[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품의 경미한 허가사항 변경 지시 건은 첨부문서 교체 유예기간이 1개월에서 3개월로 연장될 전망이다. 이에 따라 한달 내 바뀐 첨부문서를 제품 포장에 적용해야 했던 제조업체들의 부담이 완화될 것으로 보인다. 특히 재고 의약품 소진에 도움이 될 전망이다. 13일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 허가사항 변경 시 라벨(첨부문서) 변경 유예기간 설정방안을 마련하고, 오는 20일까지 의견조회에 들어갔다. 새로운 방안에 따르면 허가사항 변경 시 라벨변경 유예기간을 내용의 경중에 따라 차등적용한다. 예를 들어 ▲안전성을 이유로 효능·효과 및 용법·용량 제한 ▲사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'항 변경 ▲그 외 중대성·시급성이 요구되는 사항은 현행대로 라벨 교체 유예기간이 1개월 부여된다. 하지만 이외의 경미한 허가사항 변경 건은 유예기간 3개월을 부여하기로 개선방안을 마련했다. 이는 제약업계에서 지속적으로 건의했던 내용이다. 허가사항 변경에 대해 우선 홈페이지에 게재하는 등 신속한 조치를 취하고, 첨부문서 인쇄본은 유예기간을 일정기한 부여해야 한다는 것이다. 해외에서도 일단 규제기관이나 업체 홈페이지에 허가사항 변경 내용을 신속히 게재한 다음 약 6개월간의 라벨변경 유예기간을 부여하고 있다. 예를 들어 일본은 라벨변경 유예기간 6~12개월이며, 독일과 호주는 6개월 이내, 영국은 3~6개월, 미국은 별도 규정이 없는 상황이다. 현재 국내에서는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사결과 등에 따른 변경지시의 경우 사전예고(14~15일) 후 1개월 유예기간을 부여하고 있다. 이번 개선방안에 대해 제약업계 관계자는 "한달 내로 기존 재고의약품을 소진하고, 바뀐 첨부문서가 포장된 의약품을 생산해 판매하기 어려웠다"면서 "진작 규제개선이 필요했던 사항인데, 이제라도 유예기간을 연장한다니 반갑지만, 바뀐 유예기간 3개월도 사실 짧아 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 6월 17일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, 이하 IVI)와 코로나19 백신 임상시험 수행 및 지원을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 이노비오가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'INO-4800'의 1/2상 임상시험으로, 국내에서 최초로 승인 받은 코로나19 백신 임상시험이다. 백신은 코로나19의 대유행을 통제할 장기적인 해결책으로, 코로나19 대유행의 여파가 반년 이상 이어지고 있는 가운데 그 필요성이 더욱 커지고 있다. 일반적으로 백신은 보급되기까지 10년 가까이 소요되지만, 코로나19 백신의 경우 신속한 개발을 위해 다양한 기관이 함께 힘을 모으고 있다. INO-4800의 1/2상 임상시험은 이노비오를 통한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정적 투자와 국립보건연구원의 실험실 분석 지원이 뒷받침되어 IVI와 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원이 함께 진행한다. IVI는 INO-4800의 국내 임상시험 계획을 수립하고 식품의약품안전처와 국내 IRB(임상연구윤리위원회)로부터 신속한 승인을 이끌어냈으며, 서울대학교병원과 분당서울대학교병원과의 파트너십을 통해 임상시험을 빠르게 추진 중이다. LSK Global PS는 CRO로서 프로젝트관리(Project management), 모니터링, 데이터관리(Data management), 약물감시 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행한다. LSK Global PS는 대규모 글로벌 임상시험을 리딩 CRO로서 성공적으로 완료한 경험과 다양한 백신 임상시험 경험이 있고, 글로벌 임상시험 수행에 필요한 자격을 갖춘 전문인력을 다수 보유했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 회사 측은 설명했다. IVI 제롬 김 사무총장은 "LSK Global PS를 선정하고 본격적으로 임상시험에 착수함으로써 모든 사람들이 손꼽아 기다리는 코로나19 백신 개발에서 다음 단계로 나아가게 되었다. 각 분야 최고 전문가들이 뜻을 모아 합심하는 만큼 신속하고 정확한 임상시험 수행을 기대한다"고 전했다. LSK Global PS 이영작 대표는 "코로나19 백신에 대한 기대 속에서 국내 선도 CRO로서 한국에서 최초로 승인된 코로나19 백신 임상시험을 수탁하게 된 것을 의미 있게 생각한다. LSK Global PS는 130건 이상의 글로벌 임상시험과 다수의 백신 임상시험을 진행한 경험과 역량을 바탕으로 이번 임상시험도 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다. 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당한다. 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다. 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시했으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다. 행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 '데이터 완전성 평가지침'에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영해야 한다는 것이다. 식약처 관계자는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 평가대상은 올해는 보툴리눔 독소제제를 시작으로 내년에는 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품으로 확대할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 코로나19 환자 중 렘데시비르를 투약받은 사례 중 중증도 변화가 관찰된 27명 중 호전된 사례는 9건인 것으로 집계됐다. 약 30% 수준의 긍정적인 효과가 나타난 셈인데, 이는 수치상 사례일 뿐 아직 전문적 검토는 진행 중이다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경) 권준욱 부본부장은 오늘(11일) 낮 방대본 정례브리핑 자리에서 렘데시비르 국내 투약에 대한 수치상 현황을 간략하게 설명했다. 현재 방대본은 렘데시비르 보유사인 길리어드 한국지사에 특례수입 요청서를 보내 긴급 사용량 360명분과 대유행 대비량 5000명분의 긴급 수입을 요청했다. 권 부본부장에 따르면 현재 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자는 총 42명이다. 아직 투여군과 비투여군 비교가 완료되지 않아 중증도 변화 추이가 감지된 환자는 총 27명이다. 27명 가운데 호전된 사례는 9건으로 나타났다. 다만 권 부본부장은 "이 호전이 악제에 의한 호전인지, 아니면 환자 스스로의 다른 대증요법이나 면역도에 따른 호전인지는 아직 밝혀지지 않았다"고 설명했다. 효과를 판단하기 힘들거나 상태가 변하지 않은 사례는 15건, 악화된 사례는 3건 발견됐다. 이에 대해 권 부본부장은 "이것은 수치적인 상황일 뿐, 치료제 효과는 중앙임상위원회 등의 전문적 판단을 구해야 할 필요가 있다"며 "아직은 시간상 이르기 때문에 전문적 검토가 필요하다"고 재차 강조했다. 한편 방대본은 렘데시비르를 23개 병원에 42명의 중증환자에 대해 신청하고, 현재 42명 모두에게 공급을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 최근 물질특허를 극복한 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 포시가(제조·판매 아스트라제네카)의 후속약물이 상업화에 속도를 내고 있다. 임상시험계획서는 이미 지난 4월 식약처로부터 승인받은 것으로 알려졌다. 10일 식약처에 따르면 지난 4월 16일 포시가와 동등성을 확인하기 위한 동아ST의 'DA-2811' 임상1상계획서가 승인됐다. 최근 공개된 계획서에 따르면 DA-2811은 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)을 대조약으로, 분당서울대병원에서 7월 한달간 60명의 건강한 성인을 대상으로 임상시험을 실시한다. 임상시험은 포시가와 비교해 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 방식으로 진행된다. 동아ST의 DA-2811은 그 자체는 약효가 없지만 인체 흡수되면 유효성분으로 변해 약효를 발휘하는 프로드럭(Pro-drug)으로 알려졌다. 최근 열린 특허심판에서 동아ST는 이 프로드럭으로 포시가의 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)를 국내 제약사 최초로 회피했다. 이에따라 제품 상업화 성공시 제품을 시장에 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 포시가 물질특허 명세서는 프로드럭은 권리범위에 포함시키지 않은 것으로 알려졌다. 특허심판 심결문을 보면 동아ST의 제품은 다파글리플로진 분자 내 글루코스 부위의 탄소에 포름산이 결합된 형태의 프로드럭 에스테르 화합물이다. 심결문에는 '다파글리플로진 포메이트'로 명명했다. 즉 다파글리플로진 포메이트를 인체 투여하면 유효성분인 다파글리플로진이 약효를 내는 약물인 것이다. 프로드럭의 이런 특성 때문에 오리지널 대조약과 동등성을 확보하는게 상업화의 관건으로 풀이된다. 동물모델시험에서는 동등성을 입증한 것으로 알려졌다. 동아ST 측은 임상1상을 성공적으로 종료해 내년 상반기쯤 허가신청을 한다는 방침이다. 동아ST는 SGLT-2와 함께 최근 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 DPP-4 계열 '슈가논'을 보유하고 있기 때문에 포시가 프로드럭이 조기 출시만 된다면 한층 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=김민건 기자] 베트남 진출을 희망하는 중소제약사와 약사들이 현지 정보를 무료로 취득할 수 있는 길이 마련됐다. 관세청은 8일 코로나19로 어려움을 겪는 기업 지원 목적으로 베트남 근무 경험과 전문지식을 갖춘 관세사 4명을 '베트남 전문 관세사'로 위촉했다. 관세청 관계자는 "수출을 정기적으로 하는 업체는 관세사를 통하지만 중소·영세업체는 관세사 비용이 부담됐을 수도 있다. 샘플이나 처음 수출을 하는 업체의 진입장벽을 돕기 위한 목적"이라고 설명했다. 공익관세사는 중소·영세기업을 돕기 위해 관세청이 현지 관세사를 위촉한 자로 현재 국내에서 80명이 활동 중이다. 이들은 현지 수출 통관과 관련한 전반적인 정책·제도 부분에 도움을 주고 있다. 새로 위촉한 베트남 전문 공익관세사는 국내 관세사회 소속으로 자원봉사 형태로 무료상담과 지원을 맡는다. 4명 중 2명은 국내, 2명은 현지에서 활동하지만 모두 베트남 근무 경력을 갖고 있다. 베트남 전문 관세사들은 일반 통관 업무와 한-베트남, 한-아세안 FTA 활용, 품목 분류, 수출 시장 개척, 원산지 관련 업무를 지원할 예정이다. 현지 정보나 진출 절차, 제도, 공공기관 활용 방안등이다. 관세청은 베트남 현지 관세·통관 문의에 신속 대응이 가능할 것으로 기대한다. 지난해 미국 진출 업체는 원산지 판정 관련 문제를 겪어야 했다. 해외 국가별로 다른 제도 때문이었다. 이때 관세청이 해외 통관에 도움을 주기 위해 작년 5월 처음 도입한 미국 전문 공인관세사가 활약했다. 관세청 관계자는 "아무래도 국내 관세사도 수출을 돕지만 현지 특수성이나 전문 분야를 고려하면 미국 공인관세사들이 도움을 많이 줬다"고 말했다. 이를 올해 베트남으로 확대하면서 현지 진출에 발판이 될 것으로 기대된다. 베트남은 국내 기업의 해외진출 2위 국가로 그만큼 관세·통관 문제도 증가하고 있기 때문이다. 관세청은 베트남 관세·통관 문제가 2017년 19건에서 2019년 45건으로 늘었다고 밝혔다. 그러나 베트남 현지 관세관은 호치민(1명)에만 있어 국내 수출 기업을 지원하기에 역부족이었다. 국내 제약사에서는 공익관세사 역할을 기대하고 있다. 다만 실제적인 도움을 줄 수 있는지에 관심을 보였다. 국내 중견 제약사 한 관계자는 "제약사에게 공익관세사가 현지 기업과 연결 가능한 방법을 실질적으로 알려준다면 좋다"며 "공익관세사 상담 분야 중 수출 시장 개척 업무가 가장 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 베트남 진출을 준비 중이었다가 코로나19로 잠시 중단한 한 약사는 "현지 파트너 법인이 관세 업무나 의약품 허가 자료 등 행정 처리 경험이 있어 괜찮았지만 아무래도 베트남 현지 진출이 막막할 수 있다"며 "무료상담을 떠나서 현지 진출 정보를 물어볼 수 있는 창구가 생긴다는 자체가 도움이 된다"고 말했다. 관세청 관계자는 "전문적 상담은 어렵겠지만 초창기 수출 과정에서 베트남 통관 관련한 서류 검토 등 문의사항에 도움을 줄 수 있다"며 "제약업체의 베트남 현지 진출에 도움이 될 수 있게 많은 신경을 쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 병용금기 성분 등을 추가·해제하기 위해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 개정했다고 밝혔다. 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)는 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다. 식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품적정사용정보 개발·제공하고, 심평원은 처방조제지원시스템을 통해 의·약사에게 실시간의약품안전사용서비스 제공하고 있다. 정보제공 분야는 병용·연령·임부 금기정보, 용량·기간·효능군중복·노인·분할 주의정보 등 8개이다. 이번 개정 고시의 주요 내용은 병용금기 성분에 '아토르바스타틴·사이클로스포린' 등 13개 성분조합을 추가하고, 임부금기 성분에 '테오필린' 등 32개 성분을 추가했다. 반면 ,'인슐린아스파트' 등 3개 성분은 임부금기 성분에서 해제했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 개발하고 있는 전립선비대증 복합제가 임상3상에 진입한다. 동일성분 약물을 유유제약도 개발하고 있어 양사간 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 9일 동국제약이 신청한 'DKF-313'에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 승인했다. DKF-313은 현재 전립선비대증에 사용되고 있는 두타스테리드 성분과 타다라필 성분이 결합된 복합제로 알려졌다. 이번 임상시험은 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 시험은 서울아산병원에서 진행된다. 두타스테리드-타다라필 복합제는 현재 상업화된 품목이 없다. 만들기만 하면 세계 최초이다. 다만 유유제약이 지난 2018년 3월 동일성분 약물 후보인 'YY-201'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받은 바 있다. 따라서 누가 먼저 상업화를 성공시킬지 주목되고 있다. 국내 전립선비대증치료제 시장규모는 약 2000억원으로, 외국계 제약사의 오리지널약물이 점유율의 대부분을 차지하고 있다. 대표적인 약물로는 하루날(탐스로신염산염, 한국아스텔라스), 아보다트(두타스테리드, GSK), 프로스카(피나스테리드, MSD)가 있다. 타다라필(브랜드명 : 시알리스, 릴리) 성분은 발기부전치료제로 더 유명하지만, 저용량의 경우 양성 전립선비대증에도 쓰이고 있다. 참고로 두타스테리드도 전립선비대증뿐만 아니라 탈모에도 효과가 있다. 이에 복합제가 개발된다면 전립선비대증을 동반한 발기부전, 탈모 등 환자 층에서도 각광받을 것으로 기대된다. 다만 두타스테리드 제제가 물에 잘 안 녹는 난용성 약물이라는 점에서 두 성분을 단일제형으로 했을때 용해도를 높이는 부분과 실제 임상현장에서 두 성분약제 병용 대비 복합제가 효과가 있는지 여부가 상업화의 관건으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 임상시험 계획(IND)을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개로 모두 국내 개발 치료제인 것으로 나타났다. 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품도 33개나 된다. 식약처는 10일 이같은 내용의 치료제·백신 임상시험 신청 현황을 공개했다. 식약처에 따르면 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다. 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많았다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다고 전했다. 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)으로, 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서도 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다. 종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다. 백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련해 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, '칼레트라'에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다. 이는 칼레트라에 대해 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다는 방침이다. 국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다. 식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다고 밝혔다. 그러면서 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 지난 6월 30일 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다고 덧붙였다.