[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품·의약외품의 제조관리자 및 수입관리자를 대상으로 7월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 집합이 어려운 요즘 상황을 고려해 제조·수입관리자가 법정의무 교육을 온라인으로 수강할 수 있도록 처음 시도되는 것으로서, 수강을 원하는 경우 7월 7일 오후 5시까지 한국제약바이오협회로 신청하면 된다. 아울러, 식약처는 코로나19 상황을 고려해 올해 6월까지 연장한 교육 이수기한을 12월 31일까지로 한 번 더 연장했다고 설명했다. 또한, 교육 접근성을 높이고 교육대상자가 개인 여건에 따라 집합 또는 온라인 교육을 선택할 수 있도록 '온라인 교육'을 정식 도입하기 위한 고시 개정도 추진할 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 시작으로 그동안 적체됐던 교육수요를 해소하기 위해 온라인 교육에 대한 추가 개최를 검토할 계획"이라며 "교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '보레티진 네파보벡' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정해 1일 공고했다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 이른바 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 계획을 구체화 하고 본격적인 시행 일정을 내놨다. 식품의약품안전처의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안' 중 '공동생동 1+3제도'가 규제개혁위원회에 의해 폐기됐지만, 의약품 공동·위탁 생동 제한과 DMF(원료의약품 등록제) 촉진에 대한 보험당국의 의지는 변함 없이 정책 사업에 녹아 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고하고 재평가 대상 약가 기준일과 제약바이오기업들의 자료 입증 시기 등 구체화 한 일정을 알렸다. ◆대상 제품과 제외 요건 = 정부가 올해 2월 28일자로 확정한 '약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부고시(제2020-51호)'를 기준으로 이 고시 시행 이전 기준에 따라 평가돼 약제급여목록에 등재된 보험약제가 그 대상이다. 다만 이번 재평가에서 제외도 있다. 한국희귀필수의약품센터장이 결정 신청한 제품이나 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품은 재평가를 받지 않는다. 고시 별표4 제2호가목부터 라목에 따른 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 또는 그 밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급·관리 필요성이 있어 복지부장관이 별도로 정하는 의약품도 해당된다. 최초 등재 제품도 마찬가지로 대상에서 제외된다. 만약 최초 등재 제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 동일제제 내 제품 중 식약처에서 생물학적동등성시험 대조약으로 공고한 제품을 최초 등재 제품으로 보고 이 기준으로 재평가를 진행한다. ◆조정 약가 및 기준 = 상한가 조정(인하) 기준가격은 2020년 8월 1일자로 약제급여목록표에 등재될 동일제제 상한가 중 최고가다. 다만 가산을 받은 약제들은 가산금액을 제외한 원래 등재 가격을 기준으로 한다. 상한가격은 알려진 대로 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. 2개의 조건을 모두 충족하면 상한가 조정 기준가격이 되며 이 중 1개만 충족하면 상한가 조정 기준가격의 85%가 된다. 2개 모두 충족하지 못한다면 상한가 조정 기준가격의 72.25%를 받게 된다. 복지부는 계단식 기준요건을 기준으로 상한가를 책정하더라도 조정가격보다 낮은 약제는 상한가를 조정하지 않을 계획이다. 또한 조정가격이 저가약 기준가격 미만일 경우 저가약의 기준가격만큼만 깎기로 했다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한가가 표기된 제품은 적용하지 않을 방침이다. 최초 등재 제품이 아닌 생동성시험 대조약의 경우 기준요건 중 첫번째 요건인 자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출만 충족한 것으로 간주하기로 했다. ◆자료 입증 = 제약기업들이 상한가를 충분히 받기 위해선 일단 기준요건 충족을 입증해야 한다. 이를 위해 정부는 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 기업들이 자료를 제출할 수 있도록 기한을 정했다. 이 외에 기타 세부사항은 약제급여평가위원회 의견을 들어 정할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 7월 5일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출·분석 등이다. 분야별 채용인원은 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명이다. 채용 지원은 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)을 통해 접수하면 된다. 채용 절차는 서류전형과 면접시험의 순서로 진행된다. 식약처 관계자는 "이번 채용으로 의료제품 심사의 전문성과 신속성을 높일 것으로 기대한다"면서, "유능한 인재들의 많은 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 'MTS(미세침 치료)'로 잘 알려진 '의약품흡수유도피부자극기' 제품이 안전 관리 사각지대에 놓여있다는 지적이 나왔다. 의약품흡수유도피부자극기는 미세한 침으로 피부를 자극해 약물 흡수를 도와주는 제품이다. 30일 한국소비자원은 시중 유통·판매되는 의약품흡수유도피부자극기와 유사제품 20개 제품(의료기기 7개 제품 및 유사제품 13개)을 조사한 결과, 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어섰다고 밝혔다. 또 표시 내용과 다르게 길이가 부정확하고, 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려도 있었다. 소비자원에 따르면 의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인 및 의료기기 동등공고제품 공고에 따라 ‘침 길이가 0.25㎜ 이하는 개인용, 0.25㎜ 초과 제품은 병원용’으로 명시하고 있다. 그러나 조사대상 20개 중 17개(85.0%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다. 또한 20개 중 3개(15.0%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다. 관련 가이드라인에서 제시된 시험기준에 따르면 측정한 침 길이가 표시치의 ±5% 이내일 것으로 정하고 있다. 소비자원 관계자는 “침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차 감염 등의 위해 발생 우려가 있어 주의가 필요하다”며 “침 길이가 0.25㎜ 이상인 제품의 가정 내 사용을 자제하고 감염의 우려가 있으므로 제품을 절대 재사용하지 않아야 한다”고 당부했다. 일부 제품은 ‘의료기기법’을 위반하기도 했다. 의료기기 7개 중 1개 제품은 효능·효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었다. 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능·효과를 표시 또는 광고했다. 특히 유사제품은 표시·광고 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호& 8228;주소 등 기본 정보 표시를 누락하고 있었다. 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다. 소비자원 관계자는 “우리나라 및 미국은 관련 법에서 ‘주고 또는 기능을 대체·변형할 목적으로 사용되는 제품’을 의료기기로 정의하고 있다”며 “그러나 현재 시중에 판매되는 유사제품의 대부분은 ‘주름·흉터 개선’ 등 피부 재생 목적으로 사용되는 제품임에도 우리나라는 ‘의약품 등 흡수 유도’ 목적 제품만을 의료기기로 허가하고 있어 실정에 맞지 않는 상황”이라고 지적했다. 소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲표시 및 광고의 시정 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲침 길이 등에 대한 관리·감독 강화 ▲표시·광고에 대한 관리감독 강화 ▲유사제품의 관리방안 마련 등을 요청할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 시대가 반영된 온라인 의약품 정책설명회가 호평을 받았다. 오히려 강당에서 진행됐던 오프라인 설명회보다 낫다는 의견이 많았다. 식약처는 오늘(30일) 오후 2시부터 식약처 유튜브 채널(https://www.youtube.com/theKFDA)에서 '2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 개최했다. 시작 전부터 어떤 방식으로 진행될지, 일방적 소통에 그치는 건 아닌지 궁금증과 우려가 폭발했는데, 결과적으로는 호평이 많았다. 특히 영상이 방영되는 내내 댓글을 통해 실시간 소통이 가능했다는 점에 업계 관계자들의 반응이 좋았다 참가자들은 댓글에서 "영상으로 잘 정리돼 보기 편했다", "댓글로 질문하기가 쉬워 좋았다"는 반응을 나타냈다. 이날 온라인 정책설명회에는 861명이 참여했다. 만약 오프라인 설명회에 이같은 인원이 모였으면 앉을 자리가 없어 서 있거나, 책자를 못 구해 발을 동동 구르는 장면이 연출될 뻔 했다. 정책자료를 미리 식약처 홈페이지에 올려 '책자 구하기 전쟁'도 일어날 틈이 없었다. 설명회에서는 의약품관리과 소속 공무원들이 각자 맡은 업무 방향에 대해 발표했다. 발표영상은 미리 촬영·편집한 것이다. 박공수 서기관이 의약품 제조·유통관리 주요정책 및 제조·수입자 감시방향을, 이근아 사무관이 '해외제조소 등록 및 현지실사 제도 안내'를, 이종식 사무관은 '의약품 광고표시 주요 추진사항'을, 정호 사무관이 '의약품 갱신 제도 안내'를, 김형석 주무관이 '의약품 불순물 관련 조치 지시 안내'에 대해 발표했다. 특히 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 발암우려물질 'NDMA'가 검출됨에 따라 그에 따른 새로운 관리 방향이 눈에 띄웠다. GMP 제조소 일반감시의 경우, 니자티딘 및 메트포르민 제제 NDMA 출하검사 여부를 병행할 계획이다. 또한 불순물 자체조사 지시사항에 대해서는 내년부터 이행여부를 기획감시한다는 방침이다. 불순물 관리강화 일환으로 법제화된 해외제조소 실태조사의 경우 코로나19 영향으로 올해는 당초 50개소에서 하반기 10개소로 축소해 진행할 계획이다. 최근 NDMA가 검출된 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제의 경우 오는 8월 31일까지 제조공정상 NDMA가 기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증 자료를 제출해야 한다. 발표가 진행되는 가운데 참석자들은 실시간 채팅창을 통해 질문을 던졌다. 채팅에는 식약처 공무원들도 참여해 질문에 바로 응답하는 모습을 보여 좋은 반응을 얻었다. 바로 답변하지 못한 질문에는 추후 정리해 답변을 하기로 했다. 오프라인 설명회 같으면 공개석상이기 때문에 질문횟수 자체가 적었을 것으로 보인다. 대신 설명회가 끝나 당직자에게 몰려가는 모습도 온라인 설명회에서는 찾아볼 수 없었다. 식약처는 앞으로도 정책 설명회를 온라인으로 진행할 방침이다. 김영옥 의약품안전국장은 "앞으로도 정책 설명이 있을 때 온라인 채널을 적극 활용해 업계와 대화의 장을 마련하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험이 폭발적으로 늘어나면서 의료기관 수도 분산되는 모습을 보이고 있다. 에이치플러스 양지병원이 대부분을 소화했던 예년과 달리 최근에는 다른 병원에서도 생동성시험이 진행되고 있다. 29일 식약처에 따르면 올해 1월1일부터 6월24일까지 승인된 생동성시험은 총 158건으로, 작년 같은기간(2019.1.1~6.24) 90개보다 76% 증가했다. 생동성시험이 늘어난 데는 약가제도 개편으로 단독으로 생동성시험을 진행한 품목은 공동·위탁 생동을 진행한 품목보다 약가를 우대하기 때문이다. 이 제도는 오는 7월부터 시행된다. 또한 식약처가 공동·위탁 생동 품목 제한을 추진한 것도 영향을 미쳤다. 다만 공동·위탁 생동 품목 제한은 규제개혁위원회에서 추진이 좌초됐다. 생동성시험이 증가하면서 관련 업계의 우려점은 시험기관의 수요 충족 여부였다. 약가제도 개편이나 생동성시험 제한 정책이 발표됐던 작년초만 해도 1~2개 의료기관이 대부분 생동성시험을 소화했기 때문이다. 이에 병상수 부족으로 생동성시험이 지연돼 개발일정에도 차질을 빚을 거란 우려의 목소리가 컸다. 하지만 최근 생동성시험에 뛰어드는 병원들이 늘어나면서 병상수 부족 문제는 거의 해결된 것으로 전해진다. 실제로 올해 생동성시험 승인현황을 보면 10건 이상 시험을 진행하는 의료기관은 에이치플러스 양지병원(104건), 의료법인석경의료재단 센트럴병원(20건), 부민병원(12건), 인산의료재단 메트로병원(12건) 등 4개에 이른다. 반면 작년 같은 기간에는 에이치플러스 양지병원(66개), 인산의료재단 메트로병원(14건) 등 2개에 불과했다. 여전히 양지병원 점유율이 크게 높지만, 그래도 시험기관이 다양해졌다는 평가다. 업계 관계자는 "생동성시험 관련 정책이 발표됐을 때만 해도 제약사들이 적은 병상수를 감안해 미리 CRO에 예약을 걸어 놓기도 했다"면서 "이후 다른 병원들이 속속 생동성시험에도 뛰어들면서 지금은 그래도 병상수 문제는 상당수 해결된 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 방지 목적으로 추진하고 있는 규제들이 모두 국무조정실 산하 규제개혁위원회(규개위)를 통과해 고시절차를 밟을 전망이다. 같은 목적으로 추진했던 공동생동 제한 규제가 '철회 권고'를 나온 것과 정반대 양상이다. 규개위는 전날(29일) 식약처가 지난해 11월 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'의 예비심사 결과 모두 '비중요 규제'로 심사가 종료됐다. 예비심사에서 비중요 규제로 결정되면 본회의 상정없이 심사가 종료돼 규제당국은 바로 고시를 준비하게 된다. 앞서 철회 권고된 공동생동 제한 규제는 예비심사에서 '중요 규제'로 분류돼 본회의에 회부, 결국 규제심사의 벽을 넘지 못했었다. 이번에 통과된 개정안은 제네릭약물 허가시 제출자료 강화를 골자로 하고 있다. 주요 내용으로 ▲제네릭 포함 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료 제출(공포 후 바로 시행) ▲생동성시험자료 제출 대상 제네릭의약품 단계적 확대(공포 후 3년간 단계적 시행) ▲전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출(공포 후 1년 6개월 되는 날 시행) 등이 있다. 특히 제약업계는 전공정 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화 추진에 강한 부담감을 토로하고 있다. 이 자료를 제출하기 위해서는 허가용으로 제품 3로트(3배치)를 생산해서 제조·공정 작업이 균일함을 증명해야 하기 때문이다. 이렇게 생산된 3배치 규모의 의약품은 그대로 판매가 가능하지만, 오리지널의약품 특허가 남아있는 경우 등에는 유효기간이 지나 폐기된다. 또한 다양한 이유에서 재고부담이 된다고 제약업계는 설명한다. 특히 식약처가 추진했다가 규개위에서 좌절된 '공동생동' 제한 규제와 함께 제네릭 업계에 미치는 영향이 가장 높은 규제로 꼽히고 있다. 기존에는 전공정 위탁제조의약품은 수탁사의 GMP 평가자료로 심사를 갈음했기 때문에 별도로 자료를 생산할 필요가 없었다. 이 제도는 제약업계 부담완화 차원에서 2014년 폐지됐다 이번에 다시 부활하게 됐다. 식약처는 공포 후 2년이 되는 날 이 제도를 시행할 방침이다. 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출이 의무화되면 생산비용 부담 등으로 회사 간 위수탁을 통한 의약품 제조가 위축될 것으로 전망되고 있다. 특히 오는 7월 시행되는 단독생동 의약품에 약가를 우대하는 제도와 함께 시행되면 위수탁 사업이 더 큰 타격을 받을 것으로 업계는 보고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 알레르기성 천식 치료제 졸레어주사(오말리주맙)가 신규 등재되면서 급여 세부인정기준이 신설됐다. 또한 아카브정이 보험약제 목록에 등재되면서 '고혈압+고지혈증' 복합제 급여기준에 '피마사르탄+아토르바스타틴' 성분조합이 추가됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 개정·발령하고 새 약제급여 기준과 세부사항을 내달 1일자로 적용한다고 밝혔다. ◆졸레어주사 = 먼저 신설 항목을 살펴보면 졸레어주사가 내달 등재되면서 세부인정기준·방법이 신설됐다. 투여대상 급여기준을 살펴보면 먼저 성인과 만 12세 이상 청소년 연령대는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않을 때 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대해 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 만 6세부터 12세 미만의 소아를 투약할 때에는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않은 경우로서 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 만약 급여적용(7월 1일) 이전부터 졸레어주사를 투여해온 환자라면 이 약제 최초 투여 시작시점에 현행 급여기준에 해당되는 조건을 충족하는 것을 진료기록부 세부내역과 의사 소견 등으로 확인해 앞으로 급여를 인정받을 수 있다. 평가방법은 급여 개시일인 7월 1일자 이후 급여기준에 따라 최초 투여 후 16주째 반응평가를 하고, 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응평가를 실시하는 방식으로 진행된다. ◆아카브정 = '피마사르탄+아토르바스타틴' 복합제인 아카브정도 내달 1일자로 새롭게 등재되면서 고지혈증 치료제 급여인정기준에 새롭게 추가된다. 이로써 고지혈증 치료제 복합제 대상 성분은 '암로디핀+아토르바스타틴' '암로디핀+로슈바스타틴' '칸데사르탄+로슈바스타틴'에 더해 '피마사르탄+아토르바스사틴' 총 4개 조합이다.