[데일리팜=김진구 기자] 급성장을 거듭하고 있는 국내 성장호르몬제 시장이 주요 업체들의 신제품 발매라는 변수를 맞이했다. 시장 1위 업체인 LG화학은 기존 '유트로핀'을 차세대 제품인 '유트로핀에스'로 대체하며 선두 위치를 더욱 공고히 하고 있고, 이 뒤를 동아에스티와 화이자가 추격 중이다. 특히 화이자는 내달부터 주 1회 투약 제품인 '엔젤라'를 라인업에 추가한다는 계획이다. 이 제품의 성공 여부에 따라 향후 성장호르몬 시장에서 적잖은 변화가 예상된다. 성장호르몬 시장 2500억 돌파 전망…LG화학 '유트로핀에스' 세대교체 성공 29일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 국내 성장호르몬제 시장 규모는 1356억원이다. 작년 상반기 1146억원 대비 18% 증가했다. 국내 성장호르몬제 시장은 최근 급성장을 거듭하는 중이다. 2019년 1457억원 규모였던 이 시장은 2020년 1500억원을 돌파했고, 2021년엔 2000억원을 넘어섰다. 지난해엔 2386억원으로 더욱 확대됐다. 올해의 경우 상반기에만 1300억원을 기록, 연말까지 2500억원 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 주요 업체들의 관련 매출이 동반 상승한 것으로 나타났다. LG화학은 유트로핀과 유트로핀에스의 합산 매출이 작년 상반기 421억원에서 올해 상반기 500억원으로 1년 새 19% 증가했다. LG화학은 지난해 4월 유트로핀에스를 허가받았다. 이어 작년 말부터 본격적인 판매에 나섰다. 기존 제품과 비교해 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘었다. 유효기간이 길어져 공급 안정성이 개선됐고, 잔여용량 확인이 가능해졌다는 게 LG화학의 설명이다. 기존 제품과의 자연스러운 세대교체에 성공했다는 분석이다. 유트로핀에스의 매출은 작년 4분기 55억원에서 올해 1분기 193억원, 2분기 197억원 등으로 늘었다. 기존 유트로핀은 같은 기간 155억원, 55억원, 49억원 등으로 감소했다. 합산 매출의 경우 신제품이 가세한 뒤로 상승세다. 시장 3위 화이자, 주 1회 '엔젤라' 발매 예고하며 추격 고삐 LG화학 유트로핀·유트로핀에스의 뒤를 동아에스티 '그로트로핀투', 화이자 '지노트로핀'·'지노트로핀고퀵'이 빠르게 추격하는 모습이다. 특히 두 회사의 관련 매출 상승 폭은 시장 선두인 LG화학의 경우보다 큰 것으로 나타났다. 동아에스티 그로트로핀투는 상반기 332억원의 매출을 올렸다. 작년 상반기 212억원 대비 1년 새 57% 증가했다. 2022년 1분기 분기매출 100억원을 넘어선 그로트로핀투는 올해 1분기 매출 150억원을 돌파했고, 분기매출 200억원을 눈앞에 두고 있다. 화이자의 지노트로핀 시리즈는 매출 상승 폭이 더욱 크다. 지노트로핀·지노트로핀고퀵의 합산 매출은 작년 상반기 141억원에서 올해 상반기 263억원으로 1년 만에 86% 증가했다. 카트리지 타입 제품인 지노트로핀이 80억원에서 118억원으로 48% 늘었고, 펜 타입 제품인 지노트로핀고퀵은 61억원에서 145억원으로 2.4배 증가했다. 2020년 이후 두 제품의 국내 공급이 안정화하면서 점차 차세대 제품인 지노트로핀고퀵의 매출이 확대되고 있다는 분석이다. 여기에 화이자는 새로운 제품을 라인업에 추가한다는 계획이다. 화이자는 올해 1월 '엔젤라프리필드펜주'를 허가받았다. 이 제품은 내달부터 급여 적용된다. 엔젤라는 지노트로핀의 분자를 변형시켜 반감기를 늘린 제품이다. 기존 지노트로핀이 매일 투약하는 방식이었다면, 엔젤라의 경우 주 1회 투약하는 방식이다. 다만 적응증은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만 3세 이상)의 성장부전 치료에 한정된다. 화이자는 엔젤라가 지노트로핀보다 적응증 범위가 적은 만큼, 새 치료제가 발매되더라도 지노트로핀을 지속 공급할 계획이다. 이밖에 머크의 '싸이젠'은 작년 상반기 161억원이던 매출이 올해 상반기 204억원으로 27% 증가했다. 노보노디스크 '노디프로핀노디플렉스'는 작년 상반기 163억원이던 매출이 올해 상반기 11억원으로 급감했다. 노디트로핀은 작년 3분기 이후 국내 공급이 중단된 상태로 알려졌다. 회사 측은 국내 재공급 시기를 당초 작년 11월 말로 안내했으나, 현재는 미정이라고 정정 안내했다. 싸이젠코리아 '싸이트로핀'은 상반기 매출이 38억원에서 34억원으로 8% 감소했고, 한국페링제약 '조맥톤'은 11억원에서 12억원으로 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 항암제 아바스틴 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품이 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스의 온베브지가 발매 2년 만에 분기 매출 100억원을 넘어서며 점유율 35%를 나타냈다. 바이오시밀러 중 가장 먼저 시장에 진입했고 항암제 영업에 차별화된 강점을 가진 보령이 판매에 가세하면서 시너지가 극대화했다는 평가다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 베바시주맙 성분 항암제의 시장 규모는 599억원으로 작년 같은 기간보다 36.1% 증가했다. 1분기 매출 295억원으로 전년대비 39.8% 상승했고 2분기에는 304억원으로 32.8%의 높은 성장률을 이어갔다. 베바시주맙은 로슈의 아바스틴이 오리지널 의약품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 개발 바이오시밀러가 최근 베바시주맙 성분 시장 확대를 이끌었다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 바이오시밀러 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지의 상반기 매출은 203억원으로 전년대비 246.9% 증가했다. 온베브지는 1분기 매출이 98억원으로 전년동기 18억원에서 5배 이상 뛰었고 2분기에는 전년대비 157.0% 상승한 105억원을 기록했다. 삼성바이오에피스가 내놓은 바이오시밀러 제품이 분기 매출 100억원을 돌파한 것은 온베브지가 처음이다. 온베브지는 지난 2분기 베바시주맙 시장의 점유율이 34.5%에 달했다. 올해 시장에 진입한 셀트리온과 알보젠코리아는 분기 매출이 1억~2억원대로 미미한 수준이다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입한 데다가, 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 보령은 2021년 삼성바이오에피스의 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러 제품의 국내 판권도 확보했다. 삼성바이오에피스의 삼페넷은 상반기 매출이 41억원으로 전년대비 65.1% 늘었다. 매출 규모는 크지 않지만 보령의 영업력 가세 효과가 두드러졌다. 보령은 올해 상반기에만 항암제 매출이 전년대비 48% 성장한 1061억원을 올리며 항암제 사업에서 승승장구하고 있다. 보령 입장에서도 시장성 높은 제품을 장착하면서 실적 개선 효과를 톡톡히 누리는 상황이다. 오리지널 의약품 아바스틴의 매출은 큰 변화가 없었다. 지난 상반기 아바스틴의 매출은 389억원으로 전년보다 2.9% 늘었다. 아바스틴은 1분기와 2분기 매출이 전년대비 각각 0.4%, 3.6% 증가했다. 아바스틴은 2021년 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 220억원으로 전 분기보다 28.6% 축소됐다. 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다. 아바스틴은 약가인하율 규모의 매출 감소가 발생했지만 이후 유사한 규모의 매출을 형성하면서 바이오시밀러 침투에 따른 추가 매출 공백을 최소화하는 분위기다. 아바스틴이 약가인하 이후 추가 매출 하락이 없었다는 점을 고려하면 사실상 온베브지가 분기 매출 100억원 규모의 새로운 시장을 창출한 셈이다. 결과적으로 온베브지 진입으로 오리지널 의약품의 약가도 30% 떨어지면서 건강보험 재정과 환자들의 약값 절감 효과가 크게 발생한 것으로 분석된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'가 보험급여 등재와 함께 처방환경 조성에 한창이다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase)촉진제 베르쿠보(베르시구앗)는 고대안암병원, 광명중앙병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 양산부산대병원, 여수제일병원, 이대목동병원, 전남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 바이엘은 현재 이외 주요 종합병원에서도 심의 절차를 진행 중이며 올해까지 전국 대부분 병원에서 베르쿠보 처방이 가능토록 한다는 복안이다. 만성심부전치료제인 베르쿠보는 지난 2021년 11월 국내 허가 후 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 그리고 최근 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 내달(9월) 급여 등재가 예정돼 있다. 한국노바티스의 '엔트레스토(발사르탄·사쿠비트릴)' 이후 오랜만에 등장한 치료옵션인 만큼, 급여 적용 후 진료현장에서 빠르게 처방이 이뤄질 것으로 판단된다. 이에 따라, 기존 엔트레스토에 당뇨병치료제인 SGLT-억제제, 새로운 기전인 베르쿠보 등이 더해진 심부전 시장의 판도 변화에도 관심이 모아진다. 한편 베르쿠보는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 처방이 가능하다. 이 약은 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여 받았다. 그 결과, 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 혈액제제 알부민 시장에서 녹십자가 2위 SK플라즈마와의 격차를 점차적으로 벌리고 있다. 작년 3분기 양 사 간 점유율 격차가 1%포인트대로 압축됐지만 올해 들어 녹십자가 높은 상승세로 선두를 질주했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 국내 알부민 시장 규모는 586억원으로 전년 대비 5.4% 증가했다. 알부민 시장은 1분기 매출이 295억원으로 전년보다 9.2% 확대됐고 2분기에는 291억원으로 1.8% 늘었다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 알부민 시장은 2019년 2분기 221억원에서 4년 동안 31.6% 확대되며 매년 수요가 늘어나고 있다. 지난해 총 1136억원 규모 시장을 형성했다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 최근 SK플라즈마가 녹십자를 빠른 속도로 추격했지만 올해 들어 녹십자가 다시 매출 격차를 벌리는 양상이다. 녹십자알부민의 상반기 매출은 322억원으로 전년보다 7.0% 늘었다. 1분기 매출 164억원으로 전년대비 11.7% 증가했고 2분기 매출은 전년보다 2.5% 증가한 158억원을 기록했다. 녹십자알부민은 2020년 4분기 179억원의 매출을 기록한 이후 지난해 4분기 148억원으로 2년 간 16.9% 감소하며 하락세를 나타냈다. 하지만 올해 1분기 반등에 성공했고 2분기에도 성장세를 이어갔다. SK플라즈마의 에스케이알부민은 상반기 매출이 263억원으로 전년대비 3.5% 증가했다. 녹십자알부민보다 저조한 성장률이다. 에스케이알부민은 1분기 매출이 130억원으로 전년보다 6.3% 늘었는데 2분기에는 133억원으로 0.9% 증가하는데 그쳤다. 에스케이알부민은 지난해 4분기 매출이 141억원으로 2년 전 대비 74.4%의 높은 성장률을 나타냈지만 올해 들어 상승세가 주춤했다. 녹십자알부민과 에스케이알부민의 점유율 격차도 확대됐다. 2021년 1분기와 2분기에는 녹십자의 점유율이 66%대를 기록하며 SK플라즈마를 2배 가량 앞섰다. 작년 3분기에 녹십자와 SK플라즈마의 점유율은 각각 50.9%와 49.1%로 1%포인트 차이로 근접했다. 올해 녹십자의 점유율은 55.7%로 작년 3분기보다 4.8%포인트 상승했다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 9.1%의 지분율을 확보했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권) 건강기능식품 사업부는 루테인지아잔틴과 비타민 및 미네랄 7종을 한 번에 담은 건강기능식품 ‘토비콤 루테인지아잔틴’을 출시했다고 28일 밝혔다. 토비콤 루테인지아잔틴은 기존 사랑을 받아온 ‘토비콤 아이포커스’, ‘토비콤 아이포커스 미니’ 이후 ‘토비콤’ 브랜드의 3번째 건강기능식품이다. 건강기능식품을 주로 찾는 중장년층 고객의 눈 노화 고민을 덜어주기 위해 연구·개발이 진행됐고, 눈 노화에 도움을 줄 수 있는 ‘루테인지아잔틴 복합추출물’ 외에도, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것으로 잘 알려진 비타민A 및 비타민B, C, E, 아연 등이 함유되어 있다. 특히 루테인지아잔틴 복합추출물 성분의 경우, 마리골드 꽃 1000g에서 단 2.7g 추출되는 극소량의 원료만을 사용했고, 1일 최대 섭취량인 20mg을 함유하고 있다는 것이 특징이다. 안국약품 관계자는 “’토비콤 루테인지아잔틴은 눈 건강 중에서도 눈 노화에 대해 가장 관심도 가 높다는 점을 고안하여 개발된 제품이다. 특히, 중장년층의 걱정거리로 항상 비중이 높았던 눈 노화에 대해 도움을 줄 수 있는 제품이다. 토비콤 브랜드는 눈 건강 대표 브랜드로서 자리매김하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 예방백신 ‘싱그릭스’가 발매 7개월만에 시장 선두를 꿰찼다. 강력한 대상포진 예방 효과를 앞세워 쟁쟁한 경쟁 제품들을 넘어섰다. 국내 개발 백신 스카이조스터는 작년 말 처음으로 점유율 선두에 올랐지만 2분기 만에 싱그릭스에 추월당했다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 대상포진 예방백신 시장 규모는 454억원으로 작년 같은 기간 204억원보다 123.3% 확대됐다. 대상포진 백신 시장은 1분기 219억원으로 전년동기대비 147.0% 뛰었고 2분기 매출은 235억원으로 124.1%의 높은 성장률을 나타냈다. 대상포진 백신 시장은 작년 4분기 105억원에 불과했는데 1분기 만에 2배 이상 치솟았다. 새로운 백신 싱그릭스의 등장으로 시장 규모가 갑작스럽게 확대됐다. 지난해 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 올해 1분기 60억원의 매출로 점유율 28.9%로 존재감을 과시했고 2분기에는 111억원으로 단숨에 대상포진 백신 선두에 올랐다. 2분기 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스의 점유율은 47.4%에 달했다. 출시 7개월 만에 전체 시장의 절반 가량을 차지한 셈이다. 싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다. 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50만~60만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능으로 시장에 빠른 속도로 점유율을 확대한 것으로 분석된다. 국내제약사 2곳이 싱그릭스 영업에 가세한 것도 빠른 시장 침투에 기여했다는 평가다. GSK는 녹십자, 광동제약 등 2개 업체와 손 잡고 싱그릭스의 국내 판매를 시작했다. 스카이조스터와 조스타박스 등 기존 대상포진 백신 제품들은 작년보다 매출 규모는 커졌지만 싱그릭스에 밀려 점유율은 하락했다. SK바이오사이언스의 스카이조스터는 상반기 매출 167억원으로 전년대비 83.2% 증가했다. 스카이조스터는 1분기 매출이 95억원으로 전년대비 151.5% 증가하며 대상포진 시장 선두에 올랐다. 스카이조스터는 2분기 매출이 전년보다 31.1% 증가한 65억원을 기록했지만 싱그릭스에 밀려 선두 자리를 내줬다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 국내 임상기관 8곳에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 기존에는 대상포진 백신 시장이 MSD의 조스타박스 독점 체제가 유지됐지만 스카이조스타 등장으로 경쟁체제로 전환됐다. 스카이조스터는 지난해 4분기 발매 이후 처음으로 조스타박스를 제치고 시장 선두에 올랐고 올해 1분기까지 2분기 연속 선두를 유지했다. 하지만 싱그릭스의 약진으로 선두 자리를 2분기만에 내주고 말았다. 조스타박스는 상반기 매출이 119억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 조스타박스는 1분기 60억원으로 전년동기 대비 18.9% 증가했지만 2분기에는 58억원으로 10.1% 감소했다. 조스타박스는 작년 4분기 스카이조스터에 선두를 내줬고 싱그릭스에도 밀리면서 점유율이 3위로 떨어졌다. 조스타박스의 2분기 시장 점유율은 24.8%에 그쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 최고 매출 기록을 다시 한 번 갈아 치웠다. 다만 이 같은 상승세가 하반기에도 지속될지는 미지수다. 글로벌 유통 물량이 부족해지면서 국내 공급에도 일부 차질이 발생한 것으로 전해지고 있기 때문이다. 여기에 강력한 대항마로 꼽히는 '오젬픽'과 '리벨서스'가 출격을 기다리고 있다. 제약업계에선 두 약물이 본격 가세할 경우 트루리시티가 독주 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다. 2분기 매출 180억원…발매 7년차 여전한 상승세 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 트루리시티의 매출은 180억원이다. 작년 2분기와 비교하면 1년 새 24.8% 증가했다. 트루리시티는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1 유사체는 체내 혈당 조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 국내 발매된 지 7년이 지났지만 거의 여전히 빠르게 성장 중인 모습이다. 트루리시티는 2019년 3분기 분기매출 100억원을 돌파하고, 작년 2분기엔 매출 150억원을 돌파했다. 이어 작년 4분기와 올해 1분기에는 주춤했지만, 2분기 들어 다시 한 번 신기록을 세웠다. 같은 계열 약물 중 가장 늦게 발매됐음에도 빅토자(리라글루타이드)·릭수미아(릭시세나타이드)·바이에타(엑세나타이드) 등과의 경쟁에서 승리하며 2017년부터는 사실상 독주 체제를 굳혔다. 올해 2분기 기준 트루리시티의 점유율은 99.8%에 달한다. 국내 공급물량 부족과 경쟁 약물 등장 예고…성장세 이어질까 이같은 성장세가 올 하반기 이후로도 이어질지는 미지수다. 변수는 국내 공급 이슈와 경쟁 약물의 출격이다. 일라이릴리는 지난 6월 트루리시티 2개 용량 중 0.75mg의 국내 공급이 어려워질 것이라는 내용을 파트너사인 보령에 통보했다. 임상 현장에선 지난 7월부터 저용량 제품의 수급에 애를 먹고 있는 것으로 전해진다. 이와 관련 일라이릴리는 전 세계적인 수요 증가로 공급에 차질을 빚고 있다는 입장이다. 현재 저용량 제품(0.75mg)의 공급이 부족한 상황으로 고용량(1.5mg)은 정상 공급되고 있으며, 저용량 제품의 경우 10월 중순 정상화될 것으로 릴리 측은 설명했다. 제약업계 일각에선 일라이릴리가 본사 차원에서 차세대 약물인 마운자로(티제파타이드) 생산에 집중하면서 트루리시티의 생산이 상대적으로 감소했다는 주장도 제기된다. 경쟁약물의 출격 시점도 변수로 꼽힌다. 제약업계에선 노보노디스크의 '오젬픽'·'리벨서스'를 트루리시티의 강력한 대항마로 꼽는다. 두 약물은 모두 세마글루타이드 성분 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 오젬픽은 트루리시티와 같은 유형의 주 1회 투여 장기 지속형 주사제이고, 리벨서스는 이를 경구제로 바꾼 약이다. 리벨서스는 1일 1회 복용한다. 노보노디스크는 지난 4월 오젬픽을, 5월 리벨서스를 각각 허가받았다. 이미 글로벌 시장에선 오젬픽이 트루리시티를 추월한 것으로 전해진다. 다만 글로벌 공급 물량 부족으로 오젬픽의 국내 정식 출시는 일시 중단된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에서 점차적으로 영향력을 확대했다. 국내 발매 2년 만에 누적 매출 300억원을 넘어섰다. 최근 1차치료제 적응증을 획득하면서 향후 급여 범위도 확대되면 처방 증가가 예상된다. 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다. 렉라자는 1차치료제 급여 확대를 앞두고 있어 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 렉라자는 최근 1차치료제 지위를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 렉라자는 진료 현장에서 실제 환자에도 유효성과 안전성을 확인했다. 최근 Lung Cancer 저널에 게재된 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)에 따르면 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자가 연구 대상이다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다. 이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 의약품 시장에서 고공행진을 지속했다. 상반기에만 2000억원에 육박한 매출로 압도적인 독주체제를 구축했다. 키트루다는 지난해 1차치료제 급여 확대를 계기로 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 한국MSD의 키트루다가 가장 많은 1838억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 944억원보다 94.7% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 키트루다는 지난 1분기 매출 888억원으로 전년동기대비 117.1% 증가한 데 이어 2분기에는 960억원으로 전년대비 77.9%의 높은 성장률을 기록했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등 16개에 달했다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다는 지난해 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 높은 성장세를 이어갔다. 키트루다의 급여 확대 이후 처방량이 큰 폭으로 증가한 것으로 추정된다. 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 올해 2분기 성장률 77.9%를 고려하면 1차 치료제 급여 적용 이후 사용량이 1년 만에 2배 이상 증가했다는 계산이 나온다. 키트루다는 2020년 1분기 전체 1위 자리에 오른 이후 14분기 연속 선두 자리를 수성했다. 2위 리피토와의 격차가 2.5배 이상 벌어지는 압도적인 독주체제를 구축했다. 이 추세라면 키트루다는 연내 국내 판매 의약품 중 처음으로 분기 매출 1000억원 돌파가 예상된다. 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 이어갔다. 암젠의 프롤리아는 상반기 매출이 733억원으로 전년보다 32.1% 상승하며 전체 3위에 올랐다. 프롤리아는 1분기 매출 355억원으로 전년동기대비 41.6% 증가했고 2분기에는 379억원으로 24.3% 늘었다. 프롤리아는 지난 2분기에 리피토를 제치고 처음으로 전체 순위 2위로 도약했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 더욱 치솟았다. 프롤리아는 지난해 국내 진출 6년 만에 연 매출 1000억원을 돌파했다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 상반기 매출이 694억원으로 전년대비 35.3% 늘었다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년동기대비 35.4%, 35.2%의 성장률을 보였다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2021년 2분기까지 100억원대에 머물렀다. 2021년 3분기 200억원을 넘어섰고 작년 4분기부터 300억원을 넘어섰다. 옵디보는 2020년 667억원에서 2년 새 64.7%의 높은 성장률을 기록하며 지난해 첫 연 매출 1000억원 고지를 밟은 바 있다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 상반기 매출이 650억원으로 전년보다 33.7% 뛰었다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 상반기 매출 전년보다 15.0% 증가한 593억원의 매출로 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.