중앙약심, 라니티딘 NDMA 잠정기준 결정 배경은?

• 식약처 9월 16일 회의록 공개…"보수적 접근, 10년 이상 복용 전제해야"
• 열흘 뒤인 26일, 원료서 NDMA 검출돼 전 품목 판매금지

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 제제의 NDMA 잠정 관리 기준을 처음 논의한 중앙약사심의위원회 회의록이 뒤늦게 공개됐다.

해당 회의는 지난 16일 오전 7시30분 진행한 것으로, 최종 발표가 있던 26일 열흘 전에 열렸다. 라니티딘 판매를 금지한 최종 발표에서는 잠정 관리 기준을 평생 복용을 전제해 0.16ppm으로 정했었다.

이날 회의에서는 라니티딘 제제의 투여기간을 보수적으로 접근해 10년 이상 복용한다는 전제로 잠정관리 기준을 산출해야 한다는 의견이 우세했다.

특히 일반의약품의 경우 환자 접근성이 쉬워 평생 노출 가능성도 있다는 주장도 나왔다.

이날 참석자들은 라니티딘 제제가 위십이지장궤양뿐만 아니라 역류성식도염, 졸링거-엘리슨 증후군의 치료제로 사용되는데, 12개월 이상 투여하는 경우도 있지만, 10년은 넘지 않는다는 데 대부분 동의했다.

하지만 투여기간을 보수적으로 접근해 기준을 산출해야 한다는 의견이 결국 채택됐다.

ICH M7에 따라 투여기간을 10년으로 설정하면 1.065ppm이 산출되며, 평생복용으로 설정하면 0.16ppm이 된다. 결국 식약처는 평생복용 기준인 0.16ppm으로 결정했다.

중앙약심 회의에는 약전 및 의약품 등 규격분과위원회-의약품각조(화학의약품) 소분과 위원회 구성원 6명이 참석했고, 식품의약품안전처 공무원 7명도 동석했다.

외부 전문가 참석자는 이정미 성균관대약대 교수, 정세영 경희대약대 교수, 박수헌 카톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 교수, 김재규 중앙대학교병원 소화기내과 교수, 이국래 서울대의대 내과 교수, 강건욱 서울대 교수 등 6명이다.

식약처는 서경원 의약품심사부장, 장정윤 의약품규격과장, 송영미 소화계약품과 연구관, 윤나영 의약품규격과 주무관, 하성진 의약품규격과 주무관, 홍성영 중앙약사심의위원회 연구위원이 배석했다.

이날 회의가 끝나고 오후 2시 식약처는 국내 유통 잔탁에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 발표하면서 국내 유통 원료에 대해 전수조사를 실시하겠다고 밝혔다. 결국 지난달 26일 라니티딘 원료에서 NDMA가 잠정관리 기준 0.16ppm을 모두 초과함에 따라 전 완제품목에 대한 판매를 금지했다.