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성인 3.1%, 청소년 2.6%...마약류 불법 사용 경험 있어[데일리팜=이혜경 기자] 각종 마약류 물질 중 한 가지 이상을 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다. 또한, 주변 사람들 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응답한 성인은 4.7%, 청소년은 3.8%였고, 향정신성약물을 사용할 것 같다고 응답한 성인은 11.5%, 청소년은 16.1%였다. 여기서 말하는 마약은 진정제, 대마초, LSD, 암페타민, 크랙, 코카인, (의사의 처방없는) 마약성 진통제, 헤로인, 엑스터시, GHB, 메타돈, 마약버섯, 케타민 등 13종을 의미한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사'를 발표했다. 성인 3000명, 청소년 2000명을 대상으로 진행된 실태조사 결과성인은 대마초(95%), 코카인(93.7%), 처방전이 필요한 마취제(90.5%) 순으로, 청소년은 코카인(90.2%), 대마초(90.2%), 마약성 진통제(83.5%) 순으로 인지도가 높았다. 반면, 인지도가 낮은 마약류 물질로는 캐치논류(성인 5.8%, 청소년 9.6%), 케타민(성인 21.3%, 청소년 11.8%) 등이었다. 성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다. 또한, 성인 89.7%, 청소년 84%가 국내에서 직접 마약류를 구하고자 할 경우 인터넷 사이트·SNS·지인 소개 등의 경로를 통해 마약류를 구할 수 있다고 응답해 우리나라 국민들은 전반적으로 한국 마약류 문제의 심각성과 마약류 사용에 대한 접근성이 높다고 인식하는 것으로 나타났다. 마약류 사용의 동기를 물어보는 설문에 성인의 경우 대처동기 37.8점, 고양동기 31.3점, 사회동기 15.9점으로 나타났으며, 청소년의 경우 대처동기 31.9점, 고양동기 22.8점, 사회동기 12.0점으로 응답했다. 성인과 청소년 모두 마약류 사용은 우울& 8231;스트레스에 대처하기 위한 목적으로 사용할 것이라는 응답이 가장 높게 나타났다. 마약류나 약물남용의 위험성을 알고 있다고 응답한 성인은 63.5%, 청소년은 67.6%였고, 마약류가 유발하는 다양한 문제에 대해 알고 있다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 나타났다. 성인 46.5%, 청소년 48.6%는 마약 용어의 상업적 사용이 마약에 대해 친숙한 느낌을 준다고 응답다. 식약처는 마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태조사를 통해 대국민 마약류 경각심을 제고하고, 마약류 정책 추진 동력을 확보했다. 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다. 또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 24시 마약류 전화상담센터를 본격적으로 운영하고 있다. 기존 번호(1899-0893) 대신 4자리 특수번호 '1342'를 사용해 '도움이 필요한 당신의 일상(13) 그사이(42)에 항상 함께 있겠다'라는 의미도 담았다. 마약류 투약사범 중 기소유예자 대상으로 중독 수준을 평가하여 맞춤형 치료& 8231;사회재활 프로그램을 부여하는 범부처 연계사업인 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시하고, 교정시설 출소 전이나 보호관찰 종료 전 중독재활센터로 안내& 8231;유입하여 재활 연계를 활성화할 계획이다. 예방& 8231;재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재 양성 및 인력양성사업 관리체계 구축으로 중독분야 인력의 질적& 8231;양적 확대를 위해 마약류 예방& 8231;재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)를 도입한다. 초& 8231;중& 8231;고등학생, 취약계층 청소년 및 군인 등 청년을 대상으로 예방교육을 확대한다. 올해 청소년 196만명, 군인 6만명 등 202만명을 대상으로 한국마약퇴치운동본부 전문강사를 활용해 교육할 계획이다. 가상현실 기술(AR, VR 등)을 활용한 맞춤형 콘텐츠를 개발하고, 학교& 8231;군부대 등에 예방교육용 학습자& 8231;강사 맞춤형 표준교재를 제작해 보급한다. 상시 직업체험 공간을 운영하여 직업놀이(마약류 감시원 등)를 통해 어린이& 8231;청소년에게 특화된 참여형 교육 홍보를 실시한다. 온 가족이 마약에 대한 경각심을 갖도록 마약퇴치 기원 걷기대회(10월) 등 행사도 개최한다. TV 다큐멘터리나 뉴스 프로그램, 라디오, 신문지면 등 대중매체를 통한 광고, 옴니버스 형식의 영상 제작, 숏폼 제작 등 홍보방식을 다양화하여 마약류 홍보 효과도 제고한다. 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위해 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 본격 구축한다. ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화하여 제공하는 시스템 구축 등을 추진한다. 마약류 오남용 통합감시 시스템이 구축되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져, 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다. 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다. 오유경 식약처장은 "우리 미래세대를 이끌어 갈 청소년, 청년과 국민이 모두 마약으로부터 안전하다고 안심할 때까지 마약류 예방, 홍보, 사회재활 등 관련 대책을 꼼꼼하고 차질 없이 끝까지 최선을 다해 추진하겠다"고 밝혔다.2024-04-12 09:16:59이혜경 -
현대약품 당뇨신약 후보 'HDNO-1605' 임상시험 '활발'[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상이 활발히 진행되고 있다. HD-6277는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체 타깃의 제2형 당뇨 치료제 혁신신약 후보물질이다. 지난 2018~2020년 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이다. 국내에서는 지난 2022년 3월 18일 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인 받았다. 여기에 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 건강한 성인 자원자에서 'HD-6277'과 'HD-6277-1'의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인한데 이어, 지난 4월 8일에는 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'HD-6277'의 추가 2상 임상을 승인했다. 병용투여 1상 시험의 경우, HD-6277에 병용요법 약물인 HD-6277-1을 조합으로 적응증 확대를 목표로 하고 있는 것으로 보인다. HD-6277는 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다. GPR40 수용체는 주성분인 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 호르몬이 체내에서 생성되도록 유도하고 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하는 효과를 지니고 있다. 현대약품은 저혈당의 부작용은 적고 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2022년 3월부터 진행한 임상 2상과 최근 승인이 이뤄진 임상 2상의 차이점은 '약동학적/약력학적 특성'과 '용량탐색'이 추가됐다는 점이다. 3상 임상시험을 가기 전 HD-6277의 용량·용법을 결정하기 위한 것으로 예상된다. 한편 국내에서 GPR40을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 신약 후보물질은 일동제약에서도 'IDG16177'를 가지고 있다. 지난 2021년 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 1상을 승인 받은 데 이어, 지난 2022년에는 미국에서 신규물질 특허를 취득하기도 했다.2024-04-12 06:53:00이혜경 -
의약품 이어 의료기기도 안정공급...'필수제품' 지정 초읽기[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 쯤 국가필수의료기기 지정을 위한 초읽기에 들어간다. 식약처는 최근 '국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구' 공고를 내고 연구자 모집에 나섰다. 이번 연구는 ▲국내·외 필수의료제품의 현황 분석 ▲국가필수의료기기 지정 대상 및 법적근거(안) 마련 ▲국가필수의료기기 안정공급을 위한 방안(안) 마련 등이 담긴다. 이남희 의료기기안전국장은 지난달 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝힌 바 있다. 이번 연구에는 사업예산 3000만원이 투입된다. 우선 미국·유럽 등 해외 필수의료기기 제도의 법적근거, 품목 지정 기준·범위 및 운영 방식 등 관리 현황과 국내 필수의약품 지정 기준·범위 및 운영 방식 등 유사사례 등을 분석하게 된다. 의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다. 여기에 국가 필수의료기기의 범위 설정 및 법적근거(안) 마련을 위해 개념 정립, 지정 대상 선정기준·지정 범위 및 특성별 분류 등을 진행한다. 필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있다. 식약처는 필수의료기기가 지정되면 안정공급을 위해 필수의료기기 품목 분류, 품목 신설이 필요한 제품 발굴, 허가·심사 방안 모색, 필수의료기기 국산화 지원, 모니터링 및 관리 등 안정공급 방안(안) 제안 등을 진행할 계획이다. 또 학계·산업계·정부 부처 등이 참여하는 국가 필수의료기기 안정공급을 위한 협력체계를 마련하는 등의 방안이 연구에 담긴다. 이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다.2024-04-11 12:24:16이혜경 -
환절기 감기약 수요↑...수급현황 모니터링 목록정비[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 봄 환절기 계절 변화로 감기 환자들이 증가할 것으로 예상하면서 감기약의 원활한 수급을 위한 재정비에 나선다. 식약처는 최근 제약업계에 감기약 효능·효과 적응증 추가, 취소·취하, 지위승계 등이 이뤄진 품목에 대한 목록 제출을 요청했다. 식약처는 "감기약 수요 증가로 인한 감기약 수급현황 모니터링 보고의 효율성 제고를 위해 모니터링 대상 품목 업데이트를 진행할 것"이라며 "수급현황 보고 대상 품목의 변경사항이 있으면 알려 달라"고 밝혔다. 일교차가 크고 대기가 건조해지는 환절기의 경우 면역력이 떨어지고 호흡기 점막이 약해지면서 감기 및 알레르기 비염 등 호흡기 환자가 증가한다. 건강보험심사평가원이 감기환자의 월별 진료현황을 공개한 최근 자료를 보면, 2016년부터 2020년 평균 3월부터 8월까지 감기 환자가 꾸준히 증가한다. 감기는 바이러스, 세균, 계절적 기후 등에 의해 코와 목 부분을 포함한 상부 호흡기계에 발생하는 감염 증상으로 급성 인두염, 급성 후두염, 급성 기관지염, 독감 등과 증상이 비슷하다. 한편 식약처의 감기약 수급현황 모니터링은 지난 2022년부터 진행되고 있다. 감기약 보유 업체들은 2주마다 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다. 생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다. 감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다. 모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.2024-04-11 06:27:05이혜경 -
약제학회, 12일 '2024 과학의 달' 기념 심포지엄[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회(회장 한효경)는 오는 12일 '2024 과학의 달 기념 심포지엄'을 더케이호텔에서 개최할 예정이다. 이번 심포지엄은 'Pioneering New Frontiers in Pharmaceutical Sciences and Technology towards Novel Therapeutics'를 주제로 신기술 기반 의약품 개발 관련 융복합 연구분야의 괄목할 만한 연구 성과와 최신의 연구동향을 소개한다. 학& 8231;연& 8231;산의 훌륭한 연구자들을 연자로하는 'self-locking microneedle patches', 'respiratory drug delivery', '유전자/세포치료제 전달 기술' 등을 포함한 차세대 혁신의약품 개발을 위한 첨단 융복합 연구기법들과 방법론 등을 소개하고 미래지향적인 신약 개발 전략과 방향성에 대한 활발한 토론의 장을 마련하고자 한다. 한국약제학회가 주최하는 이번 심포지엄은 한국약제학회 한효경 회장의 개회사와 식품의약품안전처 오유경 처장의 축사로 시작될 예정이다. 한효경 회장은 "글로벌 신약 개발과 미래 수요 창출을 위한 무한 경쟁의 시대에 첨단 제약바이오기술에 대한 학문적/산업적 역량의 함양은 매우 중요하다"며 "현재 국내에서는 첨단 융복합 바이오제약기반 신약 개발에 대한 기대가 더욱 높아지고 있다"고 밝혔다. 한 회장은 "한국약제학회는 이를 위해 최신의 연구기술과 성과 확산을 통해 신기술 기반 융복합 의약품 개발을 포함한 미래가치 창출 및 신약 개발 패러다임의 변화에 기민하게 대응하여 국내 제약산업의 발전에 기여하고 약제학의 학문적 발전을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2024-04-10 11:35:50이혜경
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안전원-KoPERM, 의약품 안전사용 환경 조성 협력 추진[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 대한약물역학위해관리학회(회장 이숙향, 이하 KoPERM)와 9일 의약품안전원 회의실에서 '보건의료발전과 국민건강 증진 도모를 위한 업무협력 협약식'을 체결했다. 이번 협약으로 ▲ 교육·연구·기술·인적 교류 ▲ 의약품 안전관리 관련 연구지식·정보·자료 공유 등 환자 안전관리를 위한 양 기관의 발전을 위하여 상호 협력할 예정이다. 앞으로 양 기관은 상호간의 전문성과 경험을 토대로 약물안전사용을 위한 약물역학 관련 교육, 연구 공유 및 전 국민 의약품 안전사용 환경 조성을 위한 협력 등의 노력을 기울일 예정이다. 오정완 원장은 "이번 업무협약으로 국내 의약품 안전관리를 통해 국민건강증진 도모라는 공동 목표를 달성하기 위한 상호 협력 기틀을 마련하게 되어 매우 뜻깊은 자리였다"고 밝혔다.2024-04-10 11:33:54이혜경 -
클로피도그렐 회수, 수탁사 1곳 문제…"사태 확대 없다"[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월부터 최근까지 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태는 1곳의 수탁사 문제로, 해당 성분에 대한 연쇄 회수 사태 발생 가능성은 낮아졌다. 식품의약품안전처는 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 이달 2일까지 총 27개 업체 29개 품목에 대한 영업자 회수를 진행했다. 회수 이유는 '시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과'다. 시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다. 다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다. 이번 클로피도그렐 사태와 관련 식약처 관계자는 "니트로사민류 불순물 처럼 클로피도그렐 성분에서 불순물이 발생하거나 하는 문제는 아니다"라며 "지금까지 회수 공표가 이뤄진 품목은 모두 1곳에서 수탁을 맡아 제조했다"고 설명했다. 그는 "시판 후 안정성 시험 자료를 제출해야 하는 기한이 정해져 있다"며 "이 기한 내 이뤄진 순도시험에서 유연물질이 발생하면서 회수가 진행됐다"고 덧붙였다. 회수 공표가 진행된 27개 업체의 29개 품목은 대웅바이오에서 제조가 이뤄졌으며, 대부분 2021년에서 2022년 제조된 의약품으로 사용기한이 지났거나 1년여 정도 남은 상태다. 특히 총 27개 업체 중 ▲아이큐어 ▲일동제약 ▲팜젠사이언스 ▲인트로바이오파마 ▲일성신약 ▲경보제약 ▲한림제약 ▲건일제약 ▲코오롱제약 ▲이연제약 ▲서울제약 ▲이든파마 ▲안국뉴팜 ▲유유제약 ▲한국코러스 등의 업체는 수탁사를 대웅바이오에서 자사로 전환하거나 타사로 변경을 마친 상태다. 하지만 식약처 회수 공표에서는 과거 수탁사가 공개되지 않으면서 이미 수탁사를 바꾼 위탁업체의 현재 생산 품목까지 불순물 사태가 이어지는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 나오고 있던 것이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "현재 묶음정보를 검색하면 대웅바이오의 위탁업체가 13개로 보인다"며 "과거 수탁을 맡겼던 위탁업체의 일부가 자사제조나 다른 수탁제조원으로 변경했다"고 밝혔다. 그는 "현재 대웅바이오 묶음정보 이외 품목은 자사 및 다른 제조소에서 생산이 이뤄지고 있다"며 "클로피도그렐의 경우 니트로사민류 처럼 성분 자체에서 불순물이 발생하거나 하는 문제는 아직 없는 것으로 안다"고 강조했다.2024-04-09 06:46:32이혜경 -
제일약품 '티에스원' 비소세포폐암 PMS 2년 연장[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품 '티에스원캡슐(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨)'의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후조사 기간이 2년 연장됐다. 급여 미설정 등의 원인으로 조사 대상자 모집에 어려움을 겪으면서 기존 600례의 대상이 120례로 축소된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 3월 6~7일 회의결과를 보면 티에스원의 대상 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려할 때 조사기간 연장(4년 → 4년+2년) 및 조사 대상자(600 → 120례) 변경은 타당하다는 결론이 났다. 티에스원은 위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암을 적응증으로 보유하고 있지만, 비소세포폐암만 급여를 인정 받지 못하고 있다. 따라서 비소세포폐암의 급여 미등재 상태이면서, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안은 타당하다는 중앙약심 위원들의 의견이 있었다. 업체에 따르면 최근 4년 간 조사 대상자를 16명 밖에 등록하지 못했다. 티에스원은 일본에서 최초 허가를 득한 후 여러 국가에서 시판되고 있고, 국내에서도 2003년 품목허가를 받았다. 한 위원은 "장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다"며 "국내에서 수행된 다른 적응증에 대한 시판 후 조사결과에서도 이상사례 양상이 유사한 것으로 확인됐고, PSUR에서 새로운중요한 안전성 정보가 발견되거나 안전성을 이유로 취해진 조치는 없어 비소세포폐암에 대한 시판 후 조사의 증례수를 조정하더라도 문제가 없을 것"이라고 내다봤다. 또 다른 위원도 "해당 약제는 시판된 지 오래돼 타 적응증에 사용된 기간이 길고 각 질환별 사용 시 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐다"며 "비급여 약제이므로 경제적인 부담도 고려할 때 업체 측이 제시한 시판 후 조사변경 계획 내용은 타당하다"고 했다. 반면 증례수를 20%로(600 → 120례) 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다는 지적도 있었다. 하지만 티에스원이 위암과 두경부암, 췌장암에 대한 재심사를 완료했고, 안전성 평가 부분에 있어 이미 정보가 충분할 것이라는 의견이 지배적이면서 조사계획서 변경안이 의결됐다.2024-04-08 12:34:32이혜경 -
안전원, 첨단바이오의약품 업계 종사자 전문교육[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이며, 4월 8일부터 26일까지 선착순으로 모집한다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다. 해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도에 대한 업계 종사자의 이해를 높이고 사용안전관리 실무 역량 제고를 돕기 위한 교육이다. 2021년부터 2023년까지 약 339명의 수료생을 배출했으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 대면(오프라인) 교육으로 실시할 예정이다. 이번 기본과정은 업계 종사자들이 규제 요구사항을 이해하고 효율적으로 대응할 수 있도록 첨단바이오의약품과 관련 법, 허가심사 절차와 장기추적조사 절차 및 이행 중심으로 내용을 구성했다. 주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품의 이해, ▲약사법 및 첨단재생바이오법의 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 허가심사 절차, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 절차 및 전산망 소개, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 이행의 실제 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 한편, 심화과정은 사례 중심의 교육내용으로 구성하여 10월 중에 진행할 예정이다. 오정완 원장은 "이번 사용안전관리 교육을 통해 첨단바이오의약품 업계 실무자들이 규제 환경을 이해하고 실무 역량을 키우는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 의약품안전원은 첨단바이오의약품분야의 교육역량 강화와 전문 인력 양성에 꾸준히 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 한편, 해당 교육과정 신청과 일정 안내 등은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr) > 규제과학센터 > 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후 이수증을 발급받을 수 있다.2024-04-08 10:06:58이혜경 -
지난해 보건산업 수출 281억달러...의약품 34% 차지[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 수출은 218억 달러로 본격적인 코로나 엔데믹 전환으로 인해 백신(CMO) 및 체외 진단기기 수출이 감소하면서 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 8일 발표했다. 2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했으며 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 국가별로 보면 미국(10.3억 달러, +4.2%), 일본(8.2억 달러, +6.1%), 독일(6.0억 달러, △18.8%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다. 미국은 바이오의약품(7.9억 달러, +6.9%)과 독소류 및 톡소이드류(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다. 벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승하였으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, △6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, △16.5%) 독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높게 나타났다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 독소류 및 톡소이드류는 중국(0.6억 달러, +64.2%), 미국(0.4억 달러, +68.4%), 태국(0.3억 달러, +78.7%)을 중심으로 수출이 크게 증가하며, 순위가 상승(’22년 7위 → ’23년 4위)한 것으로 나타났다. 의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)하였으나, 체외 진단기기 수출*이 급감하여 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.2024-04-08 10:00:45이혜경
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