[데일리팜=이탁순 기자] 신종 코로나바이러스가 확산됨에 따라 식약처가 주관하는 정책 설명회가 잇따라 취소되고 있다. 특히 연례행사로 굳혀진 식약처장과 제약기업 CEO 간 간담회도 잠정 연기됐다. 31일 식약처와 제약업계에 따르면 2월 12일 예정돼 있던 '2020년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'가 잠정 연기됐다. 식약처는 신종 코로나바이러스 감염증과 관련해 국내에서 확진 환자가 발생하는 등 각별한 주의가 필요해 잠정 연기한다고 설명했다. 식약처 관계자는 "제약바이오협회와 협의해 적당한 날을 다시 정할 예정이다"며 "현재까지는 언제 간담회가 열릴지 확정된 게 없다"고 말했다. 이날 행사는 식약처의 2020년도 의약품 정책을 기업에 처음 공개하는 자리라는 점에서 의미가 있다. 작년 간담회에서는 공동·위탁 생물학적동등성시험의 허용업체 수를 1(수탁업체)+3(위탁업체 수)으로 제한한 뒤 2023년 전면 페지하겠다는 내용이 처음 공개되기도 했다. 올해 간담회에는 공동·위탁생동 고시 계획과 의약품 불순물 대책과 관련 내용이 담길 것으로 보여 기대를 모았다. 특히 이의경 처장이 취임하고 처음으로 제약업계 CEO와 만나는 자리라는 점도 관심을 끌었다. 식약처가 아직 청와대 업무보고를 하지 못했다는 점도 해당 간담회 연기에 영향을 미친 것으로 보인다. 30일 예정돼 있던 청와대 업무보고 역시 신종 코로나바이러스 감염증 확산 여파로 연기됐다. 이날엔 2020년 '인체조직 안전관리 정책 설명회'도 잡혀 있었지만, 신종 코로나 영향으로 취소됐다. 또한 2월 4일 열릴 예정인 '2020 바이오의약품 안전관리 정책설명회'도 연기됐다. 식약처는 추후 일정을 다시 공지할 계획이다. 이처럼 식약처의 연간 계획을 미리 살펴볼 수 있는 정책설명회들이 잇따라 취소되면서 제약업계도 답답함을 토로하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "신종 코로나바이러스 여파로 취소됐거나 연기된 정책설명회들이 식약처의 한해 사업과 동향을 예측할 수 있다는 점에서 제약업계에도 중요한 자리"라면서 "신종 코로나바이러스가 언제 잠잠해질지 모르는 상황이라 2월 중 설명회 개최가 가능할지 모르겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김나경(57·대구가톨릭대약대) 대전식품의약품안전청장이 오늘(31일)자로 명예퇴임 한다. 이에 따라 식품의약품안전처 산하 지방청장 자리 3곳이 공석이 된다. 앞서 이임식 대구청장 직무대리와 윤형주 서울청장도 지난 연말과 올초 퇴직한 바 있다. 이에 국장급 고위공무원의 연쇄이동은 불가피해졌다는 평가다. 김 청장은 대구가톨릭대약대를 졸업하고, 1996년 7월 식약청 연구직으로 입사했다. 고위공무원 교육 파견을 다녀온 후 2018년 의약품심사부장, 작년부터는 대전식약청장을 맡았다. 의약품심사부서에 오랫동안 근무하면서 의약품 규격과 심사에 전문성을 갖춘 인물로 평가된다. 이달 명예퇴직한 윤형주 전 서울청장보다 한 살 아래인 62년생이다. 김 청장의 퇴임으로 2월 정기인사에서 국장급 인사이동 폭이 클 것으로 예상된다. 지방청장 자리가 3곳이 비는 데다 2명의 고위공무원 교육 파견까지 감안하면 국장급 승진자도 여럿 있을 것으로 보인다. 일단 작년 국립외교원 교육 파견을 다녀온 김유미(55·사시45회) 부이사관의 고위공무원 승진이 유력시된다. 현재 식약처 의약품안전국 내 과장급 중 부이사관은 김명호 의약품정책과장, 이남희 바이오의약품정책과장이 있다. 한편 식약처는 5급 사무관, 4급 서기관, 3급 부이사관, 고위공무원 순으로 직급이 오르게 된다. 고위공무원은 국장급 이상 공무원을 통틀어 말한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 구강 항균작용의 기능성을 인정받고 있는 프로폴리스추출물의 최종제품의 요건을 현재 허용하고 있는 스프레이, 팅크제, 씹어먹는 연질캡슐 형태 외에도 젤리, 액상 등 다양한 제형으로 제품을 만들 수 있도록 개선하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 1월 31일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 발전된 제조기술을 적용한 다양한 건강기능식품이 개발될 수 있도록 제조기준을 완화하는 한편 개별인정형 원료를 고시형 원료에 추가 등재하는 등 건강기능식품 산업 활성화를 돕기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲프로폴리스추출물 최종제품 요건 변경 ▲인삼·홍삼 등 기능성원료 20종에 대한 기능성분(또는 지표성분) 함량의 상한선 삭제 ▲키토올리고당 고시형 원료에 추가 ▲쏘팔메토 열매추출물의 섭취 시 주의사항 변경 등이다. 구강 항균작용의 기능성을 갖는 프로폴리스추출 제품은 현재 스프레이, 팅크제 및 씹어 먹는 연질캡슐 형태로만 제조할 수 있으나, 앞으로는 입안에 직접 접촉하는 형태라면 어떤 제형으로라도 제조할 있도록 최종제품 요건이 개선된다. 인삼, 홍삼 등 기능성분 또는 지표성분의 함량 범위가(최소~최대) 설정돼 있는 기능성 원료 20종에 대해서는 제조기술 발전과 산업계 요구 등을 반영해 건강기능식품 제조에 사용할 수 있는 원료 범위를 확대하고자 기능성분 함량의 상한선을 삭제한다. 대상원료는 인삼, 홍삼, 알로에전잎, 은행잎추출물, 빌베리추출물 등 20종이다. 또한, 개별인정형 원료인 키토올리고당은 기능성 내용과 일일섭취량을 고시형 원료에 추가 등재해 건강기능식품 영업자면 누구나 제조할 수 있도록 인정내역을 확대한다. 한편 쏘팔메토 열매추출물은 소비자가 주의해야 할 병용섭취 의약품 정보를 명확하게 전달하기 위해 섭취 시 주의사항의 문구를 '항응고제 등'으로 변경한다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전성은 강화하는 한편 산업계 애로사항은 해소할 수 있도록 건강기능식품의 기준·규격을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 3월 31일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 항암제로 주목받고 있는 종근당의 이중항체 후보 'CKD-702'가 상업화 임상단계에 진입했다. CKD-702는 종근당이 개발하고 있는 유일한 바이오신약이라는 점에서도 주목된다. 식품의약품안전처는 30일 종근당 'CKD-702'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 CKD-702의 안전성, 약동학적 특성 및 항종양 효과를 평가하기 위한 다기관 임상시험이다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원 등에서 진행된다. CKD-702는 기존 표적항암제의 내성을 극복할 수 있는 새로운 기전의 퍼스트인클래스(first-in-class)로 주목받고 있다. 항암제 내성과 암세포 증식의 원인으로 작용하는 암세포 표면의 수용체 EGFR((Epidermal Growth Factor Receptor)과 cMET(hepatocyte growth factor receptor)을 동시 차단해 우수한 항암 활성을 나타내는 후보다. EGFR 표적 치료제는 초기 높은 반응률에도 불구하고, 대부분 환자에서 1년 전후 내성이 발생한다. 특히 cMET은 EGFR 표적 치료제의 주요 저항성 원인으로 알려져 있다. 이에 CKD-702는 이중항체를 통해 EGFR과 cMET을 동시 차단, 기존 치료제의 약점을 극복했다는 평가를 받는다. 이레사, 타쎄바 등 2세대 표적항암제뿐만 아니라 3세대인 타그리소의 내성도 극복할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 종근당은 CKD-702가 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈다고 전했다. CKD-702는 지난 2018년 2월 범부처신약개발사업단 과제에 선정돼 전임상 연구지원을 받았다. 글로벌 시장에서도 EGFR/cMET 이중항체 치료제가 활발히 개발되고 있다. 대표적 후보물질로 얀센의 'JNJ-372'가 있다. 얀센은 지난해 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 JNJ-372의 임상1상 예비분석 결과를 공개했는데, 이전에 3세대 치료제를 사용했던 47명 환자 중 10명이 부분반응을 보여 차세대 항암제로서의 가능성을 높였다. 종근당은 CKD-702를 먼저 국내서 임상1상을 진행한 뒤 글로벌임상을 모색하겠다는 방침이다. 회사 관계자는 "국내에서 임상1상을 진행한 다음 이를 바탕으로 해외임상을 추진하는 것을 고민하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 지난 29일 마스크 제조업체를 방문한 데 이어 31일에는 중간 유통업체를 방문해 보건용 마스크의 수급상황을 점검한다. 식품의약품안전처는 이의경 처장이 충북 청주에 위치한 '㈜엘지생활건강' 물류센터를 방문해 마스크 공급이 원활히 이뤄지고 있는지 점검한다고 밝혔다. 이번 현장 점검은 지난 1월 29일 마스크 제조업체의 생산현장을 점검한데 이어 중간 유통업체의 공급 상황을 점검하고 지역별 필요한 수요량이 원활히 공급될 수 있도록 협조 요청하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "보건용 마스크가 원활히 유통·공급될 수 있도록 힘써줄 것"을 당부하고, "식약처 역시 업체의 애로사항이 있으면 해소 되도록 최대한 지원하겠다"고 전했다. 아울러 최근 일부 온라인 판매자 등이 사재기, 매점·매석 등을 통해 폭리를 취하고 있다는 보도에 따라 매점·매석행위 금지를 위한 고시를 마련하고 공정위, 국세청 등 관계부처 합동점검반을 구성해 현장단속을 실시하는 등 시장상황을 면밀히 점검하겠다고 밝혔다. 한편 국내 유통되는 보건용 마스크는 '약사법'에 따른 '의약외품'으로 지정돼 관리되고 있다. 국내에서 보건용 마스크로 판매되는 제품에는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있다. KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다는 설명이다. 식약처는 다만, 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 오늘(31일)부터 마스크 등 의약외품 가격인상, 매점매석 행위에 대한 현장점검에 나선다. 기획재정부는 30일 김용범 제1차관 주재로 신종 코로나바이러스 발병 이후 마스크 등 관련용품의 가격인상과 판매급증 등 불안감이 확산됨에 따라 관련 품목에 대한 시장점검 및 대응관련 회의를 개최했다. 회의에는 행안부, 복지부, 식약처, 공정거래위원회, 국세청, 질병관리본부 관계자가 참석했다. 먼저 정부는 국민적 불안감을 신속하게 해소하기 위해 당장 31일부터 관계부처 합동으로 생산·유통단계에 대한 현장점검을 실시한다. 식약처와 공정위에 전담팀을 구성해 의약외품 가격, 수급, 매점매석·불공정거래행위 등 시장상황을 점검하고 식약처, 공정위, 국세청, 지자체 등이 참여하는 관계부처 합동점검반도 꾸려진다. 또한 정부는 국가적으로 엄중한 상황에서 매점매석 등 시장질서 교란 행위는 절대로 용납할 수 없다는 원칙을 명확히 하고 관계부처 합동으로 적극 대응해 나가기로 했다. 먼저 식약처와 기재부는 매점매석행위 금지 고시를 2월 초까지 신속하게 제정해 폭리를 목적으로 물품을 매점하거나 판매를 기피하는 행위 등에 대해 엄정하게 조치하기로 했다. 적용대상 사업자, 적용대상 품목 등은 식약처에서 마련하며 위반시 시정 또는 중지명령의 행정처분과 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과되는 게 주요 골자다. 공정위는 담합 등을 통한 가격인상 등 불공정거래 행위에 대한 감시를 강화하고, 위반시 공정거래법에 따라 엄정 조치할 방침이다. 공정위에 적발되면 매출액의 10%를 초과하지 않는 범위내에서 과징금이 부과되고 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금을 내야 한다. 아울러 지방자치단체별로 마스크 등 관련품목을 중심으로 가격 및 수급상황을 점검하는 등 물가 안정 노력을 강화하고 의약외품 생산자 등에 대한 공급확대 협조요청 등을 통해 시장공급 물량을 최대한 확대하고, 소비자단체를 통한 부당한 가격인상 등 시장 감시도 강화된다. 이에 식약처는 마스크·손세정제 등 제조업체에 물량공급 확대 요청도 추진한다. 정부 관계자는 "신종 코로나바이러스 감염우려가 종식될 때 까지 국민안전 확보와 경제적 영향 최소화를 위해 모든 정책적 역량을 총 동원해 대응해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약이 국내에서 항진균신약 '크레셈바'(이사부코나조늄황산염)의 품목허가를 획득했다. 이 약은 화이자가 판매하는 브이펜드보다 사망률이 낮은 임상결과가 있어 기대를 모으고 있다. 식품의약품안전처는 29일 한국화이자제약의 '크레셈바캡슐100mg', '크레셈바주200mg'을 시판 승인했다. 크레셈바는 만 18세 이상 성인의 침습성 아스페르길루스증 치료와 만 18세 이상 성인의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료에 사용토록 허가됐다. 미국FDA는 지난 2015년 3월 이 약을 승인한 바 있다. 크레셈바는 스위스 바질레아와 일본 아스텔라스가 공동 개발한 약물로, 화이자는 EU 지역 발매권과 한국을 포함한 아시아·태평양 지역 판권을 보유하고 있다. 미국과 일본에서는 아스텔라스가 승인받았다. 이 약은 침습성 아스페르길루스증 환자 516명을 대상으로 임상시험에서 보리코나졸(브랜드명:브이펜드)보다 사망률이 낮은 것으로 나타났다. 전체집단에서 42일째 모든 원인에 의한 사망률은 이사부코나졸 투여군에서 18.6%(48명/258명), 보리코나졸 투여군에서 20.2%(52명/258명)로 나타났다. 아스페르길루스증은 아스페르길루스라는 곰팡이에 의해 호흡기가 감염돼 발생하는 질병으로, 백혈병이나 항암요법 등으로 면역력이 떨어진 경우 발병한다. 오한, 발혈, 흉통, 호흡곤란 등 증상이 나타난다. 특히 침습적인 경우 감염이 전신적으로 퍼져 혈액 공급 장애에 따른 조직손상, 혈전형성 등이 생길 수 있고, 심하면 패혈증을 일으켜 사망할 수도 있다. 보리코나졸은 화이자가 판매하는 브이펜드의 성분명이다. 브이펜드는 국내에서 연간 약 100억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다. 다만 브이펜드의 경우 종근당이 퍼스트제네릭 '보리코'를 2017년 선보이면서 경쟁체제로 전환됐다. 이에 크레셈바가 브이펜드의 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 한편 식약처는 같은날 한국엠에스디의 에이즈치료 신약 '델스트리고정'(라미부딘-도라비린-테노포비르디소프록실푸마르산염)을 승인했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신종 코로나바이러스 확진여부를 6시간 내 확인 가능한 검사법이 민·관 공동으로 개발됐다. 내일부터 질변관리본부와 보건환경연구원에서 해당 검사법을 이용해 검사가 진행되며, 빠르면 2월 초순부터는 민간 의료기관에도 도입된다. 질병관리본부(본부장 정은경), 대한진단검사의학회(이사장 권계철), 대한임상정도관리협회 (협회장 민홍기)는 검사속도와 편의성이 우수한 새로운 신종 코로나바이러스 검사법(Real Time RT-PCR) 구축과 검증, 정도평가를 마치고, 1월 31일부터 질병관리본부(국립인천공항검역소 포함) 및 전국 18개 보건환경연구원에서 검사를 시행할 계획이라 밝혔다. 새로운 검사법은 검사 6시간이내 결과 확인이 가능하며, 1회 검사로 확진이 가능한 유전자 증폭검사로서, 국내 기업을 통한 생산도 가능해 신종코로나바이러스 감염증을 적극 대응하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 기존 시행하던 판코로나 검사법은 장시간(1∼2일) 소요 및 2단계 검사를 해야 했다. 질병관리본부는 신종코로나바이러스 유전정보, 세계보건기구 실험법, 임상검체를 이용해 신뢰성 높은 검사법을 구축한 것이며, 국내 시약제조 기업에도 진단키트 제조를 위해 검사법을 공개했다고 밝혔다. 현재 중국을 제외하면 세계적으로 허가된 상용 진단시약은 없으나 우리나라는 국내 제조업체의 자체연구와 질병관리본부·학회·협회의 평가지원, 식품의약품안전처의 의료기기 긴급사용 승인 등을 통해 빠르면 2월초, 민간의료기관 사용이 가능할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 진단시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 공조를 강화하고, 제품 평가자료 접수시 안전성과 정확성을 검토해 신속히 승인한다는 방침이다. 대한진단검사의학회와 대한임상정도관리협회는 "민·관 협력으로 단기간 내 전국적이며 효과적인 진단 체계를 구축한 것에 의의가 있다"면서 "향후 민·관 협력을 통해 신종코로나바이러스 유행 종식에 기여할 것"이라고 밝혔다. 정은경 질병관리본부장은 "이번 새로운 검사법 개발로 신종 코로나바이러스만을 타깃으로 진단이 가능해졌고, 바이러스 확산 상황이 오더라도 많은 검사가 가능해 감염 여부에 따른 적극적인 방역활동을 펼 수 있게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 당뇨병신약 '듀비에'와 DPP-4 억제제 '시타글립틴'을 결합한 복합제 개발을 지속 추진하고 있다. 2016년 약물상호작용 임상승인을 통해 알려진 종근당의 복합제 개발 후보가 최근 임상1상을 승인받고 상업화 개발을 본격화한다. 식품의약품안전처는 지난 21일 종근당의 CKD-396에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. CKD-396은 종근당이 개발한 당뇨병신약 '듀비에'의 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 '시타글립틴'이 결합된 복합제 후보로 알려졌다. 이미 지난 2016년 3월에 약물상호작용을 평가하기 위한 임상1상시험계획서를 승인받은 바 있다. 이번 임상시험은 세브란스병원에서 진행된다. 대조약은 자누비아정100mg(시타글립틴인산염수화물)과 듀비에정0.5mg(로베글리타존황산염)으로, 건강한 성인 26명을 대상으로 CKD-396과 대조약 병용군과의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하게 된다. 임상시험은 2월부터 12월까지 예정돼 있다. 듀비에는 종근당이 지난 2013년 7월 허가받은 국산신약(20호)이다. 티아졸리디네디온 계열의 당뇨병치료제로, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고, 췌장기능을 유지시키는 약이다. 종근당은 듀비에 허가 이후 복합제 개발을 꾸준히 진행해왔다. 지난 2016년 6월에는 제2형당뇨병 1차 치료제인 '메트포르민염산염'이 결합한 '듀비메트'(로베글리타존황산염-메트포르민염산염)도 허가받았다. DPP-4 계열 치료제 시타글립틴을 결합한 복합제 개발도 라인업 강화의 일환이다. 이미 듀비에의 경쟁약물이라 할 수 있는 피오글리타존(브랜드명:액토스, 다케다)은 DPP-4 계열 알로글립틴벤조산염(브랜드명:네시나, 다케다)을 결합한 복합제 '네시나액트'가 시판 중이다. 네시나액트는 2014년 10월 허가받아 작년에는 유비스트 기준 110억원의 원외처방액을 기록하며 블록버스터로서 위용을 과시했다. 의료현장에서는 티아졸리디네디온 계열과 DPP-4 계열 병용 시 당뇨치료 효과가 배가됨에 따라 치료옵션으로 많이 사용하고 있다. 실제 결과를 나타내는 임상데이터도 여럿 있다. 이에따라 로베글리타존-시타글립틴 복합제도 환자에 유용하게 쓰일 수 있다는 분석이다. 종근당이 2016년부터 진행한 임상연구가 최종 상업화 결실을 맺을지 주목된다.