[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 국산 당뇨병신약 '듀비에(로베글리타존황산염)'가 6년간 시판후 조사 결과 약물과 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 보고되지 않은 것으로 나타났다. 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열의 약물들이 부작용 이슈로 곤욕을 치뤄왔다는 점에서 이번 PMS 결과는 긍정적이라는 해석이다. 식약처는 최근 로베글리타존황산염 성분 제제의 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고, 8월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 로베글리타존황산염 성분의 제품은 종근당이 2013년 7월 허가받은 '듀비에정0.5mg'을 비롯해 복합제인 듀비메트서방정(로베글리타존황산염-메트포르민염산염) 4품목 등 총 5품목이 있다. 듀비에는 작년 7월 3일까지 재심사 (PMS) 대상이었다. 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.10%(217/3056명, 총 341건)로 보고됐다. 이 가운데 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.11%(34/3056명, 총 37)로 타나났다. 주로 과민성대장증후군 등 위장관계 이상반응이 드물게(0.1% 미만) 나타난 부작용이다. 하지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 25건(20/3056명, 0.65%) 나타났는데, 때때로(0.1~5% 미만) 얼굴부종이 발생한 것으로 조사됐다. 치아졸리딘디온계 약물이 주의해야 할 '울혈성심부전'에 대한 부분 조사도 있었다. 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울형성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여돼야 한다. 식약처는 제품 허가사항 경고항에 이를 반영해 관리하고 있다. 듀비에의 시판후 조사결과, NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐다. 또한 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다. 듀비에는 허가 당시 심혈관계 질환 부작용 이슈로 퇴출된 아반디아(로시글리타존)와 같은 치아졸리딘디온계 약물이라는 점에서 관심을 모았다. 하지만 이후 액토스(피오글리타존, 다케다) 등 치아졸리딘디온계 약물들이 임상연구를 통해 부작용 이슈를 해소하면서 최근엔 당뇨치료제 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 듀비에는 작년 유비스트 기준 192억원의 원외처방액을 기록, 시장에서 성공한 국내 개발 신약으로 명성을 쌓고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 머크의 재발 이장성 다발성 경화증 치료신약 마벤클라드정10mg(클라드리빈)이 210만원 중반대 가격으로 내달부터 보험 개시된다. 확장병기 소세포암 1차 치료제로 적응증이 확대된 한국로슈 티쎈트릭주(아테졸리주맙)는 230만원 후반대로 가격이 정해졌다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결사항으로 상정, 통과됐다고 밝혔다. ◆마벤클라드정10mg = 재발 이장성 다발성 경화증 치료에 쓰이는 마벤클라드정10mg은 B 림프구와 T 림프구를 포함한 면역세포 유형이 중요한 역할을 해 발생한 다발경화증의 면역반응을 방해하는 원리로 치료하는 신약이다. 이 약제는 지난해 7월 9일 식품의약품안전처 품목허가를 시작으로 국내에 들어왔다. 2달 후인 9월 30일 보험등재를 신청했고 올해 4월 8~9일 열렸던 제4차 약제급여평가위회에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 받았다. 당시 약평위는 교과서와 가이드라인에서 재발 이장성 다발경화증 치료제로 제시하고 있으며 임상시험 결과 대조군보다 임상적 유용성 개선을 보인다는 결론을 수용했다. 비용효과성의 경우 임상적 효과가 유사한 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 210만5109원 수준으로 급여적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가이기 때문에 추가 재정소요분은 없다. 이후 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과의 약가협상을 진행해 오는 8월 1일자로 등재할 수 있게 됐다. 예상청구액의 경우 양 측은 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액을 기준해 8억5000만원 수준으로 합의했다. ◆티쎈트릭주 = 확장병기의 소세포폐암 치료까지 적응증이 확대된 티쎈트릭은 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와 병용하는 요법을 사용한다. 국내 대상 환자 수는 약 1700명 수준이다. 이 약제는 지난해 10월 7일자로 급여기준 확대를 신청했다. 이미 2018년 1월 12일부터 2차 이상 비소세포폐암 및 요로상피암에 급여 중인 약제다. 심사평가원은 암질환심의위원회를 열어 지난해 11월 27일 심의를 거쳤고 올해 5월 7일 약평위에 상정, 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상진료지침 등에서 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 권고하는 점을 참고하고, 임상시험에서 대조군(에토포시드+카보플라틴)과 비교시, 임상적 유용성 개선을 확인했다. 이후 업체 측은 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과 적응증 확대에 따른 약가협상을 벌여 새 가격에 합의했다. 이 기준을 확대로 예상되는 재정소요분은 1년에 약 147억원 수준이다. 협상 테이블에서 양 측은 초기 일정 치료분과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약 즉, 총액제한형과 초기치료환급형 계약을 실시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 검사 1시간만에 결과를 알 수 있는 코로나19 진단시약이 긴급 승인됐다. 식약처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승했다고 24일 밝혔다. 이는 지난 5월 11일 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과라는 설명이다. 이에 따라 지난 6월 24일 3개 제품을 포함해, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다. 이번에 긴급승인된 제품은 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품이다. 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료제 '렘데시비르(베클루리주)'가 국내에서 정식으로 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 6월부터 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 길리어드사이언스코리아의 렘데시비르를 조건부 품목허가 했다고 24일 밝혔다. 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가가 결정됐다. 이번 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이 붙었다. 식약처는 조건부 허가를 위해 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토를 마쳤다. 렘데시비르는 지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인으로 공급이 이뤄졌다. 현재 렘데시비르는 일본과 유럽에서 조건부 허가를 적용 받고 있으며, 대만 특례허가, 싱가포르 정식허가 등으로 공급되고 있다. 국내 품목허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준으로, 길리어드사이언스코리아는 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 이의경 처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 독감백신 제조사인 녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 4가백신으로 국가출하승인 절차를 통과했다. 예년보다 1~2주 정도 빨리 출하 승인이 떨어졌는데, 식약처는 코로나19와 독감이 동시 유행할 경우를 대비해 미리 심사했다는 설명이다. 식약처는 22일자로 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 3개 로트(Q60220002, Q60220003, Q60220004)와 SK바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지 3개 로트(Q022002, Q022003, Q022004)를 출하승인했다고 밝혔다. 이들 6개 로트 합쳐 총 87만5000명분이 접종할 수 있는 양이다. 식약처는 코로나19가 계절독감과 유사한 호흡기 증상을 보이고 있기 때문에 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리 기준일(35일)보다 열흘 이상 단축해 승인했다고 설명했다. 작년에는 8월초 독감백신이 첫 출하승인됐다. 이에 대해 정지원 식품의약품안전평가원 백신검정과장은 "코로나19에 집중해야 하는 상황에서 증상이 비슷한 독감이 동시에 유행하게 되면 진료에 혼선을 줄 수 있다"며 "이를 대비하고자 독감백신을 신속 승인하게 됐다"고 설명했다. 이에 따라 상황에 따라서는 일반 의료기관에서 독감백신 접종일이 앞당겨질 수도 있을 것으로 보인다. 하지만 국가예방 무료접종(NIP)이 9월부터 시작된다는 점에서 예년과 크게 달라지지는 않을 것으로 전망된다. 올해는 NIP 대상에 4가 백신도 포함돼 있는만큼 내수시장에 유통되는 독감백신은 모두 4가 백신이 될 것으로 전해진다. 4가 백신은 WHO가 매년 지정하는 4개의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있는 백신이다. 이번에 첫 출하승인된 녹십자와 SK바이오사이언스 제품도 4가백신이다. 다만 녹십자는 유정란 배양 방식, SK바이오사이언스는 세포 배양 방식의 백신이라는 점이 차이점이다. 식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 지난 21일자로 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수사기관이 현재 불법 리베이트 혐의로 조사중인 제약사의 지출보고서를 면밀 검토하고 있는 것으로 전해진다. 복지부는 23일 국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의당)이 '불법 리베이트 제공으로 수사 진행 중인 제약업체의 지출보고서 제출 관련' 질의에 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 "수사기관에서는 지출보고서 작성 내역에서 의료인 등이 적법하게 받은 경제적 이익을 확인하고, 동 자료에 작성되지 않은 사항에 대해 불법 여부 등을 조사하는 것으로 알고 있다"고 설명했다. 그러면서 "언론보도된 해당 제약업체는 수사기관이 지출보고서를 포함한 모든 관련 자료를 압수수색해 수사진행 중에 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다. 지출보고서는 제약회사가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 모두 작성해 관리하는 제도다. 지난해 3월말부터 제도 시행 이후 제약사들이 작성하고 있으며, 복지부는 지난해 12월 지출보고서 준수 및 유지 관리 여부를 확인하기 위해 제출받았었다. 복지부는 서면답변에서 "지출보고서 작성 제도는 업계의 내부 자율통제와 관련 법이 인정하는 합법적 행위를 기록 관리하는데 목적을 두고 도입됐다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 현행 의약품 거래대금 지급 기간 6개월을 축소하는 것은 신중한 검토가 필요하다는 답변을 내놨다. 2015년 사회적 합의를 토대로 입법됐다는 점을 이유로 들었다. 복지부는 23일 국회 보건복지위원회 한정애 의원(더불어민주당)이 "의약품 대급지급과 전자어음 수금 기간 불일치로 의약품 도매상이 경영상 어려움을 겪고 있다"는 지적에 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 현행 의약품 거래대금 지급 기간 6개월은 지난 2015년 약사법 개정(오제세 의원 발의)을 통해 정해졌고, 2017년 12월 23일부터 시행하고 있다. 이는 요양기관이 우월적 지위에 있는 경우에 한해 요양기관과 의약품도매상 간 공정한 거래가 어려울 수도 있는 특수성을 반영한 것이다. 다만 의약품 거래규모 등을 고려해 요양기관이 우월적 지위에 있지 아니한 경우(전년도 연간 의약품 총구매액 30억원 미만)는 이를 적용하지 않고 있다. 복지부는 "의약품 거래대금 지급은 민법의 기본원칙인 사적자치의 원칙을 존중하는 것이 바람직하다"면서 "현행 약사법에서 규정하는 의약품 거래대금 지급 기간(6개월)은 법사위 등 국회 입법 과정의 사회적 합의를 토대로 입법된 만큼 대금지급 기간을 약사법에서 축소하는 것은 신중한 검토가 필요할 것으로 사료된다"고 전했다. 한편 복지부는 의료기관 개설자가 과반 지분을 보유하고 있는 직영 도매와 관련해서는 불공정 거래가 발생하지 않도록 입법적 보완을 검토하겠다고 밝혔다. 직영도매 문제는 지난 20대 국회에서도 제기된 바 있다. 이에 전혜숙 의원이 "의료기관 개설자 등이 법인인 의약품도매상의 주식 또는 지분을 가지고 있는 경우, 그 의약품도매상은 해당 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매해서는 안 된다"는 내용의 약사법 개정안을 발의했으나, 임기만료로 폐기됐다. 복지부는 당시 "법인인 의약품도매상의 주식 또는 지분의 비율과 무관하게 단순히 주식 또는 지분을 보유하고 있다는 사실만으로 거래 자체를 금지하는 것은 '헌법'상 보장하고 있는 영업의 자유 및 민법의 기본원칙인 사적자치의 원칙을 침해할 소지가 있다"는 입장을 밝혔었다. 복지부는 "의약품 유통질서를 문란하게 하고, 불공정 거래를 유도하는 의약품도매상 관리 강화에 대한 필요성에 대해 공감한다"면서 "앞으로 의료기관 개설자 등이 의약품도매상 지분 소유로 인한 불공정 거래가 발생하지 않도록 입법적 보완을 검토하겠다"고 현재 입장을 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 혈장치료제 개발이 당초 계획대로 순항하고 있는 것으로 나타났다. 정부는 일정대로라면 연말 허가신청이 가능할 것으로 보고 있다. 보건복지부는 23일 국회 보건복지위원회 김원이 위원(더불어민주당)이 질의한 '혈장치료제 개발 진행상항'에 대한 서면 답변에서 7월 16일 기준으로 214명의 혈장 채취를 완료해 당초 계획한 목표에 근접했다고 밝혔다. 정부는 7월까지 혈장을 모집하고, 8월까지 임상시험용 의약품을 생산한 뒤 8월부터 11월까지 임상2/3상을 진행하고, 연말 허가신청을 목표로 하고 있다. 복지부는 "현재 공여등록자 450명 중 검사탈락자(항체 미형성자, 간염 등 질환보유자 등)를 제외한 214명 혈장 채취가 완료됐다"며 "이후 지난 18일 혈액제제 생산을 시작했고, 8월에는 임상계획을 신청해, 9월 환자에게 투여하는 등 당초 계획한 일정대로 추진할 예정"이라고 설명했다. 당초 혈장 공여자 200명을 모집해 검사 탈락자를 제외한 최소 130여명(65리터 생산시설 기준)의 유효한 혈장 채취를 목표로 추진했다. 하지만 목표를 수정해 7월말까지 단체 혈장 제공 등을 통해 약 900명의 공여자를 모집할 예정이다. 여기서 중간검사 탈락 및 생산 공정 후 최종 240명~300명분의 제제를 확보할 수 있을 것으로 추정된다고 정부는 밝혔다. 다만 임상시험에 의한 유효성 확인 등을 통해 정확한 생산 양 도출이 가능하다는 설명이다. 복지부는 "혈액제제에 필요한 혈장 양은 혈장 내 중화항체 생성 정도 및 제제 생산 함량에 따라 달라질 수 있다"고 전했다.