허가 갱신제 통해 5649품목 정비…일반약 3155개

• 식약처, 소비자 공급 중심으로 정비…효율적 안전관리 기반 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3년간 갱신제도를 통해 5649품목이 허가목록에 제외된 것으로 나타났다. 갱신 대상 약 35% 약물들이 시장에서 퇴출된 것이다.

식약처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 반면 5649품목은 갱신되지 않고 시장에서 퇴출됐다.

갱신 대상 의약품은 총 4만6063개(2019.12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7천여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

의약품 허가·신고 유효기간을 5년으로 정한 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'는 의약품의 주기적·체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다.

갱신 시 제출자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따른 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조·수입실적 등이다.

허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 가장 많았다. 또한 ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5371개)했고, ▲허가 품목(26%, 1472개)보다는 신고 품목(74%, 4177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다.

일반약의 경우 5817개 중 3155개(54%)개가, 전문약은 1만544개 중 2494개(24%)가 정비됐다.

식약처는 지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는, 허가만 받고 생산·수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련했다고 자평했다.

한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통해 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율이 올해 30%까지 낮아졌다는 설명이다. 보완 요구율은 2017년 68.9%에서 2018년 42.5%, 2019년 30.0%로 낮아졌다. 식약처 관계자는 "갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다"면서 "내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다"고 설명했다.