사노피아벤티스가 판매·유통하고 있는 부스코판당의정이 단기 품절 상태다. 사노피는 최근 유통업체에 부스코판당의정 500정의 일시 결품에 관한 공문을 전달했다. 새롭게 개정된 용출시험 기준에 부합하는 제품만을 출고하고자 일시적 결품이 발생했다는 것. 공급 정상화 시점은 오는 5월말로 예상했다. 2달 여 공백이 불가피한 상황이다. 부스코판은 진경 성분인 '브롬화부틸스코폴라민'과 진통 성분인 '아세트아미노펜'을 함유한 복통 치료제로, 사노피의 동물약품사업부와 베링거인겔하임의 일반의약품(CHC) 사업부 교환 과정에서 사노피 그룹의 소유가 됐다. 지난달부터 새로운 TV 광고를 론칭하는 등 사노피 컨슈머헬스케어사업부의 주력품목으로 꼽힌다. 업계는 사업부 교환절차가 마무리된지 1년 여만에 보기 드문 일반의약품 품절이 발생한 점이 다소 의아하다는 반응을 보이고 있다. 사노피아벤티스 관계자는 "용출시험 기준이 개정되는 과정에서 그에 부합하는 제품을 출고하기 위해 불가피하게 일시적인 결품이 생겼다"며, "5월 말 중 공급정상화가 예상된다"고 밝혔다.

동성제약(대표 이양구)은 아동의 호흡기 건강을 지켜주는 '메디가드 우리 아이를 위한 미세먼지 황사마스크'를 새로 출시했다고 27일 밝혔다. 이번에 출시된 메디가드 우리 아이를 위한 미세먼지 황사마스크는 식약처 허가를 받은 KF94 제품이다. 대기 중 평균 0.4㎛ 크기의 미세먼지를 94% 이상 차단해주며, 보다 강력한 4중 구조의 고효율 필터가 적용돼 연약한 아동의 호흡기를 보호해 준다는 설명이다. 또한 입체 구조로 디자인돼 마스크가 입에 닿지 않기 때문에 편안하게 호흡할 수 있다. 안감 피부자극 테스트를 완료해 자극 없이 사용할 수 있으며, 기능성 코 지지대를 적용해 마스크 착용시 흘러내림, 김서림 등을 방지해준다고 회사 측은 설명했다. 동성제약 관계자는 "메디가드 우리 아이를 위한 미세먼지 황사마스크는 아동에게 잘 맞는 사이즈로 안면에 밀착되어 유해물질의 흡입을 예방해준다"며 "식약처로부터 인정받은 KF94 등급 제품으로 안심하고 사용할 수 있다"고 말했다. 한편, 동성제약은 3중 구조의 고효율 필터로 호흡기를 보호하고 UV 자외선을 99% 이상 효과적으로 차단하는 '메디가드 블랙 건강마스크'를 함께 출시했다.

리베이트 연루 품목에 대한 복지부 약가인하 처분과 관련 제약업계가 법적대응에 나선다는 방침이어서 파장이 예고된다. 약가인하 발표 직후 법원에 집행정지 신청을 하는 제약사들도 잇따르고 있다. 26일 관련업계에 따르면 복지부 리베이트 품목 약가인하 처분에 대해 7~8곳의 제약사들이 법적대응을 진행할 것으로 알려졌다. 대부분 대상 품목수가 많고, 약가인하로 인한 피해가 큰 곳이다. 이번에 불법 리베이트 연루로 약가인하가 확인된 제약사와 품목을 살펴보면 파마킹 34품목, 씨엠지제약 3품목, 씨제이헬스케어 120품목, 아주약품 4품목, 영진약품공업 7품목, 일동제약 27품목, 한국피엠지제약 14품목, 한올바이오파마 75품목, 한미약품 9품목, 일양약품 46품목, 이니스트바이오 1품목이다. 해당 제약사들은 2009년 8월부터 2014년 5월까지 리베이트를 제공한 혐의로 적발됐다. 이 가운데 이미 식약처로부터 행정처분을 받은 제약사 품목도 다수로 알려졌다. 다만 품목마다 리베이트 행위발생 또는 적발, 처분시기는 각기 다르다. 이에대해 제약사들은 이미 법적대응을 준비해왔던 것으로 알려졌다. 공동대응하는 방안도 모색해왔으나, 사안별로 달라 각자 회사별 소송을 진행할 방침이다. 당장 내달 1일 약가인하가 시행되는만큼 26일 법원에 약가인하 집행정지를 신청한 제약사도 있다. 27일에도 여러 제약사들이 집행정지를 신청할 예정이다. 집행정지와 함께 약가인하 처분 취소소송도 제기할 방침이다. 관련 업체 한 관계자는 "사안에 따라 부당한 경우가 있어 일단 집행정지 신청을 통해 약가인하를 막고, 본안소송에서 처분을 취소시킬 계획"이라고 말했다. 법적대응을 예고한 제약사들은 이번 복지부 약가인하 규모가 식약처 행정처분과 상이하거나 양도양수된 품목이라는 점, 리베이트 행위가 개인일탈이었다는 점 등 다양한 사유를 들어 억울함을 호소하고 있다. 업계 한 관계자는 "일단 리베이트를 받은 요양기관이 극소수라는 점에서 약가인하 처분 근거의 대표성이 결여된다고 보고 있다"며 "또한 생산중단 품목이 포함돼 있는가 하면 동일성분의 다른 함량까지 약가인하 대상이라는 점은 납득하기 어렵다"고 설명했다. 한편 현재 법적대응을 시사한 업체는 7~8곳이지만, 상황에 따라서는 더 늘어날 가능성도 있다. 업계 관계자는 "을의 입장인 제약사가 갑인 복지부를 상대로 소송을 진행한다는게 쉽지는 않지만, 그만큼 이번 약가인하가 회사경영에 미치는 중대한 사안이라는 판단"이라며 "약가인하로 매출타격이 예상되는 다른 제약사들도 소송에 참여할 여지는 충분하다"고 전했다.

베트남 당국의 의약품 입찰정책 대응을 위해 제약단체가 직접 사절단을 구성해 현지로 떠난다. 한국제약바이오협회는 내달 3~4일 하노이와 호치민을 방문하기로 하고 사절단에 참여할 참가희망 업체 모집에 들어갔다. 26일 제약바이오협회에 따르면 올해 최종안이 시행될 베트남 의약품 입찰 정책은 국내 제약사에 매우 불리하다. 베트남 정부가 자국 제약산업 육성과 유통 약제 품질 개선을 위해 의약품 입찰 정책을 바꾸기로 한 때문인데, 이제는 정부 간 대응뿐 아니라 업계 간 민-관 협력 필요성이 대두됐다는 게 협회 측 설명이다. 이를 위해 협회 측은 사절단을 꾸려 베트남 제약협회, 보건부 보험국장, 보건원장, 법무법인·현지의약품 유통사 등과 만남을 갖기로 했다. 또 현지 진출 지사장과 간담회를 열어 현안 해결을 모색한다. 협회는 사절단 구성이 확정되면 세부 사항을 공유하고 함께 현안 대응에 나선다는 방침이다.

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 안구세정제 아이봉 발매 2주년 및 누적 판매 100만개 돌파를 기념해 '아이봉 미니(mini)'를 출시했다고 26일 밝혔다. 이번 선보인 아이봉 미니는 약국에서 22만개 한정 판매하며 용량이 90ml로 기존 제품(480ml) 대비 5분의1 가량 작아 휴대가 간편한 것이 특징이다. 2016년 3월 국내 처음 선보인 아이봉은 먼지, 땀, 콘택트렌즈 착용, 화장품 사용 등으로 생긴 눈 속 이물질을 씻어주는 눈 전용 세정제이다. 아이봉은 일본 제약회사 고바야시가 1995년 일본에서 처음 출시했으며, 여행객들이 일본에 가면 꼭 사야 할 제품으로 꼽히기도 했다. 동아제약이 아이봉을 공식 수입, 판매하면서 국내 약국에서도 살 수 있게 됐다. 국내 판매되고 있는 제품은 '아이봉C'와 '아이봉W' 두 종류가 있다. 아이봉C는 각막 보호 성분인 콘드로이틴설페이트나트륨과 눈 건강을 위한 각종 비타민을 함유했다. 아이봉W는 비타민은 물론 피로 회복 효과가 있는 것으로 알려진 타우린 성분이 들어있다. 아이봉은 국내 안구세정제라는 새로운 일반의약품 시장을 창출하며 최근 누적 판매량 100만개를 넘어섰다고 회사 측은 설명했다. 동아제약은 아이봉이 생소한 국내 소비자를 위해 TV광고와 유투브 등 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 사용 방법과 효능을 알리는 데 주력했다. 특히, 걸그룹 출신이자 뷰티돌이라고 불리는 탤런트 김재경을 아이봉 모델로 내세워 '화장품', '미세먼지', '렌즈' 3가지 주제로 구분해 만든 원포인트레슨 광고가 소비자들로부터 좋은 호응을 얻었다는 설명이다. 아이봉이 국내 시장에 단기간 내 안착할 수 있었던 이유로 미세먼지 영향도 컸다. 미세먼지가 연중 계속되면서 마스크, 구강청결제와 함께 안구세정제에 대한 소비자 관심이 높아진 것이다. 동아제약 관계자는 "여행이나 출장 또는 외출 시 휴대가 간편한 소용량 제품이 있었으면 좋겠다는 소비자 의견을 반영해 아이봉 미니를 선보였다"며, "아이봉 발매 2주년 및 100만개 판매 돌파는 고객들의 성원이 바탕이 된 만큼 아이봉의 가치를 전달할 수 있는 다양한 마케팅 활동을 통해 고객들의 사랑에 보답해 나가겠다"고 말했다.

GSK가 화이자 컨슈머헬스사업부 인수전에서 유리한 고지를 점령했다. GSK와 함께 우선협상대상자로 관측됐던 레킷벤키저(Reckitt Benckiser)가 21일(현지시각) 돌연 협상중단을 선언한 것이다. 라케쉬 카푸르(Rakesh Kapoor) 레킷벤키저 대표는 "화이자의 컨슈머헬스사업부 전체를 인수하는 것은 우리의 인수기준에 맞지 않았다. 사업부의 일부만을 인수하는 것도 불가능해 보인다"는 공식입장을 내놨다. 파이낸셜타임즈가 "GSK와 레킷벤키저가 최종제안서 제출을 마쳤다"고 보도한 가운데, 이 같은 소식이 전해지면서 GSK가 화이자의 컨슈머헬스케어사업부를 인수할 가능성에 무게가 실리고 있다. 화이자제약이 컨슈머헬스사업부의 매각 카드를 커내든 건 지난해 10월경이다. 화이자의 이안 리드(Ian Read) 대표는 성명서를 통해 "컨슈머헬스사업부가 회사의 핵심가치사업과 별개로 판단된다"며 "외부에서 잠재력이 극대화될 가능성이 충분하다고 보고 다양한 전략적 대안을 검토 중"이라고 표명했다. 전체 사업부 또는 일부를 분사하거나 매각하는 방식은 물론, 현행 체제 유지까지 다양한 가능성을 열어놓은 상황이다. 화이자의 컨슈머헬스케어 사업부는 종합비타민제 '센트룸'부터 진통제 '애드빌', 입술보호제 '챕스틱'까지 인지도 높은 품목들을 다수 보유하고 있다. 전 세계 90여 개국에 진출해 35억 달러의 연매출(2016년 기준)을 기록하고 있어, GSK와 레킷벤키저 뿐 아니라 네슬레, 프록터앤드갬블(P&G), 존슨앤존슨(J&J) 등 다수 기업들이 관심을 보여왔다. 하지만 파이낸셜타임즈에 따르면 존슨앤존슨과 네슬레가 일찌감치 인수를 포기했다. 이번에 레킷벤키저까지 물러나면서 GSK가 이번 인수전의 선두주자로 떠오르게 된 것이다. 블룸버그는 "해당 사실이 보도된 뒤 레킷벤키저의 주식이 6.7%나 올랐다"며 "투자자들이 RB 경영진 측의 결정을 긍정적으로 받아들이고 있다"고 해석하기도 했다. 단, 실제 GSK와 화이자의 만남이 성사될 수 있을지는 미지수다. 이날 화이자는 성명서를 통해 "아직까지 컨슈머헬스사업부를 매각하거나 분사할지 여부를 확정하지 않았다"며 "계속 비즈니스를 이어갈 가능성도 남아있다"고 밝혔다. 물론 GSK 측에서 변수가 발생할 가능성도 배제할 순 없는 상황이다. GSK의 엠마 왐슬리(Emma Walmsley) 대표는 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "화이자의 컨슈머헬스사업부 인수를 검토 중이다. 만약 성사된다면 현금창출의 주요 동력이 될 것"이라면서도 "무리하게 사업부 인수를 추진하진 않을 것"이라고 발언했다. GSK 컨슈머헬스사업부에 합작투자 형태로 참여 중인 노바티스가 올해 안에 지분매각을 검토하고 있다는 소문이 돌면서 "무리한 사업부 인수를 지양해야 한다"는 일부 비판이 제기되고 있는 것과도 관련이 있어 보인다. 한편 선트러스트의 존 보리스(John Boris) 애널리스트는 "아마존과 같은 온라인 유통채널이 일반의약품 사업에 진출하면서 많은 회사들이 위협을 받고 있다. 화이자 컨슈머헬스사업부의 대표 품목인 애드빌이나 센트룸 매출도 줄어드는 중"이라며 "당장은 이윤이 남을지 모르지만 프랜차이즈를 계속해서 키울 수 있을지 의문"이라고 지적했다.

흑색종치료제 '라핀나'와 '매큐셀'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 24일 관련업계에 따르면 노바티스의 라핀나(다브라페닙)와 매큐셀(트라메티닙) 병용요법이 최근 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 남은 1곳인 삼성서울병원에서도 절차를 진행중이다. RAF 억제제 라핀나와 MEK 억제제 매큐셀을 병용하는 라핀나·매큐셀 병용요법은 라핀나캡슐 150mg을 1일 2회, 매큐셀정 약 2mg을 1일 1회 병용해 경구투여한다. BRAF V600E변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 이상 치료에 대해11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받고 있으며, 이전에 BRAF 억제제 혹은 MEK 억제제를 사용한 경우는 건강보험급여 대상에서 제외된다. 두 약물은 얼마전 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자 치료에도 사용이 가능토록 적응증이 확대됐다. '라핀나·매큐셀' 병용요법의 허가 및 급여인정은 이전에 치료 받지 않은 BRAF V600E 또는 V600K변이 양성을 가진 423명의 악성 흑색종 환자를 대상으로 '라핀나·매큐셀' 병용요법과 BRAF 억제제 라핀나 단독요법을 비교 연구한 3상 임상 COMBI-d에 근거하고 있다. 연구에 참여한 환자들은 병용요법 그룹(211명)과 단독요법 그룹(212명)으로 무작위 배정돼 치료받았으며 '라핀나·매큐셀' 병용투여로 치료받은 그룹은 라핀나 단독요법에 비해 전체생존기간과 무진행생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 한편 전이성 흑색종은 피부암 중 가장 치명적이며 생존율이 낮은 질환으로 말기(4기) 흑색종 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 15-20% 정도에 불과하다. 전 세계적으로 흑색종 신규 진단 건수는 매년 약 13만2000 건에 달하며, 그 중 절반이 BRAF 변이 흑색종이다.

정부가 혁신형제약기업 인증기준 가운데 리베이트 항목 강화를 예고하면서 제약회사들이 불멘소리를 내고 있다. 특히 올해는 44개 혁신형제약기업 중 34개사가 재인증 대상이어서 기준손질에 예민한 모습이다. 보건복지부는 지난 13일 제약기업의 사회적 책임과 윤리성을 높이기 위해 '혁신형제약기업 인증 등에 관한 규정' 고시를 개정 추진한다고 밝혔다. 개정안에는 기업임원(등기임원, 감사, 단 1년전 퇴사자 제외)의 직원에 대한 폭행, 명예훼손, 모욕행위와 주가 조작, 성범죄를 일으킨 해당 기업은 혁신형제약기업 대상에서 제외한다. 리베이트 기준도 손질했는데, 현행 과징금으로 산정했던 인증취소 기준을 리베이트 500만원 이상 금액으로 변경할 예정이다. 이에 대해 김주영 보건복지부 보건산업진흥과장은 22일 제약바이오협회에서 열린 '혁신형 제약기업 인증기준 제도개선 설명회'에서 "과징금으로 리베이트 인증취소 기준을 산정할 경우, 리베이트 금액이 적은데도 매출이 높은 품목은 과징금이 높은 반면 리베이트 금액이 높은데도 매출이 적은 품목은 과징금 수준이 낮아 불합리한 측면이 있었다"고 설명했다. 이와함께 리베이트 3회 이상에서 2회 이상으로 취소기준을 강화했다. 제약업계는 기업의 사회적 책임 차원에서 임원이 일으킨 범죄에 대해 인증 취소기준을 강화한 데 대해서는 이견이 없었다. 하지만 리베이트로 인한 취소기준이 강화한 데 대해 불합리다는 의견이 나오고 있다. 먼저 이번 개정안은 리베이트에 대한 식품의약품안전처 및 공정거래위원회의 혁신형제약 인증신청 3년전부터 인증 유지기간 까지의 행정처분을 근거로 삼고 있다. 단, 2010년 11월 쌍벌제 시행 이전 리베이트 행위는 제외된다. 제약회사 한 관계자는 "행정처분을 근거로 삼을 경우 과거 일어난 리베이트 행위까지 끄집어 적용될 소지가 있다"며 "리베이트가 실제 일어난 시점, 즉 행위 시점으로 인증취소 근거를 삼는게 공정하다"고 주장했다. 다른 제약사 관계자는 "재인증 대상 제약사 가운데 최근 3년동안 리베이트 문제로 행정처분을 받은 기업이 여럿 있을 것"이라며 "이번 리베이트 기준 강화로 혁신형제약 탈락에 대한 우려가 기업들마다 많다"고 전했다. 과거 리베이트도 그렇지만 미래 일어날 수 있는 리베이트 문제에 대해서도 유연성이 없다는 지적이다. 특히 기업과 상관없이 직원 개인일탈의 리베이트는 취소기준에서 제외해야 한다는 주장이다. 제약회사에서 CP(공정거래자율준수프로그램)를 담당하고 있는 한 임원은 "기업이 윤리규정을 대폭 강화해 준수해도 본의아니게 직원의 일탈적인 리베이트 문제가 불거질 수 있다"며 "만약 이런 경우 기업의 CP 노력이 인정돼 형사처벌을 받지 아니한 경우에는 인증취소 대상에서 제외해야 한다"고 강조했다. 그는 "이런 예외적 사항을 만들어야 제약기업의 CP 강화 노력이 지속될 수 있다"며 "직원의 일탈적 행위로 행정처분이 이어진 경우까지 혁신형제약 인증 취소대상에 포함된다면 어떤 제약사도 살아남지 못할 것"이라고 지적했다. 김주영 보건산업진흥과장은 "혁신형제약 평가는 최종적으로 인증심사위원회에서 진행하기 때문에 경직된 판단이 나오지 않도록 충분한 소명기회를 거친다"면서 "위원회에도 제약기업의 의견이 반영될 수 있도록 준비를 하겠다"고 말했다. 한편 이번 개정안은 4월 3일까지 행정예고 기간을 거쳐 확정될 예정이다.

삼일제약이 6년간 판매한 파킨슨병치료제 '미라펙스(프라미펙솔염산염일수화물)' 프로모션을 중단한 뒤 홀로서기에 성공했다는 평가를 받고 있다. 급히 수혈한 제네릭약물이 높은 실적으로 시장안착을 이뤘고, 작년말에는 서방정 제품의 허가도 신청했다. 또한 미라펙스 판매 경험이 바탕이 돼 다른 신경과 제품도입도 이뤄지고 있다. 21일 업계에 따르면 삼일제약은 2010년부터 2017년까지 베링거인겔하임과 계약을 맺고 블록버스터 파킨슨병치료제 '미라펙스'를 판매했다. 하지만 양사간 계약종료로 삼일은 아까운 오리지널 옵션을 잃게 됐다. 삼일은 미라펙스를 대체할 제네릭약물을 찾았고, 곧바로 한독으로부터 '프라펙솔'을 확보했다. 의약품 시장조사 자료 아이큐비아에 따르면 2017년 프라펙솔은 23억원의 유통판매액을 기록, 전년대비 무려 630.7% 상승했다. 반면 오리지널 미라펙스는 102억원으로 전년대비 10.5% 하락했다. 업계는 미라펙스가 전 판매처인 삼일의 거센 도전을 받았다는 분석이다. 삼일은 여기서 멈추지 않고, 서방정 제네릭도 준비하고 있다. 현재 미라펙스서방정 제네릭은 현대약품밖에 없다. 그동안 생동시험을 진행했던 삼일은 지난 12월말 미라펙스서방정 제네릭 허가를 신청한 것으로 확인된다. 6년간 미라펙스를 판매한 경험이 새로운 코프로모션으로도 이어지고 있다. 올초 삼일제약은 휴젤의 '보툴렉스' 종합병원 유통·영업 코프로모션 계약을 체결했다. 보툴렉스는 보톡스같은 주름개선용 보툴리눔톡신 제제로 알려져 있지만, 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 소아뇌성마비 환자의 경직에 의한 첨족기형에도 처방된다. 삼일은 신경과 및 재활의학과를 중심으로 판촉활동에 나설 계획이다. 회사 관계자는 "앞으로도 신경과 영역에서 파이프라인을 확대하고, 입지를 다져나갈 것"이라고 강조했다.