[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 새로운 종류의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 개발에 나선다. 조건부허가를 획득한 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 공급을 확대하는 한편, 남아공발 남아프리카공화국과 브라질발 변이를 비롯해 코로나19 신종 변이 바이러스에 대응하겠다는 입장이다. 셀트리온은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 허가임상과 공급계획을 소개했다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받고 17일부터 전국 의료기관에 공급을 시작했다. 7일 이내 증상이 발현한 코로나19 확진환자 가운데 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다. 이날 셀트리온은 최근 질병관리청 국립보건연구원과 함께 진행한 '렉키로나'의 변이 바이러스 중화능력 시험 결과를 소개했다. 발표에 따르면 셀트리온은 '렉키로나' 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단하고, 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이번 시험 결과 '렉키로나'는 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강력한 중화능을 보였으나, 최근 급속하게 확산하고 있는 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소된 것으로 나타났다. 대신 잠재 후보항체 중 32번 후보항체가 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보이면서 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발에 착수한 단계다. 간담회 발표를 맡은 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "렉키로나는 코로나19 우점종 바이러스와 영국 변이에 강력한 중화능력을 가진 것으로 확인됐다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대한 대응력이 다소 떨어지면서 남아공 변이를 비롯한 각종 변이 바이러스에 적극 대응할 수 있는 변이 대응 맞춤형 칵테일 항체 치료제 개발에 착수했다"라고 말했다. 남아공 변이가 계속 확산해 새로운 우점종 바이러스로 자리잡기 전에 개발을 완료하겠다는 계획이다. 2가지 이상의 항체를 혼합 투여하는 칵테일 방식을 활용하면 영국, 남아공, 브라질 변이 바이러스 뿐 아니라 향후 새롭게 발생할 수 있는 변이 바이러스에도 신속하게 대응할 수 있다고 내다봤다. 32번 후보항체를 활용한 코로나19 변이 치료제의 경우, 6개월 내 2상임상을 완료하겠다는 목표다. 이날 간담회에 참석한 서정진 셀트리온 명예회장은 "코로나19 치료제는 공공재다. 국가 재난상황에 기여하고 싶었을 뿐 영리 목적의 비즈니스나 주가를 부양하기 위한 취지가 아니었다"라고 못박았다. 이어 "처음 약속한대로 국민들에게는 렉키로나주를 제조원가로 공급할 생각이다. 남아공에서 2상임상을 단독 진행하는 방식으로 남아공 변이 바이러스에 대응할 수 있는 치료제 개발도 신속하게 진행하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 황반변성치료제 시장이 바이오시밀러 개발 격전지로 떠올랐다. '루센티스', '아일리아' 등 블록버스터 의약품들의 특허만료가 다가오면서 복수 업체들이 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 삼천당제약, 알테오젠 등 국내 기업들이 주도권을 잡아가는 모습이다. ◆'9조' 아일리아 바이오시밀러, 6개사 개발 접전 17일 업계에 따르면 코히러스 바이오사이언스는 최근 3상임상 진입을 앞둔 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CHS-2020' 개발을 포기했다. 중국 준시바이오사로부터 도입한 항PD-1 항체 '토리팔리맙'에 회사 역량을 집중하기 위해 연구개발(R&D) 전략을 수정했다는 취지다. 데니 란피어(Denny Lanfear) 코히러스 최고경영자(CEO)는 "아일리아 바이오시밀러의 3상임상 등을 운영하려면 약 2억달러의 자금지출이 예상된다. 40억~60억달러 규모의 시장가치를 지닌 제품이지만 루센티스 바이오시밀러와 질환군이 겹치기 때문에 전략 수정이 필요하다고 느꼈다"라고 설명했다. 아일리아 바이오시밀러 개발 중단으로 확보할 수 있는 R&D 비용을 면역항암제 분야에 투자하는 편이 회사의 미래성장동력을 확보하는 데 나을 것이란 판단이다. '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유한다. 리제네론의 실적발표에 따르면 '아일리아'는 지난해 79억870만달러(약 8.7조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국에서는 '아일리아'의 물질특허가 2023년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 추세다. 코히러스의 결정으로 글로벌 3상임상 단계에 접어든 아일리아 바이오시밀러 개발업체는 총 6개사로 좁혀졌다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 셀트리온 등 3곳이 국내 기업으로 개발 우위를 확보한 모양새다. 내년 2월 'SB15'의 3상임상 완료가 예상되는 삼성바이오에피스를 필두로 삼천당제약과 셀트리온이 3상임상 단계에 진입하면서 3개사 모두 특허만료시기에 맞춰 시장진입이 가능할 것으로 점쳐진다. 항체의약품 개발 기업인 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 투여를 완료하고 특히 올해 말 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 'ALT-L9'에 이 기술을 적용해 오는 2027년 만료되는 아일리아의 제형특허를 회피할 수 있다. 즉, 경쟁 바이오시밀러 보다 빠른 출시가 가능해 시장을 선점할 수 있다는 이야기다. 암젠을 제외한 해외 기업들이 파트너십 체제를 활용하는 데 반해 국내 기업들은 독자적으로 바이오시밀러 파이프라인을 개발하는 현상이 뚜렷하다. 연구개발부터 임상, 허가 전 단계의 밸류 체인을 소화하면서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. ◆삼성바이오에피스, '4조' 루센티스 시장도 눈독...안과 영향력 넓혀 글로벌 바이오시밀러 개발 업체들의 열기를 달구는 또다른 주인공은 '루센티스'(성분명 라니비주맙)다. 스위스 로슈와 노바티스가 판매 중인 '루센티스'는 연간 약 4조원 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. '루센티스'는 지난해 미국 특허가 만료됐다. 유럽 특허는 2022년 7월로, 1년 5개월가량 남았다. 황반변성 치료제로서는 '아일리아'보다 '루센티스' 바이오시밀러 시장이 먼저 열린다는 얘기다. 국내 기업은 '루센티스' 개발 경쟁에서도 주도권을 넘겨받았다. 삼성바이오에피스의 'SB11'는 3상임상을 완료하고 지난해부터 유럽(10월)과 미국(11월)에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 올해 안에 심사 결과를 확인할 수 있을 것이란 관측이 우세하다. 독일 포마이콘은 한발 앞서 미국식품의약국(FDA)에 'FYB201'의 허가신청서(BLA)를 제출했지만 작년 2월 보완 지시를 받으면서 상업화 시기가 지연됐다. 추가 데이터를 준비하는 사이 BLA가 철회되면서 올해 상반기 중 재신청한다는 계획이다. 그 밖에 스웨덴 엑스브랜과 인도 루핀 등이 루센티스 바이오시밀러의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료시장 진출 노하우를 바탕으로 일찌감치 안과질환 바이오시밀러 시장 진출을 준비해 왔다. 미국 바이오젠과 지난 2019년 'SB11'와 'SB15' 등 안과질환에 사용되는 바이오시밀러 파이프라인 2종 관련 파트너십을 체결하고 미국, 유럽 등 주요 국가의 판로를 확보한 단계다. 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 암 환자들에 이어, 안과질환 환자들에게도 고품질 바이오의약품을 합리적인 가격으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계 코로나19 백신 접종자 수가 2억명 돌파를 앞두고 있다. 현재 1억7000명을 넘어선 상태로 이달 안에 2억명 돌파가 유력한 상황이다. 최소 91개국에서 백신 접종이 시작된 가운데, 접종률이 가장 높은 국가는 이스라엘이다. 국민 절반가량이 1회 이상 접종을 완료한 상태다. 이어 아랍에미리트(UAE), 영국, 미국 순이다. 백신별로는 화이자·바이오앤텍 백신을 도입한 국가가 65곳으로 가장 많고, 이어 아스트라제네카·옥스퍼드대 백신 45곳, 모더나 백신 27곳 등이었다. ◆1억7천만명 접종…미국 5천만>중국 4천만>EU 2천만 등 영국 옥스퍼드대와 미국 존스홉킨스대 통계를 종합한 결과에 따르면, 15일(영국시간) 기준 전 세계 코로나19 백신 접종자 수는 1억7794만명에 달한다. 작년 12월 영국에서 첫 접종이 시작된 이후 전 세계 코로나 백신 접종자 수는 빠르게 늘어나는 모습이다. 이달 1일 1억명을 돌파한 이후 보름 만에 7500만명이 추가됐다. 현재 추세를 감안하면 이달 안에 2억명 돌파가 유력하다. 국가별로는 미국의 접종자수가 가장 많다. 15일까지 5288만명이 1회 이상 접종했다. 이어 유럽연합(EU) 2134만명, 영국 1560만명, 이스라엘 645만명, 브라질 524만명, 브라질 524만명 등의 순이다. 중국은 2월 9일자 통계로 4052만명이 접종했다고 밝히고 있다. ◆접종률 이스라엘 압도적…국민 절반가량 1회 이상 접종 접종률로 보면 이스라엘이 압도적이다. 인구 100명당 접종횟수가 76.25회(중복 포함)에 이른다. 국민 절반에 가까운 46.08%가 1회 이상 접종했다. 2회 접종을 완료한 인구는 30.17%에 달한다. 국민 10명 중 3명은 접종이 완료된 셈이다. 이스라엘은 화이자·모더나 백신을 도입한 상태다. 주요국가 중에선 영국이 뒤를 잇고 있다. 영국은 인구 100명당 22.98회의 접종이 진행된 상태다. 1회 이상 접종자 비율은 22.54%, 2회 접종을 완료한 비율은 0.79%다. 영국은 가장 먼저 백신접종을 시도했음에도 2회 접종 완료자 비중이 적은데, 이는 영국 보건당국의 전략적 판단 때문이다. 영국은 1회 접종자를 최대한 늘리는 전략을 택하고 있다. 신규 확진자가 빠르게 늘고, 변이 바이러스 전파까지 더해지는 등 심각한 상황을 감안했다. 이를 위해 영국 보건당국은 1·2회차 접종간격을 기존의 21일(3주) 대신 최대 12주까지 늘린 상태다. 미국은 인구 100명당 15.98회의 접종이 진행됐다. 국민 중 1회 이상 접종한 사람의 비율은 11.45%, 2회 접종 완료자 비율은 4.21%다. EU 가입 27개국 대부분은 인구 100명당 4~6회 접종이 완료된 상태다. 덴마크 6.99회, 스페인 5.48회, 이탈리아 5.04회, 독일 4.95회, 프랑스 4.27회 등이다. 접종률로만 보면 UAE(인구 100명당 51.43회), 바레인(14.75회), 세르비아(13.97회), 칠레(11.23회) 등도 눈에 띈다. 다만 이들 국가는 화이자·모더나·아스트라제네카 백신 외에 러시아 스푸트니크V 혹은 중국 시노팜·시노백 등의 접종률이 합산돼 있는 상황이다. ◆화이자 백신 도입국가 65곳…아스트라제네카·모더나 순 백신 종류별로는 화이자 백신을 도입한 국가가 가장 많다. 전 세계 91개국에서 백신 접종이 시작된 가운데, 영국·미국·EU·이스라엘 등 65개국이 화이자 백신을 도입한 것으로 나타났다. 아스트라제네카 백신은 45개국에서 접종이 개시됐다. 영국과 EU, UAE, 인도, 브라질 등이다. 미국·캐나다에선 아직 도입하지 않았다. 모더나 백신은 미국과 EU, 이스라엘 등 27개국에서 접종 중이다. 러시아 개발 백신 스푸트니크V와 중국 백신 시노팜·시노백을 접종하는 나라는 각각 8개국, 15개국이다. 러시아·중국을 비롯해 중앙아시아·중동·남미 일부 국가에서 두 나라의 백신을 채택하고 있다. ◆아시아 20여개국 접종개시…일본 17일·한국 26일 첫 접종 아시아에선 약 20여개국에서 접종이 개시된 것으로 확인된다. 다만, 이스라엘·UAE·바레인·싱가포르 정도를 제외하면 본격적으로 접종을 시작한 나라는 없다. 백신 접종이 시작된 중동·동남아 국가 중 상당수는 중국·러시아 백신을 도입한 상태다. 이러한 가운데 일본에선 오늘(17일)부터 코로나 백신 접종이 시작된다. 일본 후생노동성은 지난 14일 화이자 백신을 정식 승인한 바 있다. 화이자는 일본에 7200만명분 백신을 공급할 예정이다. 한국은 오는 26일 첫 접종을 앞두고 있다. 한국은 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센·노바백스와 총 7900만명분의 백신 도입계약을 체결한 상태다. 이 가운데 정식 허가를 받은 곳은 아스트라제네카가 유일하다. 26일부터 1000만명분의 접종이 시작된다. 1300만명 분량의 화이자 백신은 허가 절차를 거쳐 4월부터 접종이 시작될 것으로 예상된다. 모더나 백신(2000만명분), 얀센 백신(600만명분), 노바백스 백신(2000만명분)은 2분기 도입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 처방액이 2년새 40%가량 증발했다. 한때 연간 800억원 규모의 처방시장을 형성했지만 임상재평가 결과 일부 적응증 삭제로 시장규모가 축소된 이후 좀처럼 반등하지 못하는 모습이다. 나머지 적응증에 대한 재평가 결과에 따라 더 큰 위기를 맞을 수 있다는 우려도 나온다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 '아세틸-L-카르니틴' 성분의 외래처방액은 468억원으로 전년 625억원대비 25.0% 감소했다. 2년 전인 2018년 748억원보다는 37.4% 줄었다. 노인 인구의 급증으로 뇌기능 개선제의 사용량이 크게 확대되는 추세를 고려할 때 '아세틸-L-카르니틴' 성분 시장의 축소는 이례적인 현상이다. 또 다른 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 시장이 지난해 4600억원의 외래처방실적으로 전년보다 16.4% 증가한 것과 대비된다. 콜린알포세레이트 성분 시장은 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한 데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. '아세틸-L-카르니틴' 처방이 최근 부진한 배경은 임상재평가에 따른 적응증 축소가 지목된다. 동아에스티의 '니세틸'이 오리지널 제품인 '아세틸-L-카르니틴'은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 2개 적응증을 허가받았다. 하지만 지난 2013년 식품의약품안전처가 '아세틸-L-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가를 지시하고, '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다. 분기별 처방실적을 살펴보면 적응증 삭제 전후 변화가 더욱 뚜렷하다. '아세틸-L-카르니틴'은 2018년까지 200억원에 육박하는 분기처방액을 형성했다. 하지만 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 직후인 2019년 3분기 처방액은 전분기보다 24.2% 감소하면서 135억원대로 줄었다. 이후 분기처방액이 120억원을 밑돌면서 부진을 지속하는 양상이다. '아세틸-L-카르니틴' 성분 대부분의 품목은 처방액이 추락했다. 시장 선두 제품인 한미약품의 '카니틸'은 지난해 처방액 149억원으로 전년보다 22.4% 감소했다. 동아에스티의 '니세틸'은 전년 96억원에서 지난해 74억원으로 처방규모가 22.6% 줄었다. 보험 등재된 '아세틸-L-카르니틴' 성분 35개 의약품 가운데 지난해 처방액이 오른 품목은 경보제약의 '뉴로카틴'과 테라젠이텍스의 '뉴로카텐' 2종 뿐이다. 업계에서는 현재 진행 중인 '아세틸-L-카르니틴' 제제의 임상재평가 결과에 따라 추가 적응증 삭제 가능성도 있다고 관측한다. 식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시할 당시 동아에스티가 주도적으로 '일차적 퇴행성 질환' 임상시험을 실시하고, 한미약품은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 임상시험을 담당했다. 한미약품이 진행 중인 임상시험은 아직 마무리되지 않은 상태다. 임상 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면 남은 적응증이 삭제될 가능성도 배제할 수 없다. 최근 고성장세를 기록 중인 '콜린알포세레이트' 시장도 임상재평가 결과에 운명이 걸려있다. 일부 적응증이 삭제될 경우 '아세틸-L-카르니틴' 성분과 마찬가지로 처방 축소가 불가피하다는 전망이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2018년 '콜린알포세레이트'의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 작년 6월 '콜린알포세레이트'의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출하도록 주문하고 임상시험 계획서를 제출하도록 지시한 바 있다. '콜린알포세레이트' 제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 60여 개사가 기존 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획서를 식약처에 제출한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 경구용 B형간염치료제 시장이 5년새 30% 가량 축소됐다. 시장판도를 주도하던 바라크루드에 이어 비리어드도 특허만료로 약가가 떨어지면서 시장 규모도 축소됐다. 전체 시장에서 엔테카비르와 테노포비르는 동일 성분 시장에서 제네릭의 집단 견제에도 견고한 영향력을 유지했다. 테노포비르 성분의 신제품 베믈리드의 약진이 크게 두드러졌다. ◆작년 B형간염약 처방규모 2480억...테노포비르·엔테카비르 동반 하락 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 B형간염치료제의 외래 처방규모는 2480억원으로 전년대비 9.5% 감소했다. 국내에서 경구용 B형간염치료제로 사용되는 테노포비르, 엔테카비르, 라미부딘, 텔비부딘, 클레부딘, 베시포비르 등의 처방금액을 집계한 결과다. B형간염치료제 시장은 지난 2015년 3573억원에서 5년새 30.3% 감소하며 매년 시장 규모가 축소되는 양상이다. 전체 시장을 양분하던 테노포비르와 엔테카비르 모두 처방액이 하락세를 나타내면서 시장 규모도 내리막이 지속됐다. 지난해 테노포비르의 처방실적은 1289억원으로 전년보다 7.6% 줄었다. 2018년 1875억원과 비교하면 2년만에 31.2% 감소했다. 테노포비르는 길리어드의 ‘비리어드’가 오리지널 의약품이다. 엔테카비르의 작년 처방액은 996억원으로 전년보다 6.8% 줄었다. 2015년 1792억원에서 5년만에 44.4% 쪼그라들었다. BMS의 ‘바라크루드’가 엔테카비르 성분 오리지널 제품이다. 테노포비르와 엔테카비르 모두 오리지널 의약품이 제네릭 등장으로 약가가 인하되면서 처방 금액이 축소된 것으로 분석된다. 바라크루드는 제네릭 진입으로 2015년 10월 보험상한가가 30% 인하됐고 이듬해 9월에는 특허만료 전 약가의 53.55% 수준으로 떨어졌다. 비리어드는 2018년과 2019년 2년에 걸쳐 약가가 종전의 절반 수준으로 낮아졌다. 테노포비르와 엔테카비르의 처방 규모가 감소 추세를 나타냈지만 여전히 시장에서의 영향력은 견고하다. 지난해 기준 전체 경구용 B형간염치료제 시장 2489억원 중 테노포비르(1289억원)와 엔테카비르(996억원)가 차지하는 비중은 91.8%에 달한다. 2015년 86.5%에서 점유율이 더욱 높아졌다. 바라크루드 등장 이전에 시장 판도를 이끌었던 아데포비르, 라미부딘 등 기존 약물은 하락세가 뚜렷했다. 아데포비르와 라미부딘 성분의 오리지널 의약품은 각각 글락소스미스클라인의 ‘헵세라’와 ‘제픽스’다. 지난해 아데포비르 성분의 처방금액은 118억원으로 전년보다 13.9% 줄었다. 2015년에 비해 58.0% 줄었다. 작년 라미부딘 성분의 처방실적은 2015년보다 61.8% 감소한 46억원에 그쳤다. 텔비부딘, 클레부딘, 베시포비르 등의 지난해 처방액은 10억원대에 불과했다. 이중 베시포비르는 일동제약이 2017년 발매한 신약 베시보의 주 성분이다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더디다는 평가다. ◆비리어드·바라크루드, 처방액 급감에도 선두권 유지...베믈리디 약진 주요 B형간염치료제의 처방금액을 보면 비리어드와 바라크루드가 제네릭의 무더기 공세에도 불구하고 여전히 견고한 입지를 구축했다. 지난해 비리어드의 처방액은 865억원으로 전년대비 23.1% 줄었다. 특허만료 전인 2017년 1843억원의 절반에도 못 미쳤지만 부동의 시장 1위를 고수하고 있다. 바라크루드는 작년 처방액이 699억원으로 전년보다 7.3% 감소했다. 2015년 1775억원보다 60.6% 줄었다. 비리어드와 바라크루드가 전성기보다 처방규모가 절반 이상 하락했지만 약가가 반토만난 것을 고려하면 처방량의 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 테노포비르 시장에서 비리어드가 차지하는 점유율은 67.1%에 이른다. 하지만 엔테카비르 시장에서 바라크루드는 70.2%의 점유율을 기록했다. 최근 기세가 한풀 꺾이기는 했지만 그동안 경구용 B형간염치료제는 바라크루드와 비리어드가 사실상 양분하는 시장이었다. 지난 2015년 전체 시장 3573억원에서 바라크루드(1792억원)과 비리어드(1299억원) 2개 제품이 차지하는 비중이 86.0%에 달했다. 지난 2007년 국내 출시된 바라크루드는 2011년부터 5년 동안 전체 의약품 중 매출 1위를 기록한 대형 제품이다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 의료진과 환자들에게 호평을 받았다. 비리어드는 미국에서 지난 2008년 8월 B형간염치료제로 사용허가를 받았지만 2001년부터 에이즈치료제로 사용된 약물이다. 국내 도입 시기는 바라크루드보다 다소 늦었지만 기존에 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받고 국내 시장에 입성했다. 비리어드는 2016년 처방액 1631억원으로 바라크루드를 제쳤고 2017년에는 전체 의약품 중 처방액 선두에 오르기도 했다. 비리어드와 바라크루드는 각각 유한양행과 녹십자가 판매 중이다. 길리어드의 베믈리디가 높은 성장세를 기록하며 B형간염치료제 시장에서 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 베믈리디의 처방금액은 269억원으로 전년보다 47.1% 증가했다. 2017년 발매된 베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 적은 용량으로 유사한 효능을 낼 수 있어 비리어드의 신독성 부작용 문제를 개선했다는 평가를 받으며 영향력을 점차적으로 확대하는 추세다. 국내기업이 내놓은 바라크루드와 비리어드 제네릭 제품 중에서는 크게 두각을 나타내는 제품이 눈에 띄지 않는다. 동아에스티의 바라크루드 제네릭 ‘바라클’이 지난해 88억원의 처방금액으로 제네릭 제품 중 유일하게 50억원 이상을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 의약품·진단키트 수출액이 전월대비 큰 폭으로 감소했다. 의약품은 30%, 진단키트는 44% 각각 줄어든 것으로 나타났다. 전월의 수출실적이 유독 좋았기 때문인 것으로 파악된다. 작년 12월의 경우 의약품·진단키트 모두에서 사상 최고기록을 달성한 바 있다. 여기에 진단키트의 경우 글로벌 백신접종 개시의 영향이 일부 있었다는 분석도 나온다. 15일 관세청 수출입통계에 따르면 지난 1월 의약품 수출액은 6억9800만 달러(약 7700억원)에 이른다. 전년동기(2020년 1월, 3억7700만 달러)보다 85% 늘었다. 다만 최근의 상승세는 한 풀 꺾였다는 분석이다. 전월(2020년 12월, 10억300만 달러) 대비 30% 감소했다. 최근 1년간 의약품 수출액은 2020년 1월 이후 거의 매달 최고기록을 갈아치우다시피 하면서 12월까지 꾸준히 상승했다. 특히 지난해 12월엔 한 달에만 10억 달러 넘는 수출액을 기록하기도 했다. 1월의 의약품 수출액이 전월과 비교해 낙폭이 컸던 이유 역시 지난해 12월 유독 수출액이 높았기 때문이라는 분석이다. 실제 금액만 놓고 보면 나쁘지 않았다는 평가가 나온다. 1월 수출액인 6억9800만 달러는 지난해 월평균 수출액인 5억7400만 달러보다 높다. 월별 기록으로는 지난해 12월, 11월, 9월에 이어 역대 4번째다. 수출액에서 수입액을 뺀 의약품 무역수지 또한 지난해 11월 이후 석 달 연속 흑자를 기록했다. 진단키트도 비슷한 상황이다. 1월 국산 진단키트의 수출액은 1억7300만 달러(약 1900억원)로, 전월대비 44% 감소했다. 마찬가지로 지난해 12월 3억1000만 달러(약 3400억원)로 역대 최고기록을 달성한 데 대한 기저효과로 분석된다. 여기에 지난해 말부터 전 세계에서 코로나19 백신 접종이 개시된 영향도 일부 있다는 분석도 나온다. 지난해 12월 영국을 시작으로 미국·유럽 등에서 동시다발로 코로나 백신 접종이 시작됐다. 이로 인해 국산 진단키트의 주요 수출국이었던 미국·유럽에서 확진자수가 감소세로 돌아섰고, 결국 진단키트 수출액 감소에 일부 반영됐다는 분석이다. 국산 진단키트 수출액은 지난해 4월 이후 급증했다. 3월까지 6200만 달러에 그쳤으나, 4월 들어 2억6600만 달러로 수직상승했다. 글로벌 코로나 확산세가 누그러지던 7월까지 1억3700만 달러까지 감소했으나, 이후 2차 확산의 여파로 다시 수출액이 늘면서 작년 12월 최고점을 찍었다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 바이오제약사 빅씽크 테라퓨틱스(대표 김성철)와 인간상피성장인자 수용체2형(HER2) 양성 조기 유방암 환자를 위한 연장요법치료제 '네라티닙(Nerlynx)'에 대한 3PL 물류계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 빅씽크는 코스닥 상장사인 케이피에스의 국내 자회사로 지난 2016년 설립됐다. 빅씽크가 국내 상용화 독점권을 확보한 네라티닙은 경구용 HER2 표적 항암제로 2017년 미국 식품의약국(FDA), 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인을 통해 조기 및 전이성 유방암의 치료제로 권고된 바 있다. 빅씽크는 지난해 12월 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PDI로부터 방사선, 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제 '뮤코사민'에 대한 아시아 판권을 확보하기도 했다. 지오영 관계자는 "지오영은 유능한 신생 기업들과 적극적인 협력을 도모해 국내의 의료보건환경에 보탬이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 인천에 연면적 6500여평의 허브물류센터를 보유하는 등 전국 18개의 물류센터를 운영하고 있다. 콜드체인 역량을 강화하고자 2019년 3월 충남 천안 백석동에 소재한 9000평 규모의 토지를 매입해 제2허브물류센터를 착공, 오는 3월 준공을 앞두고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 수출 효자 품목으로 등극했다. 국내 매출 성장세는 주춤했지만 해외 시장 판매가 늘면서 자체 매출 신기록을 갈아치웠다. 중국에 이어 일본 진출 활로가 열리면서 상업화 가치가 더욱 커지리란 기대감이 나온다. 14일 GC녹십자에 따르면 지난해 '헌터라제'의 매출은 467억원으로 전년대비 14.8% 상승했다. 2017년 238억원보다는 96.2% 늘어난 액수다. 3년만에 매출 규모를 2배가량 키우면서 최고치를 나타냈다. '헌터라제'는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공한 사례다. 선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 희귀질환으로, '2형 뮤코다당증'이라고도 불린다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 경과를 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. '헌터라제'가 발매된지 8년이 지나도록 두자릿수 성장세를 지속할 수 있었던 배경에는 해외 시장확대가 지목된다. '헌터라제'의 작년 매출 구성을 살펴보면 해외 매출이 259억원으로 국내 매출 208억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 전년대비 성장률도 수출 실적이 17.7%로 내수 매출 성장률 11.2%를 압도했다. 내수 시장 성장세가 주춤했지만 수출 비중이 높아지면서 전체 매출을 끌어올린 셈이다. GC녹십자는 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하고 있다. '헌터라제' 발매 전까지 헌터증후군 환자에게 처방할 수 있는 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다. 경쟁약물이 많지 않은 데다 가격이 비싸고 평생동안 투여받아야 한다는 희귀질환 치료제의 특성을 기반으로 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. '헌터라제'는 2012년 3분기 '엘라프라제' 독점체제를 깨고 등장한 이후 고성장세를 거듭하면서 시장 규모를 키웠다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 작년 3분기까지 252억원의 누계 매출로 전체 시장의 71.3%를 점유했다. 같은 기간 '엘라프라제' 매출은 101억원에 그쳤다. 경쟁품목대비 3배에 가까운 매출로 압도적인 영향력을 과시하고 있다. 하지만 환자수가 제한적인 희귀질환의 특성으로 인해 내수 시장만으론 지속적인 매출 확대가 쉽지 않다는 한계가 따른다. 국내 헌터증후군 환자 수는 70~80명가량에 불과하다. GC녹십자는 이러한 시장의 특성을 간파하고, 해외시장을 새롭게 개척하는 전략을 펼치는 모습이다. 녹십자는 최근 '헌터라제'의 중국과 일본 진출활로를 열었다. 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했고, 지난달에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받으면서 글로벌 영향력을 확대했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. 중국 허가품목은 '헌터라제' 정맥주사(IV) 제형인데 이전까지 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제가 없었다는 점에서 시장선점 효과가 기대되고 있다. 시장 규모가 큰 중국과 일본 판매를 시작하면서 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 전망이 나온다. 녹십자는 국내외에서 '헌터라제'의 상업화 가치를 높이기 위한 연구개발 투자를 지속하고 있다. 국내에서 진행 중인 조건부 3상임상은 연내 완료한다는 목표다. 미국 2상임상도 준비하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 심혈관질환 예방에 도움을 준다고 알려진 '오메가3' 성분 의약품 처방이 크게 늘었다. 오리지널 제품의 특허만료 이후 제네릭시장이 열리고, 복합제가 가세하면서 5년만에 처방 규모가 2배 넘게 확대했다. 업체별 경쟁구도를 살펴보면 오리지널 의약품을 보유한 건일제약이 위임제네릭과 함께 견고한 시장 장악력을 유지했다. 한미약품, 유유제약, 대웅바이오 등이 제네릭 시장에서 두각을 나타냈다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분을 함유한 단일제와 복합제는 외래처방액 933억원을 합작했다. 전년 760억원보다 22.8% 상승한 액수다. 지난 2015년 465억원에서 5년만에 처방규모가 2배 이상 확대할 정도로 높은 성장률을 나타냈다. 지난해 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제 처방액은 840억원으로 전년대비 23.1% 올랐다. 이 기간 '오메가-3-산에틸에스테르90'에 '로수바스타틴'을 결합한 복합제 시장은 93억원을 형성했다. '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제가 전체 처방의 약 90% 비중을 차지하지만 복합제도 꾸준히 시장규모를 키워나가는 모습이다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 처방의약품 시장이 혼란을 겪는 중에도 오메가-3 의약품 시장은 기복없이 매 분기 성장흐름을 지속했다. '오메가-3-산에틸에스테르90'은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품이다. 오리지널 제품인 건일제약의 '오마코'는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 제품으로, 고콜레스테롤혈증 등에 처방된다. 업계에서는 고령화 영향으로 노인 인구가 증가하고, 이상지질혈증을 비롯한 대사성질환에 대한 치료 수요가 높아지면서 오메가-3 성분 의약품 처방규모를 키웠다는 해석이 주효하다. 오리지널제품의 특허만료 이후 제네릭 시장이 열리면서 업체별 경쟁이 심화한 점도 시장상승세를 부추겼다는 분석이다. '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분 단일제 시장은 지난 2015년 유유제약의 '뉴마코'를 시작으로 제네릭 제품들이 본격적으로 진입했다. 현재 44개사가 제네릭 시장에 진출해 경쟁을 펼치는 형국이다. 2019년 말부턴 한국유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'에 이어 건일제약이 '오마코 미니'를 내놓고, 위탁제네릭 업체들이 가세하면서 미니 제형 시장까지 열렸다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 복용갯수도 적다는 장점을 갖췄다. 현재 15개사가 진입한 상태다. 품목별 처방액을 보면 건일제약의 오리지널 제품과 위임제네릭, 복합제 등을 앞세워 높은 영향력을 과시하고 있다. 단일제 '오마코'의 작년 처방액은 318억원으로 전년 303억원대비 4.7% 늘었다. '오마코'는 2015년 처방액이 378억원에 달했지만 제네릭 진입 이후 약가인하 등의 여파로 하락하면서 2018년 296억원까지 꼬꾸라졌다. 하지만 이듬해 303억원으로 반등한 이후 2년 연속 상승세를 지속 중이다. 다이이찌산쿄와 공동판매를 시작하면서 영업력을 강화한 점이 처방실적을 상승세로 돌릴 수 있었다는 평가가 나온다. 다이이찌산쿄는 지난 2018년 4월부터 오마코 영업에 가세했다. 종합병원은 다이이찌산쿄와 건일제약이 공동으로 진행하고 의원급은 건일제약이 담당하는 방식이다. 건일제약의 위임제네릭 '시코'와 복합제 '로수메가'도 시장 지배력을 강화하는 데 한몫하고 있다. 건일제약은 제네릭이 등장하기 전인 2006년 계열사 펜믹스를 통해 위임제네릭 '시코'를 허가받았다. 현재 제일약품이 판매 중이다. '시코'의 작년 처방실적은 122억원으로 집계된다. 전년보다 21.7% 상승하면서 제네릭 제품 중 처방 1위 자리를 지켰다. 오메가-3 성분 단일제 처방액 중 '오마코'와 '시코' 2개 제품의 점유율은 52.3%에 이른다. 제네릭의 집중 견제에도 위임제네릭과 함께 효과적으로 시장을 방어하고 있는 셈이다. 건일제약은 오메가3 성분에 로수바스타틴을 결합한 복합제 '로수메가'와 미니 제형 '오마코 미니'를 통해서도 시장장악력을 높여나가고 있다. '로수메가'는 지난해 93억원어치 처방되면서 전년대비 21.0%의 성장률을 기록했다. '오마코 미니'는 발매 첫해 13억원의 처방실적을 냈다. 제네릭 제품 중에선 한미약품의 '한미오메가'가 가장 많은 처방액을 기록했다. '한미오메가'의 작년 처방액은 82억원으로 전년대비 11.5% 올랐다. 영진약품의 '오마론'과 유유제약의 '뉴마코'는 각각 65억원, 43억원의 처방액으로 상위권에 포진했다.