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한국GMP 산파 백우현 박사, 24년 한국PDA 회장 은퇴[데일리팜=이탁순 기자] 한국GMP 탄생에 산파 역할을 한 백우현 박사(86)가 24년간 맡은 한국PDA 회장직에서 물러났다. 후임에는 정진현 연세대학교 약학대학 교수가 결정됐다. 한국PDA는 1997년 12월 선진 제약기술의 보급과 교육·훈련 등을 통해 한국 제약산업 발전에 기여하기 위해 탄생했다. 같은해 백 박사가 일본 오사카에서 열린 PDA 국제회의에 참관한 뒤 한국 지부 설립을 주도했다. 국제 PDA(Parenteral Drug Association)는 1946년 주사제 제조기술을 연구하기 위해 창립됐으나 지금은 각종 제약 관련 분야의 기술정보와 규정에 대한 정보 교환 등의 활동을 하고 있는 학술단체다. 전세계 만여명의 회원이 있으며, 아시아에서는 한국과 일본, 대만, 인도, 싱가포르에 지부가 설립돼 있다. 백 박사는 한국PDA 설립 이후 '제약기술특강'을 통해 인재 양성에 앞장서 왔다. 제약기술특강은 특히 전직 FDA 조사관들이 강의에 나서며 인기를 끌어, 53회 특강 동안 총 5876명이 참가했다. 또한 국내 유일의 제약기술·GMP 전문지 '팜텍'을 한국제약기술교육원과 공동으로 2008년부터 발간하고 있으며, 각종 GMP 자료집 발간에도 힘쓰고 있다. 백 박사는 창립부터 24년째 회장직을 맡았다. 10일 양재동 엘타워에서 열린 한국PDA 지부의 회장단 이취임식에서 백 박사는 "창립 당시 제약회사에서 38년간 쌓은 경험을 우리나라 제약산업에 기여해야겠다는 생각이 있었는데, 마침 일본 오사카에서 열린 PDA 국제회의에 참석해보니 PDA가 국내에도 생기면 도움이 되겠다 싶어 그해 창립하게 됐다"고 말했다. 백 박사는 서울대약대를 나와 동화약품과 보령제약 등에서 근무했다. 동화약품에서는 신제품개발위원장을 맡아 판콜A내복액 개발에 일조했다. 또한 90년대에는 보령제약에서 '겔포스M'을 개발하는 등 제약회사에서 약 38년여간 연구개발, 생산 전문가로 활약했다. 그는 제약회사를 정년퇴임 이후 한국PDA 활동과 함께 12년간 연구 끝에 '종합 실용 의약용어사전'을 펴내기도 했다. 그전까지 국내에서는 '의약용어사전'이 없었다. 1664페이지에 달하는 의약용어사전은 3만3263개의 보건의약계 용어를 담고 있다. 무엇보다 백 박사의 업적이라면 KGMP 탄생에 일조한 것이다. 그는 1974년 보사부 약무제도과 의뢰로 KGMP 초안 작성에 참여해 한국 GMP 근간을 세우는데 활약했다. 결국 백 박사의 초안을 토대로 1977년 3월 15일 KGMP 기준이 공포됐다. 또한 현재 사용되고 있는 개정된 선진 GMP 기준도 그의 용역사업을 통해 탄생됐다. 백 박사는 "반평생 GMP와 인연을 맺고 살았다"며 "77년 GMP 기준이 나오기 전에는 공장장들이 국민총생산인 GNP를 헷갈릴 정도로 국내에는 GMP가 정립되지 않았고, 연탄불로 정제화 작업에 나설 정도로 품질관리도 형편 없었다"고 말했다. 백 박사는 PDA 운영을 통해 얻은 모든 이익금 3억원을 지난 2017년 모교인 서울대약대에 쾌척하는 등 후학 양성에 많은 관심을 쏟아냈다. 서울대약대는 그의 뜻을 받들여 KPDA-백우현홀을 개관했다. 이 홀에는 한국PDA 관련 자료들을 진열하고, 한국 제약기술 발전사를 약대생들이 볼 수 있도록 전시하고 있다. 백 박사는 마지막 이임사에서 "그동안 미뤄뒀다 정진현 교수라는 좋은 후임자가 나타나 이렇게 물러나게 됐다"며 "기쁜 마음으로 떠나니 섭섭하다는 말 대신 축하한다는 인사를 해달라"며 단상에서 내려왔다. 이날 이취임식에는 이강추 전 한국신약개발조합 회장, 이금기 전 일동제약 회장, 심창구 서울대약대 교수, 이종욱 우정바이오 회장, 강석희 HK이노엔 사장, 전인구 의약품품질연구재단 회장 등 우리나라 신약개발 역사를 이끈 전현직 인사들이 참여해 백 박사의 마지막을 배웅했다. 차기 한국PDA 회장직에 오른 정진현 연세대약대 교수는 서울대약대를 졸헙하고, 스탠포드 유니버시티에서 화학과 박사 학위를 받았다. 정 신임 회장은 취임사에서 "대학시절 지도교수님이 개발도상국에서는 연구만 잘 해선 안되고, 국가를 부흥하기 위해 애써야 한다고 말씀하셨다"며 "그동안 지도교수님 가르침 지키려고 열심히 살아왔는데, 오늘 백 교수님을 보면서 지도교수님 생각이 났다"며 백 전 회장에 대한 존경심을 나타냈다. 현재 K-NIBRT 바이오공정인력센터 교육센터장, 에이비켐바이오 대표이사 등을 맡고 있다. 한편 백 박사는 한국제약기술원 원장, 팜텍 발행인으로서는 계속 활동할 예정이다.2021-11-11 15:42:54이탁순 -
홍남기 부총리 "공공심야약국 필요…예산 살필것"[데일리팜=이정환 기자] 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 시범사업을 위한 내년도 정부예산 24억원에 대해 필요성을 검토하겠다고 답변했다. 지난 10일 진행된 예산결산특별위원회에서 약사 출신 더불어민주당 전혜숙 의원이 공공심야약국 예산 질의를 한데 대한 홍남기 부총리의 반응이다. 전 의원은 "약국이 모두 문을 닫는 늦은 시간 응급실 가기 부담스러운 국민을 위해 심야에 문을 여는 공공심야약국이 있으면 좋지 않겠나"라며 "국민 88%가 필요하다고 답했다. 홍 부총리도 필요하다고 생각하나"라고 물었다. 이에 홍 부총리는 "공공심야약국, 필요하다고 생각한다"고 짧게 답했다. 전 의원은 영국, 독일, 일본, 호주 등 해외 사례를 들어 중앙정부가 공공심야약국 운영에 예산을 지원하는 사례를 나열하며 홍 부총리를 향해 "이렇게 많은 국가가 공공심야약국을 정부 지원금으로 운영하는 이유가 뭐라고 보나"라고 질의했다. 홍 부총리는 "긴급상황이 발생했을 때 약국 접근성을 높이기 위한 것 아니겠나"라고 답했다. 전 의원은 "아주 정확히 잘 알고 계신다. 국민 건강을 위해서다"라며 "늦은 시간에 편의점에서 의약품 전문성이 없는 직원들이 판매하는 것 보다 전문가와 상담하는 게 중요하다고 생각하지 않겠나"라고 피력했다. 전 의원은 "전문가와 상담받을 수 있는 공공심야약국이 꼭 필요하다"며 "복지부도 예산 요청을 많이 하고 있는데 기재부가 내년 예산에 24억원을 반영해줬으면 참 좋겠다. 국민 건강을 위해 고려해달라"고 강조했다. 홍 부총리는 "의원님 말씀을 들으니 필요성이 있을 것 같긴 하다"며 "내년도 예산안에 어떻게 반영됐는지 예결특위가 끝나자 마자 체크해보겠다"고 했다.2021-11-11 13:30:56이정환 -
편의성 향상 치매 신제품 등장…아리셉트 아성 흔들까[데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료 신제품들이 잇따라 허가를 받으면서 아리셉트가 점령한 국내 시장의 구도가 깨질지 주목되고 있다. 아리셉트(도네페질염산염, 한국에자이)는 국내 처방약 시장에서 80%의 점유율로 절대 강자로 군림하고 있다. 식약처는 지난 1일 한국룬드벡의 '에빅사정20mg'을 허가했다. 에빅사는 1위 아리셉트와 격차는 크지만, 단일 품목으로는 국내 시장에서 실적 2위를 기록하고 있는 알츠하이머 치매 치료제이다. 기존 시판되고 있는 에빅사정은 용량이 10mg으로, 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용된다. 1일 최대용량은 20mg으로, 65세 이상 노인 환자들은 1일 10mg씩 2회 복용한다. 반면 이번에 허가된 에빅사정20mg은 20mg으로 1일 1회 복용하면 된다. 복용 편의성이 향상된 만큼 시장의 긍정적인 반응이 기대된다. 앞서 5일에는 도네페질 성분 최초로 패취 제형 약물도 허가됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 제품으로, 붙이는 제품인만큼 경구용 치료제보다 환자 순응도 면에서 앞설 것으로 전망된다. 아이큐어 도네시브패취와 셀트리온 도네리온패취는 알츠하이머형 치매증상의 치료제 사용되며, 1주 2회 3일과 4일 간격을 교대로 해 1매씩 어깨 등에 부착하게 된다. 일주일 두번만 붙이면 되기 때문에 매일 복용해야 하는 기존 도네페질 경구제제보다 사용이 편리하다. 이처럼 편의성을 극대화한 제품이 속속 나오면서 국내 알츠하이머병 치매치료제 시장 80%를 장악하고 있는 에자이의 '아리셉트'의 아성이 흔들리지도 관심거리다. 아리셉트는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 839억원으로, 오리지널 치매치료제 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 2위는 에빅사로 137억원을 기록했다. 특히 에빅사의 경우 대웅제약이 2019년 7월부터 공동 프로모션에 합류하면서 매년 처방액이 꾸준히 늘고 있다. 업계에서는 이번에 허가받은 에빅사20mg도 대웅제약이 공동 판매를 진행할 것으로 관측하고 있다. 대웅 역시 에빅사와 동일성분인 메만틴의 20mg을 개발을 추진해 임상1상 계획까지 받았으나 실제 개발에 나서진 않은 것으로 알려졌다. 이를 두고 원개발사인 에자이와 에빅사20mg에 대한 코프로모션을 염두에 두고 있다는 분석이 힘을 얻고 있다. 바이오시밀러로 국내 시장 유통망을 구축한 셀트리온이 패취제로 치매 치료제 시장에 진입했다는 점도 시장구도에 변수로 작용할 공산이 크다. 치매 치료제 역시 오리지널약물에 대한 선호도가 높은데, 셀트리온은 바이오시밀러로 오리지널못지 않은 신뢰를 얻고 있다는 점이 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 이번에 허가받은 신제품은 보험급여 절차를 거쳐 본격적인 판매는 내년부터 시작될 전망이다. 과연 내년 치매치료제 시장은 아리셉트 독주 체제에서 변화가 감지될지 업계의 관심이 쏠리고 있다.2021-11-11 10:21:28이탁순 -
바이오헬스 혁신 위한 '서울바이오이코노미 포럼' 개최[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(11일) 오전 서울 영등포구 소재 중소기업중앙회에서 '2021 서울 바이오이코노미 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 복지부와 서울바이오이코노미포럼 운영위원회(위원장 공구 한양대 의과대학 교수)가 공동주최하고, 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 공동주관하는 이번 행사는 2018년 이후 네 번째로 개최돼 '스타트업을 위한 바이오 혁신 생태계 구축과 산& 8228;학 협력'을 주제로 해 현장 참여와 비대면 인터넷 영상회의(webinar)로 진행한다. 이번 포럼에서는 국내& 8228;외 최고 전문가들이 모여 지역 단위에서 병원 중심의 산학 협력을 통해 바이오헬스 산업의 생태계를 구축하고 기업 창업(start-up)을 활성화할 수 있는 정책 방향을 논의한다. 첫 번째 기조연설자로 나선 로버트 랭거(Robert Langer) 메사추세츠 공과대학(MIT) 석좌교수(美 모더나 공동창립자)는 '혁신적인 기술생성과 구현(Creating & Implementing Breakthrough Technologies)'을 주제로 코로나19 백신으로 유명한 미국 모더나(Moderna)의 성공사례를 전달하고 한국 기업과의 공동연구 방향을 발표한다. 두 번째 연설자로 나선 요하네스 프루에하우프(Johannes Fruehauf) 랩센트럴(Labcentral) 대표는 '혁신 생태계 구축(Building innovation eco-systems)'을 주제로 지난 10년 간 미국 보스턴 지역에서 대표적 스타트업 창업보육센터(incubator)인 랩센트럴(Labcentral)을 운영한 경험에 기반해 성공적인 바이오헬스 생태계에서 중요한 요소를 제시한다. 세 번째 연설자로 나선 김용태 멥스젠(Mepsgen) 대표(미 조지아 공과대학 교수)는 스타트업의 기술상용화 과정과 첨단대체 시험에 대한 경험을 공유하고, 이어서 이동호 바이오디자이너스 대표는 스타트업의 조력자로써 컴퍼니빌더(company builder)*의 중요성에 대하여 발표한다. 류근혁 복지부 제2차관은 이날 축사를 통해 "병원과 기업이 함께 연구하고, 병원의 연구성과를 사업화하며, 사업 수익을 다시 연구에 투자하는 선순환 생태계 구축은 바이오헬스 산업 혁신의 핵심"이라 강조하고 "복지부도 바이오헬스 분야 연구개발(R&D) 투자 확대와 함께 산학연병이 협력하는 생태계를 구축해 바이오헬스 산업의 혁신성장을 이끌 수 있도록 모든 노력을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.2021-11-11 10:00:05김정주
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2021 의료제품 임상통계 콘퍼런스 11일 온라인 개막[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산·학·관이 함께 소통하는 '2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스'를 이달 11~12일 양일간 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 첫째 날은 'ICH 임상통계 역량 강화 교육'이 진행된다. 이날에는 ▲ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲임상시험에서의 생존분석 활용 등이 강의가 있다. 둘째 날은 '임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다. 콘퍼런스에서는 임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유, 의료제품 임상통계 상담·심사 사례 소개, 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내, 베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개, 임상통계 분야 산·학·관 소통 방안, 의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의하게 된다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 산·학·관이 함께 소통·협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠다고 강조했다.2021-11-11 09:15:41이탁순 -
식약처, 완제의약품 중심 허가·심사 방안 Q&A 발간[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 10일 개정·배포한다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 지난 2월 개정된 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'에 따른 것이다. 개정된 질의응답집에서는 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차 등의 내용이 담겨있다. 식약처는 이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.2021-11-11 09:10:00이탁순 -
식약처, MSD·화이자 코로나 경구약 신속승인 상담[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 상업화를 목전에 둔 해외 개발 코로나19 경구용 치료제에 대해 국내 신속승인을 위한 상담을 회사 측과 진행 중이라고 밝혔다. 정부는 MSD의 경구용치료제인 '몰누피라비르'의 경우 내년 2월 40만4000명분을 선구매 계약을 통해 단계적으로 도입한다는 방침이어서 앞으로 해외 개발 코로나19 치료제의 국내 도입 논의가 빨라질 것으로 분석된다. 김미정 식품의약품안전처 의약품규격과장은 9일 오후 오송 식약처에서 기자단과 짧게 만나 이같이 밝혔다. 김 과장은 "MSD와 화이자의 경구용 치료제의 경우 신속승인을 위해 자료제출 범위와 일정 등에 대한 상담을 진행 중"이라면서 "다만 실제 자료가 들어온 상황은 아니다"고 설명했다. 그러면서 "코로나 치료제는 원칙적으로 안전성과 유효성, 품질 심사를 진행할 계획"이라며 "자료가 들어오면 신속 검토할 방침"이라고 덧붙였다. 이에 앞서 지난 8일 강성식 한국화이자제약 의학부 총괄 부사장은 온라인으로 열린 '2021 화이자 프레스 유니버시티'에서 코로나19 치료제 후보인 '팍스로비드'의 국내 허가 신청 계획에 대해 "식약처 등 각국 규제당국과 밀접한 협의를 거치고 있다"고 밝힌 바 있다. 팍스로비드는 지난 5일 발표한 2·3상 중간 분석 결과, 증상 발현 후 3일 내 복용하면 입원·사망률이 위약에 비해 89%까지 감소한 것으로 나타나 기대를 모으고 있다. 정부가 내년 2월 도입을 천명한 MSD의 경구용 치료제 역시 3상 중간 분석 결과 입원 및 사망 위험을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다. 영국은 지난 4일 몰루피라비르를 세계 최초로 승인한 바 있다. 국내도 2월 도입을 약속한만큼 허가심사에 속도를 낼 것으로 보인다. 다만, 정상적인 자료 제출이 늦어진다면 긴급사용승인 등 절차를 통해 국내 도입될 가능성도 크다는 분석이다. 김 과장은 이날 브리핑에서 "지난 7월 공동생동 자료 제한 법률 시행 이후 생동시험계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"며 "내년 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강도가 높아질 것 같다"고도 말했다. 또한 20여명으로 구성된 '불순물 상시평가 종합평가반'을 구축해 의약품 불순물에 대해 상시 평가체계를 구축했다며 해외 규제기관과의 정보 공유 등을 통해 불순물 평가기술을 마련하고, 원인을 규명할 뿐만 아니라 규제방향 심사도 정하고 있다고 전했다. 다만 지난 9월 아지도 불순물으로 회수가 결정된 사르탄류 3종 외 추가적 불순물 이슈는 없는 상황이라고 덧붙였다. 김 과장은 전반적인 허가심사 업무 확대에 따른 인력 50여명을 충원하는 부분도 검토하고 있다고 밝혔다.2021-11-10 16:08:30이탁순 -
국가출하승인 위반, 휴젤·파마리서치바이오 허가취소[데일리팜=이정환 기자] 휴젤주식회사와 파마리서치바이오가 만든 보툴리눔톡신 제제 6개 품목의 허가가 취소된다. 국가출하승인을 받지 않은 채 의약품을 판매한 게 허가취소 배경인데, 식품의약품안전처는 회수·폐기 처분 절차도 즉각 착수했다. 10일 식약처는 파마리서치 바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 6개 품목이 국가출하승인을 위반했다고 밝혔다. 특히 파마리서치의 2개 제품은 수출 전용으로 국내 판매 허가조차 없이 판매한 사실이 적발돼 전 제조업무 정지 6개월 처분도 확정됐다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 단행했다. 의·약사 등에게 허가취소 대상 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 회수가 될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다. 식약처는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2021-11-10 10:23:19이정환 -
여성진통제 다변화…산화마그네슘에 리보플라빈까지[데일리팜=이탁순 기자] 여성을 타깃으로 한 일반의약품 진통제가 성분을 추가하면서 업그레이드되고 있다. 그동안 여성진통제 시장은 이부프로펜 성분의 진통제가 주를 이루면서 여기에 이뇨제인 '파마브롬'이 결합된 형태의 연지캡슐 제형이 많았다. 파마브롬은 이뇨제로 생리증후군으로 인한 부종, 하복부 팽만감 감소에 효과적인데다 연질캡슐은 정제보다 위장장애 부작용이 적고 흡수율이 높기 때문이다. 대표적인 품목으로 대웅제약의 이지엔6이브연질캡슐(파마브롬, 이부프로펜)이 있고, 동일성분 제제로 녹십자의 '탁센이브연질캡슐', 일동제약 '캐롤이브연질캡슐', 삼진제약 '게보린소프트연질캡슐' 등 총 26품목이나 있다. 물론 다른 성분과 다른 제형의 여성 진통제도 존재한다. 종근당의 펜잘레이디정은 이부프로펜과 파마브롬에 제산작용을 하는 메타규산알루민산마그네슘까지 결합했다. 경동제약 그날엔정도 이부프로펜에 알릴이소프로필아세틸우레아와 카페인무수물이 결합됐고, 제뉴파마의 버퍼린레이디정은 아세트아미노펜에 알릴이소프로필아세틸요소, 이부프로펜, 카페인무수물까지 합치며 강력한 효과를 자랑한다. 하지만 숫자로 보자면 역시 이부프로펜+파마브롬 연질캡슐 제형이 대세를 이루고 있다고 해도 과언이 아니다. 최근 여기에 '산화마그네슘'을 추가한 제품들도 나오기 시작했다. 산화마그네슘은 이부프로펜을 빠르게 작용하도록 돕고, 위점막을 보호해주는 역할을 한다. 올해 4월 품목허가를 취하한 사노피아벤티스코리아의 '이브퀵정(이부프로펜+알릴이소프로필아세틸우레아+카페인무수물+산화마그네슘)'이 산화마그네슘이 결합된 대표적 품목이었다. 이브퀵정 취하 이후 국내사들이 산화마그네슘의 장점을 활용하기 시작했다. 지난 6월 허가받은 코스맥스파마의 '옴니펜연질캡슐'이 시초였다. 옴니펜은 이부프로펜과 파마브롬에 산화마그네슘이 결합한 연질캡슐 제형 품목이다. 이후 녹십자도 코스맥스파마가 위탁 생산하는 동일성분 제형 품목을 허가받았다. 지난 4일 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐'이 그 주인공이다. 여기에 8일에는 또 새로운 품목이 나왔다. 이번에도 코스맥스파마가 수탁 생산하는 제품으로, 이부프로펜+파마브롬에 산화마그네슘, 그리고 비타민B2성분인 리보플라빈이 추가됐다. 경동제약의 '그날엔더블유연질캡슐'이다. 제약업계 관계자는 "제산제인 산화마그네슘은 위점막을 보호하면서 진통 유효성분인 이부프로펜을 빠르게 흡수하도록 돕기 때문에 여성 진통제 시장에서 경쟁력이 있다"며 "이브퀵 취하 이후 국내사들도 산화마그네슘이 결합된 여성 진통제를 선보이면서 시장경쟁이 더욱 치열해질 가능성이 높다"고 설명했다.2021-11-09 14:26:50이탁순 -
삼성바이오로직스 생산 모더나 백신, 식약처에 허가신청[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나코리아가 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 식약처는 제출된 품질, 비임상, 임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편, 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 '모더나스파이크박스주'로 수입품목 허가를 받은 바 있다.2021-11-08 17:25:04이탁순
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