올해 상반기 임상시험 353건…약물이상반응 143건

• 식약처 국회 자료 제출...최근 5년간 행정처분 88건

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기에만 353건의 임상시험계획이 승인됐다. 국내 임상시험은 200건, 우리나라를 포함해 2개국 이상에서 실시하는 다국가 임상시험은 153건이다.

식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국정감사 자료로 제출한 '최근 5년간 임상시험 현황'과 '연도별 임상시험으로 인한 부작용 사례', '식약처 중단 또는 행정지도 등 제제 건수' 등의 자료를 살펴본 결과 이 같이 파악됐다.

연도별 임상시험계획 승인 현황

최근 5년간 임상시험 현황을 보면, 2014년부터 2019년 6월까지 총 3645건의 임상시험계획이 승인됐다. 올해 상반기에에는 353건의 임상시험이 진행 중이다.

연도별(2014~2019.5) '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)' 보고 현황은 총 1512건 이뤄졌다.

임상시험 중 SUSAR가 발생한 경우에 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 약물이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 될 때까지 계속 추가 정보를 수집·평가해 식약처장에게 보고해야 한다.

보고된 약물이상반응은 시험약과의 관련성 뿐 아니라 환자의 기저 질환(말기암, 뇌졸중 등)이나 질병의 경과, 병용약물 등 여러 요소들이 복합되어 나타날 수 있다.

우리나라는 국제 기준인 ICH E2A를 도입, 임상시험에서 SUSAR가 발생한 경우 신속히 보고하도록 의무화하고 있다.

이에 따라 집계된 SUSAR 보고 건수는 올해 1월부터 5월까지 약물이상반응은 총 143건 이뤄졌고, 사망 14건, 입원 및 기타가 128건에 달했다.

연도별 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응

올해 5월 31일 기준으로 작성된 것으로 추적보고가 계속되고 있는 점을 감안하면 향후에도 보고 건수나 보고 내용 등이 변경될 수 있다.

최근 5년간 진행된 임상시험 중 식약처가 중단이나 행정지도 등을 진행한 건수는 2014년 1건, 2015년 9건, 2016년 14건, 2017년 30건, 2018년 22건, 2019년 6월 12건으로 분석됐다.