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정부, 올해 백신 원부자재 공급망 강화에 1264억 투입

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 민관 역량을 결집해 백신 원부자재 공급망 강화를 위해 총 1264억원을 투입한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 산업통상자원부(장관 문승욱)은 오늘(20일) 오후 3시 서울 포시즌스 호텔에서 '백신·원부자재·장비 상생협력 협의체 제1차 회의'를 열고 이 같은 계획을 발표한다. 이번 회의는 지난 11월 2일 국무총리 주재 회의 당시 체결한 '백신원부자재 상생협력 MOU' 후속조치로 마련된 자리로, 코로나19와 같은 신종 감염병 대응을 위해 국내 백신 산업의 경쟁력을 강화하고 해외 의존도가 높은 원부자재와 장비에 대한 국내 기술력 확보 방안을 모색하기 위함해 마련됐다. 회의는 주영준 산업부 산업정책실장, 이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장이 공동 주재하고, 백신·원부자재·장비기업 CEO를 비롯해 바이오협회, 제약바이오협회, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원 등 지원기관이 함께 참여했다. 협의체는 ▲삼성바이오로직스, 셀트리온 등 백신기업 ▲위아텍, 이셀 등 원부자재·장비기업 ▲기술개발과 사업화를 지원하는 유관기관으로 구성돼 있으며, 앞으로 협의체 참여 기업 범위는 확대해나갈 계획이다. 백신기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, SKB, 한미약품, LG화학, GC녹십자, 에스티팜이 참여하고 원부자재·장비기업은 이셀, 동신관유리공업, 정현플랜트, 위아텍이 참여한다. 이들을 바이오협회(간사), 제약바이오협회, 산기평, 혁신의약품컨소시엄이 지원한다. 복지부는 백신 기업과 원부자재·장비 기업이 제품개발 초기 단계부터 협력해 수입 의존도가 높은 품목에 대한 국내 기술을 확보하고 국산 제품의 활용을 확대하는 것이 동 협의체의 최종 목적이라고 설명했다. 정부는 분기별로 전체회의를 개최해 연구개발과 사업화 전략, 추진 과정에서의 애로사항, 정부 지원 필요사항 등을 점검하고 업계 수요가 있을 경우 수시로 개최해 탄력적으로 대응할 계획이다. 이번 회의에 참석한 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등 국내 주요 백신 기업은 각사의 백신 개발 계획을 공유하고, 국내 원부자재 기업들과 지속적으로 소통하면서 협력할 수 있는 기회를 모색하겠다는 의지를 밝혔다. 한편, 바이오협회, 제약바이오협회, 혁신의약품컨소시엄 등 지원기관은 ▲백신& 8231;원부자재& 8231;장비 기업 현황 조사 ▲기업간 네트워킹 ▲해외 인허가 지원 ▲국내외 홍보 및 판로 개척 등 기업들의 니즈에 부합하는 맞춤형 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 산업부와 복지부는 2025년까지 '글로벌 백신 생산 5대 강국 달성'을 목표로 올해 백신과 원부자재 기술 개발과 임상, 사업화 등을 위해 총 1264억원을 지원할 계획이라고 밝혔다. 기존에는 임상 중심으로 지원하였으나, 금년에는 국내 자체 백신과 원부자재 기술과 대량 생산공정 기술 확보를 위한 신규 사업 예산 874억원을 편성해 백신 자립화와 안정적인 공급망 확보를 위한 정책 지원을 대폭 강화했다. 특히 산업부는 2025년까지 총 400억원을 투자해 백신용 핵심효소, 부형제, 정제 필터, 레진 등 원부자재 6개 품목 국산 기술 확보와 mRNA 백신 생산공정 시스템 개발을 지원할 계획이다. 백신 개발 기술은 있으나 자체 생산설비가 없는 기업들을 위해 안동과 화순에 있는 백신실증센터를 활용해 백신 임상 시료 위탁 생산도 지원할 계획이다. 아울러 원활한 백신 인력 수급을 위해 복지부·산업부 공동으로 '바이오 공정인력 양성센터(K-NIBRT)'를 송도에 구축해 2024년부터 연간 2000명 이상의 전문 인력을 양성하고, 산업부는 올해부터 5년간 안동 백신실증센터 생산시설을 활용해 1200명에게 현장 실습훈련 기회를 제공할 계획이다. 한편, 복지부는 작년 12월에 WHO의 '글로벌 바이오 인력양성 허브' 지정을 받기 위한 참여 의향서를 제출했다. 우리나라가 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 선정될 경우 전 세계 바이오산업 인력에 대한 교육·훈련과 바이오 기업에 대한 컨설팅 등을 총괄적으로 담당할 예정이다. 회의를 주재한 산업부 주영준 실장은 "그동안 민관이 합심해 일본 수출규제에 대응했던 경험을 바탕으로 백신 소부장 공급망을 강화해 튼튼한 백신산업 생태계를 만들어나가겠다"며 "백신 상생협력 협의체 출범을 계기로 올해 백신 주권 확보의 원년이자 백신 소부장 기술 자립화를 위한 기틀을 확립하는 한해가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 복지부 이강호 단장은 "국내 백신 원부자재·장비 기업이 국내외 시장 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부 차원의 글로벌 공급망 편입 지원과 함께 백신 원료·원부자재 및 장비 수요-공급기업간 상생협력이 매우 중요하다"며 "백신 원부자재·장비 기술개발 단계부터 상용화 생산 지원까지 대·중소 상생협력이 백신산업 전반에 걸쳐 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 제2차 회의는 오는 4월 중에 개최해 백신& 8231;원부자재& 8231;장비 수급 동향을 점검하고 안정적 수급을 위한 기업간 협력방안과 정부 지원책 등을 논의할 계획이다.

2022-01-20 11:00:02

김정주
생물학적제제 자동온도기록 장치 의무 시행…6개월 계도

[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적제제 운송 시 자동온도기록장치를 의무화하는 내용의 법령이 모두 정비돼 본격 시행에 들어갔다. 다만 당국은 업계 준비기간을 고려해 6개월간 계도기간을 부여한다는 방침이다. 식약처는 의약품 품목허가를 받은자, 수입자, 의약품 도매상이 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록 장치를 갖추고, 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 20일 개정·공포했다고 밝혔다. 이에 따라 관련 기준 KGSP(의약품유통관리기준)에 담기고, 제조·수입 업체에 대한 행정처분 기준도 마련됐다. 3개 총리령 개정, 약제 배송 시 자동온도기록 장치 의무화 복지부 소관인 도매상 행정처분 기준은 '약사법 시행규칙'(총리령) 개정을 통해 마련된 바 있다. 또한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'(총리령) 개정을 통해 자동온도기록 장치 의무화를 포함해 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 방안이 마련됐다. 다만 해당 총리령에서는 처분 기준이 없었으나, '약사법 시행규칙'과 이번 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 도매상과 의약품 취급업자, 제조·수입업자에 대한 처분 기준도 신설됐다. 시행은 생물학적제제의 경우 지난 1월 20일부터, 냉장·냉동 의약품은 오는 7월 21일부터 시행된다. 이를 어길 경우 제조·수입업자는 1차로 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차로 6개월, 3차로 허가가 취소된다. 다만, 식약처는 생물학적제제의 경우 준비기간이 부족해 시간이 더 필요하다는 유통업계 등의 의견을 고려, 6개월간 처분하지 않고 계도기간을 부여하기로 했다. 이에따라 오는 7월 17일부터 생물학적제제 운송시 자동온도기록 장치 의무화를 위반하면 처분받을 수 있다. 허가자료 제출 완제-원료 분리…우선심사 대상 의약품 90일내 심사 이날 공포된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안에서는 자동온도기록 장치 의무화뿐 아니라 새로운 유통 안전·관리 기준과 의약품 허가·심사 제도 운영 기준도 담았다. 먼저 오늘부터 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선된다. 또한 내년 1월부터는 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다. 현행 교육의무 대상은 의약품 유통관리기준(KGSP) 적격업소 도매상 종사자로만 한정돼 있다. 의약품등 허가·심사 제도 운영기준도 개선된다. 오늘부터 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출토록 했다. 또한 의약외품 분야에도 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급하도록 할 예정이다. 내일(21일) 부터는 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사하게 된다. 이와함께 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개하기로 했다.

2022-01-20 10:14:49

이탁순
동아, 과민성방광 치료제 3상 진입…토종 신약개발 속도

[데일리팜=이탁순 기자] 연초부터 토종 제약사들이 신약개발 낭보를 전하고 있다. 그동안 발기부전치료제 '자이데나(유데나필)', 항생제 '시벡스트로(테디졸리드포스테이트)', 당뇨병치료제 '슈가논(에보글립틴)' 등 3종의 신약을 개발한 동아에스티도 자사 신약후보가 상업화 막바지 단계에 진입하며 기대를 모으고 있다. 식약처는 18일 동아에스티의 과민성방광 치료 신약후보 'DA-8010'의 임상3상 계획서를 승인했다. 이번 시험은 국내 과민성 방광 595명의 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하는 목적으로 진행된다. 임상시험은 신촌 세브란스병원에서 진행될 예정이다. DA-8010은 동아가 개발한 새로운 항무스카린 제제로 알려졌다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 아스텔라스의 '베시케어(솔리페나신)'가 대표적인 항무스카린 제제이다. 다만 항무스카린 제제는 복용시 목마름이나 변비같은 이상반응이 생기는 단점이 있다. DA-8010은 이런 부작용을 개선하고, 기존제품 대비 우수한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 동아는 지난 2010년부터 이 약물 개발에 착수, 이제 상업화 결실만 남은 상태다. 국내뿐 아니라 유럽에서도 임상을 진행해 현재 1상을 완료한 상태다. 박카스로 유명한 동아는 3차례 신약개발에 성공하며 국내 제약업계의 신약 R&D를 이끌어왔다. 특히 2005년 허가된 발기부전치료제 '자이데나'와 2015년 허가받은 당뇨병치료제 '슈가논'은 시장에서도 크게 성공하며 상품성까지 갖춘 신약으로 평가된다. 작년에만 국산신약 '4개 탄생'…올해도 대웅제약, SK바이오사이언스 허가 기대 국산신약은 작년 4개가 탄생하면서 근래 없던 풍년을 기록했다. 지난해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'를 시작으로, 2월 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나', 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스', 12월 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'도 신약 허가를 받았다. 이들은 글로벌 시장을 목표로 해외 국가에서도 개발되고 있다. 이 가운데 롤론티스의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인도 유력하다는 분석이다. 지난 연말 펙수클루정 허가에 성공한 대웅은 올해도 새로운 신약을 예고하고 있다. 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 'DWP16001'이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상 시험을 마무리하고, 올해 상반기 허가를 신청할 계획이다. SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 'GBP510'도 임상3상에서 4000명의 환자 모집을 완료하고, 효과분석에 들어갔다. GBP5010은 올해 상반기 국내에서 상업화가 기대된다.

2022-01-19 14:39:26

이탁순
대웅 펙수클루정, 아스피린 병용 검증…제품경쟁 예고

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 지난해 12월 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루정'과 아스피린을 병용하는 임상 검증에 나선다. 현재 급여 출시된 P-CAB 제제 중 아스피린과 병용을 인정받은 제품은 없다. 따라서 이 시장을 놓고 P-CAB 제품을 보유한 3개사들이 진출을 서두를 것으로 보인다. 식약처는 18일 대웅제약 펙수프라잔과 아스피린 병용 1상 시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 DWP14012와 아스피린을 병용투해 안전성과 내약성, 약동·약력학적 상호작용을 평가하기 위해 진행된다. 펙수프라잔은 지난해 12월 30일 허가받은 대웅제약 '펙수클루정'의 성분명이다. 펙수프라잔은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 PPI 계열 약물보다 위산분비 억제 효과가 길고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 현재 펙수클루정과 같은 P-CAB 계열 약물은 다케다의 '보신티(보노프라잔)', HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'이 있다. 케이캡이 2018년 7월 최초로 허가를 받았고, 보신티는 이듬해 3월 국내 승인을 획득했다. 대웅이 병용 검증에 나선 아스피린 제제는 비스테로이드 소염제(Nsaids)의 한 종류로, 통증 경감과 항혈전제로도 쓰인다. 특히 저용량 아스피린은 심혈관 질환 예방 용도로 환자들이 매일 복용하는 약물이다. Nsaids 제제는 복용시 위궤양 또는 십이지장궤양 부작용이 생길 수 있기 때문에 일반적으로 항궤양제들과 함께 사용된다. 다케다의 보신티의 경우 NSAIDs 투여시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가도 받았다. 하지만 케이캡이나 펙수클루정은 해당 적응증은 빠져 있는 상황. 이에 적응증 추가를 위한 관련 임상이 한창 진행되고 있다. 아스피린도 NSAIDs의 한 종류이지만, 저용량 아스피린은 항혈전제로 매일 복용하기 때문에 별도 검증이 필요하다는 분석이다. 보신티 역시 저용량 아스피린(100mg)을 대상으로 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다. 기업 입장에서는 저용량 아스피린이 매일 먹는 약물이기 때문에 그만큼 병용 약물의 시장 가치도 높다. 이에 다케다는 아예 보신티의 보노프라잔과 저용량 아스피린을 결합한 복합제를 지난 2020년 일본에서 승인받았다. 하지만 보신티는 현재 국내에는 급여 출시되지 않고 있다. 다케다가 아시아 시장을 철수하는 상황에서 아직 판권 문제가 해결되지 않고 있기 때문이다. 따라서 P-CAB+아스피린 국내 시장은 아직 미지의 영역으로 남아 있어 대웅 등 제약사들이 개발에 속도를 낼 것으로 관측된다.

2022-01-19 11:42:14

이탁순
대웅, '항암제 피부 부작용' 개선 바이오의약품 임상

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 항암제로 인한 피부 부작용 치료제 개발에 나섰다. 이 치료제는 유전자 재조합에 기반한 바이오의약품으로 알려졌다. 식약처는 17일 대웅제약이 제출한 'DWP708'의 임상2상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상은 상피성장인자 수용체 억제제(EGFR inhibitor) 관련 피부 부작용 치료에 대한 DwP1708의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위해 진행된다. 시험방식은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색 제2상 시험이다. 국내 96명 환자를 대상으로 경상국립대학교병원, 동아대학교병원에서 진행될 예정이다. 상피성장인자 수용체 억제제는 주로 비소폐암치료에 많이 쓰인다. 세포 증식에 영향을 주는 자극 전달 단백질(EGFR)을 억제해 암세포 증식을 줄이는 기전을 갖고 있는데, 항암제 종류로는 엘로티닙, 세툭시맙, 게피티닙 성분의 치료제가 있다. 이러한 항암제는 그러나 심각한 피부 부작용이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. EGFR 항암제 투여 환자의 50~90%가 피부 부작용으로 고통받고 있다. 주로 얼굴과 상반신에 피부 발진, 농포, 피부 건조증 등이 일어난다. 피부 부작용 치료는 스테로이드나 항생제 등으로 관리되고 있으나 효과가 크지 않은 것으로 전해진다. 이에 대웅제약은 EGFR 억제 항암제가 각질형성세포 등 정상 세포 증식까지 차단해 피부 부작용을 야기하는 것으로 보고 관련 약물 연구를 진행해왔다. 대웅제약 연구개발과제 목록을 보면 DWP708은 바이오의약품으로 표기돼 있다. 2007년 연구를 시작해 이번에 임상2상 승인을 받고 본격적인 인체적용 연구에 들어간다. 이 신약후보는 최초의 항암제 피부부작용 치료제로 바르는 형태의 제형으로 알려졌다. 피부상피 재생과 염증을 억제하는 기전으로, 피부 부작용으로 인한 항암제 투여량 조절과 중단률 감소에 기여할 것으로 대웅제약은 보고 있다. 현재까지 항암제 피부 부작용 치료제는 없는만큼 정확한 시장 규모를 파악할 순 없지만, 이 약이 상업화된다면 EGFR 치료제를 투여하는 암환자의 삶의 질을 크게 개선할 것으로 기대된다.

2022-01-18 16:53:23

이탁순
식약처, 특수시험검정동 증축 착공…신종 감염병 대비

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19와 같은 새로운 감염병 대유행에 대비하기 위한 특수시험검정동을 증축해 18일 기공식을 개최했다고 밝혔다. 이번에 증축하는 특수시험검정동에는 코로나19 바이러스 등 고위험병원체를 취급하는 생물안전3등급(BL3) 실험실, 보관온도별로 백신을 보관할 수 있는 검정시료 보관실(상온, 4℃, -20℃, -70℃ 등), 신기술(플랫폼)이 적용된 백신을 검정하기 위한 유전자 기기분석실, 백신의 무균 확인을 위한 무균실험실 등을 갖출 예정이다. 특히 이번 증축으로 생물안전3등급(BL3) 실험실이 추가되어 감염병 관련 시험을 더욱 원활하게 수행할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 생물안전3등급(BL3) 실험실은 생물학적 위험성이 높은 고위험병원체를 취급하는 실험으로부터 사람과 환경을 보호하기 위해 생물안전 장비와 물리적 밀폐 시설의 조합으로 이루어진 음압 실험실이다. 이날 기공식은 사업 소개, 경과 보고, 격려사·축사·기념사, 시삽 행사 등의 순으로 청주시 오송보건의료행정타운 내 증축 현장에서 진행됐다. 총사업비는 143억원이며, 연면적 2974m2, 지상 3층으로 내년 5월 준공이 목표다. 김강립 식약처장은 "특수시험검정동 증축으로 국가출하승인 역량이 강화되어 백신의 안전성·효과성·품질을 더욱 철저하게 검증할 수 있게 되었다"며 "앞으로 새로운 신종감염병 대유행이 발생하더라도 품질이 검증된 백신을 더욱 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

2022-01-18 14:00:19

이탁순
SK바사 코로나 백신, 6개국 4천명 3상 참여자 모집완료

[데일리팜=김정주 기자] 우리 기업이 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 글로벌 임상 3상에 순항 중이다. 6개 국가 4000여명 모집을 완료했다. 정부는 오늘(18일), 범정부 코로나19 백신& 8231;치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의를 열어 코로나19 국산 백신개발 진행상황을 논의했다. 이날 회의는 류근혁 보건복지부 제2차관과 관계 부처, 민간전문가 등이 참석했고, SK바이오사이언스 안재용 사장이 현재 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 진행 상황을 발표했다. 우리나라는 현재 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다. 참여 기업은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 제넥신, 큐라티스, HK이노엔, 셀리드, 아이진 등이다. 이 중 SK바이오사이언스(GBP510)가 지난해 8월 10일자로 임상 3상에 진입으로 가장 빠른 개발속도를 보이고 있다. GBP510 임상 3상은 총 3990명 규모를 목표로 작년 8월 30일 첫 피험자 투여를 개시한 이후 한국과 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드 등 해외 5개국에서 임상 참여자를 모집하여 5개월 만에 약 4000여명을 모집했다. SK바이오사이언스는 향후 개발 중인 백신에 대한 신속한 검체분석과 데이터 확보를 통해 올해 상반기 중 백신 개발을 완료할 예정이라고 밝혔다. GBP510은 감염병대응혁신연합(CEPI) 지원을 받아 개발이 완료될 경우 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 전 세계 국가에 공급될 예정이다. 한편 정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 백신 1000만 회분에 대한 선구매 절차도 진행하고 있다. 그간 정부는 임상 참여자 모집을 지원하고, 임상 진행 국가 주재 재외공관을 통해 임상허가 등 신속한 임상 진행을 지원했고, 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 백신 효능분석을 위한 정부 주도의 신속한 검체분석을 지원 중이다. 검체분석은 17일 기준 현재 총 2163건이 입고돼 1764건에 대한 분석이 완료됐으며, 검체가 입고 되는대로 신속한 분석이 진행될 수 있도록 지원하고 있다. 아울러, 국산 백신개발 후 국민들의 안전한 접종을 위해 질병청 주관의 교차·추가접종 임상시험도 진행중이다. 류근혁 제2차관은 "코로나19 백신접종에 따라 임상 참여자 모집이 힘든 상황에서도 국민들의 높은 관심과 적극적인 협조 덕분에 국산 백신개발을 위한 임상시험 참여자 모집을 순조롭게 마칠수 있었다"면서 "이후, 검체분석과 허가·심사 및 상용화도 신속하게 진행될 수 있도록 범정부 차원의 지원을 집중하겠다. SK바이오사이언스를 포함한 다양한 국산 백신·치료제가 개발될 수 있도록 끝까지 지원하겠다"고 말했다.

2022-01-18 10:48:53

김정주
식약처 "당뇨약 복용시 저혈당 조심하세요"

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 18일 먹는 당뇨병치료제를 소개하고, 사용 시 주의사항을 안내했다. 당뇨병은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 인슐린이 잘 만들어지지 못하거나, 만들어진 인슐린이 제대로 역할을 못해서 혈액 중 포도당 농도가 높은 상태로 유지되는 대사성 질환을 말한다. 식약처에 따르면 당뇨병은 당화혈색소가 6.5% 이상, 8시간 이상 공복 후 혈장포도당이 126 mg/dL 이상, 75g 경구당부하 2시간 후 혈장포도당이 200 mg/dL 이상, 당뇨병의 전형적인 증상(물을 많이 마시고 화장실을 자주 가거나, 설명되지 않는 체중감소 등)과 함께 혈장포도당이 200mg/dL 이상인 경우 당뇨병으로 진단한다. 당뇨병의 치료는 기본적으로 식사요법과 운동요법으로 시작하며, 이러한 생활 습관 교정으로 혈당 조절이 부족할 때 먹는 혈당강하제로 약물치료를 시작한다. 당뇨병 초기 치료 시기를 놓치거나 혈당이 오랫동안 적정수준으로 관리되지 않으면 미세혈관 합병증(눈의 망막, 신장, 신경에 발생)이나 대혈관 합병증(동맥경화, 심혈관, 뇌혈관 질환 등) 등 신체 각 기관의 손상과 기능부전이 생길 수 있다. 당뇨병 치료에 사용되는 먹는 혈당강하제의 작용기전은 간에서 포도당 합성 억제, 인슐린 분비 촉진, 소장에서 포도당 흡수 지연, 인슐린 반응성 증가, 인슐린 분비 촉진, 인크레틴(인슐린 분비 촉진 효소) 활성 증가, 신장에서 포도당 재흡수 억제 등 다양하다. 대한당뇨병학회 진료지침(2021)에 따르면 혈당 조절을 위해서 일반적으로 1차 약제로 메트포르민(간에서 포도당 합성 억제)을 복용하게 되는데, 혈당 조절이 안 되면 효과를 높이기 위해 서로 다른 기전의 약물을 2~3종류 병용하게 된다. 당뇨병 치료제를 복용하면서 가장 주의해야 할 점은 저혈당이다. 혈당강하제 복용량이 너무 많을 때, 음식을 거르거나 너무 적게 먹었을 때, 술을 많이 마셨을 때 저혈당이 잘 나타난다. 혈당 강하 효과를 높일 수 있는 항생제(테트라사이클린류), 아스피린, 혈압약 등과 같이 당뇨약을 복용할 때 저혈당 발생 위험이 증가할 수 있다. 저혈당이 심한 경우 생명을 잃을 수도 있으므로 당뇨약의 복용량, 복용 시간, 식사 시간을 잘 지키고 긴급한 상황을 대비해 항상 사탕 또는 비스킷 등을 휴대하는 것이 필요하다. 당으로 코팅된 정제나 달콤한 시럽을 많은 양 복용하는 것은 혈당을 올릴 수도 있다. 병원, 약국을 갈 때는 현재 복용 중인 당뇨약이 무엇인지를 알리는 것이 좋다. 먹는 당뇨병 치료제는 약물의 기전에 따라 식사 직전, 직후 등 복용 방법이 다르므로 복용 방법 숙지가 필요하다. 다른 질환 치료제와 함께 복용해야 하는 경우 약물 간 상호작용이 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있어 주의해야 한다. 혈당에 영향을 주지만 치료에 반드시 필요한 의약품도 있으니 의사와 충분히 상의 후 의약품을 복용하는 것이 좋다. 식약처 관계자는 "당뇨병과 같은 만성질환은 완치보다는 약물치료와 함께 생활 습관 교정으로 삶의 질을 유지할 수 있도록 관리해나가는 것이 중요하다"고 강조했다.

2022-01-18 10:33:49

이탁순
김부겸 "팍스로비드, 이달말 1만명분 추가 도입"

[데일리팜=강신국 기자] 김부겸 국무총리가 먹는 코로나 치료제 복용 후 상태가 호전된 소식이 들려온다며 이달말 1만명분을 추가로 도입하겠다고 밝혔다. 김 총리는 17일 자신의 SNS에 글을 올려 "지난주부터 코로나19 먹는 치료제 처방과 투약이 시작됐다"며 "조금 전 서울 중구 동호생활치료센터를 방문, 먹는 치료제 투약 현황을 살펴봤다. 먹는 치료제를 복용하고 계신 어르신을 화면을 통해 뵙고, 전화로 안부를 여쭸는데 어르신은 치료제를 잘 복용하고 계셨고, 이상 반응 없이 현재 양호하게 호전되고 계시는 상태라고 들었다"고 말했다. 그는 "오늘 전화드린 어르신 외에, 재택 치료 중 처방받으신 환자분들도 큰 이상 반응 없이 치료되고 계시다고 한다. 정말 다행"이라고 했다. 그는 "먹는 치료제는 같이 먹으면 안 되는 약물들이 있어 처방에 주의가 필요하고, 증상 발현 5일 내 투약을 해야 하기 때문에 신속성이 중요하다"면서 "오늘 현장에서 보니, 처방 대상자가 같이 먹으면 안 되는 약을 먹고 계시다면, 즉시 시스템상에 알림 기능이 작동된다. 세계적 수준의 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 신속하고 안전한 투약 준비가 잘 돼 있었다"고 언급했다. 김 총리는 "먹는 치료제 도입도 큰 무리 없이 진행되고 있다"면서 "지난주에 2만 1000명분의 먹는 치료제가 도입됐고 이번 달 말에도 추가로 1만명분이 도착한다. 적극적 처방이 시작된다면 먹는 치료제를 통해 중증화율과 사망률이 낮아지고, 이는 확장성이 큰 오미크론 변이에도 좋은 대응력이 될 것"이라고 전망했다. 덧붙여 "정부는 먹는 치료제의 이상 반응 모니터링을 철저하게 관리하고, 부작용에 대해 적극적으로 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2022-01-17 16:03:03

강신국
한미, 로사르탄 새 복합제 신청…아모잘탄 신화 잇나

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 로사르탄 성분을 포함한 새로운 고혈압 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 이미 '아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)'이라는 대형 고혈압 복합제 브랜드를 보유한 한미가 새로운 제품으로 시장을 주도해나갈지 주목된다. 16일 업계에 따르면 한미약품은 최근 식약처에 '클로잘탄'이라는 제품을 허가 신청했다. 클로잘탄은 한미가 지난 2020년 12월 상표권을 등록해 알려진 브랜드명이다. 상표권 등록 당시 클로잘탄이 임상3상을 진행중인 고혈압 복합제 후보 'HCP-1904'라는 분석이 많았다. 미국 국립보건원(NIH)이 제공하는 클리니컬트라이얼스에 따르면 HCP-1904는 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압복합제 성분인 '로사르탄'과 이뇨제 성분인 '클로르탈리돈'이 결합된 복합제 후보다. 브랜드명이 클로르탈리돈의 '클로'와 로사르탄의 '잘탄'을 결합했다는 점에서 이 약물이 HCP-1904라는 점에 무게를 더하고 있다. 그동안 한미약품은 '로사르탄'과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압치료제 성분 '암로디핀'이 결합한 복합제 육성에 열을 올렸다. 대표적인 제품이 아모잘탄이다. 아모잘탄은 시장조사기관 유비스트 기준 2020년 원외처방액 821억원으로 베링거 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'에 이어 두번째로 많이 판매한 고혈압치료제다. 2009년 출시 이후 고혈압치료제 시장에서 복합제 열풍을 이끌면서 한미약품 연구개발의 토대가 되는 이른바 '캐쉬카우' 역할을 톡톡히 해 왔다. 아모잘탄 성공 이후 로사르탄+암로디핀이 기본이 되는 패밀리 제품이 계속 출시됐다. 2017년 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴), 2020년 아모잘탄엑스큐(로사르탄+에제티미브+암로디핀+로수바스타틴)로 이어졌다. 작년 아모잘탄 패밀리 제품들은 2009년 아모잘탄 출시 이후 누적 매출 1조원을 달성하며 고혈압치료제 시장에서 압도적인 브랜드 경쟁력을 입증했다. 이번에 허가신청된 '클로잘탄'은 암로디핀 성분이 제외됐다는 점에서 엄밀히 말해 아모잘탄 패밀리 제품은 아니다. 다만, 2017년 허가받은 아모잘탄플러스에서 로사르탄과 클로르탈리돈 결합을 처음 선보였다는 점에서 아모잘탄 패밀리에서 파생된 브랜드로 볼 수 있다. 한미는 아모잘탄플러스 발매 당시부터 클로르탈리돈의 장점을 홍보해왔다. 클로르탈리돈은 작용 시간이 길고, ALLHAT 연구들을 통해 CCB, ACEI(앤지오텐신 전환효소 억제제)와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제라는 것이다. 이러한 클로르탈리돈의 장점을 근거삼아 한미는 신제품을 통해 로사르탄 단일제에 혈압이 조절되지 않은 환자층을 공략할 것으로 보인다. 한미는 작년 로사르탄 제제에서 아지도 불순물 검출로 위기를 맞을 뻔 했다. 간판 품목인 아모잘탄 패밀리 모두 '로사르탄'이 함유돼 있기 때문이다. 하지만 그해 12월 식약처 조치 전인 9월부터 안전성이 입증된 로사르탄 제제를 신속 생산하면서 타사와 달리 판매중단 위험을 피할 수 있었다. 오히려 판매중단된 타사 제품의 처방을 흡수하면서 매출에 전화위복이 됐다는 분석도 있다. 이처럼 로사르탄의 위기를 적절히 대처한 한미가 새로운 로사르탄 브랜드로 고혈압치료제 시장의 강세를 이어나갈지 주목된다.

2022-01-17 13:54:54

이탁순

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