[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원) 오정완 원장이 4일 마약 범죄 예방을 위한 'NO EXIT' 릴레이 캠페인에 동참했다. NO EXIT 캠페인은 경찰청과 한국마약퇴치운동본부가 지난 4월부터 공동으로 추진하고 있는 범국민적 예방 캠페인으로 마약의 심각성을 환기하고 범죄라는 경각심을 고취하여 마약 범죄를 미리 방지하기 위해 시작됐다. 한국보건복지인재원 배금주 원장의 지목을 받아 이날 캠페인에 동참하게 된 오정완 원장은 '출구 없는 미로, NO EXIT 마약, 절대 시작하지 마세요'라고 적힌 피켓을 들고 마약 근절을 위해 사회 구성원 모두가 동참해 줄 것을 강력하게 호소했다. 오정완 원장은 "마약 문제는 개인의 삶을 파괴하는 문제로 그치는 게 아니라 사회적으로도 큰 손실"이라며 "의약품안전원도 무감각했던 마약 문제의 심각성에 대해 국민 모두가 마약을 근절할 수 있도록 안전한 사회를 만들기 위해 적극 동참하겠다"고 말했다. 오정완 원장은 캠페인 참여 다음 주자로 대구경복첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 양진영 이사장과 건강보험심사평가원(심사평가원) 강중구 원장을 지목했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 표적항암제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'의 약값이 인하된다. 규모는 20mg/바이알의 경우 기존 약값보다 약 56만원, 30mg/바이알의 경우 기존 약값보다 약 70만원 낮아진다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 최근 관세청으로부터 파드셉주의 관세 감면 결과를 통보받았다고 4일 밝혔다. 희귀약센터는 "이번 관세 감면으로 지난해 9월 엔허투, 올해 4월 아두헬름관세 감면에 이어서 세 번째로 표적항암제 파드셉주의 약값을 인하할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이번 파드셉주 관세 환급액은 수입신고일자 기준 2021년 8월 3일부터 2022년 2월 23일 사이에 구입한 환자들은 환불금(약 3400만원)을 받을 수 있다. 유방암·위암 치료제인 엔허투는 바이알 당 약값을 기존보다 약 40만원 인하했고, 알츠하이머 치료제인 아두헬름은 바이알당 약값을 170mg의 경우 기존보다 약 14만원, 300mg의 경우 기존보다 약 24만원 인하했다. 요로상피암 표적항암제 파드셉주는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가 받았다. 파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 희귀약센터는 "국내 치료대안이 없어 해외신약이 필요한 환자들의 약값부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 관세청 등 유관기관과 보다 적극적으로 협력해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 의약품 라벨 오부착으로 영업자 회수 절차를 밟게 됐다. 식품의약품안전처는 최근 코러스세파클러캅셀250mg 회수 공고를 통해 '동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착 함에 따른 영업자회수'를 진행했다. 영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 회수 절차 이후 '표시기재 사항 위반' 처분을 받을 것으로 보인다. 한국코러스제약은 식약처의 영업자 회수 명령 이후 의약품을 보관하고 있는 판매업자 및 약구, 의료기관 등에 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해달라고 안내하고 있다. 코러스세파클러캅셀250mg은 1995년 10월 허가 받은 전문의약품으로 중이염, 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염, 신우신염, 방광염, 임균성 요도염, 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염 등의 치료에 쓰인다. 식약처 생산실적 보고에 따르면 2020년 32억3147만원의, 2021년 14억2665만원 등을 보이고 있다. 한편 지난 6월에도 라벨 오부착으로 인한 영업자 회수가 진행되면서 GMP 관리강화 등에 대한 목소리가 나오고 있는 상황이다. 당시 라벨 오부착의 경우에는 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착됐다. 식약처는 포장 오류를 엄중하게 인식하고 현대약품의 '현대미녹시딜정'에 대해 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)로 8월3일부터 9월2일까지 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기)는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기다. 혁신의료기기 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다. 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원은 혁신의료기기의 신속 제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원을 하는 사업을 말한다. 혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되어 약 24% 지정률을 기록했습니다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정되어 37%의 지정률을 보이고 있다. 현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개였고, ‘특례 적용이 가능’한 제품이 15개로 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 한편 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였다. 식약처는 부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 8월 4일부터 9월 17일까지 약 6주간 '보건산업, 내일의 경쟁력을 만들다' 숏폼 공모전을 개최한다고 밝혔다. '보건산업은 건강한 미래를 위한 대한민국의 새로운 경쟁력입니다'를 주제로 하는 이번 공모전은 30초에서 59초 이내의 광고, 인터뷰, 일상기록(V-log) 등 모든 분야의 영상이 접수 가능하며, 보건산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 참여할 수 있다. 수상작은 보건산업과 미디어 분야 전문가로 구성된 심사위원단의 심사를 거쳐 총 10작품을 선정하고, 한국보건산업진흥원장상과 소정의 상금을 수여할 예정이다. 공모요강, 접수 방법, 문의 사항, 참고영상 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 유튜브 채널(youtube.com/c/khiditube), 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 수급현황 모니터링 시스템 보고에 참여하는 제약회사의 경우, 광복절 연휴기간 보고 기간을 확인할 필요가 있다. 식품의약품안전처는 8월 15일 광복절을 고려해, 오는 14일 보고는 11일 자정부터 16일 오후 5시까지 가능하도록 했다. 감기약 수급현황 모니터링은 지난해 3월 14일부터 7월 4일 1차례 운영된 이후, 코로나19 확진자수가 급증하면서 같은 해 8월 1일부터 재개된 바 있다. 두 번째 감기약 수급 모니터링이 시작된 이후, 감기약 보유 업체들은 2주마다 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다. 생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다. 감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다. 모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다. 감기약 수급 모니터링이 시작된 지 1년 6개월이 지난 상황에서, 식약처는 종료 시점을 정하진 않은 상태다. 식약처 관계자는 "현재까지 2주 단위로 감기약 수급현황 모니터링을 진행하고 있으며, 종료 시점은 정해진 바 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처와 검찰이 협력 수사를 통해 불법 스테로이드를 6억2000만원 상당을 제조해 유통한 헬스트레이너 형제 2명을 적발했다. 식약처 위해사범중앙조사단과 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 수사 초기부터 긴밀한 협력을 통해 2021년 8월부터 2022년 11월까지 16개월간 무허가 스테로이드 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너를 3일 '보건범죄단속에관한특별조치법' 위반죄 등으로 구속 기소했다고 밝혔다. 식약처는 온라인 모니터링으로 불법 제품을 포착하여 성분 분석한 결과, 단백동화스테로이드 성분을 검출했고, 피고인에 대한 계좌추적 및 압수수색을 통해 불법 제조한 약물 등을 확보했다. 수사기관의 추적을 따돌리기 위해 대포폰 사용·온라인 상품권 대금 수령 등의 방법으로 SNS를 통해 1031명에게 판매한 사실을 확인했습니다. 서울서부지검은 식약처와 판례·법리 검토 등을 토대로 수사방향을 협의하고, 구속 전 피의자심문에 검사가 직접 참여했으며, 송치 후 판매수익금 약 4억5000만원을 중국인 차명계좌로 받은 사실을 보완수사로 찾아내 '범죄수익은닉규제및처벌등에관한법률' 위반죄에 대해서도 함께 기소했다. 이번 사건은 식약처와 서울서부지검이 협업해 불법 약물 유통범죄를 엄단한 사례로, 양 기관은 앞으로도 더욱 긴밀히 협력해 오남용 우려 의약품의 불법 제조·유통 행위를 근절하기 위해 최선을 다하겠다고 했다. 식약처는 "이번 사건 불법 스테로이드는 적정 용량 준수, 멸균 포장 등 엄격한 의약품 제조공정을 거치지 아니한 것으로 안전을 담보할 수 없으므로, 구매한 경우 절대로 사용하면 안된다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약의 판상 건선 치료제 신약 '소틱투정6mg(듀크라바시티닙)'을 3일 허가했다. 건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로 판상 건선이 가장 흔한 형태다. 소틱투정은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해해 건선을 치료한다. 이 약은 지난 2022년 미국 FDA로부터 전신요법 또는 광선요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가됐다. 소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제이며, 10년 만에 중등도에서 중증 건선에서 사용 가능한 경구제다. 소틱투의 승인은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 약물은 위약 및 오테즐라 대비 투여 후 16주 및 24주 시점에 개선된 효능을 확인했고, 임상적 효능이 52주까지 지속된 것으로 나타났다. 이 약은 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민의 건강과 아주 밀접한 식의약품의 사건사고와 수급불안 등 사회적 불안 지속 발생하면서 이를 선제적으로 예방하기 위해 데이터·통계를 융합한 디지털 혁신 방안이 추진된다. 지난 2015년 백수오-이엽우피소 혼입 논란, 2018년 고혈압치료제 발사르탄에서 불순물 검출 사건, 2019년 인보사케이주 주성분 변경 사태 뿐 아니라, 코로나19 상황에서는 보건용 마스크, 코로나백신, 진단키트 수급불안 및 감기약, 해열진통제 품절 사태가 연이어 발생하고 있다. 식품의약품안전처는 감시 및 모니터링 등 사고 예방 노력하고 있지만 자원과 자료는 한정, 식의약 안전 사각지대를 해소하기 위한 선제적 예방책 절실하다면서 최근 '식의약 데이터·통계 추진체계 효율적 발전방안 연구' 제안요청서를 내고 연구 공모에 나섰다. 이번 연구는 국정과제 '모든 데이터가 연결되는 세계 최고의 디지털플랫폼정부 구현'과 '민·관 협력을 통한 디지털 경제 패권국가 실현'을 위한 추진 방안이기도 하다. 현재 식약처는 데이터·통계·디지털 정책·업무를 수행하는 주요 부서가 빅데이터정책분석팀, 정보화담당관, 통합식품데이터기획관, 디지털수입안전기획팀, 의약품정책과, 의료기기정책과, 마약관리과 등으 분산돼 있고, 각 부서별로 주요 DB와 시스템 관리하고 있다. 이 외에도 본부 및 평가원에 데이터·정보화 사업과 시스템 관리가 업무 목적상 다발적으로 진행된다. 반면 미 FDA에서는 지난 2021년 9월 정보기술(IT), 데이터관리, 사이버보안을 통합·개편해, 데이터 기반 규제 프로세스 개선을 위한 기관장 직속 전담조직(국단위) 신설하고, 지난해 약 510억원(39millionUSD), 올해 약1000억원(75.9millionUSD)의 예산을 투입하고 있다. 식약처는 "한시조직 중심 정책 추진으로 효과성·지속성 보장이 힘들며, 식품 분야는 정규부서에서 총괄하나 의료제품은 없는 비대칭 구조를 보이고 있다"며 "안정적이고 지속가능한 정책 추진과 분야별 데이터·통계·디지털 성과의 편차가 발생하지 않도록 효율적 구조적 설계가 필요하다"고 했다. 특정 분야나 업무에 규모 있는 데이터·통계·디지털 사업 발생 시 유연하고 정확하게 대처할 수 있는 체계 모색이 필요하다는 얘기다. 따라서 이번 연구를 통해 식약처 미션과 주요 정책, 데이터·통계·디지털 조직·업무, 국내·외 식의약 및 데이터·통계·디지털 환경과 국내 주요 행정·공공기관 및 국외 주요 식의약 규제기관의 현황을 조사해 식의약 데이터·통계·디지털 추진체계 효율적 발전방안 마련할 계획이다. 식약처는 "식의약품 제조·수입부터 유통·사용까지 생애주기 정보 대부분 보유, 소관 법률에 유관기관의 정보까지 요청·활용할 수 있는 근거가 충분하다"며 "데이터·통계·디지털 부서별 업무 현황 및 구조적 진단 등을 통해, 효율적이고 지속가능한 추진체계를 모색하는 연구 필요하다"고 추진 배경을 밝혔다.