(사진 위부터)지난 4월 26일 진행된 ‘바이리즌’ 심포지엄에서 글래드성형외과 정규식 원장이 강연을 진행하고 있는 모습. 지난 4월 19일 ‘바이리즌’ 심포지엄에서 나인원의원 배우리 원장이 강연을 진행하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(사장 손지훈)은 2023년도 바이리즌 심포지엄(REASON SYMPOSIUM, 이하 리즌 심포지엄) 첫번째 파트를 마친 후 두번째 파트에 돌입했다고17일 밝혔다.리즌 심포지엄은 휴젤의 HA 스킨부스터 브랜드 ‘바이리즌’에 관련된 다양한 정보를 교류하는 웨비나(Web+Seminar) 프로그램이다. 총 3개 파트 8개 세션으로 마련, 지난 4월 19일부터 8주간 매주 수요일 20시에 휴젤의 웨비나 사이트 ‘휴비나’ 및 병의원 전용 온라인 플랫폼‘블루팜코리아’에서 진행 중이다.첫 번째 파트 ‘Here’s how to use BYRYZN’에서는 나인원의원 배우리 원장(4월 19일)과 글래드성형외과 정규식 원장(4월 26일)이 HA 스킨부스터에 대한 기초 이론 강연을 진행했다. HA 스킨부스터 시술은 진피층에 히알루론산 성분을 직접 주입, 노화 등으로 콜라겐, 엘라스틴, 섬유아세포와 같은 진피층 구성 요소가 파괴되는 것을 예방하고, 피부 톤부터 결/광/탄력까지 피부의 근본적인 환경 개선(Foundation treatment)에 도움을 준다.지난 3일부터 시작된 두번째 파트 ‘Easy to use BYRYZN’에서는 HA 스킨부스터 효과를 극대화할 수 있는 다양한 병행 시술에 대한 강연을 진행하고 있다. 골드제이의원 이현주 원장(5월 3일)은 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와의 병행을 통한 얼굴 전체 및 목주름 개선 시술을, 샤인원의원 박승원 원장(5월 10일)은 HA 필러 브랜드 ‘더채움’과의 병행을 통한 볼류마이징/하이드레이션 시술 케이스를 소개했다.이어서 메이린의원 박현준 원장(5월 17일)과 리영의원 안상태 원장(5월 24일)이 생체 자극 주사(Biostimulator), 에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device, EBD)등과의 병행 시술법에 대해발표할 예정이다.마지막 파트 ‘Special way to use BYRYZN’에서는 아라스킨의원 오민진 원장(5월 31일)과 바로그의원 박성규 원장(6월 7일)이 바이리즌을 활용해 특수 부위 주름, 다크서클, 꺼진 눈가 등 안면 부위의 다양한 피부 고민을 해소할 수 있는 방안을 소개한다.휴젤 관계자는 “리즌 심포지엄은 본 라이브 강의를 놓치더라도 내달 30일까지VOD 서비스를 통하여 언제든지 시청이 가능하다”며“마지막까지 HA 스킨부스터에 대해 보다 심층적이고 양질의 콘텐츠를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '포시가(다파글리플로진)' 제네릭 시장에서 출혈 경쟁이 빚어지고 있다. 병용급여 확대와 오리지널 의약품의 특허만료 이후 제네릭이 대거 발매된 가운데, 일각에선 리베이트 의혹도 고개를 들고 있다.특히 일부 대형제약사들까지 랜딩비 명목으로 처방의 대가를 의사에게 직접 전달한다는 의혹까지 나오는 상황이다. 제약업계에선 9월 자누비아(시타글립틴) 특허가 만료되면 시장이 더욱 혼탁해질 것이란 전망도 제기된다.CSO 수수료율 최대 600%까지 치솟아…"사실상 리베이트" 지적포시가 제품사진.17일 제약업계에 따르면 지난달 이후 70여개 업체가 150개 이상 포시가·직듀오 제네릭을 발매했다.지난달 당뇨병 치료제의 병용급여 범위가 확대되고, 곧이어 포시가의 특허 빗장이 풀리면서 한 달여 만에 연 1000억원 규모의 시장에 많은 업체가 도전장을 냈다.동시다발로 많은 업체가 도전한 탓에 경쟁은 치열해지는 수준을 넘어 혼탁해지는 양상이다. 영업대행업체(CSO) 수수료는 600%까지 치솟았다. 제품을 100만원어치 판매하면 수수료로 600만원을 전달하는 식이다. 팔면 팔수록 손해인 구조다.제약업계에선 사실상 이를 '리베이트'로 해석한다. 포시가 제네릭의 CSO 수수료율은 통상적으로 40~50%로 알려졌다. 통상적인 수준과 달리 수수료로 100% 이상을 전달하면 이 가운데 상당액이 처방의 대가로 의사에게 전달된다는 의혹이다.업계에선 실제 이런 방식으로 리베이트를 전달하는 제약사로 대여섯 곳의 이름이 거론된다.중견제약사 A사는 CSO를 통해 4~6월 처방금액의 600%를 지원하는 것으로 알려졌다. 또 다른 중견제약사 B사는 같은 기간 평균 처방금액을 기준으로 300%를 지원하는 것으로 전해진다. 이 제약사는 영업사원들에게 각 10군데씩 할당량을 정해준 것으로 알려졌다.중견제약사 C사는 4~6월 처방된 금액 중 최대 금액을 식당 결제 건에 한해 카드비로 100% 지급하고, 또 다른 중견제약사 D사는 4월부터 9월까지 6개월 간 처방금액의 100%를 전달하는 것으로 전해진다."대형제약사도 랜딩비 명목 리베이트 제공" 의혹 제기중소형제약사 뿐 아니라 일부 대형제약사까지 랜딩비 명목으로 리베이트를 제공한다는 의혹도 제기된다. 한 국내 대형제약사 A사는 4~6월 포시가 제네릭의 누계 처방금액 전액을 인센티브 형식으로 의사에게 전달하는 것으로 알려졌다. 인센티브 비율은 100:300이다. 이 회사의 제네릭 100만원을 처방하면 개인 통장에 300만원을 입금하는 식이다. 이어 9월까지는 4~6월 대비 처방금액 상승분을 인센티브로 제공하는 것으로 전해진다. 이때는 PMS 지원 형식으로 인센티브가 지급될 것으로 예상된다.또 다른 대형제약사 B사는 4월부터 6월까지 석 달 간 이 회사 제품을 누적 200만원 처방하면 명목으로 인센티브 100만원을, 누적 300만원 처방하면 200만원을 지급하는 것으로 알려졌다.이밖에 대형제약사 C사와 D사도 4~6월 처방금액의 100~300%를 랜딩비 명목으로 리베이트를 전달하고 있다는 의혹이 제기된다.연 1천억 시장 제네릭 동시다발 출격…불법·출혈 감수하고 점유율 확대제약사들이 불법과 출혈을 감수하고 리베이트를 제공하는 배경엔 '시장 선점'이 있다.각 업체들은 제네릭 출시와 함께 처방 현장의 의사들을 상대로 심포지엄을 개최하고, 디테일링을 강화하는 등 광고·홍보에 열을 올리고 있다. 다만 모든 제품이 다파글리플로진이라는 동일 성분이라는 점에서 특별한 소구 포인트를 마련하기는 쉽지 않은 형편이다.사정이 이렇다보니, 상당수 제약사들은 CSO 수수료율을 높이거나 리베이트를 직접 전달하는 방식으로 발매 초기 점유율을 확대하는 데 주력하는 모습이다.포시가 제네릭을 판매하는 한 제네릭사 관계자는 "다른 만성질환 치료제 사례에서 제네릭사들은 발매 초기에 점유율을 높여두면 오래 유지된다는 점을 학습했다"며 "그 결과로 출혈 경쟁이 확산하는 것으로 보인다. 실제 100% 이상 수수료율 계약은 거의 대부분 3~6개월까지 맺어진 것으로 안다"고 설명했다.다른 한 제네릭사 관계자는 "회사 방침으로 리베이트 없이 제품을 런칭했다. 로컬의원 의사들을 상대로 심포지엄 정도만 진행할 수 있다"며 "일부 업체의 리베이트로 인해 건전한 경쟁을 하는 업체들만 손해를 보는 상황"이라고 토로했다.이 관계자는 "9월 자누비아(시타글립틴) 특허까지 만료되면 더욱 많은 제네릭이 발매된다"며 "9월 이후로는 시장이 더욱 혼탁해질 것으로 보인다"고 우려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분 처방 시장이 모처럼 상승세를 나타냈다. 2021년 불거진 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방 규모가 급감했지만 올해 들어 반등에 성공했다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 작년보다 8% 이상 성장했다. 2018년 이후 매년 불순물 이슈가 반복되면서 불순물 의약품에 대한 불안감이 희석됐다는 분석이 나온다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 664억원으로 전년동기보다 8.4% 증가했다. 로사르탄 처방 시장이 전년동기보다 확대된 것은 2021년 3분기 이후 6분기만이다.지난 2021년 로사르탄제제 처방 규모는 811억원으로 전년보다 0.8% 증가했다. 2021년 1분기와 2분기에도 전년대비 각각 0.9%, 1.6% 늘었다. 하지만 2021년 4분기 처방액은 765억원으로 전년 같은 기간보다 2.0% 줄었고 작년 1분기에는 전년대비 21.2% 내려앉았다. 지난해 2분기와 3분기에도 로사르탄제제의 처방실적은 전년동기보다 각각 21.7%, 20.1% 하락했다. 작년 4분기에는 11.8% 감소했고 올해 들어 반등세를 보였다.분기별 로사르탄 함유 의약품 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 2021년 이후 로사르탄 시장 축소의 직접적인 원인은 불순물이다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.2021년 말 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀하면서 처방 시장도 회복세를 나타낸 것으로 관측된다.로사르탄 단일제와 복합제 모두 상승세를 나타냈다.지난 1분기 로사르탄 단일제의 원외 처방금액은 195억원으로 작년 1분기보다 8.2% 늘었다. 로사르탄 단일제는 2021년 3분기 처방액 270억원에서 지난해 3분기에는 29.3% 쪼그라들었지만 올해 들어 회복세로 돌아섰다.로사르탄 복합제의 경우 2021년 3분기 처방액 540억원에서 작년 3분기 456억원으로 15.5% 줄었다. 올해 1분기 처방규모는 470억원으로 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가했다.지난 2018년 발사르탄을 시작으로 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장에서 불순물 불안감이 희석됐다는 평가도 나온다.지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 16개 성분이 불순물 위험이 불거졌다.식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다.지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다.지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 작년 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다.지난해 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다.지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수를 진행했다.올해 들어 지난 3월 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다. 지난달에는 고혈압치료제 ‘아테놀롤’ 성분 의약품이 불순물 영향권에 접어들었다. 식약처는 의약단체에 아테놀롤 성분 함유 의약품의 불순물 검토 정보에 따른 안전조치 자문을 요청했다.불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 별다른 반응을 하지 않았다는 평가도 나온다. 실제로 제약사들은 발사르탄 구상금 채무 부존재 소송에서 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 주장을 내놓고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당건강(대표 김호곤)은 15일 암환자용 영양조제식품, 닥터케어 캔서코치(Dr.Care Cancer Coach)를 출시했다.닥터케어 캔서코치는 종근당건강이 만든 특수의료용도식품의 첫번째 제품으로 암환자에게 필요한 열량과 영양성분을 충분히 공급하여 모든 치료 단계(암진단후/치료 중/치료 후)에서 영양부족을 최소화하고 회복에 도움을 주는 식품이다.이 제품은 대한암협회 의학전문과들과 함께 공동 개발하여 비타민과 미네랄 총 26종 및 암환자에게 도움을 주는 영양소인 비타민 D, B12, B, 단백질 등을 고함량으로 함유해 암환자에게 필요한 영양 밸런스를 제공하는데 도움이 되도록 설계됐다. 오메가3 지방산을 포함하여 2022년 6월 식약처에서 고시한 ‘암환자용 영양조제식품’ 기준을 충족하고 있다.특히 기존 영양식들과 달리 담백한 맛으로 출시되어 두유와 같이 부드럽고 간편하면서도 맛있게 영양을 섭취할 수 있도록 구성된 것이 장점이다.종근당건강 관계자는 “닥터케어 캔서코치는 식욕 부진, 식이 장애 등 영양 섭취에 어려움을 겪고 있는 암환자들이 회복에 필요한 영양소를 보다 편리하게 섭취할 수 있도록 돕는 제품”이라며, “앞으로 다양한 특수의료용도식품을 지속적으로 개발하여 빠른 회복이 필요한 환자들의 영양 개선에 도움을 줄 수 있는 제품군을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대한당뇨병학회 춘계학술대회가 관련 약물을 보유한 제약바이오기업들의 홍보 격전지로 부상했다.업체들은 홍보부스를 마련하고 행사장을 찾은 의사들을 상대로 각각 보유한 제품을 알리는 데 여념이 없었다. 특히 최근 '포시가(다파글리플로진)' 특허 만료와 SGLT-2 억제제의 급여 범위 확대로 이와 관련한 신제품을 소개하는 데 열을 올리는 모습이었다.입구에 자리 잡은 동아에스티·대웅제약, SGLT-2 신제품 홍보지난 11~13일 대한당뇨병학회 춘계학술대회가 열린 광주 김대중컨벤션센터 1층에는 별도의 공간에 50여개 제약바이오기업이 홍보부스를 설치했다.당뇨병학회에 따르면 학술대회 사흘 동안 행사장을 방문하는 의료진은 약 1000명에 달한다. 홍보부스를 차린 각 업체들은 이들을 대상으로 자신의 제품을 알리는 데 집중하는 모습이었다.제품 홍보에 가장 힘을 준 업체는 동아에스티와 대웅제약이었다. 두 회사는 입구에서 가장 가까운 곳에 홍보부스를 마련하면서 학술대회 참가자들의 눈길을 사로잡았다.입구에 들어서자마자 동아에스티의 '슈가다파'가 눈에 띄었다. 동아에스티는 홍보부스에서 이 약물을 중심에 배치했다. 슈가다파는 동아에스티 자체 개발 DPP-4 억제제 계열 약물인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진이 더해진 복합제다. 동아에스티는 지난 3월 슈가다파를 허가받은 바 있다.동아에스티 관계자는 "에보글립틴과 다파글리플로진 복합제의 장점을 어필하고 있다"며 "에보글립틴의 경우 별도로 진행한 임상4상에서 혈당 변동성이 크지 않은 것으로 나타났고, 리나글립틴과의 헤드투헤드 연구에선 혈당강하 효과가 비열등한 것으로 나타났다. 이런 내용을 중심으로 다파글리플로진과의 병용 효과를 설명하고 있다"고 말했다.이 관계자는 "부스를 찾은 의사들도 SGLT-2 억제제에 대한 관심이 매우 큰 것으로 보인다"며 "슈가다파를 포함해 다파프로, 다파프로메트 등 동아에스티의 다양한 당뇨병 치료제 신제품에 대한 질문을 많이 받았다"고 덧붙였다. 동아에스티와 함께 입구에서 가장 가까운 곳에 자리를 잡은 대웅제약은 최근 발매한 '엔블로'를 적극 홍보하는 모습이다.대웅제약은 국내 기술로 엔블로를 자체 개발했다는 점을 강조했다. '한국인의 당뇨병 치료제를 세계로'라는 문구를 메인 카피로 잡았다.또 가장 적은 용량으로 강력한 혈당강하 효과가 있다면서 다른 SGLT-2 억제제와 차별성을 강조했다. 인슐린저항성 개선에 이점이 있고, 심혈관 위험인자 개선에 효과가 있다는 점을 홍보했다.LG화학 '제미다파' 홍보 주력…종근당은 '자누비아' 단독부스 운영LG화학도 SGLT-2 억제제 기반 복합제인 '제미다파'를 핵심 제품으로 소개했다.LG화학은 제미글립틴과 다파글리플로진의 유일한 복합제라는 점을 강조했다. LG화학은 메트포르민을 복용하는 환자를 대상으로 제미글로와 다파글리플로진을 동시 병용투여한 결과, 혈당이 1.34% 떨어졌다는 내용의 연구결과를 소개했다. 사실상 제미다파의 효과를 알린 셈이다.LG화학 관계자는 "기존에 DPP-4 억제제 중 제미글로 시리즈를 처방하던 분들을 잡아두는 동시에, SGLT-2 억제제 중 포시가와 직듀오를 주로 처방하던 분들은 제미다파로 끌어오려고 한다"고 말했다.그는 "시장 선점이 중요하다고 본다. 자누비아가 DPP-4 억제제 시장에서 1위를 차지한 배경엔 시장 선점이 있었다고 판단한다"며 "제미다파로 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제 시장을 선점하고자 한다"고 말했다. 종근당은 '엑시글루' 시리즈와 '듀비에' 시리즈 등 자사 당뇨병 치료제 라인업을 들고 나왔다.특히 다파글리플로진을 기반으로 한 단일제·복합제를 적극적으로 소개했다. 엑시글루는 다파글리플로진 단일제, 엑시글루엠은 다파글리플로진+메트포르민 복합제, 엑시글루에스는 다파글리플로진+시타글립틴 복합제다.눈에 띄는 점은 종근당이 자누비아 시리즈의 홍보부스를 단독으로 운영하고 있다는 점이다. 종근당은 지난 9일 MSD로부터 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다.이밖에 MSD는 '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)'을, 베링거인겔하임은 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'를, 일동제약은 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'을 알리는 데 집중했다. 모두 최근 급여 적용된 제품들이다.아스트라제네카, 다파글리플로진 오리지널 특장점 강조여러 업체가 다파글리플로진 기반 단일제·복합제의 홍보에 나선 가운데, 오리지널 제품인 '포시가'를 보유한 아스트라제네카는 다른 제품과의 차별성을 강조하는 데 집중했다.아스트라제네카 관계자는 "포시가는 유일하게 당뇨병, 심부전, 콩팥병 3개 분야에서 적응증을 가지고 있는 SGLT-2 억제제"라며 "현재까지 수많은 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상결과와 리얼월드 데이터를 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증해 왔다는 점을 집중 전달했다"고 말했다.이 관계자는 "앞으로도 의료진과 함께 당뇨 환자 교육, 만성 콩팥병 조기진단, 심부전 인지도 확대 등 SGLT2 억제제 리더로서의 역할을 지속할 예정"이라며 "포시가의 탄탄한 입지를 기반으로 브랜드에 대한 신뢰를 유지하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

이창재 대웅제약 대표. [데일리팜=노병철 기자] 지난 4월부터 본격적으로 출시된 SGLT-2 억제제 제네릭 속에서 국산 기술로 만들어낸 혁신 신약이 화제다.이달 1일 선보인 대웅제약 국산 36호 신약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진/Envlo 0.3mg film-coated tablets)이 그 주인공이다.엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증했다.단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며, 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인했다.메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 증명하기도 했다.이창재 대웅제약 대표는 "해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 것"이라고 밝혔다.2년 연속 신약 개발에 성공, 국산 신약 명가로서 자부심을 가지고 당뇨병 치료제 시장에 출사표를 던진 이창재 대웅제약 사장을 만나보고, 향후 마케팅 전략에 대해 들어 봤다.-2021년 취임 이후, 벌써 2번째 신약 출시다. 감회가 남다를 것 같다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제를 출시하게 된 소감은=대웅제약이 오랜 시간 투자해온 R&D 역량이 지난해부터 성과를 보이기 시작해 기쁘다. ‘2년 연속 신약 개발’ 이라는 기념비적인 역사가 당뇨병 치료제 시장 선도라는 성공으로 이어질 수 있도록 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업 작동원리로 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 예정이다.특히, 지난 3월 발표된 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 및 2027년까지 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표에 발맞춰 국산 당뇨병 신약을 글로벌 블록버스터로 육성할 것이다.-대웅제약은 막강한 영업력을 토대로 작년에 출시한 역류성식도염 신약(펙수클루)도 빠르게 시장 안착을 한 것으로 알고 있다. 엔블로의 시장 진출 포부는=대웅제약은 산업을 선도하는 R&D 역량과 그간 내분비내과 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 엔블로 출시 3년 내 누적 매출 1000억원을 달성을 목표로 하고 있다. 순수 국산 신약 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 만큼 국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 공격적인 마케팅을 추진해 국내 뿐만 아니라 전세계에서 인정받는 혁신 신약으로 성장시키고, 늘어나는 당뇨 인구의 삶의 질 향상에 기여할 생각이다.엔블로 제품 사진 -목표를 달성하는데 기여할 엔블로만의 차별화된 강점은=엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증함으로써 시장 1위 제품에 뒤지지 않는 효능 효과로 많은 기대를 받고 있다.글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 게임 체인저로 주목받고 있는 SGLT-2 억제제를 고유 R&D 역량으로 국산화 했다는 것 자체도 의의가 있지만 저용량으로 동등 이상의 약효를 입증해냈다는 것이 주요한 강점 중 하나라 생각한다.엔블로는 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 또한 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 높았으며, 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보다.메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 입증하기도 했다.국산 신약인 만큼 한국인을 중심으로 한 풍부한 임상 결과를 가지고 있다는 것도 큰 강점으로 볼 수 있다. 다각적인임상 연구를 통해 얻은 유의미한 연구 결과는 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 국산 36호 신약이자 국내 최초 SGLT-2 억제제의 효능과 안전성에 대해 세계적으로 인정받은 바 있다.-국내 최초 SGLT-2 억제제라는 점에서 국내 의료계의 큰 관심을 받고 있다. 환자 입장에서의 혜택은 무엇이 있나=복용하는 약제가 많은 당뇨환자 분들의 특성을 고려했을 때 엔블로 알약 크기가 작아서 ‘복용편의성’이 높아 조금 더 편안한 약품 복용에 도움을 드릴 수 있을 것이라 기대한다.엔블로에는 축소제형 기술인 MIREDAT® 기술이 적용돼 0.3mg의 미량을 국내 최소 크기로 1정에 정확히 담아내고, 제제 간 함량 균일성을 확보했다. 생산 과정에서 극미량의 주성분을 100만정 단위로 제조해 함량을 균일하게 맞추는 고난도 기술과 고도화된 품질 관리방식인 QbD 연구를 적용해 글로벌 수준의 공정과 제품을 개발했기에 저용량으로 동일한 효능과 효과를 발현하는 약품을 제공할 수 있었다.-의료진과 업계에서는 엔블로가 식약처 신속심사대상 1호 품목이었던 만큼 시장 안착과 성공 가능성에 대한 관심이 크다. 앞으로 국내 시장 안착을 위한 마케팅 전략은=엔블로의 탄생은 식품의약품안전처 및 식품의약품안전평가원 등 다양한 정부 기관의 제도적 지원은 물론 대표 만성질환인 당뇨병 치료 혁신을 도모하는 국내 의료진들의 협력이 있었기에 가능했다.우선, 대웅제약은 첫 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로의 강점을 소개하기 위해 오는 6월까지 전국 의료진 대상 심포지엄을 전개할 예정이다.엔블로드라는 이름으로 진행되는 론칭 심포지엄은 대웅제약이 출시한 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로(Envlo)’와 길을 의미하는 로드(Road)’의 합성어다. 한국 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로가 앞으로 국내 및 전 세계 당뇨병 환자의 삶의 질 향상에 이바지 하기 위한 첫 걸음이라는 의미로 준비한 행사다.벌써 지난 3일 서울과 대구에서 동시 개최된 심포지엄에 약 3천 여명의 의료진 분들이 참가해주신 만큼 한국 최초 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로를 통해 국내 환자는 물론 전 세계 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 이바지 하도록 노력해 나갈 것이다.-당뇨병 치료는 병용 치료요법을 행하는 경우가 많은데, 엔블로가 적용받는 보험 급여는 어떻게 되나=엔블로는 환자의 질환 정도에 따른 의료진 처방에 따라 단독요법, 메트포르민과의 2제요법 및 메트포르민, DPP4 저해제와의 3제 요법이 보험 적용을 받는다. 올해 4월부터 새롭게 급여 인정된 메트포르민과 DPP4 저해제와의 3제 병용 조합에 엔블로도 동일하게 보험 급여 적용을 받게 되어 당뇨환자들의 목표혈당 조절에 도움이 될 것으로 기대한다..-당뇨병 치료제는 복합제 개발과 추가 적응증 확보 싸움이라고 볼 수 있다. 이와 관련한 엔블로의 향후 계획은=메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며, 추가 당뇨 적응증 확보를 위해 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다.또한 엔블로정의 경우 당뇨 뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.-국내 출시 전부터 이미 해외 수출이 시작된 걸로 알고 있다. 현재 진출 상황은=중국 발매를 위해 3상 시험 등 중국 허가에 필요한 임상시험을 진행하고 있으며, 지난 2월 브라질과 멕시코에 제품 수출 계약을 맺었고 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다. 브라질과 멕시코는 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지하는 주요 시장으로 의미가 있으며 당사가 체결한 계약은 1082억원 규모다.아세안 국가로의 진출도 전개 중이다. 지난 3월 인도네시아, 필리핀, 태국에 각 국가별 품목허가를 신청했다. 아울러 추가 기술수출 계약도 논의 중으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 감기약으로 사용되는 ‘슈도에페드린’이 장기간 수급 불안정을 겪고 있다. 슈도에페드린 단일제 시장이 연간 50억원대로 크지는 않지만 코로나19와 감기 환자 증가로 공급이 수요를 따라가지 못하는 실정이다. 슈도에페드린의 보험상한가가 20원 가량에 불과해 제약사들의 추가 생산 동력이 크지 않다는 지적도 나온다.12일 업계에 따르면 대한약사회는 제약사와 의약품유통협회의 협조를 통해 슈도에페드린 단일제의 약국 균등 공급을 실시한다.약사회는 삼일제약의 ‘슈다페드’와 코오롱제약의 ‘코슈’ 중 1개 제품에 대한 공급신청을 온라인으로 접수 받아 약국당 1병(500정)을 공급할 예정이다.작년 말부터 슈도에페드린 제제 수급 불안정 현상이 장기화하면서 균등배분을 결정했다.슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다.분기별 슈도에페드린 단일제 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 슈도에페드린은 시장 규모가 크지는 않지만 최근 수요가 크게 증가한 상태다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 52억원에 불과했다. 하지만 2021년 30억원에서 1년 만에 72.3% 확대됐다. 슈도에페드린의 처방금액은 2019년 55억원에서 2020년과 2021년에는 30억원대로 축소됐다.2020년과 2021년 슈도에페드린 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다.분기별 처방액을 보면 슈도에페드린의 처방액은 2021년 3분기 6억원에 불과했는데 4분기에 11억원으로 2배 가량 뛰었다. 지난해 4분기에는 17억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 슈도에페드린의 처방 규모는 16억원으로 2021년 1분기 6억원에서 2년 새 161% 증가했다.최근 슈도에페드린의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다.슈도에페드린의 약가가 낮다는 점도 제약사들이 생산을 쉽게 늘리지 못하는 요인으로 지목된다. 건강보험심사평가원에 따르면 슈도에페드린60mg 단일제는 7개 급여목록에 등재됐는데 보험상한가는 최대 23원에 불과했다. 6개 제품이 23원, 1개 제품은 20원에 등재됐다.업계에서는 슈도에페드린의 수급 불안정이 장기화할 경우 아세트아미노펜과 같이 약가인상 필요성도 제기되는 실정이다.보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 항우울제 둘록세틴제제 외형이 177억원을 기록, 127억원을 달성한 벤라팍신제제를 크게 앞서며 관련 처방시장에서 입지를 공고히 하고 있다.의약품 유통실적 자료에 따르면, 둘록세틴제제는 2019→2022년 '155억→177억원'으로 성장한 데 반해 벤라팍신제제는 '131억→127억원'으로 감소 양상을 보였다.항우울제 양대산맥인 두 성분을 기반으로 한 치료제 시장이 상이한 매출 추이를 나타낸 원인은 적응증과 상당한 연관이 있는 것으로 해석된다.둘록세틴 오리지널 제품 한국릴리 심발타캡슐은 범불안장애 외에도 당뇨병성 말초 신경병증성 통증·섬유근육통·비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료 등의 적응증을 확보하고 있어 처방 범위가 넓다.반면 벤라팍신제제 대표주자 비아트리스코리아 이팩사엑스알서방캡슐는 범불안장애 범주인 사회공포증·공황장애 등 우울증에 국한돼 처방된다.둘록세틴 성분 항우울제 시장에서 부동의 1위는 심발타로 2018·2019·2020·2021·2022년 86억·91억·93억·97억·97억원의 실적을 거뒀다.2위는 한림제약 두셀라캡슐로 지난해 17억원의 매출을 올렸다.3위에 랭크된 명인제약 드록틴캡슐은 2018년 7억4000만원에서 지난해 13억5000만원의 매출을 기록, 2배 가까운 성장률을 보였다.뒤를 이은 HK이노엔 듀록타·환인제약 듀로셉톨·셀트리온제약 쥴로틴·고려제약 듀로프렉스 등의 지난해 외형은 각각 '8억5000만원' '7억7000만원' '5억3000만원' '3억8000만원' 정도다.기타 18개 군소 제품의 2022년 매출 합계는 14억원 수준이다. 벤라팍신제제 리딩 제품은 이팩사엑스알서방캡슐로 지난해 44억원의 실적을 나타냈다.벤라팍신제제 시장에서 주목되는 부분은 제네릭의 약진이다.한국파마 파마벤라팍신은 지난해 관련시장 2위에 올랐는데, 2018년 1억5000만원에서 2022년 28억9000만원으로 5년 간 1800% 가량 성장했다.3위는 한림제약 베넥사엑스알서방캡슐로 지난해 21억원의 매출을 달성했다.명인제약 코팩사는 2019년까지 줄곧 30억대 외형을 지켜오다 지난해 17억원까지 밀렸다.대웅바이오 베라칸·삼천당제약 벤라팩트·영진약품 벤팍신의 지난해 실적은 2억6000만원·5억3000만원·6억8000만원 가량이다.한편 알보젠코리아 이벤신은 2019년 1200만원의 매출을 끝으로 관련 처방 시장에서 철수한 것으로 관측된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 농가진치료제 '오자넥스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 부광약품이 스페인 페레사로부터 도입한 오자넥스(오제녹사신) 크림은 최근 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.오자넥스 크림은 최초의 국소용 비플루오로퀴놀론계 치료제 신약으로 소아·성인 피부감염과 관련 있는 황색포도상구균(S. aureus)·화농성연쇄상구균(S. pyogenes)에 유효성을 가지고 있으며 농가진의 단기치료에 효과적이다.오자넥스 크림은 우수한 항균 치료효과로 기존 항균 국소용 치료제 보다 짧은 5일 투여로 농가진 치료가 가능하고, 안전성 또한 우수해 생후 2개월 이상 소아부터 사용이 가능하다.부광약품은 나딕사, 더모픽스, 로지나 등의 기존 피부과질환 치료제에 이어 오자넥스를 추가하며 피부과 파이프라인을 확장하고 있다.한편 식약처는 지난해 의약품특허목록에 오자넥스의 '약학적 국부 조성물' 특허를 등재했다. 특허의 존속기간은 2029년 10월16일이며, 이에 따라 부광약품은 향후 7년여 동안 독점적 권리를 행사할 수 있게 됐다.이에 더해 부광약품은 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장등록출원서를 제출한 상황으로, 만약 연장등록이 받아들여지게 될 경우 특허존속기간은 더욱 늘어날 것으로 예상된다.