[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '얼리다'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국얀센의 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)치료제 얼리다(아팔루타마이드)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원(응급), 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 도두 통과했으며 전국 60개 의료기관에 처방코드가 삽입됐다. 지난 4월 보험급여 목록에 등재된 후 빠르게 처방 환경 조성을 완료한 모습이다. 얼리다는 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent)로 '자이티가(아비라테론)', '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 등의 동일 계열 후속 약물이라 할 수 있다. 이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 1052명을 진행한 TITAN 3상 임상에서 안전성과 유효성을 입증했다. 위약군에 배정된 환자 중 약 40%가 치료 중 얼리다로 치료를 이어갔음에도 불구하고, 얼리다투약군 위약군 대비 사망의 위험이 35% 더 낮은 것으로 집계됐다. 48개월 시점에 전체생존율(OS, Overall Survival)은 얼리다 투약군이 65%, 위약군은 52%로 집계됐다. 또한 위약군에서 얼리다로 약제를 변경한 환자들의 영향을 배제하면 얼리다 투약군의 사망 위험은 위약군보다 48% 더 낮았다. 한편 국가암등록통계에 따르면 지난 2020년 전립선암을 진단받은 환자는 1만6815명으로 남성에서는 1만9657명의 폐암과 1만7869명의 위암에 이어 3위를 기록, 1만6485명의 대장암을 추월했다. 뿐만 아니라 남성 5대암(폐암, 위암, 전립선암, 대장암, 간암) 가운데 유일하게 전립선암만 증가하고 있으며 연평균 증가율도 5%를 상회하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영이 희귀의약품 배송에 전사적인 역량을 집중하고 있다. 지오영은 지난 21일까지 뉴덱스타캡슐, 에피디올렉스내복액 등 마약류 의약품을 포함해 총 86종의 희귀필수의약품 4만330개를 배송완료했다고 27일 밝혔다. 세부항목별 배송 수는 마약류의약품 2894개, 냉장의약품 9683개, 정온의약품 2만7753개 등으로 집계됐다. 희귀질환은 환자 수가 2만명 이하 이거나 진단 자체가 어려워 정확한 유병인구를 파악하기 힘든 질환을 말한다. 2023년 기준 국내에서 지정한 희귀질환 수는 약 1100개로 알려져 있다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 적용 대상이 드문 의약품이다. 대체가능한 의약품이 없거나 이보다 현저히 안전성 또는 유효성을 개선해 식품의약품안전처장의 지정을 받은 약을 말한다. 난치병 등의 치료를 목적으로 하는 희귀의약품은 의료상 필요성이 크지만 연구개발이 어려워 그 양이 많지 않다. 특히 소아 뇌전증치료에 사용되는 '에피디올렉스(대마 성분 의약품)' 등 170여종의 희귀필수의약품 대부분은 수입의약품으로 환자들이 직접 의약품을 구매할 경우, 상당한 시간과 노력이 소요된다. 지오영은 지난 4월부터 국내 냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업을 담당하고 있다. 지오영은 글로벌 의약품 보관 및 운송 인증 GDP(Good Distribution Practices)를 획득한 천안물류센터를 필두로 의약품 전문 유통체계 보유 및 운영역량에서 가장 높은 점수를 받았다. 당초 지오영이 담당하기로 한 희귀의약품은 생물학적 제제 6종을 포함해 냉장 20종, 마약류 2종, 파손주의 의약품 40종 등 총 73개 품목이었다. 이후 자가치료용 냉장의약품 13종이 추가되면서 지오영이 담당하는 희귀필수의약품은 7월 현재 86개 품목으로 늘었다. 조선혜 지오영 회장은 "중증·응급 치료에 필요한 희귀필수의약품을 적시에 공급하는데 회사의 모든 물류역량을 집중할 것"이라며 "희귀난치질환자의 안정적인 치료가 가능하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다. 제네릭 의약품의 무더기 진출로 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 제네릭 100여개 제품이 점유율을 60%로 끌어올리며 시장 확대를 주도했다. 제일약품과 HK이노엔이 제네릭 제품 중 두각을 나타냈다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1265억원으로 전년대비 33.7% 증가했다. 지난 1분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 612억원으로 전년동기보다 35.4% 늘었고 2분기에는 653억원으로 32.1% 상승했다. 지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 2021년 2분기 302억원과 비교하면 2년 새 2배 이상 뛰었다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 커졌다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 2021년 1분기 아토젯의 처방금액은 201억원을 기록했는데 제네릭 제품이 쏟아지자 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 1분기만에 302억원으로 50.2% 팽창했다. 지난 2분기 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 처방 규모는 제네릭 진입 전과 비교하면 2년 만에 224.9% 이상 치솟았다. 제네릭 제품들이 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장 성장을 이끌었다. 지난 2분기 아토젯의 처방액은 251억원으로 제네릭 진입 전인 2021년 1분기보다 25.0% 증가했다. 제네릭 제품의 견제에도 오리지널 의약품은 영향을 받지 않았다는 의미다. 지난 2분기 아토젯 제네릭 제품의 처방액은 402억원으로 전년동기보다 46.0% 증가했다. 아토로바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 61.6%에 달했다. 아토젯 제네릭 제품들은 발매 1년 만인 지난해 1분기 아토젯의 처방액을 추월했고 올해에도 성장세는 더욱 가팔라졌다. 국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 2021년 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. 아토젯 제네릭 제품 중 제일약품의 리피토플러스가 지난 2분기 63억원의 처방액으로 두각을 나타냈다. 제네릭 제품 중 리피토플러스의 점유율은 15.7%에 달했다. 리피토플러스는 비아트리스가 공동으로 판매한다. 대웅제약의 리토바젯이 2분기 처방액 45억원으로 선두권을 형성했다. HK이노엔의 제피토가 2분기 처방액 30억원으로 뒤를 이었다. 유한양행의 아토바미브와 보령의 엘오공이 각각 27억원, 23억원을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 청소년 아토피피부염 영역을 놓고 JAK억제제 2종의 경쟁이 본격 시작됐다. 지난 4월 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'에 이어 이달(7월)부터 한국화이자의 '시빈코(아브로시티닙)'이 소아청소년 아토피피부염 적응증에 대한 보험급여 적용이 이뤄진 것. 시빈코는 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회 통과 후 급여 절차를 중단, 올 연초 성인부터 12세 이상 청소년까지 범위를 넓혀 급여 신청을 다시 제출했다. 이후 지난 3월 약제급여평가위원회 통과 후 6월 건강보험공단과 약가협상을 타결했다. 아토피피부염 전체로 보면 JAK억제제 경쟁은 3파전이지만 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'는 소아청소년 대상 적응증이 없다. 따라서 해당 영역은 린버크와 시빈코, 그리고 인터루킨제제인 사노피코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 각축전이 예상된다. 다만 듀피젠트가 상대적으로 고가이며 적응증에서도 세부적인 차이가 존재하는 만큼, JAK억제제 간 경쟁이 더욱 치열할 것으로 판단된다. 만 12~17세 중증 아토피 청소년에서 린버크15mg의 처방 약가는 5만9493원이며 동일 연령대 시빈코 처방 비용은 5만3217원이다. 성인도 비슷하다. 린버크30mg은 9만4884원이며 시빈코200mg은 7만7826원으로 약가 역시 비슷한 상황이다. 종합병원 처방 환경도 양측 모두 안정적인 상태다. 린버크와 시빈코 모두 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 린버크의 경우 고용량(30mg) 제형 역시 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 국립중앙의료원 등 30개 의료기관에 코딩을 완료했다. 한편 두 약물은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 ▲이후 전신 면역 억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여 적용이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 ‘아세트아미노펜’ 단일제 외래 처방액이 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 종식에도 여전히 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감, 감기 환자 등의 증가로 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 아세트아미노펜 수급 활성화를 위해 단행한 약가인상도 시장 팽창의 요인으로 지목된다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방 시장 규모는 141억원으로 전년동기 대비 89.2% 치솟았다. 지난 1분기 처방액 118억원으로 전년대비 5.5% 늘었는데 2분기에는 처방 규모가 상승 폭이 커졌다. 아세트아미노펜은 지난 1분기에 이어 2분기 연속 처방액 신기록을 갈아치웠다. 상반기 아세트아미노펜 처방액은 260억원으로 작년 같은 기간보다 38.9% 확대됐다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 4분기 92억원, 2020년 1분기 78억원을 기록한 이후 2021년 3분기까지 40억~50억원대로 내려앉았다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 2021년 4분기 67억원으로 반등했고 지난해 1분기에는 112억원으로 치솟았다. 작년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 아세트아미노펜의 처방규모는 지난해 2분기와 3분기에 각각 75억원, 82억원으로 감소했다. 하지만 작년 4분기에는 109억원으로 증가했고 올해에도 상승세를 이어갔다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가, 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 실제로 올해 들어 지난 6월까지 독감 환자 수는 유행 기준을 훌쩍 뛰어넘은 수준을 지속했다. 질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 지난 1주차 52.5명에서 3월 들어 11.7명 수준으로 낮아졌다. 하지만 4월 이후 독감 의심 환자 수는 다시 증가세를 나타냈다. 4월 넷째 주인 17주차부터 5월 마지막째 주인 22주차까지 6주 연속 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 20명 이상을 나타냈다. 질병관리청이 설정한 독감 유행 기준 4.9명을 크게 상회하는 수준이다. 아세트아미노펜의 약가인상도 처방시장 확대의 또 다른 요인으로 지목된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 아세트아미노펜제제의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상됐다. 아세트아미노펜의 약가인상으로 수급불안이 해소됐고 감기나 독감 환자의 증가로 처방 시장도 유례 없는 호황기를 맞은 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 케펜텍·제일파프로 유명한 파스의 명가 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 소염·진통 파스인 '디쿨파워플라스타'를 출시했다고 25일 밝혔다. 디쿨파워플라스타는 파스의 주요 성분인 디클로페낙나트륨의 함량이 기존 제품 대비 4.6배 높인 70mg를 함유하고 있어 퇴행성 관절염, 골관절염, 테니스 엘보, 근육통 등에 효과적인 제품이다. 디클로페낙나트륨은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 성분으로 24시간 효과가 지속되며 통증 완화 효과에 도움을 준다. 디쿨파워플라스타는 ‘더블 레이어 공법’을 적용해 약물의 피부 투과력은 높이고 트러블 발생은 낮췄으며, 빠른 약물 침투를 통해 염증 억제 및 통증의 원인물질을 효과적으로 억제시킨다. 특히, 이 제품은 신축성을 개선하여 굴곡진 부위 어디에든 부착이 가능하고, 지퍼백 포장 방식을 적용해 제품의 오염을 차단하여 소비자들의 보관 편의성을 높였다. 제일헬스사이언스 관계자는 “국내 디클로페낙나트륨 플라스타 허가는 총 21종으로 이 중 70mg 고함량 처방은 디쿨파워가 국내 최초로서 소비자의 통증 및 염증을 신속하게 해소해줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 디쿨파워 플라스타는 일반의약품으로 약국에서 구매가 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트(콜린제제)'가 외래 처방시장에서 상반기에만 3000억원을 올렸다. 효능 논란에 따른 임상재평가와 급여 축소, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 3분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3109억원으로 전년동기 대비 18.8% 늘었다. 콜린제제는 처음으로 반기 처방 규모가 3000억원을 돌파했다. 콜린제제는 지난 1분기 처방금액이 1528억원으로 전년동기보다 18.4% 늘었고 2분기 처방액은 1581억원으로 19.1% 증가하며 신기록을 경신했다. 작년 3분기부터 4분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 지난 2018년 2분기 처방액 743억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 수요가 더욱 높아지는 추세다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다. 제약사들이 청구한 환수협상 명령의 집행정지는 모두 기각됐다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 처방 공백 없이 전체 시장 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다. 콜린제제 점유율 선두권을 형성하는 대웅바이오와 종근당 모두 처방액이 큰 폭으로 상승했다. 대웅바이오의 글리아타민은 상반기 처방액이 755억원으로 전년보다 25.9% 확대됐다. 글리아타민은 지난해 2분기 처방액이 385억원으로 전체 의약품 중 리피토, 로수젯에 이어 3위에 올랐다. 종근당의 종근당글리아티린은 상반기 처방금액이 547억원으로 작년 같은 기간보다 14.1% 증가했다. 종근당글리아티린은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 13.7%, 14.5% 확대됐다. 종근당글리아티린의 2분기 처방규모는 278억원으로 전체 의약품 중 6위에 포진했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 중증화를 막는 경구용 약제 '팍스로비드'가 국내 도입 1년 7개월 만에 '임시' 딱지를 뗐다. 정식 신약으로 허가받았지만 여전히 현장에서의 활용도는 높지 않은 편이다. 의료진과 환자들의 오해를 벗고 활발한 처방을 이룰 수 있을 지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 14일 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비르)'를 정식 허가했다. 지난 2021년 12월 첫 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용을 허용한 지 1년 7개월 만이다. 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 임상을 근거로 이뤄졌다. EPIC-HR 연구는 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 했다. 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료한 결과, 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 위험이 위약군 대비 86% 감소했다. 최근의 리얼월드 연구들도 팍스로비드의 효과를 뒷받침 했다. 리얼월드 연구에 따르면 팍스로비드는 백신 접종 여부에 관계없이 고위험군 환자 모두에서 상대적 위험 감소 효과가 확인됐다. 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 팍스로비드 복용 시 미국에서 매주 1500명 이상의 사망과 1만3000건의 입원을 막을 수 있을 것으로 추정했다. 이같은 데이터에도 불구하고 우리나라에서 팍스로비드의 활용도는 그리 높지 않은 편이다. 정부와 회사가 대대적인 홍보와 교육을 실시했지만, 여전히 고령 환자에서 팍스로비드 처방률은 30%대에 그쳤다. 마의 40% 벽을 뚫지 못하고 있다. 이에 한국화이자제약은 24일 서울 중구 본사에서 팍스로비드 정식 허가 기념 간담회를 개최했다. 류재윤 의학부 차장, 김은지 COVID 사업부 이사, 오혜민 대외협력부 상무가 참석해 팍스로비드의 오해와 진실을 알렸다. 이와 함께 일반의료체계로의 전환 방향을 공유했다. 팍스로비드에 대한 흔한 오해와 진실을 문답 형식으로 정리했다. 팍스로비드는 증상이 심한 환자만 사용 가능하다? =팍스로비드는 허가사항에 '입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자'로 되어있다. 그런데 실제 현장에서는 증상이 굉장히 심해 당장 종합병원으로 넘어가야 하는 환자에서만 팍스로비드를 써야 한다는 인식이 여전히 크다. 증상발현이 경미한 고위험군 환자들에게는 여전히 대증요법이 주로 쓰인다. 이는 고위험군에서 팍스로비드 처방률을 높이지 못하는 가장 큰 허들로 꼽힌다. 명확히 말하자면 팍스로비드는 증상 치료제가 아니라 고위험군 환자들의 위중증·사망 위험을 낮추는 예방을 근거로 하는 약이다. 코로나19 바이러스의 변이로 점점 증상이 경미해지고 있지만 여전히 질병부담이 크고 지금도 하루에 약 10명은 코로나19 악화로 사망에 이른다. 증상이 경미하더라도 고위험 인자가 하나라도 있다면 팍스로비드 처방이 필요하다. 복용 중인 약제가 많은 고령층은 병용금기로 사용할 수 없다? =환자들이 팍스로비드를 처방받기 어려운 이유 중 하나로 병용금기 약제가 너무 많다는 점도 꼽힌다. 실제 환자가 복용 중인 약이 있다고 답하면 팍스로비드 처방을 하지 않는 경우가 많다. 팍스로비드와 병용하면 안 된거나 병용 시 위험이 있다고 알려진 약제 성분은 26종이다. 이 중 복용 중인 약이 있다고 해서 무조건 팍스로비드가 병용금기인 것은 아니다. 19종은 해당 약제 복용을 잠시 중단하거나 대체의약품으로 처방할 수 있다면 팍스로비드를 투여할 수 있다. 나머지 7종에 대해서만 복용이 금기된다. 병용금기 약물을 확인하는 것이 번거로워 사용이 어렵다? =우리나라는 의약품 적정사용(DUR)을 통해 각 성분별 금기사유를 확인할 수 있다. 실제로 이 약제를 쓰고자 한다면 우리나라는 그 어떤 나라보다 빠르게 DUR로 성분을 확인할 수 있는 시스템이 갖춰져 있다. 물론 병용금기 성분 중 세인트존스워트 등 영양제에 포함된 성분은 DUR에 표기되지 않아 의료진이 한 번 더 확인해야 하는 번거로움이 있다. 하지만 대부분의 전문의약품 성분은 DUR로 자동으로 확인이 가능하고, 약사분들도 팍스로비드 처방을 할 때 번거로움을 덜 수 있도록 약사용 복용안내문, 교육자료, 어르신용 사용설명서 등을 배포하고 있다. 환자들의 편의성을 높일 수 있는 방안도 고민 중이다. 예를 들어 환자들이 대체의약품을 처방받는다면 복용 중이 여러 약 중에 대체해야 할 약을 골라내야 하는데 일반인이 약을 구분해 골라내기란 힘들다. 그래서 현재는 약국을 방문해야 하는 수고로움이 있다. 환자들이 보다 편하게 대체약제를 안전하게 복용할 수 있는 방안을 고민하겠다. 내년 상반기 팍스로비드가 일반의료체계로 전환된다? =현재 팍스로비드는 정부가 선구매해 환자에게 무료로 공급하는 방식을 택하고 있다. 이 시스템이 일반의료체계로 전환되는 시점이 언제가 될 지 논의 중이다. 아직 정부구매수량이 남아있고, 팍스로비드가 급여 등재 절차를 밟아야 해 민간으로 어떻게 전환될 지, 오버랩되는 기간이 존재할 지 확정된 부분이 없는 점 양해 바란다. 다만 정부와 회사는 이 약제를 필요로 하는 환자들이 중간에 불편을 겪지 않도록 밀접하게 논의를 이어가고 있다. 급여 등재 역시 이제 막 허가가 난 시점에서 내년 상반기 등재가 된다는 것이 평범한 타임라인은 아니다. 기존 신약이 밟는 모든 절차를 거치되 빠른 등재를 위해 타임라인을 협의하고 있다. 회사는 정부가 필요로 하는 데이터를 늦지않게 제출하기 위해 최선을 다하고 있다. 재고를 남기지 않기 위해 유효기간을 필요에 따라 늘린다? =처음 팍스로비드가 긴급사용승인이 됐을 때는 유효기간을 뒷받침하는 데이터의 기간이 길지 않아 자연스레 유효기간도 짧았다. 이후 약제에 대한 업데이트가 이뤄지고, 데이터가 뒷받침하면서 유효기간이 연장됐다. 재고물량 때문에 유효기간을 근거없이 늘린다는 것은 사실이 아니다. 유효기간은 약제를 사용하고 환자들이 편하게 복용하는 데에도 중요한 부분이기 때문에 회사는 필요하다면 유효기간 연장의 가능성을 보고 있다. 하지만 유효기간을 무한정 늘린다는 얘기가 아니다. 데이터가 뒷받침하는 선에서 가능하다는 점을 말씀드린다.

[데일리팜=정새임 기자] 최근 종근당으로 판매권이 넘어간 당뇨병 치료제 '자누비아 시리즈'가 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 작년 약가인하 타격을 받은 데 이어 올해 상반기 불순물 초과로 인한 자진회수도 겪으며 2년 새 규모가 13% 쪼그라들었다. 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 자누비아 시리즈(자누비아·자누메트·자누메트XR)의 합계 원외처방액은 754억원으로 전년 동기 819억원 대비 8% 하락했다. 품목별로 자누메트가 작년 상반기 362억원에서 올해 329억원으로 9% 감소했다. 이어 자누비아 10%(217억→196억원), 자누메트XR 5%(240억→229억원)가 각각 줄어들었다. 자누비아 시리즈는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분의 제2형 당뇨병 치료제다. 국내 당뇨병 시장을 이끈 대표적인 DPP-4 억제 기전이다. 자누비아 시리즈는 총 세 개 제품으로 구성된다. ▲시타글립틴 단일제 '자누비아' ▲메트포르민+시타글립틴 복합제 '자누메트' ▲자누메트 복용편의성을 높인 서방형 제제 '자누메트XR'이다. 자누메트, 자누메트XR, 자누비아 순으로 처방액이 높다. MSD는 2007년 자누비아·자누메트 국내 허가를 시작으로 DPP-4 억제제 시장을 열었고 2013년 자누메트XR로 라인업을 갖췄다. DPP-4 억제제는 혈당 강하 효과가 좋으면서도 부작용 염려가 적은 장점으로 기존 당뇨병 약제를 대체하며 대세로 자리잡았다. 그 중에서도 자누비아 시리즈는 한국에서 가장 널리 쓰이는 DPP-4 억제제로 부상했다. 자누비아 시리즈 처방액이 절정에 달한 때는 2021년이다. 2019년 1643억원, 2020년 1738억원을 기록했던 자누비아 시리즈는 2021년 1763억원을 올렸다. 자누메트 792억원, 자누메트XR 500억원, 자누비아 471억원이다. 특히 2021년 하반기에 세 개 제품이 기록한 원외처방액은 894억원으로 역대 최대 반기 처방액으로 나타났다. 자누비아 시리즈의 하락세는 작년부터 시작됐다. 가장 큰 요인은 자누비아 시리즈의 약가인하다. MSD는 주력으로 밀던 면역항암제 '키트루다'의 급여 확대를 위해 정부와 '트레이드 오프' 합의를 맺었다. 키트루다의 폐암 1차 급여 확대를 허용하는 대신 자누비아 시리즈 약가를 자진인하 하는 내용이다. 이 합의로 작년 3월부터 자누비아 제품 3종약가가 평균 6%씩 일제히 낮아졌다. 약가인하 여파로 작년 자누비아 시리즈는 상반기 819억, 하반기 806억원으로 전년 대비 6%, 10% 감소했다. 올해 상반기에는 8% 감소로 하락 폭이 더 커졌다. 당뇨병 치료제 병용 급여 확대로 약 1%의 추가 약가인하가 있었던 데다 일부 제품에서 기준치를 초과한 불순물이 발생해 자진회수를 진행한 영향도 받았던 것으로 분석된다. 2년 전과 비교하면 처방액 규모가 13% 작아진 셈이다. 올해 하반기는 자누비아 특허 만료로 감소세가 이어질 전망이다. 자누비아 물질특허는 9월 1일 만료된다. 국내 제약사들은 만료 시점에 맞춰 시타글립틴 제네릭 출시를 준비하고 있다. 같은 성분의 제네릭이 급여 등재되면 자누비아 약가는 자동으로 30% 인하된다. 약가인하분을 단순 계산하면 연 처방액 중 약 500억원이 빠지게 된다. MSD로부터 자누비아 시리즈를 인수한 종근당의 행보에 관심이 쏠리는 대목이다. 종근당은 자누비아의 허가·상표·제조·판매·유통 등 모든 권리를 인수하기 위해 455억원(계약금+마일스톤)을 지불했다. 기존 자누비아 시리즈의 연처방액을 감안할 때 455억원은 반기 내 회복할 수 있는 금액이다. 하지만 약가인하와 제네릭 간 경쟁까지 고려한다면 종근당도 긴장의 끈을 놓을 수 없다. 향후 자누비아와 제네릭 경쟁에 숨은 복병은 불순물이 되리란 예측도 나온다. 자누비아는 니트로사민류 불순물이 생길 위험을 안고 있는데, 잠정적 1일 섭취 허용량이 246.7ng로 설정돼 있다. 글로벌 가이드라인은 추후 1일 허용량을 37ng로 낮추는 것으로 목표로 하고 있다. 이르면 연말 혹은 내년에는 강화된 기준이 적용되리란 전망이다. 이를 위해 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 시타글립틴 의약품의 1일 섭취 허용량을 37ng에 맞춰 안전조치를 시행할 것으로 지시한 것으로 알려졌다. 오리지널인 자누비아는 이미 이전부터 강화된 섭취 허용량에 맞춰 만반의 준비를 갖춘 상태다. 하지만 이제 막 시타글립틴 시장에 뛰어든 제네릭사들은 상대적으로 준비 시간이 짧다. 현재 기준의 30% 이내로 불순물을 관리하는 것인 만큼 제네릭사들에게 쉽지 않은 싸움이 될 것으로 전망된다.