[데일리팜=이탁순 기자] 위·수탁사 간 의무와 책임을 명확히 구분시켜 제네릭의약품 품질관리를 강화해 나갈 방침이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위수탁 제조 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위수탁 제조 가이드라인'을 발간한다고 8일 밝혔다. 그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다. 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이뤄질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진했다는 설명이다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이다. 식약처 관계자는 "향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 티카그렐러(브랜드명 브릴린타, AZ) 제제의 염을 붙인 제품을 개발해 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 티카그렐러 염 제품으로는 최초로 허가신청된 품목이다. 항혈전제인 티카그렐러는 난용성 약물로 용해도가 떨어지는 것으로 알려져 염을 붙인 약물이 이를 극복할 수 있을지 주목되고 있다. 6일 업계에 따르면 주성분이 티카그렐러 나파디실산염 제품이 지난달 26일 식약처에 품목허가를 신청했다. 이 제품은 종근당이 개발해 허가신청한 것으로 확인된다. 티카그렐러의 오리지널약물 브릴린타정(티카그렐러)은 한국아스트라제네카가 지난 2011년 7월 국내 허가를 받았다. 이 제품은 성인 환자에서 아스피린과 병용해 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률을 감소하는 적응증을 갖고 있다. 이후 국내 제약업체들이 후발의약품을 만들어 지난 2017년 11월부터 순차적으로 허가를 받고 있다. 하지만 물질특허가 남아있어 바로 출시는 못하고, 내년 11월부터 판매될 예정이다. 이미 25개 품목이 물질특허를 제외한 나머지 특허를 극복해 우선판매품목허가를 획득해 2021년 11월 21일부터 2022년 8월 20일까지 시장 독점할 수 있는 권리를 얻었다. 종근당 역시 우판권을 획득했다. 하지만 우판권 품목은 오리지널과 같은 티카그렐러 무염 제품인 '티카렉스정90mg'이다. 이에 종근당은 염 추가 제품, 무염 제품 라인업으로 동시 출격할 것으로 보인다. 특히 염추가 제품이 티카그렐러 약물특성에 따른 용해도 단점을 개선하는 컨셉으로 개발한 것으로 알려져 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을지 기대된다. 오리지널 브릴린타는 작년 한해 국내에서 103억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록한 블록버스터 약물이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건용 마스크의 공적 공급 제도가 제도도입 136일째인 11일부로 종료돼 12일부터는 다양한 판매처에서 보건용 마스크를 구매할 수 있게 된다. 8일부터 11일까지는 구매 접근성 제고를 위해 현행 공적 마스크 판매처에서 중복구매 확인이나 수량 제한없이 구매할 수 있다. 다만 수술용 마스크의 현행 공적 공급체계는 유지하고, 출고비율도 60%에서 80%로 상향 조정한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 새로운 긴급수급조정조치를 12일부터 시행한다고 7일 발표했다. 이번 조치는 현행 공적 마스크 공급 체계를 '시장형 수급관리 체계'로 전환하기 위한 목적이 있다. 이의경 식약처장은 이날 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 "생산확대, 수요안정 등 그동안 변화된 마스크 수급 상황을 반영하는 한편, 다변화된 수요에 효과적으로 대응하기 위해 이번 조치를 마련했다"고 설명했다. 앞으로는 소비자 후생 증대, 사각지대 방지, 산업 자생력 확보, 비상 상황 대비 철저의 기본 원칙 하에 시장형 마스크 수급관리로 전환, 취약지역·의료기관 민관협의체 운영, 수출 및 국내 판로확보 지원, 상시적 시장 모니터링 등을 실시하게 된다. 식약처에 따르면 주간 1억개 이상의 마스크가 생산되고 있고, 안정적인 수급상황이 계속되고 있다. 온·오프라인 평균가격도 2월 4주 각각 4221원, 2751원이었으나 생산·공급 확대에 따라 7월 1주에는 각각 2100원, 1694원으로 점차 안정화되고 있다. 이에 시장을 통한 수급 체계 구축을 위해 7월 11일부로 '보건용 마스크' 공적 공급 제도가 종료된다. 이에앞서 8일부터 11일까지 코로나19 확산 방지 및 구매 접근성 제고를 위해 현행 공적 마스크 판매처에서 중복구매 확인이나 수량 제한 없이 구매할 수 있다. 식약처는 비말차단용 마스크를 공적 공급 대상으로 지정하지 않고, 생산·공급 확대를 유도해 나갈 계획이다. 현재 비말차단 마스크는 생산량은 7월 1주 기준으로 3474만개이며, 생산업체 수는 69개(140품목)이다. 반면 의료기관에서 사용하는 '수술용 마스크'는 현행 공적 공급체계를 유지하되, 의료현장의 구매·사용의 어려움이 없도록 공적 출고 비율을 60%에서 80%로 상향 조정한다. 식약처는 12일부터 '보건용 마스크'의 공급이 시장기능에 맡겨짐에 따라 도서·산간 등 취약지역과 의료기관과 약국에 공급 사각지대가 발생하지 않도록 '민관 협의체'를 구성해 수급 현황을 점검하고 애로사항 등을 논의할 예정이다. 앞으로는 취약지역을 위해 우체국, 농협하나로마트가 생산업자로부터 보건용 마스크를 구매해 공급·판매하고, 보건용 마스크 구매에 어려움을 겪는 의료기관에는 생산업자 매칭 등을 지원할 방침이다. 마스크 수출규제는 현행 기조를 유지하되, 보건용 마스크의 수출 허용량 산정기준을 '수출 총량제'로 개선한다. 생산업자는 당일 생산량의 30%까지 수출할 수 있으나, 수출물량 산정 방식이 복잡하고 해외 수요처의 요구에 즉각 대응하기 어려운 문제가 있다다는 판단에 따른 것이다. 이에 12일부터는 생산규모 및 수급상황을 고려해 업체별 월간 수출 허용량을 정하되, 우리나라의 월간 수출 총량은 '보건용 마스크' 월평균 생산량의 50%를 넘지 않도록 관리할 계획이다. 정부는 마스크 수급 불안이 가시화될 경우에는 생산량 확대, 수출량 제한·금지, 정부 비축물량 투입 등 수급 안정화 방안을 시행하고, 비상 상황 예상 시에는 구매수량 제한, 구매 요일제 등 공적 개입 조치를 신속하게 취하겠다고 밝혔다. 아울러 매점매석 등 불공정 거래 행위에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 대응하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 가브스의 특허연장 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득한 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '빌다글정50mg'(성분명 빌다글립틴염산염)의 허가를 취하했다. 이달초 오리지널 업체 노바티스와 벌인 특허심판에서 특허회피 실패에 따른 후속조치로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 '빌다글정50mg'은 6일자로 허가 취하가 결정됐다. 이 제품은 한미약품이 지난 1월 21일 품목허가를 취득해 지난 4월 보험약가도 취득했다. 특히 이 약은 2022년 3월 4일 종료 예정인 동일 유효성분 오리지널약물 '가브스'의 물질특허를 회피하기 위해 특허연장된 적응증을 제외한 채 허가받고 조기 출시를 노렸다. 다만 특허심판에서 특허회피가 확정된 상황이 아니어서 제품 출시를 하진 않았다. 지난 1일 특허심판원은 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각했다. 특허연장된 적응증은 제외했으니 특허회피를 사실을 확인해달라는 심판에서 고배를 마신 것이다. 특허를 회피 못했으니 이 심판 결과대로라면 이 제품은 특허가 종료되는 2022년 3월 4일 이후에나 판매가 가능하다. 그럴바엔 가브스와 동일한 적응증으로 재신청을 하는 게 낫다고 판단했을 가능성이 있다. 이미 한미는 특허심판원을 통해 연장된 특허기간을 일부 줄이는데 성공, 2021년 8월 30일부터 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련한 상황이다. 다만 이때부터는 안국약품의 빌다글립틴 제제도 출시된다. 제품 허가취하로 노바티스가 식약처에 제기한 허가취소 소송도 진행할 필요가 없어졌다. 노바티스는 빌다글정 허가신청 당시 허가-특허연계제도에 의한 특허권자 통지의무를 지키지 않았다며 식약처에 허가취소 소송을 제기한 바 있다. 또한 한미약품과 같은 방법으로 조기출시를 노렸던 다른 제약사들도 제품 허가와 특허 도전 전략에 수정이 불가피해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러인 '아달로체'의 펜 타입 제품을 국내에서 추가로 허가받았다. 지난 2017년 9월 허가받은 '아달로체프리필드시린주'보다는 투약 편의성이 향상된 제품으로 평가받는다. 식품의약품안전처는 지난 3일 삼성바이오에피스의 '아달로체프리필드펜주40mg'을 품목허가했다. 이 제품은 무색 투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제형이다. 이전에 허가받은 아달로체프리필드시린주처럼 환자 스스로 투여할 수 있는 자가주사제 형태다. 하지만 펜 제형은 주사 바늘 노출이 없어 주사 바늘에 대한 공포를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 이에 따른 오염 가능성도 낮췄다는 장점을 갖고 있다. 아달로체프리필드펜은 주사부위에 대고 버튼을 누르면 자동으로 주사약물이 투입돼 사용법도 간단하다. 이 제품의 오리지널약물인 휴미라도 프리필드시린주 제형과 프리필드펜 제형 두개 다 갖고 있는데, 펜 제형의 선호도가 높은 상황이다. 펜 제형 대부분 환자들은 주사에 따른 통증감소를 경험하는 것으로 알려졌다. 현재 국내에 휴미라와 같은 아달리무맙 성분의 제품은 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 유일하다. 아달리무맙 제품은 주로 류마티스관절염 환자에 사용된다. 다만 아달로체는 아직 국내 출시되지 않았다. 휴미라의 가장 빠른 특허가 2022년 6월 만료되기 때문이다. 다만 삼성바이오에피스는 2023년 7월 18일 만료 예정이었던 휴미라 특허를 심판청구를 통해 무효화하는데 성공한데다 애브비와 합의하에 한국시장에서는 2021년 출시하기로 했다. 작년 휴미라의 국내 판매액(기준:아이큐비아)은 962억원으로, 1000억원에 가까운 초대형 약물로 이름값을 톡톡히 하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 '임랄디'란 이름으로 지난 2018년 10월부터 휴미라의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 임랄디를 유럽 시장에서 판매하고 있는 바이오젠은 지난해 유럽 매출이 1억8400만달러(약 2100억원)로, 2018년 1670만달러보다 10배 이상 증가했다고 밝힌 바 있다. 휴미라 바이오시밀러 제품으로는 점유율 1위의 기록이다. 유럽 시장에서는 가격 경쟁력과 편리한 펜 제형의 따른 이점으로 4종의 바이오시밀러 중에서 임랄디가 앞서고 있다는 분석이다. 유럽시장에서 경쟁력을 갖춘만큼 국내 출시된다면 휴미라의 대항마가 될 것이란 기대감이 높아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 췌장염치료제로 사용하고 있는 카모스타트메실산염 성분의 약물로 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상시험을 승인받았다. 식약처는 6일 대웅제약이 신청한 'DWJ1248정'에 대한 임상시험 2상 계획서를 승인했다. DWJ1248정은 카모스타트메실산염 성분의 약물로 알려졌다. 대웅제약은 카모스타트메실산염 제제인 '호이스타정'을 보유하고 있다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험이다. 카모스타트는 독일 게오르크 아우구스트 대학 연구팀이 세계적 학술지 '셀(Cell)'에 코로나19 바이러스의 폐세포 감염을 막는다는 실험 연구결과를 발표하면서 코로나19 치료제 후보로 기대를 모으고 있다. 이에 덴마크 오르후스 대학병원 연구팀은 룬드벡 재단으로부터 연구자금을 받아 카모스타트메실산염의 코로나19 유효성을 알아보는 임상2상시험을 시작했다. 국내에서도 지난 1일 크리스탈지노믹스가 카모스타트의 코로나19 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상2상시험을 최초로 승인받았고, 이번에 대웅제약도 합류하게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허종료 전 판매혐의로 국내 제약사들이 대거 적발된 것으로 나타났다. 이들 제약사들은 후발약 허가신청 당시에는 특허 종료 이후 판매하겠다고 식약처에 보고했으나, 특허종료전에도 판매한 사실이 공급내역 보고 등을 통해 드러난 것으로 알려졌다. 업계에서는 제약사들이 2012년 도입된 허가특허연계 제도 이해부족으로 위법행위를 한 것으로 보고 있다. 다만 특허종료 전 판매혐의는 바로 허가취소 사유라는 점에서 제약사들이 너무 안일하게 대처했다는 비판이 일고 있다. 식약처는 최근 특허종료 전 판매혐의 제품의 처분결과를 공개하고 있다. 5일까지 총 13개품목이 허가취소됐다. 이들 품목은 화이자의 금연치료제 '챔픽스'와 유효성분(바레니클린)이 동일한 품목, 또 화이자의 골다공증치료제 '비비안트'와 동일한 유효성분(바제독시펜)이 함유된 품목이다. 허가취소 품목들은 오리지널약품의 특허종료 전 판매된 사실이 적발됐다. 약사법에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목은 허가취소된다. 이는 2012년 허가특허연계제도 도입 당시 약사법에 반영한 내용이다. 오리지널 특허권이 살아있는 제네릭의약품의 경우 허가신청 시 특허관계 확인서를 통해 특허도전을 통해 특허종료 이전에 판매할지, 아니면 특허종료 이후에 판매하겠다는 내용을 첨부하게 된다. 이런 내용은 특허권자에게 통보돼 특허권자가 미리 대비할 수 있게 된다. 특허권자는 특허침해에 해당된다고 판단되는 품목에 소송제기와 함께 9개월간 판매금지 요청을 식약처에 할 수 있다. 이번에 적발된 품목은 특허 종료 이후에 판매하겠다고 허가신청을 했지만, 사실은 특허종료 전에도 판매한 혐의를 받고 있다. 식약처는 공급내역 보고와 현장조사 등을 통해 특허종료 전 판매 품목을 적발한 것으로 알려졌다. 문제는 현재 공개된 13품목보다 더 많은 품목들이 적발돼 행정처분이 진행중이라는 것이다. 업계에 따르면 이 가운데에는 B형간염치료제, 발기부전치료제도 포함돼 있다는 후문이다. 일부 업체는 허가취소에 대비해 염변경 품목을 추가로 허가받거나 계열사를 통해 동일성분약물을 허가받은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 등에 쓰이는 PPI 계열 '파리에트'가 20년만에 국내 허가권자가 변경됐다. 한국얀센이 향남공장을 내년까지 운영함에 따라 제조원이 최종적으로 바뀐 것이다. 판매는 그대로 한국에자이가 맡는다. 3일 관련업계에 따르면 2000년 허가된 파리에트의 허가권자가 한국얀센에서 한국콜마로 변경돼 7월부터 이를 반영한 보험코드가 신설됐다. 이에따라 허가권자가 한국얀센인 품목은 오는 12월까지만 청구가 가능하다. 이미 작년부터 한국얀센은 제조원 이전 절차를 밟아왔다. 내년까지 향남공장을 운영함에 따라 국내에서 위탁제조했던 파리에트를 더이상 생산하지 못하기 때문이다. 파리에트는 에자이가 개발하고, 에자이 한국법인인 한국에자이가 판매를 맡고 있다. 한국얀센은 파리에트가 2000년 국내 출시 당시부터 인연을 쌓아왔다. 허가·제조·생산뿐만 아니라 한국에자이와 공동판매도 진행했었다. 그러다 2015년 판매를 접었고, 이번에는 한국콜마로 허가권까지 양도하게 됐다. 파리에트는 최근 저용량을 신발매하고, 유한양행과 공동판매를 진행하는 등 마케팅을 강화하고 있다. 항궤양제 라니티딘이 발암우려물질 NDMA 검출로 전품목 판매금지되면서 반사이익도 얻고 있다. 한국얀센에서 한국콜마로 20년만에 허가권이 바뀐 파리에트가 새로운 파트너십으로 국내에서 제2의 전성기를 맞이할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 희귀난치질환자의 안정적 치료를 위한 의약품 사전구매 비축비 42억원이 포함된 3차 추경(추가경정예산)이 3일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19의 전 세계 확산으로 의약품의 해외 수급이 불안정해질 우려가 커짐에 따라, 희귀·난치질환자용 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 '한국희귀필수의약품센터'의 사전구매 비축비 편성을 추진해 왔다. 한국희귀필수의약품센터는 170여 종의 희귀필수의약품을 취급하고 있으며 대부분 수입 의약품으로 그동안 환자가 구입에 필요한 비용을 내면, 이를 재원으로 의약품을 구매한 후 환자에게 공급해 왔다. 앞으로는 확보된 예산을 활용해 수요가 많거나 중증·응급 치료에 필요한 의약품을 미리 구매해 환자가 필요로 할 때 적기에 공급할 수 있게 됐다고 식약처는 설명했다. 또한, 소아 뇌전증치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품도 환자에게 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다. 이의경 처장은 "이번 예산 확보로 희귀난치질환자가 의약품을 기다려야 하는 수고를 덜고 적기에 치료를 받을 수 있게 되었으며, 앞으로도 의약품 사용에 불편함이 없도록 필요한 노력을 다하겠다"고 밝혔다.