다. 이 처장은 경평연구와 허가취소 모두 객관적 근거에 기초해 진행했다고 답했다. 특히 교수시절 진행한 인보사 경평연구와 식약처장 취임 후 맡은 인보사 시판허가 취소 등 행정 간 연관성은 전혀 없다고도 했다. 인보사 경평을 주도했다는 이유로 식약처장 취임 후 인보사 행정조치를 일부러 뒤늦게 이행했다는 의혹은 수용할 수 없다는 취지다. 이 처장은 "인보사 경평은 돈을 받아서 긍정평가를 내놓은 게 아니라 과학적 방법론으로 낸 결론"이라며 "식약처장으로서 인보사 허가, 사후관리에 송구함을 표하지만, 경평연구는 학문분야 기초 객관적으로 수행했다. 특히 경평연구와 허가 간 인과관계는 없다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 혈장분획제제를 기존 적십자사가 관리하지 않고 민간 기업에게 개방한다면 잠재성 위험성이 늘어날 것이라는 지적이 나왔다. 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 바른미래당 장정숙 의원은 "지난해 감사원에서 수입 혈장분획제제도 민간 제약사가 허가받을 수 있도록 지적했다"면서 "감사원 지적대로 하면 혈장분획제제 시장이 완전히 개방된다고 볼 수 있다"고 지적했다. 장 의원은 그러면서 "혈장분획제제는 여러 사람의 혈액을 갖고 제조되는 것으로 알고 있다"며 "수입품목이 완전히 개방된다면 외국인 혈액이 의약품을 통해 국내 무분별하게 유통될 우려가 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "감사원 지적대로 조치할 경우 수입품목 허가제한이 없어지게 된다"며 "잠재적 위험 관리가 필요하다고 본다"고 말했다.