보툴리눔톡신 '제테마더톡신주' 국내 임상 3상 진행

• 지난 2020년 수출용 제품 허가 획득...3상 완료 후 국내 허가 신청 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 품목허가를 받은 제테마의 '제테마더톡신주100U'가 국내에서 3상 임상시험을 진행한다.

식품의약품안전처는 최근 제테마가 신청한 제테마더톡신주의 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조, 제 3상 임상시험' 신청을 승인했다.

이번 임상시험은 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원에서 진행된다.

제테마는 2019년 1월 의약품 제조업 허가를 획득한 후 제테마더톡신주 임상시험을 진행하고 있으며, 3상 임상시험이 완료되면 국내에 정식으로 품목허가 신청을 진행할 것으로 보인다.

지난 2020년 6월 제테마는 본격적인 해외진출과 상업화를 위해 식약처로부터 수출용 제테마더톡신주 품목허가를 받았다.

임상 신청 및 KGMP 취득 전부터 브라질과 1440억 원 규모의 보툴리눔 톡신 현지 임상 및 공급계약을 체결한 데 이어, 올해 2월에는 중국 시장 공급 파트너사로 화동 메디컬 에스테틱 바이오테크놀로지와 제테마 톡신 독점 판매 및 공급 계약을 체결한 바 있다.

제테마는 국내 3상 임상시험과 함께 연내 중국에 제테마더톡신에 대한 1상 임상시험 계획승인신청(IND)을 진행하는 걸 목표로 하고 있다.

한편 올해 초부터 국내에서 성인 미간주름 개선 치료제 보툴리눔톡신에 대한 3상 임상시험 소식이 이어지고 있다.

지난 1일에는 프로톡스가 식약처에 신청한 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'의 3상 임상시험이 승인됐다. 프로톡신의 임상시험은 중앙대병원에서 진행된다.