환자들에게 의사의 말 한마디는 금과옥조와 같다. 쇼닥터가 문제된 것은 의사를 쇼프로그램에 등장시켜서만은 아니다. 시청률을 노리는 방송제작자들의 의도가 의사의 권위와 만나 '기형적인 건강제품 열풍'을 만들어냈기 때문이다. 이러한 '의사의 조언'을 등에 업고 매출을 올려보려는 업체와 약국이 주변 약국들의 눈살을 찌푸리게 하고 있다. 당장은 건강정보 프로그램에서 의사와 한의사를 패널로 포대한 방송 프로그램에서 그 효과가 여실히 나타난다. 경기도의 한 약사는 "이유 없이 갑자기 복수의 환자들이 특정 브랜드의 건기식을 찾으면 십중팔구 건강정보 프로그램에 제품이 방송된 것"이라고 설명했다. 그는 "약국에서 약사들이 몇십분을 투자해 설명하는 것보다 의사의 한 마디를 더 신뢰하는 환자들을 보면 맥이 풀린다"며 "약사 추천은 '끼워파는 것 아니냐'며 백안시하면서 의원 추천제품은 의심하지 않는다"고 말했다. 이런 경우, 같은 용량의 다른 제품을 권해도 이들에게는 '소귀에 경읽기'일 뿐. 이러한 소비자 특성을 이용해 건기식 업체들 중에는 건강정보 프로그램 PPL에 몇천만원을 투자하는 곳도 생겨나고 있다. '의사의 입'을 빌리는 마케팅을 펼치는 약국도 있다. 모 지역에선 '처방 환자들에게 이 건기식을 추천해 달라'며 주변 의원 의사들을 꼬드기는 경우도 목격되고 있다. 주변 약국들은 하루에도 몇 건 씩 '쪽지처방'처럼, 제품 회사와 이름이 적힌 메모지를 처방전과 함께 내미는 환자들로 난감해하고 있다. 같은 제품을 판매하면 문제가 없겠지만, 해당 제품은 판매자격을 가지기까지 까다로운 절차가 있어 주변 약국들은 당장 제품을 확보할 수 없어 불편을 겪고 있다. 이 지역의 한 약사는 "문제 약국이 의원에 어떤 조건을 내걸고 제품을 소개하라 했는지 알 수 없다"며 "주변 약국들이 그 약국을 의심하고 있으나 증거가 없어 쉽사리 항의할 수도 없다"고 토로했다. 이어 "건기식의 전문가는 식품, 의약품까지 아우를 수 있는 약사인데도 의사의 입에 기대야 하는 게 약국의 현실인가 싶어 씁쓸하다"고 덧붙였다.

처방전을 무기로 한 동네 의원의 횡포가 인근 약국들은 물론 지역 보건소까지 고민에 빠지게 만들었다. 13일 지방 약국가에 따르면 A내과의원을 운영 중인 원장이 자가 건물 내 약국 개설, 처방전 몰아주기 등으로 눈총을 받고 있다. 원장의 횡포는 인근에 약국이 개설되기 전부터 시작됐다. 의원이 위치한 옆 건물에 약국 개설을 앞두고 김 모 약사는 사전 인사차 병원에 찾아갔다. 그 자리에서 원장은 약사에게 약국 오픈을 없었던 것으로 할 것을 요구했다. 원장은 의원이 위치한 자가 건물 1층에 "조만간 약국을 임대줄 예정이며 옆 건물에 약국을 개설해도 손해만 볼 것"이라고 약국 개설 중단을 종용했다. 하지만 김 약사는 이미 임대차계약을 마치고 권리금까지 모두 지불한 상황인 만큼 상황을 되돌릴 수는 없었다. 결국 약국을 개설했고, 원장의 말대로 얼마 안돼 원장의 건물 1층에는 약국이 들어왔다. 이 과정에서도 A의원 원장은 자가 건물 1층에 약국을 임대하면서 지역 내 10여명의 약사를 일일이 면접을 하며 가능한 임대료와 권리금을 제시하도록 한 것으로 알려졌다. 이들 약사들이 제시한 금액을 따져보고 가장 높은 금액을 내놓은 약사에게 임대를 줄 예정이었던 것. 하지만 이 마저도 원장의 최종 계획은 아니었다. 결국 원장은 결국 자신의 지인에게 높은 권리금과 임대료로 약국 자리를 내줬다. A의원 원장의 본격적인 횡포는 그 이후였다. 자가 건물 1층 약국에 처방전을 몰아주기 위한 다양한 수법이 동원됐기 때문이다. 초기에는 A의원의 간호사, 사무장이 직접 1층 약국에 처방전을 전달하다 주변 약국 민원으로 결국 중단했다. 하지만 그 이후에도 원장이 직접 진료 도중에 환자에게 "1층 약국에서 약을 조제해 가면된다. 옆 건물 약국들에는 약이 없다"는 식의 발언을 서슴지 않았던 것. 인근 약국 약사들은 환자들을 통해 원장의 이 같은 행태를 전해듣고 지역 보건소에 민원을 제기했지만 이 역시도 별다른 제제가 이뤄지고 있지 않은 형편이다. 김 모 약사는 "병원이 오전 진료밖에 하지 않는데도 하루 평균 200여 건의 처방전이 나온다 보니 약사들이 그 건물, 또는 옆 건물 약국자리를 노려왔던 게 사실"이라며 "하지만 결국 병원장의 횡포와 담합으로 인근 약사들은 심각한 경영난을 겪을 수 밖에 없다. 보건소에 민원을 넣고 항의를 해도 그때뿐이고 오히려 큰소리를 치고 있는 상황"이라고 토로했다. 이 의원 인근 약사들은 물론 지역 약사들도 해당 사안을 접하고 지역 보건소 등에 민원을 제기하고 있는 상황이다. 하지만 지역 보건소는 이 같은 의원과 인근 약국 간 갈등을 두고 난감하다는 반응이다. 지역 보건소 측은 "원장이 자가 건물에 약국을 임대주는 것 자체는 개인 재산권으로 침해할 수 없다고 본다"며 "주변 약국에서 같은 건물 약국과의 담합을 문제제기 하지만 이 역시 확실한 증거가 없어 법적인 제제를 가하기는 쉽지 않다"고 말했다.

전북의 한 소규모 도시. 약국 40여곳이 영업 중인 이곳 약사들에게 요즘 가장 큰 이야기거리는 올리브영이 개점할 거란 소문이다. 시내 목 좋은 곳에 올리브영이 들어설 거란 소식이 들리면서 약사들이 우려 반 기대 반이다. 지역의 한 약사는 "맥도널드도 없는 작은 도시에 올리브영이 생긴다니 가장 관심을 가지는 건 약사들"이라며 "개점을 해도 당장 큰 영향은 없겠지만, 장기적으로 봤을 때 화장품이나 의약외품은 영향을 받지 않겠느냐"고 말했다. 헬스&뷰티 스토어들이 최근 점포 확장에 속도를 내면서 약국들, 특히 중소도시 약국가에 긴장감이 돌고 있다. 이전까지 대도시 번화가에 입점해온 헬스&뷰티 스토어가 유동인구가 많지 않은 골목, 중소도시에도 개점하며 매장수를 늘리고 있기 때문이다. 올리브네트웍스의 올리브영은 지난해부터 부쩍 수가 늘어 현재 630여개의 매장을 보유하고 있다. 최근에는 서울에서도 다른 매장과 거리가 멀지 않은 입지, 넓지 않은 대로변, 인구 10만이 되지 않는 소규모 도시에 매장을 열고 있다. 올리브영이 입점하는 조건은 ▲20~30대 젊은 층의 유입이 많은 쇼핑 번화가 ▲오피스가 ▲대학가 등 세가지 특징으로 요약된다. 올리브영 관계자는 "내부적으로 연내 매장수를 몇개까지 늘린다는 특별한 목표나 계획은 없다"며 "공격적인 매장 확대보다 좋은 입지가 나오면 매장을 연다는 입장이다. 최근에는 지방으로도 매장을 확대하고 있다"고 설명했다. 롯데 롭스 역시 최근 출범 후 3년 간 매장 확보에 집중해왔다. 지난달 진행한 3주년 기념행사에서는 올해 안에 매장을 100개까지 늘린다는 계획을 밝혔다. 롭스 관계자는 "입지 경쟁이 치열해 이제는 적절 입지를 확보하기가 정말 힘들다"며 "그러나 우선은 규모의 경제를 위해 다른 조건을 따지기 보다 목 좋은 매장을 확보를 위해 노력하고 있다"고 강조했다. 헬스&뷰티 스토어들의 이같은 매장 확보에 가장 긴장하는 것은 화장품숍이지만, 약국의 우려도 적지 않다. 최근에는 지방에서도 젊은 약사들이 드럭스토어형 약국을 개국하는 경우가 늘어나고 있어 당장 '화장품 매출에 영향을 받지 않을까' 우려하는 것이다. 다양한 구색과 할인혜택, 포인트 적립을 내세운 헬스&뷰티 스토어와 약국이 화장품·의약외품을 두고 경쟁하기는 쉽지 않기 때문. 한 약국체인 관계자는 "법인약국 이슈가 다시 불거지면서 헬스&뷰티 스토어의 확장을 바라보는 약사들의 시선이 불안한 건 당연지사"라며 "법인약국이 허용되면 가장 먼저 체인약국으로 탈바꿈할 매장이 헬스&뷰티 스토어아니겠느냐"고 반문했다. 그는 "약사들도 고객 배려, 약국 환경 개선, 깔끔한 내부 관리를 기본으로 하되 전문적인 상담 스킬을 갖춰야 살아남을 수 있음을 절감하고 있다"며 "더 많은 약사들이 우려만 할 것이 아니라 더 좋은 서비스를 위해 변화를 모색해야 한다"고 강조했다.

"100원 단위는 아예 안 받아요. 노인환자는 그냥 1000원이에요." 경기지역 A약사는 지난 5월 개업했다. 반회에 소속된 약국만 8곳. A약사는 반회 모임에도 자주 나갔고 일반약 적정 판매가 유지, 드링크 무상제공 금지, 호객행위 금지 등도 결의를 했다. 그러던 중 황당한 경험을 했다. 70대 노인환자에게 본인부담금 1200원을 받았다가 봉변을 당했다. 5000원을 낸 노인환자는 3800원을 내주자 '왜 200원을 더 받냐'며 잔돈 800원을 약국 계산대에 내던졌다. 언성을 높이던 환자와 실랑이를 하던 A약사는 1200원이 정확한 약값이라고 항변을 했지만 환자는 젊은 약사가 노인을 상대로 바가지를 씌운다며 호통을 쳤다. A약사는 고민 끝에 단골 환자들에게 수소문을 해봤다. 문제는 약 50미터 떨어진 B약국이었다. 의원과 거리가 있던 B약국은 노인환자 약값은 무조건 1000원이었고 30% 정률 환자들의 본인부담금 할인도 예사였다. A약사는 "반회장과 분회에 이야기해도 좀처럼 나아지질 않고 있다"며 "어렵게 개업을 했는데 같은 약사끼리 얼굴 붉힐지는 몰랐다"고 말했다. 이 약사는 "보건소에 제보를 했지만 구두 경고로 끝난 것으로 알고 있다"며 "지금은 비싼약국으로 입소문이 나 환자도 줄고 매출도 줄었다"고 밝혔다. 본인부담금 할인과 드링크 무상제공 등 환자유인을 위한 약국의 불법 행위가 좀처럼 사라지지 않고 있다. 분회나 반회에서 수차례에 걸쳐 자정을 요청하지만 문제의 약국은 묵묵부답이다. A약사가 속한 분회의 임원도 "수차례에 걸쳐 전화를 해 시정을 요구하고 실제 시매를 해봐도 증거 잡기가 어려운 상황"이라며 "이웃약국과의 불화는 물론 제값을 받는 약국들이 피해를 본다면 좌시하지 않겠다"고 말했다.

일동후디스가 프리미엄 맞춤균형 영양간식 '후디스 뉴트리롤22' 3종(검정깨, 그린티, 체다치즈)을 출시한다. '후디스 뉴트리롤22'은 현미, 검정콩. 검정깨, 흑미, 쥐눈이콩 등 국내산 21곡과 슈퍼푸드 치아씨드를 주원료로 하는 롤 형태의 프리미엄 건강스낵이다. 밀가루, 색소, 팽창제 등을 일절 넣지 않았으며, 기름에 튀기지 않고, 구워 만들어 더욱 고소하고, 담백하다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 식품은 연령별 건강을 고려한 맞춤형 설계로 각 제품마다 고 칼슘, 7종 비타민, 미네랄이 함유돼 있으며 1일 영양성분 기준치의 약 30% 정도를 섭취할 수 있고 나트륨과 콜레스테롤을 낮추고, 트랜스지방은 0%로 맞췄다. '후디스 뉴트리롤22 검정깨'는 시니어층과 부모님을 위한 것으로 혈관건강에 도움이 되는 식물성 오메가 불포화지방산이 함유된 아마씨와 검정깨, 뼈·면역·활력에 좋은 칼슘, 아연, 비타민D 등이 함유됐다. 또 '후디스 뉴트리롤22 그린티'는 젊은 여성과 직장인들을 위해 피부와 안티에이징에 좋은 항산화 성분을 함유한 녹차와 클로렐라, 뼈·면역·조혈에 좋은 영양소가 함께 배합됐다. 업체는 성장기 어린이와 청소년을 위한 '후디스 뉴트리롤22 체다치즈'는 고단백 체다치즈의 영양과 뼈·눈건강·활력을 위한 영양소를 과학적으로 설계했다고 설명했다. 이번에 출시된 '후디스 뉴트리롤22' 3종은 7월 초부터 전국 유통망을 갖춘 약국체인 및 약국 도매유통망을 통해 전국의 약국에서 구매가 가능하하다. 식습관과 건강 및 영양상태에 따라 약사들의 상담을 통해 구매할 수 있어 가족을 위한 건강간식을 찾는 소비자들에게 권하면 효과적일 것으로 보인다. 지난해부터 그릭요거트 '후디스 그릭', 수퍼푸드를 보강한 균형영양식 '뉴트리셀프' 등의 제품을 약국에서 판매하기 시작한 일동후디스는 '후디스 뉴트리롤22' 출시와 함께 약국 유통망을 더욱 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다. 전혜승 일동후디스 마케팅 부장은 "현대인의 부족한 영양을 보완할 수 있는 연령별 맞춤형 설계로 만들어진 후디스 뉴트리롤22는 가벼운 아침 식사, 체중조절 시 식사대용, 출출할 때 먹는 건강한 영양간식으로 언제 어디서나 즐길 수 있는 프리미엄 영양간식"이라고 말했다. 한편 ‘후디스 뉴트리롤22’ 3종(검은깨, 그린티, 체다치즈, 각 180g)의 소비자 가격은 각각 1만원으로 약국에서 구매할 수 있다.

적지 않은 비용, 시간을 들여 제작한 약국 간판, 진열대가 얼마 안돼 그 모습 그대로 옆 약국에서 사용 중이라면? 선의로 해석하면 벤치마킹일 수 있지만, 공 들여 만든 약국 입장에선 표절으로 비칠 수도 있다. 최근 몇 년 새 경기도 한 약국은 옆 약국의 계속되는 '따라하기' 때문에 골머리를 썩고 있다. 경영 개선을 위해 비용과 시간을 들여 약국 환경을 개선해 놓으면 어느샌가 옆 약국이 비슷한 형태로 바꾼다는 것이다. 문제를 제기하는 약사에 따르면, 간판 형태부터 이중 슬라이딩 자동문, 밖에서 볼 수 있는 오픈매대, 처방전 접수대까지 표절 대상도 다양하다. 약국 직원들이 수개월 연구하고 외부 인테리어 업자를 통해 적지 않은 비용을 들여 고유한 형태로 제작해도 속수무책이다. 이 약국 관계자는 "약국들 경쟁이 치열해 환자 눈에 더 띄고 서비스를 더 개선하기 위해 끊임없이 고민하고 다양한 시도를 하고 있다"며 "하지만 노력해 도입해도 얼마안가 별다른 노력도 없고 양해도 구하지 않은 채 바로 인근 약국에서 같은 인테리어나 서비스를 도입하는 것은 상도의에도 어긋나지만 영업 피해도 적지 않다"고 토로했다. 지방의 한 약국도 이런 이유로 속앓이를 겪다 급기야 약국 간판 디자인 특허를 출원했다. 약사가 고유의 글씨체를 만들어 간판을 디자인하고 POP 등을 손수 제작한 것이 SNS 등을 통해 알려진 후 적지 않은 약국에서 유사한 형태의 간판과 POP, 진열대 등을 도입한 사실을 발견했기 때문이다. 약사들이 말하는 문제점은 별다른 사전 고지도 없이 복제했다는 것이다. 소매업이라는 약국 업종의 특성상 별도로 창작한 부분에 대해 특허를 신청하거나 받기 쉽지 않은 상황에서 다른 약국들의 무조건적인 표절은 영업 손해뿐만 아니라 약사사회 질서를 헤칠 수 있다는 것이다. 이 약국의 약사는 "약국 특성상 인테리어나 서비스 등에 특정 권한이나 특허를 내기는 쉽지 않은 게 현실"이라며 "하지만 약사들이 약국 경영 개선을 위해 고민하고 노력해 만든 것들을 별다른 부탁이나 양해도 없이 무조건 베끼고 보자는 것은 분명 문제가 있다"고 말했다. 약사는 또 "일부는 좋은 약국의 사례를 자신의 약국에 맞게 도입하는게 벤치마킹일 수 있고 문제가 없다고 할 수도 있다"며 "하지만 약사가 외부로 공개하지 않은 상황에서 정성을 들여 만든 것을 사전 고지 없이 옮겨가는 것은 엄연한 표절이고 불법이라고 본다"고 덧붙였다.

V252 코드 등 본인부담 산정특례 기호가 처방전에 기재되지 않거나 엉뚱한 곳에 찍히는 등 병원 잘못으로 약국이 환수조치를 당하는 부작용이 나타나자 대책을 요구하는 목소리가 높았다. 결국 약사회 건의 등에 힘입어 개정된 의료법 시행규칙이 오는 9월 30일부터 시행된다. 핵심은 본인부담금 구분코드가 처방전 기재사항에 포함된다는 것이다. 처방전 서식에 본인부담금 구분코드를 반드시 입력해야 한다는 이야기인데 처방전 기재사항 등에 규정된 세부적인 서식을 준수하지 않더라도 처벌규정이 마련돼 있지 않아 실효성이 있을지 의문이다. 심평원은 의료법 시행규칙 시행 이후 대형병원을 대상으로 처방전 기재사항의 신설된 내용과 위반시 불이익 조치 등에 대한 교육과 안내를 진행할 예정이다. 그동안 병원이 발행하는 처방전 중 약국 본인부담금 차등적용 산정특례 대상자임에도 불구하고 산정특례 특정기호를 누락하는 경우가 많았다. 또 의료기관(동일기관 내 진료과목)마다 특정기호 기재 위치를 다르게 하고 있어 약국에서는 산정특례 대상여부에 대한 확인이 어려운 상황이다. 중구난방 기재된다는 것이다. 의료기관이 청구명세서에는 V252코드를 기재하면서 원외처방전에는 특정기호를 기재하지 않아 약국에서 해당 처방전을 일일이 찾아 소명자료로 제출해야 하는 경우도 있기 때문이다. 이를 찾아내지 못하면 약국이 환수대상이 되는 불이익도 당했다. 한편 경증환자의 대형병원 쏠림현상 완화를 위해 2011년 10월부터 감기, 고혈압, 당뇨 등 52개 질환에 대해 외래약국 본인부담률을 40~50%로 차등적용 하고 있다. 이 때 처방전에 기재해야 하는 게 V252코드다. 결국 처방전에 코드가 없으면 약국에서 본인부담률을 계산하기가 여려워 진다.

[종합] 데일리팜 제24차 제약산업 미래포럼 뜨거웠다. 식품의약품안전처가 추진 중인 '획기적 의약품 개발지원·허가특례 법률(이하 획기신약 특별법)'의 빛과 그림자를 놓고 활발한 토론이 펼쳐졌다. 데일리팜은 8일 오후 한국제약협회 강당에서 환자, 보건시민단체, 임상의사, 공중보건학자, 국회 전문위원 등 각 분야 전문가들이 참석한 가운데 '획기신약 특별법, 환자접근성 Vs 기술발전 두 마리 토끼 다 잡으려면'이라는 주제로 제24차 제약산업 미래포럼을 열었다. 성균관대학교 이재현 교수가 좌장을 맡았고, 법률안 제정을 이끌고 있는 식약처 김상봉 의약품안전정책과장이 발제자로 나선 포럼에는 각 분야를 대표하는 8명의 패널과 함께 120여명의 청중이 자리를 메웠다. 획기신약 특별법의 특례 대상은 크게 '공중보건 위해 의약품'과 '획기적의약품' 2개로 나뉜다. 대규모 집단감염(팬더믹) 위기 대응 치료제를 전임상 동물실험으로 허가해주고, 기존약 대비 월등한 치료효과를 입증한 획기신약은 '계획적 개발동반 심사'와 '조건부 신속허가'로 시판일정을 앞당기는 게 특별법의 뼈대다. 포럼은 특별법 특례 지정 대상 의약품 기준부터 신속허가 공정심사, 환자접근성 향상과 보험약가제도에 이르기까지 획기신약이 환자에게 투약되는 전주기를 아우르는 내용이 다뤄졌다. 좌장인 이재현 교수는 "식약처가 획기신약 특별법을 국회에 제출하려면 아직 상당한 기간이 필요하다"면서 "오늘 포럼으로 각 분야 입장이 개진돼 향후 식약처 법안 수정 등 의사결정에 영향을 미칠 것이다. 식약처가 세련된 법안을 만들어 국민 건강과 제약산업 발전 모두를 이끌길 기대한다"며, 포럼을 시작했다. ▲특례 대상 '기준·정의' 쟁점='공중보건 위해 약'과 '획기신약' 선정 기준이 첫 번째 쟁점 사안이었다. 공중보건 위해약은 동물실험만으로 시판이 허가되는 만큼 특례를 부여할 수 있는 공중보건 위기 수준을 평가하는 기준을 명확히 해야 신속 인허가 절차를 적용할 수 있을 것이란 시각이다. 메르스(중동호흡기증후군)나 지카 바이러스와 같은 세계 감염질환이 급작스레 유발됐을 때 두 질환과 관계된 모든 의약품에 동물실험 시판허가 제도인 '애니멀 룰'을 적용할 것인지 아니면 둘 중 어느 것에 특례를 줄 것인지 구체적인 기준이 마련되지 않으면 제도 시행에 혼란이 가중될 수 있다는 것. 획기신약 신속 인허가 경우도 과연 어떤 치료제를 '획기신약'으로 정의해 전담 심사·신속 허가 특례를 줄 수 있을 지 기준이 요구된다는 주장이 제기됐다. '대체 치료제가 없고 환자 생명을 중대하게 위협하는 치료제 중 기존 약 대비 약효를 월등히 개선시킨 의약품'이 식약처가 정의한 획기신약 기준이다. 또 '중대한 질환'을 어떤 범위까지 인정해야 할 지에서부터 약효를 '월등히' 개선시켰다는 기준과 다소 시선이 멀어질 수 있는 '안전성' 문제는 어떻게 관리할 것인 지 등도 보완과제로 지적됐다. 특별법 적용 기준이 모호하면 획기신약 신속 인허가에만 과도한 방점이 실리게 돼 방만한 운영으로 국민안전이란 대전제를 자칫 소홀히 할 수 있을 것이란 우려다. 건강사회를 위한 약사회 리병도 회장은 "획기신약 특별법이 '기업친화 정책'으로 운영되면 제약산업은 물론 국민안전까지 모두 잃게될 것"이라고 지적했다. 그는 기업친화 정책에 따른 안전성 축소 사례로 미국FDA가 운영중인 '유저-피(User-fee)' 제도를 예로 삼았다. 유저-피법은 의약품 심사비용을 개발 제약사가 부담하는 대신 규제기관이 시판허가 속도를 높이는 게 핵심이다. 리병도 회장은 "유저-피 제도 도입으로 기존 30개월이 소요되는 신약 허가기간이 크게 단축됐다. 평균적으로 허가시점이 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1%씩 증가했고 입원률과 사망은 각각 10.9%, 7.2% 씩 늘었다"고 주장했다. 그는 "획기신약 허가기간이 짧아지면 부작용은 늘 수 밖에 없다. 이를 최소화하려면 획기신약 지정에 대한 타이트하고 보수적인 정의(기준)가 필요하다"며 "어떻게 보면 특혜를 주는 것인데, 식약처는 허가기간 단축으로 부작용이나 의약품 시장 퇴출이 증가하고 있다는 점을 간과하지 말고 신중히 접근해 달라"고 했다. 질병관리본부장을 지낸 이종구 서울의대교수도 지정약의 기준을 명확히 할 필요가 있다고 했다. 이종구 교수는 "공중보건 위해 약과 획기신약은 서로 치료를 바라보는 입장이 다르다. 법 운영 과정에서 신속허가에 대해 상충되는 상황이 벌어질 수 있다"며 "특히 공중보건 위기 약은 위기 상황을 구체적으로 정의하는 기준이나 법령이 확실해야 한다"고 말했다. 그는 "동물실험만으로 인체 투약을 허용하기 때문이다. 신속허가 과정상 적절성·타당성이 확인돼야 한다. 안전성이나 유효성 어느 일부를 희생하고 시판 허가돼서는 안 된다"며 "안전성을 보호할 수 있는 '엄브렐라(안전장치)'가 필요하다. 잘못 허가된 약이 투약돼 부작용이 생기고 사건화 되면 문제가 크다"고 했다. ▲공정심사와 인프라 부상=특별법 핵심 조항인 '계획적 개발동반 심사'를 놓고는 공정하고 투명한 심사가 이뤄져야 한다는 의제가 던져졌다. 부작용이 동반되는 의약품 특성 상 식약처와 제약사 간 신약 허가 규제심사 과정에서 긴장감이 무너지면 자칫 불공정 의약품 심사·허가로 이어질 수 있다는 견해다. 계획적 개발동반 심사란, 미국FDA가 패스트트랙·BTD 지정 의약품에 한정해 운영중인 '롤링리뷰(Rolling Review)'에 준하는 제도로 획기신약만을 심사하는 전담팀이 허가단축을 목표로 제출자료를 잘게 소분해 그때 그때 심사하고 결과를 승인하는 특례안이다. 더불어민주당 정책위원회 조원준 보건복지전문위원은 "기우 중 하나는 최근 정부가 규제완화에 따른 투자 활성화 정책을 활발히 펼치고 있다는 점"이라며 "의약품을 보수적으로 심사해야하는 식약처 공무원 입장에서 특별법이 시행될 경우 가능하면 성과가 발생하는 쪽으로 업무를 이행하는 심리적 변수가 작용하지 않을까 우려된다"고 지적했다. 리병도 회장도 "지난해 논란이 된 천연물신약의 경우 (식약처가) 허가는 많이 내줬고, 많은 세금도 투입됐지만 결과적으로 수출실적은 미미하다"며 "보건재정은 악화되고 산업 내 제약사 간 부의 불균형을 심화시키는 결과만 남았다. 식약처는 이런 문제부터 개선해야 한다"고 꼬집었다. ▲신약 환자접근 향상=현장에서 환자를 치료하는 의료계와 신약을 개발하는 제약산업계는 획기신약 특별법으로 희귀난치질환과 공중보건 위해 약 시판허가가 앞당겨져 환자 치료기회·의약품 접근성이 높아질 것을 확신했다. 서울대암병원장인 김태유 암학회 학술위원장은 "HER2 유전자가 유방암을 유발한다는 게 알려진 건 1970년대 후반인데 HER2 타깃 항암제 허셉틴이 시판되는 데까지 20년, 백혈병약 글리벡은 40년이 걸렸다"며 "식약처가 한국형 BTD를 도입한다는 얘기를 들었을 때 우리나라에 항암제 등 신속심사 제도가 없었다는 걸 알고 놀랐다"고 말했다. 그는 "특별법은 획기신약을 지정해서 임상자료 심사를 스피드업으로 리뷰해서 최종 허가시점을 단축하겠다는 의도로 해석된다"고 했다. 그러면서 "기존 약을 다 써본 암환자에게 더이상 허가된 치료약이 없어서 처방이 불가능하다고 말하는 건 의사로서 무책임하지만 현실은 어쩔 수 없다. 환자 입장에선 당연히 절박하다"며 "지적된 안전성 문제는 심사 과정에서 전문가들로부터 충분히 검증되고 보완되면 해결될 것이라고 생각한다"고 덧붙였다. 한미약품 김나영 상무는 "정부 도움없이 신약을 개발하는 건 굉장히 어려운 일이다. 폐암신약 올리타 개발 당시 환자 치료기회 확대를 위해 식약처가 제품화 심사 관련 제도적·기술적 지원과 컨설팅을 많이 해줬다"고 말했다. 이어 "산업의 리스크가 줄어 올리타와 같은 폐암 글로벌신약이 세계에 진출할 수 있게 된 셈이다. 환자치료기회 확대가 식약처 철학인 만큼 한미는 신속 허가받은 올리타를 즉시 발매했다. 환자공급 시기를 앞당기기 위해서였다"고 설명하기도 했다. 한국얀센 민향원 상무는 "의약품 규제는 행정이 아니고 과학이다. 미국은 정부와 산업이 신약 국민접근성 확대·허가에 대해 같이 고민하는 상황이라 부럽다는 생각을 많이 했다"며 "식약처는 '신약이 안전성 대비 유효성이 얼마나 높으냐'는 관점에서 과학적 타당성을 기반으로 공중보건에 기여해야 한다. 획기신약 특별법은 그 해법"이라고 밝혔다. ▲안전관리·심사능력 강화 숙제=시판허가가 빨라지는 획기신약과 공중보건 위해 약의 안전성 관리 강화와 식약처 심사능력 향상은 숙제로 남았다. 특히 획기신약 신속 허가 주체인 식약처의 '리뷰(심사)' 능력·인력 강화는 특별법 성공운영의 핵심으로 부상했다. 식약처와 보건복지부 등 정부가 암 정복, 희귀난치질환 치료기회 확대 방안을 공표했지만 정작 해당 질환 치료신약을 전담심사할 전문가 풀이 적다는 것이다. 김태유 학술위원장은 "무엇보다 식약처가 획기신약을 리뷰할 수 있는 능력을 키워야하는 게 문제"라며 "현재는 획기적신약을 전담심사할 수 있는 전문가 풀이 적다. 그나마 합성약은 비교적 허가·심사 경험이 많지만 바이오의약품은 심사능력이 크게 부족하다. 법이 시행되면 식약처가 각 의약품마다 전문가 풀을 잘 확보해 심사해야 제도가 성공한다"고 했다. 민향원 상무도 "규제과학자 전문가 양성·육성이 특별법을 준비중인 식약처가 해결해야 할 우선순위 과제"라며 "현재 식약처 인력구조를 보면 말도 안되게 과부화상태다. 검토해야 할 제출자료는 말도 안 되게 많다. 우리나라 제약산업이 사용자 중심이 아닌 개발자 중심으로 가려면 규제기관 인력강화 등 혁신이 필수"라고 했다. ▲획기신약 약가협상 등 부처 간 협력강화=특별법 최종 목표가 획기신약의 환자 접근성 강화인 만큼, 식약처가 단순히 신속 인허가에만 몰두할 게 아니라 복지부 등 타 부처와 협력을 강화해 급여등재 등에도 긍정적 노력을 해야한다는 지적도 나왔다. 한국환자단체연합회 안기종 대표는 "식약처가 환자의 신약 투여시기를 앞당기기 위해 특별심사로 허가를 빨리 내줬다면, 그 만큼 보험급여도 빨리 이뤄져야 목적을 달성한다"며 "환자단체가 정책에 다수 참여해 보험약가 등 목소리를 낼 수 있도록 식약처 협력이 필요하다"고 했다. 법무법인 태평양 박성민 변호사도 "최근 약가제도 개편안을 논의할 때 식약처가 복지부 TF에 참여했다. 매우 바람직하다"며 "획기신약을 약가제도 중 하나인 위험분담제나 경제성평가제도 면제제도와 연계될 수 있는 방안도 고려해야 한다"고 지적했다. 이어 "신속허가와 약가는 별개지만, 환자 입장에서는 분리될 수 없는 제도다. 식약처와 복지부 등 부처 간 적극 협력이 필요한 이유"라고 했다. 각 패널들의 발표를 들은 식약처는 완성도 높은 획기신약 특별법 제정을 약속했다. 규제완화가 아닌 꼭 필요한 규제 신설이 특별법 제정 취지라는 점도 분명히 했다. 식약처 의약품안전정책과 김상봉 과장은 "과다하게 규제가 완화되거나 불필요한 규제가 있는 것도 문제지만, 꼭 필요한 곳에 규제가 없는 것도 문제"라며 "획기신약에 대한 규제가 없어 국내제약사가 해외로 발을 돌리고 환자들이 피해를 입는 상황을 없애기 위해 추진 중인 법"이라고 강조했다. 또 "식약처 혼자 획기신약 특별법을 모두 이끌 수는 없을 것이다. 다만 희귀난치질환 정복을 위해 필요한 이번 의제는 꼭 던져져야 한다고 생각했다"며 "연내 특별법을 국회에 제출한다. 국회를 통해 사회적 합의를 거쳐 세상에 내놓을 수 있도록 최선을 다 할 것"이라고 덧붙였다.