종근당 위탁생산 아토젯 후발약, 내년 1월 허가 목표

• 종근당 직접판매 관심…위탁품목과 동시발매할 듯
• 이달 신청…종근당 개발 개량신약은 10월 허가 전망

MSD의 이상지질혈증 복합제 <아토젯>

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위탁생산하는 고지혈증 복합제 '아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)'의 후발약물이 이번달 허가신청하고, 내년 1월 허가를 목표로 하는 것으로 알려졌다.

MSD의 아토젯 PMS가 내년 1월 만료된다는 점에서 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다는 품목허가 획득 시기가 빠른 것이다. 이에 따라 약가면에서도 유리할 것으로 보인다.

종근당은 최근 위탁업체 21개사와 간담회를 갖고, 이같은 품목허가 진행 계획을 전했다.

종근당은 지난 4월 자체 임상시험을 진행한 아토젯과 동일성분의 약물을 허가신청한 바 있다. 이 약물은 자료제출의약품으로 10월 품목허가가 전망된다. 그러면서 아토젯의 잔여 PMS(2021년 1월 22일 만료)를 부여받을 것으로 보인다.

이에 앞서 종근당은 이 약물의 위탁업체 21개사를 모집했다. 21개사 선정은 아토르바스타틴 제제 매출순을 커트라인으로 참고한 것으로 알려졌다. 지난 16일 위수탁사 간담회에서는 품목허가 계획에 대한 내용을 공지한 것으로 전해진다.

업계에 따르면 위탁품목은 이달 허가신청을 완료하고, 내년 1월 품목허가를 획득한다는 계획이다. 보험급여 절차를 거쳐 4월부터 판매에 나선다는 것이다.

이렇게 되면 1월 PMS 만료 이후 허가신청하는 일반 제네릭보다 앞서 시장에 진입하게 된다. 또한 계단식 약가에 따라 후발업체보다 약가가 높게 산정될 전망이다.

종근당이 자체 개발하는 자료제출의약품은 10월 중 품목허가를 기대하고 있다. 그러나 종근당은 먼저 출시하지 않고, 위탁업체들과 같은 시기에 판매하겠다고 설명한 것으로 알려졌다.

다만 종근당이 현재 오리지널 '아토젯'을 MSD와 공동판매하고 있는만큼 종근당이 직접 후발약물을 출시할지는 미지수다.

이에 일각에서는 종근당 개발 후발약물에 대한 판매를 다른 업체에 넘길 가능성이 높다는 이야기도 나온다.

아토젯은 작년 한해 630억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물이다. 종근당의 제품개발과 PMS 만료로 내년부터는 경쟁체제로 전환될 것으로 보인다. 다만 약가문제, 코프로모션 등 다양한 이해관계들이 복잡하게 얽혀있어 각 기업들이 전략 세우기에 고심이 클 것으로 관측된다.