고용량 '피리독신', 중앙약심서 전문약 분류로 가닥

• 300mg 장기간 사용 시 부작용 우려...일반약 타당하지 않아
• 식약처 "다른 용량 검토하려면 별도 허가 신청 필요"

[데일리팜=이혜경 기자] 고용량 비타민B6군 '피리독신염산염' 300mg이 전문의약품으로 분류될 전망이다.

외국에선 피리독신 250mg까지 건강기능식품으로 분류되고 있지만, 고용량의 장기간 사용시 부작용과 국내 기허가 의약품 중 저함량은 일반의약품, 고함량은 전문약으로 허가된 사례 등을 고려했을 때 300mg 또한 전문약 분류가 타당하다는 전문가 의견이 모아졌기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 1월 17일 열린 중앙약사심의위원회 산하 약사제도분과위원회 의약품분류 소분과위원회 회의록을 공개했다.

현재 국내에서 허가된 피리독신은 일반약으로 최대 100mg, 표준제조기준으로 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용 가능하며, 허가신청이 들어온 품목은 300mg의 고용량 제품이다.

300mg 고용량의 경우 전문약으로 분류한 일본을 제외하면 외국에선 건강기능식품, 일반약으로 분류하고 있다.

하지만 분과 위원들은 고용량 피리독신의 일반약 분류에 대해 부작용, 복용기간 등을 두고 회의적 시각을 보냈다.

특히 피리독신 고용량은 비타민B6 길항제 투여시 결핍증상 예방 치료 및 비타민 B6 의존증에 사용되는 등 진단이 필요한 의약품으로, 부작용 등을 고려했을 때 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류하다는게 타당하는데 의견이 모아졌다.

또 저함량은 일반약, 고함량은 전문약으로 기허가한 의약품 사례를 볼 때 약을 안전하게 사용하기 위해서라도 300mg은 전문약으로 분류하는 것이 필요하다는 의견도 있었다.

효능효과를 봤을 때 약국에서 영양제로 판매하지 않을 것으로 판단되지만, 국내 피리독신 건강기능식품 기준 1일 최대량 67mg, 일반약 1일 최대량 100mg으로 건강기능식품과 일반약 기준이 모호하다는 지적도 나왔다.

이와 함께 업체가 신청한 300mg 고용량 대신 다른 용량으로 일반약/전문약 분류 검토가 가능한지 질문이 있었지만, 이 경우 별도 허가 신청이 필요하다는 식약처 답변이 있었다.

식약처는 위원들의 의견을 모아 허가 신청 품목인 피리독신 300mg의 의약품 분류를 전문약으로 의결하기로 했다.