유한양행 '렉라자', 비소세포폐암 1차까지 적응증 확대

• 식약처, 3상 임상시험 결과 심사·평가 진행
• 국내 31번째 개발신약...그동안 2차 치료에만 사용

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발신약으로 허가 받은 유한양행의 '렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)' 적응증이 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대됐다.

지난 2021년 1월 18일 허가에서 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에 대한 적응증을 획득했다.

유한양행은 최근 렉라자에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가를 진행했다.

그 결과 기존 적응증에 'GFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 추가하기로 했다.

렉라자는 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다.

식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.