[데일리팜=김진구 기자] 올해 인플루엔자 국가예방접종 지원사업이 당초 예정보다 최대 한달 이상 빨라진다. 질병관리본부는 최근 일선 병의원에 '지원사업 일정 변경'과 관련한 안내 공문을 배포했다. 2019~2020절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 당초 올해 10월 22일부터로 예정돼 있었다. 그러나 백신표준품 입고 시기가 단축되고, 올해 유행주의보 발령이 빨라질 것으로 예상되면서 접종 시점도 짧게는 일주일에서 길게는 약 한달 앞으로 당겨진다. 구체적으로 2회 접종 대상인 어린이의 경우 당장 내달(9월) 17일부터 시작된다. 1회 접종 대상 어린이는 10월 15일부터다. 어르신 대상 접종사업은 일주일씩 앞당겨진다. 만 75세 이상 어르신은 10월 22일보다 일주일 당겨진 15일부터, 만 65세 이상 어르신은 10월 29일보다 일주일 당겨진 22일부터 접종을 시작한다. 또, 올해 신설된 임신부 대상 독감 예방접종은 10월 15일부터 시작될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 모든 의약품의 임상시험 수행 시 안전성정보 보고가 의무화된다. 특히, 국내외 최초개발 신약이라면 특별점검을 받아야 한다. 또, 그 결과는 대중에 공개토록 한다. 식품의약품안전처가 임상시험의 승인부터 안전성보고, 사후관리까지 망라하는 개편안을 발표했다. 이런 내용은 식약처가 8일 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 담겼다. 식약처는 "올 1월부터 정부·의료계·제약업계·법조계 전문가 63명으로 구성된 임상시험제도 발전추진단을 통해 이 계획을 마련했다"고 밝혔다. 여기에 지난 3월 발생한 '인보사 사태'가 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다. 종합계획은 3대 추진 전략과 21개 세부과제로 구성된다. 3대 추진 전략은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대·소통체계 구축 등이다. ◆안전관리 체계 구축 = 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성정보에 대한 정기보고가 의무화된다. 단, 임상시험 의뢰자의 사전 준비사항(인력·비용 등)을 고려하여 신약부터 단계적으로 도입할 방침이다. 현재는 '중대하고 예측하지 못한 부작용' 등 주요 안전성정보만 보고하면 되도록 규정돼 있다. 그러나 이런 규정이 인보사 사태를 낳았다는 식약처 내외부의 지적에 따라 앞으로는 '모든 안전성정보'를 보고하도록 했다. 여기에 고위험도 임상시험의 경우 병원 등 임상시험 실시기관에 대한 정기점검도 추가로 진행된다. 또, 해당 품목에 대한 특별점검을 강화한다. 정기·특별점검 결과는 대중에 투명하게 공개한다. 고위험도 임상시험에 대해선 ▲유아 등 취약한 대상자를 임상시험에 포함한 경우 ▲부작용이 다수 발생한 경우 ▲국내외 최초개발 신약의 경우 등으로 한정했다. 임상시험 과정에서 위반사항이 발생했을 경우 책임자 변경을 명령하는 등의 처벌근거를 마련한다. 현재는 책임자가 소속된 의료기관만을 처벌하는데, 앞으로는 위반 주체인 책임자를 처벌하는 내용이다. 또, 임상시험 계획승인 신청단계에서 허위자료 제출 시 '승인 취소'를 할 수 있는 처벌근거도 신설한다. 이를 위해 임상시험심사위원회의 설치 근거 등을 상향 입법할 예정이다. 이와 함께 임상시험 대상자에게 참여 전 제공하는 정보와 피해보상 절차 등의 내용이 담긴 가이드라인을 마련한다. 내년부터는 임상시험 실시기관의 자체 품질·윤리성 강화를 위해 HRPP(Human Research Protect Program)를 도입한다. HRPP란, 임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화를 위해 운영하는 종합적이고 포괄적인 활동을 말한다. 이밖에 임상시험 대상자 도우미센터(공공)를 설립하고, 공공적 성격의 중앙임상시험심사위원회를 지정·운영한다. ◆국제경쟁력 강화 = 임상시험 승인제도를 합리적으로 개선하고, 심사 일관성을 확보하기 위한 조치도 마련된다. 초기임상시험 승인체계 구축, 차등승인제 도입, ㅇㅇㅇ 등이 주요 내용이다. 첫째, 초기임상시험 승인체계를 구축한다. 초기 임상시험 시 안전성평가에 집중한 별도 심사절차를 마련할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이를 위해 초기임상시험 혁신심사팀을 구성한다. 신약의 경우 1상 임상 시 혁신심사팀으로부터 통합심사, 보완수준·제출자료 검토 등에 대한 자문을 받을 수 있다. 승인절차의 신속성과 예측성을 확보하기 위해 예비검토·사전검토제가 활성화된다. 접수 5일 내에 신청자료 요건을 검토하면, 15일 내에 보완사항을 심사부서로 회신하고, 20일 내에 최종 보완하도록 규정했다. 둘째, 임상시험계획서 변경승인을 포괄적 네거티브 규제로 전환한다. 변경승인에 걸리는 시간지연을 줄이겠다는 것이다. 이를 위해 미국의 제도를 참고했다. 미국에선 임상시험계획서 변경 시 별도의 승인절차 없이 변경계획서를 보고형태로 제출하고, IRB승인을 받아 시험할 수 있도록 하고 있다. 앞으로는 안전성 요건을 충족할 경우, 변경승인 사항을 보고만 하면 된다. 단, 임상시험용 의약품의 품질관련 부분은 제외된다. 변경사항에 대한 검토가 필요한 경우 사전검토제를 활용한다. 내년 상반기 내에 총리령 개정을 통해 사후관리 방안을 마련, 임상시험 승인고시를 개정한다는 방침이다. 셋째, 차등승인제를 도입한다. 위험도가 낮은 경우엔 심사를 간소화하고, 높은 경우엔 집중심사를 하는 내용이다. 시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 우선 추진한다는 방침이다. 우선 도입 대상은 ▲이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교임상시험 ▲미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다. 넷째, 심사 예측성 확보를 위해 제도를 개선한다. 기존의 보완사항 사전검토제 방식에서 5일내 완결성 회신, 임상제도과·심사부 검토회의 절차 마련으로 전환하는 내용이다. 보완사례를 분석·공유해 투명성을 높인다. 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(GRP-Mapp)을 개정하고, 임상계획서 심사·보완사례를 설명회의 형태로 전달한다. 다섯째, 효율적 심사체계 구축을 위해 '임상시험심사과' 신설을 추진한다. 임상시험계획(변경)승인 신청건의 임상시험계획서 전담 심사를 수행하는 부서다. 이와 동시에 임상시험 심사위원 인력을 증원한다. 임상시험 승인 건당 2주가 소요된다는 점을 감안하면 심사인력은 26명이 필요하다는 계산이다. 현재보다 7명을 늘리겠다는 것이 식약처의 계획이다. 그에 앞서 단기적으론 '임상시험 심사TF'를 구성 운영한다. TF는 임상시험계획서 심사, 임상시험 안전성정보 검토·임상을 담당한다. 임상심사위원을 통합, 전공 분야를 고려한 업무배정으로 전문성 강화한다. 민원업무 절차 개편을 통한 행정업무 최소화로 신속성을 확보한다. 여섯째, 비임상시험자료 인정 허용범위를 개편한다. OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 제출을 허용하는 내용이 골자다. 타깃은 중국이다. 현재는 중국을 비롯한 OECD 미가입국가에서 수행한 비임상시험자료는 제출 자체를 불허한다. 그러나 중국 등에서 수행한 비임상시험자료를 근거로 하는 다국가 임상시험이 증가하는 추세이고, 특히 미국·유럽 등은 실태조사 등을 통해 중국의 비임상시험자료 인정한다는 점이 배경으로 작용했다. 이를 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정한다는 방침이다. ◆환자 치료기회 확대 = 환자중심의 임상시험약 치료목적 사용 승인제도를 개선한다. 생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료 기회를 제공하기 위해, 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용 승인하는 내용이다. 현재는 응급환자에 대한 치료목적 긴급승인 절차의 처리에 7일이 걸리지만, 이를 당일 처리로 단축하겠다는 것이다. 또, 해외 개발 중인 의약품의 국내 환자 사용기회를 확대한다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 희귀질환 등의 경우 국내의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안, 인도주의적 차원으로 의약품의 우선 사용을 허용한다는 방침이다. 장기적으로는 국외 임상시험 중인 의약품 사용 허용을 골자로 '약사법'의 개정을 추진할 계획이다. 치료목적 임상시험용 의약품 사용에 대한 별도조항 마련이 될 것으로 보인다. 이밖에 환자 알권리 강화를 위해 '임상시험 정보등록제'를 운영하고, 임상시험과 관련한 대국민 소통을 강화할 계획이다. 0

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 프로포폴을 항경련제의 일종인 '발프로산'과 병용한다면 프로포폴의 용량을 줄여야 한다. 또, 중환자에게 진정 목적으로 사용할 땐 위험증상이 발견되는 즉시 투여를 중단해야 한다. 식품의약품안전처는 7일 이같은 내용의 프로포폴 단일제(유화주사제)에 대한 품목허가 변경 방침을 밝히고, 일선 업체에 의견을 조회했다. 의견조회 기간은 이달 19일까지다. 이번 조치는 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 한다는 안전성·유효성 검사 결과에 따른 것이다. 이에 새로 마련된 프로포폴 품목허가의 '상호작용' 항목에선 "발프로산과 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다"고 명시했다. 또한 중환자에게 진정 목적으로 사용할 때의 주의사항도 일부 변경됐다. '프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)'에 대한 위험성이 더욱 부각된 것이다. 프로포폴 정맥주입 증후군은 대사성산증·고칼륨혈증·고지질혈증·횡문근융해증·간비대증·신부전증·심부정맥 등 대사성 교란과 장기부전으로 사망에 이르는 증상이다. 기존에는 중환자 진정 목적의 프로포폴 사용 시 '용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다'고 돼 있었지만, 앞으론 '즉시 이 약의 투여를 중단한다'는 내용이 적용된다. 적용대상은 대원제약의 프리폴-엠시티주(프로포폴) 등 5개사 15개 품목이다.

엘러간의 '암 유발' 유방보형물 파문이 유방암 수술 환자들에게 일파만파 퍼지고 있다. 유방암 등으로 가슴을 절제하고 엘러간의 보형물을 이용, 재건수술을 받은 사람은 최근 4년 반 동안 5763명으로 집계된다는 집계 결과가 발표됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 7일 건강보험심사평가원으로부터 '엘러간사 BIOCELL 제품 사용 유방재건수술 환자 현황' 자료를 제출받아 공개했다. 자료에 따르면 2015년 4월 이후 올 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물로 유방재건술을 받은 환자는 1만3336명이었다. 이 가운데 절반에 가까운 5763명이 문제의 제품을 이식받았다. 연도별로는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명 등이다. 올해는 지난 6월까지 461명이 이 제품을 사용했다. 유방암을 치료한 지 얼마 되지 않은 상황에서 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황인 것이다. 문제의 엘러간 보형물은 해외에서 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이란 희귀암 유발 사례가 잇따라 보고된 바 있다. 미국에서 152건(사망 5명), 호주에서 82건(사망 3명), 프랑스에서 59건(사망 3명) 등이다. 또한, 국내에 수입된 물량이 기존에 알려진 3만여개가 아닌, 11만7787개에 달하는 것으로도 확인됐다. 최 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면, 회수대상인 제품은 30개 모델 11만7787개에 달한다. 현재 재고로 파악되는 3194개를 제외한 대부분인 11만4493개가 이미 유통·시술된 것으로 파악되는 부분이다. 이와 관련 식약처는 "몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기 어렵다"고 밝힌 것으로 전해진다. 최도자 의원은 식약처가 환자 정보파악과 피해보상 방안을 수입판매사에게 떠맡기고 있다고 지적했다. 그는 "많은 환자가 희귀암의 발병을 걱정하고 있다"며, "건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황"이라 지적했다. 그는 "단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 피해 환자는 불안해하고 있는 실정"이라며 "의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 강조했다. 한편, 엘러간은 자사 유방보형물 중 거친표면(BIOCELL) 제품이 희귀암을 유발한다는 이유로 자진 리콜에 나선 상태다. 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발병확률이 6배 높다고 분석한 바 있다. FDA는 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종'은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다고 강조했다.

최근 SNS를 중심으로 인기를 끌고 있는 각종 다이어트 식품·화장품이 실은 효과가 미미한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난 6~7월간 다이어트·가슴확대 효능효과를 표방하는 식품·화장품 광고사이트 3648건을 점검, 이 가운데 725건을 허위·과장광고로 적발했다고 7일 밝혔다. 이번 점검은 SNS와 온라인쇼핑몰에서 인기가 높은 다이어트커피, 가슴크림 등을 대상으로 진행됐다. 또, 의료계·소비자단체·학계로 구성된 민간광고검증단의 추가 검증까지 거쳤다. 그 결과, 대부분 근거가 부족한 것으로 나타났다. 이를테면 A사는 'OOO국'이란 제품을 홍보하며, 해당 제품을 먹고 체중이 감소했다는 가짜 체험기 영상을 만들어 SNS에 게시하고, 이를 광고대행사를 유포했다. 최근 인기를 끌고 있는 방탄커피 사례도 있었다. B사는 'OO방탄커피'라는 제품을 판매하며 "살빠지는 다이어트 OO방탄커피", "저탄고지 다이어트, 마음껏 먹으면서 체중감량까지 가능" 등으로 홍보했다. 일반 식품임에도, 건강기능식품의 다이어트 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 것이다. 그러나 민간광고검증단은 "최근 언론매체와 온라인쇼핑몰에서 인기가 있는 '방탄커피' 제품의 '저탄수화물 고지방 다이어트' 체중조절 효과는 주의가 필요하다"고 경고했다. 저탄수화물 고지방 식이요법(저탄고지)은 일시적으로 포만감을 주고 식욕을 억제할 수 있지만, 장기적으로 지속할 경우에는 심각한 건강문제와 영양문제 등이 발생할 수 있다는 설명이다. 오히려 버터 등 포화지방을 과다 섭취하면 콜레스테롤 수치가 증가해 동맥경화, 혈관 손상, 심혈관 질환을 일으킬 수 있다고 검증단은 덧붙였다. 식약처는 "허위·과대광고로 적발된 373개 사이트와 제조·판매업체 등 영업자 37개소에 대해 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 요청 또는 관할 기관에 행정처분을 요청하였으며, 가짜 체험기 광고를 한 1개소는 수사의뢰 할 예정"이라고 밝혔다. 그런가하면 이번 점검에선 다이어트·가슴확대 효과가 있는 것처럼 표방한 화장품 판매·광고 사이트 352건도 적발됐다. 다이어트 관련 효능을 표방한 화장품(크림·패치류)은 ▲체지방감소 ▲복부지방제거 ▲지방·셀룰라이트 분해 ▲기초대사량 증가 등 134건이었다. 가슴확대 관련 효능을 표방한 화장품(크림류)은 ▲가슴확대 ▲지방세포 부피 증가 ▲볼륨 업 등 218건이었다. 식약처는 "화장품을 다이어트·가슴확대로 광고함으로써 의약품으로 오인할 우려가 있다"며 "다이어트·가슴확대 등 의학적 효능은 화장품이 표방할 수 있는 범위에 해당하지 않는다"고 분명히 했다. 식약처는 "허위·과대광고로 적발된 사이트 운영 판매자 124개소는 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단요청 또는 관할 지자체에 점검 요청하고, 화장품 책임판매업자 11개소는 관할 지방청에서 행정처분 등 조치할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 올해 역점 추진과제인 '온라인 건강 안심프로젝트' 성과를 국민들이 체감할 수 있도록 생활에 밀접한 제품을 대상으로 점검을 지속할 계획이다.

세티리진·슈도에페드린 복합제에 이상반응이 추가된다. 아낙필락시스성 쇼크, 시각장애, 발기기능 장애 등이다. 식품의약품안전처는 지난 6일 이같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경안'을 마련하고, 관련 업계에 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 이달 21일까지다. 이번에 추가되는 이상반응은 ▲아나필락시스성 쇼크 ▲조절장애 ▲시야흐림 ▲안통 ▲시각장애 ▲눈부심 ▲동공확대 ▲발기기능장애 등이다. 항히스타민제인 세티리진·슈도에페드린 복합제는 비교적 처방 빈도가 높아 주의가 요구된다. 식약처는 "유럽의약품청(EMA)의 세티리진·슈도에페드린 복합제 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다"고 설명했다. 적용대상은 한미약품의 코싹정 등 32개 업체의 33개 품목이다. 또, 한국에자이의 렌비마캡슐의 경우 간질성 폐질환 발생 주의사항 신설이 확정됐다. 식약처는 같은 날 렌바티닙 성분 제제에 대한 품목허가 변경지시를 사전예고했다. 사전예고 기간은 이달 20일까지로, 21일부터 변경된 허가사항이 적용된다. 렌비마캡슐 4mg·10mg이 적용 대상이다. 앞서 식약처는 렌비마캡슐의 사용상 주의사항에 '간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다'는 내용으로 품목허가 변경안을 마련, 의견조회를 진행한 바 있다. 일본 의약품의료기기기종합기구(PMDA)의 안전성정보를 반영한 결과다. 이에 해당 업체인 한국에자이는 별다른 이의를 제기하지 않아, 예고된 내용대로 주의사항은 신설된다.

올해 의약품의 일일사용량(Defined daily dose, DDD)이 새롭게 추가되거나 변경되는 품목이 2500개에 육박하는 것으로 나타났다. 이 결과는 조만간 업계 의견조회를 거쳐 OECD에 보고되는 정책용 외에도 학술·연구용으로 제공된다. 심사평가원 약제정책연구부는 최근 WHO ATC(Anatomic Therapeutic Chemical Classification)별 DDD 조사·분석연구를 진행하고 국내에서 유통·소비된 의약품에 개별 DDD를 부여 중이다. 6일 심평원에 따르면 255개사 2496품목의 DDD가 신설·변경 예정으로 집계됐다. 품목을 살펴보면 한국BMS제약의 마이코스타틴시럽(니스타틴)과 바이덱스EC서방캅셀200mg(디다노신), 바이에타펜주10μg(엑세나타이드), GSK의 아반디아정2mg(말레인산로시글리타존)과 잔탁정75mg(라니티딘염산염), GSK컨슈머헬스케어코리아 오트리빈비강분무액(자일로메타졸린염산염), 녹십자 글라지아프리필드펜(인슐린글라진유전자재조합), 대웅 대웅곰세핀주500mg(세프트리악손나트륨수화물) 등이 변경·추가된다. 목산제약 징코민에프정(은행엽엑스), 보령바이오파마 레보콜시럽(레보드로프로피진), 씨트리 뮤트린캡슐200mg(아세틸시스테인), LG화학 유셉트오토인젝터주(에타너셉트), 유한양행 클라리틴정(로라타딘), 종근당 레날로마캡슐(레날리도마이드), 테라젠이텍스 테라챔스정(바레니클린살리실산염), 한국로슈 러미라정, 한국얀센 뉴신타서방정200mg(타펜타돌염산염)과 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트) 등도 목록에 올랐다. 한독약품 다오닐세미정(글리벤클라미드), 휴온스 뮤코라민정(레바미피드), 광동제약 아디옥트정(치옥트산), 동아ST 두타반플러스정(두타스테리드), 명인제약 스터리진정(염산트리플루오페라진), 세엘진 레블리미드캡슐20mg(레날리도마이드), CJ헬스케어 씨제이아모콤비듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨), SK케미칼 아모라닉시럽, JW신약 레바큐어정(레바미피드), 한국릴리 올루미언트정2mg(바리시티닙), 한국에자이 아보넥스펜주(인터페론베타-1a유전자재조합), 한국MSD 코자정100mg(로자탄칼륨), 한미약품 아목클란시럽 등도 추가·변경 목록에 포함돼 있다. 심평원은 이번 추가·변경 내역을 오는 14일까지 업계 의견조회를 거쳐 확정한 뒤, 복지부와 OECD에 사용정책 근거자료로 제출할 예정이다. 한편 DDD는 ‘주요 적응증에 대해 성인의 일당 평균 유지용량(the assumed average maintenance dose per day)’을 의미하므로 등재된 규격·단위와 상이할 수 있다.

퇴장방지의약품에 투티네콜정과 오스네콜정 등 베타네콜염화물 제제가 추가됐다. 반면 비졸본정은 업체 시장철수로 인해 목록에서 빠졌다. 심사평가원은 이달 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 6일 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제임에도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품이다. 이달 기준으로 퇴방약 품목수는 총 651개다. 이 중 새롭게 추가된 약제는 총 3개로 모두 생산원가보전을 위해 당연지정됐다. 품목은 대원제약 투티네콜정(25mg/1정)과 오스코리아제약 오스네콜정(25mg/1정)으로 베타네콜염화물 제제다. 부광약품 씬지로이드정0.025mg(레보티록신나트륨수화물)도 새롭게 목록에 추가됐다. JW중외제약 게라토스주(500mL/백)는 주성분명이 sodium chloride 40.3g(80.6mg/mL)에서 sodium chloride 4.3g(8.6mg/mL)으로 바뀌었다. 반면 사용장려와 생산원가보전을 이유로 지정돼 온 사노피아벤티스코리아 비졸본정(브롬헥신염산염)(8mg/1정)은 업체가 품목허가 자진취하함에 따라 지정 목록에서 삭제됐다.