[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오 전문가 자문 프로그램인 'GPKOL 온라인 컨설팅 서비스' 활용 기업이 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다고 10일 밝혔다. GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leaders) 온라인 컨설팅 서비스는 세계 각지에 거주하는 글로벌 제약 전문가들이 전화, 이메일 등을 활용하여 해외 진출 자문을 제공하는 정부 지원 사업이다. 2013년부터 꾸준히 운영된 결과 누적된 전문가 수만 30개국 230명이 넘고, 분야도 R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 기술마케팅 등으로 다양하다. 올해 상반기는 COVID-19 여파로 해외 전시회 참석 및 비즈니스 미팅 기회가 급감하고 기존에 추진되던 해외진출 전략 수정이 불가피한 상황에서, 직접 컨설턴트와 대면하지 않고도 궁금한 점에 대해 원포인트 자문을 구할 수 있는 GPKOL 온라인 컨설팅 서비스가 활발하게 운영된 것으로 보인다. 상반기 컨설팅 연결 건수는 작년 33건에서 올해 94건으로 약 184% 증가했으며, 컨설팅 신청 분야 및 국가에도 일부 변화가 있었다. 컨설팅 신청 분야는 작년과 올해 모두 인허가에 대한 질문이 50% 이상으로 가장 높았던 것은 동일하나, 기술마케팅 비중이 10%에서 37%로 증가했다. 해외 파트너사 발굴 및 오픈이노베이션, 시장 진입 전략 등에 대한 기업 수요가 증가한 것으로 판단된다. 컨설팅 국가로는 작년과 올해 모두 미주지역이 가장 높았다. 그 외에도 유럽, 러시아, 중남미 등의 진출 컨설팅을 받고자 하는 기업이 많았다. 진흥원 사업 담당자 김경현 연구원은 "국가별·분야별로 활동 중인 컨설턴트 수가 상이하기 때문에 정확한 분석은 어렵지만, 작년 대비 기술마케팅 및 유럽 시장에 대한 관심이 높아진 것은 사실"이라며 "8월에 예정된 하반기 GPKOL 모집에서 해당 분야의 전문가들이 충원될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 진흥원은 GPKOL 자문단의 노하우를 전파하고, 국내 제약바이오기업의 해외진출 전략 수립을 지원하기 위한 '제8차 GPKOL 심포지엄' 또한 계획 중이다. 이번 심포지엄은 오프라인(10월 14일) 및 온라인(Weekly GPKOL, 9~10월 중 매주 1편씩 온라인 송출)에서 만나볼 수 있다. ‘글로벌 진출을 위한 R&D 기획 전략’을 주제로 한 GPKOL들의 강연을 준비 중에 있다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "진출 초기단계의 파트너사 물색부터 이미 수출 중인 제품의 허가변경 관련 문의까지, 기업의 다양한 애로사항이 글로벌 제약전문가의 도움으로 하나씩 풀려가는 과정을 간접적으로 경험했다"며 "더 많은 기업이 GPKOL 자문단의 도움을 적극 활용하여 해외시장에서 성공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 이번 교육은 제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며, 7월 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의를 진행한다. 교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신개발에만 추가경정 총 1115억원 규모를 신속지원 한다. 임상시험 전주기부터 바이오·의료기술 개발에 이르기까지 보건복지부와 과학기술정보통신부 합동으로 순차 지원할 계획이다. 정부는 오늘(9일) 오후 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 제4차 회의를 열고 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다. 이번 회의에서 정부는 지난 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제·백신 등 개발을 위한 관계부처 추가경정 예산을 근거로 논의했다. 추가경정 예산은 총 1936억원으로 이 중 치료제와 백신 부문은 총 1115억원으로 가장 규모가 크다. ◆치료제·백신 개발 = 정부는 치료제·백신 개발에 총 1115억원을 투입한다. 이는 보건복지부와 과학기술정보통신부 합산 규모로, 이 중 복지부는 임상시험 전주기에 940억원을 지원하고 과기정통부는 바이오·의료기술 개발에 175억원을 각각 지원한다. 임상시험 전주기의 경우 항체와 혈장치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 1상부터 3상까지 단계별로 예산을 지원한다. 복지부는 치료제의 경우 450억원, 백신은 490억원으로 각각 구분했다. 바이오·의료기술 개발의 경우 치료제·백신 후보물질 10개 발굴에 50억원이 투입된다. 아울러 효능·독성평가 등 전임상도 지원한다. ◆방역물품·기기 고도화 = 방역물품과 기기고도화에는 357억원이 지원된다. 먼저 과기정통부는 한국형 방역 패키지 개발에 222억원을 투입할 계획이다. KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션을 개발하고 글로벌 산업을 추진하는 게 골자다. 복지부는 방역장비·진단기기의 국산화·고도화 지원에 135억원을 투입한다. 전세계적 수출붐 계기 세계시장 경쟁력을 강화하고, 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 기술개발을 지원하는 사업이다. 세부적으로는 감염병 방역기술개발에 85억원, 의료기술 상용화 지원센터에 30억원, 의료기기 경쟁력 강화에 20억원이 각각 투입된다. ◆연구·생산 인프라 구축 = 정부는 연구·생산 인프라 구축에 391억원을 지원할 예정이다. 먼저 복지부는 공공백신개발지원센터에 43억원을 투입한다. 국립감염병연구소 기능확대에 따른 필요장비를 강화하고 조기확충하는 게 골자다. 또한 복지부는 국가보건의료연구 인프라 구축에도 163억원을 지원한다. 확진자 유전자 분석을 통한 분석기술을 고도화 하고 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계를 구축하는 게 목표다. 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험·지원체계도 구축하는데 복지부는 여기에 36억원을 투입할 예정이다. 사업이 시작되면 국내 다기관임상시험을 지원하고 임상시험센터 간 정보공유 체계를 마련, 해외임상 전담 컨설팅 조직을 운영할 계획이다. 기업 치료제·백신 생산시설·장비 구축 지원에도 100억원이 투입된다. 복지부는 제품생산이 가능한 기업을 대상으로 생산시설·장비비를 직접 지원할 예정이다. 산업통상자원부는 백신글로벌산업화 기반 구축에 49억원을 투입한다. 화순과 안동 지역에 위치한 백신실증지원센터 내에 백신·치료제 제조장비를 구축하는 내용이 골자다. ◆인체 데이터 활용여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원 = 정부는 인체 데이터 활용과 특허 국제표준에 73억원 규모를 지원할 계획이다. 세부적으로 보면 복지부는 감염병 의료기술 근거생성 연구에 8억원을 지원해 방역 현장에서 활용되나 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대해 근거산출 연구개발을 추진한다. 산자부는 국가표준기술 개발 보급에 30억원을 투입해 국가표준 기술력을 향상시키고 K-방역모델 국제표준화를 지원하고, 특허청은 치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략을 지원하기로 했다. 정부는 수행기관 지정과 공모기간 단축으로 코로나19 백신·치료제 등 개발 관련 추경사업을 신속 집행할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 급여재평가로 타격이 기정사실화 된 제약기업들의 문제제기에도 정부는 치매 외 의학적 효능에 대한 근거가 없다는 기존 입장을 분명히 했다. 이 같은 근거가 다른 보험선진국들의 입장과 크게 다르지 않거나, 오히려 업계 충격을 완화하기 위한 선별급여 채택 등 조치를 취하고 있다고 했다. 정부는 약제급여평가위원회 재상정 전인 현재, 관련 제약업계의 의견을 청취 중이다. 보건복지부는 업계의 이 같은 반발에 대해 오늘(9일) 설명자료를 내고 외국의 사례를 바탕으로 현재까지의 이 제제 재평가 과정을 설명했다. 업계가 문제삼고 있는 이 제제 재평가 적용 이슈는 크게 ▲환자부담 증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 ▲ 재평가 절차 및 기준 등으로 대표된다. ◆증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 논란 = 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능은 치매, 경도인지장애 등 뇌대사 관련 질환, 감정·행동변화로 올해 기준으로 보험에 등재된 품목은 총 221개, 지난해 기준 청구액은 3525억원 규모다. 이 성분 의약품은 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어 그간 국회와 시민단체들은 약제 오남용과 급여적정성에 대해 계속해서 문제를 제기해왔다. 이에 따라 심사평가원은 지난해 임상문헌과 제외국 보험등재 현황 등 급여적정성 재평가를 시작했다. 심평원은 교과서와 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서, 임상연구 문헌 등 모든 관련 문헌근거를 광범위하게 검토한 결과, 치매 외 효능은 의학적 근거가 없었다고 발표했다. 실제로 8개 외국(A8 국가, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다)에서도 보험에 등재하고 있지 않다는 것이 중요한 근거 중 하나였다. 이후 심평원 산하 약제급여평가위원회는 임상적 근거가 있는 치매는 현행 급여를 유지하고, 근거가 부족한 경도인지 장애 등에 대해서는 일시적 조정에 따른 충격 완화를 위해 선별급여를 적용(본인부담률 80%)하는 등 최소한의 급여를 하기로 지난 6월 11일 의결한 바 있다. 이에 대해 복지부는 "이와 별개로 건강보험 보장성강화 계획에 따른 비급여 의약품의 급여화는 정상 추진 중"이라며 보험급여가 적용되는 의약품 중 급여기준으로 인해 비급여(전액본인부담)가 발생하는 415항목(2017년 기준)에 대한 비급여 해소를 추진해, 현재까지 280항목을 검토했다"고 설명했다. ◆재평가 절차 및 기준 문제 = 현행 건강보험제도에서는 식약처가 허가한 의약품에 대해 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 선별적으로 등재한다. 이른바 '포지티브 리스트'제도인 선별등재제도를 유지하고 있는 것인데, 등재약제도 신약이나 새롭게 등재를 준비하는 약제들과 같이 보험급여 적정성 차원에서 별도로 평가를 할 수 있다는 게 정부의 기본 원칙이다. 복지부는 "현재 콜린알포세레이트 급여재평가는 전문가 평가와 제약사 의견수렴, 건강보험정책심의위원회 보고 등 적법한 절차를 통해 추진 중"이라며 "약평위 산하 사후평가소위원회를 지난해 9월 구성하고, 같은 해 12월 재평가 공청회와 약평위 심의를 거쳐 올해 2월 평가기준을 마련하고 대상을 선정해 지난 5월 건정심 보고, 지난달 약평위 심의를 진행했다"고 그간의 행정 수순을 설명했다. 현재 정부는 업계 의견을 청취 중으로, 이 수순대로라면 의견수렴 과정이 끝나면 다시 약평위에 재상정 돼 재심의가 진행된다. 복지부는 "오는 13일까지 제약사 의견을 수렴하고, 향후 이들의 의견을 검토해 약평위 재심의 후 최종 확정할 것"이라고 말했다. 한편 지난 8일 콜린알포세레이트 제품을 보유한 66개 제약사는 심평원에 급여적정성을 다시 평가해달라는 내용을 골자로 한 이의신청을 내겠다는 공동입장을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 시행에 따라 신속허가 및 조건부허가 대상을 엄격하게 적용한다면서 이에 따른 안전성 우려는 기우라고 전했다. 다만 제정법을 적용받는 조건부허가 기허가품목은 종전 허가조건을 유지할 방침이다. 세포·유전자치료제의 심사 및 허가파트를 담당하고 있는 식약처 정호상 세포유전자치료제과장과 오정원 허가총괄팀장은 7일 출입기자 브리핑에서 이같이 밝혔다. 식약처는 최근 8월 28일 첨단바이오법 시행을 앞두고 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정'을 마련해 행정예고했다. 이에 따라 기존 약사법을 적용받았던 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 새로운 법 테두리 내에 신설된 규정을 적용받게 된다. 국내 세포·유전자치료제 허가품목 숫자는 적지만, 새로운 종류의 치료제인데다 상장 벤처들이 개발하는 품목이 많아 관심이 높다. 또한 허가취소된 유전자치료제 '인보사' 사건을 통해 허가심사 강화에 대한 필요성도 제기되고 있다. 일각에서는 신속심사 대상 의약품이나 3상 면제 등 조건부허가 대상 의약품들이 안전성을 무시한채 졸속 심사되는 것 아니냐는 우려의 시선도 던지고 있다. 이에 대해 식약처는 안전성 문제가 일어나지 않도록 법안에 안전장치들을 충실히 반영했다는 설명이다. 예를 들어 장기추적조사 등 사후관리 장치가 마련됐다는 것이다. 정호상 과장은 "사실 8월 법 시행 이전에도 세포·유전자치료제 심사체계는 선진국 기준과 대동소이하게 준비해 놓고 있었다"면서 "첨단바이오법에는 세포 채취 단계부터 의약품 최종 단계까지 세포가 동등한지 판단할 수 있도록 규정해 놓고 있어 인보사같은 세포변경 문제에 대해 대비가 잘 돼 있다"고 설명했다. 정 과장은 "첨단바이오법은 첨단바이오의약품을 지원하면서 동시에 안전성을 강화하는 내용이 골자"라며 "기존 고시 수준에 있던 신속심사 규정을 법례화해 신속심사 대상의약품들이 보다 빠르 시간 내 허가될 수 있도록 했다"고 말했다. 그러면서 "신속심사나 조건부허가 대상품목의 기준을 명확히 해 일각에서 우려하는 조건부허가 의약품 등이 남발돼 안전성을 우려할 일은 없게 했다"며서 "여기에 조건부허가 미달 품목에 대한 조처도 명확히 하면서 관리가 더 타이트 해졌다"고 덧붙였다. 식약처는 이에 맞춘 심사 인력 투입도 고려하고 있다는 설명이다. 그동안 조건부 허가는 주로 임상3상을 조건부로 임상2상 완료 단계에서 품목을 승인하는 제도였다. 여기에는 기존 치료법이 없거나, 생명을 위협하는 중대한 질병이거나, 임상적 유익성을 예측할 수 있는 평가변수가 있어야 가능했다. 하지만 이러한 조건들이 추상적인데다 조건부 허가 의약품이 실질적으로 환자에게 사용한 사례도 적어 문제를 제기하는 목소리도 있었다. 식약처는 이러한 문제점을 인식하고 첨단바이오법에는 조건부허가 또는 신속심사 대상 요건을 명확히 했다는 설명이다. 이에 기업과 조건부허가를 놓고 반목하는 사례도 줄어들 것이란 예상이다. 최근 식약처는 파미셀과 '셀그램-LC' 조건부허가 신청을 놓고 소송을 벌여 패소한 바 있다. 다만 조건부허가 기허가품목은 종전 허가조건을 유지한다는 방침이다. 첨단바이오법에는 공포후 1년 이내 기허가품목은 재허가를 신청해야 한다고 명시돼 있다. 이에 세포치료제 16개 품목이 재허가를 신청해야 한다. 이 가운데는 3상을 조건으로 허가를 받은 품목들도 있다. 오정원 팀장은 "3품목이 임상3상을 전제로 조건부 허가된 상태"라면서 "3상 임상시험이 진행되고 있는 품목들은 재허가 신청 전까지 기존 허가조건을 유지할 계획"이라고 말했다. 오 팀장은 "지난 3일자로 재허가 품목을 가진 업체에 제출자료들을 안내했다"면서 "기본적으로 안전성·유효성 자료의 경우 약사법령에 의한 요건 자체가 비슷하지만, 다만 품질 관련 자료는 국제공통기술문서(CTD) 포맷의 업데이트된 버전으로 자료를 제출해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 16일 제약업체와 시험·검사기관을 대상으로 '메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법의 온라인 교육'을 개최한다고 9일 밝혔다. 메트포르민 제제는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분으로, 지난해 5월 31개 품목이 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 판매중지 된 바 있다. 이번 온라인 교육은 지난 5월 메트포르민 31품목 잠정 제조·판매 중지 발표 이후, 업체별 품목별 공정검증자료를 3개월 내 제출하도록 함에 따른 관련 교육에 대한 필요성으로 실시하게 됐다고 식약처는 설명했다. 교육내용은 ▲시험법 개발 개요 ▲완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석 사례 등이며, 궁금한 사항은 미리 질의하거나 질의응답 시간에 실시간으로 물으면 자세한 설명을 들을 수 있다. 식약처는 이번 시험법 교육으로 공정검증자료를 준비하는 업체에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 불순물 등 의약품 품질관리를 위한 업계의 적극적인 참여를 바란다고 밝혔다. 이번 교육은 14일까지 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 참고해 신청할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 무허가 손 소독제를 제조·판매한 6개 업체 대표가 적발돼 사법당국의 조사를 받고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산으로 손 소독제에 대한 수요가 많은 상황을 악용해 의약외품인 손 소독제를 무허가신고로 제조·판매한 6개 업체 대표 등 관계자 7명을 '약사법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 무허가·신고 의약외품을 제조·판매하다 적발되면 약사법 제31조 제4항, 제61조 제1항에 따라 징역 5년 이하 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 수사 결과, 무허가·신고 의약외품을 제조한 6개 업체는 공동 모의해 지난 2월 5일경부터 4월 16일경까지 손 소독제 612만5200개, 시가 91억 원 상당을 제조해 404만2175개를 유통·판매했다고 식약처는 전했다. 이들 업체는 무허가·신고로 제조한 것을 숨기기 위해 손 소독제 품목신고가 있는 업체와 공모해 의약외품 제조업체로부터 반제품 형태의 내용물을 공급받아 화장품 제조업체에서 손 소독제를 충전·포장하거나, 화장품 제조업체에서 직접 손 소독제를 제조한 것으로 드러났다. 특히, 이들은 피의자 신분으로 입건돼 수사를 받고 있음에도 불구하고 계속해서 화장품 제조업체에서 손 소독제 내용물을 제조하고 사법당국의 감시망을 피해 충전·포장 장소를 변경하는 등 최초 적발된 물량보다 많은 제품을 무허가·신고로 제조·판매했다고 식약처는 전했다. 최초 적발 물량은 약 151만개였는데, 추가로 적발된 물량은 약 461만개나 된 것이다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산을 악용한 불법 제조·유통행위를 근절하기 위해 위반 업체에 대해서는 엄정히 수사할 방침"이라며 "제조업 신고를 하지 않고 손 소독제를 불법 제조·판매하는 행위에 대해 지속적으로 조사할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 습진·피부염에 자주 쓰이는 프레드니솔론발레로아세테이트0.3% 제제가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환될 가능성이 커졌다. 대법원이 이 제제의 오리지널약물인 삼아리도멕스크림·로션 제제의 전문약 전환 신청이 적법하다고 판결함에 따라 제조사인 삼아제약이 전문약으로 허가신청하면 다른 동일성분·동일용량 제제도 분류가 조정될 것으로 보이기 때문이다. 식품의약품안전처 오정원 허가총괄팀장은 7일 출입기자단과 만나 "대법원 판단을 존중한다"면서 "삼아제약이 전문의약품 요건에 맞게 변경 허가 신청서를 제출하면 그 사항을 토대로 다른 동일성분 약제에도 동일하게 적용할 계획"이라고 말했다. 식약처는 대법원 판결 이후 삼아제약에 전문약 요건을 갖춰서 허가를 제출하도록 지시한 상황이다. 현재 삼아리도멕스크림·로션과 성분 및 용량이 동일한 품목은 모두 15개 품목이다. 이들은 리도멕스가 최종적으로 전문약으로 전환되면 똑같이 일반약에서 전문약으로 분류가 재조정될 전망이다. 앞서 삼아제약은 리도멕스의 전문약 전환 신청을 거부한 식약처를 상대로 2018년부터 소송을 진행해왔다. 지난 5월 대법원은 전문약 전환 신청이 적법하다는 취지로 삼아제약의 손을 들어주며 이 사건은 일단락됐다. 삼아제약은 이 약이 스테로이드 외용제 역가 기준으로 볼 때 전문약으로 전환하는게 타당하다는 주장이다. 삼아제약은 이보다 성분 함량을 낮춘 삼아리도멕스크림0.15%를 지난 2018년 3월 품목허가를 획득했다. 이에 따라 기존 0.3% 제품이 전문약으로 전환하면, 전문약 시장과 일반약 시장을 동시에 공략할 수 있게 된다. 현재 삼아제약이 허가받은 0.3% 제제는 보험약가가 적용되는 반면 0.15%는 비급여약물이다. 삼아리도멕스는 소아의 피부염에도 자주 사용되는 다빈도 약물이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 62억원으로 적지 않다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹이 장기화 한 가운데 정부가 코로나 치료에 효과가 있는 것으로 알려진 렘데시비르 수입량을 5360명분으로 한정한 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부가 렘데시비르 보유사인 길리어드 한국지사에 보낸 특례수입 요청에 따르면 긴급 사용량 360명분과 대유행 대비량 5000명분의 긴급 수입을 요구했다. 8일 미래통합당 강기윤 의원은 "질병관리본부의 비공개 내부 문건을 확인한 결과 방대본이 렘데시비르 수입량을 5360명분만 요청했다"고 밝혔다. 항바이러스제 렘데시비르는 코로나19 입원환자 회복기간을 31% 줄였다는 발표가 나오면서 지난 5월 1일 미국FDA가 긴급사용을 승인한 약이다. 현재 미국은 오는 9월말까지 길리어드가 생산하는 렘데시비르 물량의 92%를 확보하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 이로써 전세계 국가가 렘데시비르 물량 확보전에 뛰어들어 경쟁이 치열해졌다는 게 강 의원 시각이다. 이런 상황에서 질본은 지난달 3일 길리어드코리아에 5360명분의 렘데시비르 수입을 요구했다. 강 의원이 공개한 자료에 따르면 질본은 긴급 필요량 360명분과 대유행 대비 필요량 5000명분의 특례수입 요구안을 길리어드에 공문발송했다. 앞서 질본은 길리어드로부터 7월 무상공급 분량을 일부 받아 7월 6일 기준 국내 환자 29명에게 렘데시비르를 공급했다. 질본이 7월에 공급받은 일부 분량 규모는 밝혀지지 않았고, 8월부터는 5360명분 수입을 목표로 길리어드와 가격협상을 거쳐 렘데시비르를 지속 구매할 계획이다. 강 의원은 "미국 정부는 모든 미국인이 원할 때 언제든 치료제를 받을 수 있도록 하겠다고 공언한다"며 "팬데믹이 언제 종료되고 국내 폴발적 감염이 어느 순간 일어날지 특정할 수 없다. 5360명분 수입량이 규모면에서 적절한지 제대로 검토하고 충분한 치료제를 확보해야 한다"고 피력했다.