[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해부터 의약품 GMP 실태조사 결과를 공개하고 있는 가운데, 올해부터는 실사 방식과 대상 제품명을 기재하는 등 공개 내용을 더 구체화 할 계획이다. 식약처는 최근 '의약품 제조소 실태조사 결과 정보 공개 개선방안'을 마련하고 제약업계 의견조회에 나섰다. GMP 실태조사의 투명성 제고 및 국내 제약업체의 GMP 수준 및 실태조사자 역량강화를 위해 지난해 5월 17일부터 의약품 GMP 실태조사 결과 정보를 공개하고 있다. 지금까지는 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사 등의 정보 공개 양식을 단일화 했지만 앞으로는 공개 대상별 양식을 다르게 적용한다. 또 그동안 제시하지 않았던 실사목적을 공개 대상별로 법적근거 등을 기재해 공개하게 된다. 실사 방식 또한 현장실사 또는 현지실사/비대면실사 등으로 구분해 기재한다. 제품 유형(완제/완료), 제형/제조 방법, 수행공정(전공정/일부공정)으로 실사대상 품목정보를 공개했던데 반해, 앞으로는 제품(성분)명을 공개하고 수행공정은 삭제한다. 실사 결과 정보는 '사전 GMP 평가 실시 적합' 또는 GMP 정기실사, 해외제조소 실사 지적 사항 '있음/없음'으로 기재한다. 업체 요청시 지적사항 음영처리 법적근거를 마련할 때까지 지속적으로 운영한다. 식약처는 실사 결과 정보 공개 업무의 통일성과 일관성 확보를 위해 공개 세부 절차도 마련했다. 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사로 구분 담당부서와 정보공개안 마련(실사일로부터 1개월 이내 통보), 의견조회 및 검토 기간, 정보 공개안 확정 및 공개까지의 기간 등이 세부 절차에 담긴다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국규제과학센터의 시작은 규제과학 인재양성사업이었지만, 앞으로는 규제과학을 혁신하고, 진흥하는 역할을 했으면 하는데 임기 내 목표다. 기회가 된다면 규제과학센터라는 이름이 더 큰 의미의 규제과학진흥원이 될 수 있지 않을까 싶다." 박인숙 한국규제과학센터장은 16일 식품의약품안전처 전문언론 출입기자단과 만나 임기 2년 동안의 당찬 목표를 밝혔다. 박 센터장은 "규제과학의 키워드는 의사결정으로, 제품화를 위해 허가하는 단계에서 정책의 의사결정이 필요하고, 그 전 단계에서는 어떻게 성능을 분석해 과학적으로 결과를 만들어 낼 지 의사결정이 필요하다"며 "의사결정의 자료가 모아져 허가, 제품화 단계를 거치기 때문"이라고 했다. 박 센터장의 키워드는 규제과학 홈페이지 인사말에서도 엿볼 수 있었다. '의사결정에 필요한 데이터 생산을 위해 다양한 방법을 개발 하고 평가하면서 과학기술 발달 뿐만 아니라 사회적 요구 등 여러 요소를 균형감 있게 고려함으로써 새롭게 개발된 다양한 첨단제품을 환자와 사회에 신속하게 전달하는 가교로서 공중보건에 기여하는 것'이라며, 규제과학과 의사결정의 중요성을 강조했다. 규제과학센터는 지난 2021년 4월 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업을 위해 설치됐다. 하지만 혁신제품과 규제의 격차를 줄이고, 안전하고 효과적인 공중보건위기 대응 의약품을 확보할 수 있도록 식품, 의약품, 의료기기 유관단체들은 식약처 산하 재단법인 형태로 한국규제과학센터를 설립하자는 데 뜻을 모아 같은 해 12월 설립추진위원회를 발족했다. 본격적으로 재단법인 규제과학센터가 설립된 건 지난해 4월로, 박 센터장은 12월 취임했다. 그는 "규제과학센터의 설립 목적이 규제과학의 생태계를 제대로 만들어 보자는 것"이라며 "식약처에서 32년 동안 근무를 했었고, 연구기획총괄 파트에 있을 때 규제과학의 밑그림을 그렸었다. 센터장 공고가 나면서 퇴직 결심을 하고 지원하게 됐다"고 했다. 박 센터장의 임기는 3년이다. 규제과학센터장은 1년 연임이 가능하다. 박 센터장은 임기동안 우선 규제과학센터 설립의 첫 목적인 인재양성을 위해 최선을 다할 계획이다. 현재 규제과학 관련 인재를 양성 중인 대학교는 8곳이다. 경희대 규제과학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과, 고려대 식품규제학과, 중앙대 식품안전규제과학과, 동국대 의료기기 규제학과, 동국대 식품·의료제품 규제정책학과 등이다. 박 센터장은 "식약처가 8개 학교를 모두 지정하고 지원하기 어렵다"며 "규제과학센터가 운영 지원을 돕게 된다"고 했다. 이 같은 계획은 규제과학센터의 4가지 추진 목표 중 첫 번째이기도 하다. 첫 번째 목표는 바이오헬스 규제과학 민간 인재양성 플랫폼 구축으로, 규제과학 인재양성대학이 매년 석·박사 600명을 양성할 수 있도록 한다. 두 번째는 식약처 내부 직원의 역량 강화다. 글로벌 규제과학 허가심사인력을 양성하기 위해 규제과학 아카데미를 운영하게 된다. 규제과학센터는 허가심사 인력에 대한 위탁교육 사업을 맡아 허가심사 인력의 최신기술 규제대응 역량 강화를 위한 전문특화교육 운영, 규제과학 교육 과장 및 교재 개발, 규제과학대학과 연계해 심사자 대상 직무역량 강화 등을 진행한다. 박 센터장은 "식약처 전문인력은 연구 가이드라인, 평가 툴, 분석 툴을 개발해야 한다"며 "규제과학을 제대로 배운 인력이 연구를 해야 하는 만큼 역량 강화가 필수"라고 강조했다. 세 번째와 네 번째는 규제과학 연구 및 정책 지원과, 글로벌 네트워크 구축으로, 박 센터장은 규제과학센터의 가장 중요한 역할로 정책 지원을 꼽았다. 박 센터장은 "임기 동안 규제과학센터가 식약처의 싱크탱크 역할을 하고 싶다. 정책 연구나 R&D 지원, 기술규제정합성 지원 등을 할 계획"이라며 "며 "식약처 내부에서 하기 어려운 일을 외부에서 정책 보고서 작성 등을 지원하고, 필요할 때는 정책 제안도 하는 역할을 목표로 하겠다"고 밝혔다. 한편 규제과학은 국내에서는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학을 의미한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정제·캡슐제·시럽제 가운데 1681개 품목이 소량 포장단위 의무 공급 비율인 10%를 적용하지 않는 차등적용 대상으로 확정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소량 포장단위 공급 대상인 정제·캡슐제·시럽제 2만810개 품목 가운데 차등적용 대상과 대상별 차등 적용 비율을 정해 '2023년 소량 포장단위 공급기준 차등적용 품목'을 16일 공고했다. 소량포장은 낱알모음포장: 100정·캡슐 이하, 병포장: 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외): 500mL이하 등의 단위로 구분된다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 소량 포장단위이 제외되는 품목은 수출(관납)용/급여목록 비등재/희귀/퇴장방지/저가 의약품 등이다. 식약처는 올해 소량 포장공급 대상 의약품 총 2만810개 품목을 공고(2023.2)해 업계 의견을 받아 검토한 결과, 소량 포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1,681개 품목의 소량 포장단위 의무공급 비율을 ‘3~8%’로 조정했다. 식약처는 의약품 소량 포장단위 공급 제도의 투명성·일관성을 높이고 원활한 제도 운영을 위해 공급대상 품목 선정부터 사후조치까지 업무절차를 관련 규정에 명확히 반영함으로써 업계가 의약품 소량포장 공급 관련 업무를 미리 준비하고 원활하게 대응할 수 있도록 관련 규정을 정비했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 소량 포장공급 제도와 관련해 소비자·제약업계 등 의견을 수렴해 소량 포장단위 공급 수요를 충실히 파악함으로써 소비자의 의약품 사용 편의성은 높이고 업계에서 재고 폐기 등 자원 낭비는 줄일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 이번 공고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) 성인 환자의 치료 신약 '민쥬비주(타파시타맙)'의 국내 품목허가가 임박했다. 민쥬비주는 미국 판매명 '몬주비', 유럽 판매명 '민주비'로 한독이 국내 허가 등록과 독점 유통을 담당하게 된다. 16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 민쥬비의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는 것은 큰 문제가 없으면 곧 허가로 이어진다는 것을 의미한다. 민쥬비는 지난해 1월 18일 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(유효성 개선)'로 신속심사 대상으로 지정됐다. 신속심사 대상으로 지정되면 품목 특성을 고려한 자료 준비 등에 대한 밀착 상담과 함께 허가 심사 일정 사전 계획 등 전반적인 심사 일정을 식약처로부터 공유 받는다. 또 준비된 자료부터 심사를 받는 '수시 동반 심사'로 심사까지 걸리는 시간이 일반 심사기간의 75% 이내로 단축된다. 타파시타맙은 거대 B세포 림프종 치료제로 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용할 수 있다. 미국과 유럽에서 승인을 받고 사용되고 있으며 국내에서는 2021년 12월 희귀의약품으로 지정됐다. 미만성 거대 B세포 림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다. 타파시타맙은 B세포에 발현된 CD19과 결합해 세포사멸을 유도하는 기전을 가지며 재발, 불응성 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 'BIO KOREA 2023(바이오코리아 2023)'이 12일 폐막했다. 올해로 18회를 맞은 BIO KOREA 2023은 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로 서울 코엑스에서 3일간 진행됐다. 이번 행사는 코로나19 팬데믹 이후 바이오헬스 산업이 융·복합 및 미래 핵심 전략 산업으로 발전하기 위한 방향성을 제시하였으며, 51개국, 730여개사, 2만9400여명이 참가했다. 비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 모든 프로그램이 현장 중심으로 운영됐다. 국내·외 바이오헬스 분야 선도기업의 참여로 눈길을 끌었던 비즈니스 파트너링에서는 기업 간 기술 교류와 공동 연구 등 다양한 협업 기회를 모색하기 위한 미팅이 활발히 이루어졌다. 그 결과, 3일 간 500여명 이상의 참가자, 1,200여건 이상의 미팅이 진행됐다. 대면 중심의 미팅 방식과 코로나19 엔데믹으로 인하여 해외 참가자 수가 전년 대비 약 30% 증가했고, 미팅 건수 역시 전년 대비 약 65% 늘었다. 전시에서는 아이큐비아(IQVIA), 랩코프(LapCorp), 한미약품, 유한양행 등 18개국 338개 기업이 홍보부스를 운영했으며, 다양한 비즈니스 서비스를 만나볼 수 있었다. 또한, 주제별로 전시관을 구분해 ▲위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)존, ▲임상시험기관(CRO)존, ▲첨단재생의료관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 바이오헬스분야 기업과 기술을 만날 수 있는 ▲국가관 등을 선보였다. 전시에 참가한 해외 기업은 전년 대비 57% 증가하였고, 그 중 국가관에는 100여명 이상의 현지 기업들이 참가하여 국내 기업과 비즈니스 기회를 논의하는 등 활발히 교류했다. BIO KOREA 2023에 참가한 AI, 정밀의료, 항암, 세포치료제 등 다수의 캐나다 사절단 기업들은 한미약품 평택 바이오플랜트를 방문해 공장 투어를 진행했으며, 연구개발 현황을 공유하고 공동 협력에 대하여 논의했다. 컨퍼런스에서는 재생의료, 백신, 유전자 치료제 기술부터 디지털 트랜스포메이션, 차세대 임상시험까지 바이오헬스 산업 전반을 아우르는 최신 이슈와 기술 동향에 대한 21개의 세션이 마련되었으며, 연사 120여명의 발표가 진행되었다. 특히, 디지털 전환 시기에 바이오헬스 산업에서 새롭게 조명 받고 있는‘차세대 임상시험’과‘인공지능 신약개발’세션에 많은 관심이 쏠렸다. 인베스트 페어에서는 재생의료, 디지털치료제, 치료제, 백신, 융합형 의료기기, 해외시장 진출 방안 등 6개 세션에 대한 발표와 토론이 이루어졌으며, 바이오헬스분야 34개 기업이 참여하여 투자자들에게 기업의 우수한 기술력, 경영 전략 및 비전을 소개하였다. 진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여 덕분에 BIO KOREA 2023을 순조롭게 마무리할 수 있었다"며 "앞으로도 BIO KOREA가 국내 최대 규모의 기술·비즈니스 교류의 장으로 자리매김 하고, 바이오헬스산업이 대한민국을 이끌어 갈 차세대 동력 산업으로 발전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장이 2년 1개월만에 교체된다. 15일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 서경원 평가원장이 19일 퇴임식을 진행한다. 평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다. 평가원장은 대대적인 식약처 내부 승진 인사로 꾸려진다. 차기 평가원장으로 박윤주(서울대약대·65년생) 의약품심사부장, 손수정(중대약대·66년생) 의료제품연구부장, 이정림(이대물리학박사·66년생) 의료기기심사부장 등이 거론되고 있다. 현재 이들 3명의 부장들이 청와대 인사검증 절차를 밟고 있으며, 임명 절차까지는 1~2달의 시간이 소요될 것으로 보고 있다. 식약처 승격 이전까지 1, 2대 원장으로 김승희 원장과 이광호 원장이 각각 944일, 475일 평가원을 이끌었으며, 식약처 승격이후 식약처 소속으로 평가원 아래 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 6부와 운영지원과, 연구기획조정과, 백신검정과, 혈액제제검정과 4과가 구성됐다. 서울청장과 기획조정관을 지낸 왕진호 3대 원장, 바이오생약심사부장과 경인청 시험분석센터장을 지냈던 손여원 4대 원장에 이어 5대 원장과 6대 원자은 이선희 전 의약품심사부장과 이동희 전 기획조정관 역시 식약처 출신이다. 서 원장 역시 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에버그리닝(Evergreening) 특허전략으로 물질특허 출원 이후 휴미라는 최소 42년, 키트루다는 최소 32년 동안 특허보호 기간을 유지한 것으로 분석됐다. 에버그리닝은 특허에 있어서 특허의 존속기간을 연장하거나 20년 이상 특허기간을 연장, 특허 보호기간의 더 많은 독점적 권리를 얻고자 하는 것을 의미한다. 에버그리닝 전략 유형은 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 등이 대표적이다. 김태권 한국특허기술진흥원 책임은 12일 열린 '바이오코리아 2023' 행사 마지막 날 열린 '블록버스터 의약품의 특허 존속기간 만료에 따른 오리지널 의약품 및 후발 의약품 대응 전략'에서 휴미라와 키트루다 사례를 들어 바이오의약품 에버그리닝 특허전략을 소개했다. 휴미라와 키트루다를 사례로 든 이유는 두 의약품이 각각 백신을 제외하고 2021년 전 세계 판매량 1~2위를 기록한 의약품으로 그해 매출액이 휴미라는 206억9400만 달러, 키트루다는 171억8600만 달러를 기록했다. 휴미라는 1996년 미국에서 물질특허를 출원한 이후 2000년 특허 등록 및 2002년 FDA 승인을 받았다. 이후 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 추가 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 지난 2016년 물질특허 존속기간이 만료됐다. 그동안 휴미라는 79개 원출원 특허를 기반으로 746건의 특허를 확정했다. 유형별로 보면 의약용도 및 제법이 각각 23개(29.11%)의 패밀리 군으로 가장 많이 분포했고 기타 9개(11.39%), 진단 8개(10.13%), 제제 7개(8.66%), 조성물 4개(5.56%), 물질개량 2개(2.53%)를 보였다. 김 책임은 "휴미라는 물질특허가 만료되기 전 의약용도 특허, 제제 및 조성물 특허, 제법특허, 진단특허, 자동투여장치 특허, 의약품 개량 특허 등으로 특허 기간을 지속적으로 연장했다"며 "시장에서의 독점권을 유지했다"고 밝혔다. 휴미라가 의약용도 및 제법분야에서 상대적으로 우월한 특허장벽을 형성하고, 제제분야에 있어서도 특허장벽을 형성하는 등의 에버그리닝 특허전략을 구사했다는 얘기다. 이에 휴미라는 물질특허 출원 이후 최소 42년 간, FDA 승인 이후 35년 간 보호기간을 가질 수 있었다. 키트루다는 2008년 물질특허 출원이후 2013년 특허를 등록하고 2014년 FDA 승인을 받았다. 67개 원출원 특허를 기반, 총 345건의 특허를 확정했다. 유형별 분포를 보면 의약용도가 48개(71.64%)의 패밀리 군으로 압도적인 분포를 보였다. 이어 제제 7개(10.45%), 이중항체 4개(5.97%), 물질 3개(4.48%), 진단 3개(4.48%), 기타 2개(2.99%) 등을 보이고 있다. 김 책임은 "키트루다 제품의 에버그리닝 전략을 위한 장벽특허로 투여용량·용법을 변화시키는 경우도 있었다"며 "2028년 특허 존속기간이 만료되니 바이오시밀러 개발을 저지하기 위한 것이라는 자료도 있었다"고 해석했다. 키트루다의 경우 의약용도에서 우월한 특허장벽을 형성해 에버그리닝 특허전략을 구사했으며, 물질특허 이후 최소 32년 간, FDA 승인 이후 약 26년 간 보호기간을 갖는 것으로 분석됐다. 김 책임은 "바이오의약품 유형별 특허출원 분석 결과, 반드시 물질특허를 출원하고 물질특허를 바탕으로 의약용도, 조성물, 제제, 제법, 진단, 물질개량특허순으로 출원했다"고 설명했다. 바이오의약품과 합성의약품의 에버그리닝의 전략을 비교한 결과, 물질특허 이후 용도, 제법, 제제 특허가 존재하지만 합성의약품은 화학식에 대한 결정형, 광학이성질체, 다형, 중간체 특허와 같은 개량특허가 많다고 했다. 다만 바이오의약품은 항체나 단백질의약품의 개량특허가 존재했다. 또 물질특허도 중요하지만, 제법 특허의 경우 바이오의약품의 분포가 많았고 합성의약품의 분포 낮았다는 점을 주목했다. 김 책임은 "주의 깊게 볼 점은 바이오의약품의 존속기간 만료도 중요하지만 용도 특허에서 제제 및 용법, 용량 특허에서 변경을 봐야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국 의약품 스타트업 기업이 성공하기 위해선 실행 가능한 데이터를 빠르게 확보하는 것이 가장 중요하다. 한국의 생태계를 적극 활용, 미국 기업과 차별화를 두고 비용이 저렴하고 클린한 데이터를 충분히 모으는 게 중요하다." 세계 10위권 바이오 투자사인 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments)의 Noel Jee 상무는 12일 열린 바이오코리아 2023 행사에 마련된 '블록버스터 ADC 약물 개발을 위한 한국의 새로운 접근법' 세션에서 국내 스타트업 기업을 위해 조언했다. Noel 상무는 "미국 제약사에 대한 중국의 특허 소송이 많은 이유는 임상데이터와 환자 데이터 확보를 중국이 미국보다 많이 할 수 있어서"라며 "미국은 셋업까지 시간이 많이 소요되고, 제약회사들도 많아 개발사들의 경쟁도 치열하다"고 했다. 결국 경쟁이 벌어지고 있는 사이 임상 데이터와 환자가 확보된 나라에서 개발이 시작되는 것이다. 여기에 한국은 저렴한 비용과 충분한 시간, 깨끗한 데이터를 충분한 시간에 걸쳐 진행될 수 있도록 주력해야 한다고 했다. Noel 상무는 "한국의 생태계를 적극 활용하는 게 미국 기업과 차별화 하는 것"이라며 "특히 항체약물접합체(ADC)는 바이오마커를 활용할 수 있다"고 했다. ADC는 항체 장점인 암세포 선택성과 화학합성약물 강점인 암세포 사멸을 결합한 약물이다. 기존 치료제 대비 암세포에 더 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 특징이 있다. 국내 제약바이오 기업들도 투자와 협력, 기술이전 등을 토대로 ADC 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드(화학합성약물) 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했고, 레고켐바이오사이언스는 ADC 신약후보물질 10개를 보유하고 있다. 알테오젠은 ADC 플랫폼 기술 '넥스맙(NexMab)'을 활용해 유방암·위암 및 난소암 ADC 치료제 후보물질을 각각 'ALT-P7', 'ALT-Q5'라는 프로젝트명으로 개발 중이다. ALT-P7은 1상, ALT-Q5는 후보물질 발굴 후 공정개발 중이다. Noel 상무는 "아시아, 특히 중국이 공세적으로 ADC 개발에 나서고 있다"며 "훌륭한 엔지니어를 합류시켜 베스트 클래스를 만들기 위해 노력한다거나, 새로운 비즈니스 모델이 만들어지고 있다"고 했다. 더 이상 ADC는 새로운 기전이 아니며, 업계에서 빠르게 대중화가 이뤄지고 있다는 얘기다. Noel 상무는 "앞으로 지적 재산 분야가 복잡하고 경쟁이 치열해질 것으로 보인다"며 "특허가 만료되고, 물질 구성에 대한 지식 결정이 중요해질 것"이라고 했다. 결국은 ADC 개발도 특허소송이 빈번히 발생할 수 밖에 없다는 것이다. Noel 상무는 "라이센스가 탄탄하다고 해도 경쟁이 치고 들어갈 수 있기 때문에 신뢰할 만한 로펌을 활용해서 이슈를 예방하는 게 굉장히 중요하다"며 "다양한 파트너로 차별화 전략을 세워 자산을 보호해야 리스크를 없앨 수 있다. 훌륭한 파트너와 임상 개발의 적절한 팀원과 탄탄한 자문단을 구성해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 Noel 상무는 "CDMO 플랫폼이 다양화될 것으로 보인다"며 "임상전략과 환자 확보 계획이 있는 회사가 살아남을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2020년부터 올해 3월까지 세포치료시설과 인체세포관리업이 각각 36개 기관, 32개 기관이 허가를 받은 가운데, 이 중 다수 기관은 내년까지 갱신을 위한 실사를 대비해야 할 것으로 보인다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률에 따르면 세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신해야 하기 때문이다. 윤광준 차바이오랩 상무는 11일 '바이오코리아 2023' 오후 세션인 '첨단재생의료 임상연구 활성화 및 이를 통한 첨단바이오의약품 산업 발전 방향 모색'을 통해 "2024년도까지 17개의 세포 처리시설과 23개의 인체세포 등 관리업에 대한 갱신이 필요한 걸로 예상된다"고 밝혔다. 윤 상무는 "차바이오랩은 첨바법 시행 이후 허가를 승인 받고, 세포치료시설을 최초로 득한 회사"라며 그동안의 준비 경험을 바탕으로 바이오코리아에서 첨단재생의료를 위한 세포처리시설 운영전략을 소개했다. 그는 "많은 회사가 세포처리시설을 준비하면서 인체세포관리업도 같이 준비했을 것"이라며 "이럴 경우 사람이 겸직해도 되는지, 장비나 시설을 같이 써도 되는지 의구심이 상당히 컸을 것"이라고 했다. 여전히 업계 질문에 대해 식품의약품안전처가 답변을 100%로 내놓지 않았지만, 현재 공개된 질의응답서에 따르면 품질 책임자의 경우, 인체세포관리업을 먼저 득하고 신고를 통해서 세포처리시설을 득한 경우 겸직할 수 있다는 게 윤 상무의 해석이다. 윤 상무는 "이와 함께 기타 인원들도 인원들도 겸직을 금하지 않는다라며 매우 애매모호한 답변을 했는데, 이는 겸직에 대한 구분은 허용한다는 이야기"라며 "다만 세포처리시설과 사람, 기기 공유 관련한 답변은 여전히 나오지 않았다. 이에 대한 답변이 추가되길 기다리고 있다"고 했다. 2020년도 8개 수준이던 재생의료 과제가 2025년도 200개까지 늘어날 것으로 예상되는 상황에서, 국내에서는 재생의료에 대한 전문화된 역량을 강화해야 한다는 의견도 제시했다. 윤 상무는 "우리나라는 바이오로직스로 세계 1위를 하기에 조금 늦은 감이 있지만, 재생의료는 아시아가 전 세계적 주권을 가질 수 있는 유망국"이며 "한국은 다른 나라와 비교해도 제품 보유 수는 선진국 대열이다. 하지만 문제는 대부분 벤처가 보유한 제품으로 글로벌화에 성공하는 게 거의 없다"고 했다. 윤 상무는 "상업적으로 성공하려면 글로벌 수준의 세포처리시설과 글로벌 수준의 임상지원이 필수적으로 필요한 부분"이라고 강조했다. 이를 위해서 식약처에서 재생의료의 심사관 인력도 확충해야 한다고 지적했다. 윤 상무는 "FDA가 2019년에 2021년이 되면 세포치료제 IND가 1000건이 되는 만큼 60명의 심사관을 더 뽑겠다고 했었고, 2022년 9월 예상을 잘못했다면서 3000건을 심사해야 하니 5년 내 100명을 더 뽑겠다고 했다"며 "전체 OAT 리뷰어가 300명인데 100명을 더 뽑겠다는 건 30%다. 우리도 이 정도 수준의 재생의료 심사관이나 리뷰어들을 먼저 확보하는 등의 전략이 필요하다"고 밝혔다. 또 첨바법에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 세우도록 돼 있다. 윤 상무는 "2021년도에 1차 기본 계획이 발표됐고, 추측해보면 올해는 기존의 법 규제 하에 안전관리를 강화하고 현장 실태 조사를 통해 계도를 중점적으로 추진할 것으로 보인다"며 "2024년까지 현안 문제를 집중적으로 해결할 것으로 생각된다"고 말했다.