[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 종합영양수액제 시장에 JW중외제약과 HK이노엔의 신제품이 연속 출격한다. 최근 국내 종합영양수액 시장은 기존 시장 선두인 JW중외제약 '위너프'의 매출이 주춤한 가운데, 국내외 업체들의 후발 제품들이 추격의 속도를 높이는 양상으로 전개되고 있다. 여기에 JW중외제약과 HK이노엔이 각각 올해와 내년 신제품 발매를 예고하면서 더욱 치열한 경쟁이 예상된다. JW중외, 연내 4세대 종합영양수액 발매…HK이노엔도 내년 발매 예고 12일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'를 허가받았다. 두 제품은 HK이노엔의 종합영양수액제 브랜드인 오마프원 시리즈의 신제품이다. 기존 종합영양수액 대비 정제어유(Fish Oil)의 함량이 높다. 이를 통해 오메가3 지방산의 흡수량을 더욱 높였다는 게 HK이노엔의 설명이다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈를 올해 안에 건강보험 급여로 등재하고, 내년 본격 출시한다는 계획이다. JW중외제약은 작년 말 신제품을 발매한 데 이어 올해 안에 차세대 제품을 추가로 발매한다는 방침이다. JW중외제약은 지난해 말 200㎖대 소용량 종합영양수액을 발매했다. 기존 제품들은 모두 500㎖ 이상 제품이었다. 병원에 머무는 시간이 짧은 외래 환자의 경우 투약시간이 부족해 종합영양수액 대신 아미노산 단독제제를 맞아야 했다. 반면 소용량 신제품의 경우 60㎏ 환자 기준 1시간 20분에 투여할 수 있어 외래 처방이 가능하다는 장점이 있다. 여기에 JW중외제약은 4세대 종합영양수액제인 '위너프에이플러스주'와 '위너프에이플러스페리주'를 올해 안에 출시한다는 계획이다. 위너프에이플러스는 기존 3세대 제품과 비교해 아미노산 함량을 높인 제품이다. 시장 1위 '위너프' 주춤·후발주자 추격…내년 이후 신제품 경쟁 본격화 전망 최근 국내 종합영양수액제 시장은 선두 제품인 JW중외제약 위너프 시리즈가 주춤한 가운데, 나머지 제품들이 추격의 속도를 높이는 양상으로 전개되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 '위너프주'와 '위너프페리주'의 합산 매출은 372억원으로, 작년 상반기 370억원 대비 1% 증가했다. 프레지니우스카비의 '스모프카비벤주'·'스모프카비벤페리페랄주'의 경우 작년 상반기 130억원에서 올해 상반기 152억원으로 1년 새 매출이 17% 늘었다. 같은 기간 박스터의 '올리멜엔9이주'·'페리올리멜엔4이주'는 88억원에서 121억원으로 38% 증가했다. 올리멜엔 시리즈는 국내에서 보령이 판매를 담당하고 있다. HK이노엔의 '오마프원주'와 '오마프원페리주'는 90억원에서 104억원으로 9% 증가했다. 2020년 말 '유한쓰리챔버폼스페리'를 발매하며 이 시장에 뛰어든 유한양행은 상반기 55억원의 매출을 올렸다. 작년 상반기 30억원 대비 83% 늘었다. 제약업계에선 JW중외제약과 HK이노엔의 신제품이 본격 경쟁할 내년 이후로 종합영양수액제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다. JW중외제약은 신제품 발매를 통해 선두 지위를 더욱 공고히 하는 동시에, 후발주자들과의 격차를 다시 확대한다는 계획이다. HK이노엔 역시 신제품을 발매해 점유율을 확대하고 선두 추격에 나선다는 전략이다. JW중외제약과 HK이노엔은 동시에 생산능력 확장 경쟁도 치열하게 벌이고 있다. JW중외제약은 지난해 종합영양수액제 생산라인을 증설했다. JW중외제약은 JW생명과학을 통해 수액제를 생산한다. 지난해 말 JW생명과학의 충남 당진공장의 종합영양수액 생산라인은 3개 라인이 추가됐다. 이 과정에서 종합영양수액의 생산능력은 연간 1000만개에서 1400만개로 확대됐다. HK이노엔은 작년 6월부터 오송 신공장을 본격 가동했다. HK이노엔은 기존 대소공장에서 기초수액과 종합영양수액을 합쳐 연 5000만백(bag)을 생산했다. 여기에 5500만백 규모의 생산능력을 갖춘 오송공장이 더해지면서 HK이노엔의 수액제 생산능력은 1억백 이상으로 확대됐다. HK이노엔은 오송 신공장에서 당장은 기초수액제 대용량 제품을 중점 생산하지만, 중장기적으로는 종합영양수액으로 생산 범위를 확대한다는 계획이다. 이번에 새로 허가받은 오마프플러스 시리즈 역시 오송 신공장에서 생산될 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)과 의약품 개발 전문기업 플루토(대표 전홍열)는 이달 6일 반려동물 관절 건강을 위한 동물용 의료기기 애니콘주(AniConju) 판매에 대한 업무 협약식을 가졌다고 11일 밝혔다. 유한양행은 이번 협약을 통해 9월 중순 경 국내 시장에 애니콘주를 출시하고, 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 애니콘주는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide, PN) 성분으로 구성된 동물용 의료기기로 골관절염이 있는 반려동물을 위해 사용할 수 있는 주사제이다. 애니콘주는 지난 4월 농림축산검역본부에서 정식 허가를 받았다. 주성분인 PN은 연어 정소에서 추출한 DNA이며 재생활성 물질로 최적화 시킨 성분이다. PN성분은 관절강 내 높은 탄성을 유지하여 조직의 물리적 수복을 통해 관절의 기계적 마찰을 줄여 주는 특징을 가지고 있다. 식약처로부터 인체용 의료기기 허가를 받아 안전성 및 효능을 검증 받았다. 유한양행 김성수 전무는 “반려동물이 노령화 됨에 따라 관절 질환 등 다양한 질병이 발생하는데, 애니콘주 출시를 통해 골관절염으로 인한 반려동물의 삶의 질을 개선하는데 큰 도움을 줄 것이라 기대한다”고 밝혔다. 아울러 “기존 외과적 수술이나 진통제와 영양제 외에 애니콘주는 마취 없이 간단한 시술로 빠른 효과를 나타내는 만큼, 동물병원과 반려동물 보호자들의 치료 기회 확대와 치료 만족도가 높아 질 것이다”라고 말했다. 애니콘주는 국내 특허뿐 아니라 PCT국제특허출원을 진행하고 있으며 이를 통해 글로벌 제품으로 성장도 기대된다. 유한양행은 반려견 인지기능장애 개선제 제다큐어와 소프트사료 윌로펫, 맞춤사료 레시피 브이브랜드 등으로 반려동물 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 시타글립틴 단일성분 당뇨병치료제 ‘에이시타정 25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램’과 다파글리플로진-시타글립틴 복합제 ‘에이다파시타듀오정 10/100밀리그램’을 각각 출시했다고 11일 밝혔다. 에이시타정의 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 중 가장 먼저 국내 허가를 받은 성분으로 저혈당위험이 적고, 체중을 증가시키지 않는 장점을 가진다. 또한 2022년 유비스트 기준 DPP-4 억제제 계열 중 시타글립틴 성분 제제가 원외처방액 1위를 기록했다. 에이다파시타듀오정 10/100 mg은 다파글리플로진 10 mg과 시타글립틴 100 mg의 복합제이다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하고, DPP-4 억제제 계열과 병용 투여시 상호보완 작용을 통해 혈당 강하 효과가 나타난다. 특히 지난 4월 1일자로 당뇨병 치료제에 대한 보험급여 기준이 확대되면서 기존에 보험급여 적용이 되지 않았던 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 병용 처방에 대한 급여가 가능하게 됐다. 따라서 다파글리플로진과 시타글립틴의 복합제의 수요가 크게 늘어날 것으로 기대된다. 에이다파시타듀오정 10/100 mg은 846원/정, 에이시타정은 25 mg 261원/정, 50 mg 393원/정, 100 mg 592원/정으로 급여등재 됐다. 안국약품 관계자는 “기존 빌다글립틴 성분인 에이브스정과 에이브스메트정, 테네리글립틴 성분의 에이테넬정, 에이테넬엠서방정, 다파글리플로진 성분의 에이다파정에 이어 시타글립틴 성분의 에이시타정, 다파글리플로진+시타글립틴 2종 성분의 에이다파시타듀오정을 추가함으로써, 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 신제품 ‘바이리즌 스킨부스터 엑서밋(BYRYZN SkinboosterExummit, 이하 엑서밋)’을 11일 출시했다. 이는 휴젤 ‘바이리즌’ 브랜드의 두 번째 라인업으로, ‘바이리즌 스킨부스터HA’ 이후 약 1년 8개월 만에 출시됐다. 제품명 엑서밋(Exummit)은 ‘피부 아름다움의 정점(Summit)’을 선사하겠다는 의지를 담았다. 고함량HA(히알루론산) 성분의 주사 타입인 ‘바이리즌 스킨부스터HA’와 달리, 엑서밋은 피부에 도포하는 스킨케어 타입으로, 4세대 스킨부스터로 불리는 인체지방 유래 줄기세포 배양액(ADSC-CM)을 비롯해 150여가지 성장인자 단백질, 나이아신아마이드, 아데노신 등이 함유돼 피부 주름 개선 및 보습, 미백에 도움을 준다. 핵심 성분을 물리/화학적 손상 없이 고순도/고효율로 추출하기 위해 ExoPlant™, ExoTraction™ 등 다양한 특허 기술이 적용됐으며, 줄기세포 공여자 선정/배양/품질 관리 등 생산 전 과정을 식약처의 까다로운 배양액 안전기준에 맞춰 진행했다. SCI급 논문들을 통해 주요성분의 효과 및 기능성도 입증했다. 지방 줄기세포 배양액(ADSC-CM)은 피부 재생/주름/피부 장벽 개선 및 콜라겐 증가에 도움을 주는 것으로 나타났다. 엑서밋은 의료진과 소비자들의 만족도 향상을 위해 고용량(270mg)으로 출시됐으며, 다양한 레이저 기기 및 흡수/진정관리 장비와 병행 사용도 가능하다. 휴젤 관계자는 “미용/성형 시술에 대한 관심과 수요가 높아진 만큼폭넓은 제품 선택의 기회를 제공하기 위해 신제품을 출시하게 됐다”며 “바이리즌’이 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 자리매김할 수 있도록 제품 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] "비만도 고혈압·당뇨병 같은 만성질환입니다. 미용의 관점이 아니라 치료의 관점에서 건강보험 급여를 적용할 필요가 있습니다." 김경곤 대한비만학회 부회장(가천의대 가정의학과)은 7일 서울 콘래드호텔에서 열린 대한비만학회 학술대회 정책 심포지엄에서 이같이 주장했다. 김 부회장은 최근 국내 비만 환자가 매우 빠른 속도로 늘고 있다며 운을 뗐다. 김 부회장은 "특히 젊은 사람에서의 고도비만이 빠르게 늘고 있다"며 "10년 전만 해도 체질량지수(BMI)가 30 이상인 고도비만이 3%에도 못 미쳤지만, 최근엔 특히 20·30대 남성에서 전체의 10% 이상이 고도비만인 상황"이라고 경고했다. 김 부회장은 비만을 고혈압이나 당뇨병과 같은 만성질환으로 인식해야 한다고 강조했다. 일례로 고혈압의 경우 수축기 혈압이 150mmHg라고 해서 당장 심각한 문제가 생기는 건 아니지만, 훗날 이로 인해 심혈관질환 등 다양한 문제를 일으킨다는 것을 알기 때문에 건강보험 급여를 통해 다양한 약제를 처방하고 있다는 게 그의 설명이다. 비만 역시 당장은 아무런 증상이 나타나지 않지만 고혈압·당뇨병·심혈관질환·뇌졸중·골관절염·폐쇄성 수면무호흡증 등을 다양하게 유발하는 만큼 급여를 통해 사전에 관리해야 한다는 주장이다. 김 부회장은 "한국에서도 심각한 합병증을 가진 2·3단계 비만 환자가 적지 않다"며 "이들에게는 적절한 치료가 제공돼야 한다"고 말했다. 김 부회장은 "다행히 최근엔 비만 치료와 관련해 비만대사수술이나 차세대 비만치료제 등 다양하고 효과적인 도구를 많이 확보하게 됐다"며 "환자 진료와 검사, 교육, 약물 치료 등이 여전히 비급여인 상황이다. 비만 환자의 체중 감량과 합병증 개선에 효과적인 치료법에 대한 접근성을 개선하기 위한 정책이 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 김 부회장은 "인식의 전환이 필요하다. 비만을 미용의 시각으로만 바라봐선 안 된다. 비만을 주요 만성질환으로 인식해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안제가 급여가 축소되는 방향으로 명맥을 유지했다. 특히 처방량의 상당 부분을 차지하는 내인성 질환에 대한 급여가 유지되는 쪽으로 결정되자, 주요 업체들은 후속 대책 마련에 분주한 모습이다. 정부는 내인성 질환에 급여를 유지하는 대신 전체 처방량을 조절하는 방안을 마련 중인데, 관련 조치가 어떻게 내려질지에 따라 연 3000억원 규모의 시장의 향방도 결정될 것이란 분석이 나온다. 7일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 6일 제9차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 히알루론산 점안제를 비롯한 6개 성분에 대한 급여적정성 평가 결과를 심의했다. 관심을 모은 히알루론산 점안제의 경우 급여가 축소되는 방향으로 결론이 났다. 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 판단했다. 반면 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 급여적정성이 있다고 판단했다. 다만, 여기엔 전체 처방량일 조절한다는 전제조건이 붙었다. 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정해야 한다는 판단이다. 제약업계에선 새로 만들어질 급여 기준이 연 3000억원 규모로 확대된 히알루론산 점안제 시장에 큰 영향을 끼칠 것으로 전망하고 있다. 업계에 따르면 히알루론산 점안제의 경우 내인성 질환에서 처방량의 상당 부분을 차지하고 있다. 여기에 일종의 캡이 씌운다는 게 정부의 방침인데, 어떤 모델이 마련되느냐에 따라 관련 시장규모가 크게 쪼그라들 수도, 혹은 현재와 비슷한 수준으로 유지될 수도 있다는 분석이 나온다. 급여재평가를 앞두고 히알루론산 점안제 시장은 빠른 성장을 거듭하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 히알루론산 점안제의 원외처방 규모는 1660억원이다. 작년 상반기와 비교하면 1년 새 16% 증가했다. 분기 처방액을 기준으로 지난해 2분기에는 700억원을, 올해 1분기엔 800억원을 각각 돌파했다. 이 추세대로면 올해 전체 시장규모가 처음으로 3000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 주요 업체들의 처방실적도 최근 크게 늘었다. 티어린 시리즈를 보유한 옵투스제약의 처방실적은 지난해 상반기 140억원에서 올해 상반기 177억원으로 26% 증가했다. 뉴히알유니·히알유니·뉴히알드롭 등을 보유한 태준제약의 경우 같은 기간 126억원에서 153억원으로 21% 늘었다. 히알산을 보유한 대우제약은 106억원에서 144억원으로 36% 증가했다. 히알산은 단일제품으로 지난 상반기 가장 높은 처방실적을 냈다. 반기 처방액이 100억원 이상인 업체는 지난해 상반기 5곳에서 올해 상반기 7곳으로 늘었다. 올해 상반기 기준 옵투스제약·태준제약·대우제약을 포함해 삼천당제약·휴온스메디텍·한미약품·국제약품 등이 100억원 이상 처방실적을 기록했다. 주요 업체들은 내인성 질환에 어떤 후속조치가 나올지 모르는 상황에서 투 트랙으로 후속 대책을 마련한다는 방침이다. 우선 내인성 질환에 대한 처방량 조절 관련 후속 조치를 유리한 방향으로 이끄는 데 주력할 계획이다. 동시에 대체 약물 개발에도 나선 상태다. 국제약품과 삼일제약은 지난해 6월 레바미피드 성분 안구건조증 치료제로 레바케이점안액과 레바아이점안액을 허가받았다. 여기에 대우제약이 같은 성분 점안제를 개발 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 까다로운 의약품 광고심의 규정을 완화해야 한다는 주장이 제기됐다. 현행 규정상 건강기능식품 광고보다 의약품 광고를 까다롭게 제한하고 있어 일반 소비자들에게 오인·혼동을 야기한다는 지적이다. 전북대약대 정재훈 교수팀은 최근 KFDC 규제화학회지에 '의약품 광고심의 법적 개선을 위한 관련 법령 분석 연구' 결과를 게재했다. 연구에 따르면 현재 의약품 광고는 '약사법 제68조의 2(광고의 심의)'와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 근거한다. 일반의약품 광고의 경우 제품설명서상 효능·효과로 공식 기재된 용어 외에 다른 용어를 사용할 수 없도록 하고 있다. 의약품광고심의위원회 역시 '임상 결과'만을 근거 문헌으로 제한하고 있다. 이로 인해 공인된 학술지에 게재된 비임상 결과조차도 광고에 활용할 수 없는 실정이다. 문제는 건강기능식품의 경우 이런 규제가 없다는 것이다. 이 과정에서 건강기능식품과 일반의약품 간 광고 표현에 형평성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 일례로 일반의약품으로 허가된 비타민의 경우 광고에서 '스트레스'·'면역'·'만성피로'와 같은 표현을 사용할 수 없다. 반면, 건강기능식품 광고에선 '스트레스'·'면역'·'집중력'·'예방'과 같은 표현이 허용된다. 이에 정재훈 교수팀은 "시장의 형평성 문제를 유발할 수 있다"며 "소비자들이 건기식으로 허가받은 비타민제가 일반의약품으로 허가받은 비타민제보다 더 특별하다고 인식할 수 있다"고 우려했다. 이어 "효능·효과에 기재되지 않았으나, 과학적으로 검증된 사실이라면 광고 표현으로 활용할 수 있도록 허용해야 한다"며 "비임상 결과라도 효과에 대한 근거를 충분히 신뢰할 수 있다면 '스트레스'나 '만성' 등과 같이 임상적 근거를 제시하기 어려운 경우라도 광고 표현으로 허용할 필요가 있다"고 강조했다. 또한 "주성분이 아닌 첨가제 또는 보조성분에 의한 효능·효과라도 의학적·약학적으로 근거가 명확하다면 보조성분의 효능과 이와 관련한 내용을 광고에 활용할 수 있도록 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 이들은 의약 관련 전문가의 광고 등장도 허용해야 한다고 강조했다. 현행법에선 의약 관련 전문가가 지정·공인·추천하는 내용을 광고에 포함할 수 없도록 규정하고 있다. 그러나 최근엔 많은 소비자가 유튜브를 통해 의약 전문가의 비교·추천을 참고하고 있어, 사실상 기존 규정에 의미가 없어진 상황이다. 이에 정재훈 교수팀은 "제약사의 일반의약품 광고에서만 의약 전문가의 등장을 제한하는 것은 법령의 취지를 달성하는 데 합리적이지 않다"며 "오히려 전문가의 상업권이 침해되고 편법이 양산되고 있으며, 전문가의 등장을 허용한 의료광고와 형평성 문제가 발생한다"고 지적했다. 그러면서 "전문가의 의약품 광고 참여를 허용하되, 거짓 또는 위반 사항이 있을 땐 강력하게 처벌하는 방식으로 법을 개정할 필요가 있다"고 강조했다. 이밖에 "현재 사용자의 체험담을 이용하는 광고를 금지하고 있는데, 이미 다양한 SNS 채널에선 체험형 광고가 양산되고 있다"며 "이러한 상황을 고려해 광고적 기법으로서 체험담에 대한 기준과 근거를 재정립해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문 업체인 비앤씨메디칼(대표 이종라)은 내시경 진료에서 중요한 역할을 하는 헬리코박터 감염 진단 제품 '파이로플러스'를 지난 3일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한위대장내시경학회(THE KOREAN SOCIETY OF DIGESTIVE ENDOSCOPY) 제42회 추계학술대회에서 국내 독점 판매 부스전시행사를 가졌다고 6일 밝혔다. 비앤씨메디칼은 이번 부스 전시를 통해 파이로플러스의 이점을 의료진들에게 홍보했다. 파이로플러스는 EU와 FDA 승인받은 미국 ARJ Medical사 제품으로, 높은 정확도와 안정성, 간편성 등의 장점으로 빠르고 정확한 결과 얻을 수 있다. 특히 냉장보관 할 필요가 없고 실온으로 보관이 용이하고, 민감도가 높은데다 빠른 검사가 가능해 보다 간편하고 더욱 안정적이며 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있다는 장점을 내세웠다. 비앤씨메디칼은 미국 ARJ Medical사로 부터 국내독점판매권 획득으로 지난 5월부터 수입해 판매하고 있다. 이종라 비앤씨메디칼 대표는 "파이로플러스의 독점 판매 수입 계약 체결로 국내 감염 진단 시장에서 지속적으로 성장하고, 고객 만족도를 높이는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 최상의 제품과 최선의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이번 제네릭 약가재평가로 제약바이오업계에선 3000억원 넘는 손실이 발생할 것으로 예상된다. 워낙 많은 품목이 관련 요건을 충족하지 못한 영향이 크다. 특히 연 10억원 이상 손실이 불가피한 품목도 9개로 적지 않다. 범위를 확대하면 예상 손실액이 5억~10억원인 품목이 35개, 1억~5억원인 품목이 835개 등이다. 제네릭 7355개 품목 약가인하 결정…연 3260억원 손실 불가피 5일 보건복지부에 따르면 이날부터 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 결과가 적용된 결과다. 정부는 지난 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위해 올해 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하도록 했다. 두 요건을 모두 충족하면 상한가가 유지된다. 한 가지를 충족하지 못하면 15% 내려간다. 두 요건 모두를 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 해당 7355개 품목에 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방실적을 적용한 결과, 예상 손실액은 총 3260억원에 달하는 것으로 나타났다. 7355개 품목의 지난해 전체 외래처방액은 2조3825억원이다. 여기에 이번 약가인하 결과를 적용하면, 지난해와 동일한 처방실적을 낸다는 가정 하에 올해 7355개 품목의 처방실적은 2조565억원으로 쪼그라들 것이란 계산이 나온다. 제약업계 입장에선 연간 3000억원 이상 피해가 발생하는 것과 다름없다. 품목 따라 예상 손실액 수십억원 규모…임상·급여재평가와 중복 사례↑ 워낙 많은 품목의 약가인하 대상으로 선정된 탓에 품목 1개당 평균 처방 손실액은 4432만원으로 추정된다. 다만 품목별로는 손실액이 수십억원에 달할 것으로 예상되는 경우가 적지 않다. 대원제약의 ‘알포콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)’은 처방액이 20억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 지난해 137억원의 처방실적을 기록한 이 약물은 이번 재평가를 통해 약가가 523원에서 445원으로 14.9% 인하됐다. 알포콜린연질캡슐이 작년과 같은 처방건수를 기록한다고 가정하면, 올해 이후 처방액은 116억원으로 감소할 것이란 계산이 나온다. 정부는 콜린알포세레이트 제제에 대해 이번 제네릭 약가재평가와 별개로 급여 축소 처분을 내린 바 있다. 대원제약을 포함한 제약사 80여곳은 이 처분이 부당하다며 행정소송을 제기했다. 1심에선 제약업계가 패소했다. 업계는 곧바로 항소했다. 정부와의 법적 분쟁에서 불확실성이 커지자, 대원제약은 자사 전환을 통해 생동성시험을 직접 수행하는 모험을 선택하지 않은 것으로 추정된다. 대원제약은 알포콜린연질캡슐을 서흥을 통해 위탁생산하고 있다. 알리코제약 ‘콜리아틴연질캡슐’과 삼진제약 ‘뉴티린연질캡슐’도 마찬가지 사례다. 알리코제약은 동구바이오제약을 통해, 삼진제약은 서흥을 통해 각 제품을 위탁생산 중이다. 콜리아틴연질캡슐의 약가는 483원에서 445원으로 7.9% 인하됐다. 이 과정에서 연 155억원 규모의 처방실적이 143억원 수준으로 10억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 뉴티린연질캡슐 역시 약가가 505원에서 445원으로 11.9% 인하되면서 연간 처방실적이 98억원에서 86억원으로 쪼그라들 것이란 전망이다. 이들을 포함해 이번 약가인하 대상에는 최소 48개사의 75개 콜린알포세레이트 제제가 포함됐다. 이들 대부분은 콜린알포세레이트 제제를 위탁 생산하고 있다. 임상재평가 사례와 중복된 품목도 적지 않다. 한미약품 ‘카니틸정500mg(아세틸-엘-카르니틴)‘과 삼진제약 ‘뉴라세탐정(옥시라세탐)’이 대표적이다. 두 품목은 식품의약품안전처의 지시로 별도 진행된 임상재평가에서 나란히 임상적 유용성을 입증하는 데 실패, 시장에서 퇴출됐다. 카니틸정은 604원이던 약가가 444원으로 26.5% 인하됐다. 아세틸-엘-카르니틴 제제는 임상재평가에 실패해 작년 4분기부터 처방실적이 집계되지 않는다. 이에 따라 지난해 발생한 처방실적 116억원이 모두 증발할 것으로 예상된다. 약가가 10.8% 인하된 뉴라세탐정 역시 지난해 57억원의 처방실적이 전액 사라질 전망이다. 시장 퇴출이 예견된 상황에서 한미약품과 삼진제약이 약가인하 관련 자료 제출을 포기했다는 추측이 힘을 얻는다. 제일약품 ‘클로피린캡슐(클로피도그렐+아스피린)’, 영진약품 ‘오마론연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)’도 약가가 14~15% 인하되면서 처방실적이 10억원 이상 감소할 것으로 예상된다. 두 제품의 경우 해당 업체가 자체 생산 중이다. 직접 생동 자료를 확보한 상태일 가능성이 크다. 다른 사례와는 반대로 등록 원료의약품 사용 요건을 갖추지 못한 것으로 추정된다. 이밖에 예상 손실액이 5억원 이상 10억원 미만인 품목이 35개, 1억원 이상 5억원 미만 품목이 835개, 1억원 미만 품목이 5319개 등으로 나타났다. 대부분 품목의 예상 손실액이 1억원 미만으로 크지 않다. 다만, 제약사에 따라 약가인하 품목을 100개 이상 보유한 곳도 적지 않아 이들의 피해는 상당할 것으로 예상된다. 약가 인하율로는 대부분이 15% 이내인 것으로 나타났다. 인하율이 10% 미만인 품목은 483개, 10~15%인 품목은 6721개다. 이들 대부분은 두 가지 요건 중 하나만을 충족한 것으로 추정된다. 인하율이 5% 미만으로 낮은 품목도 281개로 적지 않은데, 이들은 자료 제출 시점 이후로 약가를 자진 인하하는 등의 이유로 상한가가 낮아진 경우로 해석된다. 반면 151개 품목은 인하율이 16~29%에 달한다. 생동성시험 수행 뿐 아니라 등록 원료의약품 사용 요건까지 모두 충족하지 못했다는 분석이다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과한 것으로 나타났다. 일괄 약가인하 이후 11년 만에 최대 폭 제네릭 약가 조정 제약업계의 손실액만 놓고 보면 기존의 다양한 약가 조정 사례와 비교해 피해 규모가 큰 편이라는 분석이 제기된다. 성균관대 약대 이재현 교수가 2019년 발표한 ‘종합계획의 약제비 관리 방안에 대한 검토’ 자료에 따르면 정부는 2000년 이후 약가 조정으로 총 3조4483억원을 절감했다. 우선 1999년 도입된 실거래가 상환제도로 2000부터 2010년까지 2864억원을 절감했다. 이어 2002년부터 2009년까지 3년마다 A7국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)의 조정 평균가를 조사해 상한금액을 조정, 총 8차례에 걸쳐 4200억원을 절감한 것으로 나타났다. 2010년엔 의약품 실거래가를 전수 조사해 약가를 상시 인하하는 기전을 작동시켰다. 그 결과 2016년과 2018년 2203억원을 절감했다. 2012년엔 일괄 약가인하가 단행했다. 기등재 약제 1만4000여개 품목을 재평가하고, 6500개 품목의 약가를 인하해 1조7358억원을 절감했다. 사실상 일괄 약가인하 이후로 10여년 만에 가장 큰 폭의 약가조정인 셈이다. 7000개 이상 품목이 재평가 대상으로 포함됐기 때문에 손실액도 커졌다는 분석이다. 정부는 당초 약가 재평가 대상을 2만3630개로 분류했다. 이 가운데 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초 등재제품 등을 제외했다. 이를 통해 2만여개 제품이 재평가 대상으로 지정됐고, 이 가운데 1차 평가대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목을 검토했다. 그 결과 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐다. 최종 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 이날부터 약가가 인하됐다.