생동성시험 합격 예외기준 삭제…업계 부담 증가할 듯

• 식약처, 의약품동등성시험기준 일부개정 고시

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 결과 판정 시 예외기준이 삭제되는 등 동등성 인정 기준이 강화된다. 제네릭의약품을 주로 생산·판매하는 국내 제약업계의 부담이 늘어날 것으로 예상된다.

식약처는 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생동성시험 시 대조약과의 동등성시험 기준을 강화하고, 생동성시험 결과 판정시 예외기준을 삭제하는 내용의 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정으로 생동성시험 합격을 판정할 때 두었던 예외기준이 모두 삭제된다.

예를 들어 ▲대조약과 시험약의 비교평가 항목치의 로그변환한 평균치의 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내인 경우 ▲이 고시에 따라 비교용출시험을 실시할 때 규정된 모든 조건 하에서 동등한 경우. 다만 난용성제제 및 난용성의 장용성제제는 해당되지 아니하며 서방성제제는 대조약의 평균용출률이 30, 50, 80 부근인 적당한 시점에서의 시험약의 평군용출률이 대조약 평균용출률의 ±10 이내인 경우에 해당된다 ▲총 시험대상자 수가 24명(1군당 12명) 이상 등 생동성시험 결과 판정시 예외기준이 삭제된다.

또한 이번 개정으로 앞으로는 생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험을 실시해야 한다.

생동성시험 결과 판정시 예외기준 삭제와 변경허가시 대조약으로 생동성시험을 실시해야 한다는 규정은 6개월이 경과한 날부터 시행된다.

이밖에 2년후 시행되는 내용도 있다. 함량이 다른 품목의 생동성시험 면제기준과 관련된 내용이다. 이번 개정안에서는 조항을 보다 명확히 했다.

새 규정에 따르면 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 경구용 고형제제와 제형, 주성분의 종류 및 제조방법이 동일하고 주성분과 첨가제의 조성비가 유사하나 주성의 함량이 다른 품목(이하 함량이 다른 품목)의 동등성을 입증하려는 경우 별표 2의2에 따라 비교용출시험 자료롤 갈음할 수 있다.

다만 생물학적동등성은 함량이 다른 품목 중 고함량 제제로 입증해야 하나 이미 허가된 치료 용량 범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한하여 함량이 다른 품목 중 저함량 제제로 생물학적동등성을 입증할 수 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다면서 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

반면 규제강화로 제약업계의 부담은 한층 증가할 것으로 예상된다.