소분제조 목적 벌크 상태 의약품, 해외제조소 등록해야

• 식약처, 의약품 등 해외제조 등록 질의·응답집 개정

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 소분제조를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우, 제조품목 허가권자가 해당 의약품의 해외제조소를 등록해야 한다.

수입하는 벌크(bulk) 상태 의약품이 등록된 원료의약품(DMF)인 경우에는 해당 원료의약품을 등록한 수입자가 해외제조소를 등록하도록 하고 있다.

식품의약품안전처는 해외 소분제조원의 등록 대상 여부, 해외제조소의 자료이용 허여서 인정 등이 담긴 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 개정하고 26일 안내했다.

개정 질의·응답집을 보면 유당, 아스파탐 등 부형제를 소분제조(포장) 하는 품목의 경우 품목허가(신고)증의 '원료약품 및 그 분량' 항에 '주성분'으로 기재된 자사제조용 원료의약품이라면 해외제조소 등록 대상이다.

의약품 등의 제조(소분제조 포함)를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우에도 해외제조소를 등록해야 한다.

자사제조용 원료의약품의 해외제조소는 해당 원료의약품을 사용하여 의약품을 제조하는 내용으로 품목허가를 받거나 신고를 한 의약품 제조업자(품목허가권자)가 등록하면 된다.

다른 수입자가동일한 해외제조소를 등록했더라도 당해 품목의 수입자(품목허가권자)별로 해외제조소를 등록 해야 한다.

의약품 등의 해외제조소 신규등록/변경등록/변경신고 민원의 수수료는 각각 14만1000원, 11만7000원, 무료다.

해외제조소 변경등록 및 변경신고의 처리기한은 30일이다.